Ionsys
Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
06-11-2018
Svojstava lijeka
(SPC)
06-11-2018
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
06-11-2018
Aktivni sastojci:
chlorowodorek fentanylu
Dostupno od:
Incline Therapeutics Europe Ltd
ATC koda:
N02AB03
INN (International ime):
fentanyl
Terapijska grupa:
Środki przeciwbólowe
Područje terapije:
Ból, pooperacyjny
Terapijske indikacije:
System IONSYS jest wskazany w leczeniu umiarkowanego ostrego do bólu pooperacyjnego u dorosłych pacjentów.
Proizvod sažetak:
Revision: 2
Status autorizacije:
Wycofane
Datum autorizacije:
2015-11-18
Uputa o lijeku
30
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
31
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
IONSYS 40 ΜG W JEDNEJ DAWCE, SYSTEM TRANSDERMALNY
fentanyl
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest system IONSYS i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem systemu IONSYS
3.
Jak stosować system IONSYS
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać system IONSYS
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SYSTEM IONSYS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Co to jest system IONSYS
IONSYS jest systemem transdermalnym (stosowanym na nieuszkodzoną
skórę), zawierającym silny
lek przeciwbólowy o nazwie fentanyl.
W jakim celu stosuje się system IONSYS
System IONSYS stosuje się do leczenia krótkotrwałego bólu
pooperacyjnego o natężeniu
umiarkowanym do silnego u pacjentów dorosłych. System IONSYS jest
wskazany wyłącznie do
stosowania w szpitalu.
Jak działa system IONSYS
System IONSYS jest niewielkim urządzeniem, nakładanym na skórę
górnej części ramienia lub klatki
piersiowej. Działa poprzez dostarczanie fentanylu przez skórę w
celu uśmierzenia bólu.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
zwrócić się do lekarza.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM PRODUKTU IONSYS
KIEDY NIE STOSOWAĆ PRODUKT
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
IONSYS 40 μg w jednej dawce, system transdermalny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy system IONSYS zawiera chlorowodorek fentanylu, co odpowiada 9,7
mg fentanylu i dostarcza
40 μg fentanylu w jednej dawce, maksymalnie do 80 dawek (3,2 mg/24
godziny).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
System transdermalny
System IONSYS składa się z elektronicznego urządzenia sterującego
i zbiorniczka na lek z dwoma
hydrożelami. Urządzenie sterujące jest koloru białego, posiada
oznakowanie ‘IONSYS
®’
oraz cyfrowy
wyświetlacz, okienko z diodą oraz umieszczony we wgłębieniu
przycisk dawkowania. Zbiorniczek z
lekiem od strony podłączenia do urządzenia sterującego ma kolor
niebieski, a jego czerwona spodnia
obudowa zawiera hydrożele, z których jeden zawiera fentanyl. Po
złożeniu produkt IONSYS ma
wymiary 47 mm
x 75 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
System IONSYS jest wskazany w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego o
natężeniu umiarkowanym
do silnego u dorosłych pacjentów.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
System IONSYS jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w warunkach
szpitalnych. Leczenie
powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w
stosowaniu opioidów. W
związku z dobrze znanym działaniem uzależniającym fentanylu lekarz
powinien ocenić na podstawie
wywiadu, czy pacjent nie nadużywał leków/narkotyków w
przeszłości (patrz punkt 4.4).
Dawkowanie
Przed rozpoczęciem stosowania systemu IONSYS u pacjentów należy
ustalić odpowiedni poziom
dawkowania leku przeciwbólowego (patrz punkt 5.1).
System IONSYS powinien być uruchamiany wyłącznie przez pacjenta.
System IONSYS dostarcza 40 μg fentanylu w jednej dawce przez 10
minut, maksymalnie do 240 μg
na godzinę (6 dawek, każda podawana przez 10 minut). System IONSYS
jest aktywny a
Pročitajte cijeli dokument
