Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Prasterone
Endoceutics S.A.
G03XX01
prasterone
Jiné pohlavní hormony a modulátory genitálního systému
Postmenopauza
Intrarosa je indikována k léčbě vulvální a vaginální atrofie u postmenopauzálních žen, které mají středně závažné až závažné příznaky.
Revision: 6
Autorizovaný
2018-01-08
24 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 25 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE INTRAROSA 6,5 MG VAGINÁLNÍ KULIČKA prasteronum (prasteron) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Intrarosa a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Intrarosa používat 3. Jak se přípravek Intrarosa používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Intrarosa uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK INTRAROSA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Intrarosa obsahuje léčivou látku prasteron. K čemu se přípravek Intrarosa používá Přípravek Intrarosa se používá k léčbě středně těžkých až těžkých příznaků atrofie (ztenčení poševní sliznice) zevních rodidel a pochvy (atrofická vulvovaginitida) u žen po přechodu (menopauze). Zajišťuje úlevu od příznaků menopauzy v pochvě, jako jsou např. suchost a podráždění. Ty vznikají v důsledku poklesu hladiny estrogenu v těle. K tomu dochází přirozeně v období po menopauze. Jak přípravek Intrarosa působí Prasteron odstraňuje známky a příznaky atrofické vulvovaginitidy doplněním estrogenů, které před menopauzou běžně produkují ženské vaječníky. Zavádí se přímo do Pročitajte cijeli dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Intrarosa 6,5 mg vaginální kulička 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna vaginální kulička obsahuje prasteronum (prasteron) 6,5 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Vaginální kulička Bílá až téměř bílá vaginální kulička ve tvaru projektilu o délce přibližně 28 mm a průměru 9 mm na nejširším konci. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Intrarosa je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých příznaků atrofické vulvovaginitidy u postmenopauzálních žen. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je 6,5 mg prasteronu (jedna vaginální kulička), podávaná jednou denně před spaním. Léčbu přípravkem Intrarosa u postmenopauzálních žen je vhodné zahájit pouze v případě příznaků, které nepříznivě ovlivňují kvalitu života. Ve všech případech je nutné minimálně jednou za 6 měsíců pečlivé posouzení rizik a přínosů léčby. Přípravek Intrarosa se má podávat pouze po dobu, kdy přínosy převažují nad riziky. V případě zapomenutí dávky je nutné ji použít, jakmile si pacientka vzpomene. Pokud však má být další dávka podána za méně než 8 hodin, pacientka má zapomenutou dávku vynechat. Není vhodné použít dvě vaginální kuličky ve snaze nahradit zapomenutou dávku. _Zvláštní skupiny pacientů _ _Starší pacientky _ U starších žen není úprava dávky nutná. _Pacientky s poruchou funkce ledvin a/nebo jater _ Přípravek Intrarosa je určen k lokální terapii ve vagině, proto není u postmenopauzálních žen s poruchou funkce ledvin nebo jater nebo jakoukoli jinou systémovou anomálií či onemocněním nutné dávku upravovat. _Pediatrická populace _ U mladých dívek jakékoli věkové skupiny neexistuje žádné relevantní použití přípravku Intrarosa v indikaci postmenopauzální atrofické vulvovaginitidy. 3 Způsob podán Pročitajte cijeli dokument