Ipratropijev

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopina za atomizator
  • Doziranje:
  • 0,5 mg/2,5 mg po 2,5 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za atomizator
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna ampula od 2,5 ml sadrži 0,5 mg ipratropijevog bromida (525 mikrograma u obliku ipratropijevog bromida, hidrata) i 2,5 mg salbutamola (u obliku sulfata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • S&D Pharma CZ spol. s r.o., Pchery, Češka; Cipla (EU) Limited, Addlestone, Surrey, Ujedinjeno Kraljevstvo; Cipla Europe NV,

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopina za atomizator
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 ampula sa 2,5 ml otopine, u kutiji [HR-H-807555647-01]; 20 ampula sa 2,5 ml otopine, u kutiji [HR-H-807555647-02]; 40 ampula sa 2,5 ml otopine, u kutiji [HR-H-807555647-03]; 60 ampula sa 2,5 ml otopine, u kutiji [HR-H-807555647-04]; 80 ampula sa 2,5 ml otopine, u kutiji [HR-H-807555647-05]; 100 ampula sa 2,5 ml otopine, u kutiji [HR-H-807555647-06] Urbroj: 381-12-01/14-14-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-807555647
  • Datum autorizacije:
  • 31-10-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopina za atomizator

Ipratropijev bromid/salbutamol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopina za atomizator i za što se

koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg

u 2,5 ml, otopinu za atomizator

Kako primjenjivati Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopinu za

atomizator

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopinu za atomizator

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopina za atomizator i za

što se koristi

Vaš lijek se zove Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopina za atomizator.

Djelatne tvari su ipratropijev bromid i salbutamol. Ipratropijev bromid i salbutamol pripadaju skupini

lijekova koji se nazivaju bronhodilatatori i koji pomažu poboljšati Vaše disanje otvaranjem dišnih putova. To

se postiže sprečavanjem kontrakcija glatkih mišića koji okružuju dišne putove, čime se omogućava da dišni

putovi ostanu otvoreni. Ipratropijev bromid djeluje blokiranjem živčanih signala koji idu u mišiće koji

okružuju dišne putove, dok salbutamol djeluje stimuliranjem beta

receptora u mišićima.

Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopina za atomizator se koristi za liječenje

problema s disanjem kod osoba od 12 godina i starijih, s dugotrajnim poteškoćama s disanjem (kronične

opstruktivne bolesti pluća kao kronični bronhitis, emfizem). Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5

mg u 2,5 ml, otopina za atomizator će olakšati teško disanje, nedostatak daha i pritisak u prsima.

Koristite ga s ureĎajem za atomizaciju. On mijenja vaš lijek u maglicu koju udišete.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5

mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopinu za atomizator

Nemojte primjenjivati Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopinu za

atomizator

ako znate da imate povećano srce ili stanje poznato kao hipertrofijska opstruktivna kardiomiopatija

(HOCM)

ako patite od ubrzanog srčanog ritma

ako ste alergični na salbutamol, ipratropijev bromid, atropin (uključujući i njemu slične lijekove) ili

neki drugi sastojak ovog lijeka (navedeni u dijelu 6.).

H A L M E D

15 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml,

otopinu za atomizator :

ako bolujete ili mislite da bolujete od bolesti oka poznatog kao glaukom (povišeni tlak u očima) ili

od bilo koje druge bolesti oka. Vaš liječnik Vam može savjetovati kako zaštititi oči dok koristite

Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopinu za atomizator ;

ako ste muškarac i znate da imate povećanu prostatu ili ste imali poteškoća s ispuštanjem urina

(vode);

ako ste nedavno imali srčani udar (infarkt miokarda);

ako imate problema s arterijama ili osjećate bol u nogama dok hodate;

ako u povijesti bolesti imate srčane bolesti, nepravilan srčani ritam ili anginu (molimo recite

liječniku prije početka terapije ovim lijekom);

ako imate šećernu bolest;

ako imate pojačano aktivnu štitnjaču;

ako bolujete od cistične fibroze;

ako ste doznali da imate tumor nadbubrežne žlijezde.

Zubni karijes je uočen kod terapije salbutamolom. Preporuča se, naročito kod djece, obratiti pažnju na

pravilnu oralnu higijenu i provoditi redovite stomatološke preglede.

Konzultirajte liječnika u slučaju iznenadnog pogoršanja vaših problema s disanjem ili ako propisana doza ne

daje normalni rezultat. Ne povećavajte dozu bez savjeta liječnika.

Ako koristite visoke doze Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopine za

atomizator dulje vrijeme, potrebno je kontrolirati razinu kalija u krvi, naročito ako u isto vrijeme koristite

neke druge lijekove poput steroida (kortikosteroida), lijekova koji povećavaju stvaranje urina (diuretici) ili

druge lijekove koji otvaraju dišne putove kao teofilin (ksantini).

Djeca i adolescenti

Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopinu za atomizator ne smiju koristiti djeca

mlaĎa od 12 god.

Drugi lijekovi i Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopina za atomizator

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Neki lijekovi mogu stupiti u interakciju s Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml,

otopinom za atomizator i mogu pogoršati nuspojave ili umanjiti učinak ovog lijeka. Uvijek obavijestite svog

liječnika ukoliko koristite neki od sljedećih lijekova:

drugi lijekovi koji olakšavaju disanje, kao što je salbutamol ili preventivni lijekovi poput

beklometazon dipropionata. Oni mogu povećati učinak ovog lijeka i povećati ozbiljnosti nuspojava;

beta blokatore tj. lijekove koji se obično koriste za liječenje bolesti srca kao što je bol u prsima koja

se javlja kod napora (angina pectoris), nepravilni srčani ritam ili aritmije i visok krvni tlak (zvan

hipertenzija). Oni uključuju lijekove poput propranolola koji mogu sniziti razinu kalija u serumu ako

se uzimaju istodobno s ovim lijekom (beta blokatori mogu smanjiti učinak salbutamola);

odreĎeni lijekovi za liječenje depresije (antidepresivi). Ova grupa lijekova uključuje inhibitore

monoaminooksidaze (npr. fenelzin) ili tricikličke antidepresive (npr. amitriptilin);

digoksin (za srčane probleme) može izazvati probleme sa srčanim ritmom ako se primjenjuje

istodobno s ovim lijekom;

lijekovi koji se zovu antikolinergici. Oni se mogu koristiti za liječenje bolnih kolika, Parkinsonove

bolesti, problema nezadržavanja vode ili manjka kontrole nad mjehurom ili crijevima,

smanjenje razine kalija u krvi (hipokalijemija) zbog sastavnice salbutamola u ovom lijeku, može se

vjerojatnije pojaviti ako ga koristite s drugim lijekovima za liječenje astme, sa steroidima u obliku

inhalacije ili tableta, ili diureticima (“tablete za vodu”). Smanjena količina kalija u krvi može

izazvati slabost mišića, trzanje ili nenormalni srčani ritam. Liječnik će vam možda povremeno trebati

uzeti uzorak krvi da izmjeri količinu kalija u serumu.

H A L M E D

15 - 01 - 2018

O D O B R E N O

anestetici mogu povećati vašu osjetljivost na učinke salbutamola na srce: liječnik će vas pažljivo

nadzirati ili odlučiti prekinuti terapiju ovim lijekom ako se spremate na operativni zahvat.

Ako idete na operativni zahvat u bolnicu, obavijestite anesteziologa koje lijekove koristite.

Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopina za atomizator s hranom i pićem

Hrana i piće nemaju učinak na Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopinu za

atomizator .

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte koristiti Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopinu za atomizator ako

ste trudni, osim ako vaš liječnik nije odlučio da korist za vas nadmašuje mogući rizik za dijete.

Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopina za atomizator se može koristiti ako

dojite. Pitajte svoga liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru za savjet prije uzimanja ovog lijeka ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjetite nuspojave poput vrtoglavice, poteškoća s fokusiranjem ili zamućenog vida tijekom terapije

Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopinom za atomizator , izbjegavajte moguće

opasne zadatke kao što je vožnja ili upravljanje strojevima.

3.

Kako primjenjivati Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopinu za

atomizator

Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopina za atomizator se koristi za inhalaciju.

Otopina za atomizator je za oralnu inhalaciju nakon atomizacije.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Preporučena doza za odrasle i djecu stariju od 12 godina je 1 ampula, tri do četiri puta dnevno.

Stariji bolesnici trebaju uzeti uobičajenu dozu za odrasle.

Primjena u djece

Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopina za atomizator

se ne preporučuje u

djece mlaĎe od 12 godina.

Oznaka će vas uputiti koliko lijeka uzeti i koliko često.

Nikad nemojte uzeti više lijeka nego vam je preporučio liječnik. Obavijestitie svog liječnika ako se

problemi s disanjem pogoršavaju, ili ako lijek ne olakšava vaše probleme se disanjem kao ranije ili ako

koristite kratko djelujući inhaler za olakšavanje disanja češće nego je uobičajeno.

Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopina za atomizator se primjenjuje pomoću

prikladnog ureĎaja za atomizaciju npr. PARI LC PLUS ureĎaj ili jet ureĎaj. Molimo pročitajte cijelu uputu o

primjeni ureĎaja u uputi koja dolazi uz PARI LC PLUS prije početka inhalacije.

Uputa za primjenu

Pripremite svoj ureĎaj za primjenu prema uputi proizvoĎača i savjetu svog liječnika.

Uklonite ampulu iz zaštitne ovojnice, pažljivo je okrećući i povlačeći. Nikad nemojte koristiti već

otvorenu ampulu ili ako je otopina za atomizator promijenila boju (slika A).

H A L M E D

15 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Držite ampulu uspravno i zavrnite poklopac (slika B).

Istisnite sadržaj u spremnik ureĎaja za atomizaciju (slika C).

Slijedite upute proizvoĎača i savjet svog liječnika o tome kako sastaviti i koristiti ureĎaj.

Nakon primjene lijeka, bacite tekućinu koja je ostala u spremniku. Otopinu koja je ostala u ampuli

takoĎer treba baciti.

Pažljivo očistite ureĎaj prema uputi proizvoĎača.

A

B

C

Nemojte razrjeĎivati niti miješati otopinu za atomizator s drugim lijekovima, osim ako vam tako nije

preporučio liječnik.

Pojedinačna ampula Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopina za atomizator ne

sadrži konzervanse pa je zato važno iskoristiti njen sadržaj neposredno nakon otvaranja. Svaki put kad

koristite Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopinu za atomizator u ureĎaju za

atomizaciju, koristite novu ampulu.

Djelomično iskorištene, otvorene ili oštećene ampule morate ukloniti. Nikad nemojte koristiti ampulu koja je

otvorena ranije.

Važno je da slijedite ove upute kako bi izbjegli kontaminaciju otopine za atomizator u ampuli.

Nemojte gutati otopinu za atomizator niti je koristiti u injekciji.

Nemojte dopustiti da vam otopina za atomizator uĎe u oči. Ako tekućina ili maglica slučajno dospiju u oči,

one mogu postati bolne, peckati ili pocrveniti, zjenice se mogu proširiti, vid može postati mutan, možete

vidjeti boje ili svjetlo. Ako se to dogodi, zatražite savjet liječnika. Ako primijetite problem s očima u bilo

koje vrijeme, zatražite savjet liječnika.

Ako primijenite više Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopina za

atomizator nego što ste trebali

Ako ste uzeli malo višu dozu od uobičajene, možda ćete primijetiti brži ritam srca (palpitacije) ili tremor.

Ostali simptomi mogu uključivati bol u prsima, promjene krvnog tlaka, crvenilo, nemir ili vrtoglavicu. Ovi

učinci obično proĎu kroz nekoliko sati. Razina kalija u krvi može pasti pa će vaš liječnik nadzirati razinu

kalija u krvi provoĎenjem krvnih pretraga s vremena na vrijeme. Recite liječniku ako ste zabrinuti oko nekih

od ovih simptoma ili ako potraju dulje.

Ako ste uzeli više lijeka nego je potrebno, recite to svom liječniku odmah ili idite u najbližu bolnicu. Ako

morate posjetiti liječnika ili otići u bolnicu, ponesite sa sobom sve svoje lijekove, uključujući i one koje ste

kupili bez recepta, po mogućnosti u njihovom originalnom pakiranju. Uzmite sa sobom i ovu uputu o lijeku

kako biste je pokazali liječniku.

H A L M E D

15 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Ako ste zaboravili primjeniti Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopinu za

atomizator

Ako ste zaboravili primjeniti dozu na vrijeme, uzmite je čim se sjetite. Nemojte primjeniti dvostruku dozu da

nadoknadite propuštenu.

Ako prestanete primjenjivati Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopinu za

atomizator

Liječnik će vam reći koliko dugo trebate primjenjivati Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u

2,5 ml, otopinu za atomizator . Nemojte prestati uzimati lijek bez da ste prvo razgovarali sa svojim

liječnikom. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, i ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Neke

nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtjevati liječničku pomoć.

Ozbiljne nuspojave

Ako se vaši problemi s disanjem ili teško disanje pogoršaju neposredno nakon udisanja Ipratropijev

bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopine za atomizator, ili vaše disanje postane teže

te ostanete bez daha, nemojte više koristiti ovaj lijek nego odmah uzmite svoj inhaler brzog

djelovanja. Prestanite koristiti Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopinu

za atomizator i odmah obavijestite svog liječnika. Liječnik bi vam mogao propisati zamjenski lijek

za vaše stanje.

Ako mislite da ste alergični na Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopinu

za atomizator ili mislite da biste mogli biti alergični na otopinu za atomizaciju, uključujući oticanje

koje može zahvatiti jezik, usne ili lice, odmah prestanite koristiti Ipratropijev bromid/salbutamol

Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopinu za atomizator i obavijestite svog liječnika.

Nuspojave koje se mogu pojaviti sa sljedećom učestalošću:

Česte, mogu se pojaviti kod 1 od 10 ljudi

suhoća usta

mučnina

iritacija usta i grla

Manje česte; mogu se pojaviti kod 1 od 100 ljudi

glavobolja,

vrtoglavica,

osjećaj nervoze,

tremor,

osjećaj vrtoglavice ili okretanja (vertigo),

palpitacije (osjećaj lupanja srca),

ubrzani srčani ritam,

kašalj,

iritacija grla,

poteškoće s govorom,

poteškoće kod oslobaĎanja urina (vode),

reakcije na koži.

Rijetke, mogu se pojaviti kod 1 od 1000 ljudi

ozbiljne alergijske reakcije koje dovode do poteškoća u disanju ili do vrtoglavice,

alergijske reakcije kao što su osip ili svrbež,

oticanje lica, usana i jezika,

H A L M E D

15 - 01 - 2018

O D O B R E N O

smanjenje razine kalija,

mentalni poremećaji,

znojenje,

bol u očima ili drugi problemi s očima uključujući zamućenje vida, midrijazu (značajno proširenje

zjenice oka) i glaukom (povišenje tlaka u oku),

nepravilan srčani ritam,

sniženje krvnog tlaka,

zastoj srca,

poteškoće s disanjem i nedostatak zraka,

oticanje grla,

proljev, zatvor, mučnina (povraćanje) ili drugi problemi s probavnim sustavom,

promjena okusa,

zubni karijes,

bolovi u mišićima,

slabost i grčevi,

suho grlo,

edem usta,

stomatitis.

Vrlo rijetko, mogu se pojaviti kod 1 od 10 000 ljudi

Povišen krvni tlak

Iako nije poznato koliko često se može pojaviti, neki ljudi mogu osjetiti bol u prsima (zbog problema kao što

je angina). Obavijestite svog liječnika što je prije moguće ako se razviju ovakvi simptomi tijekom liječenja

Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopinom za atomizator , ali nemojte prestati

uzimati lijek, osim ako Vas liječnik tako ne uputi.

Može se pojaviti neuobičajeno niska razina kalija u krvi (tzv. hipokalijemija). Ako se to dogodi, vaš liječnik

će početi nadzirati vašu razinu kalija.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopinu za

atomizator

Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopinu za atomizator čuvajte izvan pogleda i

dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, vrećici i ampuli nakon

oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati. Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Samo za jednokartnu primjenu. Upotrijebite odmah nakon otvaranja ampule. Zbrinuti odmah nakon

upotrebe.

Djelomično upotrijebljene, otvorene ili oštećene ampule treba zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Čuvajte ampule u vanjskoj vrećici ili kutiji radi zaštite od svjetlosti. Ne primjenjujte lijek ako primjetite da je

otopina za atomizator zamućena.

H A L M E D

15 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopina za atomizator sadrži

Djelatne tvari su ipratropijev bromid i salbutamol. Svaka ampula od 2,5 ml sadrži 0,5 mg

ipratropijevog bromida (525 mikrograma u obliku ipratropijevog bromida, hidrata) i 2,5 mg

salbutamola (u obliku sulfata)

Drugi sastojci su: natrijev klorid, voda za injekcije i sulfatna kiselina (za podešavanje pH).

Kako Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopina za atomizator izgleda i

sadržaj pakiranja

Spremnik pojedinačne doze je plastična Form Fill Seal (FFS) ampula koja sadrži 2,5 ml bezbojne otopine za

atomizator. Pet plastičnih ampula je zamotano u trostruku laminatnu vrećicu i potom zapakirano u kartonske

kutije koje sadrže 10, 20, 40, 60, 80 ili 100 ampula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Antwerp, Belgija

ProizvoĎač

S&D Pharma CZ, spol. s r.o, Theodor 28, 273 08 Pchery, (Pharmos a.s. facility), Republika Češka

Cipla (EU) Ltd, Dixcart House, Addlestone Road, Bourne Business Park, Addlestone, Surrey, KT15

2LE,Ujedinjeno Kraljevstvo

Cipla Europe NV,

De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018, Antwerp

, Belgija

Orion Corporation Orion Pharma, Orionintie 1, 02200 Espoo, Finska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Cipla Croatia d.o.o

Ulica grada Vukovara 284/C/3

10 000 Zagreb

Telefon: +385 1 2444 644

Ovaj lijek je odobren u zemljama članicama EEA pod sljedećim nazivima:

Nizozemska

Ipratropiumbromide/Salbutamol Cipla 0,5/2,5 mg per 2,5 ml, verneveloplossing

Italija

Ipratropio bromuro e Salbutamolo Cipla

Grčka

Ipratropiumbromide/Salbutamol Cipla 0,5mg /2,5 mg per 2,5 ml Διάλυμα για

εισπνοή με εκνευωτή

Švedska

Ipratropium/Salbutamol Orion

Danska

Ipratropium/Salbutamol Orion

Finska

Ipratropium/Salbutamol Orion 0,5 mg/2,5 mg sumutinliuos

Rumunjska

Ipratropiu / Salbutamol Amring 0,5 mg / 2,5 mg solutie de inhalat prin nebulizator

Austrija

Ipratropiumbromid/Salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg - Lösung für einen Vernebler

H A L M E D

15 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2017.

H A L M E D

15 - 01 - 2018

O D O B R E N O