Irbesartan Teva

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Irbesartan Teva
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Irbesartan Teva
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Sredstva koja djeluju na sustav renin-angiotenzina
  • Područje terapije:
  • Hipertenzija
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje esencijalne hipertenzije.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001093
  • Datum autorizacije:
  • 30-10-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001093
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Irbesartan Teva 75 mg filmom obložene tablete

irbesartan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Irbesartan Teva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Irbesartan Teva

Kako uzimati Irbesartan Teva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Irbesartan Teva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Irbesartan Teva i za što se koristi

Irbesartan Teva pripada skupini lijekova koja se naziva antagonisti receptora angiotenzina II.

Angiotenzin II tvar je koja se stvara u tijelu i koja se veže na receptore u krvnim žilama te uzrokuje

njihovo sužavanje. To dovodi do povišenja krvnog tlaka. Irbesartan Teva sprječava vezanje

angiotenzina II na te receptore, uzrokujući opuštanje krvnih žila i sniženje krvnog tlaka. Irbesartan

Teva usporava slabljenje bubrežne funkcije u bolesnika koji imaju povišen krvni tlak i boluju od

šećerne bolesti tipa 2.

Irbesartan Teva primjenjuje se u odraslih bolesnika za

liječenje visokog krvnog tlaka (

esencijalne hipertenzije

zaštitu bubrega u bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2 koji imaju povišeni krvni tlak i

laboratorijski dokazanu oslabljenu bubrežnu funkciju.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Irbesartan Teva

Nemojte uzimati Irbesartan Teva

ako ste

alergični

na irbesartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako ste

trudni više od 3 mjeseca

(također se preporučuje izbjegavati Irbesartan Teva i u ranoj

trudnoći - vidjeti dio o trudnoći).

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog

tlaka koji sadrži aliskiren

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Irbesartan Teva i

ako se nešto od dolje navedenog

odnosi na Vas:

ako Vas muči

prekomjerno povraćanje ili proljev

ako imate

problema s bubrezima

ako imate

srčanih problema

ako uzimate Irbesartan Teva zbog

dijabetičke bolesti bubrega

. U tom će Vam slučaju Vaš

liječnik možda raditi redovite pretrage krvi, posebno određivanje koncentracije kalija u krvi u

slučaju oslabljene funkcije bubrega

trebate ići na operaciju

(kirurški zahvat) ili trebate

primiti anestetike

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:

- blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – primjerice valsartan,

telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću

- aliskiren

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Irbesartan Teva“.

Ako mislite da ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti), morate obavijestiti svog liječnika. Irbesartan

Teva ne preporučuje se uzimati u ranoj trudnoći. Ne smijete ga uzimati nakon trećeg mjeseca

trudnoće jer može ozbiljno naškoditi Vašem djetetu ako ga uzimate u tom stadiju (vidjeti dio o

trudnoći).

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije davati djeci mlađoj od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost nisu još u

potpunosti ustanovljene

. Ako dijete proguta tablete, odmah se javite svom liječniku.

Drugi lijekovi i Irbesartan Teva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

Ako uzimate neki blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti također informacije

pod naslovima “Nemojte uzimati Irbesartan Teva” i “Upozorenja i mjere opreza”).

Možda ćete trebati obaviti pretrage krvi ako uzimate:

nadomjeske kalija

nadomjeske soli koji sadrže kalij

lijekove koji čuvaju kalij (kao što su neki diuretici)

lijekove koji sadrže litij

Učinak irbesartana može se smanjiti ako uzimate lijekove protiv bolova poznate kao nesteroidni

protuupalni lijekovi.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ako mislite da ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti), morate obavijestiti svog liječnika. Vaš će Vam

liječnik obično preporučiti da prestanete uzimati Irbesartan Teva prije nego što zatrudnite ili čim

saznate da ste trudni te će Vam savjetovati da uzmete neki drugi lijek umjesto Irbesartana Teva.

Irbesartan Teva ne preporučuje se u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati nakon trećeg mjeseca

trudnoće jer može ozbiljno naškoditi Vašem djetetu, uzimate li ga u tom razdoblju.

Dojenje

Ako dojite ili trebate početi s dojenjem obavijestite svog liječnika. Irbesartan Teva ne preporučuje se

majkama koje doje, a Vaš liječnik može izabrati drugu terapiju ako želite dojiti, osobito ako se radi o

dojenju novorođenčeta ili nedonoščeta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Irbesartan Teva ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Međutim,

za vrijeme liječenja povišenog krvnog tlaka povremeno se mogu pojaviti omaglica ili umor. Ako

osjetite te simptome, trebate se savjetovati sa svojim liječnikom prije nego što pokušate voziti ili

upravljati strojevima.

3.

Kako uzimati Irbesartan Teva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Način primjene

Irbesartan Teva je namijenjen za

primjenu kroz usta

. Tablete treba progutati s dovoljnom količinom

tekućine (npr. jedna čaša vode). Irbesartan Teva može se uzimati s hranom ili bez nje. Nastojte

uzimati svoju dnevnu dozu svaki dan u isto vrijeme. Važno je da kontinuirano uzimate Irbesartan

Teva sve dok Vam liječnik ne kaže drukčije.

Bolesnici s visokim krvnim tlakom

Uobičajena doza iznosi 150 mg jednom na dan. Doza se kasnije može povećati na 300 mg

jednom na dan, ovisno o vrijednostima krvnog tlaka.

Bolesnici s visokim krvnim tlakom i šećernom bolešću tipa 2 te bolešću bubrega

U bolesnika koji imaju visoki krvni tlak i boluju od šećerne bolesti tipa 2 preporučena doza

održavanja za liječenje pridružene bolesti bubrega iznosi 300 mg jedanput na dan.

Liječnik može preporučiti nižu dozu, posebice na početku liječenja određene skupine bolesnika kao

što su bolesnici na

hemodijalizi

stariji od 75 godina

Maksimalan učinak na sniženje krvnog tlaka trebao bi se postići za 4-6 tjedana od početka liječenja.

Ako uzmete više Irbesartana Teva nego što se trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se obratite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Irbesartan Teva

Ako slučajno zaboravite uzeti dnevnu dozu, uzmite sljedeću dozu kao što to obično i činite. Nemojte

uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke od tih nuspojava mogu biti teške i mogu zahtijevati medicinsku skrb.

Kao i kod ostalih sličnih lijekova, zabilježeni su rijetki slučajevi alergijskih kožnih reakcija (osip,

urtikarija), kao i lokalizirano oticanje lica, usnica i/ili jezika kod bolesnika koji su uzimali irbesartan.

Ako dobijete bilo koji od ovih simptoma ili nedostatak zraka,

prestanite uzimati Irbesartan Teva i

odmah se javite liječniku

Popis nuspojava:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): ako imate povišen krvni tlak i šećernu bolest

tipa 2 te bolest bubrega, krvne pretrage mogu pokazati povišene vrijednosti kalija.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): omaglica, mučnina/povraćanje, umor i krvne

pretrage mogu pokazati povišenu razinu enzima specifičnog za mišićnu i srčanu funkciju (enzim

kreatinin kinaza). U bolesnika s povišenim krvnim tlakom, šećernom bolesti tipa 2 i bubrežnom

bolešću također su prijavljeni omaglica i nizak krvni tlak nakon podizanja iz sjedećeg ili ležećeg

položaja, bol u zglobovima i mišićima i smanjene razine proteina u crvenim krvnim stanicama

(hemoglobina).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): ubrzani puls, navale crvenila, kašalj,

proljev, probavne tegobe/žgaravica, problemi sa seksualnom funkcijom, bol u prsištu.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): vrtoglavica, glavobolja,

promjena osjeta okusa, zvonjava u ušima, grčevi u mišićima, bol u zglobovima i mišićima, smanjen

broj krvnih pločica, poremećaj funkcije jetre, povišena razina kalija u krvi, oslabljena funkcija

bubrega te upala malih krvnih žila koja uglavnom zahvaća kožu (stanje poznato kao leukocitoklastični

vaskulitis). Prijavljeni su

i manje česti slučajevi žutice (žuta boja kože i/ili

bjeloočnica)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu

, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika

Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi

. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem

nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Irbesartan Teva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se

ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u

otpadne vode ili kućni otpad

. Pitajte svog ljekarnika

kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći u očuvanju

okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Irbesartan Teva sadrži

Djelatna tvar je irbesartan.

Jedna Irbesartan Teva 75 mg filmom obložena tableta sadrži 75 mg irbesartana.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: povidon, prethodno geliran kukuruzni škrob, poloksamer 188,

mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, koloidni hidratizirani silicijev dioksid

i magnezijev stearat.

Ovojnica tablete: polidekstroza, titanijev dioksid, hipromeloza i makrogol 4000.

Kako Irbesartan Teva izgleda i sadržaj pakiranja

Irbesartan 75 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele filmom obložene tablete u obliku

kapsule. Na jednoj strani tablete je utisnut broj "93". Na drugoj strani tablete je utisnut broj "7464".

Irbesartan Teva dostupan je u pakiranjima sa 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 i 100 filmom

obloženih tableta u neperforiranim blisterima; pakiranjima sa 50 x 1 i 56 x 1 filmom obloženom

tabletom u blisterima djeljivim na jedinične doze i pakiranju sa 28 filmom obloženih tableta u

neperforiranim kalendarskim blisterima.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemska

Proizvođači:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Poljska

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Mađarska

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Velika Britanija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja

za stavljanje u

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A/A.G.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A./A.G.

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Τel: +35351321740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43/1/97007-0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

España

TevaPharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: +385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

{MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o Irbesartanu Teva dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Irbesartan Teva 150 mg filmom obložene tablete

irbesartan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije naveeena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Irbesartan Teva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Irbesartan Teva

Kako uzimati Irbesartan Teva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Irbesartan Teva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Irbesartan Teva i za što se koristi

Irbesartan Teva pripada skupini lijekova koja se naziva antagonisti receptora angiotenzina II.

Angiotenzin II tvar je koja se stvara u tijelu i koja se veže na receptore u krvnim žilama te uzrokuje

njihovo sužavanje. To dovodi do povišenja krvnog tlaka. Irbesartan Teva sprječava vezanje

angiotenzina II na te receptore, uzrokujući opuštanje krvnih žila i sniženje krvnog tlaka. Irbesartan

Teva usporava slabljenje bubrežne funkcije u bolesnika koji imaju povišen krvni tlak i boluju od

šećerne bolesti tipa 2.

Irbesartan Teva primjenjuje se u odraslih bolesnika za

liječenje visokog krvnog tlaka (

esencijalne hipertenzije

zaštitu bubrega u bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2 koji imaju povišeni krvni tlak i

laboratorijski dokazanu oslabljenu bubrežnu funkciju.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Irbesartan Teva

Nemojte uzimati Irbesartan Teva

ako ste

alergični

na irbesartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako ste

trudni više od 3 mjeseca

(preporučuje se, također, izbjegavati Irbesartan Teva i u ranoj

trudnoći - vidjeti dio o trudnoći).

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog

tlaka koji sadrži aliskiren

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Irbesartan Teva i

ako se nešto od dolje navedenog

odnosi na Vas

ako Vas muči

prekomjerno povraćanje ili proljev

ako imate

problema s bubrezima

ako imate

srčanih problema

ako uzimate Irbesartan Teva zbog

dijabetičke bolesti bubrega

. U tom će Vam slučaju Vaš

liječnik možda raditi redovite pretrage krvi, posebno određivanje koncentracije kalija u krvi u

slučaju oslabljene funkcije bubrega

ako trebate ići na operaciju (kirurški zahvat) ili trebate

primiti anestetike

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:

- blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – primjerice valsartan,

telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću

- aliskiren

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Irbesartan Teva“.

Ako mislite da ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti), morate obavijestiti svog liječnika. Irbesartan

Teva ne preporučuje se uzimati u ranoj trudnoći. Ne smijete ga uzimati nakon trećeg mjeseca

trudnoće jer može ozbiljno naškoditi Vašem djetetu ako ga uzimate u tom stadiju (vidjeti dio o

trudnoći).

