IntronA

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • IntronA
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • IntronA
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • imunostimulansi
  • Područje terapije:
  • Multipli mijelom
  • Terapijske indikacije:
  • Kronični hepatitis B.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000281
  • Datum autorizacije:
  • 09-03-2000
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000281
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

IntronA 3 milijuna IU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju

interferon alfa-2b

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je IntronA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IntronA

Kako primjenjivati IntronA

Moguće nuspojave

Kako čuvati IntronA

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je IntronA i za što se koristi

IntronA (interferon alfa-2b) mijenja odgovor imunološkog sustava tijela i tako pomaže u borbi protiv

infekcija i teških bolesti.

IntronA se primjenjuje u odraslih bolesnika za liječenje određenih bolesti koje zahvaćaju krv, koštanu

srž, limfne čvorove ili kožu, a mogu se proširiti na cijelo tijelo. Navedene bolesti uključuju leukemiju

vlasastih stanica, kroničnu mijeloičnu leukemiju, multipli mijelom, folikularni limfom, karcinoid i

maligni melanom.

IntronA se u odraslih bolesnika koristi i za liječenje kroničnog hepatitisa B ili C, što su virusne

infekcije jetre.

IntronA se primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom u djece u dobi od 3 i više godina i adolescenata

koji imaju prethodno neliječeni kronični hepatitis C.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IntronA

Nemojte primjenjivati IntronA

ako ste alergični na interferon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate tešku bolest srca.

ako imate slabu funkciju bubrega ili jetre.

ako imate uznapredovalu, dekompenziranu (nekontroliranu) bolest jetre.

ako imate hepatitis i nedavno ste primali lijekove koji potiskuju aktivnost imunološkog sustava

(osim kratkoročnog liječenja lijekovima na bazi kortizona).

ako ste imali napadaje (konvulzije).

ako ste imali neku autoimunu bolest ili ste primatelj presatka organa i uzimate lijekove koji

potiskuju aktivnost imunološkog sustava (imunološki sustav Vam pomaže u zaštiti od

infekcija).

ako imate loše kontroliranu bolest štitnjače.

ako se liječite telbivudinom (vidjeti dio "Drugi lijekovi i IntronA").

Djeca i adolescenti:

ako ste imali teške neurološke ili psihičke tegobe, poput teške depresije ili razmišljanja o

samoubojstvu.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite IntronA

ako ste trudni ili planirate trudnoću (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje").

ako se liječite od psihičke bolesti ili ste se u prošlosti liječili od bilo kojeg drugog neurološkog

ili psihičkog poremećaja, uključujući depresiju (poput osjećaja tuge, malodušnosti) ili ponašanje

koje upućuje na moguće samoubojstvo ili ubojstvo (vidjeti dio 4. "Moguće nuspojave").

Primjena interferona alfa-2b kontraindicirana je u djece i adolescenata koji boluju ili su bolovali

od teških psihijatrijskih bolesti (vidjeti dio "Nemojte primjenjivati IntronA").

ako imate cirozu ili druge tegobe s jetrom (osim hepatitisa B ili C).

ako imate psorijazu, bolest se može pogoršati tijekom liječenja lijekom IntronA.

dok uzimate IntronA možete privremeno imati povećan rizik od razvoja infekcije. Javite se

svom liječniku ako mislite da razvijate infekciju.

ako razvijete simptome povezane s prehladom ili drugom infekcijom dišnog sustava, kao što su

vrućica, kašalj ili bilo kakve poteškoće s disanjem, obratite se svom liječniku.

ako primijetite neuobičajeno krvarenje ili modrice, odmah se javite liječniku.

ako razvijete simptome teške alergijske reakcije (kao što su otežano disanje, piskanje pri disanju

ili koprivnjača) dok uzimate ovaj lijek, odmah potražite liječničku pomoć.

ako se istodobno liječite i zbog HIV infekcije (vidjeti dio "Drugi lijekovi i IntronA").

ako imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti

pomnije pratiti.

ako ste primili presadak organa, bilo bubrega ili jetre, liječenje interferonom može povećati

rizik odbacivanja presatka. Svakako o tome razgovarajte sa svojim liječnikom.

Poremećaji zuba i desni, koji mogu dovesti do gubitka zuba, prijavljeni su u bolesnika koji su primali

kombiniranu terapiju lijekom IntronA i ribavirinom. I suhoća usta može imati štetan učinak na zube i

sluznicu usta tijekom dugotrajnog liječenja kombinacijom lijeka IntronA i ribavirina. Trebate temeljito

prati zube dvaput dnevno i obavljati redovite kontrolne preglede zuba. Neki bolesnici mogu povraćati.

Ako povraćate, svakako nakon toga temeljito isperite usta.

Obavijestite svog liječnika ako ste ikada imali srčani napad ili srčane tegobe, poteškoće s disanjem ili

upalu pluća, probleme sa zgrušavanjem krvi, bolest jetre, tegobe sa štitnjačom, šećernu bolest te visoki

ili niski krvni tlak.

Obavijestite svog liječnika ako ste ikada liječeni zbog depresije ili neke druge psihijatrijske bolesti,

smetenosti, nesvjestice, razmišljanja o samoubojstvu ili pokušaja samoubojstva ili ako ste u prošlosti

zlorabili sredstva ovisnosti (npr. alkohol ili droge).

Svakako obavijestite liječnika ako uzimate kineski biljni lijek shosaikoto.

Drugi lijekovi i IntronA

IntronA pojačat će učinke tvari koje usporavaju rad živčanog sustava što može izazvati omamljenost.

Stoga se posavjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom o uzimanju alkoholnih pića, tableta za

spavanje, sedativa ili jakih lijekova protiv bolova.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate teofilin ili aminofilin za liječenje astme, ali i o svim drugim

lijekovima koje uzimate ili ste nedavno uzimali, pa i onima koji se izdaju bez recepta jer će se doze

pojedinih lijekova možda morati prilagoditi dok primate IntronA.

Bolesnici koji boluju i od HIV infekcije: laktacidoza i pogoršanje jetrene funkcije su nuspojave koje se

povezuju s vrlo djelotvornom antiretrovirusnom terapijom (engl. Highly Active Anti-Retroviral Therapy,

HAART) koja se koristi u liječenju HIV-a. Ako se liječite vrlo djelotvornom antiretrovirusnom terapijom,

dodatak lijeka IntronA i ribavirina može povećati rizik od razvoja laktacidoze i zatajenja jetre. Liječnik će

Vas nadzirati kako bi uočio moguće znakove i simptome navedenih stanja (svakako pročitajte i uputu o

lijeku za ribavirin). Nadalje, bolesnici koji se liječe lijekom IntronA i ribavirinom u kombinaciji sa

zidovudinom mogu imati povećan rizik za razvoj anemije (smanjen broj crvenih krvnih stanica).

Ako uzimate telbivudin s pegiliranim interferonom alfa-2a ili bilo kojim inteferonom koji se

primjenjuje injekcijom, imate povećan rizik za razvoj periferne neuropatije (utrnulost, trnci i/ili osjeti

žarenja u rukama i/ili nogama). Ovi događaji mogu biti i teži. Stoga je kombinacija ovog lijeka i

telbivudina kontraindicirana.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,

uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

IntronA s hranom, pićem i alkoholom

Za vrijeme liječenja lijekom IntronA liječnik će možda tražiti da pijete više tekućine kako bi se

spriječio razvoj niskog krvnog tlaka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. U istraživanjima na gravidnim

životinjama interferoni su ponekad izazvali pobačaj. Učinak na trudnoću u ljudi nije poznat.

Ako Vam je propisan IntronA u kombinaciji s ribavirinom, ribavirin može biti jako štetan za nerođeno

dijete te stoga i ženski i muški bolesnici moraju poduzeti posebne mjere opreza pri spolnoj aktivnosti

ako postoji ikakva mogućnost trudnoće:

- ako ste djevojka ili žena u generativnoj dobi, morate imati negativan test na trudnoću prije liječenja,

svaki mjesec za vrijeme liječenja te tijekom 4 mjeseca nakon prestanka liječenja. Morate koristiti

pouzdanu kontracepciju za vrijeme liječenja ribavirinom i tijekom 4 mjeseca nakon završetka

liječenja. O tome možete razgovarati sa svojim liječnikom.

- ako ste muškarac koji uzima ribavirin, ne smijete imati spolne odnose s trudnicom bez uporabe

kondoma. To će umanjiti mogućnost da se ribavirin nađe u tijelu žene. Ako Vaša partnerica nije

trudna, ali je u generativnoj dobi, mora obavljati test na trudnoću svakog mjeseca za vrijeme Vašeg

liječenja te još 7 mjeseci nakon prestanka liječenja. O tome možete razgovarati sa svojim liječnikom.

Ako ste bolesnik muškog spola, Vi ili Vaša partnerica morate koristiti pouzdanu kontracepciju za

vrijeme Vašeg liječenja ribavirinom i još 7 mjeseci nakon prestanka liječenja. O tome možete

razgovarati sa svojim liječnikom.

Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko. Stoga, nemojte dojiti dijete ako primate

IntronA. Kod kombiniranog liječenja s ribavirinom obratite pozornost na informacije u odgovarajućim

uputama o lijekovima koji sadrže ribavirin.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti niti upravljati strojevima ako ste zbog uzimanja ovog lijeka omamljeni, umorni ili

smeteni.

IntronA sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) u 0,5 ml, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati IntronA

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Liječnik je propisao IntronA isključivo Vama za liječenje

bolesti od koje trenutno bolujete. Nemojte dijeliti ovaj lijek s drugima.

Liječnik je odredio točnu dozu lijeka IntronA koju trebate primati prema Vašim osobnim potrebama.

Doza će se razlikovati ovisno o bolesti koja se liječi.

Ako si IntronA injicirate sami, provjerite je li na pakiranju lijeka koji uzimate jasno navedena doza

koja Vam je propisana. Doze koje se moraju primjenjivati triput na tjedan najbolje je davati svaki

drugi dan.

U nastavku su navedene uobičajene početne doze za svaku pojedinu bolest. Međutim, doze se mogu

razlikovati od bolesnika do bolesnika, a i liječnik može promijeniti dozu s obzirom na Vaše potrebe:

Kronični hepatitis B: 5 do 10 milijuna IU, triput na tjedan (svaki drugi dan) supkutanom injekcijom

(potkožno).

Kronični hepatitis C: odrasli – 3 milijuna IU, triput na tjedan (svaki drugi dan) supkutanom injekcijom

(potkožno), u kombinaciji s ribavirinom ili samostalno. Djeca u dobi od 3 i više godina i adolescenti

3 milijuna IU/m

, triput na tjedan (svaki drugi dan) supkutanom injekcijom (potkožno), u kombinaciji

s ribavirinom (pročitati i uputu o lijeku za ribavirin).

Leukemija vlasastih stanica: 2 milijuna IU/m

, triput na tjedan (svaki drugi dan) supkutanom

injekcijom (potkožno).

Kronična mijeloična leukemija: 4-5 milijuna IU/m

na dan supkutanom injekcijom (potkožno).

Multipli mijelom: 3 milijuna IU/m

, triput na tjedan (svaki drugi dan) supkutanom injekcijom

(potkožno).

Folikularni limfom: kao dodatak uz kemoterapiju, 5 milijuna IU, triput na tjedan (svaki drugi dan)

supkutanom injekcijom (potkožno).

Karcinoid: 5 milijuna IU, triput na tjedan (svaki drugi dan) supkutanom injekcijom (potkožno).

Maligni melanom: uvodna terapija: 20 milijuna IU/m

, intravenski, svaki dan tijekom 5 dana u tjednu,

4 uzastopna tjedna. Terapija održavanja: 10 milijuna IU/m

, triput na tjedan (svaki drugi dan)

supkutanom injekcijom (potkožno).

Liječnik Vam može propisati drugačiju dozu lijeka IntronA, bilo da ga uzimate samog ili u

kombinaciji s drugim lijekovima (npr. citarabinom ili ribavirinom). Ako Vam je IntronA propisan u

kombinaciji s drugim lijekom, pročitajte i uputu o lijeku za lijek koji ćete uzimati u kombinaciji.

Liječnik će odrediti točan raspored doziranja i doze u skladu s Vašim potrebama. Ako Vam se čini da

je učinak lijeka IntronA prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Potkožna primjena:

IntronA je namijenjen prvenstveno za potkožnu primjenu. To znači da se IntronA injicira kroz kratku

iglu u masno tkivo neposredno ispod kože. Ako si injekciju dajete sami, dobit ćete upute kako da

pripremite i date injekciju. Detaljne upute za potkožnu primjenu nalaze se u ovoj uputi o lijeku (vidjeti

dio „KAKO DA SI SAMI DATE INJEKCIJU LIJEKA INTRONA“ na kraju upute).

Intravenska infuzija:

Infuzija se mora pripremiti neposredno prije primjene. Za odmjeravanje potrebne doze može se

koristiti bočica bilo koje veličine, međutim, konačna koncentracija interferona u otopini natrijeva

klorida ne smije biti manja od 0,3 milijuna IU/ml. Odgovarajuća doza lijeka IntronA izvuče se iz

bočice/bočica, doda u 50 ml otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) u plastičnoj

vrećici ili staklenoj boci za intravensku primjenu i primjenjuje tijekom 20 minuta.

Istodobno s lijekom IntronA ne smije se infuzijom primjenjivati niti jedan drugi lijek.

Primjenjuje se jedna doza lijeka IntronA na dan određen rasporedom. IntronA se daje ili svaki dan

(5 ili 7 dana u tjednu) ili triput na tjedan, svaki drugi dan, npr. ponedjeljkom, srijedom i petkom.

Interferoni mogu izazvati neuobičajen umor pa ako si ovaj lijek injicirate sami ili ga dajete djetetu,

učinite to prije odlaska na spavanje.

Primjenjujte IntronA točno onako kako Vam je propisao liječnik. Nemojte prekoračiti preporučenu

dozu i uzimajte IntronA onoliko dugo koliko Vam ga liječnik propisuje.

Ako primijenite više lijeka IntronA nego što ste trebali

Što prije se javite svom liječniku ili drugom zdravstvenom radniku.

Ako ste zaboravili primijeniti IntronA

Ako si lijek dajete sami ili skrbite o djetetu koje prima IntronA u kombinaciji s ribavirinom, injicirajte

preporučenu dozu čim se sjetite i nastavite liječenje prema uobičajenom rasporedu. Nemojte

primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako prema rasporedu morate

primiti injekciju ovog lijeka svaki dan i slučajno ste propustili primijeniti cijelu dnevnu dozu, nastavite

liječenje tako da sljedeći dan uzmete uobičajenu dozu. Po potrebi se javite svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Iako se

ne moraju pojaviti sve navedene nuspojave, možda ćete trebati liječničku pomoć ako nastupe.

Psihijatrijske nuspojave i nuspojave središnjeg živčanog sustava:

Neki bolesnici postanu depresivni kada primaju IntronA sam ili u kombiniranoj terapiji s ribavirinom,

a u nekim slučajevima su razmišljali o ugrožavanju života drugih ljudi, o samoubojstvu ili su iskazivali

agresivno ponašanje (ponekad usmjereno protiv drugih). Neki bolesnici su stvarno počinili

samoubojstvo. Obavezno zatražite hitnu liječničku pomoć ako primijetite da postajete depresivni,

razmišljate o samoubojstvu ili primijetite promjene u svom ponašanju. Razmislite o tome da zatražite

pomoć člana obitelji ili bliskog prijatelja koji će Vas upozoriti na znakove depresije ili promjene

ponašanja.

Djeca i adsolescenti su osobito skloni razvoju depresije dok se liječe lijekom IntronA i ribavirinom.

Odmah se obratite liječniku ili zatražite hitnu pomoć ako primijetite bilo koje simptome

neuobičajenog ponašanja, ako su depresivni ili osjećaju da žele nauditi sebi ili drugima.

Rast i razvoj (djeca i adolescenti):

Za vrijeme liječenja lijekom IntronA u kombinaciji s ribavirinom u trajanju do godine dana neka djeca

i adolescenti nisu narasli niti dobili na težini koliko se očekivalo. Neka djeca nisu dostigla svoju

planiranu visinu unutar 10-12 godina nakon završetka liječenja.

Ako nastupi neka od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati IntronA i odmah obavijestite svog

liječnika ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice:

oticanje šaka, stopala, gležnjeva, lica, usana, usta ili grla, koje može prouzročiti otežano gutanje

ili disanje; koprivnjača; nesvjestica.

Sve su ovo vrlo ozbiljne nuspojave. Ako ih dobijete, možda imate tešku alergijsku reakciju na

IntronA. Možda će Vam trebati hitna medicinska pomoć ili hospitalizacija. Ovakve vrlo ozbiljne

nuspojave javljaju se vrlo rijetko.

Ako nastupi neka od sljedećih nuspojava, odmah se javite svom liječniku:

bol u prsištu ili jak kašalj koji ne prestaje; nepravilni ili ubrzani otkucaji srca; nedostatak zraka,

smetenost, poteškoće održavanja budnosti, utrnulost ili trnci ili bol u šakama ili stopalima;

napadaj (konvulzije); poteškoće sa spavanjem, razmišljanjem ili koncentracijom; promjena

psihičkog stanja; razmišljanje o samoubojstvu, pokušaj samoubojstva, promjene ponašanja ili

agresivno ponašanje (ponekad usmjereno protiv drugih), halucinacije; jaka bol u trbuhu; crna ili

katranasta stolica, krv u stolici ili mokraći, jako krvarenje iz nosa; bljedilo poput voska, visoka

razina šećera u krvi, vrućica ili zimica koje počinju nakon nekoliko tjedana liječenja, bol u

križima ili slabinama, poteškoće s mokrenjem, tegobe s očima, vidom ili sluhom, gubitak sluha,

teško ili bolno crvenilo ili ranice na koži ili sluznici.

Ovi simptomi mogu upućivati na ozbiljne nuspojave zbog kojih biste mogli zatrebati hitnu medicinsku

pomoć. Liječnik će obaviti pretrage krvi kako bi provjerio jesu li broj bijelih krvnih stanica (stanice

koje se bore protiv infekcije), broj crvenih krvnih stanica (stanice koje prenose željezo i kisik), broj

trombocita (stanice važne za zgrušavanje krvi) te druge laboratorijske vrijednosti u prihvatljivim

granicama. Prijavljeno je umjereno smanjenje broja svih triju vrsta krvnih stanica - bijelih krvnih

stanica, crvenih krvnih stanica i trombocita – koje se obično vratilo na normalne vrijednosti.

U početku liječenja lijekom IntronA možete imati reakciju nalik gripi s vrućicom, umorom,

glavoboljom, bolovima u mišićima i zglobovima te zimicom/tresavicom. U slučaju pojave tih

simptoma, liječnik Vam može preporučiti da uzimate paracetamol.

Moguće nuspojave navedene u nastavku razvrstane su prema učestalosti pojavljivanja:

Vrlo često

(javljaju se u više od 1 na 10 korisnika)

Često

(javljaju se u 1 do 10 na 100 korisnika)

Manje često

(javljaju se u 1 do 10 na 1000 korisnika)

Rijetko

(javljaju se u 1 do 10 na 10 000 korisnika)

Vrlo rijetko

(javljaju se u manje od 1 na 10 000 korisnika)

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Prijavljene su sljedeće nuspojave:

Vrlo često prijavljene nuspojave:

bol, oticanje i crvenilo ili oštećenje kože na mjestu injekcije, opadanje kose, omaglica, promjene teka,

bol u želucu ili trbuhu, proljev, mučnina, virusna infekcija, depresija, emocionalna labilnost, nesanica,

tjeskoba, grlobolja i bol pri gutanju, umor, zimica/tresavica, vrućica, reakcija nalik gripi, opće loše

osjećanje, glavobolje, gubitak tjelesne težine, povraćanje, razdražljivost, slabost, promjene

raspoloženja, kašalj (ponekad jak), nedostatak zraka, svrbež, suha koža, osip, iznenadna i jaka bol u

mišićima, bol u zglobovima, mišićno-koštana bol, promjene u laboratorijskim nalazima krvi,

uključujući smanjen broj bijelih krvnih stanica. Neka djeca su imala smanjenu brzinu rasta (visine i

težine).

Često prijavljene nuspojave:

žeđ, dehidracija, visok krvni tlak, migrene, natečene žlijezde, crvenilo praćeno osjećajem užarenosti,

menstrualni problemi, smanjen spolni nagon, vaginalni problemi, bol u dojkama, bol u testisima,

tegobe sa štitnjačom, crvenilo desni, suhoća usta, crvenilo ili bolnost usta ili jezika, zubobolja ili

poremećaj zuba, herpes simplex (groznica), promjena osjeta okusa, želučane tegobe, loša probava

(žgaravica), zatvor, povećanje jetre (tegobe s jetrom, ponekad teške), mekana stolica, mokrenje u

krevet kod djece, upala sinusa, bronhitis, bol u oku, poremećaj suznih kanala, konjunktivitis ("crvene

oči"), uznemirenost, pospanost, mjesečarenje, problemi u ponašanju, nervoza, začepljen nos ili curenje

iz nosa, kihanje, ubrzano disanje, blijeda ili crvena koža, modrice, problemi s kožom ili noktima,

psorijaza (novonastala ili pogoršana), pojačano znojenje, pojačana potreba za mokrenjem, fini drhtavi

pokreti, smanjen osjet dodira, artritis.

Manje često prijavljene nuspojave:

bakterijska infekcija, osjećaj trnaca i bockanja i perikarditis (upala srčane ovojnice).

Rijetko prijavljene nuspojave:

upala pluća.

Vrlo rijetko prijavljene nuspojave:

nizak krvni tlak, natečeno lice, šećerna bolest, grčevi u nogama, bol u križima, tegobe s bubrezima,

oštećenje živca, krvarenje iz desni, aplastična anemija. Prijavljeni su slučajevi izolirane aplazije

crvene loze, stanja u kojem tijelo prestaje stvarati ili smanjeno stvara crvene krvne stanice. Ovo stanje

dovodi do teške anemije, čiji simptomi uključuju neuobičajen umor i nedostatak energije.

Vrlo rijetko je prijavljena sarkoidoza (bolest koju obilježava stalna vrućica, gubitak tjelesne težine, bol

i oticanje zglobova, oštećenja kože i oticanje limfnih čvorova). Gubitak svijesti se javlja vrlo rijetko,

većinom u starijih bolesnika liječenih visokim dozama. Prijavljeni su i slučajevi moždanog udara

(cerebrovaskularni događaji). Ako razvijete bilo koji od navedenih simptoma, odmah se javite svom

liječniku.

Nuspojave nepoznate učestalosti:

Zabilježeni su poremećaji parodonta (desni) i zuba, promjena boje jezika, promijenjeno psihičko

stanje, gubitak svijesti, akutne reakcije preosjetljivosti uključujući urtikariju (koprivnjaču), angioedem

(oticanje šaka, stopala, gležnjeva, lica, usana, usta ili grla, što može uzrokovati otežano gutanje i

disanje), bronhokonstrikciju i anafilaksiju (teška alergijska reakcija cijelog tijela), ali je njihova

učestalost nepoznata.

Pored navedenog, prilikom primjene lijeka IntronA prijavljena je pojava sindroma Vogt-Koyanagi-

Harada (autoimuni upalni poremećaj koji zahvaća oči, kožu te ovojnice slušnog sustava, moždane

ovojnice i ovojnice leđne moždine), razmišljanja o ugrožavanju života drugih ljudi, manija (pretjerano

ili nerazumno oduševljenje), bipolarni poremećaji (poremećaji raspoloženja obilježeni naizmjeničnim

epizodama tuge i uzbuđenja), kongestivno zatajenje srca, perikardijalni izljev (nakupljanje tekućine

između perikarda (srčane ovojnice) i samog srca), plućna fibroza (stvaranje ožiljaka na plućima) i

ponovna aktivacija hepatitisa B u bolesnika koji su istodobno zaraženi virusom hepatitisa C i virusom

hepatitisa B (povratak hepatitisa B).

Plućna arterijska hipertenzija - bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što rezultira visokim krvnim

tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća. Ovo može nastupiti posebice u bolesnika s

faktorima rizika poput infekcije HIV-om ili teških problema s jetrom (ciroza). Nuspojave se mogu

razviti u različitim vremenskim točkama tijekom liječnja, najčešće nekoliko mjeseci nakon početka

liječenja s lijekom IntronA.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati IntronA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Ne zamrzavati.

Kod kratkotrajnog transporta, otopina se prije primjene može čuvati izvan hladnjaka na temperaturi od

ili ispod 25°C najdulje 7 dana. IntronA se može vratiti u hladnjak bilo kada tijekom tog

sedmodnevnog razdoblja. Ako se lijek ne upotrijebi tijekom tog sedmodnevnog razdoblja, treba ga

baciti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite promjene u izgledu lijeka IntronA.

Nakon izvlačenja doze neiskorišten lijek se mora baciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što IntronA sadrži

Djelatna tvar je rekombinantni interferon alfa-2b. Jedna bočica sadrži 3 milijuna IU u 0,5 ml

otopine.

Drugi sastojci su: natrijev hidrogenfosfat, bezvodni; natrijev dihidrogenfosfat hidrat; dinatrijev

edetat; natrijev klorid; m-krezol; polisorbat 80 i voda za injekcije.

Kako IntronA izgleda i sadržaj pakiranja

IntronA je dostupan u obliku otopine za injekcije ili infuziju.

Bistra i bezbojna otopina nalazi se u staklenoj bočici.

IntronA je dostupan u četiri različite veličine pakiranja:

pakiranje sa 1 bočicom

pakiranje sa 1 bočicom, 1 štrcaljkom za injekciju od 1 ml, 1 iglom za injekciju i 1 tupferom za

čišćenje

pakiranje sa 6 bočica, 6 štrcaljki za injekciju od 1 ml, 6 igala za injekciju i 6 tupfera za čišćenje

pakiranje sa 12 bočica, 12 štrcaljki za injekciju od 1 ml, 12 igala za injekciju i 12 tupfera za

čišćenje

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja:

Proizvođač:

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ujedinjeno Kraljevstvo

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44824000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0) 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske

agencije za lijekove.

KAKO DA SI SAMI DATE INJEKCIJU LIJEKA INTRONA

Štrcaljka s nepričvršćenom iglom

Sljedeće upute objašnjavaju kako ćete sami sebi dati injekciju lijeka IntronA. Pažljivo pročitajte upute

i slijedite ih korak po korak. Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vas naučiti kako da si sami date

injekciju lijeka IntronA. Ne pokušavajte si dati injekciju sami ako niste sigurni da razumijete postupak

i uvjete davanja injekcije.

Priprema

Prije nego što počnete, prikupite sve što Vam je potrebno:

bočicu IntronA otopine za injekciju

štrcaljku (primjerice od 1 ml)

iglu za potkožnu injekciju (primjerice 0,4 x 13 mm [veličina 27])

tupfer za čišćenje.

Dobro operite ruke.

Odmjeravanje doze lijeka IntronA

Skinite zatvarač s bočice. Očistite gumeni čep na vrhu bočice s IntronA otopinom tupferom za

čišćenje.

Izvadite štrcaljku iz omota. Nemojte dodirivati vrh štrcaljke. Uzmite iglu i čvrsto je nataknite na vrh

štrcaljke.

Skinite štitnik igle ne dodirujući iglu i napunite štrcaljku zrakom tako što ćete povući klip do razine

koja predstavlja dozu koju Vam je propisao liječnik.

Držite bočicu lijeka IntronA uspravno ne dodirujući rukama očišćeni vrh bočice.

Uvedite iglu u bočicu s IntronA otopinom i ubrizgajte zrak u bočicu.

Jednom rukom preokrenite bočicu i štrcaljku. Pazite da se vrh igle nalazi u IntronA otopini. Drugom

ćete rukom moći pomicati klip. Polako povlačite klip kako biste u štrcaljku izvukli točnu dozu koju

Vam je propisao liječnik.

Izvadite iglu iz bočice i provjerite ima li u štrcaljki mjehurića zraka. Ako vidite mjehuriće, malo

povucite klip, nježno lupkajte po štrcaljki držeći je iglom usmjerenom prema gore dok mjehurići ne

nestanu. Polagano gurnite klip nazad do točne doze. Vratite štitnik za iglu i odložite štrcaljku s iglom

na ravnu površinu.

Provjerite je li otopina na sobnoj temperaturi do 25°C. Ako je otopina hladna, zagrijte štrcaljku

između dlanova. Prije primjene pregledajte otopinu: mora biti bistra i bezbojna. Ne smijete je

upotrijebiti ako je promijenila boju ili su prisutne čestice. Sada ste spremni za injiciranje doze.

Injiciranje otopine

Odaberite mjesto na tijelu u koje ćete dati injekciju. Najbolja mjesta za injekciju su područja gdje se

između kože i mišića nalazi sloj masnog tkiva, kao što su: bedro, vanjska strana nadlaktice (možda

ćete trebati pomoć druge osobe za ovo mjesto) ili trbuh (osim pupka i područja struka). Ako ste

izuzetno vitki za davanje injekcije koristite samo bedro ili vanjsku stranu nadlaktice. Svaki puta dajte

injekciju na drugo mjesto na tijelu.

Očistite i dezinficirajte kožu na mjestu gdje ćete dati injekciju. Pričekajte da se to područje osuši.

Skinite štitnik s igle. Jednom rukom uhvatite između dva prsta nabor kože koji nije jako napet.

Drugom rukom uzmite štrcaljku i držite je kao olovku. Ubodite iglom nabor kože pod kutom od 45°

do 90°. Injicirajte otopinu tako što ćete nježno pritisnuti klip sve do kraja. Izvucite iglu ravno iz kože.

Po potrebi pritisnite mjesto injiciranja nekoliko sekundi malim tupferom ili sterilnom gazom. Nemojte

masirati mjesto injekcije. Krvari li, prekrijte ga flasterom.

Bočicu i pribor za injiciranje namijenjen za jednokratnu primjenu morate zbrinuti. Štrcaljku i iglu

treba odložiti na siguran način u zatvoren spremnik.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

IntronA 5 milijuna IU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju

interferon alfa-2b

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je IntronA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IntronA

Kako primjenjivati IntronA

Moguće nuspojave

Kako čuvati IntronA

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je IntronA i za što se koristi

IntronA (interferon alfa-2b) mijenja odgovor imunološkog sustava tijela i tako pomaže u borbi protiv

infekcija i teških bolesti.

IntronA se primjenjuje u odraslih bolesnika za liječenje određenih bolesti koje zahvaćaju krv, koštanu

srž, limfne čvorove ili kožu, a mogu se proširiti na cijelo tijelo. Navedene bolesti uključuju leukemiju

vlasastih stanica, kroničnu mijeloičnu leukemiju, multipli mijelom, folikularni limfom, karcinoid i

maligni melanom.

IntronA se u odraslih bolesnika koristi i za liječenje kroničnog hepatitisa B ili C, što su virusne

infekcije jetre.

IntronA se primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom u djece u dobi od 3 i više godina i adolescenata

koji imaju prethodno neliječeni kronični hepatitis C.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IntronA

Nemojte primjenjivati IntronA

ako ste alergični na interferon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate tešku bolest srca.

ako imate slabu funkciju bubrega ili jetre.

ako imate uznapredovalu, dekompenziranu (nekontroliranu) bolest jetre.

ako imate hepatitis i nedavno ste primali lijekove koji potiskuju aktivnost imunološkog sustava

(osim kratkoročnog liječenja lijekovima na bazi kortizona).

ako ste imali napadaje (konvulzije).

ako ste imali neku autoimunu bolest ili ste primatelj presatka organa i uzimate lijekove koji

potiskuju aktivnost imunološkog sustava (imunološki sustav Vam pomaže u zaštiti od

infekcija).

ako imate loše kontroliranu bolest štitnjače.

ako se liječite telbivudinom (vidjeti dio "Drugi lijekovi i IntronA").

Djeca i adolescenti:

ako ste imali teške neurološke ili psihičke tegobe, poput teške depresije ili razmišljanja o

samoubojstvu.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite IntronA

ako ste trudni ili planirate trudnoću (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje").

ako se liječite od psihičke bolesti ili ste se u prošlosti liječili od bilo kojeg drugog neurološkog

ili psihičkog poremećaja, uključujući depresiju (poput osjećaja tuge, malodušnosti) ili ponašanje

koje upućuje na moguće samoubojstvo ili ubojstvo (vidjeti dio 4. "Moguće nuspojave").

Primjena interferona alfa-2b kontraindicirana je u djece i adolescenata koji boluju ili su bolovali

od teških psihijatrijskih bolesti (vidjeti dio "Nemojte primjenjivati IntronA").

ako imate cirozu ili druge tegobe s jetrom (osim hepatitisa B ili C).

ako imate psorijazu, bolest se može pogoršati tijekom liječenja lijekom IntronA.

dok uzimate IntronA možete privremeno imati povećan rizik od razvoja infekcije. Javite se

svom liječniku ako mislite da razvijate infekciju.

ako razvijete simptome povezane s prehladom ili drugom infekcijom dišnog sustava, kao što su

vrućica, kašalj ili bilo kakve poteškoće s disanjem, obratite se svom liječniku.

ako primijetite neuobičajeno krvarenje ili modrice, odmah se javite liječniku.

ako razvijete simptome teške alergijske reakcije (kao što su otežano disanje, piskanje pri disanju

ili koprivnjača) dok uzimate ovaj lijek, odmah potražite liječničku pomoć.

ako se istodobno liječite i zbog HIV infekcije (vidjeti dio "Drugi lijekov i IntronA").

ako imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti

pomnije pratiti.

ako ste primili presadak organa, bilo bubrega ili jetre, liječenje interferonom može povećati

rizik odbacivanja presatka. Svakako o tome razgovarajte sa svojim liječnikom.

Poremećaji zuba i desni, koji mogu dovesti do gubitka zuba, prijavljeni su u bolesnika koji su primali

kombiniranu terapiju lijekom IntronA i ribavirinom. I suhoća usta može imati štetan učinak na zube i

sluznicu usta tijekom dugotrajnog liječenja kombinacijom lijeka IntronA i ribavirina. Trebate temeljito

prati zube dvaput dnevno i obavljati redovite kontrolne preglede zuba. Neki bolesnici mogu povraćati.

Ako povraćate, svakako nakon toga temeljito isperite usta.

Obavijestite svog liječnika ako ste ikada imali srčani napad ili srčane tegobe, poteškoće s disanjem ili

upalu pluća, probleme sa zgrušavanjem krvi, bolest jetre, tegobe sa štitnjačom, šećernu bolest te visoki

ili niski krvni tlak.

Obavijestite svog liječnika ako ste ikada liječeni zbog depresije ili neke druge psihijatrijske bolesti,

smetenosti, nesvjestice, razmišljanja o samoubojstvu ili pokušaja samoubojstva ili ako ste u prošlosti

zlorabili sredstva ovisnosti (npr. alkohol ili droge).

Svakako obavijestite liječnika ako uzimate kineski biljni lijek shosaikoto.

Drugi lijekovi i IntronA

IntronA pojačat će učinke tvari koje usporavaju rad živčanog sustava što može izazvati omamljenost.

Stoga se posavjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom o uzimanju alkoholnih pića, tableta za

spavanje, sedativa ili jakih lijekova protiv bolova.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate teofilin ili aminofilin za liječenje astme, ali i o svim drugim

lijekovima koje uzimate ili ste nedavno uzimali, pa i onima koji se izdaju bez recepta jer će se doze

pojedinih lijekova možda morati prilagoditi dok primate IntronA.

Bolesnici koji boluju i od HIV infekcije: laktacidoza i pogoršanje jetrene funkcije su nuspojave koje se

povezuju s vrlo djelotvornom antiretrovirusnom terapijom (engl. Highly Active Anti-Retroviral Therapy,

HAART) koja se koristi u liječenju HIV-a. Ako se liječite vrlo djelotvornom antiretrovirusnom terapijom,

dodatak lijeka IntronA i ribavirina može povećati rizik od razvoja laktacidoze i zatajenja jetre. Liječnik će

Vas nadzirati kako bi uočio moguće znakove i simptome navedenih stanja (svakako pročitajte i uputu o

lijeku za ribavirin). Nadalje, bolesnici koji se liječe lijekom IntronA i ribavirinom u kombinaciji sa

zidovudinom mogu imati povećan rizik za razvoj anemije (smanjen broj crvenih krvnih stanica).

Ako uzimate telbivudin s pegiliranim interferonom alfa-2a ili bilo kojim inteferonom koji se

primjenjuje injekcijom, imate povećan rizik za razvoj periferne neuropatije (utrnulost, trnci i/ili osjeti

žarenja u rukama i/ili nogama). Ovi događaji mogu biti i teži. Stoga je kombinacija ovog lijeka i

telbivudina kontraindicirana.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,

uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

IntronA s hranom, pićem i alkoholom

Za vrijeme liječenja lijekom IntronA liječnik će možda tražiti da pijete više tekućine kako bi se

spriječio razvoj niskog krvnog tlaka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. U istraživanjima na gravidnim

životinjama interferoni su ponekad izazvali pobačaj. Učinak na trudnoću u ljudi nije poznat.

Ako Vam je propisan IntronA u kombinaciji s ribavirinom, ribavirin može biti jako štetan za nerođeno

dijete te stoga i ženski i muški bolesnici moraju poduzeti posebne mjere opreza pri spolnoj aktivnosti

ako postoji ikakva mogućnost trudnoće:

- ako ste djevojka ili žena u generativnoj dobi, morate imati negativan test na trudnoću prije liječenja,

svaki mjesec za vrijeme liječenja te tijekom 4 mjeseca nakon prestanka liječenja. Morate koristiti

pouzdanu kontracepciju za vrijeme liječenja ribavirinom i tijekom 4 mjeseca nakon završetka

liječenja. O tome možete razgovarati sa svojim liječnikom.

- ako ste muškarac koji uzima ribavirin, ne smijete imati spolne odnose s trudnicom bez uporabe

kondoma. To će umanjiti mogućnost da se ribavirin nađe u tijelu žene. Ako Vaša partnerica nije

trudna, ali je u generativnoj dobi, mora obavljati test na trudnoću svakog mjeseca za vrijeme Vašeg

liječenja te još 7 mjeseci nakon prestanka liječenja. O tome možete razgovarati sa svojim liječnikom.

Ako ste bolesnik muškog spola, Vi ili Vaša partnerica morate koristiti pouzdanu kontracepciju za

vrijeme Vašeg liječenja ribavirinom i još 7 mjeseci nakon prestanka liječenja. O tome možete

razgovarati sa svojim liječnikom.

Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko. Stoga, nemojte dojiti dijete ako primate

IntronA. Kod kombiniranog liječenja s ribavirinom obratite pozornost na informacije u odgovarajućim

uputama o lijekovima koji sadrže ribavirin.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti niti upravljati strojevima ako ste zbog uzimanja ovog lijeka omamljeni, umorni ili

smeteni.

IntronA sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) u 0,5 ml, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati IntronA

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Liječnik je propisao IntronA isključivo Vama za liječenje

bolesti od koje trenutno bolujete. Nemojte dijeliti ovaj lijek s drugima.

Liječnik je odredio točnu dozu lijeka IntronA koju trebate primati prema Vašim osobnim potrebama.

Doza će se razlikovati ovisno o bolesti koja se liječi.

Ako si IntronA injicirate sami, provjerite je li na pakiranju lijeka koji uzimate jasno navedena doza

koja Vam je propisana. Doze koje se moraju primjenjivati triput na tjedan najbolje je davati svaki

drugi dan.

U nastavku su navedene uobičajene početne doze za svaku pojedinu bolest. Međutim, doze se mogu

razlikovati od bolesnika do bolesnika, a i liječnik može promijeniti dozu s obzirom na Vaše potrebe:

Kronični hepatitis B: 5 do 10 milijuna IU, triput na tjedan (svaki drugi dan) supkutanom injekcijom

(potkožno).

Kronični hepatitis C: odrasli – 3 milijuna IU, triput na tjedan (svaki drugi dan) supkutanom injekcijom

(potkožno), u kombinaciji s ribavirinom ili samostalno. Djeca u dobi od 3 i više godina i adolescenti

3 milijuna IU/m

, triput na tjedan (svaki drugi dan) supkutanom injekcijom (potkožno), u kombinaciji

s ribavirinom (pročitati i uputu o lijeku za ribavirin).

Leukemija vlasastih stanica: 2 milijuna IU/m

, triput na tjedan (svaki drugi dan) supkutanom

injekcijom (potkožno).

Kronična mijeloična leukemija: 4-5 milijuna IU/m

na dan supkutanom injekcijom (potkožno).

Multipli mijelom: 3 milijuna IU/m

, triput na tjedan (svaki drugi dan) supkutanom injekcijom

(potkožno).

Folikularni limfom: kao dodatak uz kemoterapiju, 5 milijuna IU, triput na tjedan (svaki drugi dan)

supkutanom injekcijom (potkožno).

Karcinoid: 5 milijuna IU, triput na tjedan (svaki drugi dan) supkutanom injekcijom (potkožno).

Maligni melanom: uvodna terapija: 20 milijuna IU/m

, intravenski, svaki dan tijekom 5 dana u tjednu,

4 uzastopna tjedna. Terapija održavanja: 10 milijuna IU/m

, triput na tjedan (svaki drugi dan)

supkutanom injekcijom (potkožno).

Liječnik Vam može propisati drugačiju dozu lijeka IntronA, bilo da ga uzimate samog ili u

kombinaciji s drugim lijekovima (npr. citarabinom ili ribavirinom). Ako Vam je IntronA propisan u

kombinaciji s drugim lijekom, pročitajte i uputu o lijeku za lijek koji ćete uzimati u kombinaciji.

Liječnik će odrediti točan raspored doziranja i doze u skladu s Vašim potrebama. Ako Vam se čini da

je učinak lijeka IntronA prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Potkožna primjena:

IntronA je namijenjen prvenstveno za potkožnu primjenu. To znači da se IntronA injicira kroz kratku

iglu u masno tkivo neposredno ispod kože. Ako si injekciju dajete sami, dobit ćete upute kako da

pripremite i date injekciju. Detaljne upute za potkožnu primjenu nalaze se u ovoj uputi o lijeku (vidjeti

dio „KAKO DA SI SAMI DATE INJEKCIJU LIJEKA INTRONA“ na kraju upute).

Intravenska infuzija:

Infuzija se mora pripremiti neposredno prije primjene. Za odmjeravanje potrebne doze može se

koristiti bočica bilo koje veličine, međutim, konačna koncentracija interferona u otopini natrijeva

klorida ne smije biti manja od 0,3 milijuna IU/ml. Odgovarajuća doza lijeka IntronA izvuče se iz

bočice/bočica, doda u 50 ml otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) u plastičnoj

vrećici ili staklenoj boci za intravensku primjenu i primjenjuje tijekom 20 minuta.

Istodobno s lijekom IntronA ne smije se infuzijom primjenjivati niti jedan drugi lijek.

Primjenjuje se jedna doza lijeka IntronA na dan određen rasporedom. IntronA se daje ili svaki dan

(5 ili 7 dana u tjednu) ili triput na tjedan, svaki drugi dan, npr. ponedjeljkom, srijedom i petkom.

Interferoni mogu izazvati neuobičajen umor pa ako si ovaj lijek injicirate sami ili ga dajete djetetu,

učinite to prije odlaska na spavanje.

Primjenjujte IntronA točno onako kako Vam je propisao liječnik. Nemojte prekoračiti preporučenu

dozu i uzimajte IntronA onoliko dugo koliko Vam ga liječnik propisuje.

Ako primijenite više lijeka IntronA nego što ste trebali

Što prije se javite svom liječniku ili drugom zdravstvenom radniku.

Ako ste zaboravili primijeniti IntronA

Ako si lijek dajete sami ili skrbite o djetetu koje prima IntronA u kombinaciji s ribavirinom, injicirajte

preporučenu dozu čim se sjetite i nastavite liječenje prema uobičajenom rasporedu. Nemojte

primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako prema rasporedu morate

primiti injekciju ovog lijeka svaki dan i slučajno ste propustili primijeniti cijelu dnevnu dozu, nastavite

liječenje tako da sljedeći dan uzmete uobičajenu dozu. Po potrebi se javite svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Iako se

ne moraju pojaviti sve navedene nuspojave, možda ćete trebati liječničku pomoć ako nastupe.

Psihijatrijske nuspojave i nuspojave središnjeg živčanog sustava:

Neki bolesnici postanu depresivni kada primaju IntronA sam ili u kombiniranoj terapiji s ribavirinom,

a u nekim slučajevima su razmišljali o ugrožavanju života drugih ljudi, o samoubojstvu ili su iskazivali

agresivno ponašanje (ponekad usmjereno protiv drugih). Neki bolesnici su stvarno počinili

samoubojstvo. Obavezno zatražite hitnu liječničku pomoć ako primijetite da postajete depresivni,

razmišljate o samoubojstvu ili primijetite promjene u svom ponašanju. Razmislite o tome da zatražite

pomoć člana obitelji ili bliskog prijatelja koji će Vas upozoriti na znakove depresije ili promjene

ponašanja.

Djeca i adsolescenti su osobito skloni razvoju depresije dok se liječe lijekom IntronA i ribavirinom.

Odmah se obratite liječniku ili zatražite hitnu pomoć ako primijetite bilo koje simptome

neuobičajenog ponašanja, ako su depresivni ili osjećaju da žele nauditi sebi ili drugima.

Rast i razvoj (djeca i adolescenti):

Za vrijeme liječenja lijekom IntronA u kombinaciji s ribavirinom u trajanju do godine dana neka djeca

i adolescenti nisu narasli niti dobili na težini koliko se očekivalo. Neka djeca nisu dostigla svoju

planiranu visinu unutar 10-12 godina nakon završetka liječenja.

Ako nastupi neka od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati IntronA i odmah obavijestite svog

liječnika ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice:

oticanje šaka, stopala, gležnjeva, lica, usana, usta ili grla, koje može prouzročiti otežano gutanje

ili disanje; koprivnjača; nesvjestica.

Sve su ovo vrlo ozbiljne nuspojave. Ako ih dobijete, možda imate tešku alergijsku reakciju na

IntronA. Možda će Vam trebati hitna medicinska pomoć ili hospitalizacija. Ovakve vrlo ozbiljne

nuspojave javljaju se vrlo rijetko.

Ako nastupi neka od sljedećih nuspojava, odmah se javite svom liječniku:

bol u prsištu ili jak kašalj koji ne prestaje; nepravilni ili ubrzani otkucaji srca; nedostatak zraka,

smetenost, poteškoće održavanja budnosti, utrnulost ili trnci ili bol u šakama ili stopalima;

napadaj (konvulzije); poteškoće sa spavanjem, razmišljanjem ili koncentracijom; promjena

psihičkog stanja; razmišljanje o samoubojstvu, pokušaj samoubojstva, promjene ponašanja ili

agresivno ponašanje (ponekad usmjereno protiv drugih), halucinacije; jaka bol u trbuhu; crna ili

katranasta stolica, krv u stolici ili mokraći, jako krvarenje iz nosa; bljedilo poput voska, visoka

razina šećera u krvi, vrućica ili zimica koje počinju nakon nekoliko tjedana liječenja, bol u

križima ili slabinama, poteškoće s mokrenjem, tegobe s očima, vidom ili sluhom, gubitak sluha,

teško ili bolno crvenilo ili ranice na koži ili sluznici.

Ovi simptomi mogu upućivati na ozbiljne nuspojave zbog kojih biste mogli zatrebati hitnu medicinsku

pomoć. Liječnik će obaviti pretrage krvi kako bi provjerio jesu li broj bijelih krvnih stanica (stanice

koje se bore protiv infekcije), broj crvenih krvnih stanica (stanice koje prenose željezo i kisik), broj

trombocita (stanice važne za zgrušavanje krvi) te druge laboratorijske vrijednosti u prihvatljivim

granicama. Prijavljeno je umjereno smanjenje broja svih triju vrsta krvnih stanica - bijelih krvnih

stanica, crvenih krvnih stanica i trombocita – koje se obično vratilo na normalne vrijednosti.

U početku liječenja lijekom IntronA možete imati reakciju nalik gripi s vrućicom, umorom,

glavoboljom, bolovima u mišićima i zglobovima te zimicom/tresavicom. U slučaju pojave tih

simptoma, liječnik Vam može preporučiti da uzimate paracetamol.

Moguće nuspojave navedene u nastavku razvrstane su prema učestalosti pojavljivanja:

Vrlo često

(javljaju se u više od 1 na 10 korisnika)

Često

(javljaju se u 1 do 10 na 100 korisnika)

Manje često

(javljaju se u 1 do 10 na 1000 korisnika)

Rijetko

(javljaju se u 1 do 10 na 10 000 korisnika)

Vrlo rijetko

(javljaju se u manje od 1 na 10 000 korisnika)

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Prijavljene su sljedeće nuspojave:

Vrlo često prijavljene nuspojave:

bol, oticanje i crvenilo ili oštećenje kože na mjestu injekcije, opadanje kose, omaglica, promjene teka,

bol u želucu ili trbuhu, proljev, mučnina, virusna infekcija, depresija, emocionalna labilnost, nesanica,

tjeskoba, grlobolja i bol pri gutanju, umor, zimica/tresavica, vrućica, reakcija nalik gripi, opće loše

osjećanje, glavobolje, gubitak tjelesne težine, povraćanje, razdražljivost, slabost, promjene

raspoloženja, kašalj (ponekad jak), nedostatak zraka, svrbež, suha koža, osip, iznenadna i jaka bol u

mišićima, bol u zglobovima, mišićno-koštana bol, promjene u laboratorijskim nalazima krvi,

uključujući smanjen broj bijelih krvnih stanica. Neka djeca su imala smanjenu brzinu rasta (visine i

težine).

Često prijavljene nuspojave:

žeđ, dehidracija, visok krvni tlak, migrene, natečene žlijezde, crvenilo praćeno osjećajem užarenosti,

menstrualni problemi, smanjen spolni nagon, vaginalni problemi, bol u dojkama, bol u testisima,

tegobe sa štitnjačom, crvenilo desni, suhoća usta, crvenilo ili bolnost usta ili jezika, zubobolja ili

poremećaj zuba, herpes simplex (groznica), promjena osjeta okusa, želučane tegobe, loša probava

(žgaravica), zatvor, povećanje jetre (tegobe s jetrom, ponekad teške), mekana stolica, mokrenje u

krevet kod djece, upala sinusa, bronhitis, bol u oku, poremećaj suznih kanala, konjunktivitis ("crvene

oči"), uznemirenost, pospanost, mjesečarenje, problemi u ponašanju, nervoza, začepljen nos ili curenje

iz nosa, kihanje, ubrzano disanje, blijeda ili crvena koža, modrice, problemi s kožom ili noktima,

psorijaza (novonastala ili pogoršana), pojačano znojenje, pojačana potreba za mokrenjem, fini drhtavi

pokreti, smanjen osjet dodira, artritis.

Manje često prijavljene nuspojave:

bakterijska infekcija, osjećaj trnaca i bockanja i perikarditis (upala srčane ovojnice).

Rijetko prijavljene nuspojave:

upala pluća.

Vrlo rijetko prijavljene nuspojave:

nizak krvni tlak, natečeno lice, šećerna bolest, grčevi u nogama, bol u križima, tegobe s bubrezima,

oštećenje živca, krvarenje iz desni, aplastična anemija. Prijavljeni su slučajevi izolirane aplazije

crvene loze, stanja u kojem tijelo prestaje stvarati ili smanjeno stvara crvene krvne stanice. Ovo stanje

dovodi do teške anemije, čiji simptomi uključuju neuobičajen umor i nedostatak energije.

Vrlo rijetko je prijavljena sarkoidoza (bolest koju obilježava stalna vrućica, gubitak tjelesne težine, bol

i oticanje zglobova, oštećenja kože i oticanje limfnih čvorova). Gubitak svijesti se javlja vrlo rijetko,

većinom u starijih bolesnika liječenih visokim dozama. Prijavljeni su i slučajevi moždanog udara

(cerebrovaskularni događaji). Ako razvijete bilo koji od navedenih simptoma, odmah se javite svom

liječniku.

Nuspojave nepoznate učestalosti:

Zabilježeni su poremećaji parodonta (desni) i zuba, promjena boje jezika, promijenjeno psihičko

stanje, gubitak svijesti, akutne reakcije preosjetljivosti uključujući urtikariju (koprivnjaču), angioedem

(oticanje šaka, stopala, gležnjeva, lica, usana, usta ili grla, što može uzrokovati otežano gutanje i

disanje), bronhokonstrikciju i anafilaksiju (teška alergijska reakcija cijelog tijela), ali je njihova

učestalost nepoznata.

Pored navedenog, prilikom primjene lijeka IntronA prijavljena je pojava sindroma Vogt-Koyanagi-

Harada (autoimuni upalni poremećaj koji zahvaća oči, kožu te ovojnice slušnog sustava, moždane

ovojnice i ovojnice leđne moždine), razmišljanja o ugrožavanju života drugih ljudi, manija (pretjerano

ili nerazumno oduševljenje), bipolarni poremećaji (poremećaji raspoloženja obilježeni naizmjeničnim

epizodama tuge i uzbuđenja), kongestivno zatajenje srca, perikardijalni izljev (nakupljanje tekućine

između perikarda (srčane ovojnice) i samog srca), plućna fibroza (stvaranje ožiljaka na plućima) i

ponovna aktivacija hepatitisa B u bolesnika koji su istodobno zaraženi virusom hepatitisa C i virusom

hepatitisa B (povratak hepatitisa B).

Plućna arterijska hipertenzija - bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što rezultira visokim krvnim

tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća. Ovo može nastupiti posebice u bolesnika s

faktorima rizika poput infekcije HIV-om ili teških problema s jetrom (ciroza). Nuspojave se mogu

razviti u različitim vremenskim točkama tijekom liječnja, najčešće nekoliko mjeseci nakon početka

liječenja s lijekom IntronA.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati IntronA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Ne zamrzavati.

Kod kratkotrajnog transporta, otopina se prije primjene može čuvati izvan hladnjaka na temperaturi od

ili ispod 25°C najdulje 7 dana. IntronA se može vratiti u hladnjak bilo kada tijekom tog

sedmodnevnog razdoblja. Ako se lijek ne upotrijebi tijekom tog sedmodnevnog razdoblja, treba ga

baciti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite promjene u izgledu lijeka IntronA.

Nakon izvlačenja doze neiskorišten lijek se mora baciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što IntronA sadrži

Djelatna tvar je rekombinantni interferon alfa-2b. Jedna bočica sadrži 5 milijuna IU u 0,5 ml

otopine.

Drugi sastojci su: natrijev hidrogenfosfat, bezvodni; natrijev dihidrogenfosfat hidrat; dinatrijev

edetat; natrijev klorid; m-krezol; polisorbat 80 i voda za injekcije.

Kako IntronA izgleda i sadržaj pakiranja

IntronA je dostupan u obliku otopine za injekcije ili infuziju.

Bistra i bezbojna otopina nalazi se u staklenoj bočici.

IntronA je dostupan u četiri različite veličine pakiranja:

pakiranje sa 1 bočicom

pakiranje sa 1 bočicom, 1 štrcaljkom za injekciju od 1 ml, 1 iglom za injekciju i 1 tupferom za

čišćenje

pakiranje sa 6 bočica, 6 štrcaljki za injekciju od 1 ml, 6 igala za injekciju i 6 tupfera za čišćenje

pakiranje sa 12 bočica, 12 štrcaljki za injekciju od 1 ml, 12 igala za injekciju i 12 tupfera za

čišćenje

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja:

Proizvođač:

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ujedinjeno Kraljevstvo

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44824000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0) 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske

agencije za lijekove.

KAKO DA SI SAMI DATE INJEKCIJU LIJEKA INTRONA

Štrcaljka s nepričvršćenom iglom

Sljedeće upute objašnjavaju kako ćete sami sebi dati injekciju lijeka IntronA. Pažljivo pročitajte upute

i slijedite ih korak po korak. Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vas naučiti kako da si sami date

injekciju lijeka IntronA. Ne pokušavajte si dati injekciju sami ako niste sigurni da razumijete postupak

i uvjete davanja injekcije.

Priprema

Prije nego što počnete, prikupite sve što Vam je potrebno:

bočicu IntronA otopine za injekciju

štrcaljku (primjerice od 1 ml)

iglu za potkožnu injekciju (primjerice 0,4 x 13 mm [veličina 27])

tupfer za čišćenje.

Dobro operite ruke.

Odmjeravanje doze lijeka IntronA

Skinite zatvarač s bočice. Očistite gumeni čep na vrhu bočice s IntronA otopinom tupferom za

čišćenje.

Izvadite štrcaljku iz omota. Nemojte dodirivati vrh štrcaljke. Uzmite iglu i čvrsto je nataknite na vrh

štrcaljke.

Skinite štitnik igle ne dodirujući iglu i napunite štrcaljku zrakom tako što ćete povući klip do razine

koja predstavlja dozu koju Vam je propisao liječnik.

Držite bočicu lijeka IntronA uspravno ne dodirujući rukama očišćeni vrh bočice.

Uvedite iglu u bočicu s IntronA otopinom i ubrizgajte zrak u bočicu.

Jednom rukom preokrenite bočicu i štrcaljku. Pazite da se vrh igle nalazi u IntronA otopini. Drugom

ćete rukom moći pomicati klip. Polako povlačite klip kako biste u štrcaljku izvukli točnu dozu koju

Vam je propisao liječnik.

Izvadite iglu iz bočice i provjerite ima li u štrcaljki mjehurića zraka. Ako vidite mjehuriće, malo

povucite klip, nježno lupkajte po štrcaljki držeći je iglom usmjerenom prema gore dok mjehurići ne

nestanu. Polagano gurnite klip nazad do točne doze. Vratite štitnik za iglu i odložite štrcaljku s iglom

na ravnu površinu.

Provjerite je li otopina na sobnoj temperaturi do 25°C. Ako je otopina hladna, zagrijte štrcaljku

između dlanova. Prije primjene pregledajte otopinu: mora biti bistra i bezbojna. Ne smijete je

upotrijebiti ako je promijenila boju ili su prisutne čestice. Sada ste spremni za injiciranje doze.

Injiciranje otopine

Odaberite mjesto na tijelu u koje ćete dati injekciju. Najbolja mjesta za injekciju su područja gdje se

između kože i mišića nalazi sloj masnog tkiva, kao što su: bedro, vanjska strana nadlaktice (možda

ćete trebati pomoć druge osobe za ovo mjesto) ili trbuh (osim pupka i područja struka). Ako ste

izuzetno vitki za davanje injekcije koristite samo bedro ili vanjsku stranu nadlaktice. Svaki puta dajte

injekciju na drugo mjesto na tijelu.

Očistite i dezinficirajte kožu na mjestu gdje ćete dati injekciju. Pričekajte da se to područje osuši.

Skinite štitnik s igle. Jednom rukom uhvatite između dva prsta nabor kože koji nije jako napet.

Drugom rukom uzmite štrcaljku i držite je kao olovku. Ubodite iglom nabor kože pod kutom od 45°

do 90°. Injicirajte otopinu tako što ćete nježno pritisnuti klip sve do kraja. Izvucite iglu ravno iz kože.

Po potrebi pritisnite mjesto injiciranja nekoliko sekundi malim tupferom ili sterilnom gazom. Nemojte

masirati mjesto injekcije. Krvari li, prekrijte ga flasterom.

Bočicu i pribor za injiciranje namijenjen za jednokratnu primjenu morate zbrinuti. Štrcaljku i iglu

treba odložiti na siguran način u zatvoren spremnik.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

IntronA 10 milijuna IU/ml otopina za injekciju ili infuziju

interferon alfa-2b

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je IntronA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IntronA

Kako primjenjivati IntronA

Moguće nuspojave

Kako čuvati IntronA

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je IntronA i za što se koristi

IntronA (interferon alfa-2b) mijenja odgovor imunološkog sustava tijela i tako pomaže u borbi protiv

infekcija i teških bolesti.

IntronA se primjenjuje u odraslih bolesnika za liječenje određenih bolesti koje zahvaćaju krv, koštanu

srž, limfne čvorove ili kožu, a mogu se proširiti na cijelo tijelo. Navedene bolesti uključuju leukemiju

vlasastih stanica, kroničnu mijeloičnu leukemiju, multipli mijelom, folikularni limfom, karcinoid i

maligni melanom.

IntronA se u odraslih bolesnika koristi i za liječenje kroničnog hepatitisa B ili C, što su virusne

infekcije jetre.

IntronA se primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom u djece u dobi od 3 i više godina i adolescenata

koji imaju prethodno neliječeni kronični hepatitis C.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IntronA

Nemojte primjenjivati IntronA

ako ste alergični na interferon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate tešku bolest srca.

ako imate slabu funkciju bubrega ili jetre.

ako imate uznapredovalu, dekompenziranu (nekontroliranu) bolest jetre.

ako imate hepatitis i nedavno ste primali lijekove koji potiskuju aktivnost imunološkog sustava

(osim kratkoročnog liječenja lijekovima na bazi kortizona).

ako ste imali napadaje (konvulzije).

ako ste imali neku autoimunu bolest ili ste primatelj presatka organa i uzimate lijekove koji

potiskuju aktivnost imunološkog sustava (imunološki sustav Vam pomaže u zaštiti od

infekcija).

ako imate loše kontroliranu bolest štitnjače.

ako se liječite telbivudinom (vidjeti dio "Drugi lijekovi i IntronA").

Djeca i adolescenti:

ako ste imali teške neurološke ili psihičke tegobe, poput teške depresije ili razmišljanja o

samoubojstvu.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite IntronA

ako ste trudni ili planirate trudnoću (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje").

ako se liječite od psihičke bolesti ili ste se u prošlosti liječili od bilo kojeg drugog neurološkog

ili psihičkog poremećaja, uključujući depresiju (poput osjećaja tuge, malodušnosti) ili ponašanje

koje upućuje na moguće samoubojstvo ili ubojstvo (vidjeti dio 4. "Moguće nuspojave").

Primjena interferona alfa-2b kontraindicirana je u djece i adolescenata koji boluju ili su bolovali

od teških psihijatrijskih bolesti (vidjeti dio "Nemojte primjenjivati IntronA").

ako imate cirozu ili druge tegobe s jetrom (osim hepatitisa B ili C).

ako imate psorijazu, bolest se može pogoršati tijekom liječenja lijekom IntronA.

dok uzimate IntronA možete privremeno imati povećan rizik od razvoja infekcije. Javite se

svom liječniku ako mislite da razvijate infekciju.

ako razvijete simptome povezane s prehladom ili drugom infekcijom dišnog sustava, kao što su

vrućica, kašalj ili bilo kakve poteškoće s disanjem, obratite se svom liječniku.

ako primijetite neuobičajeno krvarenje ili modrice, odmah se javite liječniku.

ako razvijete simptome teške alergijske reakcije (kao što su otežano disanje, piskanje pri disanju

ili koprivnjača) dok uzimate ovaj lijek, odmah potražite liječničku pomoć.

ako se istodobno liječite i zbog HIV infekcije (vidjeti dio "Drugi lijekovi i IntronA").

ako imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti

pomnije pratiti.

ako ste primili presadak organa, bilo bubrega ili jetre, liječenje interferonom može povećati

rizik odbacivanja presatka. Svakako o tome razgovarajte sa svojim liječnikom.

Poremećaji zuba i desni, koji mogu dovesti do gubitka zuba, prijavljeni su u bolesnika koji su primali

kombiniranu terapiju lijekom IntronA i ribavirinom. I suhoća usta može imati štetan učinak na zube i

sluznicu usta tijekom dugotrajnog liječenja kombinacijom lijeka IntronA i ribavirina. Trebate temeljito

prati zube dvaput dnevno i obavljati redovite kontrolne preglede zuba. Neki bolesnici mogu povraćati.

Ako povraćate, svakako nakon toga temeljito isperite usta.

Obavijestite svog liječnika ako ste ikada imali srčani napad ili srčane tegobe, poteškoće s disanjem ili

upalu pluća, probleme sa zgrušavanjem krvi, bolest jetre, tegobe sa štitnjačom, šećernu bolest te visoki

ili niski krvni tlak.

Obavijestite svog liječnika ako ste ikada liječeni zbog depresije ili neke druge psihijatrijske bolesti,

smetenosti, nesvjestice, razmišljanja o samoubojstvu ili pokušaja samoubojstva ili ako ste u prošlosti

zlorabili sredstva ovisnosti (npr. alkohol ili droge).

Svakako obavijestite liječnika ako uzimate kineski biljni lijek shosaikoto.

Drugi lijekovi i IntronA

IntronA pojačat će učinke tvari koje usporavaju rad živčanog sustava što može izazvati omamljenost.

Stoga se posavjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom o uzimanju alkoholnih pića, tableta za

spavanje, sedativa ili jakih lijekova protiv bolova.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate teofilin ili aminofilin za liječenje astme, ali i o svim drugim

lijekovima koje uzimate ili ste nedavno uzimali, pa i onima koji se izdaju bez recepta jer će se doze

pojedinih lijekova možda morati prilagoditi dok primate IntronA.

Bolesnici koji boluju i od HIV infekcije: laktacidoza i pogoršanje jetrene funkcije su nuspojave koje se

povezuju s vrlo djelotvornom antiretrovirusnom terapijom (engl. Highly Active Anti-Retroviral Therapy,

HAART) koja se koristi u liječenju HIV-a. Ako se liječite vrlo djelotvornom antiretrovirusnom terapijom,

dodatak lijeka IntronA i ribavirina može povećati rizik od razvoja laktacidoze i zatajenja jetre. Liječnik će

Vas nadzirati kako bi uočio moguće znakove i simptome navedenih stanja (svakako pročitajte i uputu o

lijeku za ribavirin). Nadalje, bolesnici koji se liječe lijekom IntronA i ribavirinom u kombinaciji sa

zidovudinom mogu imati povećan rizik za razvoj anemije (smanjen broj crvenih krvnih stanica).

Ako uzimate telbivudin s pegiliranim interferonom alfa-2a ili bilo kojim inteferonom koji se

primjenjuje injekcijom, imate povećan rizik za razvoj periferne neuropatije (utrnulost, trnci i/ili osjeti

žarenja u rukama i/ili nogama). Ovi događaji mogu biti i teži. Stoga je kombinacija ovog lijeka i

telbivudina kontraindicirana.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,

uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

IntronA s hranom, pićem i alkoholom

Za vrijeme liječenja lijekom IntronA liječnik će možda tražiti da pijete više tekućine kako bi se

spriječio razvoj niskog krvnog tlaka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. U istraživanjima na gravidnim

životinjama interferoni su ponekad izazvali pobačaj. Učinak na trudnoću u ljudi nije poznat.

Ako Vam je propisan IntronA u kombinaciji s ribavirinom, ribavirin može biti jako štetan za nerođeno

dijete te stoga i ženski i muški bolesnici moraju poduzeti posebne mjere opreza pri spolnoj aktivnosti

ako postoji ikakva mogućnost trudnoće:

- ako ste djevojka ili žena u generativnoj dobi, morate imati negativan test na trudnoću prije liječenja,

svaki mjesec za vrijeme liječenja te tijekom 4 mjeseca nakon prestanka liječenja. Morate koristiti

pouzdanu kontracepciju za vrijeme liječenja ribavirinom i tijekom 4 mjeseca nakon završetka

liječenja. O tome možete razgovarati sa svojim liječnikom.

- ako ste muškarac koji uzima ribavirin, ne smijete imati spolne odnose s trudnicom bez uporabe

kondoma. To će umanjiti mogućnost da se ribavirin nađe u tijelu žene. Ako Vaša partnerica nije

trudna, ali je u generativnoj dobi, mora obavljati test na trudnoću svakog mjeseca za vrijeme Vašeg

liječenja te još 7 mjeseci nakon prestanka liječenja. O tome možete razgovarati sa svojim liječnikom.

Ako ste bolesnik muškog spola, Vi ili Vaša partnerica morate koristiti pouzdanu kontracepciju za

vrijeme Vašeg liječenja ribavirinom i još 7 mjeseci nakon prestanka liječenja. O tome možete

razgovarati sa svojim liječnikom.

Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko. Stoga, nemojte dojiti dijete ako primate

IntronA. Kod kombiniranog liječenja s ribavirinom obratite pozornost na informacije u odgovarajućim

uputama o lijekovima koji sadrže ribavirin.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti niti upravljati strojevima ako ste zbog uzimanja ovog lijeka omamljeni, umorni ili

smeteni.

IntronA sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) u 1 ml, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati IntronA

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Liječnik je propisao IntronA isključivo Vama za liječenje

bolesti od koje trenutno bolujete. Nemojte dijeliti ovaj lijek s drugima.

Liječnik je odredio točnu dozu lijeka IntronA koju trebate primati prema Vašim osobnim potrebama.

Doza će se razlikovati ovisno o bolesti koja se liječi.

Ako si IntronA injicirate sami, provjerite je li na pakiranju lijeka koji uzimate jasno navedena doza

koja Vam je propisana. Doze koje se moraju primjenjivati triput na tjedan najbolje je davati svaki

drugi dan.

U nastavku su navedene uobičajene početne doze za svaku pojedinu bolest. Međutim, doze se mogu

razlikovati od bolesnika do bolesnika, a i liječnik može promijeniti dozu s obzirom na Vaše potrebe:

Kronični hepatitis B: 5 do 10 milijuna IU, triput na tjedan (svaki drugi dan) supkutanom injekcijom

(potkožno).

Kronični hepatitis C: odrasli – 3 milijuna IU, triput na tjedan (svaki drugi dan) supkutanom injekcijom

(potkožno), u kombinaciji s ribavirinom ili samostalno. Djeca u dobi od 3 i više godina i adolescenti

3 milijuna IU/m

, triput na tjedan (svaki drugi dan) supkutanom injekcijom (potkožno), u kombinaciji

s ribavirinom (pročitati i uputu o lijeku za ribavirin).

Leukemija vlasastih stanica: 2 milijuna IU/m

, triput na tjedan (svaki drugi dan) supkutanom

injekcijom (potkožno).

Kronična mijeloična leukemija: 4-5 milijuna IU/m

na dan supkutanom injekcijom (potkožno).

Multipli mijelom: 3 milijuna IU/m

, triput na tjedan (svaki drugi dan) supkutanom injekcijom

(potkožno).

Folikularni limfom: kao dodatak uz kemoterapiju, 5 milijuna IU, triput na tjedan (svaki drugi dan)

supkutanom injekcijom (potkožno).

Karcinoid: 5 milijuna IU, triput na tjedan (svaki drugi dan) supkutanom injekcijom (potkožno).

Maligni melanom: uvodna terapija: 20 milijuna IU/m

, intravenski, svaki dan tijekom 5 dana u tjednu,

4 uzastopna tjedna. Terapija održavanja: 10 milijuna IU/m

, triput na tjedan (svaki drugi dan)

supkutanom injekcijom (potkožno).

Liječnik Vam može propisati drugačiju dozu lijeka IntronA, bilo da ga uzimate samog ili u

kombinaciji s drugim lijekovima (npr. citarabinom ili ribavirinom). Ako Vam je IntronA propisan u

kombinaciji s drugim lijekom, pročitajte i uputu o lijeku za lijek koji ćete uzimati u kombinaciji.

Liječnik će odrediti točan raspored doziranja i doze u skladu s Vašim potrebama. Ako Vam se čini da

je učinak lijeka IntronA prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Potkožna primjena:

IntronA je namijenjen prvenstveno za potkožnu primjenu. To znači da se IntronA injicira kroz kratku

iglu u masno tkivo neposredno ispod kože. Ako si injekciju dajete sami, dobit ćete upute kako da

pripremite i date injekciju. Detaljne upute za potkožnu primjenu nalaze se u ovoj uputi o lijeku (vidjeti

dio „KAKO DA SI SAMI DATE INJEKCIJU LIJEKA INTRONA“ na kraju upute).

Intravenska infuzija:

Infuzija se mora pripremiti neposredno prije primjene. Za odmjeravanje potrebne doze može se

koristiti bočica bilo koje veličine, međutim, konačna koncentracija interferona u otopini natrijeva

klorida ne smije biti manja od 0,3 milijuna IU/ml. Odgovarajuća doza lijeka IntronA izvuče se iz

bočice/bočica, doda u 50 ml otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) u plastičnoj

vrećici ili staklenoj boci za intravensku primjenu i primjenjuje tijekom 20 minuta.

Istodobno s lijekom IntronA ne smije se infuzijom primjenjivati niti jedan drugi lijek.

Primjenjuje se jedna doza lijeka IntronA na dan određen rasporedom. IntronA se daje ili svaki dan

(5 ili 7 dana u tjednu) ili triput na tjedan, svaki drugi dan, npr. ponedjeljkom, srijedom i petkom.

Interferoni mogu izazvati neuobičajen umor pa ako si ovaj lijek injicirate sami ili ga dajete djetetu,

učinite to prije odlaska na spavanje.

Primjenjujte IntronA točno onako kako Vam je propisao liječnik. Nemojte prekoračiti preporučenu

dozu i uzimajte IntronA onoliko dugo koliko Vam ga liječnik propisuje.

Ako primijenite više lijeka IntronA nego što ste trebali

Što prije se javite svom liječniku ili drugom zdravstvenom radniku.

Ako ste zaboravili primijeniti IntronA

Ako si lijek dajete sami ili skrbite o djetetu koje prima IntronA u kombinaciji s ribavirinom, injicirajte

preporučenu dozu čim se sjetite i nastavite liječenje prema uobičajenom rasporedu. Nemojte

primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako prema rasporedu morate

primiti injekciju ovog lijeka svaki dan i slučajno ste propustili primijeniti cijelu dnevnu dozu, nastavite

liječenje tako da sljedeći dan uzmete uobičajenu dozu. Po potrebi se javite svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Iako se

ne moraju pojaviti sve navedene nuspojave, možda ćete trebati liječničku pomoć ako nastupe.

Psihijatrijske nuspojave i nuspojave središnjeg živčanog sustava:

Neki bolesnici postanu depresivni kada primaju IntronA sam ili u kombiniranoj terapiji s ribavirinom,

a u nekim slučajevima su razmišljali o ugrožavanju života drugih ljudi, o samoubojstvu ili su iskazivali

agresivno ponašanje (ponekad usmjereno protiv drugih). Neki bolesnici su stvarno počinili

samoubojstvo. Obavezno zatražite hitnu liječničku pomoć ako primijetite da postajete depresivni,

razmišljate o samoubojstvu ili primijetite promjene u svom ponašanju. Razmislite o tome da zatražite

pomoć člana obitelji ili bliskog prijatelja koji će Vas upozoriti na znakove depresije ili promjene

ponašanja.

Djeca i adsolescenti su osobito skloni razvoju depresije dok se liječe lijekom IntronA i ribavirinom.

Odmah se obratite liječniku ili zatražite hitnu pomoć ako primijetite bilo koje simptome

neuobičajenog ponašanja, ako su depresivni ili osjećaju da žele nauditi sebi ili drugima.

Rast i razvoj (djeca i adolescenti):

Za vrijeme liječenja lijekom IntronA u kombinaciji s ribavirinom u trajanju do godine dana neka djeca

i adolescenti nisu narasli niti dobili na težini koliko se očekivalo. Neka djeca nisu dostigla svoju

planiranu visinu unutar 10-12 godina nakon završetka liječenja.

Ako nastupi neka od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati IntronA i odmah obavijestite svog

liječnika ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice:

oticanje šaka, stopala, gležnjeva, lica, usana, usta ili grla, koje može prouzročiti otežano gutanje

ili disanje; koprivnjača; nesvjestica.

Sve su ovo vrlo ozbiljne nuspojave. Ako ih dobijete, možda imate tešku alergijsku reakciju na

IntronA. Možda će Vam trebati hitna medicinska pomoć ili hospitalizacija. Ovakve vrlo ozbiljne

nuspojave javljaju se vrlo rijetko.

Ako nastupi neka od sljedećih nuspojava, odmah se javite svom liječniku:

bol u prsištu ili jak kašalj koji ne prestaje; nepravilni ili ubrzani otkucaji srca; nedostatak zraka,

smetenost, poteškoće održavanja budnosti, utrnulost ili trnci ili bol u šakama ili stopalima;

napadaj (konvulzije); poteškoće sa spavanjem, razmišljanjem ili koncentracijom; promjena

psihičkog stanja; razmišljanje o samoubojstvu, pokušaj samoubojstva, promjene ponašanja ili

agresivno ponašanje (ponekad usmjereno protiv drugih), halucinacije; jaka bol u trbuhu; crna ili

katranasta stolica, krv u stolici ili mokraći, jako krvarenje iz nosa; bljedilo poput voska, visoka

razina šećera u krvi, vrućica ili zimica koje počinju nakon nekoliko tjedana liječenja, bol u

križima ili slabinama, poteškoće s mokrenjem, tegobe s očima, vidom ili sluhom, gubitak sluha,

teško ili bolno crvenilo ili ranice na koži ili sluznici.

Ovi simptomi mogu upućivati na ozbiljne nuspojave zbog kojih biste mogli zatrebati hitnu medicinsku

pomoć. Liječnik će obaviti pretrage krvi kako bi provjerio jesu li broj bijelih krvnih stanica (stanice

koje se bore protiv infekcije), broj crvenih krvnih stanica (stanice koje prenose željezo i kisik), broj

trombocita (stanice važne za zgrušavanje krvi) te druge laboratorijske vrijednosti u prihvatljivim

granicama. Prijavljeno je umjereno smanjenje broja svih triju vrsta krvnih stanica - bijelih krvnih

stanica, crvenih krvnih stanica i trombocita – koje se obično vratilo na normalne vrijednosti.

U početku liječenja lijekom IntronA možete imati reakciju nalik gripi s vrućicom, umorom,

glavoboljom, bolovima u mišićima i zglobovima te zimicom/tresavicom. U slučaju pojave tih

simptoma, liječnik Vam može preporučiti da uzimate paracetamol.

Moguće nuspojave navedene u nastavku razvrstane su prema učestalosti pojavljivanja:

Vrlo često

(javljaju se u više od 1 na 10 korisnika)

Često

(javljaju se u 1 do 10 na 100 korisnika)

Manje često

(javljaju se u 1 do 10 na 1000 korisnika)

Rijetko

(javljaju se u 1 do 10 na 10 000 korisnika)

Vrlo rijetko

(javljaju se u manje od 1 na 10 000 korisnika)

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Prijavljene su sljedeće nuspojave:

Vrlo često prijavljene nuspojave:

bol, oticanje i crvenilo ili oštećenje kože na mjestu injekcije, opadanje kose, omaglica, promjene teka,

bol u želucu ili trbuhu, proljev, mučnina, virusna infekcija, depresija, emocionalna labilnost, nesanica,

tjeskoba, grlobolja i bol pri gutanju, umor, zimica/tresavica, vrućica, reakcija nalik gripi, opće loše

osjećanje, glavobolje, gubitak tjelesne težine, povraćanje, razdražljivost, slabost, promjene

raspoloženja, kašalj (ponekad jak), nedostatak zraka, svrbež, suha koža, osip, iznenadna i jaka bol u

mišićima, bol u zglobovima, mišićno-koštana bol, promjene u laboratorijskim nalazima krvi,

uključujući smanjen broj bijelih krvnih stanica. Neka djeca su imala smanjenu brzinu rasta (visine i

težine).

Često prijavljene nuspojave:

žeđ, dehidracija, visok krvni tlak, migrene, natečene žlijezde, crvenilo praćeno osjećajem užarenosti,

menstrualni problemi, smanjen spolni nagon, vaginalni problemi, bol u dojkama, bol u testisima,

tegobe sa štitnjačom, crvenilo desni, suhoća usta, crvenilo ili bolnost usta ili jezika, zubobolja ili

poremećaj zuba, herpes simplex (groznica), promjena osjeta okusa, želučane tegobe, loša probava

(žgaravica), zatvor, povećanje jetre (tegobe s jetrom, ponekad teške), mekana stolica, mokrenje u

krevet kod djece, upala sinusa, bronhitis, bol u oku, poremećaj suznih kanala, konjunktivitis ("crvene

oči"), uznemirenost, pospanost, mjesečarenje, problemi u ponašanju, nervoza, začepljen nos ili curenje

iz nosa, kihanje, ubrzano disanje, blijeda ili crvena koža, modrice, problemi s kožom ili noktima,

psorijaza (novonastala ili pogoršana), pojačano znojenje, pojačana potreba za mokrenjem, fini drhtavi

pokreti, smanjen osjet dodira, artritis.

Manje često prijavljene nuspojave:

bakterijska infekcija, osjećaj trnaca i bockanja i perikarditis (upala srčane ovojnice).

Rijetko prijavljene nuspojave:

upala pluća.

Vrlo rijetko prijavljene nuspojave:

nizak krvni tlak, natečeno lice, šećerna bolest, grčevi u nogama, bol u križima, tegobe s bubrezima,

oštećenje živca, krvarenje iz desni, aplastična anemija. Prijavljeni su slučajevi izolirane aplazije

crvene loze, stanja u kojem tijelo prestaje stvarati ili smanjeno stvara crvene krvne stanice. Ovo stanje

dovodi do teške anemije, čiji simptomi uključuju neuobičajen umor i nedostatak energije.

Vrlo rijetko je prijavljena sarkoidoza (bolest koju obilježava stalna vrućica, gubitak tjelesne težine, bol

i oticanje zglobova, oštećenja kože i oticanje limfnih čvorova). Gubitak svijesti se javlja vrlo rijetko,

većinom u starijih bolesnika liječenih visokim dozama. Prijavljeni su i slučajevi moždanog udara

(cerebrovaskularni događaji). Ako razvijete bilo koji od navedenih simptoma, odmah se javite svom

liječniku.

Nuspojave nepoznate učestalosti:

Zabilježeni su poremećaji parodonta (desni) i zuba, promjena boje jezika, promijenjeno psihičko

stanje, gubitak svijesti, akutne reakcije preosjetljivosti uključujući urtikariju (koprivnjaču), angioedem

(oticanje šaka, stopala, gležnjeva, lica, usana, usta ili grla, što može uzrokovati otežano gutanje i

disanje), bronhokonstrikciju i anafilaksiju (teška alergijska reakcija cijelog tijela), ali je njihova

učestalost nepoznata.

Pored navedenog, prilikom primjene lijeka IntronA prijavljena je pojava sindroma Vogt-Koyanagi-

Harada (autoimuni upalni poremećaj koji zahvaća oči, kožu te ovojnice slušnog sustava, moždane

ovojnice i ovojnice leđne moždine), razmišljanja o ugrožavanju života drugih ljudi, manija (pretjerano

ili nerazumno oduševljenje), bipolarni poremećaji (poremećaji raspoloženja obilježeni naizmjeničnim

epizodama tuge i uzbuđenja), kongestivno zatajenje srca, perikardijalni izljev (nakupljanje tekućine

između perikarda (srčane ovojnice) i samog srca), plućna fibroza (stvaranje ožiljaka na plućima) i

ponovna aktivacija hepatitisa B u bolesnika koji su istodobno zaraženi virusom hepatitisa C i virusom

hepatitisa B (povratak hepatitisa B).

Plućna arterijska hipertenzija - bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što rezultira visokim krvnim

tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća. Ovo može nastupiti posebice u bolesnika s

faktorima rizika poput infekcije HIV-om ili teških problema s jetrom (ciroza). Nuspojave se mogu

razviti u različitim vremenskim točkama tijekom liječnja, najčešće nekoliko mjeseci nakon početka

liječenja s lijekom IntronA.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati IntronA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Ne zamrzavati.

Kod kratkotrajnog transporta, otopina se prije primjene može čuvati izvan hladnjaka na temperaturi od

ili ispod 25°C najdulje 7 dana. IntronA se može vratiti u hladnjak bilo kada tijekom tog

sedmodnevnog razdoblja. Ako se lijek ne upotrijebi tijekom tog sedmodnevnog razdoblja, treba ga

baciti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite promjene u izgledu lijeka IntronA.

Nakon izvlačenja doze neiskorišten lijek se mora baciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što IntronA sadrži

Djelatna tvar je rekombinantni interferon alfa-2b. Jedna bočica sadrži 10 milijuna IU u 1 ml

otopine.

Drugi sastojci su: natrijev hidrogenfosfat, bezvodni; natrijev dihidrogenfosfat hidrat; dinatrijev

edetat; natrijev klorid; m-krezol; polisorbat 80 i voda za injekcije.

Kako IntronA izgleda i sadržaj pakiranja

IntronA je dostupan u obliku otopine za injekcije ili infuziju.

Bistra i bezbojna otopina nalazi se u staklenoj bočici.

IntronA je dostupan u četiri različite veličine pakiranja:

pakiranje sa 1 bočicom

pakiranje sa 1 bočicom, 1 štrcaljkom za injekciju od 2 ml, 1 iglom za injekciju i 1 tupferom za

čišćenje

pakiranje sa 6 bočica, 6 štrcaljki za injekciju od 2 ml, 6 igala za injekciju i 6 tupfera za čišćenje

pakiranje sa 12 bočica, 12 štrcaljki za injekciju od 2 ml, 12 igala za injekciju i 12 tupfera za

čišćenje

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja:

Proizvođač:

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ujedinjeno Kraljevstvo

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44824000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0) 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske

agencije za lijekove.

KAKO DA SI SAMI DATE INJEKCIJU LIJEKA INTRONA

Štrcaljka s nepričvršćenom iglom

Sljedeće upute objašnjavaju kako ćete sami sebi dati injekciju lijeka IntronA. Pažljivo pročitajte upute

i slijedite ih korak po korak. Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vas naučiti kako da si sami date

injekciju lijeka IntronA. Ne pokušavajte si dati injekciju sami ako niste sigurni da razumijete postupak

i uvjete davanja injekcije.

Priprema

Prije nego što počnete, prikupite sve što Vam je potrebno:

bočicu IntronA otopine za injekciju

štrcaljku (primjerice od 2 ml)

iglu za potkožnu injekciju (primjerice 0,4 x 13 mm [veličina 27])

tupfer za čišćenje.

Dobro operite ruke.

Odmjeravanje doze lijeka IntronA

Skinite zatvarač s bočice. Očistite gumeni čep na vrhu bočice s IntronA otopinom tupferom za

čišćenje.

Izvadite štrcaljku iz omota. Nemojte dodirivati vrh štrcaljke. Uzmite iglu i čvrsto je nataknite na vrh

štrcaljke.

Skinite štitnik igle ne dodirujući iglu i napunite štrcaljku zrakom tako što ćete povući klip do razine

koja predstavlja dozu koju Vam je propisao liječnik.

Držite bočicu lijeka IntronA uspravno ne dodirujući rukama očišćeni vrh bočice.

Uvedite iglu u bočicu s IntronA otopinom i ubrizgajte zrak u bočicu.

Jednom rukom preokrenite bočicu i štrcaljku. Pazite da se vrh igle nalazi u IntronA otopini. Drugom

ćete rukom moći pomicati klip. Polako povlačite klip kako biste u štrcaljku izvukli točnu dozu koju

Vam je propisao liječnik.

Izvadite iglu iz bočice i provjerite ima li u štrcaljki mjehurića zraka. Ako vidite mjehuriće, malo

povucite klip, nježno lupkajte po štrcaljki držeći je iglom usmjerenom prema gore dok mjehurići ne

nestanu. Polagano gurnite klip nazad do točne doze. Vratite štitnik za iglu i odložite štrcaljku s iglom

na ravnu površinu.

Provjerite je li otopina na sobnoj temperaturi do 25°C. Ako je otopina hladna, zagrijte štrcaljku

između dlanova. Prije primjene pregledajte otopinu: mora biti bistra i bezbojna. Ne smijete je

upotrijebiti ako je promijenila boju ili su prisutne čestice. Sada ste spremni za injiciranje doze.

Injiciranje otopine

Odaberite mjesto na tijelu u koje ćete dati injekciju. Najbolja mjesta za injekciju su područja gdje se

između kože i mišića nalazi sloj masnog tkiva, kao što su: bedro, vanjska strana nadlaktice (možda

ćete trebati pomoć druge osobe za ovo mjesto) ili trbuh (osim pupka i područja struka). Ako ste

izuzetno vitki za davanje injekcije koristite samo bedro ili vanjsku stranu nadlaktice. Svaki puta dajte

injekciju na drugo mjesto na tijelu.

Očistite i dezinficirajte kožu na mjestu gdje ćete dati injekciju. Pričekajte da se to područje osuši.

Skinite štitnik s igle. Jednom rukom uhvatite između dva prsta nabor kože koji nije jako napet.

Drugom rukom uzmite štrcaljku i držite je kao olovku. Ubodite iglom nabor kože pod kutom od 45°

do 90°. Injicirajte otopinu tako što ćete nježno pritisnuti klip sve do kraja. Izvucite iglu ravno iz kože.

Po potrebi pritisnite mjesto injiciranja nekoliko sekundi malim tupferom ili sterilnom gazom. Nemojte

masirati mjesto injekcije. Krvari li, prekrijte ga flasterom.

Bočicu i pribor za injiciranje namijenjen za jednokratnu primjenu morate zbrinuti. Štrcaljku i iglu

treba odložiti na siguran način u zatvoren spremnik.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

IntronA 18 milijuna IU/3 ml otopina za injekciju ili infuziju

interferon alfa-2b

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je IntronA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IntronA

Kako primjenjivati IntronA

Moguće nuspojave

Kako čuvati IntronA

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je IntronA i za što se koristi

IntronA (interferon alfa-2b) mijenja odgovor imunološkog sustava tijela i tako pomaže u borbi protiv

infekcija i teških bolesti.

IntronA se primjenjuje u odraslih bolesnika za liječenje određenih bolesti koje zahvaćaju krv, koštanu

srž, limfne čvorove ili kožu, a mogu se proširiti na cijelo tijelo. Navedene bolesti uključuju leukemiju

vlasastih stanica, kroničnu mijeloičnu leukemiju, multipli mijelom, folikularni limfom, karcinoid i

maligni melanom.

IntronA se u odraslih bolesnika koristi i za liječenje kroničnog hepatitisa B ili C, što su virusne

infekcije jetre.

IntronA se primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom u djece u dobi od 3 i više godina i adolescenata

koji imaju prethodno neliječeni kronični hepatitis C.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IntronA

Nemojte primjenjivati IntronA

ako ste alergični na interferon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate tešku bolest srca.

ako imate slabu funkciju bubrega ili jetre.

ako imate uznapredovalu, dekompenziranu (nekontroliranu) bolest jetre.

ako imate hepatitis i nedavno ste primali lijekove koji potiskuju aktivnost imunološkog sustava

(osim kratkoročnog liječenja lijekovima na bazi kortizona).

ako ste imali napadaje (konvulzije).

ako ste imali neku autoimunu bolest ili ste primatelj presatka organa i uzimate lijekove koji

potiskuju aktivnost imunološkog sustava (imunološki sustav Vam pomaže u zaštiti od

infekcija).

ako imate loše kontroliranu bolest štitnjače.

ako se liječite telbivudinom (vidjeti dio "Drugi lijekovi i IntronA").

Djeca i adolescenti:

ako ste imali teške neurološke ili psihičke tegobe, poput teške depresije ili razmišljanja o

samoubojstvu.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite IntronA

ako ste trudni ili planirate trudnoću (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje").

ako se liječite od psihičke bolesti ili ste se u prošlosti liječili od bilo kojeg drugog neurološkog

ili psihičkog poremećaja, uključujući depresiju (poput osjećaja tuge, malodušnosti) ili ponašanje

koje upućuje na moguće samoubojstvo ili ubojstvo (vidjeti dio 4. "Moguće nuspojave").

Primjena interferona alfa-2b kontraindicirana je u djece i adolescenata koji boluju ili su bolovali

od teških psihijatrijskih bolesti (vidjeti dio "Nemojte primjenjivati IntronA").

ako imate cirozu ili druge tegobe s jetrom (osim hepatitisa B ili C).

ako imate psorijazu, bolest se može pogoršati tijekom liječenja lijekom IntronA.

dok uzimate IntronA možete privremeno imati povećan rizik od razvoja infekcije. Javite se

svom liječniku ako mislite da razvijate infekciju.

ako razvijete simptome povezane s prehladom ili drugom infekcijom dišnog sustava, kao što su

vrućica, kašalj ili bilo kakve poteškoće s disanjem, obratite se svom liječniku.

ako primijetite neuobičajeno krvarenje ili modrice, odmah se javite liječniku.

ako razvijete simptome teške alergijske reakcije (kao što su otežano disanje, piskanje pri disanju

ili koprivnjača) dok uzimate ovaj lijek, odmah potražite liječničku pomoć.

ako se istodobno liječite i zbog HIV infekcije (vidjeti dio "Drugi lijekovi i IntronA").

ako imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti

pomnije pratiti.

ako ste primili presadak organa, bilo bubrega ili jetre, liječenje interferonom može povećati

rizik odbacivanja presatka. Svakako o tome razgovarajte sa svojim liječnikom.

Poremećaji zuba i desni, koji mogu dovesti do gubitka zuba, prijavljeni su u bolesnika koji su primali

kombiniranu terapiju lijekom IntronA i ribavirinom. I suhoća usta može imati štetan učinak na zube i

sluznicu usta tijekom dugotrajnog liječenja kombinacijom lijeka IntronA i ribavirina. Trebate temeljito

prati zube dvaput dnevno i obavljati redovite kontrolne preglede zuba. Neki bolesnici mogu povraćati.

Ako povraćate, svakako nakon toga temeljito isperite usta.

Obavijestite svog liječnika ako ste ikada imali srčani napad ili srčane tegobe, poteškoće s disanjem ili

upalu pluća, probleme sa zgrušavanjem krvi, bolest jetre, tegobe sa štitnjačom, šećernu bolest te visoki

ili niski krvni tlak.

Obavijestite svog liječnika ako ste ikada liječeni zbog depresije ili neke druge psihijatrijske bolesti,

smetenosti, nesvjestice, razmišljanja o samoubojstvu ili pokušaja samoubojstva ili ako ste u prošlosti

zlorabili sredstva ovisnosti (npr. alkohol ili droge).

Svakako obavijestite liječnika ako uzimate kineski biljni lijek shosaikoto.

Drugi lijekovi i IntronA

IntronA pojačat će učinke tvari koje usporavaju rad živčanog sustava što može izazvati omamljenost.

Stoga se posavjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom o uzimanju alkoholnih pića, tableta za

spavanje, sedativa ili jakih lijekova protiv bolova.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate teofilin ili aminofilin za liječenje astme, ali i o svim drugim

lijekovima koje uzimate ili ste nedavno uzimali, pa i onima koji se izdaju bez recepta jer će se doze

pojedinih lijekova možda morati prilagoditi dok primate IntronA.

Bolesnici koji boluju i od HIV infekcije: laktacidoza i pogoršanje jetrene funkcije su nuspojave koje se

povezuju s vrlo djelotvornom antiretrovirusnom terapijom (engl. Highly Active Anti-Retroviral Therapy,

HAART) koja se koristi u liječenju HIV-a. Ako se liječite vrlo djelotvornom antiretrovirusnom terapijom,

dodatak lijeka IntronA i ribavirina može povećati rizik od razvoja laktacidoze i zatajenja jetre. Liječnik će

Vas nadzirati kako bi uočio moguće znakove i simptome navedenih stanja (svakako pročitajte i uputu o

lijeku za ribavirin). Nadalje, bolesnici koji se liječe lijekom IntronA i ribavirinom u kombinaciji sa

zidovudinom mogu imati povećan rizik za razvoj anemije (smanjen broj crvenih krvnih stanica).

Ako uzimate telbivudin s pegiliranim interferonom alfa-2a ili bilo kojim inteferonom koji se

primjenjuje injekcijom, imate povećan rizik za razvoj periferne neuropatije (utrnulost, trnci i/ili osjeti

žarenja u rukama i/ili nogama). Ovi događaji mogu biti i teži. Stoga je kombinacija ovog lijeka i

telbivudina kontraindicirana.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,

uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

IntronA s hranom, pićem i alkoholom

Za vrijeme liječenja lijekom IntronA liječnik će možda tražiti da pijete više tekućine kako bi se

spriječio razvoj niskog krvnog tlaka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. U istraživanjima na gravidnim

životinjama interferoni su ponekad izazvali pobačaj. Učinak na trudnoću u ljudi nije poznat.

Ako Vam je propisan IntronA u kombinaciji s ribavirinom, ribavirin može biti jako štetan za nerođeno

dijete te stoga i ženski i muški bolesnici moraju poduzeti posebne mjere opreza pri spolnoj aktivnosti

ako postoji ikakva mogućnost trudnoće:

- ako ste djevojka ili žena u generativnoj dobi, morate imati negativan test na trudnoću prije liječenja,

svaki mjesec za vrijeme liječenja te tijekom 4 mjeseca nakon prestanka liječenja. Morate koristiti

pouzdanu kontracepciju za vrijeme liječenja ribavirinom i tijekom 4 mjeseca nakon završetka

liječenja. O tome možete razgovarati sa svojim liječnikom.

- ako ste muškarac koji uzima ribavirin, ne smijete imati spolne odnose s trudnicom bez uporabe

kondoma. To će umanjiti mogućnost da se ribavirin nađe u tijelu žene. Ako Vaša partnerica nije

trudna, ali je u generativnoj dobi, mora obavljati test na trudnoću svakog mjeseca za vrijeme Vašeg

liječenja te još 7 mjeseci nakon prestanka liječenja. O tome možete razgovarati sa svojim liječnikom.

Ako ste bolesnik muškog spola, Vi ili Vaša partnerica morate koristiti pouzdanu kontracepciju za

vrijeme Vašeg liječenja ribavirinom i još 7 mjeseci nakon prestanka liječenja. O tome možete

razgovarati sa svojim liječnikom.

Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko. Stoga, nemojte dojiti dijete ako primate

IntronA. Kod kombiniranog liječenja s ribavirinom obratite pozornost na informacije u odgovarajućim

uputama o lijekovima koji sadrže ribavirin.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti niti upravljati strojevima ako ste zbog uzimanja ovog lijeka omamljeni, umorni ili

smeteni.

IntronA sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) u 3 ml, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati IntronA

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Liječnik je propisao IntronA isključivo Vama za liječenje

bolesti od koje trenutno bolujete. Nemojte dijeliti ovaj lijek s drugima.

Liječnik je odredio točnu dozu lijeka IntronA koju trebate primati prema Vašim osobnim potrebama.

Doza će se razlikovati ovisno o bolesti koja se liječi.

Ako si IntronA injicirate sami, provjerite je li na pakiranju lijeka koji uzimate jasno navedena doza

koja Vam je propisana. Doze koje se moraju primjenjivati triput na tjedan najbolje je davati svaki

drugi dan.

U nastavku su navedene uobičajene početne doze za svaku pojedinu bolest. Međutim, doze se mogu

razlikovati od bolesnika do bolesnika, a i liječnik može promijeniti dozu s obzirom na Vaše potrebe:

Kronični hepatitis B: 5 do 10 milijuna IU, triput na tjedan (svaki drugi dan) supkutanom injekcijom

(potkožno).

Kronični hepatitis C: odrasli – 3 milijuna IU, triput na tjedan (svaki drugi dan) supkutanom injekcijom

(potkožno), u kombinaciji s ribavirinom ili samostalno. Djeca u dobi od 3 i više godina i adolescenti

3 milijuna IU/m

, triput na tjedan (svaki drugi dan) supkutanom injekcijom (potkožno), u kombinaciji

s ribavirinom (pročitati i uputu o lijeku za ribavirin).

Leukemija vlasastih stanica: 2 milijuna IU/m

, triput na tjedan (svaki drugi dan) supkutanom

injekcijom (potkožno).

Kronična mijeloična leukemija: 4-5 milijuna IU/m

na dan supkutanom injekcijom (potkožno).

Multipli mijelom: 3 milijuna IU/m

, triput na tjedan (svaki drugi dan) supkutanom injekcijom

(potkožno).

Folikularni limfom: kao dodatak uz kemoterapiju, 5 milijuna IU, triput na tjedan (svaki drugi dan)

supkutanom injekcijom (potkožno).

Karcinoid: 5 milijuna IU, triput na tjedan (svaki drugi dan) supkutanom injekcijom (potkožno).

Maligni melanom: uvodna terapija: 20 milijuna IU/m

, intravenski, svaki dan tijekom 5 dana u tjednu,

4 uzastopna tjedna. Terapija održavanja: 10 milijuna IU/m

, triput na tjedan (svaki drugi dan)

supkutanom injekcijom (potkožno).

Liječnik Vam može propisati drugačiju dozu lijeka IntronA, bilo da ga uzimate samog ili u

kombinaciji s drugim lijekovima (npr. citarabinom ili ribavirinom). Ako Vam je IntronA propisan u

kombinaciji s drugim lijekom, pročitajte i uputu o lijeku za lijek koji ćete uzimati u kombinaciji.

Liječnik će odrediti točan raspored doziranja i doze u skladu s Vašim potrebama. Ako Vam se čini da

je učinak lijeka IntronA prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Potkožna primjena:

IntronA je namijenjen prvenstveno za potkožnu primjenu. To znači da se IntronA injicira kroz kratku

iglu u masno tkivo neposredno ispod kože. Ako si injekciju dajete sami, dobit ćete upute kako da

pripremite i date injekciju. Detaljne upute za potkožnu primjenu nalaze se u ovoj uputi o lijeku (vidjeti

dio „KAKO DA SI SAMI DATE INJEKCIJU LIJEKA INTRONA“ na kraju upute).

Intravenska infuzija:

Infuzija se mora pripremiti neposredno prije primjene. Za odmjeravanje potrebne doze može se

koristiti bočica bilo koje veličine, međutim, konačna koncentracija interferona u otopini natrijeva

klorida ne smije biti manja od 0,3 milijuna IU/ml. Odgovarajuća doza lijeka IntronA izvuče se iz

bočice/bočica, doda u 50 ml otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) u plastičnoj

vrećici ili staklenoj boci za intravensku primjenu i primjenjuje tijekom 20 minuta.

Istodobno s lijekom IntronA ne smije se infuzijom primjenjivati niti jedan drugi lijek.

Primjenjuje se jedna doza lijeka IntronA na dan određen rasporedom. IntronA se daje ili svaki dan

(5 ili 7 dana u tjednu) ili triput na tjedan, svaki drugi dan, npr. ponedjeljkom, srijedom i petkom.

Interferoni mogu izazvati neuobičajen umor pa ako si ovaj lijek injicirate sami ili ga dajete djetetu,

učinite to prije odlaska na spavanje.

Primjenjujte IntronA točno onako kako Vam je propisao liječnik. Nemojte prekoračiti preporučenu

dozu i uzimajte IntronA onoliko dugo koliko Vam ga liječnik propisuje.

Ako primijenite više lijeka IntronA nego što ste trebali

Što prije se javite svom liječniku ili drugom zdravstvenom radniku.

Ako ste zaboravili primijeniti IntronA

Ako si lijek dajete sami ili skrbite o djetetu koje prima IntronA u kombinaciji s ribavirinom, injicirajte

preporučenu dozu čim se sjetite i nastavite liječenje prema uobičajenom rasporedu. Nemojte

primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako prema rasporedu morate

primiti injekciju ovog lijeka svaki dan i slučajno ste propustili primijeniti cijelu dnevnu dozu, nastavite

liječenje tako da sljedeći dan uzmete uobičajenu dozu. Po potrebi se javite svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Iako se

ne moraju pojaviti sve navedene nuspojave, možda ćete trebati liječničku pomoć ako nastupe.

Psihijatrijske nuspojave i nuspojave središnjeg živčanog sustava:

Neki bolesnici postanu depresivni kada primaju IntronA sam ili u kombiniranoj terapiji s ribavirinom,

a u nekim slučajevima su razmišljali o ugrožavanju života drugih ljudi, o samoubojstvu ili su iskazivali

agresivno ponašanje (ponekad usmjereno protiv drugih). Neki bolesnici su stvarno počinili

samoubojstvo. Obavezno zatražite hitnu liječničku pomoć ako primijetite da postajete depresivni,

razmišljate o samoubojstvu ili primijetite promjene u svom ponašanju. Razmislite o tome da zatražite

pomoć člana obitelji ili bliskog prijatelja koji će Vas upozoriti na znakove depresije ili promjene

ponašanja.

Djeca i adsolescenti su osobito skloni razvoju depresije dok se liječe lijekom IntronA i ribavirinom.

Odmah se obratite liječniku ili zatražite hitnu pomoć ako primijetite bilo koje simptome

neuobičajenog ponašanja, ako su depresivni ili osjećaju da žele nauditi sebi ili drugima.

Rast i razvoj (djeca i adolescenti):

Za vrijeme liječenja lijekom IntronA u kombinaciji s ribavirinom u trajanju do godine dana neka djeca

i adolescenti nisu narasli niti dobili na težini koliko se očekivalo. Neka djeca nisu dostigla svoju

planiranu visinu unutar 10-12 godina nakon završetka liječenja.

Ako nastupi neka od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati IntronA i odmah obavijestite svog

liječnika ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice:

oticanje šaka, stopala, gležnjeva, lica, usana, usta ili grla, koje može prouzročiti otežano gutanje

ili disanje; koprivnjača; nesvjestica.

Sve su ovo vrlo ozbiljne nuspojave. Ako ih dobijete, možda imate tešku alergijsku reakciju na

IntronA. Možda će Vam trebati hitna medicinska pomoć ili hospitalizacija. Ovakve vrlo ozbiljne

nuspojave javljaju se vrlo rijetko.

Ako nastupi neka od sljedećih nuspojava, odmah se javite svom liječniku:

bol u prsištu ili jak kašalj koji ne prestaje; nepravilni ili ubrzani otkucaji srca; nedostatak zraka,

smetenost, poteškoće održavanja budnosti, utrnulost ili trnci ili bol u šakama ili stopalima;

napadaj (konvulzije); poteškoće sa spavanjem, razmišljanjem ili koncentracijom; promjena

psihičkog stanja; razmišljanje o samoubojstvu, pokušaj samoubojstva, promjene ponašanja ili

agresivno ponašanje (ponekad usmjereno protiv drugih), halucinacije; jaka bol u trbuhu; crna ili

katranasta stolica, krv u stolici ili mokraći, jako krvarenje iz nosa; bljedilo poput voska, visoka

razina šećera u krvi, vrućica ili zimica koje počinju nakon nekoliko tjedana liječenja, bol u

križima ili slabinama, poteškoće s mokrenjem, tegobe s očima, vidom ili sluhom, gubitak sluha,

teško ili bolno crvenilo ili ranice na koži ili sluznici.

Ovi simptomi mogu upućivati na ozbiljne nuspojave zbog kojih biste mogli zatrebati hitnu medicinsku

pomoć. Liječnik će obaviti pretrage krvi kako bi provjerio jesu li broj bijelih krvnih stanica (stanice

koje se bore protiv infekcije), broj crvenih krvnih stanica (stanice koje prenose željezo i kisik), broj

trombocita (stanice važne za zgrušavanje krvi) te druge laboratorijske vrijednosti u prihvatljivim

granicama. Prijavljeno je umjereno smanjenje broja svih triju vrsta krvnih stanica - bijelih krvnih

stanica, crvenih krvnih stanica i trombocita – koje se obično vratilo na normalne vrijednosti.

U početku liječenja lijekom IntronA možete imati reakciju nalik gripi s vrućicom, umorom,

glavoboljom, bolovima u mišićima i zglobovima te zimicom/tresavicom. U slučaju pojave tih

simptoma, liječnik Vam može preporučiti da uzimate paracetamol.

Moguće nuspojave navedene u nastavku razvrstane su prema učestalosti pojavljivanja:

Vrlo često

(javljaju se u više od 1 na 10 korisnika)

Često

(javljaju se u 1 do 10 na 100 korisnika)

Manje često

(javljaju se u 1 do 10 na 1000 korisnika)

Rijetko

(javljaju se u 1 do 10 na 10 000 korisnika)

Vrlo rijetko

(javljaju se u manje od 1 na 10 000 korisnika)

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Prijavljene su sljedeće nuspojave:

Vrlo često prijavljene nuspojave:

bol, oticanje i crvenilo ili oštećenje kože na mjestu injekcije, opadanje kose, omaglica, promjene teka,

bol u želucu ili trbuhu, proljev, mučnina, virusna infekcija, depresija, emocionalna labilnost, nesanica,

tjeskoba, grlobolja i bol pri gutanju, umor, zimica/tresavica, vrućica, reakcija nalik gripi, opće loše

osjećanje, glavobolje, gubitak tjelesne težine, povraćanje, razdražljivost, slabost, promjene

raspoloženja, kašalj (ponekad jak), nedostatak zraka, svrbež, suha koža, osip, iznenadna i jaka bol u

mišićima, bol u zglobovima, mišićno-koštana bol, promjene u laboratorijskim nalazima krvi,

uključujući smanjen broj bijelih krvnih stanica. Neka djeca su imala smanjenu brzinu rasta (visine i

težine).

Često prijavljene nuspojave:

žeđ, dehidracija, visok krvni tlak, migrene, natečene žlijezde, crvenilo praćeno osjećajem užarenosti,

menstrualni problemi, smanjen spolni nagon, vaginalni problemi, bol u dojkama, bol u testisima,

tegobe sa štitnjačom, crvenilo desni, suhoća usta, crvenilo ili bolnost usta ili jezika, zubobolja ili

poremećaj zuba, herpes simplex (groznica), promjena osjeta okusa, želučane tegobe, loša probava

(žgaravica), zatvor, povećanje jetre (tegobe s jetrom, ponekad teške), mekana stolica, mokrenje u

krevet kod djece, upala sinusa, bronhitis, bol u oku, poremećaj suznih kanala, konjunktivitis ("crvene

oči"), uznemirenost, pospanost, mjesečarenje, problemi u ponašanju, nervoza, začepljen nos ili curenje

iz nosa, kihanje, ubrzano disanje, blijeda ili crvena koža, modrice, problemi s kožom ili noktima,

psorijaza (novonastala ili pogoršana), pojačano znojenje, pojačana potreba za mokrenjem, fini drhtavi

pokreti, smanjen osjet dodira, artritis.

Manje često prijavljene nuspojave:

bakterijska infekcija, osjećaj trnaca i bockanja i perikarditis (upala srčane ovojnice).

Rijetko prijavljene nuspojave:

upala pluća.

Vrlo rijetko prijavljene nuspojave:

nizak krvni tlak, natečeno lice, šećerna bolest, grčevi u nogama, bol u križima, tegobe s bubrezima,

oštećenje živca, krvarenje iz desni, aplastična anemija. Prijavljeni su slučajevi izolirane aplazije

crvene loze, stanja u kojem tijelo prestaje stvarati ili smanjeno stvara crvene krvne stanice. Ovo stanje

dovodi do teške anemije, čiji simptomi uključuju neuobičajen umor i nedostatak energije.

Vrlo rijetko je prijavljena sarkoidoza (bolest koju obilježava stalna vrućica, gubitak tjelesne težine, bol

i oticanje zglobova, oštećenja kože i oticanje limfnih čvorova). Gubitak svijesti se javlja vrlo rijetko,

većinom u starijih bolesnika liječenih visokim dozama. Prijavljeni su i slučajevi moždanog udara

(cerebrovaskularni događaji). Ako razvijete bilo koji od navedenih simptoma, odmah se javite svom

liječniku.

Nuspojave nepoznate učestalosti:

Zabilježeni su poremećaji parodonta (desni) i zuba, promjena boje jezika, promijenjeno psihičko

stanje, gubitak svijesti, akutne reakcije preosjetljivosti uključujući urtikariju (koprivnjaču), angioedem

(oticanje šaka, stopala, gležnjeva, lica, usana, usta ili grla, što može uzrokovati otežano gutanje i

disanje), bronhokonstrikciju i anafilaksiju (teška alergijska reakcija cijelog tijela), ali je njihova

učestalost nepoznata.

Pored navedenog, prilikom primjene lijeka IntronA prijavljena je pojava sindroma Vogt-Koyanagi-

Harada (autoimuni upalni poremećaj koji zahvaća oči, kožu te ovojnice slušnog sustava, moždane

ovojnice i ovojnice leđne moždine), razmišljanja o ugrožavanju života drugih ljudi, manija (pretjerano

ili nerazumno oduševljenje), bipolarni poremećaji (poremećaji raspoloženja obilježeni naizmjeničnim

epizodama tuge i uzbuđenja), kongestivno zatajenje srca, perikardijalni izljev (nakupljanje tekućine

između perikarda (srčane ovojnice) i samog srca), plućna fibroza (stvaranje ožiljaka na plućima) i

ponovna aktivacija hepatitisa B u bolesnika koji su istodobno zaraženi virusom hepatitisa C i virusom

hepatitisa B (povratak hepatitisa B).

Plućna arterijska hipertenzija - bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što rezultira visokim krvnim

tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća. Ovo može nastupiti posebice u bolesnika s

faktorima rizika poput infekcije HIV-om ili teških problema s jetrom (ciroza). Nuspojave se mogu

razviti u različitim vremenskim točkama tijekom liječnja, najčešće nekoliko mjeseci nakon početka

liječenja s lijekom IntronA.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati IntronA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Ne zamrzavati.

Kod kratkotrajnog transporta, otopina se prije primjene može čuvati izvan hladnjaka na temperaturi od

ili ispod 25°C najdulje 7 dana. IntronA se može vratiti u hladnjak bilo kada tijekom tog

sedmodnevnog razdoblja. Ako se lijek ne upotrijebi tijekom tog sedmodnevnog razdoblja, treba ga

baciti.

Nakon otvaranja lijek se smije čuvati najdulje 28 dana na temperaturi od 2°C – 8°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite promjene u izgledu lijeka IntronA.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što IntronA sadrži

Djelatna tvar je rekombinantni interferon alfa-2b. Jedna bočica sadrži 18 milijuna IU u 3 ml

otopine.

Drugi sastojci su: natrijev hidrogenfosfat, bezvodni; natrijev dihidrogenfosfat hidrat; dinatrijev

edetat; natrijev klorid; m-krezol; polisorbat 80 i voda za injekcije.

Jedan ml otopine sadrži 6 milijuna IU interferona alfa-2b.

Kako IntronA izgleda i sadržaj pakiranja

IntronA je dostupan u obliku otopine za injekcije ili infuziju.

Bistra i bezbojna otopina nalazi se u staklenoj bočici.

IntronA je dostupan u devet različitih veličina pakiranja:

pakiranje sa 1 bočicom

pakiranje sa 1 bočicom, 6 štrcaljki za injekciju od 1 ml, 6 igala za injekciju i 12 tupfera za

čišćenje

pakiranje sa 1 bočicom, 6 štrcaljki za injekciju s pričvršćenom iglom i uređajem za zaštitu igle

od 1 ml i 12 tupfera za čišćenje

pakiranje sa 2 bočice

pakiranje sa 2 bočice, 12 štrcaljki za injekciju od 1 ml, 12 igala za injekciju i 24 tupfera za

čišćenje

pakiranje sa 2 bočice, 12 štrcaljki za injekciju s pričvršćenom iglom i uređajem za zaštitu igle

od 1 ml i 24 tupfera za čišćenje

pakiranje sa 12 bočica

pakiranje sa 12 bočica, 72 štrcaljke za injekciju od 1 ml, 72 igle za injekciju i 144 tupfera za

čišćenje

pakiranje sa 12 bočica, 72 štrcaljke za injekciju s pričvršćenom iglom i uređajem za zaštitu igle

od 1 ml i 144 tupfera za čišćenje

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja:

Proizvođač:

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ujedinjeno Kraljevstvo

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44824000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0) 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske

agencije za lijekove.

KAKO DA SI SAMI DATE INJEKCIJU LIJEKA INTRONA

Štrcaljka s nepričvršćenom iglom

Sljedeće upute objašnjavaju kako ćete sami sebi dati injekciju lijeka IntronA. Pažljivo pročitajte upute

i slijedite ih korak po korak. Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vas naučiti kako da si sami date

injekciju lijeka IntronA. Ne pokušavajte si dati injekciju sami ako niste sigurni da razumijete postupak

i uvjete davanja injekcije.

Priprema

Prije nego što počnete, prikupite sve što Vam je potrebno:

bočicu IntronA otopine za injekciju

štrcaljku (primjerice od 1 ml)

iglu za potkožnu injekciju (primjerice 0,4 x 13 mm [veličina 27])

tupfer za čišćenje.

Dobro operite ruke.

Odmjeravanje doze lijeka IntronA

Skinite zatvarač s bočice. Ako imate višedoznu bočicu, zatvarač ćete morati skinuti samo kad budete

pripremali prvu dozu. Očistite gumeni čep na vrhu bočice s IntronA otopinom tupferom za čišćenje.

Izvadite štrcaljku iz omota. Nemojte dodirivati vrh štrcaljke. Uzmite iglu i čvrsto je nataknite na vrh

štrcaljke.

Skinite štitnik igle ne dodirujući iglu i napunite štrcaljku zrakom tako što ćete povući klip do razine

koja predstavlja dozu koju Vam je propisao liječnik.

Držite bočicu lijeka IntronA uspravno ne dodirujući rukama očišćeni vrh bočice.

Uvedite iglu u bočicu s IntronA otopinom i ubrizgajte zrak u bočicu.

Jednom rukom preokrenite bočicu i štrcaljku. Pazite da se vrh igle nalazi u IntronA otopini. Drugom

ćete rukom moći pomicati klip. Polako povlačite klip kako biste u štrcaljku izvukli točnu dozu koju

Vam je propisao liječnik.

Izvadite iglu iz bočice i provjerite ima li u štrcaljki mjehurića zraka. Ako vidite mjehuriće, malo

povucite klip, nježno lupkajte po štrcaljki držeći je iglom usmjerenom prema gore dok mjehurići ne

nestanu. Polagano gurnite klip nazad do točne doze.

Volumen koji treba izvući za pojedinu dozu:

Volumen

(ml)

Odgovarajuća doza (milijuni IU) koja se dobiva

primjenom IntronA 18 milijuna IU/3 ml otopine

za injekciju ili infuziju

0,25

Vratite štitnik za iglu i odložite štrcaljku s iglom na ravnu površinu.

Provjerite je li otopina na sobnoj temperaturi do 25°C. Ako je otopina hladna, zagrijte štrcaljku

između dlanova. Prije primjene pregledajte otopinu: mora biti bistra i bezbojna. Ne smijete je

upotrijebiti ako je promijenila boju ili su prisutne čestice. Sada ste spremni za injiciranje doze.

Injiciranje otopine

Odaberite mjesto na tijelu u koje ćete dati injekciju. Najbolja mjesta za injekciju su područja gdje se

između kože i mišića nalazi sloj masnog tkiva, kao što su: bedro, vanjska strana nadlaktice (možda

ćete trebati pomoć druge osobe za ovo mjesto) ili trbuh (osim pupka i područja struka). Ako ste

izuzetno vitki za davanje injekcije koristite samo bedro ili vanjsku stranu nadlaktice.

Svaki puta dajte injekciju na drugo mjesto na tijelu.

Očistite i dezinficirajte kožu na mjestu gdje ćete dati injekciju. Pričekajte da se to područje osuši.

Skinite štitnik s igle. Jednom rukom uhvatite između dva prsta nabor kože koji nije jako napet.

Drugom rukom uzmite štrcaljku i držite je kao olovku. Ubodite iglom nabor kože pod kutom od 45°

do 90°. Injicirajte otopinu tako što ćete nježno pritisnuti klip sve do kraja. Izvucite iglu ravno iz kože.

Po potrebi pritisnite mjesto injiciranja nekoliko sekundi malim tupferom ili sterilnom gazom. Nemojte

masirati mjesto injekcije. Krvari li, prekrijte ga flasterom.

Bočicu i pribor za injiciranje namijenjen za jednokratnu primjenu morate zbrinuti. Štrcaljku i iglu

treba odložiti na siguran način u zatvoren spremnik. Ako imate višedoznu bočicu, svakako je vratite u

hladnjak.

KAKO DA SI SAMI DATE INJEKCIJU LIJEKA INTRONA

Štrcaljka s pričvršćenom iglom i uređajem za zaštitu igle

Sljedeće upute objašnjavaju kako ćete sami sebi dati injekciju lijeka IntronA. Pažljivo pročitajte upute

i slijedite ih korak po korak. Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vas naučiti kako da si sami date

injekciju lijeka IntronA. Ne pokušavajte si dati injekciju sami ako niste sigurni da razumijete postupak

i uvjete davanja injekcije.

Priprema

Prije nego što počnete, prikupite sve što Vam je potrebno:

bočicu IntronA otopine za injekciju,

štrcaljku od 1 ml s pričvršćenom iglom i uređajem za zaštitu igle (štrcaljka BD SafetyGlide),

tupfer za čišćenje.

Dobro operite ruke.

Odmjeravanje doze lijeka IntronA

Skinite zatvarač s bočice. Ako imate višedoznu bočicu, zatvarač ćete morati skinuti samo kad budete

pripremali prvu dozu. Tupferom za čišćenje očistite gumeni čep na vrhu bočice koja sadrži IntronA

otopinu.

Izvadite štrcaljku iz omota. Okrenite uređaj za zaštitu igle tako da bude poravnat s kosim otvorom

vrha igle ili da možete očitati skalu.

Skinite štitnik igle ne dodirujući iglu i napunite štrcaljku zrakom tako što ćete povući klip do razine

koja predstavlja dozu koju Vam je propisao Vaš liječnik.

Držite bočicu lijeka IntronA uspravno ne dodirujući rukama očišćeni vrh bočice.

Uvedite iglu u bočicu s IntronA otopinom i ubrizgajte zrak u bočicu.

Jednom rukom preokrenite bočicu i štrcaljku. Pazite da se vrh igle nalazi u IntronA otopini. Drugom

ćete rukom moći pomicati klip. Polako povlačite klip kako biste u štrcaljku izvukli točnu dozu koju

Vam je propisao liječnik (Dijagram A).

Dijagram A

Izvadite iglu iz bočice i provjerite ima li u štrcaljki mjehurića zraka. Ako vidite mjehuriće, malo

povucite klip; nježno lupkajte po štrcaljki držeći je iglom usmjerenom prema gore dok mjehurići ne

nestanu. Polagano gurnite klip nazad do točne doze.

Volumen koji treba izvući za pojedinu dozu:

Volumen

(ml)

Odgovarajuća doza (milijuni IU) koja se dobiva

primjenom IntronA 18 milijuna IU/3 ml otopine

za injekciju ili infuziju

0,25

Vratite štitnik za iglu i odložite štrcaljku s iglom na ravnu površinu.

Provjerite je li otopina na sobnoj temperaturi do 25°C. Ako je otopina hladna, zagrijte štrcaljku

između dlanova. Prije primjene pregledajte otopinu: mora biti bistra i bezbojna. Ne smijete je

upotrijebiti ako je promijenila boju ili su prisutne čestice. Sada ste spremni za injiciranje doze.

Injiciranje otopine

Odaberite mjesto na tijelu u koje ćete dati injekciju. Najbolja mjesta za injekciju su područja gdje se

između kože i mišića nalazi sloj masnog tkiva, kao što su: bedro, vanjska strana nadlaktice (možda

ćete trebati pomoć druge osobe za ovo mjesto) ili trbuh (osim pupka i područja struka). Ako ste

izuzetno vitki, za davanje injekcije koristite samo bedro ili vanjsku stranu nadlaktice.

Svaki puta dajte injekciju na drugo mjesto na tijelu.

Očistite i dezinficirajte kožu na mjestu gdje ćete dati injekciju. Pričekajte da se to područje osuši.

Skinite štitnik s igle. Radi praktičnijeg korištenja, uređaj za zaštitu igle može se okretati kako bi se

olakšala primjena injekcije (Dijagram B).

Dijagram B

Jednom rukom uhvatite između dva prsta nabor kože koji nije jako napet. Drugom rukom uzmite

štrcaljku i držite je kao olovku. Ubodite iglom nabor kože pod kutom od 45° do 90°. Injicirajte otopinu

tako što ćete nježno pritisnuti klip sve do kraja (Dijagram C).

Dijagram C

Izvucite iglu ravno iz kože. Po potrebi pritisnite mjesto injiciranja nekoliko sekundi malim tupferom

ili sterilnom gazom. Nemojte masirati mjesto injekcije. Krvari li, prekrijte ga flasterom.

Bočicu i pribor za injiciranje namijenjen za jednokratnu primjenu morate zbrinuti. Nakon što štrcaljku

izvadite iz mjesta injiciranja, aktivirajte sigurnosni mehanizam tako što ćete klizni zatvarač gurati

naprijed sve dok se potpuno ne izravna i prekrije vrh igle (Dijagram D). Pregledajte kako biste se

uvjerili da je klizni zatvarač došao do kraja i da je vrh igle prekriven. Ako ne možete aktivirati

mehanizam, odmah odložite u spremnik odobren za prikupljanje oštrih predmeta. Štrcaljku s

pričvršćenom iglom odložite na siguran način u zatvoren spremnik. Ako imate višedoznu bočicu,

svakako je vratite u hladnjak.

Dijagram D

Ovlašteni predstavnik:

BD, Laagstraat 57, B-9140

Temse, Belgija

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

IntronA 25 milijuna IU/2,5 ml otopina za injekciju ili infuziju

interferon alfa-2b

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je IntronA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IntronA

Kako primjenjivati IntronA

Moguće nuspojave

Kako čuvati IntronA

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je IntronA i za što se koristi

IntronA (interferon alfa-2b) mijenja odgovor imunološkog sustava tijela i tako pomaže u borbi protiv

infekcija i teških bolesti.

IntronA se primjenjuje u odraslih bolesnika za liječenje određenih bolesti koje zahvaćaju krv, koštanu

srž, limfne čvorove ili kožu, a mogu se proširiti na cijelo tijelo. Navedene bolesti uključuju leukemiju

vlasastih stanica, kroničnu mijeloičnu leukemiju, multipli mijelom, folikularni limfom, karcinoid i

maligni melanom.

IntronA se u odraslih bolesnika koristi i za liječenje kroničnog hepatitisa B ili C, što su virusne

infekcije jetre.

IntronA se primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom u djece u dobi od 3 i više godina i adolescenata

koji imaju prethodno neliječeni kronični hepatitis C.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IntronA

Nemojte primjenjivati IntronA

ako ste alergični na interferon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate tešku bolest srca.

ako imate slabu funkciju bubrega ili jetre.

ako imate uznapredovalu, dekompenziranu (nekontroliranu) bolest jetre.

ako imate hepatitis i nedavno ste primali lijekove koji potiskuju aktivnost imunološkog sustava

(osim kratkoročnog liječenja lijekovima na bazi kortizona).

ako ste imali napadaje (konvulzije).

ako ste imali neku autoimunu bolest ili ste primatelj presatka organa i uzimate lijekove koji

potiskuju aktivnost imunološkog sustava (imunološki sustav Vam pomaže u zaštiti od

infekcija).

ako imate loše kontroliranu bolest štitnjače.

ako se liječite telbivudinom (vidjeti dio "Drugi lijekovi i IntronA").

Djeca i adolescenti:

ako ste imali teške neurološke ili psihičke tegobe, poput teške depresije ili razmišljanja o

samoubojstvu.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite IntronA

ako ste trudni ili planirate trudnoću (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje").

ako se liječite od psihičke bolesti ili ste se u prošlosti liječili od bilo kojeg drugog neurološkog

ili psihičkog poremećaja, uključujući depresiju (poput osjećaja tuge, malodušnosti) ili ponašanje

koje upućuje na moguće samoubojstvo ili ubojstvo (vidjeti dio 4. "Moguće nuspojave").

Primjena interferona alfa-2b kontraindicirana je u djece i adolescenata koji boluju ili su bolovali

od teških psihijatrijskih bolesti (vidjeti dio "Nemojte primjenjivati IntronA").

ako imate cirozu ili druge tegobe s jetrom (osim hepatitisa B ili C).

ako imate psorijazu, bolest se može pogoršati tijekom liječenja lijekom IntronA.

dok uzimate IntronA možete privremeno imati povećan rizik od razvoja infekcije. Javite se

svom liječniku ako mislite da razvijate infekciju.

ako razvijete simptome povezane s prehladom ili drugom infekcijom dišnog sustava, kao što su

vrućica, kašalj ili bilo kakve poteškoće s disanjem, obratite se svom liječniku.

ako primijetite neuobičajeno krvarenje ili modrice, odmah se javite liječniku.

ako razvijete simptome teške alergijske reakcije (kao što su otežano disanje, piskanje pri disanju

ili koprivnjača) dok uzimate ovaj lijek, odmah potražite liječničku pomoć.

ako se istodobno liječite i zbog HIV infekcije (vidjeti dio "Drugi lijekovi i IntronA").

ako imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti

pomnije pratiti.

ako ste primili presadak organa, bilo bubrega ili jetre, liječenje interferonom može povećati

rizik odbacivanja presatka. Svakako o tome razgovarajte sa svojim liječnikom.

Poremećaji zuba i desni, koji mogu dovesti do gubitka zuba, prijavljeni su u bolesnika koji su primali

kombiniranu terapiju lijekom IntronA i ribavirinom. I suhoća usta može imati štetan učinak na zube i

sluznicu usta tijekom dugotrajnog liječenja kombinacijom lijeka IntronA i ribavirina. Trebate temeljito

prati zube dvaput dnevno i obavljati redovite kontrolne preglede zuba. Neki bolesnici mogu povraćati.

Ako povraćate, svakako nakon toga temeljito isperite usta.

Obavijestite svog liječnika ako ste ikada imali srčani napad ili srčane tegobe, poteškoće s disanjem ili

upalu pluća, probleme sa zgrušavanjem krvi, bolest jetre, tegobe sa štitnjačom, šećernu bolest te visoki

ili niski krvni tlak.

Obavijestite svog liječnika ako ste ikada liječeni zbog depresije ili neke druge psihijatrijske bolesti,

smetenosti, nesvjestice, razmišljanja o samoubojstvu ili pokušaja samoubojstva ili ako ste u prošlosti

zlorabili sredstva ovisnosti (npr. alkohol ili droge).

Svakako obavijestite liječnika ako uzimate kineski biljni lijek shosaikoto.

Drugi lijekovi i IntronA

IntronA pojačat će učinke tvari koje usporavaju rad živčanog sustava što može izazvati omamljenost.

Stoga se posavjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom o uzimanju alkoholnih pića, tableta za

spavanje, sedativa ili jakih lijekova protiv bolova.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate teofilin ili aminofilin za liječenje astme, ali i o svim drugim

lijekovima koje uzimate ili ste nedavno uzimali, pa i onima koji se izdaju bez recepta jer će se doze

pojedinih lijekova možda morati prilagoditi dok primate IntronA.

Bolesnici koji boluju i od HIV infekcije: laktacidoza i pogoršanje jetrene funkcije su nuspojave koje se

povezuju s vrlo djelotvornom antiretrovirusnom terapijom (engl. Highly Active Anti-Retroviral Therapy,

HAART) koja se koristi u liječenju HIV-a. Ako se liječite vrlo djelotvornom antiretrovirusnom terapijom,

dodatak lijeka IntronA i ribavirina može povećati rizik od razvoja laktacidoze i zatajenja jetre. Liječnik će

Vas nadzirati kako bi uočio moguće znakove i simptome navedenih stanja (svakako pročitajte i uputu o

lijeku za ribavirin). Nadalje, bolesnici koji se liječe lijekom IntronA i ribavirinom u kombinaciji sa

zidovudinom mogu imati povećan rizik za razvoj anemije (smanjen broj crvenih krvnih stanica).

Ako uzimate telbivudin s pegiliranim interferonom alfa-2a ili bilo kojim inteferonom koji se

primjenjuje injekcijom, imate povećan rizik za razvoj periferne neuropatije (utrnulost, trnci i/ili osjeti

žarenja u rukama i/ili nogama). Ovi događaji mogu biti i teži. Stoga je kombinacija ovog lijeka i

telbivudina kontraindicirana.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,

uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

IntronA s hranom, pićem i alkoholom

Za vrijeme liječenja lijekom IntronA liječnik će možda tražiti da pijete više tekućine kako bi se

spriječio razvoj niskog krvnog tlaka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. U istraživanjima na gravidnim

životinjama interferoni su ponekad izazvali pobačaj. Učinak na trudnoću u ljudi nije poznat.

Ako Vam je propisan IntronA u kombinaciji s ribavirinom, ribavirin može biti jako štetan za nerođeno

dijete te stoga i ženski i muški bolesnici moraju poduzeti posebne mjere opreza pri spolnoj aktivnosti

ako postoji ikakva mogućnost trudnoće:

- ako ste djevojka ili žena u generativnoj dobi, morate imati negativan test na trudnoću prije liječenja,

svaki mjesec za vrijeme liječenja te tijekom 4 mjeseca nakon prestanka liječenja. Morate koristiti

pouzdanu kontracepciju za vrijeme liječenja ribavirinom i tijekom 4 mjeseca nakon završetka

liječenja. O tome možete razgovarati sa svojim liječnikom.

- ako ste muškarac koji uzima ribavirin, ne smijete imati spolne odnose s trudnicom bez uporabe

kondoma. To će umanjiti mogućnost da se ribavirin nađe u tijelu žene. Ako Vaša partnerica nije

trudna, ali je u generativnoj dobi, mora obavljati test na trudnoću svakog mjeseca za vrijeme Vašeg

liječenja te još 7 mjeseci nakon prestanka liječenja. O tome možete razgovarati sa svojim liječnikom.

Ako ste bolesnik muškog spola, Vi ili Vaša partnerica morate koristiti pouzdanu kontracepciju za

vrijeme Vašeg liječenja ribavirinom i još 7 mjeseci nakon prestanka liječenja. O tome možete

razgovarati sa svojim liječnikom.

Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko. Stoga, nemojte dojiti dijete ako primate

IntronA. Kod kombiniranog liječenja s ribavirinom obratite pozornost na informacije u odgovarajućim

uputama o lijekovima koji sadrže ribavirin.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti niti upravljati strojevima ako ste zbog uzimanja ovog lijeka omamljeni, umorni ili

smeteni.

IntronA sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) u 2,5 ml, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati IntronA

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Liječnik je propisao IntronA isključivo Vama za liječenje

bolesti od koje trenutno bolujete. Nemojte dijeliti ovaj lijek s drugima.

Liječnik je odredio točnu dozu lijeka IntronA koju trebate primati prema Vašim osobnim potrebama.

Doza će se razlikovati ovisno o bolesti koja se liječi.

Ako si IntronA injicirate sami, provjerite je li na pakiranju lijeka koji uzimate jasno navedena doza

koja Vam je propisana. Doze koje se moraju primjenjivati triput na tjedan najbolje je davati svaki

drugi dan.

U nastavku su navedene uobičajene početne doze za svaku pojedinu bolest. Međutim, doze se mogu

razlikovati od bolesnika do bolesnika, a i liječnik može promijeniti dozu s obzirom na Vaše potrebe:

Kronični hepatitis B: 5 do 10 milijuna IU, triput na tjedan (svaki drugi dan) supkutanom injekcijom

(potkožno).

Kronični hepatitis C: odrasli – 3 milijuna IU, triput na tjedan (svaki drugi dan) supkutanom injekcijom

(potkožno), u kombinaciji s ribavirinom ili samostalno. Djeca u dobi od 3 i više godina i adolescenti

3 milijuna IU/m

, triput na tjedan (svaki drugi dan) supkutanom injekcijom (potkožno), u kombinaciji

s ribavirinom (pročitati i uputu o lijeku za ribavirin).

Leukemija vlasastih stanica: 2 milijuna IU/m

, triput na tjedan (svaki drugi dan) supkutanom

injekcijom (potkožno).

Kronična mijeloična leukemija: 4-5 milijuna IU/m

na dan supkutanom injekcijom (potkožno).

Multipli mijelom: 3 milijuna IU/m

, triput na tjedan (svaki drugi dan) supkutanom injekcijom

(potkožno).

Folikularni limfom: kao dodatak uz kemoterapiju, 5 milijuna IU, triput na tjedan (svaki drugi dan)

supkutanom injekcijom (potkožno).

Karcinoid: 5 milijuna IU, triput na tjedan (svaki drugi dan) supkutanom injekcijom (potkožno).

Maligni melanom: uvodna terapija: 20 milijuna IU/m

, intravenski, svaki dan tijekom 5 dana u tjednu,

4 uzastopna tjedna. Terapija održavanja: 10 milijuna IU/m

, triput na tjedan (svaki drugi dan)

supkutanom injekcijom (potkožno).

Liječnik Vam može propisati drugačiju dozu lijeka IntronA, bilo da ga uzimate samog ili u

kombinaciji s drugim lijekovima (npr. citarabinom ili ribavirinom). Ako Vam je IntronA propisan u

kombinaciji s drugim lijekom, pročitajte i uputu o lijeku za lijek koji ćete uzimati u kombinaciji.

Liječnik će odrediti točan raspored doziranja i doze u skladu s Vašim potrebama. Ako Vam se čini da

je učinak lijeka IntronA prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Potkožna primjena:

IntronA je namijenjen prvenstveno za potkožnu primjenu. To znači da se IntronA injicira kroz kratku

iglu u masno tkivo neposredno ispod kože. Ako si injekciju dajete sami, dobit ćete upute kako da

pripremite i date injekciju. Detaljne upute za potkožnu primjenu nalaze se u ovoj uputi o lijeku (vidjeti

dio „KAKO DA SI SAMI DATE INJEKCIJU LIJEKA INTRONA“ na kraju upute).

Intravenska infuzija:

Infuzija se mora pripremiti neposredno prije primjene. Za odmjeravanje potrebne doze može se

koristiti bočica bilo koje veličine, međutim, konačna koncentracija interferona u otopini natrijeva

klorida ne smije biti manja od 0,3 milijuna IU/ml. Odgovarajuća doza lijeka IntronA izvuče se iz

bočice/bočica, doda u 50 ml otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) u plastičnoj

vrećici ili staklenoj boci za intravensku primjenu i primjenjuje tijekom 20 minuta.

Istodobno s lijekom IntronA ne smije se infuzijom primjenjivati niti jedan drugi lijek.

Primjenjuje se jedna doza lijeka IntronA na dan određen rasporedom. IntronA se daje ili svaki dan

(5 ili 7 dana u tjednu) ili triput na tjedan, svaki drugi dan, npr. ponedjeljkom, srijedom i petkom.

Interferoni mogu izazvati neuobičajen umor pa ako si ovaj lijek injicirate sami ili ga dajete djetetu,

učinite to prije odlaska na spavanje.

Primjenjujte IntronA točno onako kako Vam je propisao liječnik. Nemojte prekoračiti preporučenu

dozu i uzimajte IntronA onoliko dugo koliko Vam ga liječnik propisuje.

Ako primijenite više lijeka IntronA nego što ste trebali

Što prije se javite svom liječniku ili drugom zdravstvenom radniku.

Ako ste zaboravili primijeniti IntronA

Ako si lijek dajete sami ili skrbite o djetetu koje prima IntronA u kombinaciji s ribavirinom, injicirajte

preporučenu dozu čim se sjetite i nastavite liječenje prema uobičajenom rasporedu. Nemojte

primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako prema rasporedu morate

primiti injekciju ovog lijeka svaki dan i slučajno ste propustili primijeniti cijelu dnevnu dozu, nastavite

liječenje tako da sljedeći dan uzmete uobičajenu dozu. Po potrebi se javite svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Iako se

ne moraju pojaviti sve navedene nuspojave, možda ćete trebati liječničku pomoć ako nastupe.

Psihijatrijske nuspojave i nuspojave središnjeg živčanog sustava:

Neki bolesnici postanu depresivni kada primaju IntronA sam ili u kombiniranoj terapiji s ribavirinom,

a u nekim slučajevima su razmišljali o ugrožavanju života drugih ljudi, o samoubojstvu ili su iskazivali

agresivno ponašanje (ponekad usmjereno protiv drugih). Neki bolesnici su stvarno počinili

samoubojstvo. Obavezno zatražite hitnu liječničku pomoć ako primijetite da postajete depresivni,

razmišljate o samoubojstvu ili primijetite promjene u svom ponašanju. Razmislite o tome da zatražite

pomoć člana obitelji ili bliskog prijatelja koji će Vas upozoriti na znakove depresije ili promjene

ponašanja.

Djeca i adsolescenti su osobito skloni razvoju depresije dok se liječe lijekom IntronA i ribavirinom.

Odmah se obratite liječniku ili zatražite hitnu pomoć ako primijetite bilo koje simptome

neuobičajenog ponašanja, ako su depresivni ili osjećaju da žele nauditi sebi ili drugima.

Rast i razvoj (djeca i adolescenti):

Za vrijeme liječenja lijekom IntronA u kombinaciji s ribavirinom u trajanju do godine dana neka djeca

i adolescenti nisu narasli niti dobili na težini koliko se očekivalo. Neka djeca nisu dostigla svoju

planiranu visinu unutar 10-12 godina nakon završetka liječenja.

Ako nastupi neka od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati IntronA i odmah obavijestite svog

liječnika ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice:

oticanje šaka, stopala, gležnjeva, lica, usana, usta ili grla, koje može prouzročiti otežano gutanje

ili disanje; koprivnjača; nesvjestica.

Sve su ovo vrlo ozbiljne nuspojave. Ako ih dobijete, možda imate tešku alergijsku reakciju na

IntronA. Možda će Vam trebati hitna medicinska pomoć ili hospitalizacija. Ovakve vrlo ozbiljne

nuspojave javljaju se vrlo rijetko.

Ako nastupi neka od sljedećih nuspojava, odmah se javite svom liječniku:

bol u prsištu ili jak kašalj koji ne prestaje; nepravilni ili ubrzani otkucaji srca; nedostatak zraka,

smetenost, poteškoće održavanja budnosti, utrnulost ili trnci ili bol u šakama ili stopalima;

napadaj (konvulzije); poteškoće sa spavanjem, razmišljanjem ili koncentracijom; promjena

psihičkog stanja; razmišljanje o samoubojstvu, pokušaj samoubojstva, promjene ponašanja ili

agresivno ponašanje (ponekad usmjereno protiv drugih), halucinacije; jaka bol u trbuhu; crna ili

katranasta stolica, krv u stolici ili mokraći, jako krvarenje iz nosa; bljedilo poput voska, visoka

razina šećera u krvi, vrućica ili zimica koje počinju nakon nekoliko tjedana liječenja, bol u

križima ili slabinama, poteškoće s mokrenjem, tegobe s očima, vidom ili sluhom, gubitak sluha,

teško ili bolno crvenilo ili ranice na koži ili sluznici.

Ovi simptomi mogu upućivati na ozbiljne nuspojave zbog kojih biste mogli zatrebati hitnu medicinsku

pomoć. Liječnik će obaviti pretrage krvi kako bi provjerio jesu li broj bijelih krvnih stanica (stanice

koje se bore protiv infekcije), broj crvenih krvnih stanica (stanice koje prenose željezo i kisik), broj

trombocita (stanice važne za zgrušavanje krvi) te druge laboratorijske vrijednosti u prihvatljivim

granicama. Prijavljeno je umjereno smanjenje broja svih triju vrsta krvnih stanica - bijelih krvnih

stanica, crvenih krvnih stanica i trombocita – koje se obično vratilo na normalne vrijednosti.

U početku liječenja lijekom IntronA možete imati reakciju nalik gripi s vrućicom, umorom,

glavoboljom, bolovima u mišićima i zglobovima te zimicom/tresavicom. U slučaju pojave tih

simptoma, liječnik Vam može preporučiti da uzimate paracetamol.

Moguće nuspojave navedene u nastavku razvrstane su prema učestalosti pojavljivanja:

Vrlo često

(javljaju se u više od 1 na 10 korisnika)

Često

(javljaju se u 1 do 10 na 100 korisnika)

Manje često

(javljaju se u 1 do 10 na 1000 korisnika)

Rijetko

(javljaju se u 1 do 10 na 10 000 korisnika)

Vrlo rijetko

(javljaju se u manje od 1 na 10 000 korisnika)

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Prijavljene su sljedeće nuspojave:

Vrlo često prijavljene nuspojave:

bol, oticanje i crvenilo ili oštećenje kože na mjestu injekcije, opadanje kose, omaglica, promjene teka,

bol u želucu ili trbuhu, proljev, mučnina, virusna infekcija, depresija, emocionalna labilnost, nesanica,

tjeskoba, grlobolja i bol pri gutanju, umor, zimica/tresavica, vrućica, reakcija nalik gripi, opće loše

osjećanje, glavobolje, gubitak tjelesne težine, povraćanje, razdražljivost, slabost, promjene

raspoloženja, kašalj (ponekad jak), nedostatak zraka, svrbež, suha koža, osip, iznenadna i jaka bol u

mišićima, bol u zglobovima, mišićno-koštana bol, promjene u laboratorijskim nalazima krvi,

uključujući smanjen broj bijelih krvnih stanica. Neka djeca su imala smanjenu brzinu rasta (visine i

težine).

Često prijavljene nuspojave:

žeđ, dehidracija, visok krvni tlak, migrene, natečene žlijezde, crvenilo praćeno osjećajem užarenosti,

menstrualni problemi, smanjen spolni nagon, vaginalni problemi, bol u dojkama, bol u testisima,

tegobe sa štitnjačom, crvenilo desni, suhoća usta, crvenilo ili bolnost usta ili jezika, zubobolja ili

poremećaj zuba, herpes simplex (groznica), promjena osjeta okusa, želučane tegobe, loša probava

(žgaravica), zatvor, povećanje jetre (tegobe s jetrom, ponekad teške), mekana stolica, mokrenje u

krevet kod djece, upala sinusa, bronhitis, bol u oku, poremećaj suznih kanala, konjunktivitis ("crvene

oči"), uznemirenost, pospanost, mjesečarenje, problemi u ponašanju, nervoza, začepljen nos ili curenje

iz nosa, kihanje, ubrzano disanje, blijeda ili crvena koža, modrice, problemi s kožom ili noktima,

psorijaza (novonastala ili pogoršana), pojačano znojenje, pojačana potreba za mokrenjem, fini drhtavi

pokreti, smanjen osjet dodira, artritis.

Manje često prijavljene nuspojave:

bakterijska infekcija, osjećaj trnaca i bockanja i perikarditis (upala srčane ovojnice).

Rijetko prijavljene nuspojave:

upala pluća.

Vrlo rijetko prijavljene nuspojave:

nizak krvni tlak, natečeno lice, šećerna bolest, grčevi u nogama, bol u križima, tegobe s bubrezima,

oštećenje živca, krvarenje iz desni, aplastična anemija. Prijavljeni su slučajevi izolirane aplazije

crvene loze, stanja u kojem tijelo prestaje stvarati ili smanjeno stvara crvene krvne stanice. Ovo stanje

dovodi do teške anemije, čiji simptomi uključuju neuobičajen umor i nedostatak energije.

Vrlo rijetko je prijavljena sarkoidoza (bolest koju obilježava stalna vrućica, gubitak tjelesne težine, bol

i oticanje zglobova, oštećenja kože i oticanje limfnih čvorova). Gubitak svijesti se javlja vrlo rijetko,

većinom u starijih bolesnika liječenih visokim dozama. Prijavljeni su i slučajevi moždanog udara

(cerebrovaskularni događaji). Ako razvijete bilo koji od navedenih simptoma, odmah se javite svom

liječniku.

Nuspojave nepoznate učestalosti:

Zabilježeni su poremećaji parodonta (desni) i zuba, promjena boje jezika, promijenjeno psihičko

stanje, gubitak svijesti, akutne reakcije preosjetljivosti uključujući urtikariju (koprivnjaču), angioedem

(oticanje šaka, stopala, gležnjeva, lica, usana, usta ili grla, što može uzrokovati otežano gutanje i

disanje), bronhokonstrikciju i anafilaksiju (teška alergijska reakcija cijelog tijela), ali je njihova

učestalost nepoznata.

Pored navedenog, prilikom primjene lijeka IntronA prijavljena je pojava sindroma Vogt-Koyanagi-

Harada (autoimuni upalni poremećaj koji zahvaća oči, kožu te ovojnice slušnog sustava, moždane

ovojnice i ovojnice leđne moždine), razmišljanja o ugrožavanju života drugih ljudi, manija (pretjerano

ili nerazumno oduševljenje), bipolarni poremećaji (poremećaji raspoloženja obilježeni naizmjeničnim

epizodama tuge i uzbuđenja), kongestivno zatajenje srca, perikardijalni izljev (nakupljanje tekućine

između perikarda (srčane ovojnice) i samog srca), plućna fibroza (stvaranje ožiljaka na plućima) i

ponovna aktivacija hepatitisa B u bolesnika koji su istodobno zaraženi virusom hepatitisa C i virusom

hepatitisa B (povratak hepatitisa B).

Plućna arterijska hipertenzija - bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što rezultira visokim krvnim

tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća. Ovo može nastupiti posebice u bolesnika s

faktorima rizika poput infekcije HIV-om ili teških problema s jetrom (ciroza). Nuspojave se mogu

razviti u različitim vremenskim točkama tijekom liječnja, najčešće nekoliko mjeseci nakon početka

liječenja s lijekom IntronA.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati IntronA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Ne zamrzavati.

Kod kratkotrajnog transporta, otopina se prije primjene može čuvati izvan hladnjaka na temperaturi od

ili ispod 25°C najdulje 7 dana. IntronA se može vratiti u hladnjak bilo kada tijekom tog

sedmodnevnog razdoblja. Ako se lijek ne upotrijebi tijekom tog sedmodnevnog razdoblja, treba ga

baciti.

Nakon otvaranja lijek se smije čuvati najdulje 28 dana na temperaturi od 2°C – 8°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite promjene u izgledu lijeka IntronA.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što IntronA sadrži

Djelatna tvar je rekombinantni interferon alfa-2b. Jedna bočica sadrži 25 milijuna IU u 2,5 ml

otopine.

Drugi sastojci su: natrijev hidrogenfosfat, bezvodni; natrijev dihidrogenfosfat hidrat; dinatrijev

edetat; natrijev klorid; m-krezol; polisorbat 80 i voda za injekcije.

Jedan ml otopine sadrži 10 milijuna IU interferona alfa-2b.

Kako IntronA izgleda i sadržaj pakiranja

IntronA je dostupan u obliku otopine za injekcije ili infuziju.

Bistra i bezbojna otopina nalazi se u staklenoj bočici.

IntronA je dostupan u dvanaest različitih veličina pakiranja:

pakiranje sa 1 bočicom

pakiranje sa 1 bočicom, 6 štrcaljki za injekciju od 1 ml, 6 igala za injekciju i 12 tupfera za

čišćenje

pakiranje sa 1 bočicom, 6 štrcaljki za injekciju s pričvršćenom iglom i uređajem za zaštitu igle

od 1 ml i 12 tupfera za čišćenje

pakiranje sa 1 bočicom, 6 štrcaljki za injekciju s pričvršćenom iglom od 1 ml i 12 tupfera za

čišćenje-

pakiranje sa 2 bočice

pakiranje sa 2 bočice, 12 štrcaljki za injekciju od 1 ml, 12 igala za injekciju i 24 tupfera za

čišćenje

pakiranje sa 2 bočice, 12 štrcaljki za injekciju s pričvršćenom iglom i uređajem za zaštitu igle

od 1 ml i 24 tupfera za čišćenje

pakiranje sa 2 bočice, 12 štrcaljki za injekciju s pričvršćenom iglom od 1 ml i 24 tupfera za

čišćenje

pakiranje sa 12 bočica

pakiranje sa 12 bočica, 72 štrcaljke za injekciju od 1 ml, 72 igle za injekciju i 144 tupfera za

čišćenje

pakiranje sa 12 bočica, 72 štrcaljke za injekciju s pričvršćenom iglom i uređajem za zaštitu igle

od 1 ml i 144 tupfera za čišćenje

pakiranje sa 12 bočica, 72 štrcaljke za injekciju s pričvršćenom iglom od 1 ml i 144 tupfera za

čišćenje

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja:

Proizvođač:

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ujedinjeno Kraljevstvo

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44824000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0) 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske

agencije za lijekove.

KAKO DA SI SAMI DATE INJEKCIJU LIJEKA INTRONA

Štrcaljka s nepričvršćenom iglom

Sljedeće upute objašnjavaju kako ćete sami sebi dati injekciju lijeka IntronA. Pažljivo pročitajte upute

i slijedite ih korak po korak. Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vas naučiti kako da si sami date

injekciju lijeka IntronA. Ne pokušavajte si dati injekciju sami ako niste sigurni da razumijete postupak

i uvjete davanja injekcije.

Priprema

Prije nego što počnete, prikupite sve što Vam je potrebno:

bočicu IntronA otopine za injekciju

štrcaljku (primjerice od 1 ml)

iglu za potkožnu injekciju (primjerice 0,4 x 13 mm [veličina 27])

tupfer za čišćenje.

Dobro operite ruke.

Odmjeravanje doze lijeka IntronA

Skinite zatvarač s bočice. Ako imate višedoznu bočicu, zatvarač ćete morati skinuti samo kad budete

pripremali prvu dozu. Očistite gumeni čep na vrhu bočice IntronA otopinom tupferom za čišćenje.

Izvadite štrcaljku iz omota. Nemojte dodirivati vrh štrcaljke. Uzmite iglu i čvrsto je nataknite na vrh

štrcaljke.

Skinite štitnik igle ne dodirujući iglu i napunite štrcaljku zrakom tako što ćete povući klip do razine

koja predstavlja dozu koju Vam je propisao liječnik.

Držite bočicu lijeka IntronA uspravno ne dodirujući rukama očišćeni vrh bočice.

Uvedite iglu u bočicu s IntronA otopinom i ubrizgajte zrak u bočicu.

Jednom rukom preokrenite bočicu i štrcaljku. Pazite da se vrh igle nalazi u IntronA otopini. Drugom

ćete rukom moći pomicati klip. Polako povlačite klip kako biste u štrcaljku izvukli točnu dozu koju

Vam je propisao liječnik.

Izvadite iglu iz bočice i provjerite ima li u štrcaljki mjehurića zraka. Ako vidite mjehuriće, malo

povucite klip, nježno lupkajte po štrcaljki držeći je iglom usmjerenom prema gore dok mjehurići ne

nestanu. Polagano gurnite klip nazad do točne doze.

Volumen koji treba izvući za pojedinu dozu:

Volumen

(ml)

Odgovarajuća doza (milijuni IU) koja se dobiva

primjenom IntronA 25 milijuna IU/2,5 ml

otopine za injekciju ili infuziju

0,25

Vratite štitnik za iglu i odložite štrcaljku s iglom na ravnu površinu.

Provjerite je li otopina na sobnoj temperaturi do 25°C. Ako je otopina hladna, zagrijte štrcaljku

između dlanova. Prije primjene pregledajte otopinu: mora biti bistra i bezbojna. Ne smijete je

upotrijebiti ako je promijenila boju ili su prisutne čestice. Sada ste spremni za injiciranje doze.

Injiciranje otopine

Odaberite mjesto na tijelu u koje ćete dati injekciju. Najbolja mjesta za injekciju su područja gdje se

između kože i mišića nalazi sloj masnog tkiva, kao što su: bedro, vanjska strana nadlaktice (možda

ćete trebati pomoć druge osobe za ovo mjesto) ili trbuh (osim pupka i područja struka). Ako ste

izuzetno vitki za davanje injekcije koristite samo bedro ili vanjsku stranu nadlaktice. Svaki puta dajte

injekciju na drugo mjesto na tijelu.

Očistite i dezinficirajte kožu na mjestu gdje ćete dati injekciju. Pričekajte da se to područje osuši.

Skinite štitnik s igle. Jednom rukom uhvatite između dva prsta nabor kože koji nije jako napet.

Drugom rukom uzmite štrcaljku i držite je kao olovku. Ubodite iglom nabor kože pod kutom od 45°

do 90°. Injicirajte otopinu tako što ćete nježno pritisnuti klip sve do kraja. Izvucite iglu ravno iz kože.

Po potrebi pritisnite mjesto injiciranja nekoliko sekundi malim tupferom ili sterilnom gazom. Nemojte

masirati mjesto injekcije. Krvari li, prekrijte ga flasterom.

Bočicu i pribor za injiciranje namijenjen za jednokratnu primjenu morate zbrinuti. Štrcaljku i iglu

treba odložiti na siguran način u zatvoren spremnik. Ako imate višedoznu bočicu, svakako je vratite u

hladnjak.

KAKO DA SI SAMI DATE INJEKCIJU LIJEKA INTRONA

Štrcaljka s pričvršćenom iglom

Sljedeće upute objašnjavaju kako ćete sami sebi dati injekciju lijeka IntronA. Pažljivo pročitajte upute

i slijedite ih korak po korak. Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vas naučiti kako da si sami date

injekciju lijeka IntronA. Ne pokušavajte si dati injekciju sami ako niste sigurni da razumijete postupak

i uvjete davanja injekcije.

Priprema

Prije nego što počnete, prikupite sve što Vam je potrebno:

bočicu IntronA otopine za injekciju,

štrcaljku s pričvršćenom iglom za potkožnu injekciju,

tupfer za čišćenje.

Dobro operite ruke.

Odmjeravanje doze lijeka IntronA

Skinite zatvarač s bočice. Ako imate višedoznu bočicu, zatvarač ćete morati skinuti samo kad budete

pripremali prvu dozu. Tupferom za čišćenje očistite gumeni čep na vrhu bočice koja sadrži IntronA

otopinu.

Izvadite štrcaljku iz omota. Provjerite je li igla sa štitnikom čvrsto nataknuta na štrcaljku tako što ćete

gurnuti štitnik za iglu, istodobno ga okrećući.

Skinite štitnik igle ne dodirujući iglu i napunite štrcaljku zrakom tako što ćete povući klip do razine

koja predstavlja dozu koju Vam je propisao Vaš liječnik.

Držite bočicu lijeka IntronA uspravno ne dodirujući rukama očišćeni vrh bočice.

Uvedite iglu u bočicu s IntronA otopinom i ubrizgajte zrak u bočicu.

Jednom rukom preokrenite bočicu i štrcaljku. Pazite da se vrh igle nalazi u IntronA otopini. Drugom

ćete rukom moći pomicati klip. Polako povlačite klip kako biste u štrcaljku izvukli točnu dozu koju

Vam je propisao liječnik.

Izvadite iglu iz bočice i provjerite ima li u štrcaljki mjehurića zraka. Ako vidite mjehuriće, malo

povucite klip; nježno lupkajte po štrcaljki držeći je iglom usmjerenom prema gore dok mjehurići ne

nestanu. Polagano gurnite klip nazad do točne doze.

Volumen koji treba izvući za pojedinu dozu:

Volumen

(ml)

Odgovarajuća doza (milijuni IU) koja se dobiva

primjenom IntronA 25 milijuna IU/2,5 ml

otopine za injekciju ili infuziju

0,25

Vratite štitnik za iglu i odložite štrcaljku s iglom na ravnu površinu.

Provjerite je li otopina na sobnoj temperaturi do 25°C. Ako je otopina hladna, zagrijte štrcaljku

između dlanova. Prije primjene pregledajte otopinu: mora biti bistra i bezbojna. Ne smijete je

upotrijebiti ako je promijenila boju ili su prisutne čestice. Sada ste spremni za injiciranje doze.

Injiciranje otopine

Odaberite mjesto na tijelu u koje ćete dati injekciju. Najbolja mjesta za injekciju su područja gdje se

između kože i mišića nalazi sloj masnog tkiva, kao što su: bedro, vanjska strana nadlaktice (možda

ćete trebati pomoć druge osobe za ovo mjesto) ili trbuh (osim pupka i područja struka). Ako ste

izuzetno vitki, za davanje injekcije koristite samo bedro ili vanjsku stranu nadlaktice.

Svaki puta dajte injekciju na drugo mjesto na tijelu.

Očistite i dezinficirajte kožu na mjestu gdje ćete dati injekciju. Pričekajte da se to područje osuši.

Skinite štitnik s igle. Jednom rukom uhvatite između dva prsta nabor kože koji nije jako napet.

Drugom rukom uzmite štrcaljku i držite je kao olovku. Ubodite iglom nabor kože pod kutom od

45° do 90°. Injicirajte otopinu tako što ćete nježno pritisnuti klip sve do kraja. Izvucite iglu ravno iz

kože. Po potrebi pritisnite mjesto injiciranja nekoliko sekundi malim tupferom ili sterilnom gazom.

Nemojte masirati mjesto injekcije. Krvari li, prekrijte ga flasterom.

Bočicu i pribor za injiciranje namijenjen za jednokratnu primjenu morate zbrinuti. Štrcaljku s

pričvršćenom iglom odložite na siguran način u zatvoren spremnik. Ako imate višedoznu bočicu,

svakako je vratite u hladnjak.

KAKO DA SI SAMI DATE INJEKCIJU LIJEKA INTRONA

Štrcaljka s pričvršćenom iglom i uređajem za zaštitu igle

Sljedeće upute objašnjavaju kako ćete sami sebi dati injekciju lijeka IntronA. Pažljivo pročitajte upute

i slijedite ih korak po korak. Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vas naučiti kako da si sami date

injekciju lijeka IntronA. Ne pokušavajte si dati injekciju sami ako niste sigurni da razumijete postupak

i uvjete davanja injekcije.

Priprema

Prije nego što počnete, prikupite sve što Vam je potrebno:

bočicu IntronA otopine za injekciju,

štrcaljku od 1 ml s pričvršćenom iglom i uređajem za zaštitu igle (štrcaljka BD SafetyGlide),

tupfer za čišćenje.

Dobro operite ruke.

Odmjeravanje doze lijeka IntronA

Skinite zatvarač s bočice. Ako imate višedoznu bočicu, zatvarač ćete morati skinuti samo kad budete

pripremali prvu dozu. Tupferom za čišćenje očistite gumeni čep na vrhu bočice koja sadrži IntronA

otopinu.

Izvadite štrcaljku iz omota. Okrenite uređaj za zaštitu igle tako da bude poravnat s kosim otvorom

vrha igle ili da možete očitati skalu.

Skinite štitnik igle ne dodirujući iglu i napunite štrcaljku zrakom tako što ćete povući klip do razine

koja predstavlja dozu koju Vam je propisao liječnik.

Držite bočicu lijeka IntronA uspravno ne dodirujući rukama očišćeni vrh bočice.

Uvedite iglu u bočicu s IntronA otopinom i ubrizgajte zrak u bočicu.

Jednom rukom preokrenite bočicu i štrcaljku. Pazite da se vrh igle nalazi u IntronA otopini. Drugom

ćete rukom moći pomicati klip. Polako povlačite klip kako biste u štrcaljku izvukli točnu dozu koju

Vam je propisao liječnik (Dijagram A).

Dijagram A

Izvadite iglu iz bočice i provjerite ima li u štrcaljki mjehurića zraka. Ako vidite mjehuriće, malo

povucite klip; nježno lupkajte po štrcaljki držeći je iglom usmjerenom prema gore dok mjehurići ne

nestanu. Polagano gurnite klip nazad do točne doze.

Volumen koji treba izvući za pojedinu dozu:

Volumen

(ml)

Odgovarajuća doza (milijuni IU) koja se dobiva

primjenom IntronA 25 milijuna IU/2,5 ml

otopine za injekciju ili infuziju

0,25

Vratite štitnik za iglu i odložite štrcaljku s iglom na ravnu površinu.

Provjerite je li otopina na sobnoj temperaturi do 25°C. Ako je otopina hladna, zagrijte štrcaljku

između dlanova. Prije primjene pregledajte otopinu: mora biti bistra i bezbojna. Ne smijete je

upotrijebiti ako je promijenila boju ili su prisutne čestice. Sada ste spremni za injiciranje doze.

Injiciranje otopine

Odaberite mjesto na tijelu u koje ćete dati injekciju. Najbolja mjesta za injekciju su područja gdje se

između kože i mišića nalazi sloj masnog tkiva, kao što su: bedro, vanjska strana nadlaktice (možda

ćete trebati pomoć druge osobe za ovo mjesto) ili trbuh (osim pupka i područja struka). Ako ste

izuzetno vitki, za davanje injekcije koristite samo bedro ili vanjsku stranu nadlaktice.

Svaki puta dajte injekciju na drugo mjesto na tijelu.

Očistite i dezinficirajte kožu na mjestu gdje ćete dati injekciju. Pričekajte da se to područje osuši.

Skinite štitnik s igle. Radi praktičnijeg korištenja, uređaj za zaštitu igle može se okretati kako bi se

olakšala primjena injekcije (Dijagram B).

Dijagram B

Jednom rukom uhvatite između dva prsta nabor kože koji nije jako napet. Drugom rukom uzmite

štrcaljku i držite je kao olovku. Ubodite iglom nabor kože pod kutom od 45° do 90°. Injicirajte otopinu

tako što ćete nježno pritisnuti klip sve do kraja (Dijagram C).

Dijagram C

Izvucite iglu ravno iz kože. Po potrebi pritisnite mjesto injiciranja nekoliko sekundi malim tupferom

ili sterilnom gazom. Nemojte masirati mjesto injekcije. Krvari li, prekrijte ga flasterom.

Bočicu i pribor za injiciranje namijenjen za jednokratnu primjenu morate zbrinuti. Nakon što štrcaljku

izvadite iz mjesta injiciranja, aktivirajte sigurnosni mehanizam tako što ćete klizni zatvarač gurati

naprijed sve dok se potpuno ne izravna i prekrije vrh igle (Dijagram D). Pregledajte kako biste se

uvjerili da je klizni zatvarač došao do kraja i da je vrh igle prekriven. Ako ne možete aktivirati

mehanizam, odmah odložite u spremnik odobren za prikupljanje oštrih predmeta. Štrcaljku s

pričvršćenom iglom odložite na siguran način u zatvoren spremnik. Ako imate višedoznu bočicu,

svakako je vratite u hladnjak.

Dijagram D

Ovlašteni predstavnik:

BD, Laagstraat 57, B-9140

Temse, Belgija

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

IntronA 18 milijuna IU otopina za injekciju u višedoznoj brizgalici

interferon alfa-2b

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je IntronA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IntronA

Kako primjenjivati IntronA

Moguće nuspojave

Kako čuvati IntronA

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je IntronA i za što se koristi

IntronA (interferon alfa-2b) mijenja odgovor imunološkog sustava tijela i tako pomaže u borbi protiv

infekcija i teških bolesti.

IntronA se primjenjuje u odraslih bolesnika za liječenje određenih bolesti koje zahvaćaju krv, koštanu

srž, limfne čvorove ili kožu, a mogu se proširiti na cijelo tijelo. Navedene bolesti uključuju leukemiju

vlasastih stanica, kroničnu mijeloičnu leukemiju, multipli mijelom, folikularni limfom, karcinoid i

maligni melanom.

IntronA se u odraslih bolesnika koristi i za liječenje kroničnog hepatitisa B ili C, što su virusne

infekcije jetre.

IntronA se primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom u djece u dobi od 3 i više godina i adolescenata

koji imaju prethodno neliječeni kronični hepatitis C.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IntronA

Nemojte primjenjivati IntronA

ako ste alergični na interferon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate tešku bolest srca.

ako imate slabu funkciju bubrega ili jetre.

ako imate uznapredovalu, dekompenziranu (nekontroliranu) bolest jetre.

ako imate hepatitis i nedavno ste primali lijekove koji potiskuju aktivnost imunološkog sustava

(osim kratkoročnog liječenja lijekovima na bazi kortizona).

ako ste imali napadaje (konvulzije).

ako ste imali neku autoimunu bolest ili ste primatelj presatka organa i uzimate lijekove koji

potiskuju aktivnost imunološkog sustava (imunološki sustav Vam pomaže u zaštiti od

infekcija).

ako imate loše kontroliranu bolest štitnjače.

ako se liječite telbivudinom (vidjeti dio " Drugi lijekovi i IntronA").

Djeca i adolescenti:

ako ste imali teške neurološke ili psihičke tegobe, poput teške depresije ili razmišljanja o

samoubojstvu.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite IntronA

ako ste trudni ili planirate trudnoću (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje").

ako se liječite od psihičke bolesti ili ste se u prošlosti liječili od bilo kojeg drugog neurološkog

ili psihičkog poremećaja, uključujući depresiju (poput osjećaja tuge, malodušnosti) ili ponašanje

koje upućuje na moguće samoubojstvo ili ubojstvo (vidjeti dio 4. "Moguće nuspojave").

Primjena interferona alfa-2b kontraindicirana je u djece i adolescenata koji boluju ili su bolovali

od teških psihijatrijskih bolesti (vidjeti dio "Nemojte primjenjivati IntronA").

ako imate cirozu ili druge tegobe s jetrom (osim hepatitisa B ili C).

ako imate psorijazu, bolest se može pogoršati tijekom liječenja lijekom IntronA.

dok uzimate IntronA možete privremeno imati povećan rizik od razvoja infekcije. Javite se

svom liječniku ako mislite da razvijate infekciju.

ako razvijete simptome povezane s prehladom ili drugom infekcijom dišnog sustava, kao što su

vrućica, kašalj ili bilo kakve poteškoće s disanjem, obratite se svom liječniku.

ako primijetite neuobičajeno krvarenje ili modrice, odmah se javite liječniku.

ako razvijete simptome teške alergijske reakcije (kao što su otežano disanje, piskanje pri disanju

ili koprivnjača) dok uzimate ovaj lijek, odmah potražite liječničku pomoć.

ako se istodobno liječite i zbog HIV infekcije (vidjeti dio "Drugi lijekovi i IntronA").

ako imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti

pomnije pratiti.

ako ste primili presadak organa, bilo bubrega ili jetre, liječenje interferonom može povećati

rizik odbacivanja presatka. Svakako o tome razgovarajte sa svojim liječnikom.

Poremećaji zuba i desni, koji mogu dovesti do gubitka zuba, prijavljeni su u bolesnika koji su primali

kombiniranu terapiju lijekom IntronA i ribavirinom. I suhoća usta može imati štetan učinak na zube i

sluznicu usta tijekom dugotrajnog liječenja kombinacijom lijeka IntronA i ribavirina. Trebate temeljito

prati zube dvaput dnevno i obavljati redovite kontrolne preglede zuba. Neki bolesnici mogu povraćati.

Ako povraćate, svakako nakon toga temeljito isperite usta.

Obavijestite svog liječnika ako ste ikada imali srčani napad ili srčane tegobe, poteškoće s disanjem ili

upalu pluća, probleme sa zgrušavanjem krvi, bolest jetre, tegobe sa štitnjačom, šećernu bolest te visoki

ili niski krvni tlak.

Obavijestite svog liječnika ako ste ikada liječeni zbog depresije ili neke druge psihijatrijske bolesti,

smetenosti, nesvjestice, razmišljanja o samoubojstvu ili pokušaja samoubojstva ili ako ste u prošlosti

zlorabili sredstva ovisnosti (npr. alkohol ili droge).

Svakako obavijestite liječnika ako uzimate kineski biljni lijek shosaikoto.

Drugi lijekovi i IntronA

IntronA pojačat će učinke tvari koje usporavaju rad živčanog sustava što može izazvati omamljenost.

Stoga se posavjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom o uzimanju alkoholnih pića, tableta za

spavanje, sedativa ili jakih lijekova protiv bolova.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate teofilin ili aminofilin za liječenje astme, ali i o svim drugim

lijekovima koje uzimate ili ste nedavno uzimali, pa i onima koji se izdaju bez recepta jer će se doze

pojedinih lijekova možda morati prilagoditi dok primate IntronA.

Bolesnici koji boluju i od HIV infekcije: laktacidoza i pogoršanje jetrene funkcije su nuspojave koje se

povezuju s vrlo djelotvornom antiretrovirusnom terapijom (engl. Highly Active Anti-Retroviral Therapy,

HAART) koja se koristi u liječenju HIV-a. Ako se liječite vrlo djelotvornom antiretrovirusnom terapijom,

dodatak lijeka IntronA i ribavirina može povećati rizik od razvoja laktacidoze i zatajenja jetre. Liječnik će

Vas nadzirati kako bi uočio moguće znakove i simptome navedenih stanja (svakako pročitajte i uputu o

lijeku za ribavirin). Nadalje, bolesnici koji se liječe lijekom IntronA i ribavirinom u kombinaciji sa

zidovudinom mogu imati povećan rizik za razvoj anemije (smanjen broj crvenih krvnih stanica).

Ako uzimate telbivudin s pegiliranim interferonom alfa-2a ili bilo kojim inteferonom koji se

primjenjuje injekcijom, imate povećan rizik za razvoj periferne neuropatije (utrnulost, trnci i/ili osjeti

žarenja u rukama i/ili nogama). Ovi događaji mogu biti i teži. Stoga je kombinacija ovog lijeka i

telbivudina kontraindicirana.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,

uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

IntronA s hranom, pićem i alkoholom

Za vrijeme liječenja lijekom IntronA liječnik će možda tražiti da pijete više tekućine kako bi se

spriječio razvoj niskog krvnog tlaka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. U istraživanjima na gravidnim

životinjama interferoni su ponekad izazvali pobačaj. Učinak na trudnoću u ljudi nije poznat.

Ako Vam je propisan IntronA u kombinaciji s ribavirinom, ribavirin može biti jako štetan za nerođeno

dijete te stoga i ženski i muški bolesnici moraju poduzeti posebne mjere opreza pri spolnoj aktivnosti

ako postoji ikakva mogućnost trudnoće:

- ako ste djevojka ili žena u generativnoj dobi, morate imati negativan test na trudnoću prije liječenja,

svaki mjesec za vrijeme liječenja te tijekom 4 mjeseca nakon prestanka liječenja. Morate koristiti

pouzdanu kontracepciju za vrijeme liječenja ribavirinom i tijekom 4 mjeseca nakon završetka

liječenja. O tome možete razgovarati sa svojim liječnikom.

- ako ste muškarac koji uzima ribavirin, ne smijete imati spolne odnose s trudnicom bez uporabe

kondoma. To će umanjiti mogućnost da se ribavirin nađe u tijelu žene. Ako Vaša partnerica nije

trudna, ali je u generativnoj dobi, mora obavljati test na trudnoću svakog mjeseca za vrijeme Vašeg

liječenja te još 7 mjeseci nakon prestanka liječenja. O tome možete razgovarati sa svojim liječnikom.

Ako ste bolesnik muškog spola, Vi ili Vaša partnerica morate koristiti pouzdanu kontracepciju za

vrijeme Vašeg liječenja ribavirinom i još 7 mjeseci nakon prestanka liječenja. O tome možete

razgovarati sa svojim liječnikom.

Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko. Stoga, nemojte dojiti dijete ako primate

IntronA. Kod kombiniranog liječenja s ribavirinom obratite pozornost na informacije u odgovarajućim

uputama o lijekovima koji sadrže ribavirin.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti niti upravljati strojevima ako ste zbog uzimanja ovog lijeka omamljeni, umorni ili

smeteni.

IntronA sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) u 1,2 ml, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati IntronA

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Liječnik je propisao IntronA isključivo Vama za liječenje

bolesti od koje trenutno bolujete. Nemojte dijeliti ovaj lijek s drugima.

Liječnik je odredio točnu dozu lijeka IntronA koju trebate primati prema Vašim osobnim potrebama.

Doza će se razlikovati ovisno o bolesti koja se liječi. Brizgalica je oblikovana tako da se njezin sadržaj

od 18 milijuna IU može primijeniti u dozama od 1,5 do 6 milijuna IU. Brizgalicom se može primijeniti

najviše 12 doza od 1,5 milijuna IU tijekom najdulje 4 tjedna.

Ako si IntronA injicirate sami, provjerite je li na pakiranju lijeka koji uzimate jasno navedena doza

koja Vam je propisana. Doze koje se moraju primjenjivati triput na tjedan najbolje je davati svaki

drugi dan.

U nastavku su navedene uobičajene početne doze za svaku pojedinu bolest. Međutim, doze se mogu

razlikovati od bolesnika do bolesnika, a i liječnik može promijeniti dozu s obzirom na Vaše potrebe:

Kronični hepatitis B: 5 do 10 milijuna IU, triput na tjedan (svaki drugi dan) supkutanom injekcijom

(potkožno).

Kronični hepatitis C: odrasli – 3 milijuna IU, triput na tjedan (svaki drugi dan) supkutanom injekcijom

(potkožno), u kombinaciji s ribavirinom ili samostalno. Djeca u dobi od 3 i više godina i adolescenti

3 milijuna IU/m

, triput na tjedan (svaki drugi dan) supkutanom injekcijom (potkožno), u kombinaciji

s ribavirinom (pročitati i uputu o lijeku za ribavirin).

Leukemija vlasastih stanica: 2 milijuna IU/m

, triput na tjedan (svaki drugi dan) supkutanom

injekcijom (potkožno).

Kronična mijeloična leukemija: 4-5 milijuna IU/m

na dan supkutanom injekcijom (potkožno).

Multipli mijelom: 3 milijuna IU/m

, triput na tjedan (svaki drugi dan) supkutanom injekcijom

(potkožno).

Folikularni limfom: kao dodatak uz kemoterapiju, 5 milijuna IU, triput na tjedan (svaki drugi dan)

supkutanom injekcijom (potkožno).

Karcinoid: 5 milijuna IU, triput na tjedan (svaki drugi dan) supkutanom injekcijom (potkožno).

Maligni melanom: uvodna terapija: 20 milijuna IU/m

, intravenski, svaki dan tijekom 5 dana u tjednu,

4 uzastopna tjedna. Terapija održavanja: 10 milijuna IU/m

, triput na tjedan (svaki drugi dan)

supkutanom injekcijom (potkožno).

Liječnik Vam može propisati drugačiju dozu lijeka IntronA, bilo da ga uzimate samog ili u

kombinaciji s drugim lijekovima (npr. citarabinom ili ribavirinom). Ako Vam je IntronA propisan u

kombinaciji s drugim lijekom, pročitajte i uputu o lijeku za lijek koji ćete uzimati u kombinaciji.

Liječnik će odrediti točan raspored doziranja i doze u skladu s Vašim potrebama. Ako Vam se čini da

je učinak lijeka IntronA prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Potkožna primjena:

IntronA je namijenjen prvenstveno za potkožnu primjenu. To znači da se IntronA injicira kroz kratku

iglu u masno tkivo neposredno ispod kože. Ako si injekciju dajete sami, dobit ćete upute kako da

pripremite i date injekciju. Detaljne upute za potkožnu primjenu nalaze se u ovoj uputi (vidjeti dio

„KAKO DA SI SAMI DATE INJEKCIJU LIJEKA INTRONA“ na kraju upute).

Primjenjuje se jedna doza lijeka IntronA na dan određen rasporedom. IntronA se daje ili svaki dan

(5 ili 7 dana u tjednu) ili triput na tjedan, svaki drugi dan, npr. ponedjeljkom, srijedom i petkom.

Interferoni mogu izazvati neuobičajen umor, pa ako si ovaj lijek injicirate sami ili ga dajete djetetu,

učinite to prije odlaska na spavanje.

Primjenjujte IntronA točno onako kako Vam je propisao liječnik. Nemojte prekoračiti preporučenu

dozu i uzimajte IntronA onoliko dugo koliko Vam ga liječnik propisuje.

Ako primijenite više lijeka IntronA nego što ste trebali

Što prije se javite svom liječniku ili drugom zdravstvenom radniku.

Ako ste zaboravili primijeniti IntronA

Ako si lijek dajete sami ili skrbite o djetetu koje prima IntronA u kombinaciji s ribavirinom, injicirajte

preporučenu dozu čim se sjetite i nastavite liječenje prema uobičajenom rasporedu. Nemojte

primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako prema rasporedu morate

primiti injekciju ovog lijeka svaki dan i slučajno ste propustili primijeniti cijelu dnevnu dozu, nastavite

liječenje tako da sljedeći dan uzmete uobičajenu dozu. Po potrebi se javite svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Iako se

ne moraju pojaviti sve navedene nuspojave, možda ćete trebati liječničku pomoć ako nastupe.

Psihijatrijske nuspojave i nuspojave središnjeg živčanog sustava:

Neki bolesnici postanu depresivni kada primaju IntronA sam ili u kombiniranoj terapiji s ribavirinom,

a u nekim slučajevima su razmišljali o ugrožavanju života drugih ljudi, o samoubojstvu ili su iskazivali

agresivno ponašanje (ponekad usmjereno protiv drugih). Neki bolesnici su stvarno počinili

samoubojstvo. Obavezno zatražite hitnu liječničku pomoć ako primijetite da postajete depresivni,

razmišljate o samoubojstvu ili primijetite promjene u svom ponašanju. Razmislite o tome da zatražite

pomoć člana obitelji ili bliskog prijatelja koji će Vas upozoriti na znakove depresije ili promjene

ponašanja.

Djeca i adsolescenti su osobito skloni razvoju depresije dok se liječe lijekom IntronA i ribavirinom.

Odmah se obratite liječniku ili zatražite hitnu pomoć ako primijetite bilo koje simptome

neuobičajenog ponašanja, ako su depresivni ili osjećaju da žele nauditi sebi ili drugima.

Rast i razvoj (djeca i adolescenti):

Za vrijeme liječenja lijekom IntronA u kombinaciji s ribavirinom u trajanju do godine dana neka djeca

i adolescenti nisu narasli niti dobili na težini koliko se očekivalo. Neka djeca nisu dostigla svoju

planiranu visinu unutar 10-12 godina nakon završetka liječenja.

Ako nastupi neka od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati IntronA i odmah obavijestite svog

liječnika ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice:

oticanje šaka, stopala, gležnjeva, lica, usana, usta ili grla, koje može prouzročiti otežano gutanje

ili disanje; koprivnjača; nesvjestica.

Sve su ovo vrlo ozbiljne nuspojave. Ako ih dobijete, možda imate tešku alergijsku reakciju na

IntronA. Možda će Vam trebati hitna medicinska pomoć ili hospitalizacija. Ovakve vrlo ozbiljne

nuspojave javljaju se vrlo rijetko.

Ako nastupi neka od sljedećih nuspojava, odmah se javite svom liječniku:

bol u prsištu ili jak kašalj koji ne prestaje; nepravilni ili ubrzani otkucaji srca; nedostatak zraka,

smetenost, poteškoće održavanja budnosti, utrnulost ili trnci ili bol u šakama ili stopalima;

napadaj (konvulzije); poteškoće sa spavanjem, razmišljanjem ili koncentracijom; promjena

psihičkog stanja; razmišljanje o samoubojstvu, pokušaj samoubojstva, promjene ponašanja ili

agresivno ponašanje (ponekad usmjereno protiv drugih), halucinacije; jaka bol u trbuhu; crna ili

katranasta stolica, krv u stolici ili mokraći, jako krvarenje iz nosa; bljedilo poput voska, visoka

razina šećera u krvi, vrućica ili zimica koje počinju nakon nekoliko tjedana liječenja, bol u

križima ili slabinama, poteškoće s mokrenjem, tegobe s očima, vidom ili sluhom, gubitak sluha,

teško ili bolno crvenilo ili ranice na koži ili sluznici.

Ovi simptomi mogu upućivati na ozbiljne nuspojave zbog kojih biste mogli zatrebati hitnu medicinsku

pomoć. Liječnik će obaviti pretrage krvi kako bi provjerio jesu li broj bijelih krvnih stanica (stanice

koje se bore protiv infekcije), broj crvenih krvnih stanica (stanice koje prenose željezo i kisik), broj

trombocita (stanice važne za zgrušavanje krvi) te druge laboratorijske vrijednosti u prihvatljivim

granicama. Prijavljeno je umjereno smanjenje broja svih triju vrsta krvnih stanica - bijelih krvnih

stanica, crvenih krvnih stanica i trombocita – koje se obično vratilo na normalne vrijednosti.

U početku liječenja lijekom IntronA možete imati reakciju nalik gripi s vrućicom, umorom,

glavoboljom, bolovima u mišićima i zglobovima te zimicom/tresavicom. U slučaju pojave tih

simptoma, liječnik Vam može preporučiti da uzimate paracetamol.

Moguće nuspojave navedene u nastavku razvrstane su prema učestalosti pojavljivanja:

Vrlo često

(javljaju se u više od 1 na 10 korisnika)

Često

(javljaju se u 1 do 10 na 100 korisnika)

Manje često

(javljaju se u 1 do 10 na 1000 korisnika)

Rijetko

(javljaju se u 1 do 10 na 10 000 korisnika)

Vrlo rijetko

(javljaju se u manje od 1 na 10 000 korisnika)

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Prijavljene su sljedeće nuspojave:

Vrlo često prijavljene nuspojave :

bol, oticanje i crvenilo ili oštećenje kože na mjestu injekcije, opadanje kose, omaglica, promjene teka,

bol u želucu ili trbuhu, proljev, mučnina, virusna infekcija, depresija, emocionalna labilnost, nesanica,

tjeskoba, grlobolja i bol pri gutanju, umor, zimica/tresavica, vrućica, reakcija nalik gripi, opće loše

osjećanje, glavobolje, gubitak tjelesne težine, povraćanje, razdražljivost, slabost, promjene

raspoloženja, kašalj (ponekad jak), nedostatak zraka, svrbež, suha koža, osip, iznenadna i jaka bol u

mišićima, bol u zglobovima, mišićno-koštana bol, promjene u laboratorijskim nalazima krvi,

uključujući smanjen broj bijelih krvnih stanica. Neka djeca su imala smanjenu brzinu rasta (visine i

težine).

Često prijavljene nuspojave:

žeđ, dehidracija, visok krvni tlak, migrene, natečene žlijezde, crvenilo praćeno osjećajem užarenosti,

menstrualni problemi, smanjen spolni nagon, vaginalni problemi, bol u dojkama, bol u testisima,

tegobe sa štitnjačom, crvenilo desni, suhoća usta, crvenilo ili bolnost usta ili jezika, zubobolja ili

poremećaj zuba, herpes simplex (groznica), promjena osjeta okusa, želučane tegobe, loša probava

(žgaravica), zatvor, povećanje jetre (tegobe s jetrom, ponekad teške), mekana stolica, mokrenje u

krevet kod djece, upala sinusa, bronhitis, bol u oku, poremećaj suznih kanala, konjunktivitis ("crvene

oči"), uznemirenost, pospanost, mjesečarenje, problemi u ponašanju, nervoza, začepljen nos ili curenje

iz nosa, kihanje, ubrzano disanje, blijeda ili crvena koža, modrice, problemi s kožom ili noktima,

psorijaza (novonastala ili pogoršana), pojačano znojenje, pojačana potreba za mokrenjem, fini drhtavi

pokreti, smanjen osjet dodira, artritis.

Manje često prijavljene nuspojave:

bakterijska infekcija, osjećaj trnaca i bockanja i perikarditis (upala srčane ovojnice).

Rijetko prijavljene nuspojave:

upala pluća.

Vrlo rijetko prijavljene nuspojave:

nizak krvni tlak, natečeno lice, šećerna bolest, grčevi u nogama, bol u križima, tegobe s bubrezima,

oštećenje živca, krvarenje iz desni, aplastična anemija. Prijavljeni su slučajevi izolirane aplazije

crvene loze, stanja u kojem tijelo prestaje stvarati ili smanjeno stvara crvene krvne stanice. Ovo stanje

dovodi do teške anemije, čiji simptomi uključuju neuobičajen umor i nedostatak energije.

Vrlo rijetko je prijavljena sarkoidoza (bolest koju obilježava stalna vrućica, gubitak tjelesne težine, bol

i oticanje zglobova, oštećenja kože i oticanje limfnih čvorova). Gubitak svijesti se javlja vrlo rijetko,

većinom u starijih bolesnika liječenih visokim dozama. Prijavljeni su i slučajevi moždanog udara

(cerebrovaskularni događaji). Ako razvijete bilo koji od navedenih simptoma, odmah se javite svom

liječniku.

Nuspojave nepoznate učestalosti:

Zabilježeni su poremećaji parodonta (desni) i zuba, promjena boje jezika, promijenjeno psihičko

stanje, gubitak svijesti, akutne reakcije preosjetljivosti uključujući urtikariju (koprivnjaču), angioedem

(oticanje šaka, stopala, gležnjeva, lica, usana, usta ili grla, što može uzrokovati otežano gutanje i

disanje), bronhokonstrikciju i anafilaksiju (teška alergijska reakcija cijelog tijela), ali je njihova

učestalost nepoznata.

Pored navedenog, prilikom primjene lijeka IntronA prijavljena je pojava sindroma Vogt-Koyanagi-

Harada (autoimuni upalni poremećaj koji zahvaća oči, kožu te ovojnice slušnog sustava, moždane

ovojnice i ovojnice leđne moždine), razmišljanja o ugrožavanju života drugih ljudi, manija (pretjerano

ili nerazumno oduševljenje), bipolarni poremećaji (poremećaji raspoloženja obilježeni naizmjeničnim

epizodama tuge i uzbuđenja), kongestivno zatajenje srca, perikardijalni izljev (nakupljanje tekućine

između perikarda (srčane ovojnice) i samog srca), plućna fibroza (stvaranje ožiljaka na plućima) i

ponovna aktivacija hepatitisa B u bolesnika koji su istodobno zaraženi virusom hepatitisa C i virusom

hepatitisa B (povratak hepatitisa B).

Plućna arterijska hipertenzija - bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što rezultira visokim krvnim

tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća. Ovo može nastupiti posebice u bolesnika s

faktorima rizika poput infekcije HIV-om ili teških problema s jetrom (ciroza). Nuspojave se mogu

razviti u različitim vremenskim točkama tijekom liječnja, najčešće nekoliko mjeseci nakon početka

liječenja s lijekom IntronA.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati IntronA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Ne zamrzavati.

Svaka brizgalica namijenjena je za uporabu tijekom najdulje četiri tjedna, nakon čega se mora zbrinuti.

Tijekom četiri tjedna uporabe brizgalica može biti izložena temperaturi od 25°C najdulje 48 sati (dva

dana), u slučaju da korisnik slučajno zaboravi na vrijeme vratiti brizgalicu u hladnjak.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite promjene u izgledu lijeka IntronA.

Ovisno o Vašoj dozi, u pakiranju može ostati višak igala i tupfera. Molimo zbrinite ih na prikladan i

siguran način.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što IntronA sadrži

Djelatna tvar je rekombinantni interferon alfa-2b. Jedna brizgalica sadrži 18 milijuna IU.

Drugi sastojci su: natrijev hidrogenfosfat, bezvodni; natrijev dihidrogenfosfat hidrat; dinatrijev

edetat; natrijev klorid; m-krezol; polisorbat 80 i voda za injekcije.

Kako IntronA izgleda i sadržaj pakiranja

IntronA je dostupan u obliku otopine za injekciju u višedoznoj brizgalici.

Bistra i bezbojna otopina nalazi se u staklenom ulošku.

IntronA je dostupan u tri različite veličine pakiranja:

pakiranje od 1 brizgalice, 12 igala za injekciju i 12 tupfera za čišćenje

pakiranje od 2 brizgalice, 24 igle za injekciju i 24 tupfera za čišćenje

pakiranje od 8 brizgalica, 96 igala za injekciju i 96 tupfera za čišćenje

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja:

Proizvođač:

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ujedinjeno Kraljevstvo

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44824000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0) 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske

agencije za lijekove.

KAKO DA SI SAMI DATE INJEKCIJU LIJEKA INTRONA

Sljedeće upute objašnjavaju kako ćete sami sebi dati injekciju lijeka IntronA. Pažljivo pročitajte upute

i slijedite ih korak po korak. Liječnik ili medicinska sestra će Vas naučiti kako da si sami date

injekciju lijeka IntronA. Ne pokušavajte si dati injekciju sami ako niste sigurni da razumijete postupak

i uvjete davanja injekcije.

Priprema

Prije nego što počnete, prikupite sve što Vam je potrebno:

IntronA višedoznu brizgalicu

iglu za potkožnu injekciju (priložena u pakiranju)

tupfer za čišćenje (priložen u pakiranju).

Dobro operite ruke. Igle za injekciju priložene u pakiranju koristite samo za davanje lijeka IntronA.

Upotrijebite novu iglu za svaku dozu. Provjerite je li otopina na sobnoj temperaturi (do 25°C) u

vrijeme davanja injekcije.

Na Dijagramima A i B prikazani su različiti dijelovi brizgalice i igle za injekciju. Najvažniji dijelovi

koje morate zapamtiti su sljedeći:

skala na potisnom gumbu pokazuje Vam koja doza je namještena,

oznaka boje u obliku smeđe trake i potisni gumb nalaze se na donjem kraju brizgalice kada

brizgalicu držite zatvaračem prema gore,

brizgalicu možete potpuno zatvoriti tek kada se trokut na skali zatvarača poravna s indikatorom

doze na tijelu brizgalice.

Dijagram A

Dijagram B

zatvarač

skala na

zatvaraču

gumena opna

indikator

doze

skala na

potisnom

gumbu

igla

spremnik

tijelo

brizgalice

oznaka

boje

potisni

gumb

Odmjeravanje doze lijeka IntronA

Izvadite brizgalicu iz hladnjaka oko pola sata prije primjene doze, tako da otopina u brizgalici bude

ugrijana na sobnu temperaturu u trenutku davanja injekcije.

Kada ste spremni dati injekciju, pripremite brizgalicu kako slijedi:

Prije uporabe provjerite je li IntronA otopina za injekciju bistra i bezbojna. Ako nije potpuno i

jednolično bistra ili sadrži čestice, ne smijete je upotrijebiti.

Uklonite zatvarač s brizgalice i dezinficirajte gumenu opnu (vidjeti Dijagram C) jednim tupferom za

čišćenje.

Dijagram C

Uklonite zaštitnu naljepnicu s igle za injekciju. Obratite pozornost da se nakon uklanjanja zaštitne

naljepnice otkriva stražnji dio igle za injekciju (vidjeti Dijagram D).

Dijagram D

Nježno pritisnite iglu za injekciju na brizgalicu, kako je prikazano na Dijagramu E. (Zamijetit ćete da

će stražnji dio igle za injekciju probiti gumenu opnu koju ste prethodno dezinficirali). Sada pričvrstite

iglu za injekciju na navoje brizgalice tako što ćete je pažljivo okretati u smjeru kazaljke na satu

(vidjeti Dijagram F).

Dijagram E

Dijagram F

Prvo skinite vanjski zatvarač igle za injekciju (Dijagram G). Zatim pažljivo skinite i unutarnji zatvarač

igle, imajući na umu da je igla sada nezaštićena (Dijagram H). Sačuvajte vanjski zatvarač igle za

kasniju uporabu.

Dijagram G

Dijagram H

Brizgalica je sada spremna za uporabu. Budući da se u igli za injekciju i spremniku može zadržati

mala količina zraka, sljedeći korak je uklanjanje tih mjehurića zraka. Taj se postupak zove

“odzračivanje”.

Držite brizgalicu iglom usmjerenom prema gore.

Prstom kuckajte po spremniku tako da se mjehurići zraka podignu na vrh spremnika, neposredno ispod

igle za injekciju (Dijagram I).

Dijagram I

Držite brizgalicu za tijelo i okrenite spremnik u smjeru kako pokazuje strelica na Dijagramu J (u

smjeru kazaljke na satu) sve dok ne začujete škljocaj.

Dijagram J

Držeći brizgalicu usmjerenu prema gore, pritisnite potisni gumb do kraja i provjerite je li se na vrhu

igle za injekciju pojavila kapljica otopine (Dijagram K prikazuje kapljicu na vrhu injekcijske igle).

Dijagram K

Ako se ne pojavi kapljica, upotrijebite drugu brizgalicu, a neispravnu brizgalicu vratite dobavljaču.

Napomena: u brizgalici može ostati mala količina zraka, ali to nije važno jer ste uklonili zrak iz igle za

injekciju pa će doza biti točna.

Vratite zatvarač tako da “trokut” na zatvaraču bude poravnat s indikatorom doze, kako je prikazano na

Dijagramu L.

Dijagram L

Brizgalica je sada spremna za podešavanje doze. U sljedećem koraku držite brizgalicu po sredini tijela.

To će omogućiti slobodno pritiskanje potisnog gumba i osigurati točno podešavanje doze.

Kako biste podesili potrebnu dozu, okrenite brizgalicu vodoravno, držeći je za tijelo jednom rukom.

Drugom rukom okrenite zatvarač u smjeru kazaljke na satu, kako pokazuje strelica na Dijagramu M.

Primijetit ćete kako se potisni gumb odiže, pokazujući podešenu dozu. Kako biste podesili točnu dozu,

okrenite zatvarač koliko god je puta potrebno prema sljedećim pravilima:

Broj “okretaja” i “škljocaja”

Odgovarajuća doza (milijuni IU)

IntronA otopine za injekciju u

višedoznoj brizgalici;

18 milijuna IU/ brizgalica

1 puni okretaj (5 škljocaja)

6 škljocaja

7 škljocaja

8 škljocaja

9 škljocaja

2 puna okretaja (10 škljocaja)

11 škljocaja

12 škljocaja

13 škljocaja

14 škljocaja

3 puna okretaja (15 škljocaja)

16 škljocaja

17 škljocaja

18 škljocaja

19 škljocaja

4 puna okretaja (20 škljocaja)*

Dijagram M

*4 puna okretaja odgovaraju maksimalnoj dozi koja se može primijeniti u jednoj injekciji. Brizgalica je oblikovana tako da se

njezin sadržaj od 18 milijuna IU može primijeniti u dozama od 1,5 do 6 milijuna IU. Brizgalicom se može primijeniti najviše

12 doza od 1,5 milijuna IU tijekom najdulje 4 tjedna.

Skala potisnog gumba pokazat će dozu koju ste podesili (vidjeti Dijagram N dolje). Kod doza koje se

podešavaju punim okretajima, skala na potisnom gumbu bi se trebala poravnati s oznakom ispravne

doze. Kod onih doza koje se podešavaju škljocajima između punih okretaja, skala bi se trebala

poravnati između dvije oznake doza koje se podešavaju punim okretajem. U tom trenutku provjerite

jeste li podesili ispravnu dozu.

Dijagram N

Nakon svakog potpunog okretaja provjerite je li trokut poravnat s indikatorom doze (vidjeti

Dijagram O). Ako ste podesili pogrešnu dozu, jednostavno okrećite zatvarač unatrag (u smjeru

suprotnom od smjera kazaljke na satu) sve dok se potisni gumb ne vrati na početnu poziciju, pa

pokušajte ponovno. Nakon što podesite točnu dozu, spremni ste dati injekciju.

Dijagram O

Davanje injekcije

Odaberite mjesto na tijelu u koje ćete dati injekciju. Najbolja mjesta za injekciju su područja gdje se

između kože i mišića nalazi sloj masnog tkiva, kao što su: bedro, vanjska strana nadlaktice (možda

ćete trebati pomoć druge osobe za ovo mjesto) ili trbuh (osim pupka i područja struka). Ako ste

izuzetno vitki za davanje injekcije koristite samo bedro ili vanjsku stranu nadlaktice. Svaki puta dajte

injekciju na drugo mjesto na tijelu.

Očistite i dezinficirajte kožu na mjestu gdje ćete dati injekciju. Pričekajte da se to područje osuši.

Jednom rukom uhvatite između dva prsta nabor kože koji nije jako napet. Drugom rukom uzmite

brizgalicu i držite je kao olovku. Ubodite iglom nabor kože pod kutom od približno 45°.

Zatim pritisnite potisni gumb prema dolje do kraja (vidjeti Dijagram P).

Dijagram P

Zadržavajući pritisak na potisnom gumbu, ostavite iglu u koži nekoliko sekundi, kako bi se otopina

rasporedila ispod kože, a zatim izvucite iglu.

Pažljivo vratite vanjski zatvarač na iglu za injekciju (vidjeti Dijagram Q).

Dijagram Q

Potpuno odvijte iglu za injekciju s brizgalice okrećući je u smjeru suprotnom od kazaljke na satu, kako

prikazuje Dijagram R. Zatim je pažljivo odvojite od brizgalice i zatvorenu zatvaračem odložite u otpad

(vidjeti Dijagram S).

Dijagram R

Dijagram S

Vratite zatvarač brizgalice tako da trokut ponovno bude u ravnini s indikatorom doze, kako je

prikazano na Dijagramu T. Zatim vratite brizgalicu u hladnjak.

Dijagram T

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

IntronA 30 milijuna IU otopina za injekciju u višedoznoj brizgalici

interferon alfa-2b

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je IntronA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IntronA

Kako primjenjivati IntronA

Moguće nuspojave

Kako čuvati IntronA

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je IntronA i za što se koristi

IntronA (interferon alfa-2b) mijenja odgovor imunološkog sustava tijela i tako pomaže u borbi protiv

infekcija i teških bolesti.

IntronA se primjenjuje u odraslih bolesnika za liječenje određenih bolesti koje zahvaćaju krv, koštanu

srž, limfne čvorove ili kožu, a mogu se proširiti na cijelo tijelo. Navedene bolesti uključuju leukemiju

vlasastih stanica, kroničnu mijeloičnu leukemiju, multipli mijelom, folikularni limfom, karcinoid i

maligni melanom.

IntronA se u odraslih bolesnika koristi i za liječenje kroničnog hepatitisa B ili C, što su virusne

infekcije jetre.

IntronA se primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom u djece u dobi od 3 i više godina i adolescenata

koji imaju prethodno neliječeni kronični hepatitis C.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IntronA

Nemojte primjenjivati IntronA

ako ste alergični na interferon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate tešku bolest srca.

ako imate slabu funkciju bubrega ili jetre.

ako imate uznapredovalu, dekompenziranu (nekontroliranu) bolest jetre.

ako imate hepatitis i nedavno ste primali lijekove koji potiskuju aktivnost imunološkog sustava

(osim kratkoročnog liječenja lijekovima na bazi kortizona).

ako ste imali napadaje (konvulzije).

ako ste imali neku autoimunu bolest ili ste primatelj presatka organa i uzimate lijekove koji

potiskuju aktivnost imunološkog sustava (imunološki sustav Vam pomaže u zaštiti od

infekcija).

ako imate loše kontroliranu bolest štitnjače.

ako se liječite telbivudinom (vidjeti dio " Drugi lijekovi i IntronA").

Djeca i adolescenti:

ako ste imali teške neurološke ili psihičke tegobe, poput teške depresije ili razmišljanja o

samoubojstvu.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite IntronA

ako ste trudni ili planirate trudnoću (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje").

ako se liječite od psihičke bolesti ili ste se u prošlosti liječili od bilo kojeg drugog neurološkog

ili psihičkog poremećaja, uključujući depresiju (poput osjećaja tuge, malodušnosti) ili ponašanje

koje upućuje na moguće samoubojstvo ili ubojstvo (vidjeti dio 4. "Moguće nuspojave").

Primjena interferona alfa-2b kontraindicirana je u djece i adolescenata koji boluju ili su bolovali

od teških psihijatrijskih bolesti (vidjeti dio "Nemojte primjenjivati IntronA").

ako imate cirozu ili druge tegobe s jetrom (osim hepatitisa B ili C).

ako imate psorijazu, bolest se može pogoršati tijekom liječenja lijekom IntronA.

dok uzimate IntronA možete privremeno imati povećan rizik od razvoja infekcije. Javite se

svom liječniku ako mislite da razvijate infekciju.

ako razvijete simptome povezane s prehladom ili drugom infekcijom dišnog sustava, kao što su

vrućica, kašalj ili bilo kakve poteškoće s disanjem, obratite se svom liječniku.

ako primijetite neuobičajeno krvarenje ili modrice, odmah se javite liječniku.

ako razvijete simptome teške alergijske reakcije (kao što su otežano disanje, piskanje pri disanju

ili koprivnjača) dok uzimate ovaj lijek, odmah potražite liječničku pomoć.

ako se istodobno liječite i zbog HIV infekcije (vidjeti dio "Drugi lijekovi i IntronA").

ako imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti

pomnije pratiti.

ako ste primili presadak organa, bilo bubrega ili jetre, liječenje interferonom može povećati

rizik odbacivanja presatka. Svakako o tome razgovarajte sa svojim liječnikom.

Poremećaji zuba i desni, koji mogu dovesti do gubitka zuba, prijavljeni su u bolesnika koji su primali

kombiniranu terapiju lijekom IntronA i ribavirinom. I suhoća usta može imati štetan učinak na zube i

sluznicu usta tijekom dugotrajnog liječenja kombinacijom lijeka IntronA i ribavirina. Trebate temeljito

prati zube dvaput dnevno i obavljati redovite kontrolne preglede zuba. Neki bolesnici mogu povraćati.

Ako povraćate, svakako nakon toga temeljito isperite usta.

Obavijestite svog liječnika ako ste ikada imali srčani napad ili srčane tegobe, poteškoće s disanjem ili

upalu pluća, probleme sa zgrušavanjem krvi, bolest jetre, tegobe sa štitnjačom, šećernu bolest te visoki

ili niski krvni tlak.

Obavijestite svog liječnika ako ste ikada liječeni zbog depresije ili neke druge psihijatrijske bolesti,

smetenosti, nesvjestice, razmišljanja o samoubojstvu ili pokušaja samoubojstva ili ako ste u prošlosti

zlorabili sredstva ovisnosti (npr. alkohol ili droge).

Svakako obavijestite liječnika ako uzimate kineski biljni lijek shosaikoto.

Drugi lijekovi i IntronA

IntronA pojačat će učinke tvari koje usporavaju rad živčanog sustava što može izazvati omamljenost.

Stoga se posavjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom o uzimanju alkoholnih pića, tableta za

spavanje, sedativa ili jakih lijekova protiv bolova.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate teofilin ili aminofilin za liječenje astme, ali i o svim drugim

lijekovima koje uzimate ili ste nedavno uzimali, pa i onima koji se izdaju bez recepta jer će se doze

pojedinih lijekova možda morati prilagoditi dok primate IntronA.

Bolesnici koji boluju i od HIV infekcije: laktacidoza i pogoršanje jetrene funkcije su nuspojave koje se

povezuju s vrlo djelotvornom antiretrovirusnom terapijom (engl. Highly Active Anti-Retroviral Therapy,

HAART) koja se koristi u liječenju HIV-a. Ako se liječite vrlo djelotvornom antiretrovirusnom terapijom,

dodatak lijeka IntronA i ribavirina može povećati rizik od razvoja laktacidoze i zatajenja jetre. Liječnik će

Vas nadzirati kako bi uočio moguće znakove i simptome navedenih stanja (svakako pročitajte i uputu o

lijeku za ribavirin). Nadalje, bolesnici koji se liječe lijekom IntronA i ribavirinom u kombinaciji sa

zidovudinom mogu imati povećan rizik za razvoj anemije (smanjen broj crvenih krvnih stanica).

Ako uzimate telbivudin s pegiliranim interferonom alfa-2a ili bilo kojim inteferonom koji se

primjenjuje injekcijom, imate povećan rizik za razvoj periferne neuropatije (utrnulost, trnci i/ili osjeti

žarenja u rukama i/ili nogama). Ovi događaji mogu biti i teži. Stoga je kombinacija ovog lijeka i

telbivudina kontraindicirana.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,

uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

IntronA s hranom, pićem i alkoholom

Za vrijeme liječenja lijekom IntronA liječnik će možda tražiti da pijete više tekućine kako bi se

spriječio razvoj niskog krvnog tlaka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. U istraživanjima na gravidnim

životinjama interferoni su ponekad izazvali pobačaj. Učinak na trudnoću u ljudi nije poznat.

Ako Vam je propisan IntronA u kombinaciji s ribavirinom, ribavirin može biti jako štetan za nerođeno

dijete te stoga i ženski i muški bolesnici moraju poduzeti posebne mjere opreza pri spolnoj aktivnosti

ako postoji ikakva mogućnost trudnoće:

- ako ste djevojka ili žena u generativnoj dobi, morate imati negativan test na trudnoću prije liječenja,

svaki mjesec za vrijeme liječenja te tijekom 4 mjeseca nakon prestanka liječenja. Morate koristiti

pouzdanu kontracepciju za vrijeme liječenja ribavirinom i tijekom 4 mjeseca nakon završetka

liječenja. O tome možete razgovarati sa svojim liječnikom.

- ako ste muškarac koji uzima ribavirin, ne smijete imati spolne odnose s trudnicom bez uporabe

kondoma. To će umanjiti mogućnost da se ribavirin nađe u tijelu žene. Ako Vaša partnerica nije

trudna, ali je u generativnoj dobi, mora obavljati test na trudnoću svakog mjeseca za vrijeme Vašeg

liječenja te još 7 mjeseci nakon prestanka liječenja. O tome možete razgovarati sa svojim liječnikom.

Ako ste bolesnik muškog spola, Vi ili Vaša partnerica morate koristiti pouzdanu kontracepciju za

vrijeme Vašeg liječenja ribavirinom i još 7 mjeseci nakon prestanka liječenja. O tome možete

razgovarati sa svojim liječnikom.

Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko. Stoga, nemojte dojiti dijete ako primate

IntronA. Kod kombiniranog liječenja s ribavirinom obratite pozornost na informacije u odgovarajućim

uputama o lijekovima koji sadrže ribavirin.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti niti upravljati strojevima ako ste zbog uzimanja ovog lijeka omamljeni, umorni ili

smeteni.

IntronA sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) u 1,2 ml, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati IntronA

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Liječnik je propisao IntronA isključivo Vama za liječenje

bolesti od koje trenutno bolujete. Nemojte dijeliti ovaj lijek s drugima.

Liječnik je odredio točnu dozu lijeka IntronA koju trebate primati prema Vašim osobnim potrebama.

Doza će se razlikovati ovisno o bolesti koja se liječi. Brizgalica je oblikovana tako da se njezin sadržaj

od 30 milijuna IU može primijeniti u dozama od 2,5 do 10 milijuna IU. Brizgalicom se može

primijeniti najviše 12 doza od 2,5 milijuna IU tijekom najdulje 4 tjedna.

Ako si IntronA injicirate sami, provjerite je li na pakiranju lijeka koji uzimate jasno navedena doza

koja Vam je propisana. Doze koje se moraju primjenjivati triput na tjedan najbolje je davati svaki

drugi dan.

U nastavku su navedene uobičajene početne doze za svaku pojedinu bolest. Međutim, doze se mogu

razlikovati od bolesnika do bolesnika, a i liječnik može promijeniti dozu s obzirom na Vaše potrebe:

Kronični hepatitis B: 5 do 10 milijuna IU, triput na tjedan (svaki drugi dan) supkutanom injekcijom

(potkožno).

Kronični hepatitis C: odrasli – 3 milijuna IU, triput na tjedan (svaki drugi dan) supkutanom injekcijom

(potkožno), u kombinaciji s ribavirinom ili samostalno. Djeca u dobi od 3 i više godina i adolescenti

3 milijuna IU/m

, triput na tjedan (svaki drugi dan) supkutanom injekcijom (potkožno), u kombinaciji

s ribavirinom (pročitati i uputu o lijeku za ribavirin).

Leukemija vlasastih stanica: 2 milijuna IU/m

, triput na tjedan (svaki drugi dan) supkutanom

injekcijom (potkožno).

Kronična mijeloična leukemija: 4-5 milijuna IU/m

na dan supkutanom injekcijom (potkožno).

Multipli mijelom: 3 milijuna IU/m

, triput na tjedan (svaki drugi dan) supkutanom injekcijom

(potkožno).

Folikularni limfom: kao dodatak uz kemoterapiju, 5 milijuna IU, triput na tjedan (svaki drugi dan)

supkutanom injekcijom (potkožno).

Karcinoid: 5 milijuna IU, triput na tjedan (svaki drugi dan) supkutanom injekcijom (potkožno).

Maligni melanom: uvodna terapija: 20 milijuna IU/m

, intravenski, svaki dan tijekom 5 dana u tjednu,

4 uzastopna tjedna. Terapija održavanja: 10 milijuna IU/m

, triput na tjedan (svaki drugi dan)

supkutanom injekcijom (potkožno).

Liječnik Vam može propisati drugačiju dozu lijeka IntronA, bilo da ga uzimate samog ili u

kombinaciji s drugim lijekovima (npr. citarabinom ili ribavirinom). Ako Vam je IntronA propisan u

kombinaciji s drugim lijekom, pročitajte i uputu o lijeku za lijek koji ćete uzimati u kombinaciji.

Liječnik će odrediti točan raspored doziranja i doze u skladu s Vašim potrebama. Ako Vam se čini da

je učinak lijeka IntronA prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Potkožna primjena:

IntronA je namijenjen prvenstveno za potkožnu primjenu. To znači da se IntronA injicira kroz kratku

iglu u masno tkivo neposredno ispod kože. Ako si injekciju dajete sami, dobit ćete upute kako da

pripremite i date injekciju. Detaljne upute za potkožnu primjenu nalaze se u ovoj uputi (vidjeti dio

„KAKO DA SI SAMI DATE INJEKCIJU LIJEKA INTRONA“ na kraju upute).

Primjenjuje se jedna doza lijeka IntronA na dan određen rasporedom. IntronA se daje ili svaki dan

(5 ili 7 dana u tjednu) ili triput na tjedan, svaki drugi dan, npr. ponedjeljkom, srijedom i petkom.

Interferoni mogu izazvati neuobičajen umor, pa ako si ovaj lijek injicirate sami ili ga dajete djetetu,

učinite to prije odlaska na spavanje.

Primjenjujte IntronA točno onako kako Vam je propisao liječnik. Nemojte prekoračiti preporučenu

dozu i uzimajte IntronA onoliko dugo koliko Vam ga liječnik propisuje.

Ako primijenite više lijeka IntronA nego što ste trebali

Što prije se javite svom liječniku ili drugom zdravstvenom radniku.

Ako ste zaboravili primijeniti IntronA

Ako si lijek dajete sami ili skrbite o djetetu koje prima IntronA u kombinaciji s ribavirinom, injicirajte

preporučenu dozu čim se sjetite i nastavite liječenje prema uobičajenom rasporedu. Nemojte

primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako prema rasporedu morate

primiti injekciju ovog lijeka svaki dan i slučajno ste propustili primijeniti cijelu dnevnu dozu, nastavite

liječenje tako da sljedeći dan uzmete uobičajenu dozu. Po potrebi se javite svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Iako se

ne moraju pojaviti sve navedene nuspojave, možda ćete trebati liječničku pomoć ako nastupe.

Psihijatrijske nuspojave i nuspojave središnjeg živčanog sustava:

Neki bolesnici postanu depresivni kada primaju IntronA sam ili u kombiniranoj terapiji s ribavirinom,

a u nekim slučajevima su razmišljali o ugrožavanju života drugih ljudi, o samoubojstvu ili su iskazivali

agresivno ponašanje (ponekad usmjereno protiv drugih). Neki bolesnici su stvarno počinili

samoubojstvo. Obavezno zatražite hitnu liječničku pomoć ako primijetite da postajete depresivni,

razmišljate o samoubojstvu ili primijetite promjene u svom ponašanju. Razmislite o tome da zatražite

pomoć člana obitelji ili bliskog prijatelja koji će Vas upozoriti na znakove depresije ili promjene

ponašanja.

Djeca i adsolescenti su osobito skloni razvoju depresije dok se liječe lijekom IntronA i ribavirinom.

Odmah se obratite liječniku ili zatražite hitnu pomoć ako primijetite bilo koje simptome

neuobičajenog ponašanja, ako su depresivni ili osjećaju da žele nauditi sebi ili drugima.

Rast i razvoj (djeca i adolescenti):

Za vrijeme liječenja lijekom IntronA u kombinaciji s ribavirinom u trajanju do godine dana neka djeca

i adolescenti nisu narasli niti dobili na težini koliko se očekivalo. Neka djeca nisu dostigla svoju

planiranu visinu unutar 10-12 godina nakon završetka liječenja.

Ako nastupi neka od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati IntronA i odmah obavijestite svog

liječnika ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice:

oticanje šaka, stopala, gležnjeva, lica, usana, usta ili grla, koje može prouzročiti otežano gutanje

ili disanje; koprivnjača; nesvjestica.

Sve su ovo vrlo ozbiljne nuspojave. Ako ih dobijete, možda imate tešku alergijsku reakciju na

IntronA. Možda će Vam trebati hitna medicinska pomoć ili hospitalizacija. Ovakve vrlo ozbiljne

nuspojave javljaju se vrlo rijetko.

Ako nastupi neka od sljedećih nuspojava, odmah se javite svom liječniku:

bol u prsištu ili jak kašalj koji ne prestaje; nepravilni ili ubrzani otkucaji srca; nedostatak zraka,

smetenost, poteškoće održavanja budnosti, utrnulost ili trnci ili bol u šakama ili stopalima;

napadaj (konvulzije); poteškoće sa spavanjem, razmišljanjem ili koncentracijom; promjena

psihičkog stanja; razmišljanje o samoubojstvu, pokušaj samoubojstva, promjene ponašanja ili

agresivno ponašanje (ponekad usmjereno protiv drugih), halucinacije; jaka bol u trbuhu; crna ili

katranasta stolica, krv u stolici ili mokraći, jako krvarenje iz nosa; bljedilo poput voska, visoka

razina šećera u krvi, vrućica ili zimica koje počinju nakon nekoliko tjedana liječenja, bol u

križima ili slabinama, poteškoće s mokrenjem, tegobe s očima, vidom ili sluhom, gubitak sluha,

teško ili bolno crvenilo ili ranice na koži ili sluznici.

Ovi simptomi mogu upućivati na ozbiljne nuspojave zbog kojih biste mogli zatrebati hitnu medicinsku

pomoć. Liječnik će obaviti pretrage krvi kako bi provjerio jesu li broj bijelih krvnih stanica (stanice

koje se bore protiv infekcije), broj crvenih krvnih stanica (stanice koje prenose željezo i kisik), broj

trombocita (stanice važne za zgrušavanje krvi) te druge laboratorijske vrijednosti u prihvatljivim

granicama. Prijavljeno je umjereno smanjenje broja svih triju vrsta krvnih stanica - bijelih krvnih

stanica, crvenih krvnih stanica i trombocita – koje se obično vratilo na normalne vrijednosti.

U početku liječenja lijekom IntronA možete imati reakciju nalik gripi, s vrućicom, umorom,

glavoboljom, bolovima u mišićima i zglobovima te zimicom/tresavicom. U slučaju pojave tih

simptoma, liječnik Vam može preporučiti da uzimate paracetamol.

Moguće nuspojave navedene u nastavku razvrstane su prema učestalosti pojavljivanja:

Vrlo često

(javljaju se u više od 1 na 10 korisnika)

Često

(javljaju se u 1 do 10 na 100 korisnika)

Manje često

(javljaju se u 1 do 10 na 1000 korisnika)

Rijetko

(javljaju se u 1 do 10 na 10 000 korisnika)

Vrlo rijetko

(javljaju se u manje od 1 na 10 000 korisnika)

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Prijavljene su sljedeće nuspojave:

Vrlo često prijavljene nuspojave :

bol, oticanje i crvenilo ili oštećenje kože na mjestu injekcije, opadanje kose, omaglica, promjene teka,

bol u želucu ili trbuhu, proljev, mučnina, virusna infekcija, depresija, emocionalna labilnost, nesanica,

tjeskoba, grlobolja i bol pri gutanju, umor, zimica/tresavica, vrućica, reakcija nalik gripi, opće loše

osjećanje, glavobolje, gubitak tjelesne težine, povraćanje, razdražljivost, slabost, promjene

raspoloženja, kašalj (ponekad jak), nedostatak zraka, svrbež, suha koža, osip, iznenadna i jaka bol u

mišićima, bol u zglobovima, mišićno-koštana bol, promjene u laboratorijskim nalazima krvi,

uključujući smanjen broj bijelih krvnih stanica. Neka djeca su imala smanjenu brzinu rasta (visine i

težine).

Često prijavljene nuspojave:

žeđ, dehidracija, visok krvni tlak, migrene, natečene žlijezde, crvenilo praćeno osjećajem užarenosti,

menstrualni problemi, smanjen spolni nagon, vaginalni problemi, bol u dojkama, bol u testisima,

tegobe sa štitnjačom, crvenilo desni, suhoća usta, crvenilo ili bolnost usta ili jezika, zubobolja ili

poremećaj zuba, herpes simplex (groznica), promjena osjeta okusa, želučane tegobe, loša probava

(žgaravica), zatvor, povećanje jetre (tegobe s jetrom, ponekad teške), mekana stolica, mokrenje u

krevet kod djece, upala sinusa, bronhitis, bol u oku, poremećaj suznih kanala, konjunktivitis ("crvene

oči"), uznemirenost, pospanost, mjesečarenje, problemi u ponašanju, nervoza, začepljen nos ili curenje

iz nosa, kihanje, ubrzano disanje, blijeda ili crvena koža, modrice, problemi s kožom ili noktima,

psorijaza (novonastala ili pogoršana), pojačano znojenje, pojačana potreba za mokrenjem, fini drhtavi

pokreti, smanjen osjet dodira, artritis.

Manje često prijavljene nuspojave:

bakterijska infekcija, osjećaj trnaca i bockanja i perikarditis (upala srčane ovojnice).

Rijetko prijavljene nuspojave:

upala pluća.

Vrlo rijetko prijavljene nuspojave:

nizak krvni tlak, natečeno lice, šećerna bolest, grčevi u nogama, bol u križima, tegobe s bubrezima,

oštećenje živca, krvarenje iz desni, aplastična anemija. Prijavljeni su slučajevi izolirane aplazije

crvene loze, stanja u kojem tijelo prestaje stvarati ili smanjeno stvara crvene krvne stanice. Ovo stanje

dovodi do teške anemije, čiji simptomi uključuju neuobičajen umor i nedostatak energije.

Vrlo rijetko je prijavljena sarkoidoza (bolest koju obilježava stalna vrućica, gubitak tjelesne težine, bol

i oticanje zglobova, oštećenja kože i oticanje limfnih čvorova). Gubitak svijesti se javlja vrlo rijetko,

većinom u starijih bolesnika liječenih visokim dozama. Prijavljeni su i slučajevi moždanog udara

(cerebrovaskularni događaji). Ako razvijete bilo koji od navedenih simptoma, odmah se javite svom

liječniku.

Nuspojave nepoznate učestalosti:

Zabilježeni su poremećaji parodonta (desni) i zuba, promjena boje jezika, promijenjeno psihičko

stanje, gubitak svijesti, akutne reakcije preosjetljivosti uključujući urtikariju (koprivnjaču), angioedem

(oticanje šaka, stopala, gležnjeva, lica, usana, usta ili grla, što može uzrokovati otežano gutanje i

disanje), bronhokonstrikciju i anafilaksiju (teška alergijska reakcija cijelog tijela), ali je njihova

učestalost nepoznata.

Pored navedenog, prilikom primjene lijeka IntronA prijavljena je pojava sindroma Vogt-Koyanagi-

Harada (autoimuni upalni poremećaj koji zahvaća oči, kožu te ovojnice slušnog sustava, moždane

ovojnice i ovojnice leđne moždine), razmišljanja o ugrožavanju života drugih ljudi, manija (pretjerano

ili nerazumno oduševljenje), bipolarni poremećaji (poremećaji raspoloženja obilježeni naizmjeničnim

epizodama tuge i uzbuđenja), kongestivno zatajenje srca, perikardijalni izljev (nakupljanje tekućine

između perikarda (srčane ovojnice) i samog srca), plućna fibroza (stvaranje ožiljaka na plućima) i

ponovna aktivacija hepatitisa B u bolesnika koji su istodobno zaraženi virusom hepatitisa C i virusom

hepatitisa B (povratak hepatitisa B).

Plućna arterijska hipertenzija - bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što rezultira visokim krvnim

tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća. Ovo može nastupiti posebice u bolesnika s

faktorima rizika poput infekcije HIV-om ili teških problema s jetrom (ciroza). Nuspojave se mogu

razviti u različitim vremenskim točkama tijekom liječnja, najčešće nekoliko mjeseci nakon početka

liječenja s lijekom IntronA.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati IntronA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Ne zamrzavati.

Svaka brizgalica namijenjena je za uporabu tijekom najdulje četiri tjedna, nakon čega se mora zbrinuti.

Tijekom četiri tjedna uporabe brizgalica može biti izložena temperaturi od 25°C najdulje 48 sati (dva

dana), u slučaju da korisnik slučajno zaboravi na vrijeme vratiti brizgalicu u hladnjak.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite promjene u izgledu lijeka IntronA.

Ovisno o Vašoj dozi u pakiranju može ostati višak igala i tupfera. Molimo zbrinite ih na prikladan i

siguran način.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što IntronA sadrži

Djelatna tvar je rekombinantni interferon alfa-2b. Jedna brizgalica sadrži 30 milijuna IU.

Drugi sastojci su: natrijev hidrogenfosfat, bezvodni; natrijev dihidrogenfosfat hidrat; dinatrijev

edetat; natrijev klorid; m-krezol; polisorbat 80 i voda za injekcije.

Kako IntronA izgleda i sadržaj pakiranja

IntronA je dostupan u obliku otopine za injekciju u višedoznoj brizgalici.

Bistra i bezbojna otopina nalazi se u staklenom ulošku.

IntronA je dostupan u tri različite veličine pakiranja:

pakiranje od 1 brizgalice, 12 igala za injekciju i 12 tupfera za čišćenje

pakiranje od 2 brizgalice, 24 igle za injekciju i 24 tupfera za čišćenje

pakiranje od 8 brizgalica, 96 igala za injekciju i 96 tupfera za čišćenje

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja:

Proizvođač:

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ujedinjeno Kraljevstvo

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44824000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0) 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske

agencije za lijekove.

KAKO DA SI SAMI DATE INJEKCIJU LIJEKA INTRONA

Sljedeće upute objašnjavaju kako ćete sami sebi dati injekciju lijeka IntronA. Pažljivo pročitajte upute

i slijedite ih korak po korak. Liječnik ili medicinska sestra će Vas naučiti kako da si sami date

injekciju lijeka IntronA. Ne pokušavajte si dati injekciju sami ako niste sigurni da razumijete postupak

i uvjete davanja injekcije.

Priprema

Prije nego što počnete, prikupite sve što Vam je potrebno:

IntronA višedoznu brizgalicu

iglu za potkožnu injekciju (priložena u pakiranju)

tupfer za čišćenje (priložen u pakiranju).

Dobro operite ruke. Igle za injekciju priložene u pakiranju koristite samo za davanje lijeka IntronA.

Upotrijebite novu iglu za svaku dozu. Provjerite je li otopina na sobnoj temperaturi (do 25°C) u

vrijeme davanja injekcije.

Na Dijagramima A i B prikazani su različiti dijelovi brizgalice i igle za injekciju. Najvažniji dijelovi

koje morate zapamtiti su sljedeći:

skala na potisnom gumbu pokazuje Vam koja doza je namještena,

oznaka boje u obliku plave trake i potisni gumb nalaze se na donjem kraju brizgalice kada

brizgalicu držite zatvaračem prema gore,

brizgalicu možete potpuno zatvoriti tek kada se trokut na skali zatvarača poravna s indikatorom

doze na tijelu brizgalice.

Dijagram A

Dijagram B

zatvarač

skala na

zatvaraču

gumena opna

indikator

doze

skala na

potisnom

gumbu

igla

spremnik

tijelo

brizgalice

oznaka

boje

potisni

gumb

Odmjeravanje doze lijeka IntronA

Izvadite brizgalicu iz hladnjaka oko pola sata prije primjene doze, tako da otopina u brizgalici bude

ugrijana na sobnu temperaturu u trenutku davanja injekcije.

Kada ste spremni dati injekciju, pripremite brizgalicu kako slijedi:

Prije uporabe provjerite je li IntronA otopina za injekciju bistra i bezbojna. Ako nije potpuno i

jednolično bistra ili sadrži čestice, ne smijete je upotrijebiti.

Uklonite zatvarač s brizgalice i dezinficirajte gumenu opnu (vidjeti Dijagram C) jednim tupferom za

čišćenje.

Dijagram C

Uklonite zaštitnu naljepnicu s igle za injekciju. Obratite pozornost da se nakon uklanjanja zaštitne

naljepnice otkriva stražnji dio igle za injekciju (vidjeti Dijagram D).

Dijagram D

Nježno pritisnite iglu za injekciju na brizgalicu, kako je prikazano na Dijagramu E. (Zamijetit ćete da

će stražnji dio igle za injekciju probiti gumenu opnu koju ste prethodno dezinficirali). Sada pričvrstite

iglu za injekciju na navoje brizgalice tako što ćete je pažljivo okretati u smjeru kazaljke na satu

(vidjeti Dijagram F).

Dijagram E

Dijagram F

Prvo skinite vanjski zatvarač igle za injekciju (Dijagram G). Zatim pažljivo skinite i unutarnji zatvarač

igle, imajući na umu da je igla sada nezaštićena (Dijagram H). Sačuvajte vanjski zatvarač igle za

kasniju uporabu.

Dijagram G

Dijagram H

Brizgalica je sada spremna za uporabu. Budući da se u igli za injekciju i spremniku može zadržati

mala količina zraka, sljedeći korak je uklanjanje tih mjehurića zraka. Taj se postupak zove

“odzračivanje”.

Držite brizgalicu iglom usmjerenom prema gore.

Prstom kuckajte po spremniku tako da se mjehurići zraka podignu na vrh spremnika, neposredno ispod

igle za injekciju (Dijagram I).

Dijagram I

Držite brizgalicu za tijelo i okrenite spremnik u smjeru kako pokazuje strelica na Dijagramu J (u

smjeru kazaljke na satu) sve dok ne začujete škljocaj.

Dijagram J

Držeći brizgalicu usmjerenu prema gore, pritisnite potisni gumb do kraja i provjerite je li se na vrhu

igle za injekciju pojavila kapljica otopine (Dijagram K prikazuje kapljicu na vrhu injekcijske igle).

Dijagram K

Ako se ne pojavi kapljica, upotrijebite drugu brizgalicu, a neispravnu brizgalicu vratite dobavljaču.

Napomena: u brizgalici može ostati mala količina zraka, ali to nije važno jer ste uklonili zrak iz igle za

injekciju pa će doza biti točna.

Vratite zatvarač tako da “trokut” na zatvaraču bude poravnat s indikatorom doze, kako je prikazano na

Dijagramu L.

Dijagram L

Brizgalica je sada spremna za podešavanje doze. U sljedećem koraku držite brizgalicu po sredini tijela.

To će omogućiti slobodno pritiskanje potisnog gumba i osigurati točno podešavanje doze.

Kako biste podesili potrebnu dozu, okrenite brizgalicu vodoravno, držeći je za tijelo jednom rukom.

Drugom rukom okrenite zatvarač u smjeru kazaljke na satu, kako pokazuje strelica na Dijagramu M.

Primijetit ćete kako se potisni gumb odiže, pokazujući podešenu dozu. Kako biste podesili točnu dozu,

okrenite zatvarač koliko god je puta potrebno prema sljedećim pravilima:

Broj “okretaja” i “škljocaja”

Odgovarajuća doza (milijuni IU)

IntronA otopine za injekciju u

višedoznoj brizgalici;

30 milijuna IU/brizgalica

1 puni okretaj (5 škljocaja)

6 škljocaja

7 škljocaja

8 škljocaja

9 škljocaja

2 puna okretaja (10 škljocaja)

11 škljocaja

12 škljocaja

13 škljocaja

14 škljocaja

3 puna okretaja (15 škljocaja)

16 škljocaja

17 škljocaja

18 škljocaja

19 škljocaja

4 puna okretaja (20 škljocaja)*

Dijagram M

*4 puna okretaja odgovaraju maksimalnoj dozi koja se može primijeniti u jednoj injekciji. Brizgalica je oblikovana tako da se

njezin sadržaj od 30 milijuna IU može primijeniti u dozama od 2,5 do 10 milijuna IU. Brizgalicom se može primijeniti

najviše 12 doza od 2,5 milijuna IU tijekom najdulje 4 tjedna.

Skala potisnog gumba pokazat će dozu koju ste podesili (vidjeti Dijagram N dolje). Kod doza koje se

podešavaju punim okretajima, skala na potisnom gumbu bi se trebala poravnati s oznakom ispravne

doze. Kod onih doza koje se podešavaju škljocajima između punih okretaja, skala bi se trebala

poravnati između dvije oznake doza koje se podešavaju punim okretajem. U tom trenutku provjerite

jeste li podesili ispravnu dozu.

Dijagram N

Nakon svakog potpunog okretaja provjerite je li trokut poravnat s indikatorom doze (vidjeti

Dijagram O). Ako ste podesili pogrešnu dozu, jednostavno okrećite zatvarač unatrag (u smjeru

suprotnom od smjera kazaljke na satu) sve dok se potisni gumb ne vrati na početnu poziciju, pa

pokušajte ponovno. Nakon što podesite točnu dozu, spremni ste dati injekciju.

Dijagram O

Davanje injekcije

Odaberite mjesto na tijelu u koje ćete dati injekciju. Najbolja mjesta za injekciju su područja gdje se

između kože i mišića nalazi sloj masnog tkiva, kao što su: bedro, vanjska strana nadlaktice (možda

ćete trebati pomoć druge osobe za ovo mjesto) ili trbuh (osim pupka i područja struka). Ako ste

izuzetno vitki, za davanje injekcije koristite samo bedro ili vanjsku stranu nadlaktice. Svaki puta dajte

injekciju na drugo mjesto na tijelu.

Očistite i dezinficirajte kožu na mjestu gdje ćete dati injekciju. Pričekajte da se to područje osuši.

Jednom rukom uhvatite između dva prsta nabor kože koji nije jako napet. Drugom rukom uzmite

brizgalicu i držite je kao olovku. Ubodite iglom nabor kože pod kutom od približno 45°.

Zatim pritisnite potisni gumb prema dolje do kraja (vidjeti Dijagram P).

Dijagram P

Zadržavajući pritisak na potisnom gumbu, ostavite iglu u koži nekoliko sekundi, kako bi se otopina

rasporedila ispod kože, a zatim izvucite iglu.

Pažljivo vratite vanjski zatvarač na iglu za injekciju (vidjeti Dijagram Q).

Dijagram Q

Potpuno odvijte iglu za injekciju s brizgalice okrećući je u smjeru suprotnom od kazaljke na satu, kako

prikazuje Dijagram R. Zatim je pažljivo odvojite od brizgalice i zatvorenu zatvaračem odložite u otpad

(vidjeti Dijagram S).

Dijagram R

Dijagram S

Vratite zatvarač brizgalice tako da trokut ponovno bude u ravnini s indikatorom doze, kako je

prikazano na Dijagramu T. Zatim vratite brizgalicu u hladnjak.

Dijagram T

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

IntronA 60 milijuna IU otopina za injekciju u višedoznoj brizgalici

interferon alfa-2b

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je IntronA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IntronA

Kako primjenjivati IntronA

Moguće nuspojave

Kako čuvati IntronA

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je IntronA i za što se koristi

IntronA (interferon alfa-2b) mijenja odgovor imunološkog sustava tijela i tako pomaže u borbi protiv

infekcija i teških bolesti.

IntronA se primjenjuje u odraslih bolesnika za liječenje određenih bolesti koje zahvaćaju krv, koštanu

srž, limfne čvorove ili kožu, a mogu se proširiti na cijelo tijelo. Navedene bolesti uključuju leukemiju

vlasastih stanica, kroničnu mijeloičnu leukemiju, multipli mijelom, folikularni limfom, karcinoid i

maligni melanom.

IntronA se u odraslih bolesnika koristi i za liječenje kroničnog hepatitisa B ili C, što su virusne

infekcije jetre.

IntronA se primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom u djece u dobi od 3 i više godina i adolescenata

koji imaju prethodno neliječeni kronični hepatitis C.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IntronA

Nemojte primjenjivati IntronA

ako ste alergični na interferon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate tešku bolest srca.

ako imate slabu funkciju bubrega ili jetre.

ako imate uznapredovalu, dekompenziranu (nekontroliranu) bolest jetre.

ako imate hepatitis i nedavno ste primali lijekove koji potiskuju aktivnost imunološkog sustava

(osim kratkoročnog liječenja lijekovima na bazi kortizona).

ako ste imali napadaje (konvulzije).

ako ste imali neku autoimunu bolest ili ste primatelj presatka organa i uzimate lijekove koji

potiskuju aktivnost imunološkog sustava (imunološki sustav Vam pomaže u zaštiti od

infekcija).

ako imate loše kontroliranu bolest štitnjače.

ako se liječite telbivudinom (vidjeti dio "Drugi lijekovi i IntronA").

Djeca i adolescenti:

ako ste imali teške neurološke ili psihičke tegobe, poput teške depresije ili razmišljanja o

samoubojstvu.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite IntronA

ako ste trudni ili planirate trudnoću (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje").

ako se liječite od psihičke bolesti ili ste se u prošlosti liječili od bilo kojeg drugog neurološkog

ili psihičkog poremećaja, uključujući depresiju (poput osjećaja tuge, malodušnosti) ili ponašanje

koje upućuje na moguće samoubojstvo ili ubojstvo (vidjeti dio 4. "Moguće nuspojave").

Primjena interferona alfa-2b kontraindicirana je u djece i adolescenata koji boluju ili su bolovali

od teških psihijatrijskih bolesti (vidjeti dio "Nemojte primjenjivati IntronA").

ako imate cirozu ili druge tegobe s jetrom (osim hepatitisa B ili C).

ako imate psorijazu, bolest se može pogoršati tijekom liječenja lijekom IntronA.

dok uzimate IntronA možete privremeno imati povećan rizik od razvoja infekcije. Javite se

svom liječniku ako mislite da razvijate infekciju.

ako razvijete simptome povezane s prehladom ili drugom infekcijom dišnog sustava, kao što su

vrućica, kašalj ili bilo kakve poteškoće s disanjem, obratite se svom liječniku.

ako primijetite neuobičajeno krvarenje ili modrice, odmah se javite liječniku.

ako razvijete simptome teške alergijske reakcije (kao što su otežano disanje, piskanje pri disanju

ili koprivnjača) dok uzimate ovaj lijek, odmah potražite liječničku pomoć.

ako se istodobno liječite i zbog HIV infekcije (vidjeti dio "Drugi lijekovi i IntronA").

ako imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti

pomnije pratiti.

ako ste primili presadak organa, bilo bubrega ili jetre, liječenje interferonom može povećati

rizik odbacivanja presatka. Svakako o tome razgovarajte sa svojim liječnikom.

Poremećaji zuba i desni, koji mogu dovesti do gubitka zuba, prijavljeni su u bolesnika koji su primali

kombiniranu terapiju lijekom IntronA i ribavirinom. I suhoća usta može imati štetan učinak na zube i

sluznicu usta tijekom dugotrajnog liječenja kombinacijom lijeka IntronA i ribavirina. Trebate temeljito

prati zube dvaput dnevno i obavljati redovite kontrolne preglede zuba. Neki bolesnici mogu povraćati.

Ako povraćate, svakako nakon toga temeljito isperite usta.

Obavijestite svog liječnika ako ste ikada imali srčani napad ili srčane tegobe, poteškoće s disanjem ili

upalu pluća, probleme sa zgrušavanjem krvi, bolest jetre, tegobe sa štitnjačom, šećernu bolest te visoki

ili niski krvni tlak.

Obavijestite svog liječnika ako ste ikada liječeni zbog depresije ili neke druge psihijatrijske bolesti,

smetenosti, nesvjestice, razmišljanja o samoubojstvu ili pokušaja samoubojstva ili ako ste u prošlosti

zlorabili sredstva ovisnosti (npr. alkohol ili droge).

Svakako obavijestite liječnika ako uzimate kineski biljni lijek shosaikoto.

Drugi lijekovi i IntronA

IntronA pojačat će učinke tvari koje usporavaju rad živčanog sustava što može izazvati omamljenost.

Stoga se posavjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom o uzimanju alkoholnih pića, tableta za

spavanje, sedativa ili jakih lijekova protiv bolova.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate teofilin ili aminofilin za liječenje astme, ali i o svim drugim

lijekovima koje uzimate ili ste nedavno uzimali, pa i onima koji se izdaju bez recepta jer će se doze

pojedinih lijekova možda morati prilagoditi dok primate IntronA.

Bolesnici koji boluju i od HIV infekcije: laktacidoza i pogoršanje jetrene funkcije su nuspojave koje se

povezuju s vrlo djelotvornom antiretrovirusnom terapijom (engl. Highly Active Anti-Retroviral Therapy,

HAART) koja se koristi u liječenju HIV-a. Ako se liječite vrlo djelotvornom antiretrovirusnom terapijom,

dodatak lijeka IntronA i ribavirina može povećati rizik od razvoja laktacidoze i zatajenja jetre. Liječnik će

Vas nadzirati kako bi uočio moguće znakove i simptome navedenih stanja (svakako pročitajte i uputu o

lijeku za ribavirin). Nadalje, bolesnici koji se liječe lijekom IntronA i ribavirinom u kombinaciji sa

zidovudinom mogu imati povećan rizik za razvoj anemije (smanjen broj crvenih krvnih stanica).

Ako uzimate telbivudin s pegiliranim interferonom alfa-2a ili bilo kojim inteferonom koji se

primjenjuje injekcijom, imate povećan rizik za razvoj periferne neuropatije (utrnulost, trnci i/ili osjeti

žarenja u rukama i/ili nogama). Ovi događaji mogu biti i teži. Stoga je kombinacija ovog lijeka i

telbivudina kontraindicirana.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,

uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

IntronA s hranom, pićem i alkoholom

Za vrijeme liječenja lijekom IntronA liječnik će možda tražiti da pijete više tekućine kako bi se

spriječio razvoj niskog krvnog tlaka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. U istraživanjima na gravidnim

životinjama interferoni su ponekad izazvali pobačaj. Učinak na trudnoću u ljudi nije poznat.

Ako Vam je propisan IntronA u kombinaciji s ribavirinom, ribavirin može biti jako štetan za nerođeno

dijete te stoga i ženski i muški bolesnici moraju poduzeti posebne mjere opreza pri spolnoj aktivnosti

ako postoji ikakva mogućnost trudnoće:

- ako ste djevojka ili žena u generativnoj dobi, morate imati negativan test na trudnoću prije liječenja,

svaki mjesec za vrijeme liječenja te tijekom 4 mjeseca nakon prestanka liječenja. Morate koristiti

pouzdanu kontracepciju za vrijeme liječenja ribavirinom i tijekom 4 mjeseca nakon završetka

liječenja. O tome možete razgovarati sa svojim liječnikom.

- ako ste muškarac koji uzima ribavirin, ne smijete imati spolne odnose s trudnicom bez uporabe

kondoma. To će umanjiti mogućnost da se ribavirin nađe u tijelu žene. Ako Vaša partnerica nije

trudna, ali je u generativnoj dobi, mora obavljati test na trudnoću svakog mjeseca za vrijeme Vašeg

liječenja te još 7 mjeseci nakon prestanka liječenja. O tome možete razgovarati sa svojim liječnikom.

Ako ste bolesnik muškog spola, Vi ili Vaša partnerica morate koristiti pouzdanu kontracepciju za

vrijeme Vašeg liječenja ribavirinom i još 7 mjeseci nakon prestanka liječenja. O tome možete

razgovarati sa svojim liječnikom.

Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko. Stoga, nemojte dojiti dijete ako primate

IntronA. Kod kombiniranog liječenja s ribavirinom obratite pozornost na informacije u odgovarajućim

uputama o lijekovima koji sadrže ribavirin.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti niti upravljati strojevima ako ste zbog uzimanja ovog lijeka omamljeni, umorni ili

smeteni.

IntronA sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) u 1,2 ml, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati IntronA

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Liječnik je propisao IntronA isključivo Vama za liječenje

bolesti od koje trenutno bolujete. Nemojte dijeliti ovaj lijek s drugima.

Liječnik je odredio točnu dozu lijeka IntronA koju trebate primati prema Vašim osobnim potrebama.

Doza će se razlikovati ovisno o bolesti koja se liječi. Brizgalica je oblikovana tako da se njezin sadržaj

od 60 milijuna IU može primijeniti u dozama od 5 do 20 milijuna IU. Brizgalicom se može primijeniti

najviše 12 doza od 5 milijuna IU tijekom najdulje 4 tjedna.

Ako si IntronA injicirate sami, provjerite je li na pakiranju lijeka koji uzimate jasno navedena doza

koja Vam je propisana. Doze koje se moraju primjenjivati triput na tjedan najbolje je davati svaki

drugi dan.

U nastavku su navedene uobičajene početne doze za svaku pojedinu bolest. Međutim, doze se mogu

razlikovati od bolesnika do bolesnika, a i liječnik može promijeniti dozu s obzirom na Vaše potrebe:

Kronični hepatitis B: 5 do 10 milijuna IU, triput na tjedan (svaki drugi dan) supkutanom injekcijom

(potkožno).

Kronični hepatitis C: odrasli – 3 milijuna IU, triput na tjedan (svaki drugi dan) supkutanom injekcijom

(potkožno), u kombinaciji s ribavirinom ili samostalno. Djeca u dobi od 3 i više godina i adolescenti

3 milijuna IU/m

, triput na tjedan (svaki drugi dan) supkutanom injekcijom (potkožno), u kombinaciji

s ribavirinom (pročitati i uputu o lijeku za ribavirin).

Leukemija vlasastih stanica: 2 milijuna IU/m

, triput na tjedan (svaki drugi dan) supkutanom

injekcijom (potkožno).

Kronična mijeloična leukemija: 4-5 milijuna IU/m

na dan supkutanom injekcijom (potkožno).

Multipli mijelom: 3 milijuna IU/m

, triput na tjedan (svaki drugi dan) supkutanom injekcijom

(potkožno).

Folikularni limfom: kao dodatak uz kemoterapiju, 5 milijuna IU, triput na tjedan (svaki drugi dan)

supkutanom injekcijom (potkožno).

Karcinoid: 5 milijuna IU, triput na tjedan (svaki drugi dan) supkutanom injekcijom (potkožno).

Maligni melanom: uvodna terapija: 20 milijuna IU/m

, intravenski, svaki dan tijekom 5 dana u tjednu,

4 uzastopna tjedna. Terapija održavanja: 10 milijuna IU/m

, triput na tjedan (svaki drugi dan)

supkutanom injekcijom (potkožno).

Liječnik Vam može propisati drugačiju dozu lijeka IntronA, bilo da ga uzimate samog ili u

kombinaciji s drugim lijekovima (npr. citarabinom ili ribavirinom). Ako Vam je IntronA propisan u

kombinaciji s drugim lijekom, pročitajte i uputu o lijeku za lijek koji ćete uzimati u kombinaciji.

Liječnik će odrediti točan raspored doziranja i doze u skladu s Vašim potrebama. Ako Vam se čini da

je učinak lijeka IntronA prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Potkožna primjena:

IntronA je namijenjen prvenstveno za potkožnu primjenu. To znači da se IntronA injicira kroz kratku

iglu u masno tkivo neposredno ispod kože. Ako si injekciju dajete sami, dobit ćete upute kako da

pripremite i date injekciju. Detaljne upute za potkožnu primjenu nalaze se u ovoj uputi (vidjeti dio

„KAKO DA SI SAMI DATE INJEKCIJU LIJEKA INTRONA“ na kraju upute).

Primjenjuje se jedna doza lijeka IntronA na dan određen rasporedom. IntronA se daje ili svaki dan

(5 ili 7 dana u tjednu) ili triput na tjedan, svaki drugi dan, npr. ponedjeljkom, srijedom i petkom.

Interferoni mogu izazvati neuobičajen umor, pa ako si ovaj lijek injicirate sami ili ga dajete djetetu,

učinite to prije odlaska na spavanje.

Primjenjujte IntronA točno onako kako Vam je propisao liječnik. Nemojte prekoračiti preporučenu

dozu i uzimajte IntronA onoliko dugo koliko Vam ga liječnik propisuje.

Ako primijenite više lijeka IntronA nego što ste trebali

Što prije se javite svom liječniku ili drugom zdravstvenom radniku.

Ako ste zaboravili primijeniti IntronA

Ako si lijek dajete sami ili skrbite o djetetu koje prima IntronA u kombinaciji s ribavirinom, injicirajte

preporučenu dozu čim se sjetite i nastavite liječenje prema uobičajenom rasporedu. Nemojte

primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako prema rasporedu morate

primiti injekciju ovog lijeka svaki dan i slučajno ste propustili primijeniti cijelu dnevnu dozu, nastavite

liječenje tako da sljedeći dan uzmete uobičajenu dozu. Po potrebi se javite svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Iako se

ne moraju pojaviti sve navedene nuspojave, možda ćete trebati liječničku pomoć ako nastupe.

Psihijatrijske nuspojave i nuspojave središnjeg živčanog sustava:

Neki bolesnici postanu depresivni kada primaju IntronA sam ili u kombiniranoj terapiji s ribavirinom,

a u nekim slučajevima su razmišljali o ugrožavanju života drugih ljudi, o samoubojstvu ili su iskazivali

agresivno ponašanje (ponekad usmjereno protiv drugih). Neki bolesnici su stvarno počinili

samoubojstvo. Obavezno zatražite hitnu liječničku pomoć ako primijetite da postajete depresivni,

razmišljate o samoubojstvu ili primijetite promjene u svom ponašanju. Razmislite o tome da zatražite

pomoć člana obitelji ili bliskog prijatelja koji će Vas upozoriti na znakove depresije ili promjene

ponašanja.

Djeca i adsolescenti su osobito skloni razvoju depresije dok se liječe lijekom IntronA i ribavirinom.

Odmah se obratite liječniku ili zatražite hitnu pomoć ako primijetite bilo koje simptome

neuobičajenog ponašanja, ako su depresivni ili osjećaju da žele nauditi sebi ili drugima.

Rast i razvoj (djeca i adolescenti):

Za vrijeme liječenja lijekom IntronA u kombinaciji s ribavirinom u trajanju do godine dana neka djeca

i adolescenti nisu narasli niti dobili na težini koliko se očekivalo. Neka djeca nisu dostigla svoju

planiranu visinu unutar 10-12 godina nakon završetka liječenja.

Ako nastupi neka od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati IntronA i odmah obavijestite svog

liječnika ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice:

oticanje šaka, stopala, gležnjeva, lica, usana, usta ili grla, koje može prouzročiti otežano gutanje

ili disanje; koprivnjača; nesvjestica.

Sve su ovo vrlo ozbiljne nuspojave. Ako ih dobijete, možda imate tešku alergijsku reakciju na

IntronA. Možda će Vam trebati hitna medicinska pomoć ili hospitalizacija. Ovakve vrlo ozbiljne

nuspojave javljaju se vrlo rijetko.

Ako nastupi neka od sljedećih nuspojava, odmah se javite svom liječniku:

bol u prsištu ili jak kašalj koji ne prestaje; nepravilni ili ubrzani otkucaji srca; nedostatak zraka,

smetenost, poteškoće održavanja budnosti, utrnulost ili trnci ili bol u šakama ili stopalima;

napadaj (konvulzije); poteškoće sa spavanjem, razmišljanjem ili koncentracijom; promjena

psihičkog stanja; razmišljanje o samoubojstvu, pokušaj samoubojstva, promjene ponašanja ili

agresivno ponašanje (ponekad usmjereno protiv drugih), halucinacije; jaka bol u trbuhu; crna ili

katranasta stolica, krv u stolici ili mokraći, jako krvarenje iz nosa; bljedilo poput voska, visoka

razina šećera u krvi, vrućica ili zimica koje počinju nakon nekoliko tjedana liječenja, bol u

križima ili slabinama, poteškoće s mokrenjem, tegobe s očima, vidom ili sluhom, gubitak sluha,

teško ili bolno crvenilo ili ranice na koži ili sluznici.

Ovi simptomi mogu upućivati na ozbiljne nuspojave zbog kojih biste mogli zatrebati hitnu medicinsku

pomoć. Liječnik će obaviti pretrage krvi kako bi provjerio jesu li broj bijelih krvnih stanica (stanice

koje se bore protiv infekcije), broj crvenih krvnih stanica (stanice koje prenose željezo i kisik), broj

trombocita (stanice važne za zgrušavanje krvi) te druge laboratorijske vrijednosti u prihvatljivim

granicama. Prijavljeno je umjereno smanjenje broja svih triju vrsta krvnih stanica - bijelih krvnih

stanica, crvenih krvnih stanica i trombocita – koje se obično vratilo na normalne vrijednosti.

U početku liječenja lijekom IntronA možete imati reakciju nalik gripi, s vrućicom, umorom,

glavoboljom, bolovima u mišićima i zglobovima te zimicom/tresavicom. U slučaju pojave tih

simptoma, liječnik Vam može preporučiti da uzimate paracetamol.

Moguće nuspojave navedene u nastavku razvrstane su prema učestalosti pojavljivanja:

Vrlo često

(javljaju se u više od 1 na 10 korisnika)

Često

(javljaju se u 1 do 10 na 100 korisnika)

Manje često

(javljaju se u 1 do 10 na 1000 korisnika)

Rijetko

(javljaju se u 1 do 10 na 10 000 korisnika)

Vrlo rijetko

(javljaju se u manje od 1 na 10 000 korisnika)

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Prijavljene su sljedeće nuspojave:

Vrlo često prijavljene nuspojave:

bol, oticanje i crvenilo ili oštećenje kože na mjestu injekcije, opadanje kose, omaglica, promjene teka,

bol u želucu ili trbuhu, proljev, mučnina, virusna infekcija, depresija, emocionalna labilnost, nesanica,

tjeskoba, grlobolja i bol pri gutanju, umor, zimica/tresavica, vrućica, reakcija nalik gripi, opće loše

osjećanje, glavobolje, gubitak tjelesne težine, povraćanje, razdražljivost, slabost, promjene

raspoloženja, kašalj (ponekad jak), nedostatak zraka, svrbež, suha koža, osip, iznenadna i jaka bol u

mišićima, bol u zglobovima, mišićno-koštana bol, promjene u laboratorijskim nalazima krvi,

uključujući smanjen broj bijelih krvnih stanica. Neka djeca su imala smanjenu brzinu rasta (visine i

težine).

Često prijavljene nuspojave:

žeđ, dehidracija, visok krvni tlak, migrene, natečene žlijezde, crvenilo praćeno osjećajem užarenosti,

menstrualni problemi, smanjen spolni nagon, vaginalni problemi, bol u dojkama, bol u testisima,

tegobe sa štitnjačom, crvenilo desni, suhoća usta, crvenilo ili bolnost usta ili jezika, zubobolja ili

poremećaj zuba, herpes simplex (groznica), promjena osjeta okusa, želučane tegobe, loša probava

(žgaravica), zatvor, povećanje jetre (tegobe s jetrom, ponekad teške), mekana stolica, mokrenje u

krevet kod djece, upala sinusa, bronhitis, bol u oku, poremećaj suznih kanala, konjunktivitis ("crvene

oči"), uznemirenost, pospanost, mjesečarenje, problemi u ponašanju, nervoza, začepljen nos ili curenje

iz nosa, kihanje, ubrzano disanje, blijeda ili crvena koža, modrice, problemi s kožom ili noktima,

psorijaza (novonastala ili pogoršana), pojačano znojenje, pojačana potreba za mokrenjem, fini drhtavi

pokreti, smanjen osjet dodira, artritis.

Manje često prijavljene nuspojave:

bakterijska infekcija, osjećaj trnaca i bockanja i perikarditis (upala srčane ovojnice).

Rijetko prijavljene nuspojave:

upala pluća.

Vrlo rijetko prijavljene nuspojave:

nizak krvni tlak, natečeno lice, šećerna bolest, grčevi u nogama, bol u križima, tegobe s bubrezima,

oštećenje živca, krvarenje iz desni, aplastična anemija. Prijavljeni su slučajevi izolirane aplazije

crvene loze, stanja u kojem tijelo prestaje stvarati ili smanjeno stvara crvene krvne stanice. Ovo stanje

dovodi do teške anemije, čiji simptomi uključuju neuobičajen umor i nedostatak energije.

Vrlo rijetko je prijavljena sarkoidoza (bolest koju obilježava stalna vrućica, gubitak tjelesne težine, bol

i oticanje zglobova, oštećenja kože i oticanje limfnih čvorova). Gubitak svijesti se javlja vrlo rijetko,

većinom u starijih bolesnika liječenih visokim dozama. Prijavljeni su i slučajevi moždanog udara

(cerebrovaskularni događaji). Ako razvijete bilo koji od navedenih simptoma, odmah se javite svom

liječniku.

Nuspojave nepoznate učestalosti:

Zabilježeni su poremećaji parodonta (desni) i zuba, promjena boje jezika, promijenjeno psihičko

stanje, gubitak svijesti, akutne reakcije preosjetljivosti uključujući urtikariju (koprivnjaču), angioedem

(oticanje šaka, stopala, gležnjeva, lica, usana, usta ili grla, što može uzrokovati otežano gutanje i

disanje), bronhokonstrikciju i anafilaksiju (teška alergijska reakcija cijelog tijela), ali je njihova

učestalost nepoznata.

Pored navedenog, prilikom primjene lijeka IntronA prijavljena je pojava sindroma Vogt-Koyanagi-

Harada (autoimuni upalni poremećaj koji zahvaća oči, kožu te ovojnice slušnog sustava, moždane

ovojnice i ovojnice leđne moždine), razmišljanja o ugrožavanju života drugih ljudi, manija (pretjerano

ili nerazumno oduševljenje), bipolarni poremećaji (poremećaji raspoloženja obilježeni naizmjeničnim

epizodama tuge i uzbuđenja), kongestivno zatajenje srca, perikardijalni izljev (nakupljanje tekućine

između perikarda (srčane ovojnice) i samog srca), plućna fibroza (stvaranje ožiljaka na plućima) i

ponovna aktivacija hepatitisa B u bolesnika koji su istodobno zaraženi virusom hepatitisa C i virusom

hepatitisa B (povratak hepatitisa B).

Plućna arterijska hipertenzija - bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što rezultira visokim krvnim

tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća. Ovo može nastupiti posebice u bolesnika s

faktorima rizika poput infekcije HIV-om ili teških problema s jetrom (ciroza). Nuspojave se mogu

razviti u različitim vremenskim točkama tijekom liječnja, najčešće nekoliko mjeseci nakon početka

liječenja s lijekom IntronA.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati IntronA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Ne zamrzavati.

Svaka brizgalica namijenjena je za uporabu tijekom najdulje četiri tjedna, nakon čega se mora zbrinuti.

Tijekom četiri tjedna uporabe brizgalica može biti izložena temperaturi od 25°C najdulje 48 sati (dva

dana), u slučaju da korisnik slučajno zaboravi na vrijeme vratiti brizgalicu u hladnjak.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite promjene u izgledu lijeka IntronA.

Ovisno o Vašoj dozi, u pakiranju može ostati višak igala i tupfera. Molimo zbrinite ih na prikladan i

siguran način.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što IntronA sadrži

Djelatna tvar je rekombinantni interferon alfa-2b. Jedna brizgalica sadrži 60 milijuna IU.

Drugi sastojci su: natrijev hidrogenfosfat, bezvodni; natrijev dihidrogenfosfat hidrat; dinatrijev

edetat; natrijev klorid; m-krezol; polisorbat 80 i voda za injekcije.

Kako IntronA izgleda i sadržaj pakiranja

IntronA je dostupan u obliku otopine za injekciju u višedoznoj brizgalici.

Bistra i bezbojna otopina nalazi se u staklenom ulošku.

IntronA je dostupan u tri različite veličine pakiranja:

pakiranje od 1 brizgalice, 12 igala za injekciju i 12 tupfera za čišćenje

pakiranje od 2 brizgalice, 24 igle za injekciju i 24 tupfera za čišćenje

pakiranje od 8 brizgalica, 96 igala za injekciju i 96 tupfera za čišćenje

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja:

Proizvođač:

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ujedinjeno Kraljevstvo

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44824000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0) 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske

agencije za lijekove.

KAKO DA SI SAMI DATE INJEKCIJU LIJEKA INTRONA

Sljedeće upute objašnjavaju kako ćete sami sebi dati injekciju lijeka IntronA. Pažljivo pročitajte upute

i slijedite ih korak po korak. Liječnik ili medicinska sestra će Vas naučiti kako da si sami date

injekciju lijeka IntronA. Ne pokušavajte si dati injekciju sami ako niste sigurni da razumijete postupak

i uvjete davanja injekcije.

Priprema

Prije nego što počnete, prikupite sve što Vam je potrebno:

IntronA višedoznu brizgalicu

iglu za potkožnu injekciju (priložena u pakiranju)

tupfer za čišćenje (priložen u pakiranju).

Dobro operite ruke. Igle za injekciju priložene u pakiranju koristite samo za davanje lijeka IntronA.

Upotrijebite novu iglu za svaku dozu. Provjerite je li otopina na sobnoj temperaturi (do 25°C) u

vrijeme davanja injekcije.

Na Dijagramima A i B prikazani su različiti dijelovi brizgalice i igle za injekciju. Najvažniji dijelovi

koje morate zapamtiti su sljedeći:

skala na potisnom gumbu pokazuje Vam koja doza je namještena,

oznaka boje u obliku ružičaste trake i potisni gumb nalaze se na donjem kraju brizgalice kada

brizgalicu držite zatvaračem prema gore.

brizgalicu možete potpuno zatvoriti tek kada se trokut na skali zatvarača poravna s indikatorom

doze na tijelu brizgalice.

Dijagram A

Dijagram B

zatvarač

skala na

zatvaraču

gumena opna

indikator

doze

skala na

potisnom

gumbu

igla

spremnik

tijelo

brizgalice

oznaka

boje

potisni

gumb

Odmjeravanje doze lijeka IntronA

Izvadite brizgalicu iz hladnjaka oko pola sata prije primjene doze, tako da otopina u brizgalici bude

ugrijana na sobnu temperaturu u trenutku davanja injekcije.

Kada ste spremni dati injekciju, pripremite brizgalicu kako slijedi:

Prije uporabe provjerite je li IntronA otopina za injekciju bistra i bezbojna. Ako nije potpuno i

jednolično bistra ili sadrži čestice, ne smijete je upotrijebiti.

Uklonite zatvarač s brizgalice i dezinficirajte gumenu opnu (vidjeti Dijagram C) jednim tupferom za

čišćenje.

Dijagram C

Uklonite zaštitnu naljepnicu s igle za injekciju. Obratite pozornost da se nakon uklanjanja zaštitne

naljepnice otkriva stražnji dio igle za injekciju (vidjeti Dijagram D).

Dijagram D

Nježno pritisnite iglu za injekciju na brizgalicu, kako je prikazano na Dijagramu E. (Zamijetit ćete da

će stražnji dio igle za injekciju probiti gumenu opnu koju ste prethodno dezinficirali). Sada pričvrstite

iglu za injekciju na navoje brizgalice tako što ćete je pažljivo okretati u smjeru kazaljke na satu

(vidjeti Dijagram F).

Dijagram E

Dijagram F

Prvo skinite vanjski zatvarač igle za injekciju (Dijagram G). Zatim pažljivo skinite i unutarnji zatvarač

igle, imajući na umu da je igla sada nezaštićena (Dijagram H). Sačuvajte vanjski zatvarač igle za

kasniju uporabu.

Dijagram G

Dijagram H

Brizgalica je sada spremna za uporabu. Budući da se u igli za injekciju i spremniku može zadržati

mala količina zraka, sljedeći korak je uklanjanje tih mjehurića zraka. Taj se postupak zove

“odzračivanje”.

Držite brizgalicu iglom usmjerenom prema gore.

Prstom kuckajte po spremniku tako da se mjehurići zraka podignu na vrh spremnika, neposredno ispod

igle za injekciju (Dijagram I).

Dijagram I

Držite brizgalicu za tijelo i okrenite spremnik u smjeru kako pokazuje strelica na Dijagramu J (u

smjeru kazaljke na satu) sve dok ne začujete škljocaj.

Dijagram J

Držeći brizgalicu usmjerenu prema gore, pritisnite potisni gumb do kraja i provjerite je li se na vrhu

igle za injekciju pojavila kapljica otopine (Dijagram K prikazuje kapljicu na vrhu injekcijske igle).

Dijagram K

Ako se ne pojavi kapljica, upotrijebite drugu brizgalicu, a neispravnu brizgalicu vratite dobavljaču.

Napomena: u brizgalici može ostati mala količina zraka, ali to nije važno jer ste uklonili zrak iz igle za

injekciju pa će doza biti točna.

Vratite zatvarač tako da “trokut” na zatvaraču bude poravnat s indikatorom doze, kako je prikazano na

Dijagramu L.

Dijagram L

Brizgalica je sada spremna za podešavanje doze. U sljedećem koraku držite brizgalicu po sredini tijela.

To će omogućiti slobodno pritiskanje potisnog gumba i osigurati točno podešavanje doze.

Kako biste podesili potrebnu dozu, okrenite brizgalicu vodoravno, držeći je za tijelo jednom rukom.

Drugom rukom okrenite zatvarač u smjeru kazaljke na satu, kako pokazuje strelica na Dijagramu M.

Primijetit ćete kako se potisni gumb odiže, pokazujući podešenu dozu. Kako biste podesili točnu dozu,

okrenite zatvarač koliko god je puta potrebno prema sljedećim pravilima:

Broj “okretaja” i “škljocaja”

Odgovarajuća doza (milijuni IU)

IntronA otopine za injekciju u

višedoznoj brizgalici;

60 milijuna IU/brizgalica

1 puni okretaj (5 škljocaja)

6 škljocaja

7 škljocaja

8 škljocaja

9 škljocaja

2 puna okretaja (10 škljocaja)

11 škljocaja

12 škljocaja

13 škljocaja

14 škljocaja

3 puna okretaja (15 škljocaja)

16 škljocaja

17 škljocaja

18 škljocaja

19 škljocaja

4 puna okretaja (20 škljocaja)*

Dijagram M

*4 puna okretaja odgovaraju maksimalnoj dozi koja se može primijeniti u jednoj injekciji. Brizgalica je oblikovana tako da se

njezin sadržaj od 60 milijuna IU može primijeniti u dozama od 5 do 20 milijuna IU. Brizgalicom se može primijeniti najviše

12 doza od 5 milijuna IU tijekom najdulje 4 tjedna.

Skala potisnog gumba pokazat će dozu koju ste podesili (vidjeti Dijagram N dolje). Kod doza koje se

podešavaju punim okretajima, skala na potisnom gumbu bi se trebala poravnati s oznakom ispravne

doze. Kod onih doza koje se podešavaju škljocajima između punih okretaja, skala bi se trebala

poravnati između dvije oznake doza koje se podešavaju punim okretajem. U tom trenutku provjerite

jeste li podesili ispravnu dozu.

Dijagram N

Nakon svakog potpunog okretaja provjerite je li trokut poravnat s indikatorom doze (vidjeti

Dijagram O). Ako ste podesili pogrešnu dozu, jednostavno okrećite zatvarač unatrag (u smjeru

suprotnom od smjera kazaljke na satu) sve dok se potisni gumb ne vrati na početnu poziciju, pa

pokušajte ponovno. Nakon što podesite točnu dozu, spremni ste dati injekciju.

Dijagram O

Davanje injekcije

Odaberite mjesto na tijelu u koje ćete dati injekciju. Najbolja mjesta za injekciju su područja gdje se

između kože i mišića nalazi sloj masnog tkiva, kao što su: bedro, vanjska strana nadlaktice (možda

ćete trebati pomoć druge osobe za ovo mjesto) ili trbuh (osim pupka i područja struka). Ako ste

izuzetno vitki, za davanje injekcije koristite samo bedro ili vanjsku stranu nadlaktice. Svaki puta dajte

injekciju na drugo mjesto na tijelu.

Očistite i dezinficirajte kožu na mjestu gdje ćete dati injekciju. Pričekajte da se to područje osuši.

Jednom rukom uhvatite između dva prsta nabor kože koji nije jako napet. Drugom rukom uzmite

brizgalicu i držite je kao olovku. Ubodite iglom nabor kože pod kutom od približno 45°.

Zatim pritisnite potisni gumb prema dolje do kraja (vidjeti Dijagram P).

Dijagram P

Zadržavajući pritisak na potisnom gumbu, ostavite iglu u koži nekoliko sekundi, kako bi se otopina

rasporedila ispod kože, a zatim izvucite iglu.

Pažljivo vratite vanjski zatvarač na iglu za injekciju (vidjeti Dijagram Q).

Dijagram Q

Potpuno odvijte iglu za injekciju s brizgalice okrećući je u smjeru suprotnom od kazaljke na satu, kako

prikazuje Dijagram R. Zatim je pažljivo odvojite od brizgalice i zatvorenu zatvaračem odložite u otpad

(vidjeti Dijagram S).

Dijagram R

Dijagram S

Vratite zatvarač brizgalice tako da trokut ponovno bude u ravnini s indikatorom doze, kako je

prikazano na Dijagramu T. Zatim vratite brizgalicu u hladnjak.

Dijagram T

PRILOG IV.

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA ZA

STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o procjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka

(PSUR) za interferon alfa-2b, znanstveni su zaključci CHMP-a sljedeći:

Na temelju kumulativnog pregleda slučajeva hiperpigmentacije jezika koje je PRAC prethodno

ocijenio u sklopu PSUSA postupka za peginterferon alfa-2b, PRAC je zaključio da postoji uzročna

povezanost s lijekom i preporučio odgovarajuće ažuriranje Sažetka opisa svojstava lijeka. Mogući

mehanizam u pozadini te nuspojave jest interferonom alfa izazvana regulacija na više (upregulation)

za receptore alfa-melanocitnog stimulirajućeg hormona na melanocitima, koja dovodi do pojačane

proizvodnje melanina. To se može smatrati učinkom skupine (class effect). Posljedično tome,

pigmentaciju jezika treba smatrati i nuspojavom lijekova koji sadrže interferon alfa-2b.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za interferon alfa-2b, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika

lijeka(ova) koji sadrži(e) interferon alfa-2b nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Scientific guideline:  ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers - Step 2b - First version, draft: consultation open

Scientific guideline: ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers - Step 2b - First version, draft: consultation open

This new multidisciplinary guideline is proposed to address biopharmaceutics classification system (BCS)-based biowaivers. BCS-based biowaivers may be applicable to BCS Class I and III drugs, however BCS-based biowaivers for these two classes are not recognized worldwide. This means that pharmaceutical companies have to follow different approaches in the different regions. This guideline will provide recommendations to support the biopharmaceutics classification of medicinal products and will provide rec...

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-8-2018

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Active substance: Interferon Beta - 1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5392 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/102/T/178

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Active substance: peginterferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4881 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2827/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Active substance: Interferon beta-1b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4527 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Active substance: Interferon beta) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2018)4186 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/17

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety