Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Nomegestrol acetát, estradiol
N.V. Organon
G03AA14
nomegestrol acetate, estradiol
Pohlavné hormóny a modulátory z genitálny systém,
antikoncepcie
Orálna antikoncepcia.
Revision: 4
uzavretý
2011-11-16
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU 27 Liek s ukončenou platnosťou registrácie PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU IOA 2,5 MG/1,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY nomegestrolacetát/estradiol Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMBINOVANEJ HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (CHC): • Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších zvratných metód antikoncepcie. • Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä v prvom roku alebo pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4 alebo viac týždňov. • Dávajte si pozor a ak si myslíte, že môžete mať príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“), obráťte sa na svojho lekára. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽKU SA DOZVIETE: 1. Čo je IOA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IOA Kedy nemáte užívať IOA Kedy postupovať s opatrnosťou pri IOA Kedy máte vyhľadať svo Pročitajte cijeli dokument
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Liek s ukončenou platnosťou registrácie Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU IOA 2,5 mg/1,5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Biele aktívne filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg nomegestrolacetátu a 1,5 mg estradiolu (vo forme hemihydrátu). Žlté placebové filmom obalené tablety: Tableta neobsahuje liečivá. Pomocné látky so známym účinkom: Každá biela aktívna filmom obalená tableta obsahuje 57,71 mg monohydrátu laktózy. Každá žltá placebová filmom obalená tableta obsahuje 61,76 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Aktívne filmom obalené tablety: biele okrúhle a na oboch stranách s kódom „ne“. Placebové filmom obalené tablety: žlté okrúhle a na oboch stranách s kódom „p“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Perorálna antikoncepcia. Pri rozhodovaní o predpísaní IOA sa majú zvážiť aktuálne rizikové faktory konkrétnej ženy, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a aj to, ako je riziko VTE pri používaní IOA porovnateľné s inými CHC (pozri časti 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Užíva sa jedna tableta denne počas 28 po sebe nasledujúcich dní. Každé balenie začína 24 bielymi aktívnymi tabletami, po ktorých nasledujú 4 žlté placebové tablety. Ďalšie balenie sa začína užívať ihneď po doužívaní predchádzajúceho balenia bez prestávky v užívaní tabliet a bez ohľadu na prítomnosť krvácania alebo na chýbajúce krvácanie z vysadenia. Krvácanie z vysadenia zvyčajne z Pročitajte cijeli dokument