Ioa
Država: Europska Unija
Jezik: grčki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
26-08-2014
Svojstava lijeka
(SPC)
26-08-2014
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
26-08-2014
Aktivni sastojci:
Nomegestrol οξικού άλατος, οιστραδιόλη
Dostupno od:
N.V. Organon
ATC koda:
G03AA14
INN (International ime):
nomegestrol acetate, estradiol
Terapijska grupa:
Ορμόνες του φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος,
Područje terapije:
Αντισύλληψη
Terapijske indikacije:
Στοματική αντισύλληψη.
Proizvod sažetak:
Revision: 4
Status autorizacije:
Αποτραβηγμένος
Datum autorizacije:
2011-11-16
Uputa o lijeku
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
30
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
IOA 2,5
MG/1,5 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
Οξική νομεγεστρόλη/οιστραδιόλη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΠΟΥ ΠΡΈΠΕΙ ΝΑ
ΓΝΩΡΊΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΑ ΟΡΜΟΝΙΚΆ ΣΥΝΔΥΑΣΜΈΝΑ
ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΆ (CHCS):
•
Είναι μια από τις πιο αξιόπιστα
αναστρέψιμες μεθόδους αντισύλληψης
εάν χρησιμοποιηθούν
σωστά.
•
Αυξάνουν ελαφρά τον κίνδυνο εμφάνισης
θρόμβου αίματος στις φλέβες και τις
αρτηρίες,
ειδικά κατά τον πρώτο χρόνο ή κατά την
επανέναρξη ενός ορμονικού
συνδυασμένου
αντισυλληπτικού κατόπιν διακοπής του
για 4 ή παραπάνω εβδομάδες.
•
Παρακαλούμε να είστε σε εγρήγορση και
να επισκεφθείτε τον γιατρό σας εάν
πιστεύετε ότι
μπορεί να έχετε συμπτώματα θρόμβου
αίματος (βλ. παράγραφο 2 “Θρόμβοι
αί
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον ταχύ
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της
υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες.
Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
IOA 2,5 mg/1,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Λευκά δραστικά επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με
λεπτό υμένιο δισκίο
περιέχει 2,5 mg οξικής νομεγεστρόλης και
1,5 mg οιστραδιόλης (ως ημιυδρική).
Κίτρινα εικονικά επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία: Το δισκίο δεν
περιέχει δραστικές ουσίες.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις:
Κάθε λευκό δραστικό επικαλυμμένο με
λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 57,71 mg
λακτόζης
μονοϋδρικής.
Κάθε κίτρινο εικονικό επικαλυμμένο με
λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 61,76 mg
λακτόζης
μονοϋδρικής.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟ
Pročitajte cijeli dokument
