Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
sachinavir
Roche Registration GmbH
J05AE01
saquinavir
Antivirotiká na systémové použitie
HIV infekcie
Invirase je indikovaný na liečbu dospelých pacientov infikovaných HIV-1. Invirase sa má podávať iba v kombinácii s ritonavirom a inými antiretrovírusovými liekmi.
Revision: 50
uzavretý
1996-10-03
42 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 43 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA INVIRASE 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY SACHINAVIR POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uchovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Invirase a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Invirase 3. Ako užívať Invirase 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Invirase 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE INVIRASE A NA ČO SA POUŽÍVA Invirase je liek s antivírusovým účinkom ktorý obsahuje liečivo sachinavir. Patrí do triedy liekov nazývaných inhibítory proteáz. Používa sa pri liečbe infekcií vyvolaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV). Invirase sa používa u dospelých HIV-1-infikovaných pacientov. Invirase sa používa v kombinácii s ritonavirom (Norvirom) a inými antiretrovírusovými liekmi. 2. ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE INVIRASE NEUŽÍVAJTE INVIRASE AK : • máte alergiu na sachinavir, ritonavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek (pozri “Invirase obsahuje laktózu” nižšie v tejto časti “Čo Invirase obsahuje” v časti 6). • máte problémy so srdcom, ktoré sú viditeľné na elektrokardiograme (EKG, elektrický záznam srdcovej činnosti), môžete ich mať vrodené • Pročitajte cijeli dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU INVIRASE 500 mg filmom obalené tablety. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 500 mg sachinaviru vo forme sachinavirmesilátu. Pomocná látka so známym účinkom: Monohydrát laktózy: 38,5 mg. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalené tablety. Filmom obalené tablety svetlooranžovej až sivastej alebo hnedastej oranžovej farby, oválneho, valcovitého, bikonvexného tvaru, označená na jednej strane „SQV 500“ a na druhej strane „ROCHE“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Invirase je indikovaná pri liečbe dospelých pacientov infikovaných HIV-1. Invirase sa má podávať len v kombinácii s ritonavirom a inými antiretrovírusovými liekmi (pozri časť 4.2). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Liečbu liekom Invirase môže začať len lekár so skúsenosťami s liečbou HIV infekcie. _Kombinácia s ritonavirom_ Odporučená dávka Invirase je 1000 mg (2 x 500 mg filmom obalené tablety) dvakrát denne s ritonavirom 100 mg dvakrát denne v kombinácii s inými antiretrovirotikami. Na liečbu predtým neliečených pacientov sa na začiatku liečby s Invirase/ritonavirom odporúča úvodná dávka Invirase 500 mg (1 x 500 mg filmom obalená tableta) dvakrát denne s ritonavirom v dávke 100 mg dvakrát denne v kombinácii s inými antiretrovirotikami prvých 7 dní liečby. Po 7 dňoch je odporúčaná dávka Invirase 1 000 mg dvakrát denne s ritonavirom v dávke 100 mg dvakrát denne v kombinácii s inými antiretrovirotikami. Pacienti, ktorí prechádzajú priamo z liečby iným proteázovým inhibítorom užívaným s ritonavirom s výnimkou rilpivirínu (pozri časť 4.5), alebo prechádzajú z liečby na báze nenukleozidového inhibítora reverznej transkriptázy bez obdobia „wash-out“ , majú začať a pokračovať so štandardnou odporúčanou dávkou I Pročitajte cijeli dokument