Intrarosa

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Intrarosa
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Intrarosa
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava
  • Područje terapije:
  • Menopauza
  • Terapijske indikacije:
  • Intrarosa je indicirana za liječenje vulve i vaginalne atrofije u žena u postmenopauzi koje imaju umjerene do teške simptome.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004138
  • Datum autorizacije:
  • 08-01-2018
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004138
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/755597/2017

EMEA/H/C/004138

EPAR, sažetak za javnost

Intrarosa

prasteron

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Intrarosa. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Intrarosa.

Praktične informacije o primjeni lijeka Intrarosa bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Intrarosa i za što se koristi?

Intrarosa je lijek koji se primjenjuje za liječenje žena u postmenopauzi s umjerenim do ozbiljnim

simptomima vulvarne i vaginalne atrofije. U žena s vulvarnom i vaginalnom atrofijom vaginalni zid i

okolna tkiva postaju tanji i mogu prouzročiti simptome kao što su suhoća, nadraženost i bol u

genitalnom području, te bolan seksualni odnos.

Lijek Intrarosa sadržava djelatnu tvar prasteron, također poznatu pod nazivom dehidroepiandrosteron

(DHEA).

Kako se Intrarosa koristi?

Lijek Intrarosa dostupan je u obliku pesara od 6,5 mg. Žene trebaju umetnuti pesar u vaginu jedanput

na dan, prije spavanja.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Intrarosa?

Stanjivanje tkiva u vagini i vaginalnom području u žena u postmenopauzi uzrokovano je sniženjem

razine spolnog hormona estrogena.

Intrarosa

EMA/755597/2017

Stranica 2/3

Djelatna tvar lijeka Intrarosa, prasteron, pretvara se nakon umetanja lijeka u vaginu u spolne hormone

estrogene i androgene. Kao rezultat povećane razine estrogena, povećava se broj površinskih stanica u

tkivima u vagini i vaginalnom području, čime se ublažavaju simptomi vaginalne atrofije.

Koje su koristi lijeka Intrarosa utvrđene u ispitivanjima?

Dva ispitivanja koja su obuhvatila 813 žena u postmenopauzi s vulvarnom i vaginalnom atrofijom

pokazala su da je liječenje lijekom Intrarosa učinkovitije od placeba (prividno liječenje) u ublažavanju

znakova stanjivanja (atrofije) vaginalnih tkiva.

Doza lijeka Intrarosa od 6,5 mg primjenjivala se jedanput na dan tijekom 12 tjedana. Rezultati su

pokazali da se broj površinskih stanica (koji se kod atrofije uglavnom snižava) povećao za 6 % i 10 %

pri primjeni lijeka Intrarosa, u usporedbi s otprilike 1 % i 2 % kod placeba. Također je došlo do

smanjenja broja parabazalnih stanica (koji se kod atrofije uglavnom povećava) za 42 % i 47 % pri

primjeni lijeka Intrarosa, u usporedbi s 2 % i 12 % kod placeba.

Nadalje, liječenje lijekom Intrarosa bolje je djelovalo na povećanje kiselosti vagine (koja kod atrofije

uglavnom postaje manje kisela), te se primjenom lijeka Intrarosa pH vrijednost smanjila za 0,9 i 1,0, a

kod placeba za 0,2 i 0,3.

U bolesnica koje su uzimale lijek Intrarosa zabilježeno je blago smanjenje boli tijekom spolnog odnosa,

koje je bilo slično ili bolje od zabilježenoga učinka u bolesnica koje su uzimale placebo. Bolesnice su

samostalno ocjenjivale bol tijekom spolnog odnosa na temelju standardne ljestvice u rasponu od 0

(izostanak boli) do 3 (jaka bol). Pri primjeni lijeka Intrarosa bol je smanjena za 1,3 i 1,4 boda, u

usporedbi s 0,9 i 1,1 boda kod placeba. Učinak koji je zabilježen u skupini koja je primala placebo

objašnjen je lubrikantnim djelovanjem pomoćne tvari.

Koji su rizici povezani s lijekom Intrarosa?

Najčešća je nuspojava lijeka Intrarosa (može se javiti u manje od 1 na 10 osoba) vaginalni iscjedak.

Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Intrarosa potražite u uputi o lijeku.

Lijek Intrarosa ne smije se primjenjivati u bolesnica sa sljedećim stanjima: genitalno krvarenje

nepoznatog uzroka, ustanovljeni rak dojke ili karcinom ovisan o estrogenu ili sumnja na njih, rak dojke

u prošlosti, neliječena hiperplazija endometrija (zadebljanje sluznice maternice), akutna (kratkotrajna)

bolest jetre, prijašnja bolest jetre ako su pokazatelji funkcije jetre još uvijek abnormalni, prijašnja ili

postojeća venska tromboembolija (stvaranje krvnih ugrušaka u venama), trombofilni poremećaji

(abnormalno zgrušavanje krvi), aktivna ili nedavna arterijska tromboembolijska bolest (bolest

uzrokovana krvnim ugrušcima u arterijama), porfirija (nemogućnost razgradnje kemikalija koje se

nazivaju porfirini). Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Intrarosa odobren?

Utvrđeno je da lijek Intrarosa poboljšava strukturu vaginalnih tkiva te da ima blag učinak na bol

tijekom spolnog odnosa. Lijek ima prihvatljiv sigurnosni profil.

Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi lijeka Intrarosa nadmašuju s njim povezane

rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Intrarosa

EMA/755597/2017

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Intrarosa?

Tvrtka koja stavlja lijek Intrarosa na tržište mora provesti ispitivanje o načinu primjene lijeka u

kliničkoj praksi, uključujući i to primjenjuje li se u skladu s informacijama o odobrenom lijeku.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Intrarosa nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Intrarosa

Cjeloviti EPAR za lijek Intrarosa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Intrarosa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Uputu o lijeku

B.

UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Intrarosa 6,5 mg vagitoriji

prasteron

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Intrarosa i za što se koristi

Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati lijek Intrarosa

Kako primjenjivati lijek Intrarosa

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Intrarosa

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Intrarosa i za što se koristi

Intrarosa sadrži djelatnu tvar prasteron.

Za što se Intrarosa koristi

Intrarosa se koristi za liječenje žena u postmenopauzi koje imaju umjerene do teške simptome

vulvarne i vaginalne atrofije. Koristi se za ublažavanje menopauzalnih simptoma u rodnici, kao što su

suhoća i nadraženost. Uzrokuje ih smanjenje razine estrogena u tijelu. To je prirodna pojava nakon

menopauze.

Kako Intrarosa djeluje

Prasteron ublažava simptome i znakove vulvarne i vaginalne atrofije nadomještanjem estrogena koje

prije menopauze normalno proizvode jajnici. Umeće se u rodnicu tako da se hormon otpušta gdje je

potrebno. To može ublažiti simptome nelagode u rodnici.

2.

Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati lijek Intrarosa

Hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) nosi rizike koje treba uzeti u obzir prilikom odlučivanja o

njegovu uvođenju ili nastavku uzimanja.

Iskustvo u liječenju žena s prijevremenom menopauzom (zbog zatajenja ili operacije jajnika) je

ograničeno. Ako imate prijevremenu menopauzu, rizici od primjene hormonskog nadomjesnog

liječenja mogu se razlikovati. Obratite se svojem liječniku.

Prije nego što započnete (ili ponovno počnete) hormonsko nadomjesno liječenje, liječnik će vas pitati

o vašoj i obiteljskoj povijesti bolesti. Vaš liječnik može napraviti fizikalni pregled. Prema potrebi to

može uključivati pregled dojki i/ili internistički pregled.

Nakon što počnete primjenjivati lijek Intrarosa, trebate posjećivati liječnika radi redovitih pregleda

(barem svakih 6 mjeseci). Tijekom tih pregleda razgovarajte s liječnikom o koristima i rizicima

nastavka primjene lijeka Intrarosa.