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije davati djeci mlađoj od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost nisu još u

potpunosti ustanovljene

. Ako dijete proguta tablete, odmah se javite svom liječniku.

Drugi lijekovi i Irbesartan Teva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

Ako uzimate neki blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti također informacije

pod naslovima “Nemojte uzimati Irbesartan Teva” i “Upozorenja i mjere opreza”).

Možda ćete trebati obaviti pretrage krvi ako uzimate:

nadomjeske kalija

nadomjeske soli koji sadrže kalij

lijekove koji čuvaju kalij (kao što su neki diuretici)

lijekove koji sadrže litij

Učinak irbesartana može se smanjiti ako uzimate lijekove protiv bolova poznate kao nesteroidni

protuupalni lijekovi.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ako mislite da ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti), morate obavijestiti svog liječnika. Vaš će Vam

liječnik obično preporučiti da prestanete uzimati Irbesartan Teva prije nego što zatrudnite ili čim

saznate da ste trudni te će Vam savjetovati da uzmete neki drugi lijek umjesto Irbesartana Teva.

Irbesartan Teva ne preporučuje se u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati nakon trećeg mjeseca

trudnoće jer može ozbiljno naškoditi Vašem djetetu, uzimate li ga u tom razdoblju.

Dojenje

Ako dojite ili trebate početi s dojenjem obavijestite svog liječnika. Irbesartan Teva ne preporučuje se

majkama koje doje, a Vaš liječnik može izabrati drugu terapiju ako želite dojiti, osobito ako se radi o

dojenju novorođenčeta ili nedonoščeta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Irbesartan Teva ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Međutim,

za vrijeme liječenja povišenog krvnog tlaka povremeno se mogu pojaviti omaglica ili umor. Ako

osjetite te simptome, trebate se savjetovati sa svojim liječnikom prije nego što pokušate voziti ili

upravljati strojevima.

3.

Kako uzimati Irbesartan Teva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Način primjene

Irbesartan Teva je namijenjen za

primjenu kroz usta

. Tablete treba progutati s dovoljnom količinom

tekućine (npr. jedna čaša vode). Irbesartan Teva može se uzimati s hranom ili bez nje. Nastojite

uzimati svoju dnevnu dozu svaki dan u isto vrijeme. Važno je da kontinuirano uzimate Irbesartan

Teva sve dok Vam liječnik ne kaže drukčije.

Bolesnici s visokim krvnim tlakom

Uobičajena doza iznosi 150 mg jednom na dan. Doza se kasnije može povećati na 300 mg

jednom na dan, ovisno o vrijednostima krvnog tlaka.

Bolesnici s visokim krvnim tlakom i šećernom bolešću tipa 2 te bolešću bubrega

U bolesnika koji imaju visoki krvni tlak i boluju od šećerne bolesti tipa 2 preporučena doza

održavanja za liječenje pridružene bolesti bubrega iznosi 300 mg jedanput na dan.

Liječnik može preporučiti nižu dozu, posebice na početku liječenja određene skupine bolesnika kao

što su bolesnici na

hemodijalizi

stariji od 75 godina

Maksimalan učinak na sniženje krvnog tlaka trebao bi se postići za 4-6 tjedana od početka liječenja.

Ako uzmete više Irbesartana Teva nego što se trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se obratite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Irbesartan Teva

Ako slučajno zaboravite uzeti dnevnu dozu, uzmite sljedeću dozu kao što to obično i činite. Nemojte

uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke od tih nuspojava mogu biti teške i mogu zahtijevati medicinsku skrb.

Kao i kod ostalih sličnih lijekova, zabilježeni su rijetki slučajevi alergijskih kožnih reakcija (osip,

urtikarija), kao i lokalizirano oticanje lica, usnica i/ili jezika kod bolesnika koji su uzimali irbesartan.

Ako dobijete bilo koji od ovih simptoma ili nedostatak zraka,

prestanite uzimati Irbesartan Teva i

odmah se javite liječniku.

Popis nuspojava:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): ako imate povišen krvni tlak i šećernu bolest

tipa 2 te bolest bubrega, krvne pretrage mogu pokazati povišene vrijednosti kalija.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): omaglica, mučnina/povraćanje, umor, a krvne

pretrage mogu pokazati povišenu razinu enzima specifičnog za mišićnu i srčanu funkciju (enzim

kreatinin kinaza). U bolesnika s povišenim krvnim tlakom, šećernom bolesti tipa 2 i bubrežnom

bolešću također su prijavljeni omaglica i nizak krvni tlak nakon podizanja iz sjedećeg ili ležećeg

položaja, bol u zglobovima i mišićima i smanjene razine proteina u crvenim krvnim stanicama

(hemoglobina).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): ubrzan puls, navale crvenila, kašalj,

proljev, probavne tegobe/žgaravica, problemi sa seksualnom funkcijom, bol u prsištu.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): vrtoglavica, glavobolja,

promjene osjeta okusa, zvonjava u ušima, grčevi u mišićima, bol u zglobovima i mišićima, smanjen

broj krvnih pločica, poremećaj funkcije jetre, povišena razina kalija u krvi, oslabljena funkcija

bubrega te upala malih krvnih žila koja uglavnom zahvaća kožu (stanje poznato kao leukocitoklastični

vaskulitis). Prijavljeni su i manje česti slučajevi žutice (žuta boja kože i/ili bjeloočnica).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu

, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika

Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi

. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem

nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V*.. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Irbesartan Teva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se

ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u

otpadne vode ili kućni otpad

. Pitajte svog ljekarnika

kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći u očuvanju

okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Irbesartan Teva sadrži

Djelatna tvar je irbesartan.

Jedna Irbesartan Teva 150 mg filmom obložena tableta sadrži 150 mg irbesartana.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: povidon, prethodno geliran kukuruzni škrob, poloksamer 188,

mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, koloidni hidratizirani silicijev dioksid

i magnezijev stearat.

Ovojnica tablete: polidekstroza, titanijev dioksid, hipromeloza i makrogol 4000.

Kako Irbesartan Teva izgleda i sadržaj pakiranja

Irbesartan 150 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele filmom obložene tablete u

obliku kapsule. Na jednoj strani tablete je utisnut broj “93”. Na drugoj strani tablete je utisnut broj

“7465”.

Irbesartan Teva dostupan je u pakiranjima sa 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 i 100 filmom

obloženih tableta u neperforiranim blisterima; pakovanjima sa 50 x 1 i 56 x 1 filmom obloženom

tabletom u blisterima djeljivim na jedinične doze i pakiranju sa 28 filmom obloženih tableta u

neperforiranim kalendarskim blisterima.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemska

Proizvođači:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Poljska

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Mađarska

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Velika Britanija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja

za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A/A.G.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A./A.G.

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Τel: +35351321740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43/1/97007-0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

España

TevaPharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: +385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

{MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o Irbesartanu Teva dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Irbesartan Teva 300 mg filmom obložene tablete

irbesartan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samoVama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije naveeena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Irbesartan Teva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Irbesartan Teva

Kako uzimati Irbesartan Teva

Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Irbesartan Teva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Irbesartan Teva i za što se koristi

Irbesartan Teva pripada skupini lijekova koja se naziva antagonisti receptora angiotenzina II.

Angiotenzin II tvar je koja se stvara u tijelu i koja se veže na receptore u krvnim žilama te uzrokuje

njihovo sužavanje. To dovodi do povišenja krvnog tlaka. Irbesartan Teva sprječava vezanje

angiotenzina II na te receptore, uzrokujući opuštanje krvnih žila i sniženje krvnog tlaka. Irbesartan

Teva usporava slabljenje bubrežne funkcije u bolesnika koji imaju povišen krvni tlak i boluju od

šećerne bolesti tipa 2.

Irbesartan Teva primjenjuje se u odraslih bolesnika za

liječenje visokog krvnog tlaka (

esencijalne hipertenzije

zaštitu bubrega u bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2 koji imaju povišeni krvni tlak i

laboratorijski dokazanu oslabljenu bubrežnu funkciju.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Irbesartan Teva

Nemojte uzimati Irbesartan Teva

ako ste

alergični

na irbesartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako ste

trudni više od 3 mjeseca

(preporučuje se, također, izbjegavati Irbesartan Teva i u ranoj

trudnoći - vidjeti dio o trudnoći).

