Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
canagliflozin
Janssen-Cilag International NV
A10BK02
canagliflozin
Läkemedel som används vid diabetes
Diabetes Mellitus, typ 2
Invokana is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 och 5.
Revision: 23
auktoriserad
2013-11-15
39 B. BIPACKSEDEL 40 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN INVOKANA 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER INVOKANA 300 MG FILMDRAGERADE TABLETTER kanagliflozin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Invokana är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Invokana 3. Hur du tar Invokana 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Invokana ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD INVOKANA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Invokana innehåller den aktiva substansen kanagliflozin som tillhör en grupp av läkemedel som kallas blodglukossänkande medel. Invokana används: för behandling av vuxna med typ 2-diabetes. Detta läkemedel verkar genom att öka mängden socker som avlägsnas från kroppen med urinen. På så sätt minskar mängden socker i blodet och kan bidra till att förebygga hjärtsjukdom hos patienter med typ 2-diabetes. Läkemedlet hjälper också till att bromsa försämringen av njurfunktionen hos patienter med typ 2-diabetes genom en mekanism som inte bara är relaterad till sänkt blodsocker. Invokana kan användas ensamt eller tillsammans med andra läkemedel som du eventuellt redan använder för att behandla din typ 2-diabetes (t.ex. metformin, insulin, en DPP-4-hämmare [t.ex. sitagliptin, saxagliptin eller linagliptin], en sulfonureid [t.ex. glimepirid eller glipizid] eller pioglitazon) och som sänker blodsockervärdena. Du kanske redan tar et Pročitajte cijeli dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Invokana 100 mg filmdragerade tabletter Invokana 300 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Invokana 100 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller kanagliflozinhemihydrat motsvarande 100 mg kanagliflozin. _Hjälpämne med känd effekt_ Varje tablett innehåller 39,2 mg laktos. Invokana 300 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller kanagliflozinhemihydrat motsvarande 300 mg kanagliflozin. _Hjälpämne med känd effekt_ Varje tablett innehåller 117,78 mg laktos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Invokana 100 mg filmdragerade tabletter Tabletten är gul, kapselformad, cirka 11 mm lång, med omedelbar frisättning och filmdragerad, med ”CFZ” på den ena sidan och ”100” på den andra sidan. Invokana 300 mg filmdragerade tabletter Tabletten är vit, kapselformad, cirka 17 mm lång, med omedelbar frisättning och filmdragerad, med ”CFZ” på den ena sidan och ”300” på den andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Invokana är avsett för behandling av vuxna med otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus typ 2 som tillägg till kost och motion: - som monoterapi när metformin anses olämpligt på grund av intolerans eller kontraindikationer - som ett tillägg till andra läkemedel för behandling av diabetes. För studieresultat som gäller kombinationsbehandlingar, effekter på glykemisk kontroll, kardiovaskulära och renala händelser, samt de populationer som studerats, se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1. 3 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Den rekommenderade startdosen av kanagliflozin är 100 mg en gång dagligen. Hos patienter som tolererar kanagliflozin 100 mg en gång dagligen med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m 2 eller CrCl ≥ 60 ml/min och som behöver striktare glykemisk kontroll, kan dosen ökas till 300 mg en gång dagligen (se avs Pročitajte cijeli dokument