Iopamiro

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Iopamiro 370 otopina za injekcije
  • Doziranje:
  • 370 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine za injekcije sadržava 755,3 mg jopamidola što odgovara 370 mg joda
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Patheon Italia S.p.A., Ferentino (FR), Italija; Bracco Imaging s.p.a., Colleretto Giacosa (TO), Italija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Iopamiro 370 otopina za injekcije
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 ml otopine u bočici, u kutiji [HR-H-213064000-01]; 50 ml otopine u bočici, u kutiji [HR-H-213064000-02]; 100 ml otopine u bočici, u kutiji [HR-H-213064000-03]; 200 ml otopine u bočici, u kutiji [HR-H-213064000-04] Urbroj: 381-12-01/70-15-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-213064000
  • Datum autorizacije:
  • 18-06-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Iopamiro 300 otopina za injekcije

Iopamiro 370 otopina za injekcije

jopamidol

Naziv Vašeg lijeka je Iopamiro otopina za injekcije, a u ovoj uputi će se zvati Iopamiro.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovo uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Iopamiro i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Iopamiro

Kako ćete primiti Iopamiro

Moguće nuspojave

Kako čuvati Iopamiro

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Iopamiro i za što se koristi

Iopamiro je poseban pigment (kontrastno sredstvo), koji blokira rendgenske zrake jer sadrži jod.

Iopamiro djeluje tako da pomaže vašem liječniku vidjeti unutarnje strukture tijela na rendgenskoj

snimci. Vaš liječnik propisao je Iopamiro kako bi bolje mogao vidjeti krvne žile, zglob i kralježnicu ili

mozak pomoću rendgenskih zraka.

Ovaj lijek koristi se samo za dijagnostiku.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Iopamiro

Ne smijete primiti Iopamiro:

ako ste alergični (preosjetljivi) na jopamidol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

istovremeno s kortikosteroidima intratekalnim putem (između kralježaka na donjem dijelu leđa)

radi mijelografije (snimanje kralježnične moždine) ako je nedavno u prethodnoj došlo do tehničkih

poteškoća

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primite Iopamiro ako imate:

alergiju ili astmu u povijesti bolesti, ili ste imali neželjene reakcije tijekom prethodnih sličnih

pretraga

krvne ugruške, probleme s cirkulacijom, upale vena, aterosklerozu

povišeni krvni tlak

infekciju

šećernu bolest

bolest srpastih stanica (vaše tijelo proizvodi crvene krvne stanice neprirodnog srpastog oblika, što

dovodi do anemije)

srčane probleme

visok krvni tlak u plućima

probleme s bubrezima ili jetrom

H A L M E D

19-07-2016

O D O B R E N O

prekomjerno aktivnu štitnjaču (ovo je naročito važno kod novorođenčadi), narušenu funkciju

štitnjače

miasteniju gravis (bolest koja uzrokuje slabost mišića)

tumor na mozgu, moždani udar ili druge bolesti mozga

epilepsiju u povijesti bolesti

alkoholizam

feokromocitom (tumor nadbubrežne žlijezde)

homocistinuriju (nasljedni poremećaj koji zahvaća mišiće, živčani sustav i srce)

multiplu sklerozu (MS) - bolest živčanog sustava

oliguriju (smanjeno izlučivanje mokraće), poliuriju (učestalo mokrenje velikih količina mokraće),

hiperuricemiju (povišenu razinu mokraćne kiseline u krvi)

mijelomatozu (uključujući Waldenströmovu makroglobulinemiju, multipli mijelom)

Posebno treba paziti kod djece ispod 1 godine starosti i kod starijih osoba. Ove grupe mogu biti

osjetljive na nuspojave.

Obavijestite vašeg liječnika ukoliko ste ikad radili test za ispitivanje funkcije štitnjače.

