Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
ertapenem-natrium
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01DH03
ertapenem
Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik,
Community-Acquired Infections; Streptococcal Infections; Staphylococcal Infections; Gram-Negative Bacterial Infections; Surgical Wound Infection; Pneumonia, Bacterial
TreatmentTreatment van de volgende infecties veroorzaakt door bacteriën bekend of zeer waarschijnlijk te gevoelig voor ertapenem en wanneer parenterale therapie is vereist:intra-abdominale infecties;community-acquired pneumonie;acute gynaecologische infecties;de diabetische voet infecties van de huid en weke delen. PreventionInvanz is geïndiceerd bij volwassenen voor de profylaxe van postoperatieve infectie na electieve colorectale chirurgie. Aandacht moet worden gegeven aan de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële agentia.
Revision: 26
Erkende
2002-04-18
26 B. BIJSLUITE R 27 BIJSLUITER: INFORMA TIE VOOR DE GEBRUIKE R INVANZ 1 G POEDER VOOR CONC ENTRA AT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE ertapenem LEES GOED DE HELE BI JSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijs luiter. Misschien heef t u hem later weer n odig. - Heeft u nog vragen ? Neem da n contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige . - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen , want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor andere n, ook al hebben zij d ezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerkin g die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is INVANZ en w aarvoor word t dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzich tig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overig e informatie 1. WAT IS INVANZ EN W AARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? INVAN Z bevat ertapenem, een antibioticum van de bètalactamgroep. Het kan een breed scala van bacteriën (ziektekiemen) doden, die in verschillende delen van het lichaam infecties veroor zaken. INVANZ kan wor den gegeven aan personen van 3 maanden en ouder. Behandeling: Uw arts heeft INVANZ voorgeschreven omdat u of uw kind een (of meerdere) van de volgende soorten infecties heeft: Infectie in de buik Longontsteking (pneumonie) Infecties van de vrouwelijke geslachtsorganen (gynae cologische infecties ) Huidinfecties van de voet bij diabetici . Preventie: Voorkoming van infecti es op de operatieplaats na een operatie aan de dikke darm of het rectum (de endeldarm) bij volwassenen . 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WAN NEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL INVANZ 1 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 1,0 g ertapenem. Hulpstof(fen) met bekend effect E lke dosis van 1,0 g bevat ongeveer 6,0 mEq natrium (ongeveer 137 mg). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Wit tot gebroken wit poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling INVANZ is geïndiceerd bij pediatrische patiënten (3 maanden tot en met 17 jaar ) en bij volwassenen voor de b ehandeling van de volgende infecties als deze worden veroorza akt d oor bacteriën waarvan het bekend of zeer waarschijnlijk is dat deze gevoelig zijn voor ertapenem en als parenterale therapie noodzakelijk is (zie rubriek en 4.4 en 5.1): Intra- abdominale infecties Buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie Acute gynaec ologi sche infecties Infecties van de huid en weke delen van de voet (diabetische voet) (zie rubriek 4.4) Preventie INVANZ is geïndiceerd bij volwassenen ter preventie van infectie op de operatieplaats na electieve colorectale chirurgie (zie rubriek 4.4). Over wogen dient te worden om door middel van formele begeleiding toe te zien op het juiste gebruik van antibacteriële middelen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Behandeling Volwassenen en adolescenten (13 tot en met 17 jaar) : De dosis INV ANZ is 1 gram (g) eenmaal daags intraveneus toegediend (zie rubriek 6.6). Bij zuigelingen en kinderen (3 maanden tot en met 12 jaar) : De dosis INVANZ is 15 mg/kg tweemaal daags (niet meer dan 1 g/dag) intraveneus toegediend (zie rubriek 6.6). 3 Preventie Volwassenen: Om postoperatieve wondinfecties na electieve colorectale chirurgie te voorkomen, is de aanbevolen dosis 1 g als eenmalige intraveneuze dosis die binnen 1 uur voor de chirurgische incisie toegediend moet zijn. Pediatrische patiënten De veilighei d en w Pročitajte cijeli dokument