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog

tlaka koji sadrži aliskiren

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Irbesartan Teva i

ako se nešto od dolje navedenog

odnosi na Vas:

ako Vas muči

prekomjerno povraćanje

proljev

ako imate

problema s bubrezima

ako imate

srčanih problema

ako uzimate Irbesartan Teva zbog

dijabetičke bolesti bubrega

. U tom će Vam slučaju Vaš

liječnik možda raditi redovite pretrage krvi, posebno određivanje koncentracije kalija u krvi u

slučaju oslabljene funkcije bubrega.

trebate ići na operaciju

(kirurški zahvat) ili trebate

primiti anestetike

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:

- blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – primjerice valsartan,

telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću

- aliskiren

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Irbesartan Teva“.

Ako mislite da ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti), morate obavijestiti svog liječnika. Irbesartan

Teva ne preporučuje se uzimati u ranoj trudnoći. Ne smijete ga uzimati nakon trećeg mjeseca

trudnoće jer može ozbiljno naškoditi Vašem djetetu ako ga uzimate u tom stadiju (vidjeti dio o

trudnoći).

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije davati djeci mlađoj od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost nisu još u

potpunosti ustanovljene. Ako dijete proguta tablete, odmah se javite svom liječniku.

Drugi lijekovi i Irbesartan Teva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

Ako uzimate neki blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti također informacije

pod naslovima “Nemojte uzimati Irbesartan Teva” i “Upozorenja i mjere opreza”).

Možda ćete trebati obaviti pretrage krvi ako uzimate:

nadomjeske kalija

nadomjeske soli koji sadrže kalij

lijekove koji čuvaju kalij (kao što su neki diuretici)

lijekove koji sadrže litij

Učinak irbesartana može se smanjiti ako uzimate lijekove protiv bolova poznate kao nesteroidni

protuupalni lijekovi.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ako mislite da ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti), morate obavijestiti svog liječnika. Vaš će Vam

liječnik obično preporučiti da prestanete uzimati Irbesartan Teva prije nego što zatrudnite ili čim

saznate da ste trudni te će Vam savjetovati da uzmete neki drugi lijek umjesto Irbesartana Teva.

Irbesartan Teva ne preporučuje se u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati nakon trećeg mjeseca

trudnoće jer može ozbiljno naškoditi Vašem djetetu uzimate li ga u tom razdoblju.

Dojenje

Ako dojite ili trebate početi s dojenjem obavijestite svog liječnika. Irbesartan Teva ne preporučuje se

majkama koje doje, a Vaš liječnik može izabrati drugu terapiju ako želite dojiti, osobito ako se radi o

dojenju novorođenčeta ili nedonoščeta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Irbesartan Teva ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Međutim,

za vrijeme liječenja povišenog krvnog tlaka povremeno se mogu pojaviti omaglica ili umor. Ako

osjetite te simptome, trebate se savjetovati sa svojim liječnikom prije nego što pokušate voziti ili

upravljati strojevima.

3.

Kako uzimati Irbesartan Teva

Uvijek uzmite Irbesartan Teva točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Način primjene

Irbesartan Teva je namijenjen za

primjenu kroz usta

. Tablete treba progutati s dovoljnom količinom

tekućine (npr. jedna čaša vode). Irbesartan Teva može se uzimati s hranom ili bez nje. Nastojte

uzimati svoju dnevnu dozu svaki dan u isto vrijeme. Važno je da kontinuirano uzimate Irbesartan

Teva sve dok Vam liječnik ne kaže drukčije.

Bolesnici s visokim krvnim tlakom

Uobičajena doza iznosi 150 mg jednom na dan. Doza se kasnije može povećati na 300 mg jednom na

dan, ovisno o vrijednostima krvnog tlaka.

Bolesnici s visokim krvnim tlakom i šećernom bolešću tipa 2 te bolešću bubrega

U bolesnika koji imaju visoki krvni tlak i boluju od šećerne bolesti tipa 2 preporučena doza

održavanja za liječenje pridružene bolesti bubrega iznosi 300 mg jedanput na dan.

Liječnik može preporučiti nižu dozu, posebice na početku liječenja određene skupine bolesnika kao

što su bolesnici na

hemodijalizi

stariji od 75 godina

Maksimalan učinak na sniženje krvnog tlaka trebao bi se postići za 4-6 tjedana od početka liječenja.

Ako uzmete više Irbesartana Teva nego što se trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se obratite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Irbesartan Teva

Ako slučajno zaboravite uzeti dnevnu dozu, uzmite sljedeću dozu kao što to obično i činite. Nemojte

uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke od tih nuspojava mogu biti teške i mogu zahtijevati medicinsku skrb.

Kao i kod ostalih sličnih lijekova, zabilježeni su rijetki slučajevi alergijskih kožnih reakcija (osip,

urtikarija), kao i lokalizirano oticanje lica, usnica i/ili jezika kod bolesnika koji su uzimali irbesartan.

Ako dobijete bilo koji od ovih simptoma ili nedostatak zraka,

prestanite uzimati Irbesartan Teva i

odmah se javite liječniku.

Popis nuspojava:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): ako imate povišen krvni tlak i šećernu

bolest tipa 2 te bolest bubrega, krvne pretrage mogu pokazati povišene vrijednosti kalija.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): omaglica, mučnina/povraćanje, umor, a krvne

pretrage mogu pokazati povišenu razinu enzima specifičnog za mišićnu i srčanu funkciju

(enzim kreatinin kinaza). U bolesnika s povišenim krvnim tlakom, šećernom bolesti tipa 2 i

bubrežnom bolešću također su prijavljeni omaglica i nizak krvni tlak nakon podizanja iz

sjedećeg ili ležećeg položaja, bol u zglobovima i mišićima i smanjene razine proteina u crvenim

krvnim stanicama (hemoglobina).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): ubrzan puls, navale crvenila, kašalj,

proljev, probavne tegobe/žgaravica, problemi sa seksualnom funkcijom, bol u prsištu.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): vrtoglavica, glavobolja,

promjene osjeta okusa, zvonjava u ušima, grčevi u mišićima, bol u zglobovima i mišićima, smanjen

broj krvnih pločica, poremećaj funkcije jetre, povišena razina kalija u krvi, oslabljena funkcija

bubrega te upala malih krvnih žila koja uglavnom zahvaća kožu (stanje poznato kao leukocitoklastični

vaskulitis). Prijavljeni su i manje česti slučajevi žutice (žuta boja kože i/ili bjeloočnica)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu

, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika

Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi

. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem

nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V*.. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Irbesartan Teva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se

ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u

otpadne vode ili kućni otpad

. Pitajte svog ljekarnika

kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći u očuvanju

okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Irbesartan Teva sadrži

Djelatna tvar je irbesartan.

Jedna Irbesartan Teva 300 mg filmom obložena tableta sadrži 300 mg irbesartana.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: povidon, prethodno geliran kukuruzni škrob, poloksamer 188,

mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, koloidni hidratizirani silicijev dioksid

i magnezijev stearat.

Ovojnica tablete: polidekstroza, titanijev dioksid, hipromeloza i makrogol 4000.

Kako Irbesartan Teva izgleda i sadržaj pakiranja

Irbesartan 300 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele filmom obložene tablete u

obliku kapsule. na jednoj strani tablete je utisnut broj “93”. Na drugoj strani tablete je utisnut broj

“7466”.

Irbesartan Teva dostupan je u pakiranjima sa 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 i 100 filmom

obloženih tableta u neperforiranim blisterima; pakiranjima sa 50 x 1 i 56 x 1 filmom obloženom

tabletom u blisterima djeljivim na jedinične doze i pakovanju sa 28 filmom obloženih tableta u

neperforiranim kalendarskim blisterima.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemska

Proizvođači:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Poljska

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Mađarska

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Velika Britanija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja

za stavljanje u

promet gotovog lijeka:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A/A.G.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A./A.G.

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Τel: +35351321740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43/1/97007-0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

España

TevaPharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: +385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

{MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o Irbesartanu Teva dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5198 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4781 of Tue, 17 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety