Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Guanfacinhydrochlorid
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
C02AC02
guanfacine
Antiadrenergic agents, centrally acting, Antihypertensives,
Aufmerksamkeitsdefizitsyndrom mit Hyperaktivität
Intuniv is indicated for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents 6 17 years old for whom stimulants are not suitable, not tolerated or have been shown to be ineffective. Intuniv verwendet werden muss, als Teil einer umfassenden ADHS-Behandlung Programm, in der Regel einschließlich der psychologischen, pädagogischen und sozialen Maßnahmen.
Revision: 12
Autorisiert
2015-09-17
39 B. PACKUNGSBEILAGE 40 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN INTUNIV 1 MG RETARDTABLETTEN INTUNIV 2 MG RETARDTABLETTEN INTUNIV 3 MG RETARDTABLETTEN INTUNIV 4 MG RETARDTABLETTEN Guanfacin Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Der Text dieser Packungsbeilage ist so formuliert, dass er sich an die Person richtet, die das Arzneimittel einnimmt und diese Packungsbeilage liest. Wenn Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind geben, ersetzen Sie bitte überall „Sie“ durch „Ihr Kind“. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Intuniv und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Intuniv beachten? 3. Wie ist Intuniv einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Intuniv aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST INTUNIV UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST INTUNIV? Intuniv enthält den Wirkstoff Guanfacin. Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche auf die Aktivität des Gehirns einwirken. Es kann dazu beitragen, Ihre Aufm Pročitajte cijeli dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Intuniv 1 mg Retardtabletten Intuniv 2 mg Retardtabletten Intuniv 3 mg Retardtabletten Intuniv 4 mg Retardtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Intuniv 1 mg Retardtabletten Eine Tablette enthält Guanfacinhydrochlorid entsprechend 1 mg Guanfacin. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_ Eine Tablette enthält 22,41 mg Lactose (als Monohydrat). Intuniv 2 mg Retardtabletten Eine Tablette enthält Guanfacinhydrochlorid entsprechend 2 mg Guanfacin. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_ Eine Tablette enthält 44,82 mg Lactose (als Monohydrat). Intuniv 3 mg Retardtabletten Eine Tablette enthält Guanfacinhydrochlorid entsprechend 3 mg Guanfacin. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_ Eine Tablette enthält 37,81 mg Lactose (als Monohydrat). Intuniv 4 mg Retardtabletten Eine Tablette enthält Guanfacinhydrochlorid entsprechend 4 mg Guanfacin. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_ Eine Tablette enthält 50,42 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Retardtablette 3 Intuniv 1 mg Retardtabletten Runde, weiße bis fast weiße Tabletten, Durchmesser 7,14 mm, mit der Prägung „1MG“ auf der einen Seite und „503“ auf der anderen. Intuniv 2 mg Retardtabletten Längliche, weiße bis fast weiße Tabletten, 12,34 mm x 6,10 mm, mit der Prägung „2MG“ auf der einen Seite und „503“ auf der anderen. Intuniv 3 mg Retardtabletten Runde, grüne Tabletten, Durchmesser 7,94 mm, mit der Prägung „3MG“ auf der einen Seite und „503“ auf der anderen. Intuniv 4 mg Retardtabletten Längliche Pročitajte cijeli dokument