Drugi lijekovi i Iopamiro

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta. Naročito obavijestite svog

liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer oni mogu reagirati s Iopamirom:

lijekove protiv bolova

neuroleptike (lijekovi za mentalne bolesti)

antiemetike (lijekovi koji sprječavaju povraćanje)

metformin (lijek za šećernu bolest)

antihistaminike (lijekovi za alergije)

sedative (lijekovi za smirenje)

antikonvulzive (lijek za epileptičke napadaje)

vazopresore kao što je papaverin (primjenjuje se kod liječenja impotencije)

beta blokatore (lijekovi za liječenje problema sa srčanim ritmom i povišenog krvnog tlaka),

diuretike (lijekovi za povećanje izlučivanja mokraće), ACE inhibitore (lijekovi za liječenje

povišenog krvnog tlaka i zatajenja srca)

imunomodulatore (interleukin-2)

Iopamiro još uvijek može biti prikladan za primjenu i Vaš liječnik će moći odlučiti što vama odgovara.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni ili dojite, Iopamiro će se primijeniti samo ako Vaš liječnik smatra da je to nužno

potrebno.

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka potražite savjet vašeg liječnika ili ljekarnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3. Kako ćete primiti Iopamiro

Iopamiro daje liječnik u bolnici ili klinici. Daje se injekcijom u arteriju ili u venu ili u zglob ili između

kralježaka na donjem dijelu leđa ili u cisternu magnu (dio iza malog mozga) ili direktno u moždane

komore.

H A L M E D

19-07-2016

O D O B R E N O

Doziranje

Stvarna doza ovisi o tome koji dio tijela se snima rendgenom, te o Vašoj starosti, tjelesnoj težini,

funkciji srca, funkciji bubrega, općem zdravstvenom stanju, a uobičajeno iznosi od 5-250 ml. Vaš

liječnik može odlučiti promijeniti ovu dozu ili ponoviti dozu ako je potrebno. Doza za djecu ovisi

također o starosti i veličini djeteta.

Ako primite više Iopamira nego što ste trebali

Trebate znati da je prostor bolnice ili klinika gdje vam je dan Iopamiro dobro opremljena za liječenje

bilo kojeg učinka predoziranja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite liječnika, radiologa ili osoblje koje provodi snimanje ako osjetite naglo otežano

disanje, teškoće u disanju, oticanje očnih kapaka, lica, grla ili usnica, značajan pad krvnog tlaka ili

ubrzan rad srca (tahikardija), nesvjesticu, osip ili svrbež (naročito po cijelom tijelu).

Ostale nuspojave koje se mogu javiti prilikom primjene Iopamira su navedene u nastavku prema

njihovoj učestalosti.

Prilikom primjene Iopamira u krvnu žilu zamijećene su :

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika)

glavobolja

mučnina

osjećaj vrućine

Manje često

(mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika )

omaglica

izmijenjen okus

nepravilnost u ritmu srca (npr. ekstrasistole, treperenje pretklijetki, ubrzani rad klijetki srca i

treperenje klijetki)

sniženi krvni tlak

povišeni krvni tlak

crvenilo praćeno osjećajem užarenosti

povraćanje

proljev

bol u trbuhu

suhoća usta

osip

koprivnjača

svrbež

crvenilo

pojačano znojenje

bol u leđima

akutno zatajenje bubrega

bol u prsnom košu

bol na mjestu primjene injekcije

vrućica

osjećaj hladnoće

povišenje kreatinina u krvi

H A L M E D

19-07-2016

O D O B R E N O

Rijetko

(mogu se javiti u do 1 na 1000 bolesnika)

stanje smetenosti

osjećaj utrnuća ili žarenja ili peckanja ili bockanja

usporen rad srca

oteklina (edem) pluća

astma

grč mišića u bronhima zvan bronhospazam

grčevi mišića

Učestalost nepoznata

(ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

smanjen broj krvnih pločica

anafilaksija

anfilaktoidna reakcija

koma

prolazni ishemijski napadaj

sinkopa (nesvjestica)

sniženje razine svijesti ili gubitak svijesti

konvulzije

prolazna sljepoća

poremećaj vida

konjunktivitis

nepodnošenje svjetla

smanjen protok krvi kroz srčani mišić ili srčani udar

zatajenje srca

prestanak disanja i rada srca

ubrzani rad srca

šok

poteškoće sa disanjem (respiratorni arest, zatajenje disanja, sindrom akutnog respiratornog

