Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Sredstva koja djeluju na sustav renin-angiotenzina
  • Područje terapije:
  • Hipertenzija
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje esencijalne hipertenzije. Ova kombinacija fiksne doze je indicirana kod odraslih pacijenata čiji krvni tlak nije adekvatno kontroliran samo irbesartanom ili hidroklorotiazidom.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001112
  • Datum autorizacije:
  • 26-11-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001112
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/477286/2015

EMEA/H/C/001112

EPAR, sažetak za javnost

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva

irbesartan i hidroklorotiazid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva. Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP)

ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te

preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva.

Što je lijek Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva?

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari, irbesartan i hidroklorotiazid.

Dostupan je u obliku tableta (150 mg ili 300 mg irbesartana i 12,5 mg hidroklorotiazida; 300 mg

irbesartana i 25 mg hidroklorotiazida).

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva „generički je lijek”. To znači da je lijek Irbesartan/Hidroklorotiazid

Teva sličan „referentnom lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom CoAprovel.

Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje

Za što se Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva koristi?

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva se koristi kod odraslih bolesnika s esencijalnom hipertenzijom

(visokim krvnim tlakom) koja se ne može na odgovarajući način kontrolirati samo irbesartanom ili

hidroklorotiazidom. „Esencijalna” znači da ne postoji očiti uzrok hipertenzije.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva koristi?

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva uzima se peroralno. Doza lijeka Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva koju

treba primjenjivati ovisi o dozama irbesartana ili hidroklorotiazida koje je bolesnik prethodno uzimao.

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva

EMA/477286/2015

Stranica 2/2

Ne preporučuju se doze veće od 300 mg irbesartana i 25 mg hidroklorida jednom dnevno.

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva mogu se dodati drugim terapijama za hipertenziju.

Kako djeluje Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva?

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva sadrži dvije djelatne tvari, irbesartan i hidroklorotiazid.

Irbesartan je „antagonist receptora angiotenzina II”, što znači da blokira djelovanje hormona

angiotenzina II u tijelu. Angiotenzin II je snažan vazokonstriktor (tvar koja sužava krvne žile).

Blokiranjem receptora na koje se angiotenzin II inače vezuje, irbesartan sprječava učinak hormona te

tako omogućuje širenje krvnih žila.

Hidroklorotiazid je diuretik te predstavlja drugu vrstu liječenja hipertenzije. Djeluje povećavajući

količinu izbačenog urina, smanjujući količinu tekućine u krvi i snižavajući krvni tlak.

Kombinacija dviju djelatnih tvari ima kumulativno djelovanje, snižavajući krvni tlak više nego samo

jedan lijek samostalno. Snižavanjem krvnog tlaka smanjuju se rizici povezani s visokim krvnim tlakom,

kao što je mogućnost moždanog udara.

Kako je lijek Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva ispitivan?

Budući da je Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su

ograničena na ispitivanja za utvrđivanje je li lijek bioekvivalentan referentnom lijeku CoAprovel. Dva su

lijeka bioekvivalentna kada u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.

Koje su koristi i rizici povezani s lijekom Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva?

Budući da je lijek Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva generički lijek te je bioekvivalentan referentnom

lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.

Zašto je lijek Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je kako u skladu sa zahtjevima EU-a

lijek Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva posjeduje usporedivu razinu kvalitete kao i lijek CoAprovel te je

bioekvivalentan s njime. Stoga je stav CHMP-a da u pogledu lijeka CoAprovel koristi nadmašuju

utvrđene rizike. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva.

Ostale informacije o lijeku Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva na snazi u Europskoj uniji od 26. studenog 2009.

Cjeloviti EPAR za lijek Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Više informacija

o terapiji lijekom Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se

obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 07.2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Podaci za korisnika

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva 150 mg/12,5 mg filmom obložene tablete

irbesartan / hidroklorotiazid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva

Kako uzimati Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva

Sadržaj pakiranja idruge informacije

1.

Što je Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva i za što se koristi

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva je kombinacija dvije djelatne tvari, irbesartana i hidroklorotiazida.

Irbesartan pripada skupini lijekova koji se zovu antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II je

sastojak koji stvara tijelo i koji se veže na receptore u krvnim žilama te uzrokuje njihovo sužavanje.

To dovodi do povišenja krvnog tlaka. Irbesartan sprječava vezanje angiotenzina II na te receptore,

uzrokujući opuštanje krvnih žila i sniženje krvnog tlaka. Hidroklorotiazid pripada skupini lijekova

(nazvani tiazidski diuretici) koji povećavaju izlučivanje mokraće i tako snižavaju krvni tlak.

Dvije djelatne tvari lijeka Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva zajedno snažnije djeluju na sniženje

krvnog tlaka nego kad se daju pojedinačno.

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva primjenjuje se za liječenje visokog krvnog tlaka

kad liječenje

samo irbesartanom ili samo hidroklorotiazidom ne osigurava odgovarajuću kontrolu krvnog tlaka.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva

Nemojte uzimati

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva

ako ste alergični na irbesartan, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako ste alergični na hidroklorotiazid ili neki drugi lijek koji je derivat sulfonamida

ako ste trudni više od 3

mjeseca (preporučuje se, također, izbjegavati Irbesartan/Hidroklorotiazid

Teva i u ranoj trudnoći - vidjeti dio o trudnoći).

ako imate teških problema s jetrom

bubrezima.

ako imate poteškoća sa stvaranjem urina.

akoliječnik utvrdi da imate stalno povišenu razinu kalcija ili

nisku razinu kalija u krvi.

ako im

ate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog

tlaka koji sadrži aliskiren

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva i ako se bilo što od

sljedećeg odnosi na Vas:

ako značajno povraćate ili imate jaki proljev.

ako imate problema s bubrezima ili ste imali transplantaciju bubrega.

ako imate srčanih problema.

ako imate problema s jetrom.

ako bolujete od šećerne bolesti.

ako bolujete od eritemskog lupusa (poznat i kao lupus ili SLE).

ako bolujete od primarnog aldosteronizma (stanje povezano s visokom proizvodnjom hormona

aldosterona, koji uzrokuje zadržavanje natrija u tijelu i, posljedično, povećanje krvnog tlaka).

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog

tlaka:

- ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe

povezane sa šećernom bolešću.

- aliskiren

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom “Nemojte uzimati

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva ”

Ako ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti), morate o tome obavijestiti svog liječnika.

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva ne preporučuje se uzimati u ranoj trudnoći, a ne smije se uzimati

nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može ozbiljno naškoditi Vašem djetetu primjenjujete li ga u tom

razdoblju (vidjeti dio o trudnoći).

Svog liječnika također trebate obavijestiti:

ako ste na dijeti s malim unosom soli.

ako imate simptome kao što su neuobičajena žeđ, suha usta, opća slabost, omamljenost, grčevi

bol u mišićima, mučnina, povraćanje ili neuobičajeno brzi otkucaji srca jer oni mogu upućivati na

pretjerani učinak hidroklorotiazida (sastojak lijeka Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva).

ako iskusite povećanu osjetljivost kože na sunce s pojavom simptoma sunčanih opeklina (kao što

su crvenilo kože, svrbež, oticanje, nastanak mjehurića), a pojavljuju se brže nego što je normalno

ako trebate ići na operaciju

(kirurški zahvat) ili trebate primiti anestetike

ako tijekom uzimanja lijeka Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva primijetite promjene vida ili bol u

jednom ili oba oka. To može biti znak nastanka glaukoma, povišenog tlaka u oku (očima).

Prestanite uzimati

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva i zatražite liječničku pomoć.

Hidroklorotiazid iz ovog lijeka može dati pozitivne rezultate anti-doping testa.

Djeca i adolescenti

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva se ne smije davati djeci i adolescentima (mlađima od 18 godina).

Ako dijete proguta tablete, odmah se obratite svom liječniku.

Drugi lijekovi i Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima “Nemojte uzimati

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva” i “Upozorenja i mjere opreza”).

Diuretičke tvari, kao što je hidroklorotiazid iz lijeka Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva, mogu imati

učinke na druge lijekove. Pripravci koji sadrže litij ne smiju se uzimati s lijekom

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva bez pomnog liječničkog nadzora.

Možda ćete trebati provesti pretrage krvi ako uzimate:

nadomjeske kalija

nadomjeske soli koji sadrže kalij

lijekove koji štede kalij ili druge diuretike (tablete za mokrenje)

neke laksative

lijekove za liječenje gihta

terapijske nadomjeske vitamina D

lijekove za kontrolu srčanog ritma

lijekove za šećernu bolest (oralni pripravci ili inzulin)

karbamazepin (lijek za liječenje epilepsije).

Također je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate druge lijekove za sniženje krvnog tlaka,

steroide, lijekove za liječenje raka, lijekove protiv bolova, lijekove za liječenje artritisa ili kolestiramin

i smole kolestipola za snižavanje razine kolesterola u krvi.

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva s alkoholom

Ako pijete alkohol za vrijeme terapije ovim lijekom, zbog hidroklorotiazida u lijeku

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva možete imati pojačan osjećaj omaglice prilikom ustajanja, posebno

kod ustajanja iz sjedećeg položaja.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ako mislite da ste trudni (ili da biste mogli zatrudnjeti), morate obavijestiti svog liječnika.

Vaš će Vam liječnik obično preporučiti da prestanete koristiti Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva prije

nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni te će Vam savjetovati da uzmete neki drugi lijek

umjesto lijeka Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva. Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva ne preporučuje se

uzimati u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može ozbiljno

naškoditi Vašem djetetu uzimate li ga nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Ako dojite ili trebate početi s dojenjem, obavijestite o tome svog liječnika. Irbesartan/Hidroklorotiazid

Teva ne preporučuje se majkama koje doje, a Vaš liječnik može izabrati drugu terapiju ako želite

dojiti, osobito ako se radi o dojenju novorođenčeta ili nedonoščeta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja učinka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i

strojevima. Međutim, za vrijeme liječenja povišenog krvnog tlaka povremeno se mogu pojaviti

omaglica ili umor. Ako osjetite te simptome, trebate se savjetovati sa svojim liječnikom prije nego što

pokušate voziti ili upravljati strojevima.

3.

Kako uzimati Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Preporučena doza lijeka Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva je jedna ili dvije tablete na dan. Liječnik će

Vam obično propisati Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva ako Vam dosadašnje liječenje povišenog

krvnog tlaka nije osiguralo odgovarajući učinak. Liječnik će Vas uputiti kako prijeći s prethodnog

liječenja na Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva.

Način primjene

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva namijenjen je za

primjenu kroz usta

. Tablete treba progutati s

dovoljnom količinom tekućine (npr. s jednom čašom vode). Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva može se

uzimati s hranom ili bez nje. Nastojte uzimati svoju dnevnu dozu svaki dan u isto vrijeme. Važno je da

kontinuirano uzimate Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva sve dok Vam liječnik ne odredi drugačije.

Do maksimalnog učinka na sniženje krvnog tlaka trebalo bi doći 6-8 tjedana nakon početka liječenja.

