Ipravent

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ipravent 20 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina
  • Doziranje:
  • 20 mikrograma/potisak
  • Farmaceutski oblik:
  • stlačeni inhalat, otopina
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna odmjerena doza (potiskom preko ventila) sadrži 20 mikrograma ipratropijevog bromida (u obliku hidrata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • S&D Pharma CZ, spol. s r.o, Pchery, Češka; Cipla Europe NV, Antwerp, Belgija; Cipla (EU) Limited, London, Ujedinjeno Kralj

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ipravent 20 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 200 inhalacijskih doza u spremniku, u kutiji [HR-H-507324603-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-13

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-507324603
  • Datum autorizacije:
  • 24-03-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Ipravent 20 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina

ipratropijev bromid u obliku hidrata

Naziv ovog lijeka je “Ipravent 20 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina”, a u ovoj uputi će se on

nazivati “Ipravent inhalator”.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Ipravent inhalator i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ipravent inhalator

3. Kako primjenjivati Ipravent inhalator

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Ipravent inhalator

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ipravent inhalator i za što se koristi

Ipravent inhalator sadrži lijek nazvan ipratropijev bromid. On pripada skupini lijekova nazvanoj

bronhodilatatori.

Primjenjuje se za olakšavanje disanja u odraslih osoba s kroničnom astmom ili “kroničnom

opstruktivnom plućnom bolesti” (KOPB).

Ipravent inhalator djeluje otvaranjem dišnih puteva.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ipravent inhalator

Nemojte primjenjivati Ipravent inhalator:

ako ste alergični na ipratropijev bromid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste alergični na slične lijekove koji sadrže atropin ili lijekove poput atropina, hiosciamina i

skopolamina.

Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije primjene Ipravent inhalatora.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Ipravent inhalator:

Ako imate glaukom uskog kuta (poremećaj u kojem se povećava tlak unutar oka), ili Vam je

rečeno da biste ga mogli razviti.

Ako imate problema s mokrenjem.

Ako ste muškarac koji ima problema s prostatom.

H A L M E D

24-03-2016

O D O B R E N O

Ako imate cističnu fibrozu (genetički poremećaj probavnog sustava koji negativno utječe na

razgradnju i apsorpciju hrane).

Ako razvijete akutnu zaduhu (otežano disanje) ili zaduhu koja se brzo pogoršava.

Ako niste sigurni odnosi li se išta od navedenog na Vas, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije

nego primijenite Ipravent inhalator.

Ipravent inhalator može rijetko uzrokovati alergijske reakcije neposredno nakon primjene. One se

mogu javiti kao koprivnjača ili oticanje gornjih dišnih puteva.

Prekinite primjenjivati Ipravent inhalator i obavijestite svog liječnika ako osjetite bilo koji od

sljedećih simptoma (angioedem):

Oticanje lica, jezika ili grla

Otežano gutanje

Koprivnjača i otežano disanje

Uvijek obavijestite svog liječnika ako se otežano disanje nastavi ili se pogorša unatoč liječenju. U

slučaju akutnog pogoršanja funkcije pluća odmah kontaktirajte svog liječnika.

Ipravent inhalator može uzrokovati suhoću usta, koja kod dugotrajnog liječenja može dovesti do

promjena na zubima ili sluznici usta. Zube je potrebno temeljito prati s pastom za zube s fluoridom

dvaput dnevno.

Drugi lijekovi i Ipravent inhalator

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i lijekove bez recepta.

Posebno obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate/ste uzeli bilo koje od sljedećih lijekova:

Bilo koje druge inhalatore koji Vam pomažu da lakše dišete.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku prije nego primijenite Ipravent inhalator.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek

Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu Ipravent inhalatora tijekom trudnoće. Podaci o

njegovoj primjeni tijekom trudnoće su ograničeni. Trebate se posavjetovati sa svojim liječnikom prije

nego primijenite Ipravent inhalator tijekom trudnoće.

Nije poznato izlučuje li se Ipravent u majčino mlijeko. Trebate se posavjetovati sa svojim liječnikom

prije nego primijenite Ipravent inhalator tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom primjene Ipravent inhalatora možete osjećati omaglicu ili imati poteškoće s koncentracijom,

smetnje vida ili zamućen vid. Ako do toga dođe, nemojte upravljati vozilima ili strojevima ili koristiti

alate. Trebate procijeniti jeste li sposobni upravljati vozilima ili obavljati zadatke koji zahtijevaju

pozornost.

Ipravent inhalator sadrži etanol (alkohol)

Ovaj lijek sadrži malu količinu etanola (manje od 9,24 mg u pojedinačnoj dozi).

H A L M E D

24-03-2016

O D O B R E N O

3.

Kako primjenjivati Ipravent inhalator

Uvijek primijenite Ipravent inhalator točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa

svojim liječnikom ako niste sigurni.

Slijedite ove upute kako biste postigli najbolje rezultate. Ako Vam nešto nije jasno nakon što

pročitate ovu Uputu, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Preporučena doza je:

Odrasli (uključujući starije osobe)

1 – 2 potiska inhalirana četiri puta dnevno.

Najviše 12 potisaka dnevno.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj Uputi ili kako su Vam rekli Vaš

liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. Nemojte primijeniti više inhalacija nego što je propisao Vaš

liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskim sestrom ako niste sigurni.

Provjera Vašeg inhalatora

Kada prvi put koristite inhalator morate provjeriti radi li ispravno. To također morate provjeriti i ako

niste koristili inhalator 3 ili više dana.

Skinite poklopac s nastavka za usta nježnim pritiskom na stranice poklopca s palcem i

kažiprstom.

Usmjerite nastavak za usta dalje od Vas i pritisnite spremnik dva puta (jednom po jednom)

kako biste ispustili dva potiska u zrak.

Kako koristiti Vaš inhalator

Važno je da, neposredno prije uporabe inhalatora, počnete disati što je moguće sporije.

Tijekom uporabe inhalatora trebate stajati ili uspravno sjediti.

Skinite poklopac s nastavka za usta. Provjerite iznutra i izvana da je nastavak za usta čist i da

nema stranih predmeta (Slika A).

Držite inhalator uspravno, s palcem na dnu, ispod nastavka za usta. Izdahnite sve do granice

neugode (Slika B). Nemojte još ponovno udahnuti.

Postavite nastavak za usta u usta između zubi. Zatvorite usnice oko nastavka. Nemojte zagristi

(Slika C).

Udahnite kroz usta. Neposredno nakon što počnete udisati, pritisnite gornji dio spremnika

prema dolje kako biste potiskom oslobodili lijek. Istodobno nastavite udisati jednolično i

duboko (Slika C).

Zadržite dah, izvadite inhalator iz usta i maknite prst s gornjeg dijela inhalatora. Zadržite dah

još nekoliko sekundi, ili do granice neugode (Slika D).

H A L M E D

24-03-2016

O D O B R E N O

Ako Vam je liječnik rekao da primijenite dva potiska, pričekajte otprilike minutu prije nego

primijenite drugi potisak ponavljajući korake 3 do 7.

Nakon primjene inhalatora uvijek odmah vratite poklopac za nastavak za usta kako biste ga

zaštitili od prašine. Vratite poklopac na nastavak za usta čvrstim pritiskom tako da napravi

„klik“.

Nastavak za usta posebno je dizajniran samo za primjenu s ovim lijekom. Nemojte koristiti neki drugi

nastavak za usta s ovim lijekom i nemojte koristiti nastavak za usta ovog lijeka s nekim drugim

lijekom.

Prvih nekoliko puta vježbajte ispred zrcala. Ako vidite „maglicu“ kako izlazi na vrhu inhalatora ili iz

kuta vaših usta, trebate ponovno početi postupak.

Osobama sa slabim rukama može biti lakše držati inhalator s dvije ruke. Stavite oba kažiprsta na

gornji dio inhalatora i oba palca na dno ispod nastavka za usta. Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska

sestra će Vas moći o tome savjetovati.

Inhalator se može koristiti s Aerochamber Plus komorom. To može biti korisno za osobe kojima je

teško uskladiti udisanje i aktiviranje inhalatora.

Molimo, obratite se svom liječniku ako imate poteškoća s korištenjem Ipravent inhalatora.

Prilikom primjene Ipravent inhalatora pazite da sprej ne dođe u dodir s Vašim očima.

Ako Ipravent slučajno dođe u dodir s Vašim očima, morate isprati oči tekućom vodom. Ako sprej

slučajno dođe u dodir s Vašim očima, može doći do boli, peckanja ili crvenila očiju, proširenih

zjenica, zamućenog vida ili možete vidjeti boje ili svjetla. Ako se to dogodi, obratite se svom liječniku

za savjet. Ako se problemi s Vašim očima razviju u bilo kojem drugom trenutku, obratite se svom

liječniku za savjet. Možda razvijate glaukom, koji će se morati odmah liječiti.

Čišćenje Vašeg inhalatora

Važno je da redovito čistite svoj inhalator. U suprotnom možda neće ispravno raditi.

Uklonite spremnik i poklopac.

Operite i očistite bijeli nastavak za usta u toploj sapunici.

Isperite u toploj vodi i ostavite da se osuši na zraku bez korištenja bilo kakvog uređaja za grijanje.

Budite sigurni da je rupica na nastavku za usta temeljito oprana.

Kada se nastavak za usta osuši, vratite spremnik i poklopac.

Ne stavljajte

metalni spremnik u vodu

.

Ne primjenjujte više lijeka nego što Vam je rekao Vaš liječnik

Odmah posjetite svog liječnika ako:

Mislite da Vaš inhalator ne radi jednako dobro kao i inače.

Trebate koristiti inhalator češće nego što je to preporučio Vaš liječnik.

Vaš liječnik će možda morati provjeriti koliko dobro djeluje Vaš lijek. U nekim će slučajevima Vaš

liječnik možda morati promijeniti Vaš lijek.

Pazite da Vam ne ponestane Ipravent inhalatora

Inhalator je dizajniran za dostavljanje 200 potisaka Vašeg lijeka. Međutim, nije moguće znati kada je

inhalator prazan i kada je iskorišteno 200 potisaka. U spremniku i dalje može zaostati mala količina

tekućine. Molimo, osigurajte zamjenu Vašeg inhalatora nakon što ste primijenili 200 potisaka (obično

H A L M E D

24-03-2016

O D O B R E N O

nakon 3 do 4 tjedna redovite primjene) kako biste bili sigurni da dobivate pravilnu količinu Vašeg

lijeka u svakom potisku.

Ako primijenite više Ipravent inhalatora nego što ste trebali

Ako primijenite više ovog lijeka nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili otiđite u bolnicu.

Uzmite sa sobom sve svoje inhalatore i druge lijekove koje uzimate (u njihovim pakiranjima ako je

moguće). Ako primijenite previše potisaka može doći do suhoće usta, ubrzanog srčanog ritma,

proširenja zjenica, otežanog mokrenja, glavobolje u području očiju, zatvora ili omaglice.

Ako zaboravite primijeniti Ipravent inhalator

Ako zaboravite uzeti dozu, inhalirajte ju čim se sjetite.

Međutim, ako je vrijeme za Vašu sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako prestanete primjenjivati Ipravent inhalator

Nemojte prestati primjenjivati Ipravent inhalator osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik. U slučaju bilo

kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se posavjetujte s liječnikom ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava –

možda ćete trebati hitno medicinsko liječenje

Ako se nakon primjene Ipravent inhalatora javi piskanje ili otežano disanje, nemojte više uzimati

lijek (osim ako Vam tako nije rekao Vaš liječnik). Možda ćete morati uzeti inhalacijski lijek brzog

djelovanja za olakšavanje disanja, poput salbutamola ili terbutalina. Vaš liječnik može odlučiti da

su Vam potrebni drugi lijekovi koji će Vam pomoći pri disanju.

Kao i s drugim inhalacijskim lijekovima, nakon što za liječenje iznenadnog suženja dišnih puteva

uzmete dozu ovog lijeka, može doći do otežanog disanja uz trenutno povećanje piskanja

(paradoksalni bronhospazam). Paradoksalni bronhospazam odgovara na primjenu inhalacijskih

bronhodilatatora brzog djelovanja i mora se odmah liječiti.

Alergijske reakcije – znakovi mogu uključivati osip i svrbež kože (mogu se javiti u najviše 1 na

100 osoba). U teškim slučajevima znakovi uključuju oticanje usta i lica, iznenadne poteškoće u

disanju i sniženje Vašeg krvnog tlaka. Sužavanje Vašeg grla (može se javiti u najviše 1 na 100

osoba).

Osjećaj lupanja srca (ubrzani ili nepravilni otkucaji srca) ili ubrzanje srčanog ritma (javlja se u

manje od 1 na 100 osoba).

Ubrzan srčani ritam ili nepravilan srčani ritam poput treperenja pretklijetki (može se javiti u

najviše 1 na 1000 osoba).

Ako imate bilo koju od ovih nuspojava, odmah se posavjetujte s liječnikom.

Nuspojave opisane niže javile su se u osoba koje su primjenjivale Ipravent inhalator i navedene su kao

česte, manje česte ili rijetke.

Često

(mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba)

Glavobolja, omaglica

Suhoća usta, osjećaj mučnine, nelagoda ili nadraženost želuca, poremećena funkcija crijeva.

Kašalj i nadraženost grla neposredno nakon primjene Ipravent inhalatora.

Manje često

(mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba)

H A L M E D

24-03-2016

O D O B R E N O

Svrbež, kožni osip.

Neočekivano stezanje u prsima, oticanje grla, suhoća grla.

Zamućen vid, proširene zjenice, povišen očni tlak (glaukom), bol, peckanje, crvenilo ili oticanje

očiju, poremećaji vida.

Proljev, zatvor ili povraćanje.

Groznica u ustima ili na usnici.

Problemi s mokrenjem, posebno ako već imate problema s mokrenjem.

Ozbiljne alergijske reakcije koje uzrokuju oticanje lica, jezika i usnica.

Otežano disanje ili piskanje.

Rijetko

(mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba)

Poteškoće prilagodbe vida na različite udaljenosti.

Ubrzan srčani ritam.

Treperenje pretklijetki.

Koprivnjača

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Promjene okusa

Nedostatak zraka

Začepljen nos

Suhoća nosa

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

Problemi s očima

Ako sprej slučajno dođe u dodir s Vašim očima, može doći do boli, peckanja ili crvenila očiju,

proširenih zjenica, zamućenog vida ili možete vidjeti boje ili svjetla. Ako Ipravent slučajno dođe u

dodir s Vašim očima, morate isprati oči tekućom vodom. Obratite se svom liječniku za savjet. Ako se

problemi s Vašim očima razviju u bilo kojem drugom trenutku, obratite se svom liječniku za savjet.

Možda razvijate glaukom, koji će se morati odmah liječiti. Ako postoji bilo kakav utjecaj na Vaše oči,

ne upravljate vozilima ili strojevima.

5.

Kako čuvati Ipravent inhalator

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici

spremnika iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Zaštititi od izravne sunčeve svjetlosti, topline i smrzavanja.

Ako je inhalator bio izložen niskim temperaturama, bolesnik treba izvaditi metalni spremnik iz

plastičnog kućišta i zagrijati ga između ruku najmanje dvije minute.

Spremnik sadrži stlačenu tekućinu. Ne izlagati temperaturama višima od 50°C. Ne pokušavajte

otvarati, bušiti ili paliti spremnik čak ni kada se čini prazan.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

24-03-2016

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ipravent inhalator sadrži

Djelatna tvar je ipratropijev bromid.

Jedan potisak sadrži 20 mikrograma ipratropijevog bromida (u obliku hidrata). Svaki spremnik

sadrži 200 potisaka.

Drugi sastojci su potisni plin HFA 134a (1,1,1,2- tetrafluoroetan), bezvodna citratna kiselina,

bezvodni etanol i pročišćena voda.

Kako Ipravent inhalator izgleda i sadržaj pakiranja

Ipravent je bezbojna otopina sadržana u aluminijskom spremniku opremljenom s odgovarajućim

odmjernim ventilom i plastičnim aktivatorom.

Unutarnje pakiranje je srebrni spremnik od anodiziranog aluminija od 19 ml, s odgovarajućim

odmjernim ventilom od 50 mikrolitara i plastičnim aktivatorom. Ventil sadrži termoplastičnu

dvodijelnu jezgru, tijelo, odmjernu komoru, 2 elastomerna sjedišta i uložak, metalni prsten i oprugu.

Plastično tijelo i zatvarač aktivatora načinjeni su od polipropilena.

Svaki spremnik je napunjen za dostavljanje 200 odmjernih doza.

Veličine pakiranja

Jedinično pakiranje

Svako jedinično pakiranje sadrži spremnik s 200 potisaka.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Cipla (EU) Limited

Hillbrow House, Hillbrow Road

Esher, Surrey, KT10 9NW

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođači

S & D Pharma CZ, spol. s.r.o

Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos a.s. facility)

Češka

Cipla (EU) Limited

20 Balderton street

London, W1K 6TL

Ujedinjeno Kraljevstvo

Cipla Europe NV

Uitbreidingstraat 80

Antwerpen, 2600

Belgija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Cipla Croatia d.o.o.

Ulica grada Vukovara 284/C/3

10 000 Zagreb

Tel : 01/2444644

H A L M E D

24-03-2016

O D O B R E N O

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ovaj lijek odobren je u državama članicama EEA pod sljedećim nazivima:

Švedska

Ipravent

Poljska

Ipravent Inhaler

Slovačka

Ipravent 20 mikrogramov

Njemačka

Ipravent 20 Mikrogramm/ Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung

Hrvatska

Ipravent 20 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina

Češka

Inflantra 20 mikrogramů

Mađarska

Ipravent 20 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs,

oldat

Slovenija

Plebreta 20 mikrogramov/sprožitev inhalacijska raztopina pod tlakom

Bugarska

Иправент 20 микрограма на впръскване, разтвор под налягане за инхалация

Norveška

Ipravent

Belgija

Plebreta 20 microgram/verstuiving aërosol oplossing

Grčka

Ipravent CFC-Free Inhaler 20 μικρογραμμάρια ανά ενεργοποίηση εισπνοή υπό

πίεση, το διάλυμα

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2016.

H A L M E D

24-03-2016

O D O B R E N O