Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Ertapenem-Natrium
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01DH03
ertapenem
Antibiotika für den systemischen Einsatz,
Community-Acquired Infections; Streptococcal Infections; Staphylococcal Infections; Gram-Negative Bacterial Infections; Surgical Wound Infection; Pneumonia, Bacterial
TreatmentTreatment der folgenden Infektionen, wenn durch Bakterien verursacht, bekannt oder sehr wahrscheinlich anfällig für ertapenem und bei parenteraler Therapie notwendig ist:intra-abdominale Infektionen;ambulant erworbene Pneumonie;akute gynäkologische Infektionen;diabetischer Fuß Infektionen der Haut und Weichteile. PreventionInvanz ist indiziert bei Erwachsenen zur Prophylaxe von postoperativen Infektionen nach elektiver Dickdarm-Chirurgie. Es sollte erwogen werden, um die offiziellen Richtlinien über den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen.
Revision: 26
Autorisiert
2002-04-18
26 B. PACKUNGSBEILAGE 27 GEBRAU CHSINFORMATION: INF ORMATION FÜR ANWENDER INVANZ 1 G PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER IN FUSIONSLÖSUNG Ertapenem LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSB EILAGE S ORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTH ÄLT WICHTIGE INFORM ATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möc hten Sie diese später noch mals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie si ch an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal . - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen p ersönlich verschrie ben. Geben S ie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wen n diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden S ie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal . Dies gilt auc h für Nebenw irkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind . Siehe Absc hnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist INVANZ und wofür wird es angewen det? 2. Was sollten Sie vor der An wendung von INVANZ beachten? 3. Wie ist INVANZ anzuwenden? 4. W elche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist INVANZ aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST INVANZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEW ENDET? INVANZ enthä lt Ertapenem, ein Antibiotikum aus der Grup pe der Beta -Laktam- Antibiotika. Es besitzt die Fähigkeit, ein breites Spektru m von Bakterien (Keime), die Infektionen in verschiedenen Körperteilen verursachen können, abzutöten. INVANZ kann Patienten ab 3 Monaten gegeben werde n. Behandlung: Ihr Arzt hat INVANZ verordnet, weil Sie oder Ihr Kind eine (oder mehrere) der folgenden In fektionen haben: Infektion im Bauchraum Lungenentzündung (Pneumonie) Gynäkologische Infektionen Infektionen der Haut und Weichteile des Fußes bei Pati enten mit Zuckerkrankheit (Diabetes). Vorbeugung: Vorbeugung von Infektionen des Bauchraums nach geplanten Operationen des Dick - und Enddarms bei Erwachsenen . 2. WAS SOLLTEN SIE V Pročitajte cijeli dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS INVANZ 1 g Pulver für ein Konzentrat zur He rstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstech flasche enthält 1,0 g Ertapenem. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede 1-g- Dosis enthält ca. 6, 0 mmol Natrium (ca. 137 mg). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Kon zentrat zur Hers tellung einer Infusionslösung. Weißes bis gebrochen - weißes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung INVANZ ist indiziert bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 3 Monaten bis 17 Jahren) und bei Erwachsenen zur Behand lung folgender Infektionen, wenn diese durch sicher oder wahrscheinlich Ertapenem- empfindliche Bakterien verursacht sind und eine parenterale Therapie erfordern (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1): Intraabdominelle Infektionen Ambulant erworbene Pneumonie Akut e gynäkologische Infektionen Infektionen de r Haut und Weichteile beim diabetischen Fuß (siehe Abschnitt 4.4). Prävention INVANZ ist zur Prophylaxe postoperative r Infektionen des Bauchraums nach elektiven kolorektalen Eingriffen bei Erwachsenen indiziert (siehe Abschnitt 4.4). Die offiziellen Therapieempfehlungen zum angemessenen Einsatz von Antibiotika sollten beachtet werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Behandlung Erwachsene und Jugendliche (13 - 17 Jahre): Die Dosis beträgt 1 Gramm (g) INVANZ einmal täglich intravenös (siehe Abschnitt 6.6). Säuglinge, Kleinkinder und Kinder (3 Monate - 12 Jahre): Die Dosis beträgt 15 mg/kg KG INVANZ zweimal täglich intravenös (maximal 1 g/Tag) (siehe Abschnitt 6.6). 3 Prävention Erwachsene: Zur Präv ention postoperativer Infektionen des Bauchraums nach elektiven kolorektalen Eingriffen sollte die Gabe der empfohlene n Dosierung von 1 g intravenös als Einzeldosis 1 Stunde vor dem chirurgischen Eingriff beendet sein. Kinder und Jugendliche Die Pročitajte cijeli dokument