Ako uzmete više lijeka

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva

nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se obratite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva

Ako slučajno zaboravite uzeti dnevnu dozu, samo uzmite sljedeću dozu kao što to obično i činite.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti od svakoga.

Neke od tih nuspojava mogu biti teške i mogu zahtijevati medicinsku skrb.

Zabilježeni su rijetki slučajevi alergijskih kožnih reakcija (osip, urtikarija), kao i lokalizirano oticanje

lica, usana i/ili jezika kod bolesnika koji su uzimali irbesartan.

Ako dobijete neki od tih simptoma ili

ako imate nedostatak zraka

, prestanite uzimati Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva i odmah se obratite

svome liječniku.

Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima kod bolesnika liječenih kombinacijom irbesartana i

hidroklorotijazida:

Česte

nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

mučnina/povraćanje

poremećaji mokrenja

umor

omaglica (uključujući onu koja se javlja nakon dizanja iz ležećeg ili sjedećeg položaja)

krvnim pretragama dokazane povišene vrijednosti enzima koji određuje funkciju srca i mišića

(kreatin kinaza) ili povišene razine tvari u krvi koje su pokazatelj funkcije bubrega (dušik iz ureje

u krvi , kreatinin)

Ako Vam neka od navedenih nspojava uzrokuje tegobe

, obratite se svome liječniku.

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

proljev

nizak krvni tlak

nesvjestica

ubrzani otkucaji srca

crvenilo praćeno osjećajem vrućine

oticanje

seksualna disfunkcija (problemi sa seksualnom izvedbom)

krvne pretrage mogu pokazati smanjene vrijednosti kalija i natrija u krvi

Ako Vam neka od navedenih nuspojava uzrokuje tegobe

, obratite se svome liječniku.

Neke su nuspojave prijavljene nakon stavljanja kom

binacije irbesartana i hidroklorotiazida na tržište.

Nuspojave čija učestalost nije poznata: glavobolja, zvonjenje u ušima, kašalj, poremećaji okusa,

probavni poremećaji, bol u zglobovima i mišićima, abnormalna funkcija jetre, oslabljena funkcija

bubrega, povišena razina kalija u krvi te alergijske reakcije kao što su osip, urtikarija, oticanje lica,

usana, usta, jezika ili grla. Prijavljene su i manje česti slučajevi žutice (žućkasta boja kože i/ili

bjeloočnica).

Kao i kod bilo koje kombinacije dviju djelatnih tvari, ne mogu se isključiti nuspojave povezane s

jednom od djelatnih tvari.

Nuspojave prijavljene kod uzimanja samo irbesartana:

Uz gore navedene nuspojave zabilježene su i bol u prsnom košu a i smanjenje broja krvnih pločica

(krvna stanica nužna za zgrušavanje krvi).

Nuspojave prijavljene kod uzimanja samo hidroklorotiazida:

Gubitak apetita; nadraženost želuca; grčevi u želucu; zatvor; žutica (žućkasta boja kože i/ili

bjeloočnica); upala gušterače koju karakterizira jaka bol u gornjem dijelu trbuha, često s mučninom i

povraćanjem; poremećaji spavanja; depresija; zamagljeni vid; smanjenje broja bijelih krvnih stanica,

što može rezultirati čestim infekcijama i vrućicom; smanjenje broja trombocita (krvne stanice

neophodne za zgrušavanje krvi); smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija), praćeno umorom,

glavoboljom, nedostatkom zraka prilikom vježbanja, omaglicom i blijedim izgledom; bolest bubrega;

problemi s plućima, uključujući upalu pluća i nakupljanje tekućine u plućima; povećana osjetljivost

kože na sunce; upala krvnih žila; kožna bolest koju karakterizira ljuštenje kože po cijelom tijelu; kožni

eritemski lupus, koji se očituje kao osip koji se javlja na licu, vratu i vlasištu; alergijske reakcije;

slabost i spazam mišića; promjene brzine otkucaja srca; pad krvnog tlaka nakon promjene položaja

tijela; oticanje žlijezda slinovnica; visoka vrijednost šećera u krvi; šećer u mokraći, povećanje nekih

vrsta masnoća u krvi; visoke koncentracije mokraćne kiseline u krvi, što može dovesti do gihta.

Poznato je da se nuspojave povezane s uzimanjem hidroklorotiazida mogu povećati kad se poveća

doza hidroklorotiazida.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva u bijelim, neprozirnim PVC-PVdC – aluminij blisterima: Ne čuvati

na temperaturi iznad 30°C.

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva u aluminij – aluminij blisterima. Lijek ne zahtjeva posebne uvjete

čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva sadrži

Djelatne tvari su irbesartan i hidroklorotiazid.

Jedna Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva 150 mg/12,5 mg filmom obložena tableta sadrži 150 mg

irbesartana i 12,5 mg hidroklorotiazida.

Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete: povidon, prethodno geliran kukuruzni škrob, poloksamer 188, mikrokristalična

celuloza, umrežena karmelozanatrij, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat.

Ovojnica za 150 mg/12,5 mg tablete: hipromeloza, titanijev dioksid, polietilenglikol 6000

(makrogol), polietilenglikol 400 (makrogol), crveni željezov oksid, žuti željezov oksid i crni

željezov oksid.

Kako Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva izgleda i sadržaj pakiranja

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva 150 mg/12,5 mg filmom obložene tablete su svijetlo ružičaste do

ružičaste, filmom obložene tablete u obliku kapsula. Na jednoj strani tablete je utisnut broj “93”, a na

drugoj strani tablete je utisnut broj "7238".

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva dostupan je u pakiranjima od 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98

i 100 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima; pakiranje od 50 x 1 filmom obloženom

tabletom u blisterima djeljivi na jedinične doze i pakiranje od 28 filmom obloženih tableta u

neperforiranim blisterima u kalendarskom pakiranju.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemska

Proizvođači:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Poljska

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Mađarska

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Velika Britanija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja

za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium

N.V./S.A./A.G.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A. ./A.G.

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България

ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +420 251 007 111

Τel: +35 35 13 21 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor

Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43/1/97007-0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

{MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove

(EMAe): http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva 300 mg/12,5 mg filmom obložene tablete

irbesartan / hidroklorotiazid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva

Kako uzimati Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva i za što se koristi

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva je kombinacija dvije djelatne tvari, irbesartana i hidroklorotiazida.

Irbesartan pripada skupini lijekova koji se zovu antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II je

sastojak koji stvara tijelo i koji se veže na receptore u krvnim žilama te uzrokuje njihovo sužavanje.

To dovodi do povišenja krvnog tlaka. Irbesartan sprječava vezanje angiotenzina II na te receptore,

uzrokujući opuštanje krvnih žila i sniženje krvnog tlaka. Hidroklorotiazid pripada skupini lijekova

(nazvani tiazidski diuretici) koji povećavaju izlučivanje mokraće i tako snižavaju krvni tlak.

Dvije djelatne tvari lijeka Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva zajedno snažnije djeluju na sniženje

krvnog tlaka nego kad se daju pojedinačno.

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva primjenjuje se za liječenje visokog krvnog tlaka

kad liječenje

samo irbesartanom ili samo hidroklorotiazidom ne osigurava odgovarajuću kontrolu krvnog tlaka.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva

Nemojte uzimati

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva

ako ste alergični na irbesartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste alergični na hidroklorotiazid ili neki drugi lijek koji je derivat sulfonamida

ako ste trudni više od 3

mjeseca (preporučuje se, također, izbjegavati Irbesartan/Hidroklorotiazid

Teva i u ranoj trudnoći - vidjeti dio o trudnoći)

ako imate teških problema s jetrom ili bubrezima

ako imate poteškoća sa stvaranjem urina

ako liječnik utvdi da imate stalno povišenu razinu kalcija ili nisku razinu kalija u krvi.

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju

i liječite se lijekom za snižavanje

krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

Upoz

orenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva i ako se bilo što od

sljedećeg odnosi na Vas:

ako značajno povraćate ili imate jaki proljev

ako imate problema s bubrezima ili ste imali transplantaciju bubrega

ako imate srčanih problema

ako imate problema s jetrom

ako bolujete od šećerne bolesti

ako bolujete od eritemskog lupusa (poznat i kao lupus ili SLE)

ako bolujete od primarnog aldosteronizma (stanje povezano s visokom proizvodnjom hormona

aldosterona, koji uzrokuje zadržavanje natrija u tijelu i, posljedično, povećanje krvnog tlaka)

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog

tlaka:

- ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe

povezane sa šećernom bolešću.

- aliskiren

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Irbesartan/Hidroklorotiazid ”

Ako ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti), morate o tome obavijestiti svog liječnika.

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva ne preporučuje se uzimati u ranoj trudnoći, a ne smije se uzimati

nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može ozbiljno naškoditi Vašem djetetu primjenjujete li ga u tom

razdoblju (vidjeti dio o trudnoći).

Svog liječnika također trebate obavijestiti:

ako ste na dijeti s malim unosom soli

ako imate simptome kao što su neuobičajena žeđ, suha usta, opća slabost, pospanost, grčevi ili bol

u mišićima, mučnina, povraćanje ili neuobičajeno brzi otkucaji srca jer oni mogu upućivati na

pretjerani učinak hidroklorotiazida (sastojak lijeka Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva)

ako iskusite povećanu osjetljivost kože na sunce s pojavom simptoma sunčanih opeklina (kao što

su crvenilo kože, svrbež, oticanje, nastanak mjehurića), a pojavljuju se brže nego što je normalno

ako trebate ići na operaciju (kirurški zahvat) ili trebate primiti anestetike

ako tijekom uzimanja lijeka Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva primijetite promjene vida ili bol u

jednom ili oba oka. To može biti znak nastanka glaukoma, povišenog tlaka u oku (očima).

Prestanite uzimati

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva i zatražite liječničku pomoć.

Hidroklorotiazid iz ovog lijeka može dati pozitivne rezultate anti-doping testa.

Djeca i adolescenti

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva se ne smije davati djeci i adolescentima (mlađima od 18 godina).

Ako dijete proguta tablete, odmah se obratite svom liječniku.

Drugi lijekovi i Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima “Nemojte uzimati

Irbesartan/Hidroklorotiazid” i “Upozorenja i mjere opreza”).

Diuretičke tvari, kao što je hidroklorotiazid iz lijeka Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva, mogu imati

učinke na druge lijekove. Pripravci koji sadrže litij ne smiju se uzimati s lijekom

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva bez pomnog liječničkog nadzora.

Možda ćete trebati provesti pretrage krvi ako uzimate:

nadomjeske kalija

nadomjeske soli koji sadrže kalij

lijekove koji štede kalij ili druge diuretike (tablete za mokrenje)

neke laksative

lijekove za liječenje gihta

terapijske nadomjeske vitamina D

lijekove za kontrolu srčanog ritma

lijekove za šećernu bolest (oralni pripravci ili inzulin)

karbamazepin (lijek za liječenje epilepsije)

Također je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate druge lijekove za sniženje krvnog tlaka,

steroide, lijekove za liječenje raka, lijekove protiv bolova, lijekove za liječenje artritisa ili kolestiramin

i smole kolestipola za snižavanje razine kolesterola u krvi.

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva s alkoholom

Ako pijete alkohol za vrijeme terapije ovim lijekom, zbog hidroklorotiazida u lijeku

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva možete imati pojačan osjećaj omaglice prilikom ustajanja, posebno

kod ustajanja iz sjedećeg položaja.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ako mislite da ste trudni (ili da biste mogli zatrudnjeti), morate obavijestiti svog liječnika.

Vaš će Vam liječnik obično preporučiti da prestanete koristiti Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva prije

nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni te će Vam savjetovati da uzmete neki drugi lijek

umjesto lijeka Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva. Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva ne preporučuje se

uzimati u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može ozbiljno

naškoditi Vašem djetetu uzimate li ga nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Ako dojite ili trebate početi s dojenjem, obavijestite svog liječnika. Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva

ne preporučuje se majkama koje doje, a Vaš liječnik može izabrati drugu terapiju ako želite dojiti,

osobito ako se radi o dojenju novorođenčeta ili nedonoščeta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja učinka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i

strojevima. Međutim, za vrijeme liječenja povišenog krvnog tlaka povremeno se mogu pojaviti

omaglica ili umor. Ako osjetite te simptome, trebate se savjetovati sa svojim liječnikom prije nego što

pokušate voziti ili upravljati strojevima.

3.

Kako uzimati Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Preporučena doza lijeka Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva je jedna tableta na dan. Liječnik će Vam

obično propisati Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva ako Vam dosadašnje liječenje povišenog krvnog

tlaka nije osiguralo odgovarajući učinak. Liječnik će Vas uputiti kako prijeći s prethodnog liječenja na

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva.

Način primjene

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva namijenjen je za

primjenu kroz usta

. Tablete treba progutati s

dovoljnom količinom tekućine (npr. s jednom čašom vode). Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva može se

uzimati s hranom ili bez nje. Nastojite uzimati svoju dnevnu dozu svaki dan u isto vrijeme. Važno je

da kontinuirano uzimate Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva sve dok Vam liječnik ne odredi drugačije.

Do maksimalnog učinka na sniženje krvnog tlaka trebalo bi doći 6-8 tjedana nakon početka liječenja.

Ako uzmete više lijeka

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva

nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se obratite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva

Ako slučajno zaboravite uzeti dnevnu dozu, samo uzmite sljedeću dozu kao što to obično i činite.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke od tih nuspojava mogu biti teške i mogu zahtijevati medicinsku skrb.

Zabilježeni su rijetki slučajevi alergijskih kožnih reakcija (osip, urtikarija), kao i lokalizirano oticanje

lica, usana i/ili jezika kod bolesnika koji su uzimali irbesartan.

Ako dobijete neki od tih simptoma ili

ako imate nedostatak zraka

, prestanite uzimati Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva i odmah se obratite

svom liječniku.

Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima kod bolesnika liječenih kombinacijom irbesartana i

hidroklorotijazida:

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

mučnina/povraćanje

poremećaji mokrenja

umor

omaglica (uključujući onu koja se javlja nakon dizanja iz ležećeg ili sjedećeg položaja)

krvnim pretragama dokazane povišene vrijednosti enzima koji određuje funkciju srca i mišića

(kreatin kinaza) ili povišene razine tvari u krvi koje su pokazatelj funkcije bubrega (dušik iz ureje

u krvi, kreatinin).

Ako Vam neka od navedenih nspojava uzrokuje tegobe,

obratite se svome liječniku

.

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

proljev

nizak krvni tlak

nesvjestica

ubrzani otkucaji srca

crvenilo praćeno osjećajem vrućine

oticanje

seksualna disfunkcija (problemi sa seksualnom izvedbom)

krvne pretrage mogu pokazati smanjene vrijednosti kalija i natrija u krvi.

Ako Vam neka od navedenih nuspojava uzrokuje tegobe

, obratite se svome liječniku.

Neke su nuspojave prijavljene nakon stavljanja kom

binacije irbesartana i hidroklorotiazida na tržište.

Nuspojave čija učestalost nije poznata: glavobolja, zvonjenje u ušima, kašalj, poremećaji okusa,

probavni poremećaji, bol u zglobovima i mišićima, abnormalna funkcija jetre, oslabljena funkcija

bubrega, povišena razina kalija u krvi te alergijske reakcije kao što su osip, urtikarija, oticanje lica,

usana, usta, jezika ili grla. Prijavljeni su

i manje česti slučajevi žutice (žućkasta boja kože i/ili bjeloočnica).

Kao i kod bilo koje kombinacije dviju djelatnih tvari, ne mogu se isključiti nuspojave povezane s

jednom od djelatnih tvari.

Nuspojave prijavljene kod uzimanja samo irbesartana:

Uz gore navedene nuspojave zabilježene su i bol u prsnom košu i smanjenje broja krvnih pločica

(krvna stanica nužna za zgrušavanje krvi).

Nuspojave prijavljene kod uzimanja samo hidroklorotiazida:

Gubitak apetita; nadraženost želuca; grčevi u želucu; zatvor; žutica (žućkasta boja kože i/ili

bjeloočnica); upala gušterače koju karakterizira jaka bol u gornjem dijelu trbuha, često s mučninom i

povraćanjem; poremećaji spavanja; depresija; zamagljen vid; smanjenje broja bijelih krvnih stanica,

što može rezultirati čestim infekcijama i vrućicom; smanjenje broja trombocita (krvne stanice

neophodne za zgrušavanje krvi); smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija), praćeno umorom,

glavoboljom, nedostatkom zraka prilikom vježbanja, omaglicom i blijedim izgledom; bolest bubrega;

problemi s plućima, uključujući upalu pluća i nakupljanje tekućine u plućima; povećana osjetljivost

kože na sunce; upala krvnih žila; kožna bolest koju karakterizira ljuštenje kože po cijelom tijelu; kožni

eritemski lupus, koji se očituje kao osip koji se javlja na licu, vratu i vlasištu; alergijske reakcije;

slabost i spazam mišića; promjene brzine otkucaja srca; pad krvnog tlaka nakon promjene položaja

tijela; oticanje žlijezda slinovnica; visoka vrijednost šećera u krvi; šećer u mokraći, povećanje nekih

vrsta masnoća u krvi; visoke koncentracije mokraćne kiseline u krvi, što može dovesti do gihta.

Poznato je da se nuspojave povezane s uzimanjem hidroklorotiazida mogu povećati kad se poveća

doza hidroklorotiazida.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva u bijelim, neprozirnim PVC-PVdC – aluminij blisterima: Ne čuvati

na temperaturi iznad 30°C.

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva u aluminij – aluminij blisterima: Lijek ne zahtjeva posebne uvjete

čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva sadrži

Djelatne tvari su irbesartan i hidroklorotiazid.

Jedna Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva 300 mg/12,5 mg filmom obložena tableta sadrži 300 mg

irbesartana i 12,5 mg hidroklorotiazida.

Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete: povidon, prethodno geliran kukuruzni škrob, poloksamer 188, mikrokristalična

celuloza, umrežena karmelozanatrij, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat.

Ovojnica za 300 mg/12,5 mg tablete: hipromeloza, titanijev dioksid, polietilenglikol 6000

(makrogol), polietilenglikol 400 (makrogol), crveni željezov oksid, žuti željezov oksid i crni

željezov oksid.

Kako Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva izgleda i sadržaj pakiranja

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva 300 mg/12,5 mg filmom obložene tablete su svijetlo ružičaste do

ružičaste filmom obložene tablete u obliku kapsula. Na jednoj strani tablete je utisnut broj "93", a na

drugoj strani tablete je utisnut broj "7239".

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva dostupan je u pakiranjima od 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98

i 100 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima; pakiranje od 50 x 1 filmom obloženom

tabletom u blisterima djeljivi na jedinične doze i pakiranje od 28 filmom obloženih tableta u

neperforiranim blisterima u kalendarskom pakiranju.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemska

Proizvođači:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Poljska

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Mađarska

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Velika Britanija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja

za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium

N.V./S.A./A.G.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A./A.G.

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България

ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +420 251 007 111

Τel: +35 35 13 21 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor

Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43/1/97007-0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Portugal

Teva–Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

{MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove

(EMAe): http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva 300 mg/25 mg filmom obložene tablete

irbesartan / hidroklorotiazid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vamavažne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva

Kako uzimati Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva je kombinacija dvije djelatne tvari, irbesartana i hidroklorotiazida.

Irbesartan pripada skupini lijekova koji se zovu antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II je

sastojak koji stvara tijelo i koji se veže na receptore u krvnim žilama te uzrokuje njihovo sužavanje.

To dovodi do povišenja krvnog tlaka. Irbesartan sprječava vezanje angiotenzina II na te receptore,

uzrokujući opuštanje krvnih žila i sniženje krvnog tlaka. Hidroklorotiazid pripada skupini lijekova

(nazvani tiazidski diuretici) koji povećavaju izlučivanje mokraće i tako snižavaju krvni tlak.

Dvije djelatne tvari lijeka Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva zajedno snažnije djeluju na sniženje

krvnog tlaka nego kad se daju pojedinačno.

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva primjenjuje se za liječenje visokog krvnog tlaka

kad liječenje

samo irbesartanom ili samo hidroklorotiazidom ne osigurava odgovarajuću kontrolu krvnog tlaka.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva

Nemojte uzimati

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva

ako ste alergični na irbesartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste alergični na hidroklorotiazid ili neki drugi lijek koji je derivat sulfonamida

ako ste trudni više od 3 mjeseca (preporučuje se, također, izbjegavati Irbesartan/Hidroklorotiazid

Teva i u ranoj trudnoći - vidjeti dio o trudnoći)

ako imate teških problema s jetrom ili bubrezima

ako imate poteškoća sa stvaranjem urina

ako liječnik utvrdi da imate stalno povišenu razinu kalcija ili nisku razinu kalija u krvi

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju

i liječite se lijekom za snižavanje

krvnog tlaka koji sadrži aliskiren

Upoz

orenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva i

ako se bilo što od

sljedećeg odnosi na Vas:

ako značajno povraćate ili imate jaki proljev

ako imate problema s bubrezima ili ste imali transplantaciju bubrega

ako imate srčanih problema

ako imate problema s jetrom

ako bolujete od šećerne bolesti

ako bolujete od eritemskog lupusa (poznat i kao lupus ili SLE)

ako bolujete od primarnog aldosteronizma (stanje povezano s visokom proizvodnjom hormona

aldosterona, koji uzrokuje zadržavanje natrija u tijelu i, posljedično, povećanje krvnog tlaka).

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog

tlaka:

- ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe

povezane sa šećernom bolešću.

- aliskiren

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva”

Ako ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti), morate o tome obavijestiti svog liječnika.

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva ne preporučuje se uzimati u ranoj trudnoći, a ne smije se uzimati

nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može ozbiljno naškoditi Vašem djetetu primjenjujete li ga u tom

razdoblju (vidjeti dio o trudnoći).

Svojeg liječnika također trebate obavijestiti:

ako ste na dijeti s malim unosom soli

ako imate simptome kao što su neuobičajena žeđ, suha usta, opća slabost, pospanost, grčevi ili bol

u mišićima, mučnina, povraćanje ili neuobičajeno brzi otkucaji srca jer oni mogu upućivati na

pretjerani učinak hidroklorotiazida (sastojak lijeka Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva)

ako iskusite povećanu osjetljivost kože na sunce s pojavom simptoma sunčanih opeklina (kao što

su crvenilo kože, svrbež, oticanje, nastanak mjehurića), a pojavljuju se brže nego što je normalno

ako trebate ići na operaciju (kirurški zahvat) ili trebate primiti anestetike

ako tijekom uzimanja lijeka Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva l primijetite promjene vida ili bol u

jednom ili oba oka. To može biti znak nastanka glaukoma, povišenog tlaka u oku (očima).

Prestanite uzimati

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva i zatražite liječničku pomoć.

Hidroklorotiazid iz ovoga lijeka može dati pozitivne rezultate anti-doping testa.

Djeca i adolescenti

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva se ne smije davati djeci i adolescentima (mlađima od 18 godina).

Ako dijete proguta tablete, odmah se obratite svom liječniku.

Drugi lijekovi i Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste moli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima “Nemojte uzimati

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva” i “Upozorenja i mjere opreza”).

Diuretičke tvari, kao što je hidroklorotiazid iz lijeka Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva, mogu imati

učinke na druge lijekove. Pripravci koji sadrže litij ne smiju se uzimati s lijekom

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva bez pomnog liječničkog nadzora.

Možda ćete trebati provesti pretrage krvi ako uzimate:

nadomjeske kalija

nadomjeske soli koji sadrže kalij

lijekove koji štede kalij ili druge diuretike (tablete za mokrenje)

neke laksative

lijekove za liječenje gihta

terapijske nadomjeske vitamina D

lijekove za kontrolu srčanog ritma

lijekove za šećernu bolest (oralni pripravci ili inzulin)

karbamazepin (lijek za liječenje epilepsije)

Također je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate druge lijekove za sniženje krvnog tlaka,

steroide, lijekove za liječenje raka, lijekove protiv bolova, lijekove za liječenje artritisa ili kolestiramin

i smole kolestipola za snižavanje razine kolesterola u krvi.

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva s alkoholom

Ako pijete alkohol za vrijeme terapije ovim lijekom, zbog hidroklorotiazida u lijeku

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva možete imati pojačan osjećaj omaglice prilikom ustajanja, posebno

kod ustajanja iz sjedećeg položaja.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ako mislite da ste trudni (ili da biste mogli zatrudnjeti), morate obavijestiti svog liječnika.

Vaš će Vam liječnik obično preporučiti da prestanete koristiti Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva prije

nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni te će Vam savjetovati da uzmete neki drugi lijek

umjesto lijeka Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva. Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva ne preporučuje se

uzimati u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može ozbiljno

naškoditi Vašem djetetu uzimate li ga nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Ako dojite ili trebate početi s dojenjem, obavijestite svog liječnika. Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva

ne preporučuje se majkama koje doje, a Vaš liječnik može izabrati drugu terapiju ako želite dojiti,

osobito ako se radi o dojenju novorođenčeta ili nedonoščeta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja učinka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i

strojevima. Međutim, za vrijeme liječenja povišenog krvnog tlaka povremeno se mogu pojaviti

omaglica ili umor. Ako osjetite te simptome, trebate se savjetovati sa svojim liječnikom prije nego što

pokušate voziti ili upravljati strojevima.

3.

Kako uzimati Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva

Uvijek uzmite Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.

Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Preporučena doza lijeka Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva je jedna tableta na dan. Liječnik će Vam

obično propisati Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva ako Vam dosadašnje liječenje povišenog krvnog

tlaka nije osiguralo odgovarajući učinak. Liječnik će Vas uputiti kako prijeći s prethodnog liječenja na

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva.

Način primjene

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva namijenjen je za primjenu kroz usta. Tablete treba progutati s

dovoljnom količinom tekućine (npr. s jednom čašom vode). Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva može se

uzimati s hranom ili beez nje. Nastojte uzimati svoju dnevnu dozu svaki dan u isto vrijeme. Važno je

da kontinuirano uzimate Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva sve dok Vam liječnik ne odredi drugačije.

Do maksimalnog učinka na sniženje krvnog tlaka trebalo bi doći 6-8 tjedana nakon početka liječenja.

Ako uzmete više lijeka

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva

nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se obratite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva

Ako slučajno zaboravite uzeti dnevnu dozu, samo uzmite sljedeću dozu kao što to obično i činite.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke od tih nuspojava mogu biti teške i mogu zahtijevati medicinsku skrb.

Zabilježeni su rijetki slučajevi alergijskih kožnih reakcija (osip, urtikarija), kao i lokalizirano oticanje

lica, usana i/ili jezika kod bolesnika koji su uzimali irbesartan.

Ako dobijete neki od tih simptoma ili

ako imate nedostatak zraka

, prestanite uzimati Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva i odmah se obratite

svom liječniku.

Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima kod bolesnika liječenih kombinacijom irbesartana i

hidroklorotijazida:

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

mučnina/povraćanje,

poremećaji mokrenja

umor

omaglica (uključujući onu koja se javlja nakon dizanja iz ležećeg ili sjedećeg položaja)

krvnim pretragama dokazane povišene vrijednosti enzima koji određuje funkciju srca i mišića

(kreatin kinaza) ili povišene razine tvari u krvi koje su pokazatelj funkcije bubrega (dušik iz ureje

u krvi, kreatinin).

Ako Vam neka od navedenih nuspojava uzrokuje tegobe,

obratite se svome liječniku.

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

proljev

nizak krvni tlak

nesvjestica

ubrzani otkucaji srca

crvenilo praćeno osjećajem vrućine

oticanje

seksualna disfunkcijom (problemi sa seksualnom izvedbom)

krvne pretrage mogu pokazati smanjene vrijednosti kalija i natrija u krvi.

Ako Vam neka od navedenih nuspojava uzrokuje tegobe

, obratite se svome liječniku.

Neke su nuspojave prijavljene nakon stavljanja kombinacije irbe

sartana i hidroklorotiazida na tržište.

Nuspojave čija učestalost nije poznata: glavobolja, zvonjenje u ušim

a, kašalj, poremećaji okusa,

probavni poremećaji, bol u zglobovima i mišićima, abnormalna funkcija jetre, oslabljena funkcija

bubrega, povišena razina kalija u krvi te alergijske reakcije kao što su osip, urtikarija, oticanje lica,

usana, usta, jezika ili grla. Prijavljeni su

i manje česti slučajevi žutice (žućkasta boja kože i/ili bjeloočnica).

Kao i kod bilo koje kombinacije dviju djelatnih tvari, ne mogu se isključiti nuspojave povezane s

jednom od djelatnih tvari.

Nuspojave prijavljene kod uzimanja samo irbesartana

U bolesnika koji uzimaju irbesartan u monoterapiji, uz gore navedene nuspojave zabilježene su i bol u

prsnom košu i smanjenje broja krvnih pločica (krvna stanica nužna za zgrušavanje krvi).

Nuspojave prijavljene kod uzimanja samo hidroklorotiazida

Gubitak apetita; nadraženost želuca; grčevi u želucu; zatvor; žutica (žućkasta boja kože i/ili

bjeloočnica); upala gušterače koju karakterizira jaka bol u gornjem dijelu trbuha, često s mučninom i

povraćanjem; poremećaji spavanja; depresija; zamagljen vid; smanjenje broja bijelih krvnih stanica,

što može rezultirati čestim infekcijama i vrućicom; smanjenje broja trombocita (krvne stanice

neophodne za zgrušavanje krvi); smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija), praćeno umorom,

glavoboljom, nedostatkom zraka prilikom vježbanja, omaglicom i blijedim izgledom; bolest bubrega;

problemi s plućima, uključujući upalu pluća i nakupljanje tekućine u plućima; povećana osjetljivost

kože na sunce; upala krvnih žila; kožna bolest koju karakterizira ljuštenje kože po cijelom tijelu; kožni

eritemski lupus, koji se očituje kao osip koji se javlja na licu, vratu i vlasištu; alergijske reakcije;

slabost i spazam mišića; promjene brzine otkucaja srca; pad krvnog tlaka nakon promjene položaja

tijela; oticanje žlijezda slinovnica; visoka vrijednost šećera u krvi; šećer u mokraći, povećanje nekih

vrsta masnoća u krvi; visoke koncentracije mokraćne kiseline u krvi, što može dovesti do gihta.

Poznato je da se nuspojave povezane s uzimanjem hidroklorotiazida mogu povećati kad se poveća

doza hidroklorotiazida.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva u bijelim, neprozirnim PVC-PVdC – aluminij blisterima: Ne čuvati

na temperaturi iznad 30°C.

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva u aluminij – aluminij blisterima: Lijek ne zahtjeva posebne uvjete

čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva sadrži

Djelatne tvari su irbesartan i hidroklorotiazid.

Jedna Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva 300 mg/25 mg filmom obložena tableta sadrži 300 mg

irbesartana i 25 mg hidroklorotiazida.

Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete: povidon, prethodno geliran kukuruzni škrob, poloksamer 188, mikrokristalična

celuloza, umrežena karmelozanatrij, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat.

Ovojnica za 300 mg/25 mg tablete: hipromeloza, titanijev dioksid, polietilenglikol 6000

(makrogol), polietilenglikol 400 (makrogol), crveni željezov oksid, indigotin (Indigo carmine

aluminium lake FD&C plava #2) i crni željezov oksid.

Kako Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva izgleda i sadržaj pakiranja

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva 300 mg/25 mg filmom obložene tablete su ružičaste do

tamnoružičaste filmom obložene tablete u obliku kapsula. Na jednoj strani tablete je utisnut broj "93",

a na drugoj strani tablete je utisnut broj "7469".

Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva dostupan je u pakiranjima od 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98

i 100 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima; pakiranje od 50 x 1 filmom obloženom

tabletom u blisterima djeljivi na jedinične doze i pakiranje od 28 filmom obloženih tableta u

neperforiranim blisterima u kalendarskom pakiranju.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemska

Proizvođači:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Poljska

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Mađarska

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Velika Britanija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja

za stavljanje

gotovog lijeka u pomet:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium

N.V./S.A./A.G.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A./A.G.

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България

ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Τel: +35 35 13 21 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor

Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43/1/97007-0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

{MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove

(EMAe): http://www.ema.europa.eu/.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5198 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4781 of Tue, 17 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety