Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Etravirine
Janssen-Cilag International NV
J05AG04
etravirine
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, Antivirals for systemic use
ŽIV infekcijos
Intelence, kartu su proteazės inhibitorius ir kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, skirtas žmogaus-imunodeficito-viruso-1 tipo (ŽIV-1) infekcijai gydyti antiretrovirusiniais vaistais gydyti suaugusiems pacientams ir antiretrovirusiniais vaistais gydyti vaikams nuo šešerių metų amžiaus. Ši nuoroda yra pagrįstas savaitę-48 analizę, iš dviejų fazių-III bandymai labai pretreated pacientams, kai Intelence buvo tiriamas kartu su optimizuota fone režimas (stabilumui-svarbūs), kuris įtrauktas darunavir/ritonaviru. Nuoroda į pediatrinių pacientų yra pagrįstas 48 savaitės analizes vienos rankos, etapą-II tyrimo antiretrovirusinio gydymo-patyrę pediatrinių pacientų.
Revision: 30
Įgaliotas
2008-08-28
47 B. PAKUOTĖS LAPELIS 48 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI INTELENCE 25 MG TABLETĖS etravirinas (_etravirinum_) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra INTELENCE ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant INTELENCE 3. Kaip vartoti INTELENCE 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti INTELENCE 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA INTELENCE IR KAM JIS VARTOJAMAS INTELENCE sudėtyje yra veikliosios medžiagos etravirino. INTELENCE priklauso vaistų nuo ŽIV grupei, kurie vadinami nenukleozidiniais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NNATI). INTELENCE yra vaistas, kuriuo gydoma žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija. INTELENCE mažina ŽIV kiekį organizme. Tai pagerins imuninės sistemos veiklą ir sumažins ligos, susijusios su ŽIV infekcija, atsiradimo tikimybę. INTELENCE kartu su kitais vaistais nuo ŽIV gydomi suaugusieji ir 2 metų amžiaus bei vyresni vaikai, kurie užsikrėtę ŽIV ir prieš tai vartojo kitų vaistų nuo ŽIV. Gydytojas aptars su Jumis, koks vaistų derinys Jums geriausiai tinka. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT INTELENCE INTELENCE VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra alergija etravirinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) - jeigu vartojate elbasvirą / grazoprevirą (vaistus hepatito C infekcijai gydyti). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti INTE Pročitajte cijeli dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS INTELENCE 25 mg tabletės INTELENCE 100 mg tabletės INTELENCE 200 mg tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS INTELENCE 25 mg tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 25 mg etravirino (_etravirinum_). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Kiekvienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. INTELENCE 100 mg tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg etravirino (_etravirinum_). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 160 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Kiekvienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. INTELENCE 200 mg tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg etravirino (_etravirinum_). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA INTELENCE 25 mg tabletės Tabletė Balta ar beveik balta ovalo formos tabletė su vagele, kurios vienoje pusėje yra užrašas „TMC“. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes. INTELENCE 100 mg tabletės Tabletė Balta ar beveik balta ovalo formos tabletė, kurios vienoje pusėje yra užrašas „T125“, o kitoje – „100“. INTELENCE 200 mg tabletės Tabletė Balta ar beveik balta, abipus išgaubta, pailga tabletė, kurios vienoje pusėje yra užrašas „T200“. 3 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS I tipo žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV 1) sukeltos infekcijos gydymas, vartojant kartu su sustiprintu proteazės inhibitoriumi ir kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais suaugusiems pacientams, kuriems jau taikytas antiretrovirusinis gydymas, ir 2 metų bei vyresniems vaikams, kuriems jau taikytas antiretrovirusinis gydymas (žr. 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJ Pročitajte cijeli dokument