Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
saquinavir
Roche Registration GmbH
J05AE01
saquinavir
Antivirali per uso sistemico
Infezioni da HIV
Invirase è indicato per il trattamento di pazienti adulti con infezione da HIV-1. Invirase deve essere somministrato solo in combinazione con ritonavir e altri medicinali antiretrovirali.
Revision: 50
Ritirato
1996-10-03
46 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 47 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE INVIRASE 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM SAQUINAVIR LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere sezione 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Invirase e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Invirase 3. Come prendere Invirase 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Invirase 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È INVIRASE E A COSA SERVE Invirase contiene come principio attivo saquinavir che è un agente antivirale. Appartiene ad una classe di medicinali chiamati inibitori della proteasi. Viene utilizzato per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Invirase è utilizzato da individui adulti con infezione da HIV-1. Invirase è prescritto per l'utilizzo in associazione con ritonavir (Norvir) e altri medicinali antiretrovirali. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE INVIRASE NON PRENDA INVIRASE SE HA: • allergia al saquinavir, al ritonavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Invirase (vedere “Invirase contiene lattosio” più avanti in questo paragrafo e “Cosa contiene Invirase” nel paragrafo 6) • qualsiasi problematica cardiaca che si evidenzia all'elettrocardiogramma (ECG, registrazione elettrica cardiaca) - può essere nato con tale problematica • battito cardiaco molto lento (bradicardia) • cuore debole (insufficienza cardiaca) • precedenti ep Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE INVIRASE 500 mg compresse rivestite con film. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una compressa rivestita con film contiene 500 mg di saquinavir come saquinavir mesilato. Eccipienti con effetti noti: Lattosio monoidrato 38,5 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compressa rivestita con film di colore da arancione chiaro ad arancione grigio o bruno e di forma ovale cilindrica biconvessa, con inciso “SQV 500” su un lato e “ROCHE” sull’altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Invirase è indicato per il trattamento di pazienti adulti con infezione da HIV-1. Invirase deve essere somministrato solo in associazion e con ritonavir e altri medicinali antiretrovirali (vedere paragrafo 4.2). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La terapia con Invirase deve essere iniziata da un medico specializzato nella cura delle infezioni da HIV. _In associazione con ritonavir _ La dose raccomandata di Invirase è 1000 mg (2 compresse rivestite con film da 500 mg) due volte al giorno con ritonavir 100 mg due volte al giorno in associazione con altri agenti antiretrovirali. Per i pazienti naive al trattamento che iniziano la terapia con Invirase/ritonavir, la dose iniziale raccomandata di Invirase è 500 mg (1 compressa rivestita con film da 500 mg) due volte al giorno con ritonavir 100 mg due volte al giorno in associazione ad altri agenti antiretrovirali, per i primi 7 giorni di terapia. Dopo 7 giorni, la dose raccomandata di Invirase è 1000 mg due volte al giorno con ritonavir 100 mg due volte al giorno, in associazione ad altri agenti antiretrovirali. Tuttavia, i pazienti che passino direttamente dal trattamento con un altro inibitore della proteasi assunto con ritonavir o da un regime terapeutico con inibitore non-nucleosidico della trascrittasi inversa, ad eccezione di rilp Pročitajte cijeli dokument