distresa, respiratorni distres, apneja)

oticanje grkljana

otežano disanje

pojačano lučenje sline

povećanje žlijezda slinovnica

oticanje lica

mišićno-koštana bol

mišićna slabost

tresavica

malaksalost

promjene u elektrokardiogramu uključujući sniženje ST segmenta

Prilikom intratekalne (između kralježaka na donjem dijelu leđa) primjene Iopamira zamijećene

su:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika)

glavobolja

Često

(mogu se javiti u više od 1 na 100, a manje od 1 na 10 bolesnika)

crvenilo praćeno osjećajem užarenosti

mučnina

povraćanje

bol u leđima

bol u vratu

H A L M E D

19-07-2016

O D O B R E N O

bol u udovima

osjećaj težine

Manje često (mogu se javiti u više od 1 na 1000, a manje od 1 na 100 bolesnika)

osip

Učestalost nepoznata

(ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

upala moždane ovojnice koja nije prouzročena bakterijom

bakterijska upala moždane ovojnice kao posljedica rizika vezanog uz postupak

anafilaksija

anafilaktoidna reakcija

stanje smetenosti

gubitak orijentacije

uznemirenost

nemir

koma

paraliza

konvulzije

sinkopa (nesvjestica)

sniženje razine svijesti ili gubitak svijesti

skup simptoma koji su znak nadražaja moždane ovojnice

omaglica

osjećaj utrnuća ili žarenja ili peckanja ili bockanja

smanjen osjet

prolazna sljepoća

nepravilni ritam srca

povišeni krvni tlak

zastoj disanja

otežano disanje

vrućica

malaksalost

tresavica

Primjena u tjelesne šupljine

česte su povećane razine amilaze u krvi nakon pregleda gušterače

upala gušterače zabilježena je vrlo rijetko

lokalna iritacija u slučaju artrografije i fistulografije

sustavna preosjetljivost je rijetka, općenito blaga te u obliku kožnih reakcija, no ne može se

isključiti rizik od teških anafilaktoidnih reakcija

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Iopamiro

Od Vas se neće tražiti da Vi sami čuvate lijek. Vaš liječnik ili bolnički ljekarnik će znati kako čuvati

Iopamiro.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Ovaj lijek čuvajte zaštićeno od svjetlosti.

Iopamiro treba dati odmah nakon izvlačenja u štrcaljku za davanje injekcija.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Ove će mjere pomoći u

očuvanju okoliša.

H A L M E D

19-07-2016

O D O B R E N O

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Iopamiro sadrži

Jedan ml Iopamiro 300 sadrži 612 mg djelatne tvari jopamidol, što odgovara količini od 300 mg

joda/ml.

Jedan ml Iopamiro 370 sadrži 755,3 mg djelatne tvari jopamidol, što odgovara količini od 370 mg

joda/ml

Pomoćne tvari su trometamol, kloridna kiselina, natrijev kalcijev edetat i voda za injekcije.

Kako Iopamiro izgleda i sadržaj pakiranja

Iopamiro 300 pakiran u bočicama od stakla koje sadržavaju: 30, 50 i 100 ml otopine za injekcije.

Iopamiro 370 pakiran u bočicama od stakla koje sadržavaju: 30, 50, 100 i 200 ml otopine za injekcije.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bracco Imaging s.p.a, Via Egidio Folli 50, 20134 Milano, Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Mark Medical d.o.o.

Budmanijeva 5

Zagreb

Tel/+385 1 60 65 444

Proizvođač

Patheon Italia S.p.A., 2° Trav. SX Via Morolense 5, 03013 Ferentino (FR), Italija

Bracco Imaging s.p.a, Bioindustry Park, Via Ribes 5, 10010 Colleretto Giacossa (TO),Italija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

ožujku 2016.

H A L M E D

19-07-2016

O D O B R E N O