Država: Europska Unija
Jezik: norveški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
ertapenemnatrium
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01DH03
ertapenem
Antibakterielle midler for systemisk bruk,
Community-Acquired Infections; Streptococcal Infections; Staphylococcal Infections; Gram-Negative Bacterial Infections; Surgical Wound Infection; Pneumonia, Bacterial
TreatmentTreatment av følgende infeksjoner når forårsaket av bakterier som er kjent eller svært sannsynlig å bli utsatt for ertapenem og når parenteral behandling er nødvendig:intra-abdominal infeksjoner;samfunnet-ervervet lungebetennelse;akutt gynekologisk infeksjoner;diabetiker foten infeksjoner i hud og bløtvev. PreventionInvanz er angitt i voksne for profylakse av kirurgiske området infeksjon etter elektiv kolorektal kirurgi. Det bør vurderes å offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Revision: 26
autorisert
2002-04-18
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN INVANZ 1 g pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 1,0 g ertapenem. Hjelpestoff(er) med kjent ef fekt Hver 1,0 g dose innehold er ca. 6,0 mEq natrium (ca. 137 mg). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske , oppløsning. Hvitt til nesten hvitt pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling INVANZ er indisert til barn (i alderen 3 måneder til 17 år) og til voksne for b ehandling av følgende infeksjoner som skyldes bakterier som er, eller sannsynligvis er, følsomme for ertapenem, og hvor parenteral behandling er påkrevet (se pkt. 4.4 og 5.1): Intraabdominale infeksjoner Lungebetennelse ervervet utenfor sykehus Akutte gynekologiske infeksjoner Hud- og bløtvevs infeksjoner i foten på grunn av diabetes (se pkt. 4.4) Forebygging INVANZ er indisert hos voksne fo r å forebygg e infeksjoner på operasjonsstedet etter elektiv kolorektalkirurgi (se pkt. 4.4). Man bør ta hensyn til offisielle retningslinjer angående hensiktsmessig bruk av antibakterielle midler. 4.2 DOSERING OG ADMINISTR ASJONSMÅTE Dosering Behandling Voksne o g ungdom (13 til 17 år): Dosering med INVANZ er 1 gram (g) gitt en gang daglig intravenøst (se pkt. 6.6). Spedbarn og barn (3 måneder til 12 år): Dosering med INVANZ er 15 mg/kg gitt to ganger daglig (må ikke overs kride 1 g da glig) intravenøst (se pkt . 6.6). Forebygging Voksne: For å hindre infeksjoner på operasjonsstedet etter elektiv kolorektal kirurgi er anbefalt dose 1 g gitt som en enkel intravenøs dose , som er fullført innen 1 ti me før det kirurgiske inngrepet. 3 Pediatrisk populasjon Sikkerhet o g effekt av INVANZ hos barn under 3 måneder har enda ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data. N edsatt nyrefunksjon INVANZ kan brukes til behandling av infeksjoner hos v oksne pasi enter med lett til moderat nedsatt nyrefunk Pročitajte cijeli dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN INVANZ 1 g pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 1,0 g ertapenem. Hjelpestoff(er) med kjent ef fekt Hver 1,0 g dose innehold er ca. 6,0 mEq natrium (ca. 137 mg). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske , oppløsning. Hvitt til nesten hvitt pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling INVANZ er indisert til barn (i alderen 3 måneder til 17 år) og til voksne for b ehandling av følgende infeksjoner som skyldes bakterier som er, eller sannsynligvis er, følsomme for ertapenem, og hvor parenteral behandling er påkrevet (se pkt. 4.4 og 5.1): Intraabdominale infeksjoner Lungebetennelse ervervet utenfor sykehus Akutte gynekologiske infeksjoner Hud- og bløtvevs infeksjoner i foten på grunn av diabetes (se pkt. 4.4) Forebygging INVANZ er indisert hos voksne fo r å forebygg e infeksjoner på operasjonsstedet etter elektiv kolorektalkirurgi (se pkt. 4.4). Man bør ta hensyn til offisielle retningslinjer angående hensiktsmessig bruk av antibakterielle midler. 4.2 DOSERING OG ADMINISTR ASJONSMÅTE Dosering Behandling Voksne o g ungdom (13 til 17 år): Dosering med INVANZ er 1 gram (g) gitt en gang daglig intravenøst (se pkt. 6.6). Spedbarn og barn (3 måneder til 12 år): Dosering med INVANZ er 15 mg/kg gitt to ganger daglig (må ikke overs kride 1 g da glig) intravenøst (se pkt . 6.6). Forebygging Voksne: For å hindre infeksjoner på operasjonsstedet etter elektiv kolorektal kirurgi er anbefalt dose 1 g gitt som en enkel intravenøs dose , som er fullført innen 1 ti me før det kirurgiske inngrepet. 3 Pediatrisk populasjon Sikkerhet o g effekt av INVANZ hos barn under 3 måneder har enda ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data. N edsatt nyrefunksjon INVANZ kan brukes til behandling av infeksjoner hos v oksne pasi enter med lett til moderat nedsatt nyrefunk Pročitajte cijeli dokument