Invanz

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Invanz
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Invanz
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antibakterijska sredstva za sistemsku uporabu
  • Područje terapije:
  • Streptokokna infekcija
  • Terapijske indikacije:
  • liječenje.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000389
  • Datum autorizacije:
  • 18-04-2002
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000389
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/665637/2016

EMEA/H/C/000389

EPAR, sažetak za javnost

Invanz

ertapenem

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Invanz. Objašnjava

kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu

primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Invanz.

Praktične informacije o primjeni lijeka Invanz bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Invanz i za što se koristi?

Invanz je antibiotik. Primjenjuje se u odraslih osoba i djece starije od tri mjeseca za liječenje sljedećih

infekcija:

intraabdominalnih infekcija;

izvanbolničke upale pluća (upale pluća dobivene izvan bolnice);

ginekoloških infekcija;

infekcija stopala u dijabetičara.

Lijek Invanz također se primjenjuje u odraslih osoba za sprečavanje infekcije nakon kolorektalnog

kirurškog zahvata (operacija debelog crijeva, uključujući rektum).

Lijek Invanz primjenjuje se kada je vjerojatno da će antibiotik ubiti bakterije koje izazivaju infekciju.

Prije primjene lijeka Invanz liječnici trebaju proučiti službene smjernice o odgovarajućoj primjeni

antibiotika.

Lijek Invanz sadrži djelatnu tvar ertapenem.

Invanz

EMA/665637/2016

Stranica 2/3

Kako se Invanz koristi?

Lijek Invanz dostupan je u bočici koja sadrži prah koji se otapanjem prije upotrebe pretvara u otopinu

za ubrizgavanje (drip) u venu. Primjenjuje se davanjem infuzije tijekom 30 minuta. Lijek se izdaje

samo na recept.

Lijek Invanz primjenjuje se u dozi od 1 g jednom dnevno u odraslih osoba i adolescenata. U mlađih

bolesnika (tri mjeseca do 12 godina) primjenjuje se doza od 15 mg po kilogramu tjelesne težine

dvaput dnevno, u ukupnoj količini od najviše 1 g dnevno. Liječenje lijekom Invanz traje između 3 i 14

dana, ovisno o vrsti i težini infekcije. Nakon što je došlo do poboljšanja infekcije, liječenje se može

nastaviti s antibiotikom koji se primjenjuje peroralno.

Za sprečavanje infekcije nakon kolorektalnog kirurškog zahvata u odraslih osoba primjenjuje se

jednokratna doza lijeka Invanz jedan sat prije operacije.

Kako djeluje lijek Invanz?

Djelatna tvar u lijeku Invanz, ertapenem, ubraja se u skupinu antibiotika poznatih pod nazivom

„karbapenemi”. Ertapenem se veže za određene proteine na bakterijskim stanicama. To ometa glavne

funkcije živih bakterija i ubija bakterije. Lijek Invanz može se primjenjivati za različite bakterije, koje

su navedene u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Koje su koristi lijeka Invanz dokazane u ispitivanjima?

Liječenje infekcija

Lijek Invanz uspoređen je s ceftriaksonom (drugim antibiotikom) u liječenju odraslih osoba s

izvanbolničkom upalom pluća (866 bolesnika) i infekcijom mokraćnih putova (592 bolesnika), te s

kombinacijom piperacilina i tazobaktama za liječenje abdominalnih infekcija (655 bolesnika),

ginekoloških infekcija (412 bolesnika), infekcija kože i mekog tkiva (infekcije kože i tkiva neposredno

ispod kože, 540 bolesnika), te infekcija stopala u bolesnika s dijabetesom (576 bolesnika). U

ispitivanjima u djece, lijek Invanz uspoređen je s ceftriaksonom (u liječenju izvanbolničke upale pluća,

389 djece) i s tikarcilinom/klavulanatom (u liječenju intraabdominalnih infekcija, 105 djece). U

ispitivanjima se istraživalo je li infekcija izliječena nakon 7 do 28 dana liječenja, ovisno o vrsti

infekcije.

Lijek Invanz bio je jednako djelotvoran kao i ceftriakson ili piperacilin/tazobaktam u liječenju

abdominalnih infekcija, izvanbolničke upale pluća, ginekoloških infekcija i infekcija stopala u bolesnika

s dijabetesom: Invanz je bio djelotvoran u 87 do 94 % bolesnika u odnosu na 83 do 92 % kod

usporednih antibiotika. Međutim, podaci nisu bili dostatni da bi poduprli primjenu lijeka Invanz u

liječenju infekcija mokraćnih putova i infekcija kože i mekog tkiva, osim u slučaju ulkusa stopala u

bolesnika s dijabetesom. U djece, lijek Invanz bio je jednako djelotvoran kao usporedni antibiotici te

slične djelotvornosti kao u odraslih osoba.

Sprečavanje infekcije nakon kolorektalnog kirurškog zahvata

Lijek Invanz uspoređen je s cefotetanom u sprečavanju infekcije nakon kolorektalnog zahvata. Mjerilo

djelotvornosti u ispitivanju koje je uključivalo 952 odrasle osobe bilo je odsustvo infekcije nakon četiri

tjedna liječenja. U otprilike 60 % bolesnika koji su primali lijek Invanz nije došlo do infekcije, u odnosu

na 49 % u bolesnika koji su primali cefotetan.

Invanz

EMA/665637/2016

Stranica 3/3

Koji su rizici povezani s lijekom Invanz?

Najčešće nuspojave lijeka Invanz (koje se mogu javiti u manje od 1 na 10 osoba) su glavobolja,

proljev, mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, osip (uključujući pelenski osip u djece), svrbež i

tegobe u blizini mjesta injiciranja (uključujući bol i upalu vene). Lijek Invanz također utječe na

određene krvne pretrage. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Invanz potražite u

uputi o lijeku.

Lijek Invanz ne smiju koristiti osobe koje su preosjetljive (alergične) na ertapenem ili druge antibiotike

iz iste skupine (karbapenemi). Također se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su izrazito alergični

na druge vrste antibiotika, poput penicilina i cefalosporina. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi

o lijeku.

Zašto je Invanz odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Invanz nadmašuju

s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji. CHMP je

uočio da se lijek Invanz pokazao djelotvornim, iako je broj teških slučajeva liječenih tijekom ispitivanja

liječenja abdominalnih infekcija, izvanbolničke upale pluća, ginekoloških infekcija i infekcija stopala u

bolesnika s dijabetesom bio ograničen. Odbor je zaključio da je lijek također djelotvoran za liječenje

infekcije u djece i za sprečavanje infekcije nakon kolorektalnog zahvata u odraslih osoba.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Invanz?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Invanz nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Invanz

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Invanz u promet koje vrijedi na prostoru

Europske unije od 18. travnja 2002.

Cjeloviti EPAR za lijek Invanz nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o liječenju lijekom

Invanz pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 10.2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

INVANZ 1 g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

ertapenem

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je INVANZ i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati INVANZ

Kako primjenjivati INVANZ

Moguće nuspojave

Kako čuvati INVANZ

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je INVANZ i za što se koristi

INVANZ sadrži ertapenem, koji je antibiotik iz skupine beta-laktama. On može uništiti širok raspon

bakterija (klica) koje uzrokuju infekcije u različitim dijelovima tijela.

INVANZ mogu primati osobe u dobi od 3 mjeseca i starije.

Liječenje:

Liječnik je propisao INVANZ jer Vi ili Vaše dijete imate jednu (ili više) od sljedećih vrsta infekcija:

infekciju u trbušnoj šupljini

infekciju koja zahvaća pluća (upalu pluća)

ginekološke infekcije

infekcije kože stopala u bolesnika koji imaju šećernu bolest.

Prevencija:

Prevencija infekcija operativnog područja u odraslih nakon operacije debelog crijeva ili

završnog dijela debelog crijeva.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati INVANZ

Nemojte primjenjivati INVANZ

ako ste alergični na djelatnu tvar (ertapenem) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.)

ako ste alergični na antibiotike poput penicilina, cefalosporina ili karbapenema (koji se koriste

za liječenje različitih infekcija).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite INVANZ.

Ako za vrijeme liječenja dobijete alergijsku reakciju (primjerice oticanje lica, jezika ili grla, otežano

disanje ili gutanje, osip kože), odmah obavijestite liječnika jer će Vam možda trebati hitno liječenje.

Dok antibiotici, uključujući INVANZ, uništavaju određene bakterije, druge bakterije i gljivice mogu

nastaviti rasti više nego obično. To se zove prekomjeran rast. Liječnik će Vas kontrolirati zbog

mogućeg prekomjernog rasta mikroba i liječiti ako bude potrebno.

Važno je da obavijestite liječnika ako dobijete proljev prije, za vrijeme ili nakon liječenja lijekom

INVANZ. To je stoga što možda imate stanje koje se zove kolitis (upalu debelog crijeva). Nemojte

uzimati nikakav lijek protiv proljeva prije nego što se posavjetujete sa svojim liječnikom.

Obavijestite liječnika ako uzimate lijekove koji se zovu valproatna kiselina ili natrijev valproat.

(pogledajte Drugi lijekovi i INVANZ u daljnjem tekstu).

Obavijestite svog liječnika o svim zdravstvenim tegobama koje imate ili ste imali, uključujući:

bolest bubrega. Osobito je važno da liječnik zna ako imate bolest bubrega i ako se liječite

dijalizom.

alergije na bilo koji lijek, uključujući antibiotike

poremećaje središnjeg živčanog sustava, kao što su lokalizirane drhtavice (tremori) ili napadaji.

Djeca i adolescenti (u dobi od 3 mjeseca do 17 godina)

Iskustvo s primjenom lijeka INVANZ u djece mlađe od 2 godine je ograničeno. Liječnik će odlučiti o

mogućoj koristi liječenja ovim lijekom u toj dobnoj skupini. Nema iskustva s primjenom u djece

mlađe od 3 mjeseca.

Drugi lijekovi i INVANZ

Uvijek obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate ili namjeravate uzimati, uključujući

i one koje ste nabavili bez recepta.

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate lijekove koji se zovu

valproatna kiselina ili natrijev valproat (koriste se za liječenje epilepsije, bipolarnog poremećaja,

migrene ili shizofrenije). To je zato jer INVANZ može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova.

Liječnik će odlučiti trebate li primati INVANZ u kombinaciji s tim drugim lijekovima.

Trudnoća i dojenje

Važno je da prije nego primite INVANZ obavijestite liječnika ako ste trudni ili planirate trudnoću.

INVANZ nije ispitivan u trudnica. INVANZ se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim u slučaju da

liječnik smatra da moguća korist od liječenja opravdava mogući rizik za plod.

Važno je da prije nego primite INVANZ obavijestite liječnika ako dojite ili namjeravate dojiti.

Žene koje primaju INVANZ ne smiju dojiti jer je ovaj lijek pronađen u majčinom mlijeku te stoga

može djelovati na dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima dok ne znate kako reagirate na ovaj lijek.

Kod primjene lijeka INVANZ prijavljene su neke nuspojave, poput omaglice i pospanosti, koje u

nekih bolesnika mogu utjecati na sposobnost vožnje ili rukovanja strojevima.

INVANZ sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži približno 6,0 mEq (približno 137 mg) natrija po dozi od 1,0 g, o čemu treba voditi

računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

3.

Kako primjenjivati INVANZ

INVANZ će uvijek pripremiti liječnik ili drugi zdravstveni radnik i primijenit će Vam ga intravenski

(u venu).

Preporučena doza lijeka INVANZ za odrasle i adolescente u dobi od 13 godina ili starije je 1 gram (g)

jedanput na dan. Preporučena doza za djecu u dobi od 3 mjeseca do 12 godina je 15 mg/kg dvaput na

dan (ne više od 1 g na dan). Liječnik će odlučiti koliko dana trebate primati lijek.

Za sprečavanje infekcija na mjestu operativnog zahvata nakon operacije debelog crijeva ili završnog

dijela debelog crijeva, preporučuje se primjena jednokratne doze od 1 g lijeka INVANZ u venu jedan

sat prije operacije.

Vrlo je važno da nastavite primati INVANZ onoliko dugo koliko Vam je liječnik propisao.

Ako primite više lijeka INVANZ nego što ste trebali

Ako se brinete da ste možda primili previše lijeka INVANZ, odmah se javite svom liječniku ili

drugom zdravstvenom radniku.

Ako ste propustili dozu lijeka INVANZ

Ako se brinete da ste možda propustili primiti dozu lijeka, odmah se javite svom liječniku ili drugom

zdravstvenom radniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odrasli u dobi od 18 godina i stariji:

Nakon što je lijek stavljen na tržište prijavljene su teške alergijske reakcije (anafilaksa) i sindromi

preosjetljivosti (alergijske reakcije uključujući osip, vrućicu, odstupanja od normalnih nalaza krvnih

pretraga). Prvi znakovi ozbiljne alergijske reakcije mogu obuhvaćati oticanje lica i/ili grla. Ako se

pojave ti simptomi, odmah obavijestite liječnika jer će Vam možda trebati hitno liječenje.

Najčešće nuspojave (više od 1 na 100 bolesnika i manje od 1 na 10 bolesnika) su:

glavobolja

proljev, mučnina, povraćanje

osip, svrbež

tegobe s venom u koju se daje lijek (uključujući upalu, stvaranje kvržice, oticanje na mjestu

injiciranja ili istjecanje tekućine u okolno tkivo i kožu)

povišen broj krvnih pločica

promjene u rezultatima testova funkcije jetre

Manje česte nuspojave (više od 1 na 1000 bolesnika i manje od 1 na 100 bolesnika) su:

omaglica, pospanost, nesanica, smetenost, napadaji

nizak krvni tlak, usporeno kucanje srca

nedostatak zraka, grlobolja

zatvor, gljivična infekcija usta, proljev povezan s primjenom antibiotika, povrat želučane

kiseline (regurgitacija), suha usta, probavne tegobe, gubitak teka

crvenilo kože

iscjedak iz rodnice i nadraženost rodnice

bol u trbuhu, umor, gljivična infekcija, vrućica, edem/oticanje, bol u prsima, promijenjen osjet

okusa

promjene u nalazima nekih laboratorijskih pretraga krvi i mokraće

Rijetko prijavljene nuspojave (više od 1 na 10 000 bolesnika i manje od 1 na 1000 bolesnika) su:

snižen broj bijelih krvnih stanica, snižen broj krvnih pločica

niska razina šećera u krvi

uznemirenost, anksioznost, depresija, drhtanje

nepravilno kucanje srca, povišen krvni tlak, krvarenje, ubrzano kucanje srca

začepljen nos, kašalj, krvarenje iz nosa, upala pluća, neuobičajeni zvukovi pri disanju, piskanje

pri disanju

upala žučnog mjehura, otežano gutanje, nemogućnost zadržavanja stolice, žutica, poremećaj

jetre

upala kože, gljivična infekcija kože, ljuštenje kože, infekcija rane nakon operacije

grčevi u mišićima, bol u ramenu

infekcija mokraćnih puteva, poremećaj rada bubrega

pobačaj, krvarenje iz rodnice

alergija, osjećaj opće slabosti, upala potrbušnice u području zdjelice, promjene bjeloočnice,

nesvjestica.

Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet (čija je učestalost nepoznata) su:

halucinacije

smanjena svijest

promjene psihičkog stanja (uključujući agresivnost, delirij, dezorijentiranost, promijenjeno

psihičko stanje)

neuobičajeni pokreti

mišićna slabost

nestabilan hod

mrlje na zubima

Prijavljene su i promjene u rezultatima nekih laboratorijskih pretraga krvi.

Djeca i adolescenti (3 mjeseca do 17 godina)

Najčešće nuspojave (više od 1 na 100 bolesnika i manje od 1 na 10 bolesnika) su:

proljev

pelenski osip

bol na mjestu infuzije

promjene broja bijelih krvnih stanica

promjene u rezultatima testova funkcije jetre

Manje česte nuspojave (više od 1 na 1000 bolesnika i manje od 1 na 100 bolesnika) su:

glavobolja

navale vrućine, povišen krvni tlak, sitne, crvene ili grimizne, neuzdignute sitne potkožne pjege

promijenjena boja stolice, stolica crna poput katrana

crvenilo kože, osip kože

pečenje, svrbež, crvenilo i toplina na mjestu infuzije, crvenilo na mjestu injekcije

povišen broj krvnih pločica

promjene u nalazima nekih laboratorijskih pretraga krvi

Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka na tržište (čija je učestalost nepoznata) su:

halucinacije

promijenjeno psihičko stanje (uključujući agresivnost)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati INVANZ

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremniku.

Prva 2 broja označavaju mjesec, a sljedeća 4 broja godinu.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što INVANZ sadrži

Djelatna tvar u lijeku INVANZ je ertapenem 1 g.

Drugi sastojci su: natrijev hidrogenkarbonat (E500) i natrijev hidroksid (E524).

Kako INVANZ izgleda i sadržaj pakiranja

INVANZ je bijeli do bjelkasti liofilizirani prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.

Otopine lijeka INVANZ mogu biti bezbojne do blijedožute boje. Nijanse boje unutar ovog raspona ne

utječu na djelotvornost lijeka.

INVANZ je dostupan u pakiranju od 1 bočice ili 10 bočica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u

promet

Proizvođač

Merck Sharp & Dohme Limited

Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret

Hertford Road, Hoddesdon

Route de Marsat - Riom

Hertfordshire EN11 9BU

F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9

Ujedinjeno Kraljevstvo

Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

INFECTOPHARM

Arzneimittel und Consilium GmbH

Tel. +49 (0)6252 / 95-7000

kontakt@infectopharm.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 (0)23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna

zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za rekonstituciju i razrjeđivanje lijeka INVANZ:

Samo za jednokratnu uporabu.

Priprema za intravensku primjenu:

INVANZ se prije primjene mora rekonstituirati, a zatim razrijediti.

Odrasli i adolescenti (u dobi od 13 do 17 godina)

Rekonstitucija

Rekonstituirajte sadržaj jedne bočice lijeka INVANZ od 1 g u 10 ml vode za injekcije ili otopine

natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%), kako biste dobili rekonstituiranu otopinu koncentracije

približno 100 mg/ml. Dobro protresite da se otopi.

Razrjeđivanje

Za vrećicu s otapalom volumena 50 ml: za pripremu doze od 1 g, sadržaj rekonstituirane bočice

odmah prebacite u 50-mililitarsku vrećicu s otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%); ili

Za bočicu s otapalom volumena 50 ml: za pripremu doze od 1 g, iz 50-mililitarske bočice s otopinom

natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) izvucite 10 ml i bacite ih. Prebacite sadržaj rekonstituirane bočice

lijeka INVANZ od 1 g u 50-mililitarsku bočicu otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%).

Infuzija

Primijenite infuzijom tijekom 30 minuta.

Djeca (u dobi od 3 mjeseca do 12 godina)

Rekonstitucija

Rekonstituirajte sadržaj jedne bočice lijeka INVANZ od 1 g u 10 ml vode za injekcije ili otopine

natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%), kako biste dobili rekonstituiranu otopinu koncentracije

približno 100 mg/ml. Dobro protresite da se prašak otopi.

Razrjeđivanje

Za vrećicu s otapalom: prebacite volumen lijeka koji odgovara dozi od 15 mg/kg tjelesne težine (ne

više od 1 g/dan) u vrećicu s otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%), kako biste dobili konačnu

koncentraciju od 20 mg/ml ili manje; ili

Za bočicu s otapalom: prebacite volumen lijeka koji odgovara dozi od 15 mg/kg tjelesne težine (ne

više od 1 g/dan) u bočicu s otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%), kako biste dobili konačnu

koncentraciju od 20 mg/ml ili manje.

Infuzija

Primijenite infuzijom tijekom 30 minuta.

Rekonstituirana otopina mora se razrijediti u otopini natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) neposredno

nakon pripreme. Razrijeđena otopina se mora odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme

čuvanja do primjene odgovornost je korisnika. Razrijeđene otopine (približno 20 mg/ml ertapenema)

su fizikalno i kemijski stabilne tijekom 6 sati na sobnoj temperaturi (25°C), odnosno 24 sata na

temperaturi od 2°C do 8°C (u hladnjaku). Otopine se moraju primijeniti unutar 4 sata od vađenja iz

hladnjaka. Ne zamrzavati rekonstituirane otopine.

Prije primjene rekonstituirane otopine potrebno je provjeriti moguću prisutnost čestica i promjenu boje

kad god je to moguće s obzirom na spremnik. Otopine lijeka INVANZ mogu biti bezbojne do

blijedožute boje. Nijanse boje unutar ovog raspona ne utječu na djelotvornost lijeka.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

15-5-2018

Invanz (Merck Sharp and Dohme Limited)

Invanz (Merck Sharp and Dohme Limited)

Invanz (Active substance: Ertapenem) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3011 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/389/T/58

Europe -DG Health and Food Safety