Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
guanfacin hidroklorid
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
C02AC02
guanfacine
Antiadrenergic agents, centrally acting, Antihypertensives,
Deficit poremećaja pozornosti s hiperaktivnošću
Intuniv is indicated for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents 6 17 years old for whom stimulants are not suitable, not tolerated or have been shown to be ineffective. Intuniv bi trebao biti korišten kao dio integriranog programa za liječenje ADHD-om, kao i obično, uključujući psihološke, obrazovne i socijalne mjere.
Revision: 12
odobren
2015-09-17
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Intuniv 1 mg retard tabletta Intuniv 2 mg retard tabletta Intuniv 3 mg retard tabletta Intuniv 4 mg retard tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Intuniv 1 mg retard tabletta 1 mg guanfacint tartalmaz (guanfacin-hidroklorid formájában) tablettánként. _Ismert hatású segédanyag(ok)_ 22,41 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) tablettánként. Intuniv 2 mg retard tabletta 2 mg guanfacint tartalmaz (guanfacin-hidroklorid formájában) tablettánként. _Ismert hatású segédanyag(ok)_ 44,82 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) tablettánként. Intuniv 3 mg retard tabletta 3 mg guanfacint tartalmaz (guanfacin-hidroklorid formájában) tablettánként. _Ismert hatású segédanyag(ok)_ 37,81 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) tablettánként. Intuniv 4 mg retard tabletta 4 mg guanfacint tartalmaz (guanfacin-hidroklorid formájában) tablettánként. _Ismert hatású segédanyag(ok)_ 50,42 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Retard tabletta Intuniv 1 mg retard tabletta 7,14 mm-es, kerek, fehér-törtfehér tabletta egyik oldalán mélynyomású „1MG”, másik oldalán „503” jelöléssel ellátva. 3 Intuniv 2 mg retard tabletta 12,34 mm × 6,10 mm-es, hosszúkás alakú, fehér-törtfehér tabletta egyik oldalán mélynyomású „2MG”, másik oldalán „503” jelöléssel ellátva. Intuniv 3 mg retard tabletta 7,94 mm-es, kerek, zöld tabletta egyik oldalán mélynyomású „3MG”, másik oldalán „503” jelöléssel ellátva. Intuniv 4 mg retard tabl Pročitajte cijeli dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Intuniv 1 mg retard tabletta Intuniv 2 mg retard tabletta Intuniv 3 mg retard tabletta Intuniv 4 mg retard tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Intuniv 1 mg retard tabletta 1 mg guanfacint tartalmaz (guanfacin-hidroklorid formájában) tablettánként. _Ismert hatású segédanyag(ok)_ 22,41 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) tablettánként. Intuniv 2 mg retard tabletta 2 mg guanfacint tartalmaz (guanfacin-hidroklorid formájában) tablettánként. _Ismert hatású segédanyag(ok)_ 44,82 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) tablettánként. Intuniv 3 mg retard tabletta 3 mg guanfacint tartalmaz (guanfacin-hidroklorid formájában) tablettánként. _Ismert hatású segédanyag(ok)_ 37,81 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) tablettánként. Intuniv 4 mg retard tabletta 4 mg guanfacint tartalmaz (guanfacin-hidroklorid formájában) tablettánként. _Ismert hatású segédanyag(ok)_ 50,42 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Retard tabletta Intuniv 1 mg retard tabletta 7,14 mm-es, kerek, fehér-törtfehér tabletta egyik oldalán mélynyomású „1MG”, másik oldalán „503” jelöléssel ellátva. 3 Intuniv 2 mg retard tabletta 12,34 mm × 6,10 mm-es, hosszúkás alakú, fehér-törtfehér tabletta egyik oldalán mélynyomású „2MG”, másik oldalán „503” jelöléssel ellátva. Intuniv 3 mg retard tabletta 7,94 mm-es, kerek, zöld tabletta egyik oldalán mélynyomású „3MG”, másik oldalán „503” jelöléssel ellátva. Intuniv 4 mg retard tabl Pročitajte cijeli dokument