Ionsys
Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
06-11-2018
Svojstava lijeka
(SPC)
06-11-2018
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
06-11-2018
Aktivni sastojci:
fentanil cloridrato
Dostupno od:
Incline Therapeutics Europe Ltd
ATC koda:
N02AB03
INN (International ime):
fentanyl
Terapijska grupa:
analgesici
Područje terapije:
Dolore postoperatorio
Terapijske indikacije:
Ionsys è indicato per la gestione del dolore post-operatorio acuto da moderato a severo in pazienti adulti.
Proizvod sažetak:
Revision: 2
Status autorizacije:
Ritirato
Datum autorizacije:
2015-11-18
Uputa o lijeku
28
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
29
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
IONSYS 40 MICROGRAMMI PER DOSE, SISTEMA TRANSDERMICO
fentanil
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
•
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è IONSYS e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare IONSYS
3.
Come usare IONSYS
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare IONSYS
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È IONSYS E A COSA SERVE
Che cos’è IONSYS
IONSYS è un sistema transdermico (da applicare su pelle intatta) che
contiene un forte analgesico
(antidolorifico) chiamato fentanil.
A cosa serve IONSYS
IONSYS è usato nel trattamento di breve durata del dolore da moderato
a grave in adulti a seguito di un
intervento chirurgico. IONSYS è usato esclusivamente in ospedale.
Come agisce IONSYS
IONSYS è un piccolo dispositivo applicato sulla pelle del torace o
della parte superiore del braccio. Agisce
rilasciando fentanil attraverso la pelle per alleviare il dolore.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE IONSYS
NON USI IONSYS:
•
se è allergico a fentanil o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).
•
se soffre di gravi problemi respiratori o di fibrosi cistica.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare IONSYS se:
•
ha una malattia polmonare grave o persistente o problemi respiratori
•
ha una batt
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Svojstava lijeka
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
_ _
IONSYS 40 microgrammi per dose, sistema transdermico
_ _
_ _
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni sistema IONSYS contiene fentanil cloridrato equivalente a 9,7 mg
di fentanil e rilascia
40 microgrammi di fentanil per dose, fino a un massimo di 80 dosi (3,2
mg/24 ore).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sistema transdermico
IONSYS è costituito da un dispositivo di controllo elettronico e da
un’unità di rilascio del farmaco con due
idrogel. Il dispositivo di controllo, di colore bianco, reca
l’identificativo ‘IONSYS®’ e ha un display
digitale, una finestrella dotata di spia luminosa e un pulsante
incassato per il rilascio delle dosi. L’unità di
rilascio del farmaco è di colore blu sul lato che aderisce al
dispositivo di controllo e ha una base di colore
rosso contenente gli idrogel, uno dei quali contiene fentanil. Il
sistema IONSYS assemblato misura 47 mm x
75 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
IONSYS è indicato per la gestione del dolore acuto post-operatorio da
moderato a grave in pazienti adulti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_ _
IONSYS è solo per uso ospedaliero.
Il trattamento deve essere iniziato e proseguito sotto la supervisione
di
un medico esperto nella gestione della terapia con oppioidi. A causa
del ben noto potenziale di abuso di
fentanil, i medici devono effettuare una valutazione dei pazienti per
eventuali precedenti di abuso di sostanze
(vedere paragrafo 4.4).
Posologia
Prima di iniziare a usare IONSYS, i pazienti devono essere titolati a
un livello accettabile di analgesia
(vedere paragrafo 5.1).
IONSYS deve essere attivato esclusivamente dal paziente.
Ogni dose di IONSYS rilascia 40 microgrammi di fentanil nell’arco di
10 minuti fino a un massimo di
240 microgrammi/ora (6 dosi, ciascuna della durata di 10 minuti).
IONSYS funziona per 24 ore dopo
l’assemblaggio del sistema o per 80 dosi,
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