Redovito pregledavajte dojke, kao što će Vas uputiti liječnik.

Nemojte uzimati lijek Intrarosa

ako se bilo što od sljedećeg odnosi na Vas. Ako niste sigurni u nešto od navedenog, savjetujte se s

liječnikom prije primjene lijeka Intrarosa,

ako imate ili ste imali

rak dojke

ili ako postoji sumnja da ga imate;

ako imate

rak osjetljiv na estrogene

, na primjer rak sluznice maternice (endometrija) ili ako

postoji sumnja da ga imate;

ako imate bilo kakvo

neobjašnjivo krvarenje iz rodnice;

ako imate

prekomjerno zadebljanje sluznice

maternice

(hiperplazija endometrija) koje se ne

liječi;

ako imate ili ste imali krvni ugrušak u veni (tromboza), na primjer u nogama (duboka venska

tromboza) ili u plućima (plućna embolija);

ako imate poremećaj zgrušavanja krvi (na primjer nedostatak proteina C, proteina S ili

antitrombina);

ako imate ili ste nedavno imali bolest prouzročenu krvnim ugrušcima u arterijama, na primjer

srčani udar, moždani udar ili angina pektoris;

ako imate ili ste imali

bolest jetre

i vrijednosti funkcije jetre se još nisu vratile na normalu;

ako imate rijedak poremećaj krvi pod nazivom „porfirija“ koji se prenosi u obitelji (nasljedan

je);

ako ste

alergični

(preosjetljivi) na

prasteron

ili bilo koji drugi sastojak lijeka Intrarosa

(naveden u dijelu 6. Druge informacije).

Ako se bilo koje od prethodno navedenih stanja prvi put pojavi tijekom primjene lijeka Intrarosa,

odmah ga prestanite primjenjivati i obratite se svojem liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Kada je potreban poseban oprez pri primjeni lijeka Intrarosa

Prije nego što počnete primjenjivati lijek, recite svojem liječniku ako ste ikada imali neki od sljedećih

problema, jer se oni mogu ponovno pojaviti ili pogoršati tijekom primjene lijeka Intrarosa. U tom

slučaju, trebate češće ići liječniku na preglede:

fibroidi u maternici,

rast tkiva sluznice maternice izvan maternice (endometrioza) ili povijest prekomjernog rasta

sluznice maternice (hiperplazija endometrija),

povećani rizik od nastanka krvnih ugrušaka (vidjeti „Krvni ugrušci u veni (tromboza)“),

povećani rizik od nastanka raka osjetljivog na estrogene (ako je Vaša majka, sestra ili baka

imala rak dojke),

visok krvni tlak,

poremećaj jetre, kao što je dobroćudni tumor jetre

šećerna bolest,

žučni kamenci,

migrena ili jake glavobolje,

bolest imunološkog sustava koja utječe na mnoge organe u tijelu (sistemski eritemski lupus,

SLE)

epilepsija,

astma,

bolest koja utječe na bubnjiće uha i sluh (otoskleroza),

vrlo visoka razina masnoća u krvi (triglicerida),

zadržavanje tekućine zbog srčanih ili bubrežnih problema.

Prekid primjene lijeka Intrarosa i hitan posjet liječniku

Ako primijetite bilo što od sljedećeg pri primjeni hormonskog nadomjesnog liječenja:

bilo koje stanje navedeno u dijelu „NEMOJTE uzimati lijek Intrarosa“,

žutu boju kože ili bjeloočnica (žutica). To mogu biti znakovi bolesti jetre,

ako ste trudni,

ako se krvni tlak znatno povisi (simptomi mogu uključivati glavobolju, umor, omaglicu),

glavobolje nalik na migrene koje se događaju prvi put,

ako primijetite znakove krvnih ugrušaka, na primjer:

bolno oticanje i crvenilo nogu,

iznenadna bol u prsnom košu,

otežano disanje.

Više informacija potražite u dijelu „Krvni ugrušci u veni (tromboza)“

Napomena:

Intrarosa nije kontraceptiv. Ako je prošlo manje od 12 mjeseci od Vaše posljednje

menstruacije ili ako imate manje od 50 godina, možda ćete i dalje trebate koristiti dodatnu

kontracepciju za sprječavanje trudnoće. Pitajte svojeg liječnika za savjet.

Hormonsko nadomjesno liječenje i rak

Lijek Intrarosa nije ispitivan u žena koje imaju rak ili su u prošlosti imale rak.

Prekomjerno zadebljanje sluznice maternice (hiperplazija endometrija) i rak sluznice maternice

(rak endometrija)

Dugotrajno uzimanje tableta za hormonsko nadomjesno liječenje koje sadrže samo estrogen može

povećati rizik od nastanka raka sluznice maternice (endometrija). Intrarosa ne stimulira endometrij što

je dokazano atrofijom sluznice maternice u svih žena koje su uzimale lijek Intrarosa tijekom jedne

godine u kliničkim ispitivanjima.

Nije sigurno postoji li rizik kod dugotrajne primjene lijeka Intrarosa (više od jedne godine). Međutim,

dokazano je da se Intrarosa vrlo malo apsorbira u krv te stoga nije potrebna dodatna primjena

progestagena.

Ako primijetite krvarenje ili točkasto krvarenje, to obično nije razlog za zabrinutost, ali trebali biste

posjetiti svojeg liječnika. To može biti znak da je došlo do zadebljanja sluznice maternice.

Sljedeći rizici odnose se na lijekove za hormonsko nadomjesno liječenje koji cirkuliraju u krvi.

Međutim, lijek Intrarosa je namijenjen je za lokalnu primjenu u rodnici, pri čemu je apsorpcija u krv

vrlo niska. Malo je vjerojatno da će se stanja navedena u nastavku pogoršati ili vratiti tijekom

primjene lijeka Intrarosa, ali u slučaju zabrinutosti obratite se svojem liječniku.

Rak dojke

Dokazi ukazuju na to da primjena kombinacije estrogena i progestagena, a moguće i lijekova za HNL

koji sadrže samo estrogen, povećava rizik od raka dojke. Dodatni rizik ovisi o trajanju primjene

hormonskog nadomjesnog liječenja. Dodatni rizik postaje očit nakon nekoliko godina. Međutim, vraća

se u normalno stanje unutar nekoliko godina (najviše 5) od prekida terapije.

Redovito pregledavajte dojke. Posjetite liječnika ako primijetite promjene kao što su:

Udubljenje na koži,

promjene na bradavicama,

kvržice koje se mogu vidjeti ili napipati.

Nadalje, savjetuje se napraviti mamografske preglede kada su Vam ponuđeni.

Rak jajnika

Rak jajnika rijetko se pojavljuje – mnogo je rjeđi od raka dojke. Uporaba lijekova za hormonsko

nadomjesno liječenje (HNL) koji sadrže samo estrogene povezuje se s blago povećanim rizikom od

nastanka raka jajnika.

Rizik od raka jajnika mijenja se ovisno o dobi. Na primjer, u skupini žena u dobi od 50 do 54 godine

koje nisu primale hormonsko nadomjesno liječenje, u otprilike 2 od 2000 žena doći će do raka jajnika

tijekom razdoblja od 5 godina. U žena koje su primale hormonsko nadomjesno liječenje tijekom 5

godina, u približno 3 od 2000 žena doći će do nastanka raka jajnika (tj. otprilike 1 dodatni slučaj).

Zabilježeni su rijetki slučajevi raka dojke i jajnika u žena koje su primale 6,5 mg prasterona tijekom

52 tjedna.

Učinak hormonskog nadomjesnog liječenja na srce i cirkulaciju

Lijek Intrarosa nije ispitivan u žena s poviješću tromboembolijskih bolesti, nekontrolirane hipertenzije

ili srčanih bolesti.

Krvni ugrušci u veni (tromboza)

Rizik od krvnih ugrušaka u venama otprilike je 1,3 do 3 puta veći u žena koje primaju hormonsko

nadomjesno liječenje nego u žena koje ga ne primaju, posebice u prvoj godini primjene.

Krvni ugrušci mogu biti ozbiljni. Ako krvni ugrušak dođe do pluća, može prouzročiti bol u prsnom

košu, nedostatak zraka, nesvjesticu, pa čak i smrt.

Vjerojatnost za nastanak krvnog ugruška u venama raste kako starite i ako se nešto od sljedećeg

odnosi na vas. Obavijestite svojeg liječnika ako se nešto od navedenog odnosi na Vas:

ako niste mogli hodati dulje vrijeme zbog velike operacije, ozljede ili bolesti (vidjeti i dio 3.

Ako trebate na operaciju),

ako ste ozbiljno pretili (BMI >30 kg/m

ako imate problema sa zgrušavanjem krvi koji zahtijevaju dugotrajno liječenje lijekom koji

sprječava stvaranje krvnih ugrušaka,

ako je član vaše uže obitelji ikad imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu,

ako imate sistemski eritemski lupus (SLE),

ako imate rak.

Za znakove krvnog ugruška, pogledajte dio „Prekid primjene lijeka Intrarosa i hitan posjet liječniku”.

U kliničkim ispitivanjima nije primijećena duboka venska tromboza pri primjeni prasterona u rodnicu.

Zabilježen je jedan slučaj plućne embolije, što je odgovaralo manjoj pojavnosti pri primjeni lijeka

Intrarosa, nego u skupini koja je primala placebo.

Usporedba

Za žene u 50-tim godinama koje ne uzimaju HNL, očekuje se da bi tijekom 5 godina, u prosjeku 4 do

7 na 1000 žena, moglo dobiti krvni ugrušak u veni.

Srčana bolest (srčani udar) / hipertenzija

U žena koje uzimaju lijekove koji sadrže samo estrogen ne postoji povećani rizik od razvoja srčane

bolesti.

Moždani udar

Rizik od moždanog udara otprilike je 1,5 puta veći u žena koje koriste HNL nego u onih koje ne

koriste terapiju. Broj dodatnih slučajeva moždanog udara zbog primjene HNL-a povećavat će se s

godinama.

Nijedan slučaj moždanog udara nije zabilježen tijekom primjene lijeka Intrarosa u kliničkim

ispitivanjima.

Usporedba

Za žene u 50-tim godinama koje ne uzimaju hormonsko nadomjesno liječenje, očekuje se da bi

tijekom 5 godina, u prosjeku 8 na 1000 žena moglo dobiti moždani udar. Očekuje se da će u žena u

50-tim godinama koje uzimaju hormonsko nadomjesno liječenje tijekom 5 godina biti 11 takvih

slučajeva na 1000 žena (tj. dodatna 3 slučaja).

Druga stanja

Hormonsko nadomjesno liječenje ne sprječava gubitak pamćenja. Postoje određeni dokazi o

povećanom riziku od gubitka pamćenja u žena koje počnu primjenjivati hormonsko nadomjesno

liječenje nakon 65. godine. Pitajte svojeg liječnika za savjet.

Može se pojaviti vaginalni iscjedak zbog topljenja tvrdih masti u podlozi vagitorija uz pojačanu

vaginalnu sekreciju uzrokovanu terapijom. U slučaju vaginalnog iscjetka ne treba prekidati

primjenu lijeka Intrarosa.

Lijek Intrarosa može oslabiti kondome, dijafragme i cervikalne kapice od lateksa.

Ako imate vaginalnu infekciju, prije primjene lijeka Intrarosa bit će Vam potrebna kura

antibiotika.

Djeca i adolescenti

Intrarosa se primjenjuje samo u odraslih žena.

Drugi lijekovi i Intrarosa

Obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ne postoje podaci o djelotvornosti i sigurnosti za žene koje trenutačno primaju hormonsku terapiju

kao što su: androgeni, hormonsko nadomjesno liječenje (samo estrogen ili estrogen u kombinaciji s

progestagenima).

Ne preporučuje se primjena lijeka Intrarosa s hormonskim nadomjesnim liječenjem (samo estrogenom

ili kombinacijom estrogena i progestagena ili androgenskom terapijom) ili vaginalnim estrogenima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća i dojenje

Intrarosa je namijenjena samo za žene u postmenopauzi. Ako zatrudnite, prestanite primjenjivati lijek

Intrarosa i obratite se svojem liječniku.

Plodnost

Intrarosa nije namijenjena ženama u reproduktivnoj dobi. Nije poznato utječe li ovaj lijek na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lijek Intrarosa ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3.

Kako primjenjivati lijek Intrarosa

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš će Vam liječnik propisati najnižu dozu i što kraću terapiju za Vaše simptome. Ako smatrate da je

doza prejaka ili preslaba, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Koliko primjenjivati

Primijenite jedan vagitorij jednom dnevno, prije spavanja.

Kako primjenjivati

Umetnite vagitorij u rodnicu prstom ili pomoću aplikatora koji se isporučuje u pakiranju.

Pažljivo pročitajte upute o tome kako primijeniti lijek Intrarosa na kraju upute o lijeku prije upotrebe

lijeka.

Koliko dugo primjenjivati

Nakon prve primjene, posjećujte liječnika barem svakih 6 mjeseci da biste provjerili trebate li nastaviti

primjenjivati lijek Intrarosa.

Ako primijenite više lijeka Intrarosa nego što ste trebali

Preporučuje se vaginalno tuširanje.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Intrarosa

Ako zaboravite primijeniti vagitorij, umetnite ga čim se sjetite. Međutim, ako sljedeću dozu treba

primijeniti za manje od 8 sati, preskočite zaboravljeni vagitorij.

Nemojte primijeniti dva vagitorija kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako trebate na operaciju

Ako idete na operaciju, recite kirurgu da uzimate lijek Intrarosa. Možda ćete trebati prestati uzimati

lijek Intrarosa otprilike 4 do 6 tjedana prije operacije da biste smanjili rizik od nastanka krvnog

ugruška (vidjeti dio 2. Krvni ugrušci u veni). Pitajte liječnika kada možete ponovno početi

primjenjivati lijek Intrarosa.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti u svakoga.

Sljedeće bolesti prijavljene su češće u žena koje uzimaju lijekove za hormonsko nadomjesno liječenje

koji cirkuliraju u krvi u usporedbi sa ženama koje ne primaju hormonsko nadomjesno liječenje. Ti se

rizici manje odnose na estrogensku terapiju koja se primjenjuje u rodnicu:

rak dojke,

rak jajnika,

krvni ugrušci u venama nogu ili pluća (venska tromboembolija),

moždani udar,

vjerojatan gubitak pamćenja ako se hormonsko nadomjesno liječenje uvede nakon 65. godine.

Za više informacija o ovim nuspojavama, vidjeti dio 2.

Najčešće zabilježena nuspojava u kliničkim ispitivanjima bila je vaginalni iscjedak. Uzrokovana je

topljenjem tvrdih masti vagitorija, uz očekivano povećanje vaginalnog iscjetka zbog liječenja. U

slučaju vaginalnog iscjetka ne treba prekidati primjenu lijeka Intrarosa.

Zabilježene su i sljedeće nuspojave:

- često (može se javiti u do 1 na 10 osoba): abnormalni nalazi Papa testa (većinom ASCUS ili LGSIL),

oscilacije u tjelesnoj težini (povećanje ili smanjenje),

- manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba): dobroćudni cervikalni ili maternični polipi,

dobroćudna kvržica na dojci.

Sljedeće nuspojave zabilježene su tijekom primjene hormonskog nadomjesnog liječenja koje sadrži

estrogene, ali nisu prijavljene pri primjeni lijeka Intrarosa tijekom kliničkih ispitivanja:

bolest žučnog mjehura

razni poremećaji kože:

promjena boje kože, posebice na licu ili vratu, poznata kao „trudničke mrlje”,

(kloazma),

bolni crvenkasti čvorovi na koži (nodozni eritem),

osip s crvenilom u obliku koncentričnih kružnica ili ranama (multiformni eritem).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Intrarosa

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisterima iza

oznake „Rok valjanosti“ ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.

Ne zamrzavati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Intrarosa sadrži

Djelatna tvar je prasteron. Jedan vagitorij sadržava 6,5 mg prasterona.

Jedini drugi sastojak je tvrda mast kruta mast (adeps solidus).

Kako Intrarosa izgleda i sadržaj pakiranja

Intrarosa je bijeli do gotovo bijeli vagitorij oblika metka približne duljine 28 mm i promjera 9 mm na

najširem kraju.

Aplikator se sastoji od LDPE-a i 1 % bojila (titanijev dioksid).

Lijek je dostupan u blister pakiranjima koja sadrže 28 vagitorija i 6 aplikatora.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Endoceutics Ltd.

Salisbury House,

London Wall,

EC2M 5PS

Ujedinjena Kraljevina

Proizvođač

Mawdsleys-Brooks &Co. Ltd.

Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road,

Doncaster,

DN2 4LT,

Ujedinjena Kraljevina

Ova je uputa zadnji puta revidirana: MM/GGGG.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Upute o primjeni lijeka Intrarosa

Kako primjenjivati lijek Intrarosa

Umetnite jedan vagitorij prasterona u rodnicu jednom dnevno prije spavanja, aplikatorom ili prstom.

Prije početka primjene

Ispraznite mjehur i operite ruke prije rukovanja vagitorijem i aplikatorom.

Odvojite jedan zamotani vagitorij iz trake sa 7 vagitorija.

A.

Upotreba aplikatora

1. KORAK

1A. Izvadite 1 aplikator iz

pakiranja.

1B. Povucite klip do kraja da

biste aktivirali aplikator.

Aplikator treba aktivirati

prije upotrebe. Aplikator

stavite na čistu površinu.

5. KORAK

Odaberite najudobniji

položaj za umetanje

vagitorija.

5a. Ležeći položaj

2. KORAK

Polako razdvojite plastične

jezičce omota na vagitoriju

tako da vagitorij

držite među

prstima.

Pažljivo izvadite vagitorij iz

plastičnog omota.

Ako vagitorij padne na

nehigijensku površinu,

zamijenite ga novim.

5b. Stojeći položaj

3. KORAK

Ravni kraj vagitorija stavite

u otvoreni kraj aktiviranog

aplikatora, kako je

prikazano. Sada možete

umetnuti vagitorij u

rodnicu.

6. KORAK

Stranu aplikatora u kojoj

se nalazi vagitorij nježno

gurnite što dublje u

rodnicu.

Ne upotrebljavajte silu.

4. KORAK

Aplikator držite između

palca i srednjeg prsta.

Neka vam kažiprst bude

slobodan kako biste mogli

pritisnuti klip aplikatora

nakon što ga umetnete u

rodnicu.

7. KORAK

Pritisnite klip aplikatora

kažiprstom kako biste

ispustili vagitorij.

Izvadite aplikator.

Operite ga ili bacite

nakon tjedan dana

upotrebe (vidjeti

pojedinosti u dijelu 3.

„Kako primjenjivati lijek

Intrarosa”).

B.

Upotreba prsta

Slijedite upute navedene u 2. koraku, a zatim umetnite vagitorij u rodnicu prstom što dublje, ali tako da ne osjetite

neugodu.

Ne upotrebljavajte silu.

APLIKATOR

A. Neaktivirani

klip

otvroreni kraj

B. Aktivirani

Nema sigurnosnih upozorenja,vezanih za taj proizvod.