Invega
Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
19-05-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
19-05-2021
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
19-09-2017
Aktivni sastojci:
paliperidona
Dostupno od:
Janssen-Cilag International NV
ATC koda:
N05AX13
INN (International ime):
paliperidone
Terapijska grupa:
Psicolépticos
Područje terapije:
Schizophrenia; Psychotic Disorders
Terapijske indikacije:
Invega está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos y en adolescentes de 15 años en adelante. Comercial invega está indicado para el tratamiento del trastorno esquizoafectivo en adultos.
Proizvod sažetak:
Revision: 18
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2007-06-24
Uputa o lijeku
46
B.
PROSPECTO
47
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
INVEGA 3 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
INVEGA 6 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
INVEGA 9 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
INVEGA 12 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Paliperidona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es INVEGA y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar INVEGA
3.
Cómo tomar INVEGA
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de INVEGA
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES INVEGA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
INVEGA contiene el principio activo paliperidona que pertenece a la
clase de medicamentos
antipsicóticos.
INVEGA se usa para tratar la esquizofrenia en adultos y adolescentes
de 15 años de edad en adelante.
La esquizofrenia es un trastorno que provoca síntomas que consisten
en oír, ver o sentir cosas que no
existen, tener creencias erróneas, tener una desconfianza fuera de lo
normal, encerrarse en sí mismo,
habla incoherente y aplanamiento de la conducta y la emotividad. Las
personas que padecen este
trastorno también se pueden sentir deprimidas, ansiosas, culpables o
tensas.
INVEGA se usa también para tratar el trastorno esquizoafectivo en
adultos.
El trastorno esquizoafectivo es una afección mental por la que la
persona experimenta varios de los
síntomas de la esquizofrenia (enumerados en el párrafo anterior)
además de síntomas de trastorno del
áni
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
INVEGA 3 mg comprimidos de liberación prolongada
INVEGA 6 mg comprimidos de liberación prolongada
INVEGA 9 mg comprimidos de liberación prolongada
INVEGA 12 mg comprimidos de liberación prolongada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 3 mg de
paliperidona.
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 6 mg de
paliperidona.
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 9 mg de
paliperidona.
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 12 mg de
paliperidona.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido de 3 mg contiene 13,2 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos de liberación prolongada.
Comprimidos blancos con forma de cápsula con tres capas de 11 mm de
longitud y 5 mm de diámetro
y con la impresión “PAL 3”
Comprimidos beige con forma de cápsula con tres capas de 11 mm de
longitud y 5 mm de diámetro y
con la impresión “PAL 6”
Comprimidos rosas con forma de cápsula con tres capas de 11 mm de
longitud y 5 mm de diámetro y
con la impresión “PAL 9”
Comprimidos amarillo oscuro con forma de cápsula con tres capas de 11
mm de longitud y 5 mm de
diámetro y con la impresión “PAL 12”
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
INVEGA está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia en adultos
y en adolescentes de 15 años
de edad en adelante.
INVEGA está indicado en el tratamiento del trastorno esquizoafectivo
en adultos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Esquizofrenia (adultos)_
La dosis recomendada de INVEGA para el tratamiento de la esquizofrenia
en adultos es de 6 mg una
vez al día, administrados por la mañana. No es necesario un ajuste
inicial de la dosis. Algunos
pacientes se pueden beneficiar de dosis inferiores o superiores dentro
del intervalo recomendado de
3 mg a 12 mg una vez al día. Si procede ajus
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