Ionsys
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
06-11-2018
Svojstava lijeka
(SPC)
06-11-2018
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
06-11-2018
Aktivni sastojci:
cloridrato de fentanil
Dostupno od:
Incline Therapeutics Europe Ltd
ATC koda:
N02AB03
INN (International ime):
fentanyl
Terapijska grupa:
Analgésicos
Područje terapije:
Dor, Pós-operatório
Terapijske indikacije:
Ionsys está indicado para o manejo da dor pós-operatória aguda de moderada a grave em pacientes adultos.
Proizvod sažetak:
Revision: 2
Status autorizacije:
Retirado
Datum autorizacije:
2015-11-18
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28
B. FOLHETO INFORMATIVO
29
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
IONSYS 40 MICROGRAMAS POR DOSE, SISTEMA TRANSDÉRMICO
FENTANILO
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é IONSYS e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar IONSYS
3.
Como utilizar IONSYS
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar IONSYS
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É IONSYS E PARA QUE É UTILIZADO
O que é IONSYS
IONSYS é um sistema transdérmico (a ser aplicado sobre pele intacta)
que contém um medicamento
analgésico forte (para alívio da dor) chamado fentanilo.
Para que é utilizado IONSYS
IONSYS é utilizado para tratar a dor aguda moderada a grave em
adultos depois de uma operação.
IONSYS é utilizado exclusivamente em hospitais.
Como funciona IONSYS
IONSYS é um pequeno dispositivo que se aplica na pele da zona
superior do seu braço ou tórax.
Funciona ao administrar fentanilo através da sua pele para aliviar a
sua dor.
Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR IONSYS
NÃO UTILIZE IONSYS:
•
se tem alergia (hipersensibilidade) ao fentanilo ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6)
•
se sofrer de problemas respiratórios graves ou fibrose cística.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar IONSYS se:
•
tem uma doença pulmo
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
IONSYS 40 microgramas por dose, sistema transdérmico
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada sistema IONSYS contém cloridrato de fentanilo equivalente a 9,7
mg de fentanilo e liberta
40 microgramas de fentanilo por dose, até um máximo de 80 doses (3,2
mg/24 horas).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Sistema transdérmico
IONSYS é composto por um sistema de controlo eletrónico e uma
unidade farmacológica com dois
hidrogéis. O sistema de controlo é branco, com a identificação
‘IONSYS
®
’, e apresenta um mostrador
digital, uma janela luminosa, e um botão embutido para
administração da dose. A unidade
farmacológica é azul no lado que está ligado ao sistema de controlo
e possui um compartimento
inferior vermelho contendo os hidrogéis, sendo um dos quais o
fentanilo. O sistema transdérmico
IONSYS montado mede 47 mm x 75 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
IONSYS é indicado no tratamento da dor aguda pós-operatória,
moderada a grave, em doentes
adultos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
_ _
IONSYS está restrito apenas a uso hospitalar.
O tratamento deve ser iniciado e mantido sob a
orientação de um médico com experiência na aplicação de
terapêuticas com opioides. Devido ao
conhecido potencial para abuso de fentanilo, os médicos devem avaliar
os doentes quanto a
antecedentes de abuso de drogas (ver secção 4.4).
Posologia
Os doentes devem ser titulados para atingir um nível aceitável de
analgesia, antes de iniciar a
utilização de IONSYS (ver secção 5.1).
IONSYS deve ser apenas ativado pelo doente.
Cada dose de IONSYS liberta 40 microgramas de fentanilo, durante um
período de 10 minutos, até um
máximo de 240 microgramas por hora (6 doses com a duração de 10
minutos cada). IONSYS
funcionará durante 24 horas, depois da montagem do sistema, ou até
às 80 doses, consoante o que
ocorrer primeiro, ficando depois inoperacional.
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