Ipreziv

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ipreziv
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ipreziv
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Sredstva koja djeluju na sustav renin-angiotenzina
  • Područje terapije:
  • Hipertenzija
  • Terapijske indikacije:
  • Ipreziv je indiciran za liječenje esencijalne hipertenzije kod odraslih osoba.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • povučen
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002517
  • Datum autorizacije:
  • 07-12-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002517
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA

IPREZIV 20 MG TABLETE

IPREZIV 40 MG TABLETE

IPREZIV 80 MG TABLETE

azilsartanmedoksomil

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Ipreziv i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ipreziv

Kako uzimati Ipreziv

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ipreziv

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE IPREZIV I ZA ŠTO SE KORISTI

Ipreziv sadrži djelatnu tvar po nazivu azilsartanmedoksomil i pripada skupini lijekova koji se zovu

antagonisti receptora angiotenzina II . Angiotenzin II je tvar koja se prirodno nalazi u tijelu i uzrokuje

stezanje krvnih žila te tako povisuje krvni tlak. Ipreziv blokira taj učinak tako da se krvne žile

opuštaju, što pridonosi sniženju krvnog tlaka.

Ovaj se lijek primjenjuje za liječenje povišenog krvnog tlaka (esencijalna hipertenzija) u odraslih

bolesnika (u dobi iznad 18 godina).

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI IPREZIV

NEMOJTE uzimati Ipreziv ako ste

alergični

(preosjetljivi) na azilsartanmedoksomil ili bilo koji drugi sastojak lijeka Ipreziv

(vidjeti dio 6).

trudni više od 3 mjeseca.

(Bolje je izbjegavati Ipreziv i u ranoj trudnoći – vidjeti dio o

trudnoći).

imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog

tlaka koji sadrži aliskiren

Upozorenja i mjere opreza

Prije nego što uzmete ili dok uzimate Ipreziv, obavijestite svog liječnika:

ako imate tegobe s bubrezima

ako ste na dijalizi ili Vam je nedavno presađen bubreg

ako imate tešku bolest jetre

ako imate tegobe sa srcem (uključujući zatajenje srca, nedavni srčani udar)

ako ste ikad imali moždani udar

ako imate nizak krvni tlak ili osjećate omaglicu ili blagu vrtoglavicu

ako povraćate, ako ste nedavno jako povraćali ili imate proljev

ako imate povišene razine kalija u krvi

ako imate bolest nadbubrežnih žlijezda koja se zove primarni hiperaldosteronizam

ako su Vam rekli da imate suženje srčanih zalistaka (što se zove “aortalna ili mitralna stenoza”)

ili da Vam je debljina srčanog mišića neprirodno povećana (što se zove “opstruktivna

hipertrofična kardiomiopatija”)

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne

tegobe povezane sa šećernom bolešću

aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Ipreziv”

Morate obavijestiti liječnika ako mislite da ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti

). Ipreziv se ne

preporučuje u ranoj trudnoći, a NE smijete ga uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer može

ozbiljno naškoditi djetetu ako ste uzima u tom razdoblju (vidjeti dio o trudnoći).

Kao i svi drugi antagonisti receptora angiotenzina II, azilsartanmedoksomil može biti manje

djelotvoran u snižavanju krvnog tlaka u bolesnika crne rase.

Djeca i adolescenti

Nema iskustva s primjenom Ipreziva u djece ili adolescenata u dobi manjoj od 18 godina. Stoga se

Ipreziv ne smije davati djeci ili adolescentima.

Drugi lijekovi i Ipreziv

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,

uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Ipreziv može utjecati na način na koji djeluju neki drugi lijekovi, kao što i neki lijekovi mogu imati

učinak na Ipreziv.

Osobito obavijestite liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

litij (lijek za tegobe s mentalnim zdravljem)

nesteroidne protuupalne lijekove, kao što su ibuprofen, diklofenak ili celekoksib (lijekovi za

ublažavanje bolova i upale)

aspirin (acetilsalicilna kiselina), ako uzimate više od 3 g na dan (lijek za ublažavanje bola i

upale)

lijekove koji povećavaju količinu kalija u krvi, a uključuju nadomjeske kalija, lijekove koji

štede kalij (određene ‘tablete za mokrenje’) ili zamjenske soli koje sadrže kalij

heparin (lijek za razrjeđivanje krvi)

diuretike (tablete za mokrenje)

aliskiren ili druge lijekove za sniženje krvnog tlaka (inhibitor angiotenzin konvertirajućeg

enzima ili antagonist receptora angiotenzina II, poput enalaprila, lizinoprila, ramiprila ili

valsartana, telmisartana, irbesartana).

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima “Nemojte uzimati

Ipreziv” i “Upozorenja i mjere opreza”)

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Morate obavijestiti liječnika ako mislite da ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti)

. Liječnik će Vam

obično savjetovati da prestanete uzimati Ipreziv prije nego zatrudnite ili čim saznate da ste trudni i

reći će Vam da uzmete drugi lijek umjesto Ipreziva.

Ipreziv se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a NE smijete ga uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca,

jer može prouzročiti ozbiljna oštećenja djeteta ako se uzima nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite svog liječnika ako dojite ili ćete uskoro početi dojiti. Ipreziv se ne preporučuje majkama

koje doje. Ako želite dojiti, liječnik Vam može odabrati drugu terapiju, osobito ako je Vaše dijete

novorođenče ili nedonošče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ipreziv najvjerojatnije neće utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Međutim, neke osobe mogu osjećati umor ili omaglicu dok uzimaju Ipreziv. Ako Vam se to dogodi,

nemojte upravljati vozilima, koristiti se alatima niti raditi na strojevima.

3.

KAKO UZIMATI IPREZIV

Uvijek uzmite Ipreziv točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni. Važno je da neprekidno uzimate Ipreziv svaki dan.

Ipreziv se uzima kroz usta. Progutajte tabletu s puno vode.

Ipreziv možete uzimati sa hranom ili bez nje.

Uobičajena početna doza je 40 mg jedanput na dan. Liječnik Vam može povisiti dozu na

najviše 80 mg jedanput na dan, ovisno o odgovoru krvnog tlaka.

Bolesnicima, kao što su vrlo stari bolesnici (u dobi od 75 ili više godina), liječnik može

preporučiti nižu početnu dozu od 20 mg jedanput na dan.

Ako bolujete od blage do umjerene bolesti jetre, liječnik Vam može preporučiti nižu početnu

dozu od 20 mg jedanput na dan.

Bolesnicima koji su nedavno izgubili dio tjelesne tekućine, npr. zbog povraćanja ili proljeva ili

uzimanja tableta za mokrenje, liječnik može preporučiti nižu početnu dozu od 20 mg jedanput

na dan.

Ako istovremeno bolujete od drugih bolesti, poput teške bolesti bubrega ili zatajenja srca,

liječnik će odlučiti koja je najpogodnija početna doza za Vas.

Sniženje krvnog tlaka moći će se izmjeriti unutar 2 tjedna nakon početka liječenja, a potpuni učinak

bit će vidljiv za 4 tjedna.

Ako uzmete više Ipreziva nego što ste trebali

Ako uzmete previše tableta ili ako je netko drugi uzeo Vaše tablete, odmah se obratite liječniku. Ako

ste uzeli više tableta nego što ste trebali, možete osjetiti nesvjesticu ili omaglicu.

Ako ste zaboravili uzeti Ipreziv

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Samo uzmite sljedeću dozu

u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Ipreziv

Ako prestanete uzimati Ipreziv, krvni tlak Vam se može ponovno povisiti. Stoga nemojte prestati

uzimati Ipreziv a da prethodno niste razgovarali s liječnikom o drugim mogućnostima liječenja.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, lijek Ipreziv može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

PRESTANITE uzimati Ipreziv i odmah potražite liječničku pomoć ako imate neku od sljedećih

alergijskih reakcija, koje rijetko nastaju (u manje od 1 na 1000 osoba):

otežano disanje ili gutanje ili oticanje lica, usana, jezika i/ili grla (angioedem).

svrbež kože s uzdignutim kvržicama.

Druge moguće nuspojave uključuju:

Česte nuspojave koje se javljaju u manje od 1 na 10 osoba:

omaglica

proljev

povišena kreatin fosfokinaza u krvi (pokazatelj oštećenja mišića).

Manje česte nuspojave koje se javljaju u manje od 1 na 100 osoba:

nizak krvni tlak, zbog čega možete osjećati sklonost nesvjestici ili omaglicu

osjećaj umora

oticanje šaka, gležnjeva ili stopala (periferni edemi)

osip i svrbež kože

mučnina

grčevi mišića

povišen serumski kreatinin u krvi (pokazatelj funkcije bubrega)

povišena mokraćna kiselina u krvi (pokazatelj funkcije bubrega).

Rijetke nuspojave koje se javljaju u manje od 1 na 1000 osoba:

promjere rezultata krvnih pretraga uključujući snižene razine jednog proteina u crvenim

krvnim stanicama (hemoglobina).

Kad se Ipreziv uzima s klortalidonom (tableta za mokrenje), često (u manje od 1 na 10 korisnika)

se opažaju više razine određenih biokemijskih tvari u krvi (kao što je kreatinin), koje su

pokazatelji funkcije bubrega, a i nizak krvni tlak česti je nalaz.

Oticanje šaka, gležnjeva ili stopala češće je (u manje od 1 na 10 korisnika) kad se Ipreziv uzima

s amlodipinom (blokator kalcijevih kanala za liječenje hipertenzije) nego kad se Ipreziv uzima

sam (manje od 1 na 100 korisnika). Učestalost ovog događaja najveća je kad se amlodipin uzima

sam.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*. Prijavljivanjem nuspojava

možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ČUVATI IPREZIV

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Ipreziv se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza “Rok valjanosti”.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvajte Ipreziv u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Lijek ne zahtjeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako

ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Ipreziv sadrži

Djelatna tvar

je azilsartanmedoksomil (u obliku kalijeve soli) od 20 mg, 40 mg ili 80 mg

Pomoćne tvari

su manitol, fumarna kiselina, natrijev hidroksid, hidroksipropilceluloza,

umrežena karmelozanatrij, mikrokristalična celuloza i magnezijev stearat.

Kako Ipreziv izgleda i sadržaj pakiranja

Ipreziv su bijele okrugle tablete s utisnutom oznakom “ASL” na jednoj strani i “20”, “40” ili “80” na

drugoj.

Ipreziv je pakiran u blister pakiranjima sa 14 tableta ili 15 tableta unutar kutija koje sadrže:

14, 28, 30, 56, 90 ili 98 tableta od 20 mg

14, 28, 30, 56, 90 ili 98 tableta od 40 mg

14, 28, 30, 56, 90 ili 98 tableta od 80 mg

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danska

Proizvođač:

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u

promet lijeka:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tel: +44 (0) 203 116 8000

България

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tél/Tel: +44 (0) 203 116 8000

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tél/Tel: +44 (0) 203 116 8000

Magyarország

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tél/Tel: +44 (0) 203 116 8000

Danmark

Takeda Pharmaceuticals Nordics AB

Tlf: +46 (0) 8 5861 3380

Malta

Takeda Italia Farmaceutici SpA

Tel: +39 06 5026 01

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 (0) 23 566 8777

Eesti

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tel: +44 0203 116 8000

Norge

Takeda Pharmaceuticals Nordics AB

Tlf: + 46 (0) 8 5861 3380

Ελλάδα

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Τηλ: +44 (0) 203 116 8000

Österreich

Takeda Pharma Ges m.b.H

Tel: +43 (1) 524 40 64

España

Takeda Farmacéutica España

Tel: +34 93 184 5730

Polska

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tel: +44 (0) 203 116 8000

France

Laboratoires Takeda

Tél: +33 (0) 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda - Farmacêuticos Portugal

Tel: +351 21 464 32 22

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tel: +44 (0) 203 116 8000

Ireland

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Slovenija

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tel: +44 (0) 203 116 8000

Ísland

Takeda Pharmaceuticals Nordics AB

Sími: +46 (0) 8 5052 1105

Slovenská republika

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tel: +44 (0) 203 116 8000

Italia

Takeda Italia Farmaceutici SpA

Tel: +39 06 5026 01

Suomi/Finland

Takeda Pharmaceuticals Nordics AB

Puh/Tel: +46 (0) 8 5052 1105

Κύπρος

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Τηλ: +44 (0) 203 116 8000

Sverige

Takeda Pharmaceuticals Nordics AB

Tel: + 46 (0) 8 5861 3380

Latvija

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tel: +44 (0) 203 116 8000

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Uputa je zadnji puta odobrena u {MM/GGGG }.

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.