Ionolyte

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ionolyte, otopina za infuziju
  • Doziranje:
  • 4,63 g/l + 6,02 g/l + 0,30 g/l + 0,30 g/l
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1000 ml otopine za infuziju sadrži 4,63 g natrijevog acetata trihidrata, 6,02 g natrijeva klorida, 0,30 g kalijevog klorida i 0,30 g magnezijevog klorida heksahidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Fresenius Kabi France, Louviers, Francuska; Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Friedberg, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ionolyte, otopina za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 500 ml otopine u Freeflex vrećici, 20 vrećica u kutiji [HR-H-478143033-01]; 1000 ml otopine u Freeflex vrećici, 10 vrećica u kutiji [HR-H-478143033-02]; 500 ml otopine u KabiPac boci, 10 boca u kutiji [HR-H-478143033-03]; 500 ml otopine u KabiPac boci, 20 boca u kutiji [HR-H-478143033-04]; 1000 ml otopine u KabiPac boci, 10 boca u kutiji [HR-H-478143033-05] Urbroj: 381-12-01/70-15-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-478143033
  • Datum autorizacije:
  • 30-10-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Ionolyte, otopina za infuziju

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Ionolyte i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Ionolyte

Kako primjenjivati Ionolyte

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ionolyte

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ionolyte i za što se koristi

Ionolyte je otopina za infuziju.

Ionolyte se primjenjuje za liječenje:

ekstracelularne dehidracije (gubitka vode)

hipovolemije (iznenadno smanjenje volumena cirkulirajuće krvi)

blage

metaboličke

acidoze

(povećana

količina

kiseline

krvi

koju

uzrokuje

metabolički

poremećaj).

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Ionolyte

Nemojte primjenjivati Ionolyte

ako ste alergični na natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid

heksahidrat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ne smijete primati Ionolyte ako imate

hiperhidraciju (previše tekućine u tijelu), posebno u slučajevima plućnog edema (nakupljanje

tekućine u plućima) i kongestivnog zatajenja srca (Vaše srce ne može pumpati dovoljno krvi kroz

tijelo)

jako oštećenu funkciju bubrega

metaboličku alkalozu (smanjenu kiselost krvi uzrokovanu metaboličkim poremećajem)

hiperkalemiju (previsoku razinu kalija u krvi)

Vaš liječnik će ovo provjeriti.

Poduzet će se poseban oprez s otopinom Ionolyte ako

imate zatajenje srca

imate težak poremećaj srčanog ritma

H A L M E D

22-03-2016

O D O B R E N O

imate oštećenje funkcije bubrega

imate teške poremećaje elektrolita (npr. previsoka razina kalija, natrija, magnezija ili klorida u

krvi)

imate visoki krvni tlak

bolujete od eklampsije (komplikacije u trudnoći koja se uglavnom očituje visokim krvnim tlakom

i velikom količinom proteina u mokraći)

bolujete od aldosteronizma (sindrom visokog krvnog tlaka i niske razine kalija u krvi uzrokovan

prevelikom količinom prirodnog hormona aldosterona)

uzimate druge lijekove ili imate stanja povezana sa zadržavanjem natrija (npr. kortikoidi/steroidi)

uzimate diuretike koji štede kalij (primjenjuju se za povećanje količine mokraće)

imate jak nedostatak kalija

uzeli ste velike doze digitalisa (lijeka za liječenje bolesti srca)

bolujete od miastenije gravis (bolesti koja uključuje jaku slabost mišića)

nedavno ste imali operaciju u kojoj se koristio mišićni relaksans (neuromuskularna blokada)

se moraju koristiti veći volumeni ove otopine

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Ionolyte.

Djeca i adolescenti

Nema posebnih upozorenja i mjera opreza

.

Drugi lijekovi i Ionolyte

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove

Ionolyte se ne preporučuje ako uzimate/primjenjujete:

kortikoide/steroide i karbenoksolon (za liječenje čireva probavnog trakta) jer su oni povezani sa

zadržavanjem natrija i vode (s nakupljanjem tekućine u tkivima i visokim krvnim tlakom)

diuretike

koji

štede

kalij

(primjenjuju

povećanje

količine

mokraće,

poput

amilorida,

spironolaktona, triamterena, koji se uzimaju sami ili u kombinaciji)

inhibitore

angiotenzin

konvertirajućeg

enzima

(ACE

inhibitore)

antagoniste

receptora

angiotenzina II (lijekovi koji se uglavnom primjenjuju za kontroliranje krvnog tlaka, liječenje

zatajenja srca)

takrolimus i ciklosporin (lijekovi koji se primjenjuju za sprječavanje odbacivanja organa)

mišićne relaksanse

salicilate (primjenjuju se za ublažavanje boli i smanjenje vrućice)

litij (antidepresiv)

alkalne lijekove poput simpatomimetika (poput amfetamina).

Ionolyte s hranom i pićem

Za otopinu Ionolyte nije poznato da ima bilo kakav negativni učinak kod istodobne primjene s hranom

i pićem.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ionolyte otopina može se sigurno primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja sve dok se kontrolira

ravnoteža elektrolita i tekućine.

H A L M E D

22-03-2016

O D O B R E N O

Kada se drugi lijek dodaje otopini Ionolyte, priroda lijeka i njegova primjena tijekom trudnoće i

dojenja mora se zasebno razmotriti.

Vaš liječnik će o tome s Vama porazgovarati.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ionolyte nema učinak na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

3.

Kako primjenjivati Ionolyte

Ionolyte će Vam u bolnici davati liječnik ili medicinska sestra.

Vaš lijek ćete primati intravenskom

infuzijom (infuzija u venu).

Količina i brzina pri kojima se infuzija daje ovisi o Vašem stanju. Vaš liječnik odlučit će o točnoj dozi

koju ćete primiti.

Ako primite više Ionolyte nego što ste trebali

Malo je vjerojatno da ćete dobiti više infuzije nego što ste trebali, jer će Vam ovaj lijek davati Vaš

liječnik ili medicinska sestra koji će Vas pratiti tijekom liječenja. Međutim, obavijestite svog liječnika

ili medicinsku sestru ako imate bilo kakvih dvojbi.

Kod slučajnog predoziranja, liječenje će se prekinuti i promatrat će Vas se kako bi se uočili znakovi i

simptomi povezani s lijekom. Možda će biti potrebno terapijsko uklanjanje suvišne tekućine.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte (više od 1 na 10 bolesnika):

hiperhidracija (previše tekućine u Vašem tijelu) i zatajenje srca u bolesnika s poremećajem

srca ili plućnim edemom (nakupljanje tekućine u plućima)

Česte (više od 1 na 100 bolesnika, ali manje od 1 na 10 bolesnika):

Velike količine ove otopine mogu dovesti do razrjeđenja krvnih komponenti i smanjenja

hematokrita (udio volumena krvi koji zauzimaju crvene krvne stanice)

Druge nuspojave uključuju:

nakupljanje tekućine u tkivima (edem)

vrućicu

infekciju na mjestu injekcije, lokalnu bol ili reakciju

iritaciju vena, vensku trombozu (stvaranje ugruška) ili flebitis (upala vene) koji se šire od

mjesta injekcije

ekstravazaciju (istjecanje tekućine iz vena)

Vaš liječnik ili medicinska sestra pratit će Vas tijekom liječenja ovim lijekom. Ako se pojavi bilo koja

od ovih nuspojava, liječenje će se prekinuti.

H A L M E D

22-03-2016

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ionolyte

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek mora se upotrijebiti odmah nakon otvaranja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ionolyte sadrži

Djelatne tvari su:

500 ml

1000 ml

Natrijev acetat trihidrat

2,32 g

4,63 g

Natrijev klorid

3,01 g

6,02 g

Kalijev klorid

0,15 g

0,30 g

Magnezijev klorid heksahidrat

0,15 g

0,30 g

Elektroliti:

137,0 mmol/l

4,0 mmol/l

1,5 mmol/l

110,0 mmol/l

34,0 mmol/l

Teoretska osmolarnost:

286,5 mOsm/l

Aciditet koji se može titrirati:

< 2,5 mmol NaOH/l

6,9 – 7,9

Drugi sastojci su:

Voda za injekcije

Natrijev hidroksid (za podešavanje pH)

Kloridna kiselina (za podešavanje pH)

H A L M E D

22-03-2016

O D O B R E N O

Kako Ionolyte izgleda i sadržaj pakiranja

Ionolyte

je bistra i bezbojna otopina upakirana u fleksibilan zabrtvljen plastični spremnik poznat kao

freeflex

vrećica ili u plastičnu bocu poznatu kao KabiPac.

Otopina je dostupna u obliku od 500 ml ili 1000 ml.

Poliolefinska vrećica (

freeflex

) s omotom: 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml

LDPE boca (KabiPac): 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja

.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Fresenius Kabi d.o.o.,

Strojarska cesta 20,

Zagreb,

Hrvatska

Proizvođač:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61169 Friedberg

Tel: +49 6172 686 8667

Kundenberatung@fresenius-kabi.de

Fresenius Kabi France

6 rue du Rempart

27400 Louviers

Tel: +33 2 32 09 59 00

Ovaj lijek odobren je u državama članicama EEA pod sljedećim nazivima:

Belgija

Ionolyte, oplossing voor infusie

Bugarska

Ionolyte инфузионен разтвор

Hrvatska

Ionolyte, otopina za infuziju

Cipar

Ionolyte, διάλυμα για έγχυση

Republika Češka

Isolyte, Infuzní roztok

Francuska

Ionoven, solution pour perfusion

Grčka

Ionolyte, διάλυμα για έγχυση

Mađarska

Isolyte, oldatos infúzió

Irska

Ionolyte Solution for infusion

Italija

Ionolyte

Malta

Ionolyte Solution for infusion

Nizozemska

Ionolyte, oplossing voor infusie

Norveška

Ionolyte infusjonsvæske, oppløsning

Poljska

Venolyte

Portugal

Ionoven, solução para perfusão

H A L M E D

22-03-2016

O D O B R E N O

Rumunjska

Ionolyte soluţie perfuzabilă

Slovačka

Isolyte, infúzny roztok

Slovenija

Ionolyte raztopina za infundiranje

Španjolska

IONOLYTE solución para perfusión

Velika Britanija

Ionolyte Solution for infusion

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2015.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Doziranje

Odrasli i pedijatrijski bolesnici

Doza

brzina

primjene ovise

dobi,

tjelesnoj težini,

kliničkom

biološkom

stanju

bolesnika

(uključujući acidno-baznu ravnotežu) i istodobno primjenjivanoj terapiju.

Preporučeno doziranje:

Maksimalna dnevna doza odgovara potrebama bolesnika za tekućinom i elektrolitima. Za privremenu

obnovu volumena krvi potreban je 3 do 5 puta veći volumen od volumena izgubljene krvi.

Uobičajena preporučena doziranja su:

Za odrasle, starije i adolescente (u dobi od 12 godina i starije): 500 ml do 3 litre/24 sata.

Za dojenčad, malu djecu i djecu (staru 28 dana do 11 godina): 20 ml/kg do 100 ml/kg/24 sata.

Brzina primjene:

Kod kontinuiranog liječenja izvan akutnih gubitaka tekućine brzina infuzije u odraslih osoba obično je

40 ml/kg/24 sata.

Kod pedijatrijskih bolesnika brzina infuzije prosječno je 5 ml/kg/sat, ali vrijednost varira ovisno o

dobi: 6-8 ml/kg/sat za dojenčad, 4-6 ml/kg/sat za malu djecu i 2-4 ml/kg/sat za djecu školske dobi.

Način primjene

Za intravensku primjenu.

H A L M E D

22-03-2016

O D O B R E N O