Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Azilsartan medoxomil
Takeda Pharma A/S
C09CA09
azilsartan medoxomil
Middelen die werken op het renine-angiotensinesysteem
hypertensie
Ipreziv is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
Revision: 4
teruggetrokken
2011-12-07
54 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 55 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER _ _ IPREZIV 20 MG TABLETTEN IPREZIV 40 MG TABLETTEN IPREZIV 80 MG TABLETTEN azilsartan medoxomil Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U . - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is Ipreziv en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS IPREZIV EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Ipreziv bevat het werkzaam bestanddeel azilsartan medoxomil en behoort tot een geneesmiddelenklasse die bekend is als angiotensine II-receptorantagonisten (AIIRA's). Angiotensine II is een stof die in het lichaam op natuurlijke wijze wordt gemaakt en waardoor de bloedvaten zich vernauwen. Dit heeft een stijging van de bloeddruk tot gevolg. Ipreziv verhindert dit effect waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt. Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie) bij volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBR Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ipreziv 20 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 20 mg azilsartan medoxomil (als kalium). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Witte tot bijna witte ronde tabletten, van 6,0 mm diameter, aan één zijde bedrukt met de letters “ASL” en aan de andere zijde “20”. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Ipreziv is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 40 mg eenmaal daags. Bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle is met een lagere dosis kan de dosis verhoogd worden tot een maximum van 80 mg eenmaal daags. Het bijna-maximaal antihypertensief effect is binnen de 2 weken aanwezig, waarbij maximale effecten bereikt worden na 4 weken. Als de bloeddruk met enkel Ipreziv onvoldoende onder controle is, kan de bloeddruk extra verlaagd worden wanneer Ipreziv toegediend wordt in combinatie met andere antihypertensiva, waaronder diuretica (zoals chloortalidon en hydrochloorthiazide) en calciumkanaalblokkers (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1). _ _ Speciale populaties _Oudere personen (65 jaar en ouder) _ Een aanpassing van de aanvangsdosis van Ipreziv is niet nodig bij oudere patiënten (zie rubriek 5.2), hoewel een aanvangsdosis van 20 mg overwogen kan worden bij patiënten van 75 jaar of ouder die het risico lopen op hypotensie. _ _ Geneesmiddel niet langer geregistreerd 3 _Verminderde nierfunctie _ Voorzichtigheid is geboden bij hypertensieve patiënten met een sterk verminderde Pročitajte cijeli dokument