Irbesartan Zentiva (previously Irbesartan Winthrop)
Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
28-09-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
28-09-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
23-09-2013
Aktivni sastojci:
Irbesartan
Dostupno od:
Zentiva k.s.
ATC koda:
C09CA04
INN (International ime):
irbesartan
Terapijska grupa:
Wirkstoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken
Područje terapije:
Hypertonie
Terapijske indikacije:
Behandlung von essentieller Hypertonie. Behandlung von Nierenerkrankungen bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-diabetes mellitus als Teil einer antihypertensiven Arzneimittel-Produkt-Therapie.
Proizvod sažetak:
Revision: 28
Status autorizacije:
Autorisiert
Datum autorizacije:
2007-01-19
Uputa o lijeku
112
B. PACKUNGSBEILAGE
113
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IRBESARTAN ZENTIVA 75 MG TABLETTEN
Irbesartan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Irbesartan Zentiva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan Zentiva beachten?
3.
Wie ist Irbesartan Zentiva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Irbesartan Zentiva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IRBESARTAN ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Irbesartan Zentiva gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als
Angiotensin-II-
Rezeptorantagonisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine
körpereigene Substanz, die sich an
Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung
führt. Das Ergebnis ist ein
Blutdruckanstieg. Irbesartan Zentiva verhindert die Bindung von
Angiotensin II an diese Rezeptoren
und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des
Blutdrucks. Irbesartan Zentiva
verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit
hohem Blutdruck und
Typ-2-Diabetes.
Irbesartan Zentiva wird bei erwachsenen Patienten angewandt,
um einen hohen Blutdruck (
_essenzielle Hypertonie_
) zu behandeln,
zum Schutz der Niere bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes
mellitus Typ 2, bei
dene
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Svojstava lijeka
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Irbesartan Zentiva 75 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 75 mg Irbesartan.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 15,37 mg Lactose-M
onohydrat pro Tablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiß bis gebrochen weiß, bikonvex und oval mit Prägung, auf einer
Seite ein Herz und auf der
anderen Seite die Zahl 2771.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Irbesartan Zentiva wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der
essenziellen Hypertonie.
Es ist auch indiziert zur Behandlung der Nierenerkrankung bei
erwachsenen Patienten mit Hypertonie
und Typ-2-Diabetes mellitus als Teil einer antihypertensiven
Behandlung (siehe Abschnitte 4.3, 4.4,
4.5 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die übliche empfohlene Anfangs- und Erhaltungsdosis ist 150 mg ein
Mal täglich, unabhängig von
den Mahlzeiten. Bei einer Dosierung von 150 mg ein Mal täglich wird
mit Irbesartan Zentiva im
Allgemeinen eine bessere Blutdruckkontrolle über 24 Stunden erreicht
als mit 75 mg. Dennoch sollte,
vor allem bei Patienten unter Hämodialyse und bei älteren Patienten
über 75 Jahre, eine
Anfangsdosierung von 75 mg in Erwägung gezogen werden.
Bei Patienten, deren Blutdruck mit 150 mg ein Mal täglich nur
unzureichend eingestellt werden kann,
kann die Dosierung von Irbesartan Zentiva auf 300 mg erhöht werden
oder es können andere
Antihypertonika zusätzlich verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.3,
4.4, 4.5 und 5.1). Insbesondere
bei Kombination mit einem Diuretikum wie Hydrochlorothiazid zeigte
sich eine additive Wirkung mit
Irbesartan Zentiva (siehe Abschnitt 4.5).
Bei hypertensiven Typ-2-Diabetikern sollte die Therapie mit 150 mg
Irbesartan ein Mal täglich
begonnen werden und bis zu 300 mg ein Mal täglich, der bevorzugten
Erhaltungsdosis zur Behandlung
der Nierenerkrankung, gesteigert werden.
Der Bewe
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