Ionsys

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ionsys
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ionsys
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • analgetici
  • Područje terapije:
  • Bol, Postoperativna
  • Terapijske indikacije:
  • Ionsys je indiciran za liječenje akutne umjerene do teške postoperativne boli u odraslih bolesnika.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002715
  • Datum autorizacije:
  • 19-11-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002715
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/639971/2015

EMEA/H/C/002715

EPAR, sažetak za javnost

Ionsys

fentanil

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ionsys. Objašnjava

kako je Odbor ocijenio lijek da bi preporučio njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Ionsys.

Praktične informacije o primjeni lijeka Ionsys bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti

svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Ionsys i za što se koristi?

Ionsys je transdermalni sustav koji se koristi za kontrolu ozbiljne boli nakon operacije u odraslih osoba

koje su u bolnici. Sadrži djelatnu tvar fentanil.

Kako se Ionsys koristi?

Ionsys se može koristiti samo u bolnici. Terapija se daje samo pod nadzorom liječnika iskusnog u

primjeni opioida poput fentanila. Uslijed potencijalne zlouporabe fentanila, liječnik treba ocijeniti

postoji li kod bolesnika povijest zlouporabe droga prije nego započne primjenu lijeka Ionsys, te ako je

ista prisutna bolesnika treba pažljivo pratiti.

Transdermalni sustav Ionsys isporučuje djelatnu tvar, fentanil, kroz kožu. Liječnik ili medicinska sestra

primjenjuju transdermalni sustav na kožu bolesnika na prsa ili nadlakticu. Ako osjeća bol, bolesnik

koristi gumb na sustavu Ionsys kako bi započeo isporuku doze fentanila (40 mikrograma). Ionsys se

može koristiti do šest puta unutar sat vremena, no ne više od 80 doza unutar razdoblja od 24 sata.

Sustav obustavlja rad nakon 24 sata nakon prve doze ili nakon 80 isporučenih doza, što god prvo

nastupi. Ionsys treba ukloniti liječnik ili medicinska sestra prije nego što bolesnik napusti bolnicu. Za

dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Ionsys

EMA/639971/2015

Stranica 2/3

Kako djeluje Ionsys?

Ionsys sadrži djelatnu tvar fentanil, koji je snažan opioidni analgetik. Ovo je dobro poznata tvar koja

se koristi za kontrolu boli tijekom dugog niza godina. Kada bolesnik aktivira Ionsys, doza fentanila

transportira se kroz kožu u krvotok. Nakon što dospije u krvotok, fentanil djeluje na receptore u mozgu

i kralježničnoj moždini kako bi se bol kontrolirala.

Koje su koristi lijeka Ionsys utvrđene u ispitivanjima?

U sedam glavnih ispitivanja, koja su obuhvatila otprilike 3.300 bolesnika, dokazano je da je Ionsys

djelotvoran u kontroli boli nakon kirurškog zahvata. U tri ispitivanja, Ionsys je uspoređen s placebom

(prividnim liječenjem). Omjer bolesnika koji je prekinuo terapiju jer se njihova bol nije mogla

kontrolirati bio je manji u bolesnika liječenih lijekom Ionsys (i raspon je bio između 8% i 27%) u

odnosu na one liječene placebom (kada je raspon bio 40 i 57%).

Druga četiri ispitivanja usporedila su Ionsys s morfijem koji se uzimao kao injekcija u venu, te je

istražio broj bolesnika koji su ocijenili ublažavanje svoje boli kao "dobro" ili "odlično". Ova su

ispitivanja pokazala da je Ionsys najmanje djelotvoran kao morfij u kontroliranju boli.

Sva prethodno opisana ispitivana provedena su s drugačijim uređajem za isporuku, koji je kasnije

povučen s tržišta u 2008. uslijed nedostatka u dizajnu sustava. Nedostatak je ispravljen u novom

sustavu.

Koji su rizici povezani s lijekom Ionsys?

Najčešće nuspojave lijeka Ionsys (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su mučnina (osjećaj

slabosti), povraćanje, i eritema (crvenilo) na mjestu primjene. Nuspojave su najčešće blage ili

umjerene u ozbiljnosti. Najčešće ozbiljne nuspojave su hipotenzija (niski krvni tlak) i apneja (pauze u

disanju), te stoga bolesnike treba pažljivo pratiti kako bi se uočile ove nuspojave. Potpuni popis

nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Ionsys potražite u uputi o lijeku.

Ionsys se ne smije koristiti u bolesnika s ozbiljnom respiratornom depresijom (problemima u disanju)

ili s rijetkim stanjem naziva cistična fibroza. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Ionsys odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Ionsys

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

CHMP je zaključio da je Ionsys djelotvoran u upravljanju boli nakon operacije i činjenica da se ne

primjenjuje injekcijom mogla bi predstavljati prednost za bolesnike. Sigurnosan profil je prihvatljiv i

sličan morfiju koji se primjenjuje injekcijom u venu.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Ionsys?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ionsys. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Ionsys nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Nadalje, tvrtka koja lijek Ionsys stavlja u promet, zdravstvenim će djelatnicima za koje se očekuje da

će koristiti lijek Ionsys dostaviti edukacijske materijale s informacijama o primjerenoj uporabi

proizvoda.

Ionsys

EMA/639971/2015

Stranica 3/3

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom.

Ostale informacije o lijeku Ionsys

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Ionsys nalaze se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o terapiji lijekom Ionsys pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se

obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

IONSYS 40 mikrograma po dozi transdermalni sustav

fentanil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je IONSYS i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IONSYS

Kako primjenjivati IONSYS

Moguće nuspojave

Kako čuvati IONSYS

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je IONSYS i za što se koristi

Što je IONSYS

IONSYS je transdermalni sustav (koji treba nanijeti na neoštećenu kožu) koji sadrži jak analgetski (za

ublažavanje boli) lijek koji se zove fentanil.

Za što se IONSYS koristi

IONSYS se primjenjuje za liječenje kratkotrajne umjerene do teške boli u odraslih nakon operacije.

IONSYS se primjenjuje samo u bolnicama.

Kako IONSYS djeluje

IONSYS je mali uređaj koji se primjenjuje na kožu nadlaktice ili prsišta. Radi tako što isporučuje

fentanil kroz kožu kako bi se ublažila bol.

Obratite se liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IONSYS

Nemojte primjenjivati IONSYS:

ako ste alergični (preosjetljivi) na fentanil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate teške probleme s disanjem ili cističnu fibrozu.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite IONSYS:

ako imate tešku ili ustrajnu bolest pluća, ili bilo kakve probleme s disanjem

ako imate vrlo spor puls, nizak krvni tlak ili druge ozbiljne poteškoće sa srcem

ako imate problema s jetrom ili bubrezima

ako imate jake glavobolje, imali ste značajnu ozljedu glave, ili imate tumor na mozgu

ako imate bilo kakve poteškoće sa sluhom jer biste trebali moći čuti zvučne signale uređaja kako

bio znali radi li ispravno ili postoji li problem

ako imate neuobičajeno sporo pražnjenje crijeva ili teški zatvor

ako ste imali operaciju prsišta ili gornjeg dijela trbuha

ako ste jako pretili ili imate zdravstveno stanje koje se zove apneja u snu koja uzrokuje

isprekidano disanje tijekom sna i koja se može pojaviti u jako pretilih osoba.

Važne stvari o kojima treba voditi računa

IONSYS se mora ukloniti prije određenih postupaka kao što su kardioverzija (električna struja koja se

koristi za ponovno uspostavljanje normalnog srčanog ritma), defibrilacija (električni šok koji se

primijenjuje na srcu) ili dijatermija (električna struja koja se koristi u fizikalnoj terapiji ili kirurškim

zahvatima). IONSYS se također treba ukloniti prije postupka snimanja magnetskom rezonancijom

(MR), RTG-a ili CT-a.

Ako u povijesti bolesti imate zlouporabu droga/lijekova, obavijestite svog liječnika.

Ako imate genetsko stanje (polimorfizam) koje utječe na određene enzime u Vašem tijelu (CYP3A4 i

CYP3A5), obavijestite svog liječnika.

Ako ste stariji bolesnik, Vaš liječnik će Vas pozornije nadgledati, budući da IONSYS na Vas može

utjecati više nego na nekog mlađeg bolesnika.

Djeca i adolescenti

IONSYS se ne preporučuje u djece i adolescenata mlađih od 18 godina starosti zbog nedostatka

podataka u tih bolesnika.

Drugi lijekovi i IONSYS

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste

mogli primijeniti bilo koje druge lijekove. Određeni lijekovi mogu utjecati na način na koji IONSYS

djeluje, ili povećati vjerojatnost da imate nuspojave. Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru

ako:

uzimate lijekove koji vas mogu učiniti pospanima poput tableta za spavanje, sedativa (sredstva

za smirenje), lijekova za tjeskobu ili lijekova za alergije (antihistaminika);

uzimate lijekove za opuštanje mišića (propisane za bol u leđima), ili ako se podvrgavate općoj

anesteziji;

uzimate lijekove za infekcije HIV-om (kao što su ritonavir, nelfinavir, amprenavir ili

fosamprenavir);

uzimate lijekove za gljivične infekcije (kao što su ketokonazol, itrakonazol ili flukonazol);

uzimate lijekove za bakterijske infekcije (kao što su troleandomicin, klaritromicin ili

eritromicin);

uzimate lijekove koji se koriste kao pomoć u liječenju mučnine i povraćanja (kao što je

aprepitant);

uzimate lijekove za visok krvni tlak ili probleme sa srcem (kao što su diltiazem i verapamil);

uzimate lijekove protiv boli koji se zovu djelomični agonisti kao što su buprenorfin, nalbufin

ili pentazocin;

uzimate lijekove za depresiju koji se zovu inhibitori monoaminooksidaze (MAO). Obavijestite

svog liječnika ili medicinsku sestru ako ste ih uzeli unutar zadnjih 14 dana prije primjene

sustava IONSYS;

uzimate lijekove za topikalnu primjenu (tj. lijekove koji se primjenjuju na kožu).

IONSYS s hranom, pićem i alkoholom

Nemojte piti alkoholna pića niti sok od grejpa dok nosite sustav IONSYS jer to može povećati rizik od

dobivanja opasnih nuspojava.

Trudnoća i dojenje

Morate obavijestiti liječnika prije nego koristite sustav IONSYS ako ste trudni ili planirate trudnoću.

Vaš liječnik će raspraviti moguće rizike i potencijalne koristi primjene sustava IONSYS dok ste

trudni.

IONSYS se ne smije primjenjivati tijekom poroda. Ako dobijete IONSYS tijekom poroda Vaše dijete

će možda morati primiti protulijek nakon rođenja. Produženo liječenje fentanilom, djelatnom tvari u

sustavu IONSYS, može prouzročiti simptome ustezanja u novorođenčeta.

Nemojte primjenjivati IONSYS ako dojite. Fentanil može prijeći u majčino mlijeko i prouzročiti

nuspojave u dojenčeta. Ne smijete započeti dojiti dok ne prođe 24 sata nakon uklanjanja sustava

IONSYS.

Upravljanje vozilima i strojevima

IONSYS može prouzročiti pospanost, omaglicu ili zamagljen vid. Nemojte upravljati vozilima,

rukovati strojevima niti električnim alatima kad izađete iz bolnice ako imate bilo koju od navedenih

nuspojava.

Kako primjenjivati IONSYS

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili medicinska sestra.

Provjerite sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni kako koristiti IONSYS ili

ste zaboravili upute.

Preporučena doza

Jedna doza sustava IONSYS isporučuje 40 mikrograma fentanila.

Kontrolirate vlastito liječenje pod vodstvom svojeg liječnika ili medicinske sestre u bolnici. IONSYS

samo isporučuje lijek kada ga aktivirate, tako da kontrolirate koliko lijeka dobivate. Možete uzeti dozu

kad god Vam treba za bol, ili neposredno prije aktivnosti koja bi mogla povećati bol (kao što je

fizikalna terapija, izlazak iz kreveta itd.). Svaki put kada dobijete novi sustav IONSYS, možda ćete na

početku trebati primiti više doza nego kasnije tijekom liječenja

kako biste ublažili bol.

Trajanje liječenja

Jedan IONSYS radi jedan dan (24 sata) i sadrži 80 doza. IONSYS će prestati raditi nakon jednog dana

(24 sata) ili nakon što isporuči 80 doza, što god nastupi prije. Zeleno svjetlo će se isključiti, a broj

isporučenih doza će treperiti. Nakon toga se ne može isporučiti nijedna doza, a IONSYS će ukloniti

liječnik ili medicinska sestra.

Vaš liječnik ili medicinska sestra uklonit će sustav IONSYS prije nego odete iz bolnice. Nakon

uklanjanja sustava IONSYS, mogu ostati mali crvenkasti tragovi na mjestu primjene na koži. To je

uobičajeno, ne treba brinuti oko toga. Crveno područje izblijedit će nakon nekoliko dana do tjedan

dana.

Primjena sustava IONSYS

Nemojte dopustiti da Vaša obitelj ili prijatelji započnu primjenu sustava IONSYS

umjesto Vas

. Samo Vi znate kolika je Vaša bol i samo Vi smijete rukovati sustavom IONSYS

za pokretanje doze lijeka. Kako biste bili sigurni da dobivate ispravnu količinu lijeka,

pritisnite IONSYS čim počnete osjećati bol.

Ne dodirujte ljepljivu stranu sustava IONSYS. Ova

strana sustava sadrži materijal koji se

zove „gelovi“ i s kojima obično ne biste smjeli doći u dodir.

Gutanje ili dodirivanje tih

gelova može prouzročiti poteškoće disanja opasne po život ili smrt,

čak i nakon što ste

prestali koristiti sustav i nakon što je uklonjen.

Nemojte dopustiti da dođu u dodir s ustima

ili očima.

Ako slučajno dodirnete gelove

na donjoj strani sustava:

Odmah upozorite medicinsku sestru ili liječnika

Isperite ruke obilnom količinom vode

Nemojte koristiti sapun, alkohol ili druga otapala

za uklanjanje gelova jer mogu

povećati sposobnost prodiranja lijeka kroz kožu.

Liječnik ili medicinska sestra stavit će IONSYS na Vašu kožu i skinuti ga ili zamijeniti kad je

to potrebno.

Samo liječnik ili medicinska sestra smije postavljati ili uklanjati IONSYS.

Nemojte ga skidati ili pokušavati vraćati sami.

Nemojte dopustiti da se sustav IONSYS smoči

jer bi mogao prestati raditi ili otpasti.

Kako primjenjivati IONSYS

Liječnik ili medicinska sestra pripremit će IONSYS za

primjenu i pričvrstiti ga na vanjski dio nadlaktice ili na prsište.

Sporo trepereće zeleno svjetlo

znači da je IONSYS spreman

za isporuku doze.

Za početak primjene doze sustavom IONSYS

pritisnite i

otpustite dugme za doziranje dvaput u roku od 3 sekunde.

Znat ćete da ste započeli primjenu doze kada čujete zvučni

signal.

Znat ćete da je doza isporučena kada

zeleno svjetlo

treperi brže.

Jedna doza trajat će 10 minuta. IONSYS će zanemariti

dodatne pritiske na dugme tijekom 10-minutnog razdoblja

doziranja.

Znat ćete da je 10-minutno razdoblje doziranja dovršeno kada

zeleno svjetlo koje brzo treperi počne ponovno sporo

treperiti.

Digitalni zaslon prikazat će broj isporučenih doza.

IONSYS je spreman za ponovno korištenje i možete započeti

drugu dozu kad god Vam je potrebna. Međutim, pritisnite

tipku samo kada trebate ublažiti bol.

Čut ćete zvučni signal sustava IONSYS jedanput svaki put kad započnete dozu.

Ako se oglasi u

bilo kojem drugom trenutku, ili više od jedanput, obavijestite odmah liječnika ili medicinsku sestru.

Provjerit će radi li IONSYS ispravno.

Ako primijenite više lijeka IONSYS nego što ste trebali

IONSYS je izrađen tako da ga ne možete primijeniti previše, uz uvjet da ga samo Vi koristite i to samo

kada trebate ublažiti bol.

Ako primijenite više lijeka IONSYS nego štoiste trebali, možete osjetiti nedostatak zraka, poteškoće s

disanjem, ubrzano i plitko disanje, ili osjećaj padanja u nesvijest. Ako imate bilo koji od navedenih

simptoma,

odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako osjetite da ćete pasti u nesvijesti ili imate poteškoća s disanjem dok se liječite sustavom

IONSYS, odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.

Sljedeće nuspojave mogu se pojaviti tijekom primjene sustava IONSYS:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

mučnina ili povraćanje

crvenilo kože na mjestu primjene flastera

Svjetlo

Dugme za

doziranje

Zaslon za prikaz

isporučenih doza

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

omaglica

glavobolja

svrbež kože

nizak krvni tlak

poteškoće sa spavanjem

zatvor, bol u trbuhu

plava boja kože (usne i jagodice prstiju)

oticanje, svrbež, nadraženost ili mjehurići na koži na mjestu primjene flastera

nemogućnost mokrenja

vrućica

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

navale crvenila

anemija (nizak broj krvnih stanica)

smanjen apetit

tjeskoba

neuobičajeni snovi ili halucinacije (kada se vide ili čuju stvari koje ne postoje)

osjećaj smetenosti ili uznemirenosti

jaka glavobolja (migrena)

nervoza

trnci i bockanje

pospanost

zamagljen vid

blijed izgled, osjećaj niske energije ili umora

brzi ili nepravilni otkucaji srca

nedostatak zraka ili isprekidano disanje

kašalj, štucanje

osip

prekomjerno znojenje

nesvjestica

suha usta

mokrenje rjeđe nego obično

probavne tegobe

vjetrovi, poteškoće sa stolicom

zimica

bol u leđima, bol u rukama ili nogama

bol, kvržice ili suha koža na mjestu flastera

visok krvni tlak

pad krvnog tlaka prilikom ustajanja

smanjena aktivnost crijeva

usporeno disanje

bol u tijelu

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

kihanje, svrbež i začepljenje ili curenje nosa

nizak kalcij/glukoza/kalij u krvnom serumu

depresija, neuobičajene misli

promijenjen osjet okusa

smanjen osjećaj dodira ili osjeta

vrtoglavica

usporeni otkucaji srca

bolest pluća

oticanje trbuha, proljev, podrigivanje

stezanje/napetost u mišićima, bol u mišićima

bol pri mokrenju

bol u prsištu, opći osjećaj nelagode ili uznemirenosti

trnci, peckanje, oticanje ili bol na mjestu primjene sustava IONSYS

komplikacije u cijeljenju rane

zadržavanje tekućine/oticanje tijela

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati IONSYS

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, naljepnici na

podlošku ili vrećici iza oznake Rok valjanosti i EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan

navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Bolničko osoblje čuva sustav IONSYS. Medicinsko osoblje zbrinjava iskorišten IONSYS.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što IONSYS sadrži

Djelatna tvar u sustavu IONSYS je fentanilklorid. Jedan sustav IONSYS sadrži

9,7 mg fentanila u obliku fentanilklorida i isporučuje 40 mikrograma fentanila po dozi, do najviše 80

doza (3,2 mg/24 sata).

Drugi sastojci su:

odjeljak donjeg kućišta:

glikolom modificiran polietilentereftalat

anodni hidrogel:

polakrilin, pročišćena voda, natrijev hidroksid, polivinilni alkohol

katodni hidrogel:

pročišćena voda, natrijev klorid, natrijev citrat, polivinilni alkohol, bezvodna

citratna kiselina, cetilpiridinijev klorid

anodna elektroda

: slojevi srebrne folije i električki provodne ljepljive trake

katodna elektroda

: slojevi poliizobutilena/srebrovog klorida/ kompozitnog materijala čađe/ srebrne

folije i električki provodne ljepljive trake

ljepilo za kožu

: polibuten, poliizobutilen i ester kolofonija

zaštitna podloga:

poliesterski film s jedne strane obložen silikonom.

Kako IONSYS izgleda i sadržaj pakiranja

IONSYS je transdermalni sustav i sastoji se od elektroničkog kontrolera (gornje kućište) i odjeljka s

lijekom (crveno donje kućište). Kontroler je izrađen od bijele plastike s oznakom „IONSYS“ i ima

digitalni zaslon, svjetlosni indikator i dugme za doziranje. Odjeljak s lijekom je plave boje sa strane

koja se spaja na kontroler i ima crveno donje kućište koje sadrži hidrogelove, od kojih jedan sadrži

fentanilklorid.

Jedna kutija lijeka IONSYS sadrži 6 sustava.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Incline Therapeutics Europe Ltd

21 St. Thomas Street

Bristol

BS1 6JS

Ujedinjeno Kraljevstvo

Tel: +44 (0)800 587 4149 ili +44 (0)203 684 6344

E-mail: medical.information@themedco.com

Proizvođač

Penn Pharmaceutical Services Ltd

23-24 Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar

Gwent, South Wales

NP22 3AA

Ujedinjeno Kraljevstvo

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

MM/GGGG

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacije za zdravstvenog radnika:

Upute za primjenu i zbrinjavanje

IONSYS (fentanil 40 mikrograma po dozi transdermalni sustav,

do najviše 80 doza (3,2 mg/24 sata)).

Samo za jednokratnu primjenu.

IONSYS se ne smije koristiti ako je brtva na podlošku ili vrećici

koja sadrži odjeljak s lijekom potrgana ili oštećena.

IONSYS će raditi 24 sata nakon što je primijenjen ili nakon što

isporuči 80 doza, što god nastupi prije.

Vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za više informacija o

sustavu IONSYS.

Svjetlo

Dugme za

doziranje

Zaslon za

prikaz

isporučenih

doza

1.

Priprema mjesta primjene

Samo 1 sustav IONSYS smije se primijeniti istovremeno.

Odaberite zdravo, neoštećeno mjesto na koži (nenadražena i

neozračena koža)

SAMO

na prsištu ili vanjskom dijelu

nadlaktice. IONSYS se ne smije stavljati na promijenjena

mjesta na koži kao što su ožiljci, opekotine i tetovaže, niti na

kožu na kojoj su primijenjeni topikalni lijekovi.

Suvišak dlaka na mjestu primjene treba podrezati (ne brijati jer

bi to moglo nadražiti kožu) prije primjene. IONSYS se ne

smije primijeniti na prethodno korišteno mjesto na koži.

Mjesto primjene mora se obrisati standardnim tupferom

natopljenim alkoholom, a koža se mora potpuno osušiti prije

primjene sustava IONSYS. Za čišćenje mjesta primjene ne

smiju se koristiti sapuni, ulja, losioni ili druga sredstva koja bi

mogla nadražiti kožu ili promijeniti svojstva apsorpcije.

Prilikom zamjene sustava IONSYS, nov sustav mora se

primijeniti na drugo mjesto na prsištu ili vanjskom dijelu

nadlaktice.

2.

Sastavljanje sustava IONSYS

Prije primjene sustava IONSYS na bolesnika dovršite ove korake:

Potrebno je nositi rukavice tijekom sastavljanja/rukovanja

sustavom IONSYS. Otvorite podložak tako da povučete

unatrag poklopac podloška. Izvadite vrećicu i kontroler.

Otvorite vrećicu koja sadrži odjeljak s lijekom počevši od

unaprijed zarezanog dijela vrećice i zatim pažljivo poderite

uzduž vrha vrećice.

Izvadite odjeljak s lijekom iz vrećice i stavite ga na tvrdu,

ravnu površinu.

Poravnajte odgovarajuće rubove kontrolera i odjeljka s lijekom

te čvrsto pritisnite dva dijela jedan o drugi na oba kraja.

SAMO

SAMO

SAMO

Nakon sastavljanja, digitalni zaslon kontrolera provest će

kratko samotestiranje, tijekom kojeg će se oglasiti zvučni

signal, crveno svjetlo zatreperit će jedanput, a na digitalnom

zaslonu treperit će broj „88“. Na kraju samotestiranja zaslon će

prikazivati broj „0“, a zeleno svjetlo će sporo treperiti kako bi

označilo da je IONSYS spreman za primjenu.

3.

Primjena sustava IONSYS

Uklonite i zbrinite prozirni plastični pokrov koji prekriva

ljepilo. Pazite da ne dodirujete hidrogelove.

Čvrsto pritisnite IONSYS na mjestu najmanje 15 sekundi s

ljepljivom stranom okrenutom prema koži prsišta ili nadlaktice

bolesnika. Primijenite pritisak prstima oko vanjskih rubova

kako bi se osiguralo prianjanje na mjestu na koži.

Nemojte

pritiskati dugme za doziranje.

Ako se u bilo kojem trenutku tijekom primjene IONSYS

olabavi od kože, može se koristiti traka za pričvršćivanje

rubova koja nije alergena kako bi se osiguralo potpuno

prianjanje uz kožu. Prilikom primjene trake, potreban je oprez

kako se ne bi prekrio svjetlosni indikator, digitalni zaslon ili

dugme za doziranje.

Jedan IONSYS može se koristiti 24 sata od trenutka

hidrogelovi

Klik

Klik

sastavljanja ili dok ne primijeni 80 doza, što god nastupi prije.

IONSYS će se zatim isključiti i neće više isporučivati doze.

Ako je potrebna dodatna opioidna analgezija, potrebno je

primijeniti novi IONSYS na drugo mjesto na koži, nakon

uklanjanja i zbrinjavanja prethodnog sustava IONSYS.

Bolesnici ne smiju koristiti više od jednog sustava IONSYS

istovremeno. Iskorišteni sustav IONSYS ne smije se ponovno

primijeniti na bolesnika.

4.

Upute bolesniku kako koristiti IONSYS

Upamtite da

samo

bolesnik smije koristiti dugme za doziranje.

Recite bolesniku sljedeće:

Sporo trepereće zeleno svjetlo znači da je IONSYS spreman

za isporuku doze.

Za početak primjene doze pritisnite i otpustite dugme za

doziranje 2 puta u roku od 3 sekunde. Čut ćete jedan zvučni

signal nakon uspješnog početka primjene doze.

Znat ćete da se doza isporučuje kada vidite zeleno svjetlo koje

brzo treperi.

IONSYS će zanemariti bilo koji pritisak na dugme tijekom

10-minutnog razdoblja doziranja.

Znat ćete da je 10-minutna doza dovršena kada se zeleno

svjetlo koje brzo treperi ponovno pretvori u zeleno svjetlo

koje sporo treperi.

Nazovite svog liječnika ili medicinsku sestru ako čujete

dodatne zvučne signale.

5.

Uklanjanje i zbrinjavanje sustava IONSYS

Vidjeti također upute u dijelu 6.6. Sažetka opisa svojstava lijeka.

Prilikom uklanjanja sustava IONSYS s kože moraju se

nositi rukavice i potreban je oprez da se ne dodiruju

hidrogelovi. Ako fentanil hidrogel dođe u dodir s kožom

tijekom uklanjanja, potrebno je temeljito isprati mjesto

dodira vodom bez korištenja sapuna.

IONSYS se smije ukloniti u bilo kojem trenutku. No kad se

jednom ukloni, taj isti IONSYS ne smije se ponovno

primijeniti.

Na kraju 24 sata primjene, ili nakon što je isporučeno 80 doza,

uklonite IONSYS tako da nježno podignete crveni jezičak i

olabavite ga s mjesta primjene na koži. Ako bolesnik zahtijeva

dodatno ili daljnje ublažavanje boli, smije se primijeniti novi

IONSYS na drugo mjesto na koži na vanjskom dijelu

nadlaktice ili na prsištu.

Držite kontroler u jednoj ruci i povucite crveni jezičak

Rotirajući kružnica

tijekom doziranja

drugom rukom za odvajanje kućišta hidrogela od sustava.

Savijte kućište hidrogela na pola s ljepljivom stranom

okrenutom prema unutra.

Zbrinite savijeno kućište hidrogela u skladu s lokalnim

propisima za opioidne lijekove.

Zbrinite preostali dio sustava, koji sadrži elektroniku, u skladu

s postupcima bolnice vezanim za iskorištene baterije.

Rješavanje problema na sustavu IONSYS

Jedan IONSYS dizajniran je za isporuku do 80 10-minutnih doza fentanila tijekom razdoblja od 24

sata. Tablica u nastavku prikazuje razne poruke o pogrešci koje se mogu pojaviti, zajedno s mogućim

uzrokom i potrebnom radnjom.

Poruka o pogrešci/povratna

informacija

Mogući uzrok

Potrebna radnja

Slaba baterija ili

neispravan sustav

Nemojte koristiti sustav.

Zbrinite sustav u skladu s navedenim

korakom 5 - Uklanjanje i zbrinjavanje

sustava IONSYS.

Stavite novi sustav na drugo mjesto na

koži.

Slab kontakt na koži

Ako IONSYS izgleda olabavljeno ili se

podiže s kože, pričvrstite ga za kožu

bolesnika tako da čvrsto pritisnete rubove

ili primijenite traku koja nije alergena.

Ako koristite traku, primijenite je uzduž

rubova sustava IONSYS, nemojte

prekrivati dugme za doziranje ili zaslon.

Ako se sustav ponovno oglasi, uklonite i

zbrinite sustav, a zatim postavite novi

sustav na drugo mjesto na koži.

Pogreška sustava

Uklonite sustav s bolesnika.

Držite pritisnuto dugme za doziranje dok

se zvučni signal ne prestane oglašavati i

dok prikaz ne nestane sa zaslona.

Zbrinite sustav u skladu s navedenim

Nema svjetla

Nema zvučnih

signala

Nema prikaza

Trepereće crveno 15 sekundi

Zvučni signal

15 sekundi

Stalno prikazan

broj

IONSYS ne prianja

čvrsto

Zalijepite traku

uzduž duljih

rubova

Trepereće crveno

korakom 5 - Uklanjanje i zbrinjavanje

sustava IONSYS.

Stavite novi sustav na drugo mjesto na

koži.

Kraj uporabe nakon 24

sata ili 80 doza

Uklonite sustav s bolesnika.

Držite pritisnuto dugme za doziranje dok

prikaz ne nestane sa zaslona.

Zbrinite sustav u skladu s navedenim

korakom 5 - Uklanjanje i zbrinjavanje

sustava IONSYS.

Stavite novi sustav na drugo mjesto na

koži.

Ako zdravstveni radnik sumnja da postoji kvar ili neispravnost na uređaju, IONSYS

se mora odmah

ukloniti s bolesnika i kontaktirati tvrtku The Medicines Company

Zdravstveni radnik mora se osigurati da bolesnik razumije da ako posumnja na kvar ili neispravnost

uređaja mora odmah obavijestiti zdravstvenog radnika.

Stalno se oglašava

zvučni signal

Stalno

prikazan

broj

Nema svjetla

Nema zvučnih

signala

Trepereći broj

5-11-2018

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2018

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

OTTAWA – With the growing availability of fentanyl test strips on store shelves and online, Health Canada would like to remind Canadians of the potential limitations when using fentanyl test strips to detect fentanyl or other deadly substances in street drugs before consuming them.

Health Canada

2-5-2018

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Active substance: fentanyl) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)6412 of Mon, 01 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4890 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dzuveo (FGK Representative Service GmbH)

Dzuveo (FGK Representative Service GmbH)

Dzuveo (Active substance: sufentanil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4097 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4335

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Dzuveo, sufentanil, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Dzuveo, sufentanil, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency