Invokana

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Invokana
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Invokana
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
  • Područje terapije:
  • Dijabetes Mellitus, tip 2
  • Terapijske indikacije:
  • Invokana je indicirana kod odraslih osoba u dobi od 18 godina i starijih s dijabetesom tipa 2 radi poboljšanja kontrole glikemije kao:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002649
  • Datum autorizacije:
  • 15-11-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002649
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/744628/2013

EMEA/H/C/002649

EPAR, sažetak za javnost

Invokana

kanagliflozin

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Invokana.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Invokana.

Praktične informacije o korištenju lijeka Invokana bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se

obratiti svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Invokana i za što se koristi?

Invokana je lijek protiv dijabetesa koji sadrži djelatnu tvar kanagliflozin. Koristi se za kontrolu razine

glukoze (šećera) u krvi u odraslih osoba sa šećernom bolesti tipa 2.

Invokana se može koristiti kao monoterapija kada dijeta i tjelovježba sami nisu dostatni za

zadovoljavajuću regulaciju razine glukoze u krvi bolesnika u kojih primjena metformina nije prikladna

(drugi lijek protiv dijabetesa).

Invokana se može koristiti kao dodatna terapija uz druge lijekove, uključujući inzulin, kada oni zajedno

s dijetom i tjelovježbom nisu dostatni za primjerenu kontrolu dijabetesa.

Kako se Invokana koristi?

Invokana je dostupan kao tablete (100 i 300 mg) i izdaje se samo na liječnički recept. Tablete se

uzimaju jedanput dnevno, po mogućnosti prije prvog obroka u danu. Preporučena početna doza je 100

mg jedanput dnevno. Ako je primjereno, doza se može povećati na 300 mg jedanput dnevno.

S obzirom da djelovanje lijeka Invokana ovisi o funkciji bubrega, djelotvornost i tolerancija lijeka su

smanjeni u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega. Stoga se ne preporuča primjena lijeka

Invokana u bolesnika s ozbiljno smanjenom funkcijom bubrega. Doza treba biti ograničena na 100 mg

jedanput na dan u bolesnika s umjereno smanjenom funkcijom bubrega.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Invokana

EMA/744628/2013

Stranica 2/3

Kako Invokana djeluje?

Dijabetes tipa 2 je dijabetes u slučaju kojeg gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine

glukoze u krvi ili tijelo ne može djelotvorno koristiti inzulin. Ovo uzrokuje visoke razine glukoze u krvi.

Djelatna tvar lijeka Invokana, kanagliflozin, djeluje tako što inhibira protein u bubrezima naziva

kotransporter natrij glukoza 2 (SGLT2). SGLT2 je protein koji apsorbira glukozu iz urina natrag u

krvotok nakon što se krv filtrira u bubrezima. Inhibirajući djelovanje SGLT2, Invokana uzrokuje

uklanjanje veće količine glukoze putem urina, te na ovaj način snižava razine glukoze u krvi.

Koje koristi Invokana su dokazane u ispitivanjima?

Invokana je ocjenjena u 9 glavnih ispitivanja, koja su obuhvatila ukupno 10.000 bolesnika s

dijabetesom tipa 2. Jedno od ispitivanja usporedilo je lijek Invokana s placebom (lažnim liječenjem)

kada dijeta i tjelovježba sami nisu bili dostatni za primjerenu regulaciju razine glukoze u krvi bolesnika.

Tri su ispitivanja ispitala lijek Invokana kada se koristio kao dodatna terapija uz druge lijekove

(metformin ili inzulin), kada oni zajedno s dijetom i tjelovježbom nisu bili dostatni za primjerenu

kontrolu dijabetesa. Ispitivanje je također provedeno u bolesnika s umjereno smanjenom funkcijom

bubrega, a jedno je ispitivanje provedeno u bolesnika u dobi između 55 i 80 godina. U svim je

ispitivanjima glavna mjera djelotvornosti bila razina tvari u krvi naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c),

koji ukazuje na kvalitetu kontrole razine glukoze u krvi.

Dokazano je da je lijek Invokana djelotvorniji od placeba, te da je barem jednako učinkovit kao

komparatori, u snižavanju razina HbA1c ako se koristi kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim

lijekovima protiv dijabetesa:

ako se Invokana koristi samostalno u dozi od 100 mg, snižava razine HbA1c za 0,91% više u

odnosu na placebo nakon 26 tjedana, a doza od 300 mg rezultirala je sniženjem većim za 1,16%

od sniženja placebom.

u svim ispitivanjima koja su ispitivala lijek Invokana kada se primjenjivao kao dodatna terapija

jednom ili više drugih lijekova protiv dijabetesa, sniženja razina HbA1c nakon 26 tjedana u

usporedbi s placebom iznosila su između 0,76% i 0,92% s dozom od 300 mg, i od 0,62% do

0,74% s dozom od 100 mg.

kada se Invokana koristi kao dodatna terapija uz inzulin u dozi od 300 mg, on snižava razine

HbA1c za 0,73% više u odnosu na placebo nakon 18 tjedana, dok je doza od 100 mg rezultirala

snižavanjem većim za 0,65% u odnosu na placebo.

dokazano je da je Invokana barem jednako djelotvoran kao lijekovi protiv dijabetesa glimepirid i

sitagliptin nakon 52 tjedna liječenja.

ispitivanje u bolesnika s umjereno smanjenom funkcijom bubrega dokazalo je da je djelovanje

lijeka Invokana smanjeno u ovih bolesnika, no još je uvijek klinički relevantno: s dozom od 100 mg

sniženje razina HbA1c u usporedbi s placebom bilo je veće za 0,30%.

ispitivanje u starijih bolesnika pokazalo je da je Invokana imala klinički značajno djelovanje u

bolesnika starijih od 75 godina sa sniženjem razina HbA1c u usporedbi s placebom većim za 0,70%

i 0,57% s dozom od 300 mg, odnosno 100 mg.

Koji su rizici povezani s lijekom Invokana?

Najčešće nuspojave s lijekom Invokana u hipoglikemija (niske razine glukoze u krvi) kada se koristi

zajedno s inzulinom ili sulfonilureja, vulvovaginalni kandidijaza (gljivična infekcija ženskog genitalnog

Invokana

EMA/744628/2013

Stranica 3/3

područja uzrokovana gljivicom Candida), upala urinarnog trakta (infekcija strukture koja prijenosi urin)

i poliurija (abnormalno velika proizvodnja urina) ili polakiurija (abnormalno često mokrenje).

Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Invokana potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Invokana odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka

Invokana nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u

Europskoj uniji. CHMP je zaključio da je lijek Invokana dokazano djelotvoran pri kontroliranju razina

glukoze u krvi. Liječenje lijekom Invokana rezultira gubitkom tjelesne težine i snižavanjem krvnoga

tlaka, učinci koji se smatraju korisnima za bolesnike koji boluju od dijabetesa. S obzirom na sigurnost

lijeka, smatra se da je sličan drugim lijekovima iste kategorije (inhibitori SGLT2). Važne identificirane

nuspojave uključivale su dehidraciju i infekciju urinarnog trakta, no ove se nuspojave smatraju

upravljivima.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Invokana?

Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Invokana koristi što je sigurnije moguće.

Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Invokana uključene su

sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Druge informacije o lijeku Invokana

Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Invokana vrijedi na prostoru

Europske unije od 15.11.2013.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Invokana može se naći na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom Invokana pročitajte u uputi o lijeku (također

dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put obnovljen 11.2013.

Uputu o lijeku: sastav, indikacije, doziranje, nuspojave, interakcija, trudnoća, dojenje

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Invokana 100 mg filmom obložene tablete

Invokana 300 mg filmom obložene tablete

kanagliflozin

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Invokana i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Invokana

Kako uzimati lijek Invokana

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Invokana

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Invokana i za što se koristi

Invokana sadrži djelatnu tvar kanagliflozin koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju “lijekovi za

snižavanje šećera u krvi.”

“Lijekovi za snižavanje šećera u krvi” su lijekovi koje uzimaju odrasli za liječenje šećerne bolesti

tipa 2.

Ovaj lijek djeluje tako da povećava količinu šećera koji se mokraćom uklanja iz Vašeg tijela. To

smanjuje količinu šećera u Vašoj krvi.

Invokana se može uzimati sama ili zajedno s drugim lijekovima koje možete uzimati za liječenje

šećerne bolesti tipa 2 (poput metformina, inzulina, DPP-4 inhibitora [poput sitagliptina, saksagliptina,

ili linagliptina], sulfonilureje [poput glimepirida ili glipizida], ili pioglitazona) koji snižavaju razinu

šećera u krvi. Možda već uzimate jedan ili više od tih lijekova za liječenje šećerne bolesti tipa 2.

Također je važno da slijedite preporuke o dijeti ili vježbanju koje Vam je dao liječnik ili medicinska

sestra.

Što je šećerna bolest tipa 2?

Šećerna bolest tipa 2 je stanje u kojem Vaše tijelo ne stvara dovoljno inzulina, a stvoreni inzulin ne

djeluje kako bi trebao. Vaše tijelo također može stvarati previše šećera. Kad se to dogodi, šećer

(glukoza) se nakuplja u krvi. To može dovesti do ozbiljnih zdravstvenih stanja

kao što su bolesti srca, bubrega, sljepoća i amputacija.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Invokana

Nemojte uzimati lijek Invokana

ako ste alergični na kanagliflozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek, te tijekom

liječenja:

vezano uz to što možete poduzeti radi sprječavanja dehidracije

ako imate šećernu bolest tipa 1 (Vaše tijelo uopće ne stvara inzulin). Invokana se ne smije

uzimati za liječenje ovog stanja.

ako iskusite nagli gubitak tjelesne težine, osjećaj mučnine ili povraćanje, bol u trbuhu,

prekomjernu žeđ, ubrzano i duboko disanje, smetenost, neuobičajenu pospanost ili umor, zadah

slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja, odmah se

javite liječniku ili u najbližu bolnicu. Ovi simptomi mogu biti znak „dijabetičke ketoacidoze“ –

rijetkog ali ozbiljnog, ponekad i po život opasnog problema koji se može javiti uz šećernu

bolest zbog povišenih razina „ketonskih tijela“ u mokraći ili krvi, što je vidljivo u nalazima

pretraga. Rizik od razvoja dijabetičke ketoacidoze može biti povećan kod produljenog

gladovanja, prekomjerne konzumacije alkohola, dehidracije, iznenadnog smanjenja doze

inzulina ili povećane potrebe za inzulinom zbog velikog kirurškog zahvata ili ozbiljne bolesti.

ako imate dijabetičku ketoacidozu (komplikacija šećerne bolesti s visokim šećerom u krvi,

brzim gubitkom tjelesne težine, mučninom ili povraćanjem). Invokana se ne smije uzimati za

liječenje ovog stanja.

ako imate teške probleme s bubrezima ili ste na dijalizi

ako imate teške probleme s jetrom

ako ste ikada imali ozbiljnu bolest srca ili ako ste ikada imali moždani udar

ako uzimate lijekove za snižavanje krvnog tlaka (antihipertenzivni lijekovi) ili ste ikada imali

nizak krvni tlak (hipotenziju). Više informacija možete pronaći niže, u dijelu “Drugi lijekovi i

Invokana”.

važno je da redovito provjeravate svoja stopala, te da se držite bilo kojeg drugog savjeta

vezanog uz njegu stopala i primjerenu hidrataciju kojeg ste dobili od svog zdravstvenog

radnika. Trebali biste odmah obavijestiti svog liječnika ako primijetite bilo kakve rane ili

promjene boje ili ako Vaša stopala postanu osjetljiva ili bolna. Neka ispitivanja upućuju na to da

je uzimanje kanagliflozina moglo pridonijeti riziku amputacije donjih udova (većinom

amputacije nožnog prsta).

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), razgovarajte sa svojim

liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije uzimanja ovog lijeka.

Funkcija bubrega

Funkcija Vaših bubrega biti će provjeravana krvnim pretragama prije početka uzimanja i dok uzimate

ovaj lijek.

Glukoza u mokraći

Radi načina na koji ovaj lijek djeluje, Vaša će mokraća dati pozitivan rezultat na šećere (glukozu) za

vrijeme uzimanja ovog lijeka.

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Invokana se ne preporučuje u djece i adolescenata ispod 18 godina.

Drugi lijekovi i Invokana

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To je zbog toga jer ovaj lijek može imati utjecaj na djelovanje drugih lijekova.

Također, neki drugi lijekovi mogu imati utjecaj na djelovanje ovog lijeka.

Posebno, recite svom liječniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

druge antidijabetike – ili inzulin ili sulfonilureju (poput glimepirida ili glipizida) – liječenik će

Vam možda htjeti sniziti dozu, kako bi se izbjeglo da Vaša razina šećera u krvi ne postane

preniska (hipoglikemija)

lijekove koji se koriste za smanjenje krvnog tlaka (antihipertenzivi), uključujući diuretike

(lijekove koji se uzimaju za uklanjanje prekomjerne vode iz tijela, također poznate kao tablete

za izlučivanje vode) budući da oni smanjuju krvni tlak na način da uklanjaju prekomjernu vodu

iz tijela. Mogući znakovi prevelikog gubitka tjelesne tekućine navedeni su na početku dijela 4

“Moguće nuspojave”.

gospinu travu (biljni lijek za liječenje depresije)

karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital (lijekovi koji se uzimaju za kontrolu napadaja)

efavirenz ili ritonavir (lijek koji se uzima za liječenje HIV infekcije)

rifampicin (antibiotik koji se uzima za liječenje tuberkuloze)

kolestiramin (lijek koji se uzima za smanjenje razine kolesterola u krvi). Pogledajte dio 3,

“Uzimanje ovog lijeka”.

digoksin ili digitoksin (lijekovi koji se uzimaju za određene probleme sa srcem). Možda će se

morati provjeriti razina digoksina ili digitoksina u krvi ako se ti lijekovi uzimaju s lijekom

Invokana.

dabigatran (lijek za razrjeđivanje krvi koji smanjuje rizik za formiranje krvnog ugruška).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ili nastavite uzimati ovaj lijek. Invokana se ne smije

uzimati tijekom trudnoće. Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljem načinu za prekid uzimanja

lijeka Invokana i o kontroli šećera u krvi čim saznate da ste trudni.

Ne smijete uzimati ovaj lijek ako dojite. Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome hoćete li prestati

uzimati ovaj lijek ili ćete prestati dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Invokana ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima, biciklom i upotrebe alata

ili strojeva. Međutim, prijavljene su omaglica i ošamućenost, koji mogu imati utjecaja na Vašu

sposobnost upravljanja vozilima, biciklom i upotrebe alata ili strojeva.

Uzimanje lijeka Invokana s drugim lijekovima za šećernu bolest koji se zovu sulfonilureje (poput

glimepirida ili glipizida) ili inzulinom može povećati rizik za pojavu niskog šećera u krvi

(hipoglikemija). Znakovi uključuju zamagljen vid, trnce usana, drhtanje, znojenje, bljedoću, promjene

raspoloženja, osjećaj tjeskobe ili smetenosti. Ovo može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja

vozilima, biciklom ili sposobnost upotrebe bilo kakvih alata i strojeva. Ako Vam se pojavi bilo koji

znak niskog šećera u krvi, obratite se svom liječniku što je prije moguće.

Invokana sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati

ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati lijek Invokana

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko uzeti

Početna doza lijeka Invokana je jedna tableta od 100 mg svaki dan. Vaš će liječnik odlučiti o

tome hoće li Vam povisiti dozu na 300 mg.

Liječnik Vam može ograničiti dozu na 100 mg, ako imate problema s bubrezima.

Liječnik će propisati odgovarajuću jačinu primjerenu Vama.

Uzimanje ovog lijeka

Progutajte tabletu cijelu s pola čaše vode.

Tabletu možete uzeti sa ili bez hrane. Najbolje je uzeti tabletu prije prvog obroka u danu.

Nastojte tablete uzeti svaki dan u isto vrijeme. Ovo će Vam pomoći da se sjetite uzeti ih.

Ako Vam je liječnik propisao kanagliflozin zajedno s bilo kojim od lijekova koji vežu žučnu

kiselinu, poput kolestiramina (lijekovi za snižavanje kolesterola), kanagliflozin morate uzeti

najmanje 1 sat prije ili 4 sata do 6 sati nakon lijeka koji veže žučnu kiselinu.

Liječnik Vam može propisati lijek Invokana zajedno s drugim lijekovom koji snižavaju šećer u krvi.

Uvijek uzmite sve lijekove kako Vam je rekao liječnik, kako biste postigli nabolje rezultate za Vaše

zdravlje.

Dijeta i tjelovježba

Kako biste kontrolirali svoju šećernu bolest i dalje morate slijediti savjete o dijeti i tjelovježbi koje ste

dobili od svog liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre. Posebno, ako ste u programu dijete za

kontrolu tjelesne težine prilagođene dijabetičkim bolesnicima, nastavite je slijediti za vrijeme

uzimanja ovog lijeka.

Ako uzmete više lijeka Invokana nego što ste trebali

Ako uzmete više ovog lijeka nego što biste trebali, odmah se obratite liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Invokana

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite. Međutim, ako je blizu vremena za

slijedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze u istom danu) kako biste nadoknadili zaboravljenu

dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Invokana

Ako prestanete uzimati ovaj lijek, može Vam porasti razina šećera u krvi. Nemojte prestati uzimati

ovaj lijek bez da prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati lijek Invokana i što je prije moguće posjetite liječnika ako imate bilo koju od

sljedećih ozbiljnih nuspojava:

Dehidracija (manje često, može se javiti u do 1 na 100 osoba)

gubitak prevelike količine tjelesne tekućine (dehidracija). To se događa češće u starijih osoba (u

dobi od 75 godina i starijih), u osoba s bubrežnim problemima i u osoba koje uzimaju tablete za

izlučivanje vode (diuretike).

Mogući znakovi dehidracije su:

osjećaj ošamućenosti ili omaglice

nesvjestica ili osjećaj omaglice ili gubitak svijesti pri ustajanju

vrlo suha ili ljepljiva usta, snažan osjećaj žeđi

osjećaj jake slabosti ili umora

oslabljeno ili odsutno mokrenje

brzi otkucaji srca.

Odmah se javite liječniku ili u najbližu bolnicu ako se u Vas pojavi bilo koja od sljedećih

nuspojava:

Dijabetička ketoacidoza (rijetko, može se javiti u do 1 na 1000 osoba)

Ovo su znakovi dijabetičke ketoacidoze (također vidjeti dio 2 Upozorenja i mjere opreza):

povišene razine “ketonskih tijela” u mokraći ili krvi

nagli gubitak tjelesne težine

mučnina ili povraćanje

bol u trbuhu

prekomjerna žeđ

ubrzano i duboko disanje

smetenost

neuobičajena pospanost ili umor

zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.

Ovo se može javiti neovisno o razini šećera u krvi. Vaš liječnik može odlučiti privremeno ili trajno

prekinuti Vaše liječenje Invokanom.

Što je prije moguće recite svom liječniku ako imate bilo koju od sljedećih nuspojava:

Hipoglikemija (vrlo često, može se javiti u više od 1 na 10 osoba)

niske razine šećera u krvi (hipoglikemija) - kad se ovaj lijek uzima s inzulinom ili

sulfonilurejom (poput glimepirida ili glipizida).

Mogući znakovi niskog šećera u krvi su:

zamagljenje vida

trnci usana

drhtanje, znojenje, bljedoća

promjene raspoloženja, osjećaj tjeskobe ili smetenosti.

Liječnik će Vam reći kako ćete liječiti nisku razinu šećera u krvi i što treba učiniti ako Vam se pojavi

bilo koji od gore navedenih znakova.

Ostale nuspojave:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

vaginalna gljivična infekcija.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

osip ili crvenilo muškog spolnog uda ili kožice (gljivična infekcija)

infekcije mokraćnog sustava

promjene vezane uz mokrenje (uključujući češće mokrenje, veću količinu mokraće, osjećaj

potrebe za žurnim mokrenjem, potreba mokrenja noću)

zatvor

osjećaj žeđi

mučnina

krvne pretrage mogu pokazati promijenjenu u razini masnoća u krvi (kolesterol) i povišenje

količine crvenih krvnih stanica u krvi (hematokrit).

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

osip ili crvena koža – koji može svrbiti i imati izbočine, curenje tekućine ili mjehure.

koprivnjača

krvne pretrage mogu pokazati promjene povezane s bubrežnom funkcijom (kreatinin ili urea) ili

kalijem

krvne pretrage mogu pokazati povišenje razine fosfata u Vašoj krvi

prijelom kostiju

zatajenje bubrega (većinom kao posljedica prevelikog gubitka tekućine iz Vašeg tijela).

amputacije donjih udova (većinom nožnog prsta) naročito ako imate visoki rizik za bolesti srca.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

teška alergijska reakcija (može uključivati oticanje lica, usnica, usta, jezika ili grla što može

dovesti do otežanog disanja ili gutanja).

Prijavljivanje nuspojave

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Invokana

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake

Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Invokana se ne smije upotrijebiti ako primijetite oštećenje na pakiranju ili ako su vidljivi znakovi

otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Invokana sadrži

Djelatna tvar je kanagliflozin.

Jedna tableta sadrži 100 mg ili 300 mg kanagliflozina.

Drugi sastojaci su:

jezgra tablete: umrežena karmelozanatrij, hidroksipropilceluloza, laktoza, bezvodna;

magnezijev stearat i mikrokristalična celuloza

film ovojnica: makrogol (3350), poli(vinilni alkohol), talk i titanijev dioksid (E171).

Tableta od 100 mg također sadrži željezov oksid, žuti (E172).

Kako Invokana izgleda i sadržaj pakiranja

Invokana 100 mg filmom obložene tablete (tablete) su žute, oblika poput kapsule, dužine

11 mm, s “CFZ” na jednoj strani i “100” na drugoj strani.

Invokana 300 mg filmom obložene tablete (tablete) su bijele, oblika poput kapsule, dužine

17 mm, s “CFZ” na jednoj strani i “300” na drugoj strani.

Invokana je dostupna u PVC/aluminij perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze. Veličine

pakiranja su kutije s 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 ili 100 x 1 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Proizvođač

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma Comm VA

Blarenberglaan 3C

B-2800 Mechelen

Tél/Tel: +32 15 45 11 80

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Lithuania

Tel: +370 5 278 68 88

България

ТП„Мундифарма медикъл ООД“

ул. „Кораб планина“ № 8

офис 1

София 1407

Тел.: +359 2 962 13 56

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma Comm VA

Blarenberglaan 3C

B-2800 Mechelen

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 15 45 11 80

Česká republika

Mundipharma GesmbH. Austria - organizační

složka ČR

Karolinská 650/1

CZ-186 00 Praha 8 – Karlín

Tel: +420 222 318 221

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Mundipharma A/S

Frydenlundsvej 30

DK-2950 Vedbæk

Tlf: +45 45 17 48 00

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Leusderend 24

NL-3832 RC Leusden

Tel: +31 33 450 82 70

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

Apollogasse 16-18

A-1070 Wien

Tel: +43 1 523 25 05 -0

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Mundipharma Polska Sp. z o.o.

ul. Kochanowskiego 45a

PL – 01-864 Warszawa

Tel.: +48 22 866 87 12

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Millbank House, Arkle Road

Sandyford

IRL-Dublin 18

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.

Svätoplukova 28

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 2 6381 1611

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4

I-20122 Milano

Tel: +39 02 3182881

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd

Οθέλλου 13, Βιομηχανική Περιοχή Ιδαλίου

CY-2540, Λευκωσία

Τηλ: +357 22 815656

Sverige

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B

S-412 63 Göteborg

Tel: +46 31 773 75 30

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Napp Pharmaceuticals Limited,

Cambridge Science Park,

Milton Road,

Cambridge, CB4 0AB

Tel: +44 1223 424444

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

30-7-2018

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Active substance: canagliflozin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5105 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2649/R/37

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety