Ioa

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ioa
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ioa
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Sex hormoni i modulatori genitalnog sustava
  • Područje terapije:
  • Kontracepcija
  • Terapijske indikacije:
  • Oralna kontracepcija.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • povučen
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002068
  • Datum autorizacije:
  • 16-11-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002068
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

IOA 2,5 mg/1,5 mg filmom obložene tablete

nomegestrolacetat/estradiol

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Važni podaci koje treba znati o kombiniranim hormonskim kontraceptivima:

Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije.

Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama, osobito u prvoj

godini primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog hormonskog

kontraceptiva nakon stanke od 4 ili više tjedana.

Molimo budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate simptome kakve izaziva krvni

ugrušak (pogledajte dio 2

"

Krvni ugrušci

"

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je IOA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati IOA

Kada ne smijete uzimati IOA

Kada je potreban poseban oprez s lijekom IOA

Kada se trebate obratiti svom liječniku

Krvni ugrušci

Laboratorijski testovi

Djeca i adolescenti

Drugi lijekovi i IOA

Trudnoća i dojenje

Upravljanje vozilima i strojevima

IOA sadrži laktozu

Kako uzimati IOA

Kako i kada uzimati tablete

Kada započeti s prvim pakiranjem lijeka IOA

Ako uzmete više IOA tableta nego što ste trebali (predoziranje)

Ako ste zaboravili uzeti IOA

Ako povraćate ili imate teški proljev

Ako želite odgoditi mjesečnicu

Ako želite promijeniti početni dan mjesečnice

Ako imate neočekivano krvarenje

Ako Vam je izostala jedna ili više mjesečnica

Ako prestanete uzimati IOA

Moguće nuspojave

Kako čuvati IOA

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je IOA i za što se koristi

IOA je kontracepcijska pilula koja se koristi za sprječavanje trudnoće.

Sve 24 bijele filmom obložene tablete su tablete s djelatnim tvarima koje sadrže malu količinu

dvaju različitih ženskih hormona. To su nomegestrolacetat (progestagen) i estradiol (estrogen).

Četiri žute tablete su neaktivne tablete koje ne sadrže hormone i nazivaju se tablete placeba.

Kontracepcijske pilule koje sadrže dva različita hormona, poput lijeka IOA , nazivaju se

'kombinirane pilule'.

Estradiol, estrogen u lijeku IOA , identičan je hormonu kojeg stvaraju jajnici tijekom mjesečnog

ciklusa.

Nomegestrolacetat, progestagen u lijeku IOA , dobiva se iz hormona progesterona. Progesteron

stvaraju jajnici tijekom mjesečnog ciklusa.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati IOA

Opće napomene

Prije nego što počnete uzimati IOA trebate pročitati informacije o krvnim ugrušcima (trombozi) u

dijelu 2. Osobito je važno pročitati o simptomima krvnog ugruška – pogledajte dio 2

"

Krvni ugrušci

"

Prije nego počnete uzimati IOA liječnik će Vam postaviti neka pitanja o Vašem osobnom

zdravstvenom stanju i zdravstvenom stanju Vaših bliskih krvnih srodnika. Liječnik će Vam također

izmjeriti krvni tlak i, ovisno o Vašoj zdravstvenoj situaciji, možda obaviti neke druge testove.

U ovoj je uputi opisano nekoliko situacija u kojima morate prestati uzimati pilulu ili u kojima

pouzdanost pilule može biti umanjena. U takvim situacijama ne smijete stupati u spolne odnose ili

morate koristiti dodatne nehormonske kontracepcijske mjere, primjerice kondom ili drugu metodu

mehaničke kontracepcije. Nemojte se služiti metodama određivanja plodnih dana ili tjelesne

temperature. Te metode mogu biti nepouzdane jer pilula remeti uobičajene promjene tjelesne

temperature i cervikalne sluzi koje se događaju tijekom mjesečnog ciklusa.

IOA, kao ni drugi hormonski kontraceptivi, ne štiti od infekcije HIV-om (AIDS) ili bilo koje

druge spolno prenosive bolesti.

Kada ne smijete uzimati IOA

Ne smijete uzimati IOA ako imate neko od niže navedenih stanja. Ako imate neko od niže navedenih

stanja, morate o tome obavijestiti svog liječnika. Liječnik će razgovarati s Vama o drugim, za Vas

pogodnijim oblicima kontrole začeća.

ako imate (ili ste ikada imali) krvni ugrušak u krvnoj žili nogu (duboka venska tromboza, DVT),

pluća (plućna embolija, PE) ili drugih organa;

ako znate da imate poremećaj koji utječe na zgrušavanje krvi - primjerice, nedostatak proteina

C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktor V Leiden ili antifosfolipidna

protutijela;

ako morate ići na operaciju ili dugo ležeći mirujete (pogledajte dio

"

Krvni ugrušci

"

ako ste ikada imali srčani ili moždani udar;

ako imate (ili ste ikada imali) anginu pektoris (stanje koje uzrokuje jaku bol u prsištu i može biti

prvi znak srčanog udara) ili prolazni ishemijski napadaj (TIA - prolazni simptomi moždanog

udara);

ako imate neku od sljedećih bolesti koje mogu povećati rizik od stvaranja ugruška u arterijama:

tešku šećernu bolest s oštećenjem krvnih žila,

vrlo visoki krvni tlak,

vrlo visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterola ili triglicerida),

stanje koje se zove hiperhomocisteinemija;

ako imate (ili ste imali) vrstu migrene koja se zove "migrena s aurom";

ako imate (ili ste imali) upalu gušterače (pankreatitis) povezanu s visokim razinama masnoće u

krvi;

ako imate (ili ste imali) tešku bolest jetre i Vaša jetra ne radi normalno;

ako imate (ili ste imali) dobroćudni ili zloćudni tumor jetre;

ako imate (ili ste imali) ili biste mogli imati rak dojke ili spolnih organa;

ako imate neobjašnjivo krvarenje iz rodnice;

ako ste alergični na estradiol ili nomegestrolacetat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6).

Ako se bilo koje od ovih stanja pojavi prvi put dok uzimate IOA, odmah prestanite s uzimanjem lijeka

i obavijestite svog liječnika. U međuvremenu koristite nehormonsku kontracepciju. Pogledajte i 'Opće

napomene' u dijelu 2 u prethodnom tekstu.

Kada je potreban poseban oprez s lijekom IOA

Kada se trebate obratiti svom liječniku?

Potražite hitnu medicinsku pomoć

ako opazite moguće znakove krvnog ugruška što može značiti da bolujete od krvnog ugruška u

nozi (tj. duboke venske tromboze), krvnog ugruška u plućima (tj. plućne embolije), srčanog ili

moždanog udara (pogledajte dio "Krvni ugrušci" niže).

Za opis simptoma ovih ozbiljnih nuspojava molimo pročitajte "Kako prepoznati krvni ugrušak".

ako primijetite bilo kakve promjene svog zdravstvenog stanja, osobito one koje uključuju stavke

navedene u ovoj uputi (pogledajte u dijelu 2 "Kada ne smijete uzimati IOA"; ne zaboravite na

promjene u zdravstvenom stanju Vaših bliskih krvnih srodnika);

ako napipate kvržicu na prsima;

ako osjetite simptome angioedema kao što su otečeno lice, jezik i/ili grlo i/ili otežano gutanje ili

koprivnjača uz otežano disanje;

ako namjeravate uzimati druge lijekove (pogledajte u dijelu 2 "Drugi lijekovi i IOA");

ako ćete biti nepokretni ili morate na operaciju (obavijestite svog liječnika najmanje četiri tjedna

unaprijed);

ako imate neuobičajena i jaka krvarenja iz rodnice;

ako ste zaboravili uzeti dvije ili više tableta u prvom tjednu korištenja novog blister pakiranja, a

imali ste spolni odnos u prethodnih sedam dana (pogledajte u dijelu 3 "Ako ste zaboravili uzeti

IOA");

ako imate teški proljev;

ako Vam je izostala mjesečnica i sumnjate da biste mogli biti trudni (nemojte započinjati sa

sljedećim blisterom dok Vam to ne kaže liječnik, pogledajte u dijelu 2 "Ako Vam je izostala

jedna ili više mjesečnica").

Obavijestite svog liječnika ako se neka od sljedećih stanja odnose na Vas

Ako se neko od navedenih stanja razvije ili pogorša dok uzimate IOA, također trebate o tome

obavijestiti svog liječnika.

ako bolujete od nasljednog angioedema. Obratite se svom liječniku ako osjetite simptome

angioedema poput otečenog lica, jezika i/ili grla i/ili otežanog gutanja ili koprivnjače uz otežano

disanje. Lijekovi koji sadrže estrogene mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema;

ako netko od Vaših bliskih krvnih srodnika ima ili je ikada imao rak dojke;

ako imate epilepsiju (pogledajte u dijelu 2 'Drugi lijekovi i IOA').

ako imate bolest jetre (primjerice žuticu) ili žučnog mjehura (primjerice žučne kamence);

ako imate šećernu bolest;

ako imate depresiju;

ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (kroničnu upalnu bolest crijeva);

ako imate sistemski lupus eritematosus (SLE - bolest koja zahvaća prirodni obrambeni sustav);

ako imate hemolitički uremički sindrom (HUS - poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje

zatajenje bubrega);

ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica);

ako imate povišene razine masnoća u krvi (hipertrigliceridemiju) ili se to stanje javljalo u Vašoj

obitelji. Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom za razvoj pankreatitisa (upale

gušterače);

ako trebate ići na operaciju ili dugo ležeći mirujete (pogledajte dio 2 "Krvni ugrušci"),

ako ste nedavno rodili, imate povećan rizik od krvnih ugrušaka. Upitajte svog liječnika kada

najranije nakon porođaja možete početi uzimati IOA;

ako imate upalu potkožnih vena (površinski tromboflebitis);

ako imate proširene vene;

ako imate neku bolest koja se prvi put javila ili se pogoršala tijekom trudnoće ili prethodne

uporabe spolnih hormona (npr. gubitak sluha, porfiriju [bolest krvi], gestacijski herpes [osip

kože s mjehurićima tijekom trudnoće], Sydenhamovu koreju [bolest živaca u kojoj dolazi do

naglih nevoljnih pokreta tijela] (pogledajte u dijelu 2 'Kada se trebate obratiti svom liječniku');

ako imate (ili ste ikada imali) kloazmu [žućkasto-smeđe mrlje na koži, takozvanu 'trudničke

mrlje', osobito na licu]. U tom slučaju izbjegavajte prekomjerno izlaganje suncu ili

ultraljubičastoj svjetlosti;

KRVNI UGRUŠCI

Primjena kombiniranog hormonskog kontraceptiva kao što je IOA povećava rizik od razvoja krvnog

ugruška u odnosu na to kad se ne uzima. U rijetkim slučajevima krvni ugrušak može začepiti krvnu

žilu i prouzročiti ozbiljne tegobe.

Krvni ugrušci mogu nastati

u venama (što se naziva "venska tromboza", "venska tromboembolija" ili VTE)

u arterijama (što se naziva "arterijska tromboza", "arterijska tromboembolija" ili ATE).

Oporavak od krvnih ugrušaka nije uvijek potpun. Rijetko mogu zaostati ozbiljne trajne posljedice ili,

vrlo rijetko, može završiti smrtnim ishodom.

Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od krvnog ugruška sa štetnim posljedicama zbog lijeka

IOA mali.

KAKO PREPOZNATI KRVNI UGRUŠAK

Potražite hitnu medicinsku pomoć

ako primijetite neki od sljedećih znakova ili simptoma.

Imate li neki od ovih znakova?

Od čega možda bolujete?

oticanje jedne noge ili oticanje duž vene u nozi ili stopalu

osobito ako je praćeno:

bolom ili osjetljivošću u nozi, koji se mogu osjećati

samo pri stajanju ili hodanju

povećana toplina zahvaćene noge

promjena boje kože na nozi, npr. ako poblijedi,

pocrveni ili poplavi

Duboka venska tromboza

iznenadni neobjašnjivi nedostatak zraka ili ubrzano disanje;

iznenadni kašalj bez očitog uzroka, uz moguće

iskašljavanje krvi;

oštra bol u prsištu koja se može pojačati kod dubokog

disanja;

jaka ošamućenost ili omaglica;

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca;

jaka bol u želucu;

Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom jer se neki od ovih

simptoma, kao što su kašljanje ili nedostatak zraka, mogu

zamijeniti s blažim stanjem, kao što je infekcija dišnih puteva

(npr. "obična prehlada").

Plućna embolija

Simptomi koji se najčešće javljaju u jednom oku:

trenutačni gubitak vida ili

bezbolna zamućenost vida, koja može napredovati do

gubitka vida

Tromboza retinalne vene

(krvni ugrušak u oku)

bol u prsištu, nelagoda, pritisak, težina

osjećaj stezanja ili punoće u prsištu, ruci ili ispod prsne

kosti;

punoća, probavne tegobe ili osjećaj gušenja;

nelagoda u gornjem dijelu tijela koja se širi u leđa, čeljust,

grlo, ruku i želudac;

znojenje, mučnina, povraćanje ili omaglica;

izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

Srčani udar

iznenadna slabost ili obamrlost lica, ruke ili noge, osobito

na jednoj strani tijela;

iznenadna smetenost, poteškoće s govorom ili

razumijevanjem;

iznenadne poteškoće s vidom na jednom ili oba oka;

iznenadne poteškoće s hodanjem, omaglica, gubitak

ravnoteže ili koordinacije;

iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez poznatog

uzroka;

gubitak svijesti ili nesvjestica s napadajima ili bez njih.

Ponekad simptomi moždanog udara mogu biti kratkotrajni uz

gotovo neposredan i potpuni oporavak, ali i u tom slučaju

morate potražiti hitnu medicinsku pomoć jer možete biti pod

rizikom od drugog moždanog udara.

Moždani udar

oticanje i blago plavičasta boja ekstremiteta;

jaka bol u trbuhu (akutni abdomen)

Krvni ugrušci koji su

začepili druge krvne žile

KRVNI UGRUŠCI U VENI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u veni?

Primjena kombiniranih hormonskih kontraceptiva povezana je s povećanjem rizika od krvnih

ugrušaka u veni (venska tromboza). Međutim, te su nuspojave rijetke. Najčešće nastaju tijekom

prve godine primjene kombiniranih hormonskih kontraceptiva.

Ako krvni ugrušak nastane u veni noge ili stopala, može uzrokovati duboku vensku trombozu

(DVT).

Ako krvni ugrušak otputuje iz noge i zaustavi se u plućima, može uzrokovati plućnu emboliju.

Vrlo rijetko, krvni ugrušak može nastati u veni nekog drugog organa, kao što je oko (tromboza

retinalne vene).

Kada je rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći?

Rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći je tijekom prve godine primjene kombiniranog

hormonskog kontraceptiva kad se uzima prvi put u životu. Rizik može također biti povećan ako

ponovno počnete uzimati kombinirani hormonski kontraceptiv (isti ili neki drugi) nakon stanke od

4 tjedna ili više.

Nakon prve godine taj rizik postaje manji, ali uvijek ostaje nešto viši nego ako ne uzimate

kombinirane hormonske kontraceptive.

Kad prestanete uzimati IOA, Vaš rizik od krvnih ugrušaka vraća se na normalnu vrijednost unutar

nekoliko tjedana.

Koliki je rizik od razvoja krvnog ugruška?

Taj rizik ovisi o Vašem prirodnom riziku za VTE i vrsti kombiniranog hormonskog kontraceptiva

kojeg uzimate.

Ukupni rizik od nastanka krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) uz IOA je mali.

Od 10 000 žena, koje ne uzimaju niti jedan kombinirani hormonski kontraceptiv i nisu trudne,

približno 2 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.

Od 10 000 žena koje uzimaju kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrži levonorgestrel,

noretisteron ili norgestimat, njih oko 5-7 razvit će krvni ugrušak u godinu dana.

Još nije poznato koliki je rizik od krvnog ugruška uz IOA u odnosu na rizik uz kombinirani

hormonski kontraceptiv koji sadrži levonogestrel.

Rizik od krvnog ugruška varira ovisno o osobnoj povijesti bolesti (pogledajte

ispod u dijelu

"Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od krvnog ugruška" ).

Rizik od razvoja krvnog

ugruška u godinu dana

Žene koje

ne uzimaju

kombinirane hormonske tablete i

nisu trudne

oko 2 na 10 000 žena

Žene koje uzimaju kombiniranu hormonsku

kontracepciju u pilulama koje sadrže

levonorgestrel,

noretisteron ili norgestimat

oko 5-7 na 10 000 žena

Žene koje uzimaju IOA

Još nije poznato

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od krvnog ugruška u veni

Rizik od nastanka krvnog ugruška uz IOA je mali, ali neka će ga stanja povećati. Imate veći rizik:

ako ste jako pretili (indeks tjelesne mase ili ITM veći od 30 kg/m

ako je netko od članova Vaše uže obitelji imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u

mlađoj dobi (npr. prije približno 50. godine života). U tom slučaju možete imati nasljedni

poremećaj zgrušavanja krvi;

ako trebate ići na operaciju ili ste dulje vrijeme bili nepokretni zbog ozljede ili bolesti ili imate

nogu u gipsu. Možda ćete trebati prestati s primjenom lijeka IOA nekoliko tjedana prije operacije

ili za vrijeme mirovanja. Ako trebate prestati uzimati IOA, upitajte liječnika kada ga ponovno

možete početi uzimati.

s napredovanjem dobi (osobito nakon približno 35. godine);

ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana

Što imate veći broj tih stanja, to je rizik od razvoja krvnog ugruška veći.

Putovanje avionom (duže od 4 sata) može Vam privremeno povećati rizik od krvnog ugruška, osobito

ako imate neke druge od navedenih čimbenika.

Važno je da obavijestite liječnika ako imate neko od navedenih stanja, čak i ako niste sigurni. Liječnik

može odlučiti da je potrebno prekinuti primjenu lijeka IOA.

Ako se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja lijeka IOA, na primjer, netko od

članova uže obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate, obavijestite o tome

svog liječnika.

KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u arteriji?

Kao i krvni ugrušak u veni, ugrušak u arteriji može uzrokovati ozbiljne probleme. Primjerice, može

uzrokovati srčani udar ili moždani udar.

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u arteriji

Važno je zapamtiti da je rizik od srčanog ili moždanog udara zbog primjene lijeka IOA vrlo mali, ali

može se povećati:

s povećanjem dobi (nakon približno 35. godine života);

ako pušite.

Kad uzimate kombinirani hormonski kontraceptiv poput lijeka IOA, savjetuje se da

prestanete pušiti. Ako ne možete prestati pušiti i stariji ste od 35 godina, liječnik Vam može

savjetovati da koristite drugačiju vrstu kontraceptiva;

ako imate prekomjernu tjelesnu težinu;

ako imate visok krvni tlak;

ako je član Vaše uže obitelji imao srčani ili moždani udar u mlađoj dobi (prije približno 50.

godine života). U tom slučaju i Vi možete imati veći rizik od srčanog ili moždanog udara;

ako imate ili netko u Vašoj užoj obitelji ima visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterol ili

trigliceride);

ako imate migrene, osobito migrene s aurom;

ako imate tegobe sa srcem (poremećaj zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove fibrilacija

atrija);

ako imate šećernu bolest.

Ako imate više od jednog navedenog stanja ili je neko od tih stanja osobito teško, rizik od razvoja

krvnog ugruška može biti još veći.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja lijeka IOA, na primjer,

počnete pušiti, član uže obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate,

obavijestite o tome svog liječnika.

Rak

Rak dojke se nešto češće otkriva u žena koje koriste kombinirane pilule, ali nije poznato je li to

uzrokovano kombiniranim pilulama. Primjerice, možda se tumori otkrivaju češće u žena koje uzimaju

kombiniranu pilulu jer ih liječnici češće pregledavaju. Nakon prestanka uzimanja pilule povećani rizik

se postupno smanjuje.

Važno je da redovito pregledavate dojke te da se odmah obratite liječniku u slučaju da osjetite bilo

kakvu kvržicu. Morate također reći svom liječniku ako netko od Vaših bliskih krvnih srodnika ima ili

je imao rak dojke (pogledajte u dijelu 2 "Kada je potreban poseban oprez sa lijekom IOA").

U rijetkim su slučajevima u korisnica pilule prijavljeni benigni (dobroćudni) tumori jetre, a još rjeđe

maligni (zloćudni) tumori. Obratite se liječniku ako imate neuobičajeno jake bolove u trbuhu.

Rak vrata maternice uzrokovan je infekcijom humanim papiloma virusom (HPV). Prijavljeno je da se

on javlja češće u žena koje koriste pilulu dulje vrijeme. Nije poznato je li taj nalaz posljedica uporabe

hormonskih kontraceptiva ili drugih čimbenika, poput razlika u spolnom ponašanju.

Laboratorijski testovi

Ako obavljate pretrage krvi ili mokraće, obavijestite svog liječnika da uzimate IOA jer to može

utjecati na rezultate nekih testova.

Djeca i adolescenti

Nema podataka o djelotvornosti i sigurnosti u adolescentica mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i IOA

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.

Također obavijestite i svakog drugog liječnika ili stomatologa koji propisuje druge lijekove (ili

ljekarnika koji ih izdaje) da uzimate IOA. Oni Vam mogu reći trebate li koristiti dodatne mjere

kontracepcije (mehaničku metodu) te, ako trebate, koliko dugo.

Postoje lijekovi koji mogu smanjiti djelotvornost lijeka IOA u sprječavanju trudnoće ili

uzrokovati neočekivano krvarenje. To mogu biti lijekovi koji se koriste za liječenje:

epilepsije (na primjer primidon, fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, okskarbazepin,

topiramat, felbamat);

tuberkuloze (na primjer rifampicin);

HIV infekcije (na primjer ritonavir, nevirapin, nelfinavir, efavirenz);

drugih zaraznih bolesti (na primjer grizeofulvin);

visokog krvnog tlaka u krvnim žilama pluća (bosentan).

Biljni lijek gospina trava također može spriječiti pravilno djelovanje lijeka IOA. Ako za vrijeme

uzimanja lijeka IOA želite koristiti biljne lijekove koji sadrže gospinu travu, morate se najprije

posavjetovati sa svojim liječnikom.

Neki lijekovi mogu povećati razine djelatnih tvari lijeka IOA u krvi. Djelotvornost pilule je

održana, ali obavijestite svog liječnika ako koristite lijekove protiv gljivica koji sadrže

ketokonazol.

IOA također može ometati djelovanje drugih lijekova - poput antiepileptika lamotrigina.

Trudnoća i dojenje

Žene koje su trudne ili misle da bi mogle biti trudne ne smiju uzimati IOA. Ako zatrudnite dok

uzimate IOA, morate prestati uzimati lijek i obratiti se svom liječniku.

Ako želite prestati uzimati IOA jer želite zatrudnjeti, pogledajte u dijelu 3 'Ako prestanete uzimati

IOA'.

Obično se ne preporučuje uzimanje lijeka IOA tijekom dojenja. Ako želite koristiti pilulu dok dojite,

posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će IOA utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

IOA sadrži laktozu

IOA sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku

prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati IOA

Kako i kada uzimati tablete

Blister s lijekom IOA sadrži 28 tableta: 24 bijele tablete s djelatnim tvarima (brojevi 1-24) i 4 žute

tablete bez djelatnih tvari (brojevi 25-28).

Svaki put kada započinjete s novim blisterom lijeka IOA, uzmite bijelu tabletu pod brojem 1 u

gornjem lijevom kutu (tamo gdje stoji 'Početak'). Između 7 naljepnica s oznakama za dane u tjednu u

sivom stupcu odaberite onu koja počinje s oznakom Vašeg početnog dana. Primjerice, ako počinjete

uzimati tablete u srijedu, uzmite naljepnicu koja počinje sa 'SRI'. Nalijepite je na blister, odmah iznad

reda bijelih tableta s djelatnim tvarima gdje stoji 'Ovdje nalijepite naljepnicu s oznakama dana'. Tako

ćete moći provjeriti jeste li uzeli svoju dnevnu tabletu.

Uzmite jednu tabletu svaki dan otprilike u isto vrijeme, po potrebi s malo vode.

Slijedite smjer strelica na blisteru, tako da prvo uzimate bijele tablete s djelatnim tvarima, a potom

žute tablete placeba.

Dobit ćete mjesečnicu tijekom četiri dana uzimanja žutih tableta placeba (tzv. prijelomno krvarenje).

Obično počinje 2-3 dana nakon posljednje bijele tablete s djelatnim tvarima i možda neće prestati prije

nego počnete uzimati tablete iz sljedećeg blistera.

Počnite uzimati tablete iz sljedećeg blistera odmah nakon što uzmete posljednju žutu tabletu, čak i ako

Vam mjesečnica nije završila. To znači da ćete uvijek počinjati s novim blisterom istog dana u tjednu

te da ćete i mjesečnicu imati približno istih dana svakog mjeseca.

Neke korisnice možda neće dobiti mjesečnicu svakog mjeseca tijekom uzimanja žutih tableta. Ako ste

uzimali IOA svaki dan u skladu s ovim uputama, vrlo vjerojatno niste trudni (vidjeti u dijelu 3 'Ako

Vam je izostala jedna ili više mjesečnica').

Kada započeti s prvim pakiranjem lijeka IOA

Ako tijekom prethodnog mjeseca niste uzimali hormonski kontraceptiv

Počnite uzimati IOA prvog dana Vašeg ciklusa (tj. prvog dana mjesečnice). IOA će djelovati trenutno.

Ne trebate koristiti dodatnu kontracepcijsku zaštitu.

Ako prelazite s drugog kombiniranog hormonskog kontraceptiva (kombinirane pilule, vaginalnog

prstena ili transdermalnog flastera)

Možete započeti uzimati IOA dan nakon što ste uzeli zadnju tabletu iz dosadašnjeg blistera s pilulama

(to znači da nema stanke u uzimanju tableta). Ako Vaš sadašnji blister s pilulama sadrži i neaktivne

tablete (placebo), možete početi uzimati IOA na dan nakon uzimanja posljednje djelatne

tablete (ako

niste sigurni koja je to tableta, upitajte svog liječnika ili ljekarnika). Možete početi i kasnije, ali nikada

kasnije od dana nakon stanke u uzimanju dosadašnjih tableta (ili dana nakon uzimanja posljednje

neaktivne tablete dosadašnjeg kontraceptiva). U slučaju da koristite vaginalni prsten ili transdermalni

flaster, najbolje je početi koristiti IOA na dan uklanjanja prstena ili flastera. Također možete početi

najkasnije na dan na koji biste trebali početi koristiti sljedeći prsten ili flaster.

Ako se pridržavate ovih uputa, ne trebate koristiti dodatne mjere kontracepcije.

Ako prelazite s pilule koja sadrži samo progestagen

Bilo kada možete prestati uzimati minipilulu i početi uzimati IOA. No, ako imate spolne odnose,

svakako koristite i mehaničku metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja lijeka IOA.

Ako prelazite s injekcija ili implantata koje sadrže samo progestagen ili s intrauterinog sustava

(spirale) koji otpušta hormon

Počnite uzimati IOA na dan kada ste trebali primiti sljedeću injekciju ili na dan uklanjanja implantata

odnosno IUS-a. No, ako imate spolne odnose, svakako koristite i mehaničku metodu kontracepcije

tijekom prvih 7 dana uzimanja lijeka IOA.

Nakon poroda

Možete započeti s uzimanjem lijeka IOA između 21. i 28. dana nakon poroda. Ako počnete kasnije od

28. dana, trebate koristiti mehaničku metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja lijeka IOA.

Ako ste nakon poroda imali spolni odnos prije početka uzimanja lijeka IOA, morate biti sigurni da

niste trudni ili pričekati do sljedeće mjesečnice. Ako želite početi uzimati IOA nakon poroda, a dojite,

pogledajte u dijelu 2 'Trudnoća i dojenje'.

Upitajte svog liječnika što da učinite ako niste sigurni kada početi.

Nakon spontanog pobačaja ili abortusa

Pridržavajte se savjeta svog liječnika.

Ako uzmete više IOA tableta nego što ste trebali

Nisu prijavljeni slučajevi ozbiljnih štetnih učinaka nakon uzimanja previše tableta lijeka IOA

odjednom. Ako ste uzeli nekoliko tableta odjednom, možete imati mučninu, povraćanje ili krvarenje iz

rodnice. Ako saznate da je dijete uzelo IOA, obratite se liječniku za savjet.

Ako ste zaboravili uzeti IOA

Sljedeći savjeti odnose se samo na propuštene

bijele tablete s djelatnim tvarima

ako kasnite s uzimanjem tablete

manje od 12 sati

, pouzdanost pilule je održana. Uzmite tabletu

čim se sjetite i nastavite uzimati sljedeće tablete u uobičajeno vrijeme.

ako kasnite s uzimanjem tablete

više od 12 sati

, pouzdanost pilule može biti smanjena. Što više

uzastopnih tableta propustite, veći je rizik od smanjene djelotvornosti kontracepcije. Rizik od

trudnoće osobito je visok ako propustite

bijelu

tabletu s djelatnim tvarima na početku ili na

kraju blistera. Stoga se trebate pridržavati pravila u nastavku.

1.-7. dan uzimanja bijelih tableta s djelatnim tvarima (pogledajte sliku i raspored)

Uzmite posljednju propuštenu bijelu tabletu s djelatnim tvarima čim se sjetite (čak i ako to znači da

morate uzeti dvije tablete u isto vrijeme), a sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme. Međutim,

koristite mehaničku metodu kao dodatnu mjeru opreza tijekom sljedećih 7 dana.

Ako ste imali spolni odnos u tjednu prije propuštanja tableta, postoji mogućnost da ste trudni. Stoga se

odmah obratite svom liječniku.

8.-17. dan uzimanja bijelih tableta s djelatnim tvarima (pogledajte sliku i raspored)

Uzmite posljednju propuštenu tabletu čim se sjetite (čak i ako to znači da morate uzeti dvije tablete u

isto vrijeme), a sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme. Zaštita od trudnoće nije smanjena i ne

trebate poduzimati dodatne mjere opreza. Međutim, ako ste propustili više od jedne tablete, morate

koristiti dodatne mjere zaštite tijekom 7 dana.

18.- 24. dan uzimanja bijelih tableta s djelatnim tvarima (pogledajte sliku i raspored)

Postoji osobito visoki rizik od trudnoće ako propustite bijele tablete s djelatnim tvarima oko razdoblja

uzimanja žutih tableta placeba. Taj se povećani rizik može spriječiti prilagođavanjem rasporeda

uzimanja tableta. Možete slijediti dvije opcije:

Opcija 1)

Uzmite posljednju propuštenu bijelu tabletu s djelatnim tvarima čim se sjetite (čak i ako to znači da

morate uzeti dvije tablete u isto vrijeme), a sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme. Počnite

uzimati tablete iz novog blistera čim potrošite sve bijele tablete iz dosadašnjeg blistera, što znači da

ćete preskočiti žute tablete placeba. Možda nećete dobiti mjesečnicu sve dok ne dovršite uzimanje

žutih tableta placeba na kraju drugog blistera, ali ćete možda imati točkasto (kapi ili mrlje krvi) ili

probojno krvarenje dok uzimate bijele tablete s djelatnim tvarima.

Opcija 2)

Odmah prestanite uzimati bijele tablete s djelatnim tvarima i idite izravno na razdoblje žutih tableta

placeba. Kad završite s razdobljem tableta placeba, počnite uzimati tablete iz sljedećeg blistera.

Ako se ne možete sjetiti koliko ste bijelih tableta s djelatnim tvarima propustili, pridržavajte se prve

opcije, koristite mehaničku kontracepciju kao mjeru opreza tijekom sljedećih 7 dana i obratite se svom

liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti bijele tablete s djelatnim tvarima i niste dobili očekivanu mjesečnicu dok ste

uzimali žute tablete placeba iz istog blistera, možda ste trudni. Obratite se svom liječniku prije nego

počnete uzimati tablete iz sljedećeg blistera.

Propuštene žute tablete placeba

Posljednje 4 žute tablete u četvrtom redu su tablete placeba koje ne sadrže djelatne tvari. Ako ste

zaboravili uzeti jednu od tih tableta, pouzdanost djelovanja lijeka IOA je održana. Bacite žutu tabletu

(tablete) placeba koju ste propustili i nastavite uzimati sljedeće tablete u uobičajeno vrijeme.

Slika

Raspored: ako je prošlo više od 12 sati otkad ste posljednji put uzeli bijele tablete

Ako povraćate ili imate teški proljev

Ako povraćate unutar 3-4 sata nakon uzimanja bijele tablete s djelatnim tvarima ili imate teški proljev,

djelatne tvari iz tablete lijeka IOA možda se neće potpuno apsorbirati u Vaše tijelo. To je slično kao

kad zaboravite uzeti bijelu tabletu s djelatnim tvarima. Nakon povraćanja ili proljeva morate što prije

uzeti drugu bijelu tabletu s djelatnim tvarima iz rezervnog blistera. Ako je moguće, uzmite je

unutar

12 sati

od uobičajenog vremena uzimanja pilule. Ako to nije moguće ili ako je prošlo 12 sati,

pridržavajte se savjeta iz dijela "Ako ste zaboravili uzeti IOA". Ako imate teški proljev, obratite se

svom liječniku.

Žute tablete su tablete placeba koje ne sadrže djelatne tvari. Ako povraćate ili imate jaki proljev unutar

3-4 sata nakon uzimanja žute tablete, pouzdanost lijeka IOA je održana.

Ako želite odgoditi mjesečnicu

Možete odgoditi mjesečnicu tako da ne uzimate žute tablete placeba i odmah započnete s novim

blisterom lijeka IOA. Za vrijeme uporabe drugog blistera možete imati blago krvarenje ili krvarenje

nalik mjesečnici. Kada želite da Vam mjesečnica počne dok uzimate tablete iz drugog blistera,

prestanite uzimati bijele tablete s djelatnim tvarima i počnite uzimati žute tablete placeba. Nakon što

ste uzeli 4 tablete placeba iz drugog blistera, počnite sa sljedećim (trećim) blisterom.

Ako želite promijeniti početni dan mjesečnice

Ako uzimate tablete prema uputama, mjesečnica će Vam započeti tijekom uzimanja tableta placeba.

Ako morate promijeniti taj dan, smanjite broj dana kada uzimate žute tablete placeba (ali nemojte

Ovdje nalijepite naljepnicu s oznakama dana

Početak

nikada uzimati više tih tableta - 4 je maksimalan broj). Primjerice, ako počnete uzimati tablete placeba

u petak i želite to promijeniti na utorak (3 dana ranije), morate početi uzimati novi blister 3 dana ranije

nego inače. Možda nećete imati krvarenje tijekom skraćenog razdoblja uzimanja žutih tableta placeba.

Prilikom uzimanja bijelih tableta s djelatnim tvarima iz sljedećeg blistera možda ćete dobiti nešto

točkastog (kapi ili mrlje krvi) ili probojnog krvarenja.

Ako niste sigurni što Vam je činiti, obratite se svom liječniku.

Ako imate neočekivano krvarenje

Kod svih kombiniranih pilula, u prvim mjesecima, možete imati neredovito krvarenje iz rodnice

(točkasto ili probojno krvarenje) između mjesečnica. Možda ćete trebati koristiti higijenske uloške, ali

nastavite uzimati tablete kao i do tada. Nepravilno krvarenje iz rodnice obično prestaje kad se tijelo

navikne na pilule (obično nakon približno 3 mjeseca). Ako se krvarenje nastavi, pojača ili se ponovi,

obratite se svom liječniku.

Ako Vam je izostala jedna ili više mjesečnica

Klinička ispitivanja lijeka IOA pokazala su da je moguć povremeni izostanak redovitih mjesečnica

nakon 24. dana.

Ako ste uzeli sve tablete na pravilan način i niste povraćali ili imali teški proljev ili koristili

druge lijekove, onda nije vjerojatno da ste trudni. Nastavite uzimati IOA na uobičajen način.

Pogledajte u dijelu 3 'Ako povraćate ili imate jaki proljev' ili u dijelu 2 'Drugi lijekovi i IOA'.

niste

uzeli sve tablete na pravilan način ili ne dobijete očekivanu mjesečnicu dva puta

uzastopno, možda ste trudni. Odmah se obratite svom liječniku. Nemojte započinjati uzimati

IOA iz sljedećeg blistera sve dok liječnik nije provjerio jeste li trudni.

Ako prestanete uzimati IOA

Možete prestati uzimati IOA bilo kada. Ako ne želite zatrudnjeti, najprije se raspitajte kod liječnika o

drugim metodama kontrole začeća.

Ako prestanete uzimati IOA jer želite zatrudnjeti, preporučuje se da pričekate do početka Vaše

prirodne mjesečnice prije nego pokušate zatrudnjeti. To će Vam pomoći odrediti termin poroda.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, IOA može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako razvijete neku nuspojavu, osobito ako je teška ili dugo traje, ili je došlo do promjene Vašeg

zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo biti posljedica lijeka IOA, molimo obratite se svom

liječniku.

Povećan rizik od krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka u

arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih žena koje uzimaju kombinirane

hormonske kontraceptive. Za dodatne informacije o različitim rizicima zbog uzimanja kombinirane

hormonske kontracepcije, molimo pročitajte dio 2

"

Što morate znati prije nego počnete uzimati IOA

"

Sljedeće nuspojave povezane su s uporabom lijeka IOA:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

akne

promjene mjesečnog ciklusa (na primjer izostanak mjesečnice ili neredovite mjesečnice)

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

smanjeno zanimanje za spolni odnos; depresija/depresivno raspoloženje; promjene raspoloženja

glavobolja ili migrena

mučnina

jake mjesečnice; bol u dojkama; bol u zdjelici

porast tjelesne težine

Manje često

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

pojačan tek; zadržavanje tekućine (edem)

navale vrućine

oticanje trbuha

pojačano znojenje; gubitak kose; svrbež; suha koža; masna koža

osjećaj težine u udovima

redovite ali oskudne mjesečnice; povećane grudi; kvržica na dojkama; stvaranje mlijeka iako

žena nije trudna; predmenstrualni sindrom; bol tijekom spolnog odnosa; suhoća rodnice ili

stidnice; grč maternice

razdražljivost

povišene razine jetrenih enzima

Rijetko

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji, na primjer:

u nozi ili stopalu (tj. duboka venska tromboza)

u plućima (tj. plućna embolija)

srčani udar

moždani udar

mini-moždani udar ili kratkotrajni simptomi slični simptomima moždanog udara, što se

još zove prolazni ishemijski napadaj (TIA)

krvni ugrušci u jetri, želucu/crijevima, bubrezima ili oku.

Vjerojatnost da razvijete krvni ugrušak može biti veća ako imate neka druga zdravstvena stanja koja

povećavaju taj rizik (pogledajte dio 2 za dodatne informacije o stanjima koja povećavaju rizik od

krvnih ugrušaka i simptome krvnog ugruška).

smanjen tek

pojačano zanimanje za spolni odnos

poremećaji pozornosti

suhe oči; nepodnošenje kontaktnih leća

suha usta

zlatnosmeđe pigmentne mrlje, ponajviše na licu; prekomjerni rast dlaka

neugodan miris iz rodnice; nelagoda u rodnici ili stidnici

glad

bolest žučnog mjehura

U korisnica koje uzimaju IOA prijavljene su alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti), ali se

njihova učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka.

Dodatne informacije o mogućim promjenama mjesečnog ciklusa (npr. izostanku mjesečnice ili

neredovitim mjesečnicama) tijekom uporabe lijeka IOA opisane su u dijelu 3 'Kako i kada uzimati

tablete', 'Ako imate neočekivano krvarenje' i 'Ako Vam je izostala jedna ili više mjesečnica').

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati IOA

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake

"Rok valjanosti" ili kratice "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Kombinirane pilule (uključujući tablete IOA) koje više ne trebate ne smijete uklanjati putem otpadnih

voda ili javne kanalizacije. Hormonske djelatne tvari u tableti mogu izazvati štetne učinke dospiju li u

vodeno okruženje. Vratite neiskorištene tablete u ljekarnu ili ih zbrinite na drugi siguran način u

skladu s lokalnim zahtjevima. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što IOA sadrži

Djelatne tvari su:

u bijelim filmom obloženim tabletama s djelatnim tvarima: Jedna tableta sadrži 2,5 mg

nomegestrolacetata i 1,5 mg estradiola (u obliku hemihidrata).

u žutim filmom obloženim tabletama placeba: Tableta ne sadrži djelatne tvari.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete (bijele filmom obložene tablete s djelatnim tvarima i žute filmom obložene tablete

placeba):

laktoza hidrat (vidjeti u dijelu 2 'IOA sadrži laktozu'), mikrokristalična celuloza (E460),

krospovidon (E1201), talk (E553b), magnezijev stearat (E572) i silicijev dioksid, koloidni,

bezvodni.

Ovojnica tablete (bijele filmom obložene tablete s djelatnim tvarima):

poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350 i talk (E553b)

Ovojnica tablete (žute filmom obložene tablete placeba):

poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk (E553b), žuti

željezov oksid (E172) i crni željezov oksid (E172).

Kako IOA izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložene tablete (tablete) s djelatnim tvarima su bijele i okrugle i imaju oznaku 'ne' na obje

strane.

Filmom obložene tablete s placebom su žute i okrugle i imaju oznaku 'p' na obje strane.

IOA je dostupan u pakiranjima od 1 ili 3 blistera sa 28 filmom obloženih tableta (24 bijele filmom

obložene tablete s djelatnim tvarima i 4 žute filmom obložene tablete

s placebom) u kartonskoj kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Velika Britanija

Proizvođač

Organon (Ireland) Limited

Drynam Road

Swords

Co. Dublin

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet :

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+ 31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 21 4465808

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s.r.o.

Tel: + 421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673

+357 22866700

cyprus

info

merck

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tfn: + 46 (0)77 570 04 88

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67 364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety