Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
saquinavir
Roche Registration GmbH
J05AE01
saquinavir
Antivirali għal użu sistemiku
Infezzjonijiet ta 'HIV
Invirase huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti adulti infettati bl-HIV-1. Invirase għandu jingħata biss flimkien ma 'ritonavir u prodotti mediċinali antiretrovirali oħra.
Revision: 50
Irtirat
1996-10-03
45 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 46 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT INVIRASE 500 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA SAQUINAVIR AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Invirase u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Invirase 3. Kif għandek tieħu Invirase 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Invirase 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU INVIRASE U GĦALXIEX JINTUŻA Invirase fih is-sustanza attiva saquinavir li huwa sustanza antivirali. Huwa membru ta’ klassi ta’ prodotti mediċinali msejħin inibituri tal-protease. Huwa użat għall-kura ta’ infezzjoni bil-vajrus uman li jikkawża immunodefiċjenza (HIV). Invirase huwa użat minn adulti infettati bl-HIV-1. Invirase huwa preskritt biex jintuża flimkien ma’ ritonavir (Norvir) u mediċini antiretrovirali oħrajn. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU INVIRASE TIĦUX INVIRASE JEKK GĦANDEK: • allerġija għal saquinavir, ritonavir jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (ara “Invirase fih lactose” aktar l-isfel f’din is-sezzjoni u “X’fih Invirase” f’Sezzjoni 6). • kwalunkwe problema tal-qalb li tidher fuq elettrokardjogramm (ECG, irrekordjar elettriku tal- qalb) li stajt twelidt biha, • rata li tħabbat il-qalb baxxa ħafna (bradikardija), • qalb dgħajjfa (insuffiċjenza tal-qalb) • passat ta’ Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI INVIRASE 500 mg pilloli miksija b’rita. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Pillola waħda miksija b’rita fiha 500 mg saquinavir bħala saquinavir mesylate. Eċċipjent b’effett magħruf: Lactose anhydrous: 38.5 mg. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Pillola miksija b’rita oranġjo ċar għal griż jew kannella, b’forma ovali ċilindrika u tonda miż-żewġ naħat bil-marki "SQV 500" fuq naħa u "ROCHE" fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Invirase huwa indikat għall-kura ta’ adulti infettati bl-HIV-1 (ara sezzjoni 4.2). Invirase għandu jingħata biss flimkien ma’ ritonavir u prodotti mediċinali antiretrovirali oħrajn (ara sezzjoni 4.2). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija It-terapija b’Invirase għandha tinbeda minn tabib b’esperjenza fl-immaniġġar ta’ l-infezzjoni ta’ l- HIV. _Flimkien ma’ ritonavir _ Id-doża rakkomandata ta’ Invirase hija ta’ 1000 mg (2 x 500 mg pilloli miksija b’rita) mogħtija darbtejn kuljum flimkien ma’ 100 mg ta’ ritonavir mogħtija darbtejn kuljum, flimkien ma’ sustanzi antitretrovirali oħrajn. Għall-pazjenti li qatt ma’ ħadu kura qabel li se jibdew kura b’Invirase/ritonavir, id-doża tal-bidu rrakkomandata ta’ Invirase hija ta’ 500 mg (pillola miksija b’rita 1 x 500 mg) darbtejn kuljum ma’ ritonavir 100 mg darbtejn kuljum flimkien ma’ sustanzi antiretrovirali oħra għall-ewwel 7 ijiem ta’ kura. Wara 7 ijiem, id-doża rrakkomandata ta’ Invirase hija ta’ 1000 mg darbtejn kuljum flimkien ma’ 100 mg ritonavir darbtejn kuljum flimkien ma’ sustanzi antiretrovirali oħra. Pazjenti li jaqilbu immedjatament minn kura b’inibitur ta’ protease ieħor meħud ma’ ritonavir jew minn kors ibbażat fuq inibitur ta’ non-nucleoside reverse transcriptase, Pročitajte cijeli dokument