Intelence

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Intelence
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Intelence
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Non-nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze
  • Područje terapije:
  • HIV infekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Intelence, u kombinaciji s jačanju proteaze i druge antiretrovirusne lijekove, je indiciran za liječenje ljudskih-imunodeficijencije-virus-tip-1 (HIV-1) infekcije u odraslih bolesnika s antiretrovirusne liječeni i antiretrovirusne liječeni pedijatrijskih bolesnika od šest godina.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000900
  • Datum autorizacije:
  • 28-08-2008
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000900
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/551884/2017

EMEA/H/C/000900

EPAR, sažetak za javnost

Intelence

etravirine

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Intelence. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Intelence.

Praktične informacije o primjeni lijeka Intelence bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Intelence i za što se koristi?

Intelence je lijek za liječenje virusa humane imunodeficijencije 1 (HIV-1) u odraslih i djece u dobi od 6

godina. HIV-1 je virus koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).

Intelence se primjenjuje samo u bolesnika koji su već primali liječenje za infekciju HIV-om te se mora

koristiti zajedno s drugim lijekovima za HIV koji sadrže „pojačan inhibitor proteaze”.

Lijek sadržava djelatnu tvar etravirin.

Kako se Intelence koristi?

Intelence je dostupan u obliku tableta (25, 100 i 200 mg) koje se gutaju cijele s čašom vode. Bolesnici

koji ne mogu progutati tabletu mogu je otopiti u čaši vode i odmah popiti tu otopinu.

U odraslih je preporučena doza lijeka Intelence 200 mg dvaput dnevno nakon obroka, dok u djece doza

ovisi o tjelesnoj težini i kreće se od 100 mg dvaput dnevno do 200 mg dvaput dnevno.

Ova se lijek izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju

infekcije HIV-om. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Intelence

EMA/551884/2017

Stranica 2/3

Kako djeluje Intelence?

Djelatna tvar lijeka Intelence, etravirin, jest nenukleozidni inhibitor povratne transkriptaze (NNRTI). On

inhibira djelovanje povratne transkriptaze, enzima koji HIV stvara, a koji virusu omogućuje da zarazi

tjelesne stanice i stvori veći broj virusa. Kad se uzima u kombinaciji s najmanje još jednim lijekom

protiv HIV-a, Intelence smanjuje koncentraciju HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini. Lijekom

Intelence ne liječi se infekcija HIV-om ni AIDS, no njegovom primjenom može se odgoditi narušavanje

imunosnog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.

Koje su koristi lijeka Intelence utvrđene u ispitivanjima?

Ispitivanja su pokazala da Intelence u kombinaciji s drugim lijekovima djelotvorno smanjuje razinu

HIV-a u krvi (virusno opterećenje) na nemjerljivu razinu (ispod 50 jedinica/ml) u mnogih bolesnika s

infekcijom HIV-1.

U dva glavna ispitivanja u kojem je sudjelovalo 1203 odraslih ispitanika, prosječno virusno opterećenje

iznosilo je 70 000 jedinica/ml na početku liječenja. Nakon 24 tjedna 59 % bolesnika koji uzimaju lijek

Intelence u kombinaciji s drugim lijekovima za HIV imalo je nemjerljive razine HIV-a, u usporedbi s 41

% ispitanika koji su uzimali placebo (prividno liječenje) i druge lijekove za HIV. Ti su nalazi održavani

nakon 48 tjedana.

U glavnom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 101 dijete u dobi od 6 do 17 godina, približno polovica je

imala nemjerljive razine HIV-a 24 tjedna nakon uzimanja lijeka Intelence u kombinaciji s drugim

lijekovima, a udio djece s nemjerljivim razinama HIV-a neznatno se povećao nakon 48 tjedana.

Koji su rizici povezani s lijekom Intelence?

Najčešća je nuspojava lijeka Intelence (uočena u više od 1 na 10 bolesnika) osip.

Intelence se ne smije primjenjivati u kombinaciji s elbasvirom/grazoprevirom, lijekom za liječenje

infekcije hepatitisom C. Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Intelence,

potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Intelence odobren?

Intelence je djelotvoran za smanjenje virusnog opterećenja na nemjerljive razine u odraslih i djece, a

njegovim se nuspojavama može lako upravljati. Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da

njegove koristi nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja u Europskoj

uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Intelence?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Intelence nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Intelence

Europska komisija izdala je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet lijeka Intelence koje je na snazi u

Europskoj uniji od 28. kolovoza 2008. To je odobrenje pretvoreno u potpuno odobrenje za stavljanje u

promet 20. studenoga 2013.

Intelence

EMA/551884/2017

Stranica 3/3

Cjeloviti EPAR za lijek Intelence nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Intelence pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 09. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

INTELENCE 25 mg tablete

etravirin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je INTELENCE i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati INTELENCE

Kako uzimati INTELENCE

Moguće nuspojave

Kako čuvati INTELENCE

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je INTELENCE i za što se koristi

INTELENCE sadrži djelatnu tvar etravirin. INTELENCE pripada skupini lijekova protiv HIV-a

zvanih nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI).

INTELENCE je lijek koji se koristi pri liječenju infekcija uzrokovanih virusom humane

imunodeficijencije (HIV). INTELENCE djeluje na način da smanjuje količinu HIV-a u Vašem tijelu.

To će poboljšati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik razvijanja bolesti povezanih s HIV infekcijom.

INTELENCE se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a za liječenje odraslih i djece u

dobi od 6 godina i više koji su inficirani HIV-om, a koji su ranije koristili druge lijekove protiv HIV-a.

Vaš će liječnik zajedno s Vama razmotriti koja je kombinacija lijekova za Vas najbolja.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati INTELENCE

Nemojte uzimati INTELENCE

ako ste alergični na etravirin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako uzimate elbasvir/grazoprevir (lijek za liječenje hepatitis C infekcije).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete INTELENCE.

INTELENCE ne dovodi do izlječenja HIV infekcije. On je dio liječenja kojim se smanjuje količina

virusa u krvi. HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa

manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza

koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Osobe koje uzimaju INTELENCE i dalje mogu razviti infekcije ili druge bolesti vezane uz infekciju

HIV-om. Morate redovito kontaktirati svoga liječnika.

Starije osobe

INTELENCE je primjenjivan samo kod ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih.

Ako pripadate toj dobnoj skupini, molimo Vas da zajedno s Vašim liječnikom razmotrite možete li

uzimati INTELENCE.

Problemi s kostima

U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju

koja se naziva osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva prouzročeno prestankom opskrbe kosti

krvlju). Neki od mnogih čimbenika rizika za razvoj te bolesti mogu biti duljina kombinirane

antiretrovirusne terapije, primjena kortikosteroida, konzumacija alkohola, teška imunosupresija, veći

indeks tjelesne mase. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i

ramenu) te otežano kretanje. Ukoliko primijetite bilo koji od tih simptoma, molimo obavijestite svog

liječnika.

Objasnite liječniku svoje stanje

Svakako provjerite sljedeće točke i upozorite liječnika ako se bilo koja od njih na odnosi na Vas.

Upozorite svog liječnika ako Vam se razvije osip. Ako se pojavi osip, obično se pojavi ubrzo

nakon uvođenja anti-HIV liječenja INTELENCEom, a često nestaje unutar 1 do 2 tjedna čak i

uz nastavak primjene lijeka. Povremeno, tijekom liječenja INTELENCEom možete doživjeti

reakciju preosjetljivosti koja potencijalno može biti opasna po život (alergijska reakcija koja

uključuje osip i vrućicu, ali i oticanje lica, jezika ili grla, teškoće s disanjem ili gutanjem).

Molimo Vas da se odmah javite svom liječniku ako Vam se pojavi reakcija preosjetljivosti.

Liječnik će Vam savjetovati kako postupati s tim simptomima i morate li prestati uzimati

INTELENCE. Ako ste prekinuli liječenje zbog reakcije preosjetljivosti, ne smijete ponovo

početi uzimati INTELENCE.

Upozorite svog liječnika ako imate ili ste prije imali probleme s jetrom uključujući hepatitis B

i/ili C. Vaš liječnik može ocijeniti koliko je teška bolest jetre prije nego što odluči možete li

uzimati INTELENCE.

Odmah recite svom liječniku ako primjetite bilo kakve simptome infekcije. U nekih bolesnika s

uznapredovalom HIV infekcijom i oportunističkom infekcijom u povijesti, mogu se pojaviti

znakovi i simptomi upale prijašnjih infekcija ubrzo nakon početka anti-HIV liječenja. Vjeruje se

da ti simptomi nastaju zbog poboljšanja imunosnog odgovora organizma koji tijelu omogućuje

borbu protiv infekcija koje su možda bile prisutne bez vidljivih simptoma.

Nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije dodatno uz oportunističke

infekcije, također se mogu javiti autoimuni poremećaji (stanje u kojem imunološki sustav

napada zdravo tjelesno tkivo). Autoimuni poremećaji mogu se javiti mnogo mjeseci nakon

početka liječenja. Ako primijetite bilo koji simptom infekcije ili druge simptome poput mišićne

slabosti, slabosti koja počinje u šakama i stopalima te se širi gore prema trupu tijela, lupanja

srca, tremora ili hiperaktivnosti, molimo Vas odmah obavijestite liječnika i zatražite potrebno

liječenje.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci u dobi manjoj od 6 godina ili težine manje od 16 kg jer nisu još

ustanovljene moguće koristi i rizici primjene.

Drugi lijekovi i INTELENCE

INTELENCE može međusobno djelovati s drugim lijekovima. Obavijestite svog liječnika ako

uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

U većini slučajeva INTELENCE se može kombinirati s lijekovima protiv HIV-a koji pripadaju drugoj

skupini. Međutim, neke kombinacije se ne preporučuju. U drugim slučajevima može biti potrebno

pozorno praćenje i/ili promjena doze lijeka. Stoga, uvijek obavijestite svog liječnika o drugim

lijekovima protiv HIV-a koje uzimate. Nadalje, važno je pažljivo pročitati Upute o lijeku priložene uz

te lijekove. Pažljivo se pridržavajte liječničkih uputa o tome koji se lijekovi mogu uzimati zajedno.

Ne preporučuje se kombinirati INTELENCE s bilo kojim od slijedećih lijekova:

tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapin, rilpivirin, indinavir, nelfinavir, atazanavir/kobicistat,

darunavir/kobicistat (lijekovi protiv HIV-a)

karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (lijekovi za sprječavanje napadaja)

rifampicin, budući da je kontraindiciran s pojačanim inhibitorima proteaze i rifapentin (lijekovi

za liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze)

pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) (biljni pripravak koji se koristi za

depresiju)

daklatasvir, simeprevir (lijekovi za liječenje hepatitis C infekcije).

Ukoliko uzimate bilo koji od tih lijekova, obratite se svom liječniku za savjet.

Može doći do utjecaja na učinak lijeka INTELENCE ili drugih lijekova ako uzimate

INTELENCE zajedno s bilo kojim od sljedećih lijekova. Recite svom liječniku ako uzimate:

amiodaron, bepridil, digoksin, disopiramid, flekainid, lidokain, meksiletin, propafenon i kinidin

(lijekovi za liječenje određenih poremećaja rada srca, npr. abnormalni otkucaji srca)

varfarin (lijek kojim se smanjuje zgrušavanje krvi). Vaš će liječnik morati provjeriti Vašu krvnu

sliku.

flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih

infekcija)

klaritromicin, rifabutin (antibiotici)

artemeter/lumefantrin (lijek za liječenje malarije)

diazepam (lijekovi za liječenje problema sa spavanjem i/ili tjeskobu)

deksametazon (kortikosteroid koji se primjenjuje kod različitih stanja kao što su upala i

alergijske reakcije)

boceprevir (lijek za liječenje hepatitis C infekcije)

atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rozuvastatin, simvastatin (lijekovi koji snizuju kolesterol)

ciklosporin, sirolimus, takrolimus (imunosupresivi)

sildenafil, vardenafil, tadalafil (lijekovi za liječenje erektilne disfunkcije i/ili plućne arterijske

hipertenzije)

klopidogrel (lijek koji sprječava nastanak krvnih ugrušaka).

Trudnoća i dojenje

Odmah obavijestite svoga liječnika ako ste trudni. Trudnice ne smiju uzimati INTELENCE osim

ukoliko im to liječnik posebno ne odredi.

Majke zaražene HIV-om ne smiju dojiti, budući da postoji mogućnost prijenosa HIV-a na dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti niti rukovati strojevima ako osjećate pospanost ili omaglicu nakon uzimanja lijekova.

INTELENCE sadrži laktozu

INTELENCE tablete sadrže laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (laktoza),

savjetujte se liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati INTELENCE

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Primjena u odraslih

Preporučena doza INTELENCEa su dvije tablete dva puta dnevno.

Ujutro, nakon obroka uzmite dvije tablete INTELENCEa od 100 miligrama.

Navečer, nakon obroka uzmite dvije tablete INTELENCEa od 100 miligrama.

Primjena u djece i adolescenata u dobi od 6 godina ili starijih i težine najmanje 16 kg

Liječnik će odrediti ispravnu dozu na osnovi težine djeteta.

Liječnik će Vam objasniti koliko točno INTELENCEa dijete mora uzeti.

Nemojte prestati davati djetetu INTELENCE bez da o tome prethodno niste razgovarali s djetetovim

liječnikom.

Ostale lijekove protiv HIV-a koji se uzimaju u kombinaciji s INTELENCEom dijete mora uzeti prema

preporuci liječnika.

Upute za uzimanje INTELENCEa za sve bolesnike

Važno je uzimati INTELENCE nakon obroka. Ako uzmete INTELENCE na prazan želudac, apsorbira

se samo pola količine INTELENCEa. Slijedite savjet liječnika o vrsti obroka koji morate uzeti uz

INTELENCE.

Tabletu(e) INTELENCEa progutajte cijele s čašom vode. Tabletu(e) nemojte žvakati. Tableta se može

razdijeliti na jednake doze.

Ako ne možete progutati cijele tabletu(e) INTELENCEa, možete napraviti sljedeće:

tabletu(e) možete staviti u 5 ml (1 čajnu žličicu) vode, ili barem dovoljno tekućine da

pokrije lijek,

dobro promiješajte dok voda ne poprimi mliječni izgled,

ako želite, dodajte još vode ili alternativno sok od naranče ili mlijeko (nemojte staviti

tablete u sok od naranče ili mlijeko bez da prije ne dodate vodu),

odmah ju popijte,

isperite čašu nekoliko puta s vodom, sokom od naranče ili mlijekom i svaki put popijte

cijeli sadržaj do kraja kako biste bili sigurni da ste uzeli cijelu dozu.

nemojte uzimati vruća (> 40°C) ili gazirana pića uz INTELENCE tabletu(e).

Otvaranje sigurnosnog zatvarača za djecu

Plastična boca ima sigurnosni zatvarač za djecu i treba je otvarati na sljedeći

način:

Pritisnite plastični zatvarač s navojem prema dolje i istodobno ga okrenite u

smjeru suprotnom od kazaljke na satu.

Uklonite zatvarač.

Ako uzmete više INTELENCEa nego što ste trebali

Odmah kontaktirajte svoga liječnika ili ljekarnika. Najčešće nuspojave INTELENCEa su osip, proljev,

mučnina i glavobolja (pogledajte dio ‘4. Moguće nuspojave’).

Ako ste zaboravili uzeti INTELENCE

Ukoliko primijetite da niste uzeli lijek unutar 6 sati, tabletu(e) uzmite što je prije moguće, uvijek

nakon obroka. Zatim uzmite sljedeću dozu kako je inače propisano. Ako primijetite da ste propustili

uzeti lijek nakon 6 sati, preskočite propuštenu dozu i uzmite iduću dozu u slijedećem redovnom

terminu za uzimanje lijeka. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nemojte prestati uzimati INTELENCE prije nego što se posavjetujete sa svojim liječnikom

HIV terapija može poboljšati Vaš osjećaj zdravstvenog stanja. Čak i ako se osjećate bolje, nemojte

prestati uzimati INTELENCE ili druge lijekove protiv HIV-a. Prestankom uzimanja možete povećati

rizik od razvoja otpornosti virusa na lijek. Najprije razgovarajte sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Stopa učestalosti nuspojava povezanih s INTELENCEom navedena je niže.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

kožni osip. Osip je obično blagog do umjerenog intenziteta. U vrlo rijetkim slučajevima

prijavljen je vrlo ozbiljan osip koji potencijalno može biti opasan po život. Stoga je važno da se

odmah obratite svom liječniku ako Vam se razvije osip. Liječnik će Vam savjetovati kako da

postupite u vezi s tim simptomima i morate li prestati uzimati INTELENCE.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

glavobolja, trnci ili bol u šakama ili stopalima, utrnulost, umor, nesanica, tjeskoba;

proljev, mučnina, povraćanje, žgaravica, bol u trbuhu, upala želuca, nadutost;

zatajenje bubrega, visoki krvni tlak, srčani udar, šećerna bolest;

noćna znojenja.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

angina, nepravilan srčani ritam;

gubitak osjeta kože, uspavanost, drhtanje, kratkotrajna nesvjestica, pospanost, gubitak

pamćenja, napadaji, moždani udar, poremećaj pažnje;

zamagljen vid, omaglica, tromost;

otežano disanje;

suha usta, upala usta, dizanje želuca, zatvor, nadutost trbuha, upala gušterače, povraćanje krvi,

smanjenje apetita;

prekomjerno znojenje, svrbež, suha koža, oticanje lica i/ili grla;

alergijske reakcije (preosjetljivost), simptomi infekcije (primjerice povećani limfni čvorovi i

vrućica);

problemi s jetrom poput hepatitisa;

oticanje dojki u muškaraca;

poremećaji sna, nenormalni snovi, smetenost, dezorijentiranost, nervoza.

Nepoznato (učetalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

teške reakcije preosjetljivosti s karakterističnim osipom praćenim vrućicom i upalom organa

kao što je hepatitis.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati INTELENCE

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake

‘Rok valjanosti’ ili ‘EXP’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Tablete INTELENCE treba čuvati u originalnoj boci. Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od

vlage. Boca sadrži 2 male vrećice (sredstvo za sušenje) kako bi se tablete očuvale suhima. Te vrećice

sa sredstvom za sušenje trebaju cijelo vrijeme ostati u boci i ne smiju se pojesti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što INTELENCE sadrži

Djelatna tvar je etravirin. Jedna tableta INTELENCE sadrži 25 mg etravirina.

Drugi sastojci su hipromeloza, mikrokristalična celuloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid,

umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat i laktoza (u obliku hidrata).

Kako INTELENCE izgleda i sadržaj pakiranja

Ovaj lijek je bijela do bjelkasta ovalna tableta, s urezom i s utisnutim “TMC” na jednoj strani. Tableta

se može razdijeliti na jednake doze.

Plastična boca sadrži 120 tableta i 2 vrećice kako bi se tablete očuvale suhima.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija

Proizvođač

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

INTELENCE 100 mg tablete

etravirin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je INTELENCE i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati INTELENCE

Kako uzimati INTELENCE

Moguće nuspojave

Kako čuvati INTELENCE

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je INTELENCE i za što se koristi

INTELENCE sadrži djelatnu tvar etravirin. INTELENCE pripada skupini lijekova protiv HIV-a

zvanih nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI).

INTELENCE je lijek koji se koristi pri liječenju infekcija uzrokovanih virusom humane

imunodeficijencije (HIV). INTELENCE djeluje na način da smanjuje količinu HIV-a u Vašem tijelu.

To će poboljšati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik razvijanja bolesti povezanih s HIV infekcijom.

INTELENCE se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a za liječenje odraslih i djece u

dobi od 6 godina i više koji su inficirani HIV-om, a koji su ranije koristili druge lijekove protiv HIV-a.

Vaš će liječnik zajedno s Vama razmotriti koja je kombinacija lijekova za Vas najbolja.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati INTELENCE

Nemojte uzimati INTELENCE

ako ste alergični na etravirin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako uzimate elbasvir/grazoprevir (lijek za liječenje hepatitis C infekcije).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete INTELENCE.

INTELENCE ne dovodi do izlječenja HIV infekcije. On je dio liječenja kojim se smanjuje količina

virusa u krvi. HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa

manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza

koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Osobe koje uzimaju INTELENCE i dalje mogu razviti infekcije ili druge bolesti vezane uz infekciju

HIV-om. Morate redovito kontaktirati svoga liječnika.

Starije osobe

INTELENCE je primjenjivan samo kod ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih.

Ako pripadate toj dobnoj skupini, molimo Vas da zajedno s Vašim liječnikom razmotrite možete li

uzimati INTELENCE.

Problemi s kostima

U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju

koja se naziva osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva prouzročeno prestankom opskrbe kosti

krvlju). Neki od mnogih čimbenika rizika za razvoj te bolesti mogu biti duljina kombinirane

antiretrovirusne terapije, primjena kortikosteroida, konzumacija alkohola, teška imunosupresija, veći

indeks tjelesne mase. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i

ramenu) te otežano kretanje. Ukoliko primijetite bilo koji od tih simptoma, molimo obavijestite svog

liječnika.

Objasnite liječniku svoje stanje

Svakako provjerite sljedeće točke i upozorite liječnika ako se bilo koja od njih na odnosi na Vas.

Upozorite svog liječnika ako Vam se razvije osip. Ako se pojavi osip, obično se pojavi ubrzo

nakon uvođenja anti-HIV liječenja INTELENCEom, a često nestaje unutar 1 do 2 tjedna čak i

uz nastavak primjene lijeka. Povremeno, tijekom liječenja INTELENCEom možete doživjeti

reakciju preosjetljivosti koja potencijalno može biti opasna po život (alergijska reakcija koja

uključuje osip i vrućicu, ali i oticanje lica, jezika ili grla, teškoće s disanjem ili gutanjem).

Molimo Vas da se odmah javite svom liječniku ako Vam se pojavi reakcija preosjetljivosti.

Liječnik će Vam savjetovati kako postupati s tim simptomima i morate li prestati uzimati

INTELENCE. Ako ste prekinuli liječenje zbog reakcije preosjetljivosti, ne smijete ponovo

početi uzimati INTELENCE.

Upozorite svog liječnika ako imate ili ste prije imali probleme s jetrom uključujući hepatitis B

i/ili C. Vaš liječnik može ocijeniti koliko je teška bolest jetre prije nego što odluči možete li

uzimati INTELENCE.

Odmah recite svom liječniku ako primjetite bilo kakve simptome infekcije. U nekih bolesnika s

uznapredovalom HIV infekcijom i oportunističkom infekcijom u povijesti, mogu se pojaviti

znakovi i simptomi upale prijašnjih infekcija ubrzo nakon početka anti-HIV liječenja. Vjeruje se

da ti simptomi nastaju zbog poboljšanja imunosnog odgovora organizma koji tijelu omogućuje

borbu protiv infekcija koje su možda bile prisutne bez vidljivih simptoma.

Nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije dodatno uz oportunističke

infekcije, također se mogu javiti autoimuni poremećaji (stanje u kojem imunološki sustav

napada zdravo tjelesno tkivo). Autoimuni poremećaji mogu se javiti mnogo mjeseci nakon

početka liječenja. Ako primijetite bilo koji simptom infekcije ili druge simptome poput mišićne

slabosti, slabosti koja počinje u šakama i stopalima te se širi gore prema trupu tijela, lupanja

srca, tremora ili hiperaktivnosti, molimo Vas odmah obavijestite liječnika i zatražite potrebno

liječenje.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci u dobi manjoj od 6 godina ili težine manje od 16 kg jer nisu još

ustanovljene moguće koristi i rizici primjene.

Drugi lijekovi i INTELENCE

INTELENCE može međusobno djelovati s drugim lijekovima. Obavijestite svog liječnika ako

uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

U većini slučajeva INTELENCE se može kombinirati s lijekovima protiv HIV-a koji pripadaju drugoj

skupini. Međutim, neke kombinacije se ne preporučuju. U drugim slučajevima može biti potrebno

pozorno praćenje i/ili promjena doze lijeka. Stoga, uvijek obavijestite svog liječnika o drugim

lijekovima protiv HIV-a koje uzimate. Nadalje, važno je pažljivo pročitati Upute o lijeku priložene uz

te lijekove. Pažljivo se pridržavajte liječničkih uputa o tome koji se lijekovi mogu uzimati zajedno.

Ne preporučuje se kombinirati INTELENCE s bilo kojim od slijedećih lijekova:

tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapin, rilpivirin, indinavir, nelfinavir, atazanavir/kobicistat,

darunavir/kobicistat (lijekovi protiv HIV-a)

karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (lijekovi za sprječavanje napadaja)

rifampicin, budući da je kontraindiciran s pojačanim inhibitorima proteaze i rifapentin (lijekovi

za liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze)

pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) (biljni pripravak koji se koristi za

depresiju)

daklatasvir, simeprevir (lijekovi za liječenje hepatitis C infekcije).

Ukoliko uzimate bilo koji od tih lijekova, obratite se svom liječniku za savjet.

Može doći do utjecaja na učinak lijeka INTELENCE ili drugih lijekova ako uzimate

INTELENCE zajedno s bilo kojim od sljedećih lijekova. Recite svom liječniku ako uzimate:

amiodaron, bepridil, digoksin, disopiramid, flekainid, lidokain, meksiletin, propafenon i kinidin

(lijekovi za liječenje određenih poremećaja rada srca, npr. abnormalni otkucaji srca)

varfarin (lijek kojim se smanjuje zgrušavanje krvi). Vaš će liječnik morati provjeriti Vašu krvnu

sliku.

flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih

infekcija)

klaritromicin, rifabutin (antibiotici)

artemeter/lumefantrin (lijek za liječenje malarije)

diazepam (lijekovi za liječenje problema sa spavanjem i/ili tjeskobu)

deksametazon (kortikosteroid koji se primjenjuje kod različitih stanja kao što su upala i

alergijske reakcije)

boceprevir (lijek za liječenje hepatitis C infekcije)

atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rozuvastatin, simvastatin (lijekovi koji snizuju kolesterol)

ciklosporin, sirolimus, takrolimus (imunosupresivi)

sildenafil, vardenafil, tadalafil (lijekovi za liječenje erektilne disfunkcije i/ili plućne arterijske

hipertenzije)

klopidogrel (lijek koji sprječava nastanak krvnih ugrušaka).

Trudnoća i dojenje

Odmah obavijestite svoga liječnika ako ste trudni. Trudnice ne smiju uzimati INTELENCE osim

ukoliko im to liječnik posebno ne odredi.

Majke zaražene HIV-om ne smiju dojiti, budući da postoji mogućnost prijenosa HIV-a na dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti niti rukovati strojevima ako osjećate pospanost ili omaglicu nakon uzimanja lijekova.

INTELENCE sadrži laktozu

INTELENCE tablete sadrže laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (laktoza),

savjetujte se liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati INTELENCE

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Primjena u odraslih

Preporučena doza INTELENCEa su dvije tablete dva puta dnevno.

Ujutro, nakon obroka uzmite dvije tablete INTELENCEa od 100 miligrama.

Navečer, nakon obroka uzmite dvije tablete INTELENCEa od 100 miligrama.

Primjena u djece i adolescenata u dobi od 6 godina ili starijih i težine najmanje 16 kg

Liječnik će odrediti ispravnu dozu na osnovi težine djeteta.

Liječnik će Vam objasniti koliko točno INTELENCEa dijete mora uzeti.

Nemojte prestati davati djetetu INTELENCE bez da o tome prethodno niste razgovarali s djetetovim

liječnikom.

Ostale lijekove protiv HIV-a koji se uzimaju u kombinaciji s INTELENCEom dijete mora uzeti prema

preporuci liječnika.

Upute za uzimanje INTELENCEa za sve bolesnike

Važno je uzimati INTELENCE nakon obroka. Ako uzmete INTELENCE na prazan želudac, apsorbira

se samo pola količine INTELENCEa. Slijedite savjet liječnika o vrsti obroka koji morate uzeti uz

INTELENCE.

Tabletu(e) INTELENCEa progutajte cijele s čašom vode. Tabletu(e) nemojte žvakati.

Ako ne možete progutati cijele tabletu(e) INTELENCEa, možete napraviti sljedeće:

tabletu(e) možete staviti u 5 ml (1 čajnu žličicu) vode, ili barem dovoljno tekućine da

pokrije lijek,

dobro promiješajte dok voda ne poprimi mliječni izgled,

ako želite, dodajte još vode ili alternativno sok od naranče ili mlijeko (nemojte staviti

tablete u sok od naranče ili mlijeko bez da prije ne dodate vodu),

odmah ju popijte,

isperite čašu nekoliko puta s vodom, sokom od naranče ili mlijekom i svaki put popijte

cijeli sadržaj do kraja kako biste bili sigurni da ste uzeli cijelu dozu.

nemojte uzimati vruća (> 40°C) ili gazirana pića uz INTELENCE tabletu(e).

Otvaranje sigurnosnog zatvarača za djecu

Plastična boca ima sigurnosni zatvarač za djecu i treba je otvarati na sljedeći

način:

Pritisnite plastični zatvarač s navojem prema dolje i istodobno ga okrenite u

smjeru suprotnom od kazaljke na satu.

Uklonite zatvarač.

Ako uzmete više INTELENCEa nego što ste trebali

Odmah kontaktirajte svoga liječnika ili ljekarnika. Najčešće nuspojave INTELENCEa su osip, proljev,

mučnina i glavobolja (pogledajte dio ‘4. Moguće nuspojave’).

Ako ste zaboravili uzeti INTELENCE

Ukoliko primijetite da niste uzeli lijek unutar 6 sati, tabletu(e) uzmite što je prije moguće, uvijek

nakon obroka. Zatim uzmite sljedeću dozu kako je inače propisano. Ako primijetite da ste propustili

uzeti lijek nakon 6 sati, preskočite propuštenu dozu i uzmite iduću dozu u slijedećem redovnom

terminu za uzimanje lijeka. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nemojte prestati uzimati INTELENCE prije nego što se posavjetujete sa svojim liječnikom

HIV terapija može poboljšati Vaš osjećaj zdravstvenog stanja. Čak i ako se osjećate bolje, nemojte

prestati uzimati INTELENCE ili druge lijekove protiv HIV-a. Prestankom uzimanja možete povećati

rizik od razvoja otpornosti virusa na lijek. Najprije razgovarajte sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Stopa učestalosti nuspojava povezanih s INTELENCEom navedena je niže.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

kožni osip. Osip je obično blagog do umjerenog intenziteta. U vrlo rijetkim slučajevima

prijavljen je vrlo ozbiljan osip koji potencijalno može biti opasan po život. Stoga je važno da se

odmah obratite svom liječniku ako Vam se razvije osip. Liječnik će Vam savjetovati kako da

postupite u vezi s tim simptomima i morate li prestati uzimati INTELENCE.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

glavobolja, trnci ili bol u šakama ili stopalima, utrnulost, umor, nesanica, tjeskoba;

proljev, mučnina, povraćanje, žgaravica, bol u trbuhu, upala želuca, nadutost;

zatajenje bubrega, visoki krvni tlak, srčani udar, šećerna bolest;

noćna znojenja.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

angina, nepravilan srčani ritam;

gubitak osjeta kože, uspavanost, drhtanje, kratkotrajna nesvjestica, pospanost, gubitak

pamćenja, napadaji, moždani udar, poremećaj pažnje;

zamagljen vid, omaglica, tromost;

otežano disanje;

suha usta, upala usta, dizanje želuca, zatvor, nadutost trbuha, upala gušterače, povraćanje krvi,

smanjenje apetita;

prekomjerno znojenje, svrbež, suha koža, oticanje lica i/ili grla;

alergijske reakcije (preosjetljivost), simptomi infekcije (primjerice povećani limfni čvorovi i

vrućica);

problemi s jetrom poput hepatitisa;

oticanje dojki u muškaraca;

poremećaji sna, nenormalni snovi, smetenost, dezorijentiranost, nervoza.

Nepoznato (učetalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

teške reakcije preosjetljivosti s karakterističnim osipom praćenim vrućicom i upalom organa

kao što je hepatitis.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati INTELENCE

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake

‘Rok valjanosti’ ili ‘EXP’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Tablete INTELENCE treba čuvati u originalnoj boci. Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od

vlage. Boca sadrži 3 male vrećice (sredstvo za sušenje) kako bi se tablete očuvale suhima. Te vrećice

sa sredstvom za sušenje trebaju cijelo vrijeme ostati u boci i ne smiju se pojesti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što INTELENCE sadrži

Djelatna tvar je etravirin. Jedna tableta INTELENCE sadrži 100 mg etravirina.

Drugi sastojci su hipromeloza, mikrokristalična celuloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid,

umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat i laktoza (u obliku hidrata).

Kako INTELENCE izgleda i sadržaj pakiranja

Ovaj lijek je bijela do bjelkasta ovalna tableta s utisnutim “T125” na jednoj strani i “100” na drugoj

strani.

Plastična boca sadrži 120 tableta i 3 vrećice kako bi se tablete očuvale suhima.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija

Proizvođač

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

INTELENCE 200 mg tablete

etravirin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je INTELENCE i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati INTELENCE

Kako uzimati INTELENCE

Moguće nuspojave

Kako čuvati INTELENCE

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je INTELENCE i za što se koristi

INTELENCE sadrži djelatnu tvar etravirin. INTELENCE pripada skupini lijekova protiv HIV-a

zvanih nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI).

INTELENCE je lijek koji se koristi pri liječenju infekcija uzrokovanih virusom humane

imunodeficijencije (HIV). INTELENCE djeluje na način da smanjuje količinu HIV-a u Vašem tijelu.

To će poboljšati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik razvijanja bolesti povezanih s HIV infekcijom.

INTELENCE se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a za liječenje odraslih i djece u

dobi od 6 godina i više koji su inficirani HIV-om, a koji su ranije koristili druge lijekove protiv HIV-a.

Vaš će liječnik zajedno s Vama razmotriti koja je kombinacija lijekova za Vas najbolja.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati INTELENCE

Nemojte uzimati INTELENCE

ako ste alergični na etravirin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako uzimate elbasvir/grazoprevir (lijek za liječenje hepatitis C infekcije).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete INTELENCE.

INTELENCE ne dovodi do izlječenja HIV infekcije. On je dio liječenja kojim se smanjuje količina

virusa u krvi. HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa

manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza

koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Osobe koje uzimaju INTELENCE i dalje mogu razviti infekcije ili druge bolesti vezane uz infekciju

HIV-om. Morate redovito kontaktirati svoga liječnika.

Starije osobe

INTELENCE je primjenjivan samo kod ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih.

Ako pripadate toj dobnoj skupini, molimo Vas da zajedno s Vašim liječnikom razmotrite možete li

uzimati INTELENCE.

Problemi s kostima

U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju

koja se naziva osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva prouzročeno prestankom opskrbe kosti

krvlju). Neki od mnogih čimbenika rizika za razvoj te bolesti mogu biti duljina kombinirane

antiretrovirusne terapije, primjena kortikosteroida, konzumacija alkohola, teška imunosupresija, veći

indeks tjelesne mase. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i

ramenu) te otežano kretanje. Ukoliko primijetite bilo koji od tih simptoma, molimo obavijestite svog

liječnika.

Objasnite liječniku svoje stanje

Svakako provjerite sljedeće točke i upozorite liječnika ako se bilo koja od njih na odnosi na Vas.

Upozorite svog liječnika ako Vam se razvije osip. Ako se pojavi osip, obično se pojavi ubrzo

nakon uvođenja anti-HIV liječenja INTELENCEom, a često nestaje unutar 1 do 2 tjedna čak i

uz nastavak primjene lijeka. Povremeno, tijekom liječenja INTELENCEom možete doživjeti

reakciju preosjetljivosti koja potencijalno može biti opasna po život (alergijska reakcija koja

uključuje osip i vrućicu, ali i oticanje lica, jezika ili grla, teškoće s disanjem ili gutanjem).

Molimo Vas da se odmah javite svom liječniku ako Vam se pojavi reakcija preosjetljivosti.

Liječnik će Vam savjetovati kako postupati s tim simptomima i morate li prestati uzimati

INTELENCE. Ako ste prekinuli liječenje zbog reakcije preosjetljivosti, ne smijete ponovo

početi uzimati INTELENCE.

Upozorite svog liječnika ako imate ili ste prije imali probleme s jetrom uključujući hepatitis B

i/ili C. Vaš liječnik može ocijeniti koliko je teška bolest jetre prije nego što odluči možete li

uzimati INTELENCE.

Odmah recite svom liječniku ako primjetite bilo kakve simptome infekcije. U nekih bolesnika s

uznapredovalom HIV infekcijom i oportunističkom infekcijom u povijesti, mogu se pojaviti

znakovi i simptomi upale prijašnjih infekcija ubrzo nakon početka anti-HIV liječenja. Vjeruje se

da ti simptomi nastaju zbog poboljšanja imunosnog odgovora organizma koji tijelu omogućuje

borbu protiv infekcija koje su možda bile prisutne bez vidljivih simptoma.

Nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije dodatno uz oportunističke

infekcije, također se mogu javiti autoimuni poremećaji (stanje u kojem imunološki sustav

napada zdravo tjelesno tkivo). Autoimuni poremećaji mogu se javiti mnogo mjeseci nakon

početka liječenja. Ako primijetite bilo koji simptom infekcije ili druge simptome poput mišićne

slabosti, slabosti koja počinje u šakama i stopalima te se širi gore prema trupu tijela, lupanja

srca, tremora ili hiperaktivnosti, molimo Vas odmah obavijestite liječnika i zatražite potrebno

liječenje.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci u dobi manjoj od 6 godina ili težine manje od 16 kg jer nisu još

ustanovljene moguće koristi i rizici primjene.

Drugi lijekovi i INTELENCE

INTELENCE može međusobno djelovati s drugim lijekovima. Obavijestite svog liječnika ako

uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

U većini slučajeva INTELENCE se može kombinirati s lijekovima protiv HIV-a koji pripadaju drugoj

skupini. Međutim, neke kombinacije se ne preporučuju. U drugim slučajevima može biti potrebno

pozorno praćenje i/ili promjena doze lijeka. Stoga, uvijek obavijestite svog liječnika o drugim

lijekovima protiv HIV-a koje uzimate. Nadalje, važno je pažljivo pročitati Upute o lijeku priložene uz

te lijekove. Pažljivo se pridržavajte liječničkih uputa o tome koji se lijekovi mogu uzimati zajedno.

Ne preporučuje se kombinirati INTELENCE s bilo kojim od slijedećih lijekova:

tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapin, rilpivirin, indinavir, nelfinavir, atazanavir/kobicistat,

darunavir/kobicistat (lijekovi protiv HIV-a)

karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (lijekovi za sprječavanje napadaja)

rifampicin, budući da je kontraindiciran s pojačanim inhibitorima proteaze i rifapentin (lijekovi

za liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze)

pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) (biljni pripravak koji se koristi za

depresiju)

daklatasvir, simeprevir (lijekovi za liječenje hepatitis C infekcije).

Ukoliko uzimate bilo koji od tih lijekova, obratite se svom liječniku za savjet.

Može doći do utjecaja na učinak lijeka INTELENCE ili drugih lijekova ako uzimate

INTELENCE zajedno s bilo kojim od sljedećih lijekova. Recite svom liječniku ako uzimate:

amiodaron, bepridil, digoksin, disopiramid, flekainid, lidokain, meksiletin, propafenon i kinidin

(lijekovi za liječenje određenih poremećaja rada srca, npr. abnormalni otkucaji srca)

varfarin (lijek kojim se smanjuje zgrušavanje krvi). Vaš će liječnik morati provjeriti Vašu krvnu

sliku.

flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih

infekcija)

klaritromicin, rifabutin (antibiotici)

artemeter/lumefantrin (lijek za liječenje malarije)

diazepam (lijekovi za liječenje problema sa spavanjem i/ili tjeskobu)

deksametazon (kortikosteroid koji se primjenjuje kod različitih stanja kao što su upala i

alergijske reakcije);

boceprevir (lijek za liječenje hepatitis C infekcije)

atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rozuvastatin, simvastatin (lijekovi koji snizuju kolesterol)

ciklosporin, sirolimus, takrolimus (imunosupresivi)

sildenafil, vardenafil, tadalafil (lijekovi za liječenje erektilne disfunkcije i/ili plućne arterijske

hipertenzije)

klopidogrel (lijek koji sprječava nastanak krvnih ugrušaka).

Trudnoća i dojenje

Odmah obavijestite svoga liječnika ako ste trudni. Trudnice ne smiju uzimati INTELENCE osim

ukoliko im to liječnik posebno ne odredi.

Majke zaražene HIV-om ne smiju dojiti, budući da postoji mogućnost prijenosa HIV-a na dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti niti rukovati strojevima ako osjećate pospanost ili omaglicu nakon uzimanja lijekova.

3.

Kako uzimati INTELENCE

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Primjena u odraslih

Preporučena doza INTELENCEa je jedna tableta dva puta dnevno.

Ujutro, nakon obroka uzmite jednu tabletu INTELENCEa od 200 miligrama.

Navečer, nakon obroka uzmite jednu tabletu INTELENCEa od 200 miligrama.

Primjena u djece i adolescenata u dobi od 6 godina ili starijih i težine najmanje 16 kg

Liječnik će odrediti ispravnu dozu na osnovi težine djeteta.

Liječnik će Vam objasniti koliko točno INTELENCEa dijete mora uzeti.

Nemojte prestati davati djetetu INTELENCE bez da o tome prethodno niste razgovarali s djetetovim

liječnikom.

Ostale lijekove protiv HIV-a koji se uzimaju u kombinaciji s INTELENCEom dijete mora uzeti prema

preporuci liječnika.

Upute za uzimanje INTELENCEa za sve bolesnike

Važno je uzimati INTELENCE nakon obroka. Ako uzmete INTELENCE na prazan želudac, apsorbira

se samo pola količine INTELENCEa. Slijedite savjet liječnika o vrsti obroka koji morate uzeti uz

INTELENCE.

Tabletu(e) INTELENCEa progutajte cijele s čašom vode. Tabletu(e) nemojte žvakati.

Ako ne možete progutati cijele tabletu(e) INTELENCEa, možete napraviti sljedeće:

tabletu(e) možete staviti u 5 ml (1 čajnu žličicu) vode, ili barem dovoljno tekućine da

pokrije lijek,

dobro promiješajte dok voda ne poprimi mliječni izgled,

ako želite, dodajte još vode ili alternativno sok od naranče ili mlijeko (nemojte staviti

tablete u sok od naranče ili mlijeko bez da prije ne dodate vodu),

odmah ju popijte,

isperite čašu nekoliko puta s vodom, sokom od naranče ili mlijekom i svaki put popijte

cijeli sadržaj do kraja kako biste bili sigurni da ste uzeli cijelu dozu.

nemojte uzimati vruća (> 40°C) ili gazirana pića uz INTELENCE tabletu(e).

Otvaranje sigurnosnog zatvarača za djecu

Plastična boca ima sigurnosni zatvarač za djecu i treba je otvarati na sljedeći

način:

Pritisnite plastični zatvarač s navojem prema dolje i istodobno ga okrenite u

smjeru suprotnom od kazaljke na satu.

Uklonite zatvarač.

Ako uzmete više INTELENCEa nego što ste trebali

Odmah kontaktirajte svoga liječnika ili ljekarnika. Najčešće nuspojave INTELENCEa su osip, proljev,

mučnina i glavobolja (pogledajte dio ‘4. Moguće nuspojave’).

Ako ste zaboravili uzeti INTELENCE

Ukoliko primijetite da niste uzeli lijek unutar 6 sati, tabletu uzmite što je prije moguće, uvijek nakon

obroka. Zatim uzmite sljedeću dozu kako je inače propisano. Ako primijetite da ste propustili uzeti

lijek nakon 6 sati, preskočite propuštenu dozu i uzmite iduću dozu u slijedećem redovnom terminu za

uzimanje lijeka. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nemojte prestati uzimati INTELENCE prije nego što se posavjetujete sa svojim liječnikom

HIV terapija može poboljšati Vaš osjećaj zdravstvenog stanja. Čak i ako se osjećate bolje, nemojte

prestati uzimati INTELENCE ili druge lijekove protiv HIV-a. Prestankom uzimanja možete povećati

rizik od razvoja otpornosti virusa na lijek. Najprije razgovarajte sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Stopa učestalosti nuspojava povezanih s INTELENCEom navedena je niže.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

kožni osip. Osip je obično blagog do umjerenog intenziteta. U vrlo rijetkim slučajevima

prijavljen je vrlo ozbiljan osip koji potencijalno može biti opasan po život. Stoga je važno da se

odmah obratite svom liječniku ako Vam se razvije osip. Liječnik će Vam savjetovati kako da

postupite u vezi s tim simptomima i morate li prestati uzimati INTELENCE.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

glavobolja, trnci ili bol u šakama ili stopalima, utrnulost, umor, nesanica, tjeskoba;

proljev, mučnina, povraćanje, žgaravica, bol u trbuhu, upala želuca, nadutost;

zatajenje bubrega, visoki krvni tlak, srčani udar, šećerna bolest;

noćna znojenja.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

angina, nepravilan srčani ritam;

gubitak osjeta kože, uspavanost, drhtanje, kratkotrajna nesvjestica, pospanost, gubitak

pamćenja, napadaji, moždani udar, poremećaj pažnje;

zamagljen vid, omaglica, tromost;

otežano disanje;

suha usta, upala usta, dizanje želuca, zatvor, nadutost trbuha, upala gušterače, povraćanje krvi,

smanjenje apetita;

prekomjerno znojenje, svrbež, suha koža, oticanje lica i/ili grla;

alergijske reakcije (preosjetljivost), simptomi infekcije (primjerice povećani limfni čvorovi i

vrućica);

problemi s jetrom poput hepatitisa;

oticanje dojki u muškaraca;

poremećaji sna, nenormalni snovi, smetenost, dezorijentiranost, nervoza.

Nepoznato (učetalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

teške reakcije preosjetljivosti s karakterističnim osipom praćenim vrućicom i upalom organa

kao što je hepatitis.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati INTELENCE

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake

‘Rok valjanosti’ ili ‘EXP’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Tablete INTELENCE treba čuvati u originalnoj boci. Boci držite čvrsto zatvorenu radi zaštite od

vlage. Boca sadrži 3 male vrećice (sredstvo za sušenje) kako bi se tablete očuvale suhima. Te vrećice

sa sredstvom za sušenje trebaju cijelo vrijeme ostati u boci i ne smiju se pojesti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što INTELENCE sadrži

Djelatna tvar je etravirin. Jedna tableta INTELENCE sadrži 200 mg etravirina.

Drugi sastojci su hipromeloza, silicificirana mikrokristalična celuloza, mikrokristalična

celuloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, umrežena karmelozanatrij i magnezijev stearat.

Kako INTELENCE izgleda i sadržaj pakiranja

Ovaj lijek je bijela do bjelkasta, bikonveksna, duguljasta tableta s utisnutim “T200” na jednoj strani.

Plastična boca sadrži 60 tableta i 3 vrećice kako bi se tablete očuvale suhima.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija

Proizvođač

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Nema sigurnosnih upozorenja,vezanih za taj proizvod.

1-8-2018

Intelence (Janssen-Cilag International NV)

Intelence (Janssen-Cilag International NV)

Intelence (Active substance: etravirine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5232 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety