Intuniv

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Intuniv
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Intuniv
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • antiadrenergična sredstva, centralno djelujući, agonisti imidazolinskog receptora
  • Područje terapije:
  • Deficit poremećaja pozornosti s hiperaktivnošću
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje pozornost deficit hiperaktivnost nered (ADHD) u djece i adolescenata 6 do 17 godina za kojih stimulansi nisu pogodni, ne tolerira ili pokazali neučinkovitima.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003759
  • Datum autorizacije:
  • 17-09-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003759
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/597493/2015

EMEA/H/C/003759

EPAR, sažetak za javnost

Intuniv

gvanfacin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Intuniv. Objašnjava

kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu

primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Intuniv.

Praktične informacije o primjeni lijeka Intuniv pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svojem

liječniku ili ljekarniku.

Što je Intuniv i za što se koristi?

Intuniv se koristi za liječenje poremećaja deficita pažnje i hiperaktivnosti (ADHD-a) u djece i

adolescenata u dobi između 6 i 17 godina kada nije primjerena primjena stimulansa ili se njihovi

simptomi ne mogu dovoljno dobro kontrolirati.

Intuniv se koristi kao dio složenog programa liječenja koji najčešće obuhvaća psihološke, edukacijske i

druge intervencije.

Djelatna tvar lijeka Intuniv je gvanfacin.

Kako se Intuniv koristi?

Liječenje lijekom Intuniv mora započeti liječnik specijalist za poremećaje ponašanja u djece ili

adolescenata. Prije početka liječenja, liječnik treba provjeriti je li bolesnik izložen riziku od nuspojava

lijeka (posebice nesanice, djelovanja na srčanu frekvenciju i krvnoga tlaka, te povećanja tjelesne

težine).

Doza lijeka Intuniv zahtijeva pažljivo prilagođavanje, uzimanje u obzir nuspojava i koristi uočenih u

bolesnika. Tjedno praćenje treba započeti odmah na početku terapije, a bolesnika treba nastaviti pratiti

najmanje svaka 3 mjeseca tijekom prve godine.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dostupan je u obliku tableta (1, 2, 3 i 4 mg). Preporučena početna doza za sve bolesnike iznosi 1 mg

koji se uzima kroz usta jednom na dan. Za više informacija o prilagodbi doze i provjerama koje treba

izvršiti liječnik pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (SPC).

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako djeluje Intuniv?

Nije utvrđen način na koji Intuniv djeluje na ADHD. Smatra se da djelatna tvar, guanfacin, može

utjecati na način na koji se signali prenose između stanica u područjima mozga koji se naziva

prefrontalni korteks i bazalnih ganglija vezujući se na određene receptore koji su gusto koncentrirani u

ovim područjima.

Koje su koristi lijeka Intuniv utvrđene u ispitivanjima?

Nekoliko ispitivanja dokazalo je da lijek Intuniv ublažava simptome ADHD-a (ADHD-RS-IV) u djece i

adolescenata.

U ispitivanju provedenom na 337 djece u dobi od 6 do 17 godina smanjenje simptoma ADHD-a uz

terapiju lijekom Intuniv nakon 10 do 13 tjedana iznosilo je 24 boda u usporedbi sa smanjenjem od 15

bodova uočenim pri primjeni placeba (prividnog liječenjem) i 19 bodova uočenim s atomoksetinom

(lijekom za liječenje ADHD-a). U drugom ispitivanju među 312 adolescenata u dobi od 13 do 17 godina

nakon razdoblja od 13 tjedana zabilježeno je smanjenje simptoma ADHD-a od 25 bodova s lijekom

Intuniv i 19 bodova s placebom. Dva druga kratkotrajna ispitivanja obuhvatila su 631 bolesnika i

dokazala su da lijek Intuniv u različitim dozama bolje ublažava simptome ADHD-a nego placebo.

Intuniv je bio također ocijenjen u smislu neuspješnog liječenja (na temelju pogoršanja simptoma

ADHD-a ili u bolesnika koji su prekinuli terapiju). U dugoročnom ispitivanju održavanja provedenom u

301 djeteta i adolescenta u dobi od 6 do 17 godina neuspješno liječenje nastupilo je u 49 % bolesnika

koji su uzimali Intuniv u usporedbi sa 65 % onih koji su uzimali placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Intuniv?

Najčešće nuspojave lijeka Intuniv su pospanost (u gotovo polovice bolesnika), glavobolja (u više od

četvrtine), iscrpljenost (u otprilike 1 na 5 bolesnika) te bol u gornjem dijelu abdomena i sedacija

(oboje u otprilike 1 na 10 bolesnika). Pospanost najčešće započinje na početku terapije i traje 2 do 3

tjedna.

Ozbiljnije nuspojave su manje česte i uključuju: niski krvni tlak i povećanje tjelesne težine (oboje kod

otprilike 1 bolesnika na 30), sporu frekvenciju srca (1 na 60) i nesvjesticu (u manje od 1 na 100).

Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Intuniv odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji napomenuo je da su stimulansi terapija prve

linije za ADHD te da ovi lijekovi pružaju veće i konzistentnije poboljšanje simptoma ADHD-a kao dio

složenog programa terapije. No, uzimajući u obzir koristi uočene s lijekom Intuniv, Odbor je zaključio

kako se lijek može koristiti kao alternativa u bolesnika koji ne mogu uzimati stimulanse ili u bolesnika

u kojih stimulansi ne kontroliraju u dovoljnoj mjeri njihove simptome.

Najvažniji sigurnosni rizici su niska frekvencija srca, niski krvni tlak, vrtoglavica, pospanost i sedacija.

CHMP je preporučio nekoliko mjera koje uključuju redovite kontrole kako bi se upravljalo rizicima.

Intuniv

EMA/597493/2015

CHMP je stoga zaključio da koristi od lijeka Intuniv nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Intuniv?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Intuniv. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Intuniv nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Tvrtka koja stavlja lijek Intuniv u promet mora također dostaviti nacionalno usuglašene edukacijske

materijale za zdravstvene radnike prije nego što stavi lijek u promet. Edukacijski materijali trebaju

uključivati informacije o nuspojavama, kontrolni popis za identifikaciju rizika u djece i kontrolni popis

te tablicu o praćenju djece tijekom terapije.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Intuniv

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Intuniv nalaze se na internetskim

stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o terapiji lijekom Intuniv pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se

obratite svojem liječniku ili ljekarniku.

Intuniv

EMA/597493/2015

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Intuniv 1 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Intuniv 2 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Intuniv 3 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Intuniv 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem

gvanfacin

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Ova je uputa pisana kao da je čita osoba koja uzima lijek. Ako Vi dajete lijek svom djetetu,

molimo da umjesto „Vi“ čitate „Vaše dijete“ kroz cijeli tekst.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Intuniv i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Intuniv

Kako uzimati Intuniv

Moguće nuspojave

Kako čuvati Intuniv

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Intuniv i za što se koristi

Što je Intuniv

Intuniv sadrži djelatnu tvar gvanfacin. Ovaj lijek pripada skupini lijekova koji utječu na moždanu

aktivnost. Ovaj lijek može pridonijeti poboljšanju Vaše pozornosti, koncentracije i smanjiti Vašu

impulzivnost i hiperaktivnost.

Za što se Intuniv koristi

Ovaj se lijek primjenjuje za liječenje poremećaja s deficitom pažnje i hiperaktivnošću (skraćeno

ADHD prema engl. nazivu Attention Deficit Hyperactivity Disorder) u djece i adolescenata u dobi od

6 do 17 godina u kojih stimulans koji sada uzimaju kao lijek nije odgovarajući i/ili lijek koji trenutno

uzimaju ne kontrolira simptome ADHD-a na odgovarajući način.

Lijek se daje u sklopu programa liječenja, koje obično uključuje sljedeće:

psihološku terapiju

edukacijsku terapiju

socijalnu terapiju.

Ako se nakon uzimanja ovog lijeka tijekom približno 6 tjedana ne osjećate bolje ili se osjećate lošije,

vrlo ste pospani ili omamljeni, trebate se obratiti svom liječniku. Liječnik će Vam možda željeti

provjeriti terapiju.

O ADHD-u

Osobama s ADHD-om teško je:

mirno sjediti

koncentrirati se.

ADHD može uzrokovati tegobe u svakodnevnom životu. Djeca i mlade osobe s ADHD-om mogu

imati poteškoće s učenjem i pisanjem zadaće. Teško im je pristojno se ponašati kod kuće, u školi i na

drugim mjestima.

ADHD ne utječe na inteligenciju djeteta ili mlade osobe.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Intuniv

Nemojte uzimati Intuniv:

ako ste alergični na gvanfacin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek:

ako imate niski ili visoki krvni tlak, tegobe sa srcem ili je netko u obitelji imao tegobe sa srcem

ako ste se nedavno onesvijestili

ako razmišljate o samoubojstvu ili se tako osjećate

ako bolujete od bilo koje druge psihijatrijske bolesti.

Intuniv Vam može utjecati na težinu i visinu ako se uzima tijekom duljih razdoblja pa će stoga liječnik

pratiti Vaš rast.

Nemojte prestati uzimati lijek Intuniv bez razgovora s liječnikom. Ako iznenada prestanete uzimati

Intuniv možete razviti simptome ustezanja poput ubrzanih otkucaja srca i povišenog krvnog tlaka

(vidjeti dio 4).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili

ljekarniku prije nego što uzmete ovaj lijek. Razlog je taj što ovaj lijek može pogoršati te tegobe.

Liječnik će Vas rutinski pratiti da vidi kako ovaj lijek djeluje na Vas.

Djeca (mlađa od 6 godina) i odrasli (u dobi od 18 godina i više)

Ovaj lijek ne smiju uzimati djeca mlađa od 6 godina i odrasli u dobi od 18 godina i više jer nije

poznato djeluje li i je li siguran.

Pretrage koje će provesti liječnik dok uzimate Intuniv

Prije nego što počnete uzimati ovaj lijek liječnik će provjeriti je li ovaj lijek za Vas siguran i hoće li

Vam pomoći. Dok uzimate ovaj lijek, liječnik će te pretrage provoditi svakog tjedna na početku

liječenja, nakon prilagodbe doze najmanje svaka 3 mjeseca tijekom prve godine, a potom najmanje

dvaput godišnje. Te pretrage mogu uključivati:

mjerenje krvnog tlaka i pulsa te druge pretrage srca, ako bude potrebno

Vaš odgovor na liječenje, osobito ako ste zbog lijeka pospani ili omamljeni

mjerenje tjelesne visine i težine.

Drugi lijekovi i Intuniv

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, zato što Intuniv i neki drugi lijekovi mogu međusobno utjecati jedni na druge.

Osobito obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate neku od sljedećih vrsti lijekova:

lijekove koji snižavaju krvni tlak (antihipertenzive)

lijekove za epilepsiju, kao što je valproatna kiselina

lijekove od kojih ste pospani (sedativi)

lijekove za tegobe s mentalnim zdravljem (benzodiazepine, barbiturate i antipsihotike)

lijekove koji mogu utjecati na uklanjanje Intuniva putem jetre (molimo, pogledajte tablicu niže).

Lijekovi

Primjenjuju se za liječenje

aprepitant

mučnine i vrtoglavice

atazanavir, efavirenz, etravirin,

fosamprenavir, indinavir, nevirapin,

ritonavir, sakvinavir

HIV infekcije

ciprofloksacin, kloramfenikol,

klaritromicin, eritromicin, rifabutin,

rifampicin, telitromicin

bakterijskih infekcija

flukonazol, itrakonazol, posakonazol

gljivičnih infekcija

krizotinib, imatinib

raka

diltiazem, verapamil

kardiovaskularnih stanja

boceprevir, telaprevir

virusnog hepatitisa

subokson

ovisnosti o drogama

bosentan

kardiovaskularnih stanja (npr. stezanje krvnih žila u

plućima)

karbamazepin, okskarbazepin,

fenobarbital, fenitoin, primidon

za kontrolu epilepsije

modafinil

to je lijek koji pojačava pozornost i primjenjuje za

liječenje poremećaja spavanja

gospina trava

to je biljni preparat koji se primjenjuje za liječenje

depresije

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku prije nego što uzmete ovaj lijek.

Intuniv s hranom, pićem i alkoholom

Nemojte uzimati ovaj lijek s masnom hranom (npr. doručak s visokim udjelom masti), jer to

može utjecati na način na koji ovaj lijek djeluje.

Nemojte piti sok od grejpfruta s ovim lijekom, jer to može utjecati na način na koji ovaj lijek

djeluje.

Nemojte piti alkohol kad uzimate ovaj lijek, jer od toga možete postati pospani i omamljeni.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili ne koristite kontracepciju. Nije poznato hoće li

Intuniv utjecati na Vaše nerođeno dijete.

Nemojte dojiti dok uzimate Intuniv osim ako Vam je to rekao liječnik.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možete osjetiti omaglicu i omamljenost kad uzimate ovaj lijek, osobito na početku liječenja, i to može

trajati 2 do 3 tjedna, a moguće je i dulje. Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima, biciklom,

rukovati alatima i strojevima ili sudjelovati u aktivnostima u kojima biste se mogli ozlijediti prije nego

što saznate kako na Vas utječe ovaj lijek. Također je zabilježena i nesvjestica, ali to nije uobičajeni

učinak.

Intuniv sadrži laktozu:

Laktoza je vrsta šećera. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite ili ne možete probaviti neke šećere,

obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Intuniv

Liječenje ćete započeti pod nadzorom odgovarajućeg specijalista za poremećaje ponašanja u djece i/ili

adolescenata.

Uvijek uzimite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

U sklopu liječenja, liječnik će pažljivo nadzirati kako Intuniv djeluje na Vas tijekom početne primjene

i/ili prilagodbe doze.

Koliko uzeti

Liječnik će započeti Vaše liječenje dozom od 1 mg na dan. Liječnik Vam može povisiti dozu na

temelju tjelesne težine i djelovanja Intuniva na Vas, ali za najviše 1 mg tjedno. Ovisno o tome

kako odgovorite na liječenje, liječnik Vam može sporije povisivati dozu. Preporučena doza je

od 0,05 do 0,12 mg po kg tjelesne težine na dan.

Možda nećete primijetiti učinak odmah na početku liječenja; neki bolesnici mogu primijetiti

poboljšanje nakon prvog tjedna, ali možda bude potrebno i dulje.

Vaša dnevna doza iznosit će između 1 i 7 mg ovisno o Vašoj dobi i odgovoru na Intuniv, ali

doza neće biti viša od 7 mg.

Kako uzimati Intuniv

Ovaj lijek treba uzimati jedanput na dan, bilo ujutro bilo navečer.

Može se uzimati s hranom ili bez nje, ali nemojte ga uzimati s masnom hranom (npr. doručak s

visokim udjelom masti).

Tabletu progutajte cijelu, s vodom ili drugom tekućinom (ali ne sa sokom od grejpfruta).

Nemojte lomiti, drobiti ni žvakati tabletu, jer će to utjecati na način djelovanja tablete. Ako

tabletu ne možete progutati cijelu, recite to svojem liječniku.

Trajanje liječenja

Ako trebate uzimati Intuniv dulje od godinu dana, liječnik će pratiti Vaš odgovor na liječenje i može

Vam prekinuti davati lijek neko kraće vrijeme; to može biti tijekom školskih praznika. Tako će se

pokazati trebate li i dalje uzimati ovaj lijek.

Ako uzmete više Intuniva nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Intuniva nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili otiđite u bolnicu.

Ponesite sa sobom pakiranje lijeka i recite im koliko ste ga uzeli.

Mogu nastati sljedeći učinci: nizak ili visok krvni tlak, usporeni puls, usporeno disanje, osjećaj umora

ili iscrpljenosti.

Ako ste zaboravili uzeti Intuniv

Ako zaboravite uzeti dozu, pričekajte do sljedećeg dana i uzmite svoju uobičajenu dozu.

Ako ste propustili dvije ili više doza, obratite se svom liječniku jer možda ćete trebati ponovo započeti

uzimati Intuniv pri nižoj dozi.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Intuniv

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez da prethodno o tome niste razgovarali s liječnikom.

Ako prestanete uzimati ovaj lijek, može Vam se povisiti krvni tlak i ubrzati puls (vidjeti dio 4 u

nastavku).

Kod prestanka primjene lijeka, liječnik će Vam polako smanjivati dozu Intuniva kako bi se

nuspojave svele na najmanju moguću mjeru.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ako ste

zabrinuti, obratite se svom liječniku.

Ako se na bilo koji način osjećate loše dok uzimate svoj lijek, molimo da o tome odmah

obavijestite odraslu osobu.

Ozbiljne nuspojave

Zabilježene su sljedeće ozbiljne nuspojave: često: osjećaj omamljenosti (sedacija), osjećaj omaglice

(hipotenzija), usporeni otkucaji srca (bradikardija); manje često: osjećaj nesvjestice ili gubitak svijesti

(sinkopa). Vrlo rijetko: ozbiljna nuspojava ustezanja s pojavom visokog krvnog tlaka nakon

iznenadnog prekida uzimanja lijeka Intuniv; simptomi mogu uključivati glavobolje, osjećaj smetenosti,

nervozu, uznemirenost i nevoljno drhtanje (hipertenzivnu encefalopatiju).

Vjerojatnost nastanka nekih od ovih nuspojava veća je na početku liječenja i one mogu nestati s

nastavkom liječenja. Ako razvijete neku od ovih nuspojava, odmah se obratite liječniku.

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

osjećaj pospanosti (somnolencija)

osjećaj umora

glavobolja

bol u trbuhu (abdominalni bol)

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

osjećaj nemira ili razdražljivosti

poteškoće sa spavanjem (nesanica) ili isprekidan san (otežano održavanje sna) ili noćne more

osjećaj deprimiranosti, zabrinutost (tjeskoba) ili promjene raspoloženja (afektivna labilnost)

nedostatak energije (letargija)

povećanje tjelesne težine

gubitak apetita

suha usta

mokrenje u krevet za vrijeme sna (enureza)

mučnina i povraćanje

proljev, nelagoda u trbuhu ili zatvor

nizak krvni tlak pri ustajanju (ortostatska hipotenzija)

osip

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

alergijska reakcija (preosjetljivost)

bol u prsištu

probavne tegobe (dispepsija)

otežano disanje (astma)

osjećaj slabosti (astenija)

blijeda boja kože (bljedoća)

napadaji ili konvulzije

potreba za učestalim mokrenjem (polakizurija)

osjećaj uznemirenosti

promjene u rezultatima krvnih pretraga jetre (povišena alanin aminotransferaza)

povišenje krvnog tlaka

neobičan srčani ritam (sinusna aritmija i atrioventrikularni blok prvog stupnja)

ubrzani otkucaji srca (tahikardija)

usporeni puls

osjećaj omaglice prilikom ustajanja (posturalna omaglica)

svrbež kože (pruritis)

vide se ili čuju stvari koje ne postoje (halucinacija)

Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

prekomjerno spavanje (hipersomnija)

povišen krvni tlak (hipertenzija)

loše osjećanje (malaksalost).

Vrlo rijetko: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba

ozbiljna nuspojava ustezanja s pojavom visokog krvnog tlaka nakon iznenadnog prekida

uzimanja lijeka Intuniv; simptomi mogu uključivati glavobolje, osjećaj smetenosti, nervozu,

uznemirenost i nevoljno drhtanje (hipertenzivnu encefalopatiju).

Nepoznato: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

poteškoće s postizanjem ili održavanjem erekcije (erektilna disfunkcija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Intuniv

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blister pakiranju

iza oznake „Rok valjanosti“ i „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako tablete ili blister pakiranje izgledaju oštećeno.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Intuniv sadrži

Jedna tableta od 1 mg sadrži 1 mg gvanfacina u obliku gvanfacinklorida.

Jedna tableta od 2 mg sadrži 2 mg gvanfacina u obliku gvanfacinklorida.

Jedna tableta od 3 mg sadrži 3 mg gvanfacina u obliku gvanfacinklorida.

Jedna tableta od 4 mg sadrži 4 mg gvanfacina u obliku gvanfacinklorida.

Drugi sastojci su hipromeloza, metakrilatna kiselina-etilakrilat kopolimer, laktoza hidrat,

povidon, krospovidon (tip A), mikrokristalična celuluoza, silicijev dioksid koloidni bezvodni,

natrijev laurilsulfat, polisorbat 80, fumaratna kiselina, glicerildibehenat.

Tablete od 3 mg i 4 mg također sadrže boju indigo carmine E 132 i žuti željezov oksid E 172.

Kako Intuniv izgleda i sadržaj pakiranja

Intuniv je tableta s produljenim oslobađanjem što znači da se djelatna tvar oslobađa iz tablete tijekom

određenog vremenskog razdoblja. Tablete dolaze u pakiranjima od 7, 28 ili 84 tablete, ali ne moraju

sve veličine pakiranja biti dostupne.

Tablete s produljenim oslobađanjem od 1 mg okrugle su, bijele, tvrde tablete s utisnutom

oznakom 1MG na jednoj strani i 503 na drugoj strani.

Tablete s produljenim oslobađanjem od 2 mg ovalne su, bijele, tvrde tablete s utisnutom

oznakom 2MG na jednoj strani i 503 na drugoj strani.

Tablete s produljenim oslobađanjem od 3 mg okrugle su i zelene, tvrde tablete s utisnutom

oznakom 3MG na jednoj strani i 503 na drugoj strani.

Tablete s produljenim oslobađanjem od 4 mg ovalne su i zelene, tvrde tablete s utisnutom

oznakom 4MG na jednoj strani i 503 na drugoj strani.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irska

Tel. + 44 (0) 1256 894 959

e-mail: medinfoEMEA@shire.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Nema sigurnosnih upozorenja,vezanih za taj proizvod.

2-10-2018

Intuniv (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Intuniv (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Intuniv (Active substance: guanfacine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6473 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety