Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (previously Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop)

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (previously Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop)
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (previously Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop)
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Sredstva koja djeluju na sustav renin-angiotenzina
  • Područje terapije:
  • Hipertenzija
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje esencijalne hipertenzije. Ova kombinacija fiksne doze je indicirana kod odraslih pacijenata čiji krvni tlak nije adekvatno kontroliran samo irbesartanom ili hidroklorotiazidom.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000783
  • Datum autorizacije:
  • 19-01-2007
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000783
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/428947/2013

EMEA/H/C/000783

EPAR, sažetak za javnost

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

irbesartan/hidroklorotiazid

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva. Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP)

ocijenilo lijek da bi preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet te uključuje preporuke

Povjerenstva o uvjetima za primjenu lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Što je Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari, irbesartan i

hidroklorotiazid. Dostupan je u obliku tableta (150 mg ili 300 mg irbesartana i 12,5 mg

hidroklorotiazida; 300 mg irbesartana i 25 mg hidroklorotiazida).

Ovaj lijek je isti kao i CoAprovel, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Farmaceutska tvrtka koja

proizvodi CoAprovel pristala je da se njeni znanstveni podaci koriste za lijek Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva.

Za što se Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva koristi?

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se koristi kod odraslih bolesnika s esencijalnom hipertenzijom

(visokim krvnim tlakom) koja se ne može na odgovarajući način kontrolirati samo irbesartanom ili

samo hidroklorotiazidom.

Esencijalna

označava hipertenziju koja nema očitog uzroka.

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva koristi?

Doza lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva koja se koristi ovisi o dozi irbesartana ili

hidroklorotiazida koju je bolesnik uzimao prije. Ne preporučuju se doze veće od 300 mg irbesartana i

Prethodno poznat kao Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

25 mg hidroklorotiazida jednom na dan. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se može dodati nekim

drugim načinima liječenja hipertenzije.

Kako Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva djeluje?

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sadrži dvije djelatne tvari, irbesartan i hidroklorotiazid.

Irbesartan je

antagonist receptora angiotenzina II

, što znači da blokira rad hormona angiotenzina II

u tijelu. Angiotenzin II je snažan vazokonstriktor (tvar koja sužava krvne žile). Blokiranjem receptora

na koja se angiotenzin II inače veže irbesartan sprječava učinak hormona i omogućuje širenje krvnih

žila.

Hidroklorotiazid je diuretik, što je druga vrsta liječenja hipertenzije. Djeluje na način da povećava

izlučivanje mokraće, a time smanjuje količinu tekućine u krvi i snižava krvni tlak.

Kombinacija ovih dviju djelatnih tvari ima zbrojni učinak tako što snižava krvni tlak više nego svaki

lijek pojedinačno. Snižavanjem krvnog tlaka smanjuju se rizici povezani s visokim krvnim tlakom, kao

što je mogućnost moždanog udara.

Kako se Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ispitivao?

Irbesartan je pojedinačno odobren u EU-u od 1997. pod nazivima Karvea i Aprovel. Može se koristiti uz

hidroklorotiazid za liječenje hipertenzije. Ispitivanja lijekova Karvea/Aprovel korištenih uz

hidroklorotiazid u obliku odvojenih tableta korištena su za podržavanje uporabe lijeka Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva. Daljnja ispitivanja izvedena su s dozama od 300 mg irbesartana u

kombinaciji s 25 mg hidroklorotiazida. Glavna mjera učinkovitosti bilo je smanjenje dijastoličkog

krvnog tlaka (krvni tlak izmjeren između dva otkucaja srca).

Koje koristi lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva su dokazane

tijekom ispitivanja?

Lijek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bio je učinkovitiji od placeba (liječenje bez djelatne tvari)

i od samog hidroklorotiazida u smanjenju dijastoličkog krvnog tlaka. Povećavanje doze na 300 mg

irbesartana i 25 mg hidroklorotiazida moglo bi dodatno smanjiti krvni tlak.

Koji su rizici povezani s lijekom Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?

Najčešće nuspojave lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (koje se mogu javiti u 1 do 10 na

100 osoba) su vrtoglavica, mučnina (osjećaj slabosti) ili povraćanje, neuobičajeno mokrenje, umor

(zamor) i povećanje koncentracije dušika iz ureje u krvi (eng. BUN, reakcijski proizvod bjelančevina),

kreatinina (reakcijski proizvod mišića) i kreatin kinaze (enzim u mišićima). Potpuni popis nuspojava

koje su zabilježene s lijekom Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva potražite u uputi o lijeku.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se ne smije upotrebljavati kod osoba koje su preosjetljive

(alergične) na irbesartan, hidroklorotiazid, sulfonamide ili neku od drugih sastavnica. Ne smije se

upotrebljavati kod žena koje su trudne dulje od tri mjeseca. Ne preporučuje se korištenje tijekom prva

tri mjeseca trudnoće. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ne smije se koristiti ni kod bolesnika s

teškim jetrenim, bubrežnim ili žučnim problemima, s preniskom razinom kalija u krvi ili previsokom

razinom kalcija u krvi.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u kombinaciji s lijekovima koji sadrže aliskiren (koristi se za

liječenje esencijalne hipertenzije) ne smije se koristiti kod bolesnika sa šećernom bolešću ili umjerenim

ili teškim oštećenjem bubrega. Potreban je oprez prilikom primjene lijeka Irbesartan

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Stranica 2/3

Hydrochlorothiazide Zentiva s drugim lijekovima koji utječu na razinu kalija u krvi. Cijeli popis ovih

lijekova navodi se u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) odlučilo je da koristi od lijeka Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za

stavljanje u promet.

Druge informacije o lijeku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Irbesartan Hydrochlorothiazide

Winthrop vrijedi na prostoru Europske unije od 19. siječnja 2007. Naziv lijeka promijenjen je u

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 6. veljače 2012.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o liječenju lijekom

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite

svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put dopunjen u srpnju 2013.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tablete

irbesartan/hidroklorotiazid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Kako uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i za što se koristi

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je kombinacija dvije djelatne tvari, irbesartana i

hidroklorotiazida.

Irbesartan pripada skupini lijekova koji se zovu antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II je

tvar koju stvara tijelo i koja se veže na receptore u krvnim žilama te uzrokuje njihovo sužavanje. To

dovodi do povišenja krvnog tlaka. Irbesartan sprječava vezanje angiotenzina II na te receptore,

uzrokujući opuštanje krvnih žila i sniženje krvnog tlaka.

Hidroklorotiazid pripada skupini lijekova (nazvanoj tiazidski diuretici) koji povećavaju izlučivanje

mokraće i tako snižavaju krvni tlak.

Dvije djelatne tvari lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva zajedno snažnije djeluju na sniženje

krvnog tlaka nego kad se daju pojedinačno.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se primjenjuje za liječenje visokog krvnog tlaka

liječenje samo irbesartanom ili samo hidroklorotiazidom ne osigurava odgovarajuću kontrolu krvnog

tlaka.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Nemojte uzimati

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

ako ste

alergični

na irbesartan ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste

alergični

na hidroklorotiazid ili neki drugi lijek koji je derivat sulfonamida

ako ste

trudni više od 3 mjeseca

(preporučuje se također izbjegavati Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva i u ranoj trudnoći – vidjeti dio o trudnoći)

ako imate

teških problema s jetrom ili bubrezima

ako imate

poteškoća sa stvaranjem urina

ako liječnik utvrdi da imate

stalno povišenu razinu kalcija ili nisku razinu kalija u krvi

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju

i liječite se lijekom za snižavanje

krvnog tlaka koji sadrži aliskiren

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svome liječniku prije nego uzmete Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i

ako se bilo što

od sljedećeg odnosi na Vas

značajno povraćate ili imate jaki proljev

ako imate

problema s bubrezima

ili ste imali

transplantaciju bubrega

ako imate

srčanih problema

ako imate

problema s jetrom

ako bolujete od

šećerne bolesti

ako bolujete od

eritemskog lupusa

(poznat i kao lupus ili SLE).

ako bolujete od

primarnog aldosteronizma

(stanje povezano s visokom proizvodnjom

hormona aldosterona, koji uzrokuje zadržavanje natrija u tijelu i, posljedično, povećanje krvnog

tlaka).

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne

tegobe povezane sa šećernom bolešću.

aliskiren

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva“.

Ako ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti), morate o tome obavijestiti svog liječnika. Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva se ne preporučuje uzimati u ranoj trudnoći, a ne smije se uzimati nakon

trećeg mjeseca trudnoće jer može ozbiljno naškoditi Vašem djetetu primjenjujete li ga u tom razdoblju

(vidjeti dio o trudnoći).

Svog liječnika također trebate obavijestiti:

ako ste na

dijeti s malim unosom soli

ako imate simptome kao što su

neuobičajena žeđ

suha usta

opća slabost

omamljenost

grčevi ili bol u mišićima

mučnina

povraćanje

neuobičajeno brzi otkucaji srca

jer oni

mogu upućivati na pretjerani učinak hidroklorotiazida (sastojak lijeka Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva)

ako iskusite povećanu

osjetljivost kože na sunce

s pojavom simptoma sunčanih opeklina (kao

što su crvenilo kože, svrbež, oticanje, nastanak mjehurića), a pojavljuju se brže nego što je

normalno

trebate ići na operaciju

(kirurški zahvat) ili trebate

primiti anestetike

ako tijekom uzimanja lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva primijetite

promjene vida

ili bol u jednom ili oba oka

. To može biti znak nastanka glaukoma, povišenog tlaka u oku

(očima). Prestanite uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i zatražite liječničku pomoć.

Hidroklorotiazid iz ovog lijeka može dati pozitivne rezultate anti-doping testa.

Djeca i adolescenti

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se ne smije davati djeci i adolescentima (mlađima od

18 godina).

Drugi lijekovi i Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Diuretičke tvari, kao što je hidroklorotiazid iz lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, mogu

imati učinke na druge lijekove. Pripravci koji sadrže litij ne smiju se uzimati s lijekom Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva bez pomnog liječničkog nadzora.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima “Nemojte uzimati

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva” i “Upozorenja i mjere opreza“).

Možda ćete trebati provesti pretrage krvi ako uzimate:

nadomjeske kalija

nadomjeske soli koji sadrže kalij

lijekove koji štede kalij ili druge diuretike (tablete za mokrenje)

neke laksative

lijekove za liječenje gihta

terapijske nadomjeske vitamina D

lijekove za kontrolu srčanog ritma

lijekove za šećernu bolest (oralni pripravci ili inzulin)

karbamazepin (lijek za liječenje epilepsije)

Također je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate druge lijekove za sniženje krvnog tlaka,

steroide, lijekove za liječenje raka, lijekove protiv bolova, lijekove za liječenje artritisa ili kolestiramin

i smole kolestipola za snižavanje razine kolesterola u krvi.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva s hranom i pićem

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se može uzeti s hranom ili bez nje.

Ako pijete alkohol za vrijeme terapije ovim lijekom, zbog hidroklorotiazida u lijeku Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva možete imati pojačan osjećaj omaglice prilikom ustajanja, posebno kod

ustajanja iz sjedećeg položaja.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Ako mislite da ste trudni (ili da biste mogli zatrudnjeti), morate obavijestiti svog liječnika.

Vaš će Vam liječnik obično preporučiti da prestanete koristiti Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

prije nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni te će Vam savjetovati da uzmete neki drugi lijek

umjesto lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se ne

preporučuje uzimati u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može

ozbiljno naškoditi Vašem djetetu uzimate li ga nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Ako dojite ili trebate početi s dojenjem, obavijestite o tome svog liječnika. Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva se ne preporučuje majkama koje doje, a Vaš liječnik može izabrati drugu

terapiju ako želite dojiti, osobito ako se radi o dojenju novorođenčeta ili nedonoščeta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja učinka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i

strojevima. Međutim, za vrijeme liječenja povišenog krvnog tlaka povremeno se mogu pojaviti

omaglica ili umor. Ako osjetite te simptome, trebate se savjetovati sa svojim liječnikom prije nego što

pokušate voziti ili upravljati strojevima.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sadrži laktozu

. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite

neke šećere (npr. laktozu), savjetujte se s njim prije nego što počnete uzimati Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva.

3.

Kako uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Uobičajena doza lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je jedna ili dvije tablete na dan.

Liječnik će Vam obično propisati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ako Vam dosadašnje

liječenje povišenog krvnog tlaka nije osiguralo odgovarajući učinak. Liječnik će Vas uputiti kako

prijeći s prethodnog liječenja na Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Način primjene

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je namijenjen za

primjenu kroz usta

. Tablete treba progutati

s dovoljnom količinom tekućine (npr. s jednom čašom vode). Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

se može uzimati s hranom ili bez nje. Nastojte uzimati svoju dnevnu dozu svaki dan u isto vrijeme.

Važno je da kontinuirano uzimate Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sve dok Vam liječnik ne

odredi drugačije.

Do maksimalnog učinka na sniženje krvnog tlaka trebalo bi doći 6-8 tjedana nakon početka liječenja.

Ako uzmete više lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se obratite svome liječniku.

Djeca ne smiju uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ne smiju uzimati djeca mlađa od 18 godina. Ako dijete

proguta tablete, odmah se obratite svome liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Ako slučajno zaboravite uzeti dnevnu dozu, samo uzmite sljedeću dozu kao što to obično i činite.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga. Neke

od tih nuspojava mogu biti teške i mogu zahtijevati medicinsku skrb.

Zabilježeni su rijetki slučajevi alergijskih kožnih reakcija (osip, urtikarija), kao i lokalizirano oticanje

lica, usana i/ili jezika kod bolesnika koji su uzimali irbesartan.

Ako dobijete neki od tih simptoma ili ako imate nedostatak zraka

, prestanite uzimati Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva i odmah se obratite svome liječniku.

Učestalost dolje navedenih nuspojava definirana je na sljedeći način:

često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

Nuspojave prijavljene u kliničkih ispitivanjima kod bolesnika liječenih lijekom Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva:

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

mučnina/povraćanje

poremećaj mokrenja

umor

omaglica (uključujući onu koja se javlja nakon dizanja iz ležećeg ili sjedećeg položaja)

krvnim pretragama dokazane povišene vrijednosti enzima koji određuje funkciju srca i mišića

(kreatin kinaza) ili povišene razine tvari u krvi koje su pokazatelj funkcije bubrega (dušik iz

ureje u krvi, kreatinin)

Ako Vam neka od navedenih nuspojava uzrokuje tegobe

, obratite se svome liječ

niku.

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

proljev

nizak krvni tlak

nesvjestica

ubrzani otkucaji srca

crvenilo praćeno osjećajem vrućine

oticanje

seksualna disfunkcija (problemi sa seksualnom izvedbom)

krvne pretrage mogu pokazati smanjene vrijednosti kalija i natrija u krvi

Ako Vam neka od navedenih nuspojava uzrokuje tegobe

, obratite se svome liječniku.

Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva na tržište

Neke su nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva na

tržište. Nuspojave čija učestalost nije poznata: glavobolja, zvonjenje u ušima, kašalj, poremećaji

okusa, loša probava, bol u zglobovima i mišićima, abnormalna funkcija jetre, oslabljena funkcija

bubrega, povišena razina kalija u krvi te alergijske reakcije kao što su osip, koprivnjača, oticanje lica,

usana, usta, jezika ili grla. Prijavljeni su i manje česti slučajevi žutice (žućkasta boja kože i/ili

bjeloočnica).

Kao i kod bilo koje kombinacije dviju djelatnih tvari, ne mogu se isključiti nuspojave povezane s

jednom od djelatnih tvari.

Nuspojave prijavljene kod uzimanja samo irbesartana

Uz gore navedene nuspojave zabilježene su i bol u prsnom košu i smanjenje broja krvnih pločica

(krvna stanica nužna za zgrušavanje krvi).

Nuspojave prijavljene kod uzimanja samo hidroklorotiazida

Gubitak apetita; nadraženost želuca; grčevi u želucu; zatvor; žutica (žućkasta boja kože i/ili

bjeloočnica); upala gušterače koju karakterizira jaka bol u gornjem dijelu trbuha, često s mučninom i

povraćanjem; poremećaji spavanja; depresija; zamagljeni vid; smanjenje broja bijelih krvnih stanica,

što može rezultirati čestim infekcijama i vrućicom; smanjenje broja trombocita (krvne stanice

neophodne za zgrušavanje krvi); smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija), praćeno umorom,

glavoboljom, nedostatkom zraka prilikom vježbanja, omaglicom i blijedim izgledom; bolest bubrega;

problemi s plućima, uključujući upalu pluća i nakupljanje tekućine u plućima; povećana osjetljivost

kože na sunce; upala krvnih žila; kožna bolest koju karakterizira ljuštenje kože po cijelom tijelu; kožni

eritemski lupus, koji se očituje kao osip koji se javlja na licu, vratu i vlasištu; alergijske reakcije;

slabost i grčenje mišića; promjene brzine otkucaja srca; pad krvnog tlaka nakon promjene položaja

tijela; oticanje žlijezda slinovnica; visoka vrijednost šećera u krvi; šećer u mokraći, povećanje nekih

vrsta masnoća u krvi; visoke koncentracije mokraćne kiseline u krvi, što može dovesti do gihta.

Poznato je da se nuspojave povezane s uzimanjem hidroklorotiazida mogu povećati kad se poveća

doza hidroklorotiazida.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza “Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sadrži

Djelatne tvari su irbesartan i hidroklorotiazid. Jedna Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

150 mg/12,5 mg tableta sadrži 150 mg irbesartana i 12,5 mg hidroklorotiazida.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat,

magnezijev stearat, koloidni hidratizirani silicijev dioksid, prethodno geliran kukuruzni škrob,

crveni i žuti željezov oksid (E172).

Kako Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva izgleda i sadržaj pakiranja

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tablete su bikonveksne, ovalne tablete boje

breskve s utisnutom oznakom srca na jednoj i brojem 2775 na drugoj strani.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tablete dostupne su u blister pakiranjima od

14, 28, 56 ili 98 tableta. Dostupni su i perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze sa 56 x 1 tabletom

za primjenu u bolnicama.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie,

F-75008 Paris - Francuska

Proizvođač

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francuska

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Mađarska

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja

za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg tablete

irbesartan/hidroklorotiazid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Kako uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i za što se koristi

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je kombinacija dvije djelatne tvari, irbesartana i

hidroklorotiazida.

Irbesartan pripada skupini lijekova koji se zovu antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II je

tvar koju stvara tijelo i koja se veže na receptore u krvnim žilama te uzrokuje njihovo sužavanje. To

dovodi do povišenja krvnog tlaka. Irbesartan sprječava vezanje angiotenzina II na te receptore,

uzrokujući opuštanje krvnih žila i sniženje krvnog tlaka.

Hidroklorotiazid pripada skupini lijekova (nazvanoj tiazidski diuretici) koji povećavaju izlučivanje

mokraće i tako snižavaju krvni tlak.

Dvije djelatne tvari lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva zajedno snažnije djeluju na sniženje

krvnog tlaka nego kad se daju pojedinačno.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se primjenjuje za lije

čenje visokog krvnog tlaka

liječenje samo irbesartanom ili samo hidroklorotiazidom ne osigurava odgovarajuću kontrolu krvnog

tlaka.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Nemojte uzimati

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

ako ste

alergični

na irbesartan ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste

alergični

na hidroklorotiazid ili neki drugi lijek koji je derivat sulfonamida

ako ste

trudni više od 3 mjeseca

(preporučuje se također izbjegavati Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva i u ranoj trudnoći - vidjeti dio o trudnoći)

ako imate

teških problema s jetrom ili bubrezima

ako imate

poteškoća sa stvaranjem urina

ako liječnik utvrdi da imate

stalno povišenu razinu kalcija ili nisku razinu kalija u krvi

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju

i liječite se lijekom za snižavanje

krvnog tlaka koji sadrži aliskiren

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svome liječniku prije nego uzmete Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i

ako se bilo što

od sljedećeg odnosi na Vas

značajno povraćate ili imate jaki proljev

ako imate

problema s bubrezima

ili ste imali

transplantaciju bubrega

ako imate

srčanih problema

ako imate

problema s jetrom

ako bolujete od

šećerne bolesti

ako bolujete od

eritemskog lupusa

(poznat i kao lupus ili SLE)

ako bolujete od

primarnog aldosteronizma

(stanje povezano s visokom proizvodnjom

hormona aldosterona, koji uzrokuje zadržavanje natrija u tijelu i, posljedično, povećanje krvnog

tlaka)

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne

tegobe povezane sa šećernom bolešću.

aliskiren

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva“.

Ako ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti), morate o tome obavijestiti svog liječnika. Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva se ne preporučuje uzimati u ranoj trudnoći, a ne smije se uzimati nakon

trećeg mjeseca trudnoće jer može ozbiljno naškoditi Vašem djetetu primjenjujete li ga u tom razdoblju

(vidjeti dio o trudnoći).

Svog liječnika također trebate obavijestiti:

ako ste na

dijeti s malim unosom soli

ako imate simptome kao što su

neuobičajena žeđ, suha usta, opća slabost, omamljenost,

grčevi ili bol u mišićima, mučnina, povraćanje

neuobičajeno brzi otkucaji srca

jer oni

mogu upućivati na pretjerani učinak hidroklorotiazida (sastojak lijeka Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva)

ako iskusite povećanu

osjetljivost kože na sunce

s pojavom simptoma sunčanih opeklina (kao

što su crvenilo kože, svrbež, oticanje, nastanak mjehurića), a pojavljuju se brže nego što je

normalno

trebate ići na operaciju

(kirurški zahvat) ili trebate

primiti anestetike

ako tijekom uzimanja lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva primijetite

promjene vida

ili bol u jednom ili oba oka

. To može biti znak nastanka glaukoma, povišenog tlaka u oku

(očima). Prestanite uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i zatražite liječničku pomoć.

Hidroklorotiazid iz ovog lijeka može dati pozitivne rezultate anti-doping testa.

Djeca i adolescenti

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se ne smije davati djeci i adolescentima (mlađima od

18 godina).

Drugi lijekovi i Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Diuretičke tvari, kao što je hidroklorotiazid iz lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, mogu

imati učinke na druge lijekove. Pripravci koji sadrže litij ne smiju se uzimati s lijekom Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva bez pomnog liječničkog nadzora.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima “Nemojte uzimati

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva” i “Upozorenja i mjere opreza“).

Možda ćete trebati provesti pretrage krvi ako uzimate:

nadomjeske kalija

nadomjeske soli koji sadrže kalij

lijekove koji štede kalij ili druge diuretike (tablete za mokrenje)

neke laksative

lijekove za liječenje gihta

terapijske nadomjeske vitamina D

lijekove za kontrolu srčanog ritma

lijekove za šećernu bolest (oralni pripravci ili inzulin)

karbamazepin (lijek za liječenje epilepsije)

Također je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate druge lijekove za sniženje krvnog tlaka,

steroide, lijekove za liječenje raka, lijekove protiv bolova, lijekove za liječenje artritisa ili kolestiramin

i smole kolestipola za snižavanje razine kolesterola u krvi.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva s hranom i pićem

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se može uzeti s hranom ili bez nje.

Ako pijete alkohol za vrijeme terapije ovim lijekom, zbog hidroklorotiazida u lijeku Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva možete imati pojačan osjećaj omaglice prilikom ustajanja, posebno kod

ustajanja iz sjedećeg položaja.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Ako mislite da ste trudni (ili da biste mogli zatrudnjeti), morate obavijestiti svog liječnika.

Vaš će Vam liječnik obično preporučiti da prestanete koristiti Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

prije nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni te će Vam savjetovati da uzmete neki drugi lijek

umjesto lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se ne

preporučuje uzimati u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može

ozbiljno naškoditi Vašem djetetu uzimate li ga nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Ako dojite ili trebate početi s dojenjem, obavijestite o tome svog liječnika. Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva se ne preporučuje majkama koje doje, a Vaš liječnik može izabrati drugu

terapiju ako želite dojiti, osobito ako se radi o dojenju novorođenčeta ili nedonoščeta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja učinka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i

strojevima. Međutim, za vrijeme liječenja povišenog krvnog tlaka povremeno se mogu pojaviti

omaglica ili umor. Ako osjetite te simptome, trebate se savjetovati sa svojim liječnikom prije nego što

pokušate voziti ili upravljati strojevima.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sadrži laktozu

. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite

neke šećere (npr. laktozu), savjetujte se s njim prije nego što počnete uzimati Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva.

3.

Kako uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Uobičajena doza lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je jedna ili dvije tablete na dan.

Liječnik će Vam obično propisati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ako Vam dosadašnje

liječenje povišenog krvnog tlaka nije osiguralo odgovarajući učinak. Liječnik će Vas uputiti kako

prijeći s prethodnog liječenja na Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Način primjene

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je namijenjen za

primjenu kroz usta

. Tablete treba progutati

s dovoljnom količinom tekućine (npr. s jednom čašom vode). Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

se može uzimati s hranom ili bez nje. Nastojte uzimati svoju dnevnu dozu svaki dan u isto vrijeme.

Važno je da kontinuirano uzimate Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sve dok Vam liječnik ne

odredi drugačije.

Do maksimalnog učinka na sniženje krvnog tlaka trebalo bi doći 6-8 tjedana nakon početka liječenja.

Ako uzmete više lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se obratite svome liječniku.

Djeca ne smiju uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ne smiju uzimati djeca mlađa od 18 godina. Ako dijete

proguta tablete, odmah se obratite svome liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Ako slučajno zaboravite uzeti dnevnu dozu, samo uzmite sljedeću dozu kao što to obično i činite.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga. Neke

od tih nuspojava mogu biti teške i mogu zahtijevati medicinsku skrb.

Zabilježeni su rijetki slučajevi alergijskih kožnih reakcija (osip, urtikarija), kao i lokalizirano oticanje

lica, usana i/ili jezika kod bolesnika koji su uzimali irbesartan.

Ako dobijete neki od tih simptoma ili ako imate nedostatak zraka

, prestanite uzimati Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva i odmah se obratite svome liječniku.

Učestalost dolje navedenih nuspojava definirana je na sljedeći način:

često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

Nuspojave prijavljene u kliničkih ispitivanjima kod bolesnika liječenih lijekom Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva:

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

mučnina/povraćanje

poremećaj mokrenja

umor

omaglica (uključujući onu koja se javlja nakon dizanja iz ležećeg ili sjedećeg položaja)

krvnim pretragama dokazane povišene vrijednosti enzima koji određuje funkciju srca i mišića

(kreatin kinaza) ili povišene razine tvari u krvi koje su pokazatelj funkcije bubrega (dušik iz

ureje u krvi, kreatinin)

Ako Vam neka od navedenih nuspojava uzrokuje tegobe

, obratite se svome liječniku.

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

proljev

nizak krvni tlak

nesvjestica

ubrzani otkucaji srca

crvenilo praćeno osjećajem vrućine

oticanje

seksualna disfunkcija (problemi sa seksualnom izvedbom)

krvne pretrage mogu pokazati smanjene vrijednosti kalija i natrija u krvi

Ako Vam neka od navedenih nuspojava uzrokuje tegobe

, obratite se svome liječniku.

Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva na tržište

Neke su nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva na

tržište. Nuspojave čija učestalost nije poznata: glavobolja, zvonjenje u ušima, kašalj, poremećaji

okusa, loša probava, bol u zglobovima i mišićima, abnormalna funkcija jetre, oslabljena funkcija

bubrega, povišena razina kalija u krvi te alergijske reakcije kao što su osip, koprivnjača, oticanje lica,

usana, usta, jezika ili grla. Prijavljeni su i manje česti slučajevi žutice (žućkasta boja kože i/ili

bjeloočnica).

Kao i kod bilo koje kombinacije dviju djelatnih tvari, ne mogu se isključiti nuspojave povezane s

jednom od djelatnih tvari.

Nuspojave prijavljene kod uzimanja samo irbesartana

Uz gore navedene nuspojave zabilježene su i bol u prsnom košu i smanjenje broja krvnih pločica

(krvna stanica nužna za zgrušavanje krvi).

Nuspojave prijavljene kod uzimanja samo hidroklorotiazida

Gubitak apetita; nadraženost želuca; grčevi u želucu; zatvor; žutica (žućkasta boja kože i/ili

bjeloočnica); upala gušterače koju karakterizira jaka bol u gornjem dijelu trbuha, često s mučninom i

povra

ćanjem; poremećaji spavanja; depresija; zamagljen vid; smanjenje broja bijelih krvnih stanica,

što može rezultirati čestim infekcijama i vrućicom; smanjenje broja trombocita (krvne stanice

neophodne za zgrušavanje krvi); smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija), praćeno umorom,

glavoboljom, nedostatkom zraka prilikom vježbanja, omaglicom i blijedim izgledom; bolest bubrega;

problemi s plućima, uključujući upalu pluća i nakupljanje tekućine u plućima; povećana osjetljivost

kože na sunce; upala krvnih žila; kožna bolest koju karakterizira ljuštenje kože po cijelom tijelu; kožni

eritemski lupus, koji se očituje kao osip koji se javlja na licu, vratu i vlasištu; alergijske reakcije;

slabost i grčenje mišića; promjene brzine otkucaja srca; pad krvnog tlaka nakon promjene položaja

tijela; oticanje žlijezda slinovnica; visoka vrijednost šećera u krvi; šećer u mokraći, povećanje nekih

vrsta masnoća u krvi; visoke koncentracije mokraćne kiseline u krvi, što može dovesti do gihta.

Poznato je da se nuspojave povezane s uzimanjem hidroklorotiazida mogu povećati kad se poveća

doza hidroklorotiazida.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sadrži

Djelatne tvari su irbesartan i hidroklorotiazid. Jedna Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

300 mg/12,5 mg tableta sadrži 300 mg irbesartana i 12,5 mg hidroklorotiazida.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat,

magnezijev stearat, koloidni hidratizirani silicijev dioksid, prethodno geliran kukuruzni škrob,

crveni i žuti željezov oksid (E172).

Kako Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva izgleda i sadržaj pakiranja

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg tablete su bikonveksne, ovalne tablete boje

breskve s utisnutom oznakom srca na jednoj i brojem 2776 na drugoj strani.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg tablete dostupne su u blister pakiranjima od

14, 28, 56 ili 98 tableta. Dostupni su i perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze sa 56 x 1 tabletom

za primjenu u bolnicama.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie,

F-75008 Paris - Francuska

Proizvođač

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francuska

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Mađarska

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja

za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg filmom obložene tablete

irbesartan/hidroklorotiazid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Kako uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i za što se koristi

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je kombinacija dvije djelatne tvari, irbesartana i

hidroklorotiazida.

Irbesartan pripada skupini lijekova koji se zovu antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II je

tvar koju stvara tijelo i koja se veže na receptore u krvnim žilama te uzrokuje njihovo sužavanje. To

dovodi do povišenja krvnog tlaka. Irbesartan sprječava vezanje angiotenzina II na te receptore,

uzrokujući opuštanje krvnih žila i sniženje krvnog tlaka.

Hidroklorotiazid pripada skupini lijekova (nazvanoj tiazidski diuretici) koji povećavaju izlučivanje

mokraće i tako snižavaju krvni tlak.

Dvije djelatne tvari lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva zajedno snažnije djeluju na sniženje

krvnog tlaka nego kad se daju pojedinačno.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se primjenjuje za liječenje visokog krvnog tlaka

liječenje samo irbesartanom ili samo hidroklorotiazidom ne osigurava odgovarajuću kontrolu krvnog

tlaka.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Nemojte uzimati

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

ako ste

alergični

na irbesartan ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste

alergični

na hidroklorotiazid ili neki drugi lijek koji je derivat sulfonamida

ako ste

trudni više od 3 mjeseca

(preporučuje se također izbjegavati Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva i u ranoj trudnoći - vidjeti dio o trudnoći)

ako imate

teških problema s jetrom ili bubrezima

ako imate

poteškoća sa stvaranjem urina

ako liječnik utvrdi da imate

stalno povišenu razinu kalcija ili nisku razinu kalija u krvi

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju

i liječite se lijekom za snižavanje

krvnog tlaka koji sadrži aliskiren

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svome liječniku

prije nego uzmete Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i

ako se bilo što

od sljedećeg odnosi na Vas

značajno povraćate ili imate jaki proljev

ako imate

problema s bubrezima

ili ste imali

transplantaciju bubrega

ako imate

srčanih problema

ako imate

problema s jetrom

ako bolujete od

šećerne bolesti

ako bolujete od

eritemskog lupusa

(poznat i kao lupus ili SLE)

ako bolujete od

primarnog aldosteronizma

(stanje povezano s visokom proizvodnjom

hormona aldosterona, koji uzrokuje zadržavanje natrija u tijelu i, posljedično, povećanje krvnog

tlaka)

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne

tegobe povezane sa šećernom bolešću.

aliskiren

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva“.

Ako ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti), morate o tome obavijestiti svog liječnika. Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva se ne preporučuje uzimati u ranoj trudnoći, a ne smije se uzimati nakon

trećeg mjeseca trudnoće jer može ozbiljno naškoditi Vašem djetetu primjenjujete li ga u tom razdoblju

(vidjeti dio o trudnoći).

Svog liječnika također trebate obavijestiti:

ako ste na

dijeti s malim unosom soli

ako imate simptome kao što su

neuobičajena žeđ, suha usta, opća slabost, omamljenost,

grčevi ili bol u mišićima, mučnina, povraćanje

neuobičajeno brzi otkucaji srca

jer oni

mogu upućivati na pretjerani učinak hidroklorotiazida (sastojak lijeka Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva)

ako iskusite povećanu

osjetljivost kože na sunce

s pojavom simptoma sunčanih opeklina (kao

što su crvenilo kože, svrbež, oticanje, nastanak mjehurića), a pojavljuju se brže nego što je

normalno

trebate ići na operaciju

(kirurški zahvat) ili trebate

primiti anestetike

ako tijekom uzimanja lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva primijetite

promjene vida

ili bol u jednom ili oba oka

. To može biti znak nastanka glaukoma, povišenog tlaka u oku

(očima). Prestanite uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i zatražite liječničku pomoć.

Hidroklorotiazid iz ovog lijeka može dati pozitivne rezultate anti-doping testa.

Djeca i adolescenti

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se ne smije davati djeci i adolescentima (mlađima od

18 godina).

Drugi lijekovi i Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Diuretičke tvari, kao što je hidroklorotiazid iz lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, mogu

imati učinke na druge lijekove. Pripravci koji sadrže litij ne smiju se uzimati s lijekom Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva bez pomnog liječničkog nadzora.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima “Nemojte uzimati

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva” i “Upozorenja i mjere opreza“).

Možda ćete trebati provesti pretrage krvi ako uzimate:

nadomjeske kalija

nadomjeske soli koji sadrže kalij

lijekove koji štede kalij ili druge diuretike (tablete za mokrenje)

neke laksative

lijekove za liječenje gihta

terapijske nadomjeske vitamina D

lijekove za kontrolu srčanog ritma

lijekove za šećernu bolest (oralni pripravci ili inzulin)

karbamazepin (lijek za liječenje epilepsije)

Također je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate druge lijekove za sniženje krvnog tlaka,

steroide, lijekove za liječenje raka, lijekove protiv bolova, lijekove za liječenje artritisa ili kolestiramin

i smole kolestipola za snižavanje razine kolesterola u krvi.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva s hranom i pićem

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se može uzeti s hranom ili bez nje.

Ako pijete alkohol za vrijeme terapije ovim lijekom, zbog hidroklorotiazida u lijeku Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva možete imati pojačan osjećaj omaglice prilikom ustajanja, posebno kod

ustajanja iz sjedećeg položaja.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Ako mislite da ste trudni (ili da biste mogli zatrudnjeti), morate obavijestiti svog liječnika.

Vaš će Vam liječnik obično preporučiti da prestanete koristiti Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

prije nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni te će Vam savjetovati da uzmete neki drugi lijek

umjesto lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se ne

preporučuje uzimati u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može

ozbiljno naškoditi Vašem djetetu uzimate li ga nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Ako dojite ili trebate početi s dojenjem, obavijestite svoga liječnika. Irbesartan Hydrochlorothiazide

Zentiva se ne preporučuje majkama koje doje, a Vaš liječnik može izabrati drugu terapiju ako želite

dojiti, osobito ako se radi o dojenju novorođenčeta ili nedonoščeta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja učinka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i

strojevima. Međutim, za vrijeme liječenja povišenog krvnog tlaka povremeno se mogu pojaviti

omaglica ili umor. Ako osjetite te simptome, trebate se savjetovati sa svojim liječnikom prije nego što

pokušate voziti ili upravljati strojevima.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sadrži laktozu

. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite

neke šećere (npr. laktozu), savjetujte se s njim prije nego što počnete uzimati Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva.

3.

Kako uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Uobičajena doza lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je jedna ili dvije tablete na dan.

Liječnik će Vam obično propisati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ako Vam dosadašnje

liječenje povišenog krvnog tlaka nije osiguralo odgovarajući učinak. Liječnik će Vas uputiti kako

prijeći s prethodnog liječenja na Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Način primjene

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je namijenjen za

primjenu kroz usta

. Tablete treba progutati

s dovoljnom količinom tekućine (npr. s jednom čašom vode). Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

se može uzimati s hranom ili bez nje. Nastojte uzimati svoju dnevnu dozu svaki dan u isto vrijeme.

Važno je da kontinuirano uzimate Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sve dok Vam liječnik ne

odredi drugačije.

Do maksimalnog učinka na sniženje krvnog tlaka trebalo bi doći 6-8 tjedana nakon početka liječenja.

Ako uzmete više lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se obratite svome liječniku.

Djeca ne smiju uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ne smiju uzimati djeca mlađa od 18 godina. Ako dijete

proguta tablete, odmah se obratite svome liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Ako slučajno zaboravite uzeti dnevnu dozu, samo uzmite sljedeću dozu kao što to obično i činite.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga. Neke

od tih nuspojava mogu biti teške i mogu zahtijevati medicinsku skrb.

Zabilježeni su rijetki slučajevi alergijskih kožnih reakcija (osip, urtikarija), kao i lokalizirano oticanje

lica, usana i/ili jezika kod bolesnika koji su uzimali irbesartan.

Ako dobijete neki od tih simptoma ili ako imate nedostatak zraka

, prestanite uzimati Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva i odmah se obratite svome liječniku.

Učestalost dolje navedenih nuspojava definirana je na sljedeći način:

često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

Nuspojave prijavljene u kliničkih ispitivanjima kod bolesnika liječenih lijekom Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva:

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

mučnina/povraćanje

poremećaj mokrenja

umor

omaglica (uključujući onu koja se javlja nakon dizanja iz ležećeg ili sjedećeg položaja)

krvnim pretragama dokazane povišene vrijednosti enzima koji određuje funkciju srca i mišića

(kreatin kinaza) ili povišene razine tvari u krvi koje su pokazatelj funkcije bubrega (dušik iz

ureje u krvi, kreatinin)

Ako Vam neka od navedenih nuspojava uzrokuje tegobe

, obratite se svome liječniku.

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

proljev

nizak krvni tlak

nesvjestica

ubrzani otkucaji srca

crvenilo praćeno osjećajem vrućine

oticanje

seksualna disfunkcija (problemi sa seksualnom izvedbom)

krvne pretrage mogu pokazati smanjene vrijednosti kalija i natrija u krvi

Ako Vam neka od navedenih nuspojava uzrokuje tegobe

, obratite se svome liječniku.

Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva na tržište

Neke su nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva na

tržište. Nuspojave čija učestalost nije poznata: glavobolja, zvonjenje u ušima, kašalj, poremećaji

okusa, loša probava, bol u zglobovima i mišićima, abnormalna funkcija jetre, oslabljena funkcija

bubrega, povišena razina kalija u krvi te alergijske reakcije kao što su osip, koprivnjača, oticanje lica,

usana, usta, jezika ili grla. Prijavljeni su i manje česti slučajevi žutice (žućkasta boja kože i/ili

bjeloočnica).

Kao i kod bilo koje kombinacije dviju djelatnih tvari, ne mogu se isključiti nuspojave povezane s

jednom od djelatnih tvari.

Nuspojave prijavljene kod uzimanja samo irbesartana

Uz gore navedene nuspojave zabilježene su i bol u prsnom košu i smanjenje broja krvnih pločica

(krvna stanica nužna za zgrušavanje krvi).

Nuspojave prijavljene kod uzimanja samo hidroklorotiazida

Gubitak apetita; nadraženost želuca; grčevi u želucu; zatvor; žutica (žućkasta boja kože i/ili

bjeloočnica); upala gušterače koju karakterizira jaka bol u gornjem dijelu trbuha, često s mučninom i

povraćanjem; poremećaji spavanja; depresija; zamagljen vid; smanjenje broja bijelih krvnih stanica,

što može rezultirati č

estim infekcijama i vrućicom; smanjenje broja trombocita (krvne stanice

neophodne za zgrušavanje krvi); smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija), praćeno umorom,

glavoboljom, nedostatkom zraka prilikom vježbanja, omaglicom i blijedim izgledom; bolest bubrega;

problemi s plućima, uključujući upalu pluća i nakupljanje tekućine u plućima; povećana osjetljivost

kože na sunce; upala krvnih žila; kožna bolest koju karakterizira ljuštenje kože po cijelom tijelu; kožni

eritemski lupus, koji se očituje kao osip koji se javlja na licu, vratu i vlasištu; alergijske reakcije;

slabost i grčenje mišića; promjene brzine otkucaja srca; pad krvnog tlaka nakon promjene položaja

tijela; oticanje žlijezda slinovnica; visoka vrijednost šećera u krvi; šećer u mokraći, povećanje nekih

vrsta masnoća u krvi; visoke koncentracije mokraćne kiseline u krvi, što može dovesti do gihta.

Poznato je da se nuspojave povezane s uzimanjem hidroklorotiazida mogu povećati kad se poveća

doza hidroklorotiazida.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sadrži

Djelatne tvari su irbesartan i hidroklorotiazid. Jedna Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

150 mg/12,5 mg filmom obložena tableta sadrži 150 mg irbesartana i 12,5 mg hidroklorotiazida.

Ostali sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij,

hipromeloza, silicijev dioksid, magnezijev stearat, titanijev dioksid, makrogol 3000, crveni i žuti

željezov oksid, karnauba vosak

Kako Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva izgleda i sadržaj pakiranja

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg filmom obložene tablete su bikonveksne,

ovalne tablete boje breskve s utisnutom oznakom srca na jednoj i brojem 2875 na drugoj strani.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg filmom obložene tablete dostupne su u blister

pakiranjima od 14, 28, 30, 56, 84, 90 ili 98 filmom obloženih tableta. Dostupni su i perforirani blisteri

djeljivi na jedinične doze sa 56 x 1 filmom obloženom tabletom za primjenu u bolnicama.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie,

F-75008 Paris - Francuska

Proizvođač

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francuska

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Mađarska

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours – Francuska

Sanofi-Aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Španjolska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja

za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg filmom obložene tablete

irbesartan/hidroklorotiazid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Kako uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i za što se koristi

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je kombinacija dvije djelatne tvari, irbesartana i

hidroklorotiazida.

Irbesartan pripada skupini lijekova koji se zovu antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II je

tvar koju stvara tijelo i koja se veže na receptore u krvnim žilama te uzrokuje njihovo sužavanje. To

dovodi do povišenja krvnog tlaka. Irbesartan sprječava vezanje angiotenzina II na te receptore,

uzrokujući opuštanje krvnih žila i sniženje krvnog tlaka.

Hidroklorotiazid pripada skupini lijekova (nazvanoj tiazidski diuretici) koji povećavaju izlučivanje

mokraće i tako snižavaju krvni tlak.

Dvije djelatne tvari lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva zajedno snažnije djeluju na sniženje

krvnog tlaka nego kad se daju pojedinačno.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se primjenjuje za liječenje visokog krvnog tlaka

liječenje samo irbesartanom ili samo hidroklorotiazidom ne osigurava odgovarajuću kontrolu krvnog

tlaka.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Nemojte uzimati

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

ako ste

alergični

na irbesartan ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste

alergični

na hidroklorotiazid ili neki drugi lijek koji je derivat sulfonamida

ako ste

trudni više od 3 mjeseca

(preporučuje se također izbjegavati Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva i u ranoj trudnoći – vidjeti dio o trudnoći)

ako imate

teških problema s jetrom ili bubrezima

ako imate

poteškoća sa stvaranjem urina

ako liječnik utvrdi da imate

stalno povišenu razinu kalcija ili nisku razinu kalija u krvi

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju

i liječite se lijekom za snižavanje

krvnog tlaka koji sadrži aliskiren

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svome liječniku prije nego uzmete Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i

ako se bilo što

od sljedećeg odnosi na Vas

značajno povraćate ili imate jaki proljev

ako imate

problema s bubrezima

ili ste imali

transplantaciju bubrega

ako imate

srčanih problema

ako imate

problema s jetrom

ako bolujete od

šećerne bolesti

ako bolujete od

eritemskog lupusa

(poznat i kao lupus ili SLE).

ako bolujete od

primarnog aldosteronizma

(stanje povezano s visokom proizvodnjom

hormona aldosterona, koji uzrokuje zadržavanje natrija u tijelu i, posljedično, povećanje krvnog

tlaka).

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne

tegobe povezane sa šećernom bolešću.

aliskiren

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva“.

Ako ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti), morate o tome obavijestiti svog liječnika. Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva se ne preporučuje uzimati u ranoj trudnoći, a ne smije se uzimati nakon

trećeg mjeseca trudnoće jer može ozbiljno naškoditi Vašem djetetu primjenjujete li ga u tom razdoblju

(vidjeti dio o trudnoći).

Svog liječnika također trebate obavijestiti:

ako ste na

dijeti s malim unosom soli

ako imate simptome kao što su

neuobičajena žeđ

suha usta

opća slabost

omamljenost

grčevi ili bol u mišićima

mučnina

povraćanje

neuobičajeno brzi otkucaji srca

jer oni

mogu upućivati na pretjerani učinak hidroklorotiazida (sastojak lijeka Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva)

ako iskusite povećanu

osjetljivost kože na sunce

s pojavom simptoma sunčanih opeklina (kao

što su crvenilo kože, svrbež, oticanje, nastanak mjehurića), a pojavljuju se brže nego što je

normalno

trebate ići na operaciju

(kirurški zahvat) ili trebate

primiti anestetike

ako tijekom uzimanja lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva primijetite

promjene vida

ili bol u jednom ili oba oka

. To može biti znak nastanka glaukoma, povišenog tlaka u oku

(očima). Prestanite uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i zatražite liječničku pomoć.

Hidroklorotiazid iz ovog lijeka može dati pozitivne rezultate anti-doping testa.

Djeca i adolescenti

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se ne smije davati djeci i adolescentima (mlađima od

18 godina).

Drugi lijekovi i Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Diuretičke tvari, kao što je hidroklorotiazid iz lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, mogu

imati učinke na druge lijekove. Pripravci koji sadrže litij ne smiju se uzimati s lijekom Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva bez pomnog liječničkog nadzora.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima “Nemojte uzimati

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva” i “Upozorenja i mjere opreza“).

Možda ćete trebati provesti pretrage krvi ako uzimate:

nadomjeske kalija

nadomjeske soli koji sadrže kalij

lijekove koji štede kalij ili druge diuretike (tablete za mokrenje)

neke laksative

lijekove za liječenje gihta

terapijske nadomjeske vitamina D

lijekove za kontrolu srčanog ritma

lijekove za šećernu bolest (oralni pripravci ili inzulin)

karbamazepin (lijek za liječenje epilepsije)

Također je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate druge lijekove za sniženje krvnog tlaka,

steroide, lijekove za liječenje raka, lijekove protiv bolova, lijekove za liječenje artritisa ili kolestiramin

i smole kolestipola za snižavanje razine kolesterola u krvi.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva s hranom i pićem

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se može uzeti s hranom ili bez nje.

Ako pijete alkohol za vrijeme terapije ovim lijekom, zbog hidroklorotiazida u lijeku Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva možete imati pojačan osjećaj omaglice prilikom ustajanja, posebno kod

ustajanja iz sjedećeg položaja.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Ako mislite da ste trudni (ili da biste mogli zatrudnjeti), morate obavijestiti svog liječnika.

Vaš će Vam liječnik obično preporučiti da prestanete koristiti Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

prije nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni te će Vam savjetovati da uzmete neki drugi lijek

umjesto lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se ne

preporučuje uzimati u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može

ozbiljno naškoditi Vašem djetetu uzimate li ga nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Ako dojite ili trebate početi s dojenjem, obavijestite o tome svog liječnika. Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva se ne preporučuje majkama koje doje, a Vaš liječnik može izabrati drugu

terapiju ako želite dojiti, osobito ako se radi o dojenju novorođenčeta ili nedonoščeta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja učinka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i

strojevima. Međutim, za vrijeme liječenja povišenog krvnog tlaka povremeno se mogu pojaviti

omaglica ili umor. Ako osjetite te simptome, trebate se savjetovati sa svojim liječnikom prije nego što

pokušate voziti ili upravljati strojevima.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sadrži laktozu

. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite

neke šećere (npr. laktozu), savjetujte se s njim prije nego što počnete uzimati Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva.

3.

Kako uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Uobičajena doza lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je jedna tableta na dan. Liječnik će

Vam obično propisati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ako Vam dosadašnje liječenje

povišenog krvnog tlaka nije osiguralo odgovarajući učinak. Liječnik će Vas uputiti kako prijeći s

prethodnog liječenja na Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Način primjene

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je namijenjen za

primjenu kroz usta

. Tablete treba progutati

s dovoljnom količinom tekućine (npr. s jednom čašom vode). Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

se može uzimati s hranom ili bez nje. Nastojte uzimati svoju dnevnu dozu svaki dan u isto vrijeme.

Važno je da kontinuirano uzimate Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sve dok Vam liječnik ne

odredi drugačije.

Do maksimalnog učinka na sniženje krvnog tlaka trebalo bi doći 6-8 tjedana nakon početka liječenja.

Ako uzmete više lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se obratite svome liječniku.

Djeca ne smiju uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ne smiju uzimati djeca mlađa od 18 godina. Ako dijete

proguta tablete, odmah se obratite svome liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Ako slučajno zaboravite uzeti dnevnu dozu, samo uzmite sljedeću dozu kao što to obično i činite.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga. Neke

od tih nuspojava mogu biti teške i mogu zahtijevati medicinsku skrb.

Zabilježeni su rijetki slučajevi alergijskih kožnih reakcija (osip, urtikarija), kao i lokalizirano oticanje

lica, usana i/ili jezika kod bolesnika koji su uzimali irbesartan.

Ako dobijete neki od tih simptoma ili ako imate nedostatak zraka

, prestanite uzimati Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva i odmah se obratite svome liječniku.

Učestalost dolje navedenih nuspojava definirana je na sljedeći način:

često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

Nuspojave prijavljene u kliničkih ispitivanjima kod bolesnika liječenih lijekom Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva:

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

mučnina/povraćanje

poremećaj mokrenja

umor

omaglica (uključujući onu koja se javlja nakon dizanja iz ležećeg ili sjedećeg položaja)

krvnim pretragama dokazane povišene vrijednosti enzima koji određuje funkciju srca i mišića

(kreatin kinaza) ili povišene razine tvari u krvi koje su pokazatelj funkcije bubrega (dušik iz

ureje u krvi, kreatinin)

Ako Vam neka od navedenih nuspojava uzrokuje tegobe

, obratite se svome liječniku.

Manje

česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

proljev

nizak krvni tlak

nesvjestica

ubrzani otkucaji srca

crvenilo praćeno osjećajem vrućine

oticanje

seksualna disfunkcija (problemi sa seksualnom izvedbom)

krvne pretrage mogu pokazati smanjene vrijednosti kalija i natrija u krvi

Ako Vam neka od navedenih nuspojava uzrokuje tegobe

, obratite se svome liječniku.

Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva na tržište

Neke su nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva na

tržište. Nuspojave čija učestalost nije poznata: glavobolja, zvonjenje u ušima, kašalj, poremećaji

okusa, loša probava, bol u zglobovima i mišićima, abnormalna funkcija jetre, oslabljena funkcija

bubrega, povišena razina kalija u krvi te alergijske reakcije kao što su osip, koprivnjača, oticanje lica,

usana, usta, jezika ili grla. Prijavljeni su i manje česti slučajevi žutice (žućkasta boja kože i/ili

bjeloočnica).

Kao i kod bilo koje kombinacije dviju djelatnih tvari, ne mogu se isključiti nuspojave povezane s

jednom od djelatnih tvari.

Nuspojave prijavljene kod uzimanja samo irbesartana

Uz gore navedene nuspojave zabilježene su i bol u prsnom košu i smanjenje broja krvnih pločica

(krvna stanica nužna za zgrušavanje krvi).

Nuspojave prijavljene kod uzimanja samo hidroklorotiazida

Gubitak apetita; nadraženost želuca; grčevi u želucu; zatvor; žutica (žućkasta boja kože i/ili

bjeloočnica); upala gušterače koju karakterizira jaka bol u gornjem dijelu trbuha, često s mučninom i

povraćanjem; poremeć

aji spavanja; depresija; zamagljeni vid; smanjenje broja bijelih krvnih stanica,

što može rezultirati čestim infekcijama i vrućicom; smanjenje broja trombocita (krvne stanice

neophodne za zgrušavanje krvi); smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija), praćeno umorom,

glavoboljom, nedostatkom zraka prilikom vježbanja, omaglicom i blijedim izgledom; bolest bubrega;

problemi s plućima, uključujući upalu pluća i nakupljanje tekućine u plućima; povećana osjetljivost

kože na sunce; upala krvnih žila; kožna bolest koju karakterizira ljuštenje kože po cijelom tijelu; kožni

eritemski lupus, koji se očituje kao osip koji se javlja na licu, vratu i vlasištu; alergijske reakcije;

slabost i grčenje mišića; promjene brzine otkucaja srca; pad krvnog tlaka nakon promjene položaja

tijela; oticanje žlijezda slinovnica; visoka vrijednost šećera u krvi; šećer u mokraći, povećanje nekih

vrsta masnoća u krvi; visoke koncentracije mokraćne kiseline u krvi, što može dovesti do gihta.

Poznato je da se nuspojave povezane s uzimanjem hidroklorotiazida mogu povećati kad se poveća

doza hidroklorotiazida.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sadrži

Djelatne tvari su irbesartan i hidroklorotiazid. Jedna Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

300 mg/12,5 mg filmom obložena tableta sadrži 300 mg irbesartana i 12,5 mg hidroklorotiazida.

Drugi sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij,

hipromeloza, silicijev dioksid, magnezijev stearat, titanijev dioksid, makrogol 3000, crveni i žuti

željezov oksid, karnauba vosak.

Kako Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva izgleda i sadržaj pakiranja

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg filmom obložene tablete su bikonveksne,

ovalne tablete boje breskve s utisnutom oznakom srca na jednoj i brojem 2876 na drugoj strani.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg filmom obložene tablete dostupne su u blister

pakiranjima od 14, 28, 30, 56, 84, 90 ili 98 filmom obloženih tableta. Dostupni su i perforirani blisteri

djeljivi na jedinične doze sa 56 x 1 filmom obloženom tabletom za primjenu u bolnicama.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie,

F-75008 Paris - Francuska

Proizvođač

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francuska

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Mađarska

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours – Francuska

Sanofi-Aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Španjolska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja

za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg filmom obložene tablete

irbesartan/hidroklorotiazid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Kako uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i za što se koristi

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je kombinacija dvije djelatne tvari, irbesartana i

hidroklorotiazida.

Irbesartan pripada skupini lijekova koji se zovu antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II je

tvar koju stvara tijelo i koja se veže na receptore u krvnim žilama te uzrokuje njihovo sužavanje. To

dovodi do povišenja krvnog tlaka. Irbesartan sprječava vezanje angiotenzina II na te receptore,

uzrokujući opuštanje krvnih žila i sniženje krvnog tlaka.

Hidroklorotiazid pripada skupini lijekova (nazvanoj tiazidski diuretici) koji povećavaju izlučivanje

mokraće i tako snižavaju krvni tlak.

Dvije djelatne tvari lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva zajedno snažnije djeluju na sniženje

krvnog tlaka nego kad se daju pojedinačno.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se primjenjuje za lije

čenje visokog krvnog tlaka

liječenje samo irbesartanom ili samo hidroklorotiazidom ne osigurava odgovarajuću kontrolu krvnog

tlaka.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Nemojte uzimati

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

ako ste

alergični

na irbesartan ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste

alergični

na hidroklorotiazid ili neki drugi lijek koji je derivat sulfonamida

ako ste

trudni više od 3 mjeseca

(preporučuje se također izbjegavati Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva i u ranoj trudnoći – vidjeti dio o trudnoći)

ako imate

teških problema s jetrom ili bubrezima

ako imate

poteškoća sa stvaranjem urina

ako liječnik utvrdi da imate

stalno povišenu razinu kalcija ili nisku razinu kalija u krvi

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju

i liječite se lijekom za snižavanje

krvnog tlaka koji sadrži aliskiren

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svome liječniku prije nego uzmete Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i

ako se bilo što

od sljedećeg odnosi na Vas

značajno povraćate ili imate jaki proljev

ako imate

problema s bubrezima

ili ste imali

transplantaciju bubrega

ako imate

srčanih problema

ako imate

problema s jetrom

ako bolujete od

šećerne bolesti

ako bolujete od

eritemskog lupusa

(poznat i kao lupus ili SLE).

ako bolujete od

primarnog aldosteronizma

(stanje povezano s visokom proizvodnjom

hormona aldosterona, koji uzrokuje zadržavanje natrija u tijelu i, posljedično, povećanje krvnog

tlaka).

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne

tegobe povezane sa šećernom bolešću.

aliskiren

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva“.

Ako ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti), morate o tome obavijestiti svog liječnika. Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva se ne preporučuje uzimati u ranoj trudnoći, a ne smije se uzimati nakon

trećeg mjeseca trudnoće jer može ozbiljno naškoditi Vašem djetetu primjenjujete li ga u tom razdoblju

(vidjeti dio o trudnoći).

Svog liječnika također trebate obavijestiti:

ako ste na

dijeti s malim unosom soli

ako imate simptome kao što su

neuobičajena žeđ

suha usta

opća slabost

omamljenost

grčevi ili bol u mišićima

mučnina

povraćanje

neuobičajeno brzi otkucaji srca

jer oni

mogu upućivati na pretjerani učinak hidroklorotiazida (sastojak lijeka Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva)

ako iskusite povećanu

osjetljivost kože na sunce

s pojavom simptoma sunčanih opeklina (kao

što su crvenilo kože, svrbež, oticanje, nastanak mjehurića), a pojavljuju se brže nego što je

normalno

trebate ići na operaciju

(kirurški zahvat) ili trebate

primiti anestetike

ako tijekom uzimanja lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva primijetite

promjene vida

ili bol u jednom ili oba oka

. To može biti znak nastanka glaukoma, povišenog tlaka u oku

(očima). Prestanite uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva i zatražite liječničku pomoć.

Hidroklorotiazid iz ovog lijeka može dati pozitivne rezultate anti-doping testa.

Djeca i adolescenti

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se ne smije davati djeci i adolescentima (mlađima od

18 godina).

Drugi lijekovi i Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Diuretičke tvari, kao što je hidroklorotiazid iz lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, mogu

imati učinke na druge lijekove. Pripravci koji sadrže litij ne smiju se uzimati s lijekom Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva bez pomnog liječničkog nadzora.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima “Nemojte uzimati

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva” i “Upozorenja i mjere opreza“).

Možda ćete trebati provesti pretrage krvi ako uzimate:

nadomjeske kalija

nadomjeske soli koji sadrže kalij

lijekove koji štede kalij ili druge diuretike (tablete za mokrenje)

neke laksative

lijekove za liječenje gihta

terapijske nadomjeske vitamina D

lijekove za kontrolu srčanog ritma

lijekove za šećernu bolest (oralni pripravci ili inzulin)

karbamazepin (lijek za liječenje epilepsije)

Također je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate druge lijekove za sniženje krvnog tlaka,

steroide, lijekove za liječenje raka, lijekove protiv bolova, lijekove za liječenje artritisa ili kolestiramin

i smole kolestipola za snižavanje razine kolesterola u krvi.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva s hranom i pićem

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se može uzeti s hranom ili bez nje.

Ako pijete alkohol za vrijeme terapije ovim lijekom, zbog hidroklorotiazida u lijeku Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva možete imati pojačan osjećaj omaglice prilikom ustajanja, posebno kod

ustajanja iz sjedećeg položaja.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Ako mislite da ste trudni (ili da biste mogli zatrudnjeti), morate obavijestiti svog liječnika.

Vaš će Vam liječnik obično preporučiti da prestanete koristiti Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

prije nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni te će Vam savjetovati da uzmete neki drugi lijek

umjesto lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se ne

preporučuje uzimati u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može

ozbiljno naškoditi Vašem djetetu uzimate li ga nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Ako dojite ili trebate početi s dojenjem, obavijestite o tome svog liječnika. Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva se ne preporučuje majkama koje doje, a Vaš liječnik može izabrati drugu

terapiju ako želite dojiti, osobito ako se radi o dojenju novorođenčeta ili nedonoščeta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja učinka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i

strojevima. Međutim, za vrijeme liječenja povišenog krvnog tlaka povremeno se mogu pojaviti

omaglica ili umor. Ako osjetite te simptome, trebate se savjetovati sa svojim liječnikom prije nego što

pokušate voziti ili upravljati strojevima.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sadrži laktozu

. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite

neke šećere (npr. laktozu), savjetujte se s njim prije nego što počnete uzimati Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva.

3.

Kako uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Uobičajena doza lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je jedna tableta na dan. Liječnik će

Vam obično propisati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ako Vam dosadašnje liječenje

povišenog krvnog tlaka nije osiguralo odgovarajući učinak. Liječnik će Vas uputiti kako prijeći s

prethodnog liječenja na Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Način primjene

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je namijenjen za

primjenu kroz usta

. Tablete treba progutati

s dovoljnom količinom tekućine (npr. s jednom čašom vode). Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

se može uzimati s hranom ili bez nje. Nastojte uzimati svoju dnevnu dozu svaki dan u isto vrijeme.

Važno je da kontinuirano uzimate Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sve dok Vam liječnik ne

odredi drugačije.

Do maksimalnog učinka na sniženje krvnog tlaka trebalo bi doći 6-8 tjedana nakon početka liječenja.

Ako uzmete više lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se obratite svome liječniku.

Djeca ne smiju uzimati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ne smiju uzimati djeca mlađa od 18 godina. Ako dijete

proguta tablete, odmah se obratite svome liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Ako slučajno zaboravite uzeti dnevnu dozu, samo uzmite sljedeću dozu kao što to obično i činite.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga. Neke

od tih nuspojava mogu biti teške i mogu zahtijevati medicinsku skrb.

Zabilježeni su rijetki slučajevi alergijskih kožnih reakcija (osip, urtikarija), kao i lokalizirano oticanje

lica, usana i/ili jezika kod bolesnika koji su uzimali irbesartan.

Ako dobijete neki od tih simptoma ili ako imate nedostatak zraka

, prestanite uzimati Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva i odmah se obratite svome liječniku.

Učestalost dolje navedenih nuspojava definirana je na sljedeći način:

često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

Nuspojave prijavljene u kliničkih ispitivanjima kod bolesnika liječenih lijekom Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva:

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

mučnina/povraćanje

poremećaj mokrenja

umor

omaglica (uključujući onu koja se javlja nakon dizanja iz ležećeg ili sjedećeg položaja)

krvnim pretragama dokazane povišene vrijednosti enzima koji određuje funkciju srca i mišića

(kreatin kinaza) ili povišene razine tvari u krvi koje su pokazatelj funkcije bubrega (dušik iz

ureje u krvi, kreatinin)

Ako Vam neka od navedenih nuspojava uzrokuje tegobe

, obratite se svome liječniku.

Manje

česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

proljev

nizak krvni tlak

nesvjestica

ubrzani otkucaji srca

crvenilo praćeno osjećajem vrućine

oticanje

seksualna disfunkcija (problemi sa seksualnom izvedbom)

krvne pretrage mogu pokazati smanjene vrijednosti kalija i natrija u krvi

Ako Vam neka od navedenih nuspojava uzrokuje tegobe

, obratite se svome liječniku.

Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva na tržište

Neke su nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva na

tržište. Nuspojave čija učestalost nije poznata: glavobolja, zvonjenje u ušima, kašalj, poremećaji

okusa, loša probava, bol u zglobovima i mišićima, abnormalna funkcija jetre, oslabljena funkcija

bubrega, povišena razina kalija u krvi te alergijske reakcije kao što su osip, koprivnjača, oticanje lica,

usana, usta, jezika ili grla. Prijavljeni su i manje česti slučajevi žutice (žućkasta boja kože i/ili

bjeloočnica).

Kao i kod bilo koje kombinacije dviju djelatnih tvari, ne mogu se isključiti nuspojave povezane s

jednom od djelatnih tvari.

Nuspojave prijavljene kod uzimanja samo irbesartana

Uz gore navedene nuspojave zabilježene su i bol u prsnom košu i smanjenje broja krvnih pločica

(krvna stanica nužna za zgrušavanje krvi).

Nuspojave prijavljene kod uzimanja samo hidroklorotiazida

Gubitak apetita; nadraženost želuca; grčevi u želucu; zatvor; žutica (žućkasta boja kože i/ili

bjeloočnica); upala gušterače koju karakterizira jaka bol u gornjem dijelu trbuha, često s mučninom i

povraćanjem; poremeć

aji spavanja; depresija; zamagljeni vid; smanjenje broja bijelih krvnih stanica,

što može rezultirati čestim infekcijama i vrućicom; smanjenje broja trombocita (krvne stanice

neophodne za zgrušavanje krvi); smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija), praćeno umorom,

glavoboljom, nedostatkom zraka prilikom vježbanja, omaglicom i blijedim izgledom; bolest bubrega;

problemi s plućima, uključujući upalu pluća i nakupljanje tekućine u plućima; povećana osjetljivost

kože na sunce; upala krvnih žila; kožna bolest koju karakterizira ljuštenje kože po cijelom tijelu; kožni

eritemski lupus, koji se očituje kao osip koji se javlja na licu, vratu i vlasištu; alergijske reakcije;

slabost i grčenje mišića; promjene brzine otkucaja srca; pad krvnog tlaka nakon promjene položaja

tijela; oticanje žlijezda slinovnica; visoka vrijednost šećera u krvi; šećer u mokraći, povećanje nekih

vrsta masnoća u krvi; visoke koncentracije mokraćne kiseline u krvi, što može dovesti do gihta.

Poznato je da se nuspojave povezane s uzimanjem hidroklorotiazida mogu povećati kad se poveća

doza hidroklorotiazida.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sadrži

Djelatne tvari su irbesartan i hidroklorotiazid. Jedna Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

300 mg/25 mg filmom obložena tableta sadrži 300 mg irbesartana i 25 mg hidroklorotiazida.

Drugi sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij,

hipromeloza, silicijev dioksid, magnezijev stearat, titanijev dioksid, makrogol 3350, crveni, žuti

i crni željezov oksid, prethodno gelirani škrob, karnauba vosak.

Kako Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva izgleda i sadržaj pakiranja

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg filmom obložene tablete su bikonveksne,

ovalne tablete boje breskve s utisnutom oznakom srca na jednoj i brojem 2788 na drugoj strani.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg filmom obložene tablete dostupne su u blister

pakiranjima od 14, 28, 30, 56, 84, 90 ili 98 filmom obloženih tabletatableta. Dostupni su i perforirani

blisteri djeljivi na jedinične doze sa 56 x 1 filmom obloženom tabletom za primjenu u bolnicama.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie,

F-75008 Paris - Francuska

Proizvođač

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francuska

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Mađarska

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja

za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/.

DODATAK IV

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA

ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o procjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka

(PSUR) za hidroklorotiazid / irbesartan, znanstveni su zaključci CHMP-a sljedeći:

U odobrenom EU Sažetku opisa svojstava lijeka (SmPC) za irbesartan + hidroklorotiazid lijekove,

rizik od trombocitopenije uključen je kao nuspojava prijavljena sa samostalnim korištenjem

hidroklorotiazida; međutim u preporukama PRAC-a izdanim u zaključku posljednje PSUSA procedure

(EMEA/H/C/PSUSA/001782/201508) za irbesartan, nuspojava trombocitopenija je uočena i uključena

u EU SmPC za irbesartan kao pojedinačni sastojak. Kako bi bio u skladu s ovom preporukom PRAC-

a, nositelj odobrenja bi trebao također uvrstiti trombocitopeniju i u tablicu nuspojava prijavljenih kod

primjene samo irbesartana u informacije o lijeku za irbesartan + hidroklorotiazid kombinaciju lijekova.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za hidroklorotiazid / irbesartan, CHMP smatra da je omjer koristi i

rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) hidroklorotiazid / irbesartan nepromijenjen, uz predložene izmjene

informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety