Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Nomegestrol acetat, estradiol
N.V. Organon
G03AA14
nomegestrol acetate, estradiol
Spolni hormoni in zdravila genitalni sistem,
Kontracepcija
Peroralna kontracepcija.
Revision: 4
Umaknjeno
2011-11-16
9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Imetnik dovoljenja za promet: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velika Britanija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/689/001 28 filmsko obloženih tablet EU/1/11/689/002 84 filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ioa 24 Zdravilo nima veā dovoljenja za promet PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA IOA 2,5 mg/1,5 mg tablete nomegestrolacetat/estradiol 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM MSD 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI [okvirček za dnevno oznako z napisom:] _sem prilepite nalepko z dnevnimi oznakami_ [številka dneva za vsako posamezno tableto:] začetek, 2, ….28 [puščice kažejo zaporedje jemanja tablet:] → 25 Zdravilo nima veā dovoljenja za promet LIST DNEVNIH OZNAK Z NALEPKAMI, KI BO PRILOŽEN NAVODILU List dnevnih oznak Izberite dnevno oznako, ki se začne z dnevom, ko boste začeli jemati zdravilo. Oznako prilepite na pretisni omot čez besede "sem prilepite nalepko z dnevnimi oznakami". NED PON TOR SRE ČET PET SOB PON TOR SRE ČET PET SOB NED TOR SRE ČET PET SOB NED PON SRE ČET PET SOB NED PON TOR ČET PET SOB NED PON TOR SRE PET SOB NED PON TOR SRE ČET SOB NED PON TOR SRE ČET PET [Drugi list dnevnih oznak za škatlo s 3 pretisnimi omoti, kjer je dvakrat napisano:] NED PON TOR SRE ČET PET SOB PON TOR SRE ČET PET SOB NED TOR SRE ČET PET SOB NED PON SRE ČET PET SOB NED PON TOR ČET PET SOB NED PON TOR SRE PET SOB NED PON TOR SRE ČET SOB NED PON TOR SRE ČET PET [pred dnevnimi oznakami za drugi pretisni omot:] 2. pretisni omot [p Pročitajte cijeli dokument
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Zdravilo nima veā dovoljenja za promet Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA IOA 2,5 mg/1,5 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Bele filmsko obložene tablete z zdravilno učinkovino: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg nomegestrolacetata in 1,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata). Rumene placebo filmsko obložene tablete: Te tablete ne vsebujejo zdravilnih učinkovin. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena bela filmsko obložena tableta z zdravilno učinkovino vsebuje 57,71 mg laktoze monohidrata. Ena rumena placebo filmsko obložena tableta vsebuje 61,76 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Filmsko obložene tablete z zdravilno učinkovino: bele, okrogle, z oznako "ne" na obeh straneh Filmsko obložene placebo tablete: rumene, okrogle, z oznako "p" na obeh straneh 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE peroralna kontracepcija Pri odločitvi, da predpišete zdravilo IOA, je treba upoštevati trenutne dejavnike tveganja pri posameznici, zlasti za vensko trombembolijo (VTE) in kakšno je tveganje za VTE pri zdravilu IOA v primerjavi z drugimi kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi (CHC – _combined hormonal _ _contraceptives_ ) (glejte poglavji 4.3 in 4.4). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Ženska naj 28 zaporednih dni jemlje po eno tableto na dan. Vsak pretisni omot se začne s 24 belimi tabletami z zdravilno učinkovino, nato sledijo 4 rumene placebo tablete. Tablete iz naslednjega omota naj začne ženska jemati takoj, ko konča s prejšnjim, brez premora v vsakodnevnem jemanju tablet in neodvisno od tega, ali ima odtegnitveno krvavitev ali ne. Odtegn Pročitajte cijeli dokument