Intratect

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Intratect 100 g/l otopina za infuziju
  • Doziranje:
  • 100 g/l
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine sadrži 100 mg imunoglobulina normalnog, ljudskog
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Biotest Pharma GmbH, Dreieich, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Intratect 100 g/l otopina za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 ml otopine u bočici, u kutiji [HR-H-658306540-01]; 50 ml otopine u bočici, u kutiji [HR-H-658306540-02]; 100 ml otopine u bočici, u kutiji [HR-H-658306540-03]; 200 ml otopine u bočici, u kutiji [HR-H-658306540-04] Urbroj: 381-12-01/70-15-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-658306540
  • Datum autorizacije:
  • 24-09-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Intratect 100 g/l otopina za infuziju

imunoglobulin, normalni ljudski (i.v. Ig)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Intratect 100 g/l i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Intratect 100 g/l

Kako primjenjivati Intratect 100 g/l

Moguće nuspojave

Kako čuvati Intratect 100 g/l

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Intratect 100 g/l i za što se koristi

Intratect 100 g/l je lijek koji se dobiva iz ljudske krvi i koji sadrži protutijela (obrambene tvari koje stvara

ljudsko tijelo) na uzročnike bolesti, a dostupan je u obliku otopine za infuziju

Otopina je spremna za

infuziju u venu („kapanje“).

Intratect 100 g/l sadržava normalan ljudski imunoglobulin (protutijela) iz krvi koju su donirali davatelji iz

širokog spektra stanovništva i koja vjerojatno sadržava protutijela na najčešće zarazne bolesti. Kada su

razine imunoglobulina G u krvi niske, odgovarajuće doze Intratecta 100 g/l mogu ih vratiti na normalne

vrijednosti.

Intratect 100 g/l se primjenjuje u odraslih, djece i adolescenata (0-18 godina starosti) koji nemaju

dovoljan broj protutijela (nadomjesna terapija) u sljedećim slučajevima:

bolesnici rođeni s nedostatkom protutijela (sindromi primarne imunodeficijencije)

hipogamaglobulinemije i ponavljajuće bakterijske infekcije u bolesnika s kroničnom limfocitnom

leukemijom u kojih profilaktičko liječenje antibioticima nije bilo uspješno

hipogamaglobulinemije i ponavljajuće bakterijske infekcije u bolesnika u plato fazi multiplog

mijeloma koji nisu odgovorili na pneumokoknu imunizaciju

hipogamaglobulinemije u bolesnika nakon alogeničnog presađivanja krvotvornih matičnih stanica

(HSCT)

prirođenog sindroma stečene imunodeficijencije (AIDS) s ponavljajućim bakterijskim infekcijama

Intratect 100 g/l se također primjenjuje u odraslih, djece i adolescenata (0-18 godina starosti) za liječenje

upalnih poremećaja (imunomodulacija) kao što su:

primarna imuna trombocitopenija (ITP, snižen broj trombocita u krvi bolesnika) u bolesnika koji će

u bliskoj budućnosti biti podvrgnut kirurškom zahvatu ili u bolesnika s rizikom od krvarenja

Guillain-Barréov sindrom (bolest koja oštećuje živce i može dovesti do paralize cijelog tijela)

Kawasakijeva bolest (dječja bolest koja uzrokuje upale nekoliko organa u tijelu i proširenje arterija

srca)

H A L M E D

15-02-2016

O D O B R E N O

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Intratect 100 g/l

Nemojte primjenjivati Intratect 100 g/l:

ako ste alergični na ljudski imunoglobulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Alergijska reakcija može uključivati osip, svrbež, otežano disanje ili oticanje lica, usana, grla ili

jezika.

ako imate nedostatak imunoglobulina A, osobito ako u svojoj krvi imate protutijela protiv

imunoglobulina A.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Intratect 100 g/l

ako

bolujete od stanja s niskim razinama protutijela u krvi (hipo ili agamaglobulinemija)

niste prije primali ovaj lijek ili ako je prošlo dulje vrijeme (npr. nekoliko tjedana) otkako ste ga

posljednji put primili (morat ćete biti pomno nadzirani tijekom primanja infuzije i još jedan sat

nakon završetka primjene infuzije)

ste nedavno primili Intratect 100 g/l (morat ćete biti nadzirani tijekom primanja infuzije i još

najmanje 20 minuta nakon primjene infuzije)

ste imali reakciju na druga protutijela (u rijetkim slučajevima možete imati rizik od alergijskih

reakcija)

imate ili ste imali bubrežni poremećaj

ste primili lijekove koji mogu oštetiti Vaše bubrege (ako se funkcija bubrega pogorša, možda ćete

trebati prekinuti liječenje Intratectom 100 g/l)

Vaš će liječnik poduzeti posebne mjere opreza ako imate preveliku tjelesnu težinu, ako ste starije životne

dobi, ako imate šećernu bolest, ako imate visok krvni tlak, imate smanjenu količinu krvi (hipovolemija),

ako vam je krv gušća nego što je uobičajeno (povećana viskoznost krvi), ako ste neko vrijeme vezani uz

krevet ili nepokretni (imobilizacija) ili ako imate problema s krvnim žilama (krvožilne bolesti) ili druge

rizike od nastanka tromba (krvni ugrušci).

Pazite na reakcije

Tijekom primjene infuzije Intratecta 100 g/l bit ćete pomno nadzirani kako bi se sa sigurnošću utvrdilo da

ne razvijate reakciju. Vaš liječnik će se pobrinuti da brzina kapanja infuzije Intratecta 100 g/l bude

prilagođena vama.

Ako tijekom primjene infuzije Intratecta 100 g/l primijetite bilo koji od sljedećih znakova reakcije, kao

što su iznenadno piskanje pri disanju, otežano disanje, ubrzani puls, oticanje očnih kapaka, lica, usana,

grla ili jezika, osip ili svrbež (osobito cijelog tijela), morate odmah obavijestiti liječnika. Brzinu kapanja

infuzije moguće je smanjiti ili ju potpuno prekinuti.

Podaci o prijenosu uzročnika infekcija

Intratect 100 g/l je napravljen od ljudske plazme (tekući dio krvi). Kada su lijekovi napravljeni iz ljudske

krvi ili plazme, važno je spriječiti prijenos infekcija na bolesnike. Krv davatelja ispituje se na viruse i

infekcije. Proizvođači takvih lijekova također obrađuju krv ili plazmu kako bi se virusi inaktivirali ili

uklonili. Unatoč tim mjerama, prilikom primjene lijekova napravljenih od ljudske krvi ili plazme ne može

se potpuno isključiti mogućnost prijenosa infekcije.

Poduzete mjere smatraju su djelotvornima za viruse s ovojnicom kao što su virus humane

imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B i virus hepatitisa C.

Poduzete mjere mogu imati ograničenu vrijednost za viruse bez ovojnice, kao što su virus hepatitisa A i

parvovirus B19.

Imunoglobulini nisu povezani s infekcijama hepatitisom A ili parvovirusom B19, vjerojatno zbog toga što

protutijela na uzročnike ovih infekcija, koja se nalaze u lijeku, pružaju zaštitu od tih infekcija.

H A L M E D

15-02-2016

O D O B R E N O

Drugi lijekovi i Intratect 100 g/l

Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli primijeniti bilo

koje druge lijekove.

Intratect 100 g/l može umanjiti djelotvornost nekih cjepiva kao što su cjepiva protiv:

ospica

rubeole

zaušnjaka

vodenih kozica

Možda ćete morati čekati do 3 mjeseca prije nego što budete mogli primiti neka cjepiva ili do jedne

godine prije nego što budete mogli primiti cjepivo protiv ospica.

Učinci na pretrage krvi

Intratect 100 g/l može utjecati na pretrage krvi. Ako radite pretragu krvi nakon primanja

Intratecta 100 g/l, obavijestite osobu koja vam vadi krv ili liječnika da ste primili Intratect 100 g/l.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Vaš će liječnik odlučiti smijete li Intratect 100 g/l primjenjivati u trudnoći i tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima može biti oslabljena nekim nuspojavama koje su

povezane s Intratectom. Bolesnici u kojih se tijekom liječenja jave nuspojave trebaju sačekati da se one

povuku prije nego budu upravljali vozilima ili radili sa strojevima.

3.

Kako primjenjivati Intratect 100 g/l

Intratect 100 g/l je namijenjen intravenskoj primjeni (putem infuzije u venu). Lijek će vam dati liječnik ili

medicinska sestra. Doza će ovisiti o vašem zdravstvenom stanju i tjelesnoj težini. Vaš će liječnik odrediti

koju količinu trebate primiti.

Na početku primjene infuzije primat ćete Intratect 100 g/l sporo. Vaš liječnik može zatim postupno

povećavati brzinu kapanja infuzije.

Brzina kapanja infuzije i učestalost njezine primjene ovise o razlogu zbog kojeg primate Intratect 100 g/l.

Primjena u djece i adolescenata

Doziranje u djece i adolescenata (0-18 godina starosti) ne razlikuje se od doziranja u odraslih jer se za

svaku indikaciju doza određuje prema tjelesnoj težini te prilagođava kliničkom ishodu prethodno

navedenih stanja.

Bolesnici sa slabim imunološkim sustavom (imunodeficijencija) koji lijek primaju kao nadomjesnu

terapiju i bolesnici s prirođenim AIDS-om primat će infuziju svaka 3 do 4 tjedna.

Za liječenje upalnih poremećaja (imunomodulacija) infuziju je moguće primijeniti kako slijedi:

Primarna imuna trombocitopenija: za liječenje akutne epizode infuzija se daje prvi dan i ta se doza može

ponoviti još jednom unutar 3 sljedeća dana. Umjesto toga, može se dati niža dnevna doza tijekom 2 do

5 dana.

Guillain-Barréov sindrom: infuziju se daje tijekom 5 dana.

Kawasakijeva bolest: infuziju treba primjenjivati tijekom 2 do 5 dana ili kao jednokratnu dozu.

Kako bi se liječila infekcija i spriječilo odbacivanje nakon alogeničnog presađivanja krvotvornih matičnih

H A L M E D

15-02-2016

O D O B R E N O

stanica, u bolesnika s hipogamaglobulinemijom, infuzija se daje svaka 3 do 4 tjedna. U slučaju

nedostatne proizvodnje protutijela, infuziju se daje svaki mjesec do postizanja normalnih razina

protutijela.

Ako propustite primjenu infuzije

Liječnik ili medicinska sestra će vam dati Intratect 100 g/l u bolnici, tako da je malo vjerojatno da ćete

propustiti primjenu infuzije. Međutim, obavijestite svog liječnika ako mislite da ste propustili primjenu

infuzije.

Ako primite više Intratecta 100 g/l

nego što ste trebali

Predoziranje može dovesti do preopterećenja tekućinom i povećane gustoće krvi, osobito u starijih

bolesnika ili bolesnika s oštećenjem srčane ili bubrežne funkcije. Ako mislite da ste primili prekomjernu

količinu Intratecta 100 g/l, obavijestite svog liječnika, koji će odlučiti je li potrebno prekinuti primjenu

infuzije i propisati vam drugo liječenje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj

sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti u svakoga.

Učestalost navedena u nastavku općenito je izračunata na temelju broja liječenih bolesnika, osim gdje je

drugačije navedeno, npr. na temelju broja infuzija.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, odmah obavijestite svog liječnika:

osip,

svrbež,

piskanje pri disanju,

otežano disanje,

oticanje očnih kapaka, lica, usana, grla ili jezika,

iznimno nizak krvni tlak sa simptomima kao što su omaglica, smetenost, nesvjestica, ubrzani puls

To može biti alergijska reakcija ili ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktički šok) ili reakcija

preosjetljivosti.

Sljedeće su nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja Intratecta 100 g

l:

Često:

može se pojaviti kod najviše 1 na 10 infuzija

neuobičajeni srčani otkucaji (lupanje srca)

nelagoda

reakcija povezana s primjenom infuzije

glavobolja

bol u zglobovima

bol u leđima

bol u kostima

Manje često

: može se pojaviti kod najviše 1 na 100 infuzija

preosjetljivost

umor

zimica

pothlađenost

poremećaj osjeta

bol u mišićima

bolna koža

H A L M E D

15-02-2016

O D O B R E N O

osip

prekomjeran protok krvi u organima ili tkivima

visok krvni tlak

proljev

bol u trbuhu

Sljedeće nuspojave spontano su prijavljene s Intratectom:

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

jaka bol u grudima ili pritisak u grudima (angina pektoris)

tresavica ili drhtavica

(anafilaktički) šok, alergijska reakcija

otežano disanje (dispneja)

niski krvni tlak

bol u leđima

smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukopenija)

Pripravci ljudskog imunoglobulina općenito mogu uzrokovati i sljedeće nuspojave:

manje često (može se pojaviti kod najviše 1 na 100 bolesnika)

glavobolja, omaglica

mučnina, povraćanje

bol u zglobovima, umjerena bol u leđima

niski krvni tlak

zimica, vrućica

alergijske reakcije

rijetko (može se pojaviti kod najviše 1 na 1000 bolesnika)

nagli pad krvnog tlak i izolirani slučajevi anafilaktičnog šoka

prolazne kožne reakcije

vrlo rijetko (može se pojaviti kod najviše 1 na 10 000 bolesnika)

tromboemboličke reakcije, kao

- srčani udar (infarkt srca)

- moždani udar

- ugrušci u krvnoj žili pluća (plućna embolija)

- ugrušci u veni (duboke venske tromboze)

nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

prolazna akutna upala zaštitnih ovojnica mozga i leđne moždine (meningitis)

rezultati krvnih pretraga koji ukazuju na oštećenu funkciju bubrega i/ili iznenadno zatajenje bubrega

smanjen broj crvenih hrvnih stanica zbog njihovog raspadanja u krvotoku ((reverzibilna) hemolitička

reakcija).

Ako se pojavi nuspojava, potrebno je smanjiti brzinu infuzije ili prekinuti infuziju.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

15-02-2016

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati Intratect 100 g/l

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Vaš ljekarnik ili liječnik zna kako čuvati Intratect 100 g/l.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Ne zamrzavati.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Intratect 100 g/l sadrži

Djelatna tvar Intratecta 100 g/l je ljudski imunoglobulin za primjenu u venu.

Intratect 100 g/l sadržava 100 g/l proteina iz ljudske plazme od čega je najmanje 96% imunoglobulin G

(IgG). Raspodjela podvrsta IgG-a je priližno 57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3 i 3% IgG4. Maksimalni

sadržaj imunoglobulina A (IgA) je 1800 mikrograma/ml.

Drugi sastojci su: glicin i voda za injekcije.

Kako Intratect 100 g/l izgleda i sadržaj pakiranja

Intratect 100 g/l je otopina za infuziju. Otopina je bistra ili slabo opalescentna (mliječne boje poput opala)

te bezbojna do blijedožuta.

Pakiranje sadržava 1 bočicu s 1 g u 10 ml otopine

Pakiranje sadržava 1 bočicu s 5 g u 50 ml otopine

Pakiranje sadržava 1 bočicu s 10 g u 100 ml otopine

Pakiranje sadržava 1 bočicu s 20 g u 200 ml otopine

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

63303 Dreieich

Njemačka

Tel.: + 49 6103 801-0

Faks: + 49 6103 801-150

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Medical Intertrade d.o.o.

Dr.Franje Tuđmana 3

10 431 Sveta Nedelja

Hrvatska

Tel: + 385 1 33 36 036

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u 02/2016.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

H A L M E D

15-02-2016

O D O B R E N O

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Način primjene

Intratect 100 g/l je namijenjen za intravensku infuziju. Tijekom primjene infuzije ne smije se prijeći

početna brzina od 1,4 ml/kg/h tijekom prvih 30 minuta. Ako se dobro podnosi, brzinu primjene moguće je

postupno povećavati do najviše 1,9 ml/kg/h za preostali dio infuzije.

Nadomjesna terapija:

U bolesnika koji dobro podnesu brzinu primjene infuzije od 1,9 ml/kg/h, brzinu je moguće postupno

povećavati do 6 ml/kg/h; ako i tu brzinu dobro podnose, brzinu je moguće postupno povećavati do

maksimalno 8 ml/kg/h.

Općenito, doziranje i brzina primjene infuzije mora se individualno prilagoditi potrebama bolesnika.

Posebne mjere opreza

Određene teške nuspojave lijeka mogu biti povezane s brzinom primjene infuzije. Morate se strogo

pridržavati preporučene brzine primjene infuzije navedene u dijelu „Način primjene“. Bolesnike morate

pomno pratiti i pažljivo nadzirati radi uočavanja svih simptoma tijekom cijele primjene infuzije.

Nuspojave povezane s infuzijom moraju se liječiti smanjivanjem brzine primjene infuzije ili prekidom

primjene infuzije.

U svih bolesnika primjena intravenskog imunoglobulina zahtijeva:

odgovarajuću hidrataciju prije početka primjene infuzije intravenskog imunoglobulina

praćenje volumena urina

praćenje razina kreatinina u serumu

izbjegavanje istodobne primjene diuretika Henleove petlje

Strogo se preporučuje da prilikom svake primjene Intratecta 100 g/l u bolesnika zabilježite naziv i broj

serije lijeka.

U slučaju šoka potrebno je primijeniti standardno liječenje šoka.

Inkompatibilnosti

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Upute za rukovanje i zbrinjavanje

Intratect 100 g/l ne smijete upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.

Prije primjene lijek mora dostići sobnu ili tjelesnu temperaturu.

Otopina mora biti bistra ili malo opalescentna i bezbojna ili blijedožuta. Otopine koje su zamućene ili

imaju talog ne smiju se primijeniti.

Otvoreni lijek mora se odmah primijeniti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal mora se zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Doziranje

Doza i režim doziranja ovise o indikaciji. Kod nadomjesne terapije može biti potrebno individualizirati

doziranje za svakog bolesnika ovisno o farmakokinetici i kliničkom odgovoru. Sljedeći režimi doziranja

navedeni su kao smjernica:

H A L M E D

15-02-2016

O D O B R E N O

Nadomjesna terapija kod sindroma primarne imunodeficijencije:

Režimom doziranja potrebno je postići najnižu razinu IgG-a od najmanje 5 – 6 g/l (izmjerenu prije

sljedeće infuzije). Za postizanje ravnoteže potrebno je tri do šest mjeseci od početka liječenja.

Preporučena početna doza je 4 – 8 ml (0,4 - 0,8 g)/kg tjelesne težine (TT) primijenjeno jednom, nakon

toga se primjenjuje najmanje 2 ml (0,2 g)/kg TT svaka tri do četiri tjedna.

Doza potrebna za postizanje najniže razine od 5-6 g/l iznosi između 2 – 8 ml (0,2 - 0,8 g)/kg TT/ mjesec

Nakon što je postignuto stanje dinamičke ravnoteže, interval između doziranja varira od 3 do 4 tjedna.

Potrebno je mjeriti najniže razine kako bi se prilagodila doza i interval između doziranja.

Hipogamaglobulinemija i ponavljajuće bakterijske infekcije u bolesnika s kroničnom limfocitnom

leukemijom u kojih profilaktička terapija antibioticima nije bila uspješna; hipogamaglobulinemija i

ponavljajuće bakterijske infekcije u bolesnika u plato fazi multiplog mijeloma koji nisu odgovorili na

pneumokoknu imunizaciju; prirođeni sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS) s ponavljajućim

bakterijskim infekcijama:

Preporučena doza je 2 - 4 ml (0,2 - 0,4 g)/kg TT svaka tri do četiri tjedna.

Hipogamaglobulinemija u bolesnika nakon alogeničnog presađivanja krvotvornih matičnih stanica

Preporučena doza je 2-4 ml (0,2-0,4 g)/kg svaka tri do četiri tjedna. Najniže razine potrebno je održavati

iznad 5 g/l.

Primarna imuna trombocitopenija:

Postoje dvije alternativne sheme liječenja:

8 - 10 ml (0,8 - 1 g)/kg TT primijenjeno na dan jedan; ta se doza može ponoviti još jednom unutar

sljedeća 3 dana,

4 ml (0,4 g)/kg TT primijenjeno dnevno tijekom dva do pet dana. Liječenje se može ponoviti u

slučaju relapsa.

Guillain-Barréov sindrom:

4 ml (0,4 g)/kgTT/dan tijekom 5 dana.

Kawasakijeva bolest:

Potrebno je primijeniti 16 - 20 ml (1,6 - 2,0 g)/kg TT podijeljeno u više doza tijekom dva do pet dana ili

20 ml (2,0 g)/kg TT kao jednokratnu dozu. Bolesnici trebaju istodobno primati terapiju acetilsalicilatnom

kiselinom.

H A L M E D

15-02-2016

O D O B R E N O

Preporuke doziranja prikazane su u sljedećoj tablici:

Indikacije

Doza

Učestalost primjene infuzija

Nadomjesna terapija kod primarne

imunodeficijencije

početna doza:

0,4-0,8 g/kg

nakon toga:

0,2-0,8 g/kg

svaka 3-4 tjedna kako bi se postigla

najniža razina IgG-a od najmanje 5-6 g/l

Nadomjesna terapija kod sekundarne

imunodeficijencije

0,2-0,4 g/kg

svaka 3-4 tjedna kako bi se postigla

najniža razina IgG-a od najmanje 5-6 g/l

Prirođeni AIDS

0,2-0,4 g/kg

svaka 3-4 tjedna

Hipogamaglobulinemija (< 4 g/l) u

bolesnika nakon alogeničnog

presađivanja krvotvornih matičnih

stanica

0,2-0,4 g/kg

svaka 3-4 tjedna kako bi se postigla

najniža razina IgG-a iznad 5 g/l

Imunomodulacija

Primarna imuna trombocitopenija

0,8-1 g/kg

na dan 1; moguće ponoviti još jednom

unutar 3 dana

0,4 g/kg/dan

tijekom 2-5 dana

Guillain-Barréov sindrom

0,4 g/kg/dan

tijekom 5 dana

Kawasakijeva bolest

1,6-2 g/kg

podijeljeno u više doza tijekom 2-5 dana

uz istodobnu terapiju acetilsalicilatnom

kiselinom

2 g/kg

u jednokratnoj dozi uz istodobnu terapiju

acetilsalicilatnom kiselinom

Pedijatrijska populacija

Doziranje u djece i adolescenata (0-18 godina starosti) ne razlikuje se od doziranja u odraslih jer se za

svaku indikaciju doziranje određuje prema tjelesnoj težini te prilagođava kliničkom ishodu prethodno

navedenih stanja.

H A L M E D

15-02-2016

O D O B R E N O