Država: Europska Unija
Jezik: norveški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
eptifibatid
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
B01AC16
eptifibatide
Antithrombotic agents
Angina, Unstable; Myocardial Infarction
Integrilin er beregnet for bruk med acetylsalisylsyre og ufraksjonert heparin. Integrilin er indikert for forebygging av tidlig hjerteinfarkt hos pasienter som presenterer med ustabil angina eller non-Q-bølge myocardial infarction med den siste episoden av brystsmerter oppstår innen 24 timer og med EKG-forandringer og / eller forhøyet enzymer hjertestans. Pasienter som mest sannsynlig til å dra nytte av Integrilin behandling er de med høy risiko for å utvikle hjerteinfarkt i løpet av de første 3-4 dager etter utbruddet av akutt angina symptomer som for eksempel de som er egnet til å gjennomgå en tidlig perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA).
Revision: 26
autorisert
1999-07-01
38 B. PAKNINGSVEDLEGG 39 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN INTEGRILIN 0,75 MG/ML INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING eptifibatid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Integrilin er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du blir gitt Integrilin 3. Hvordan du bruker Integrilin 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Integrilin 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA INTEGRILIN ER OG HVA DET BRUKES MOT Integrilin hemmer blodplateaggregasjonen. Dette betyr at legemidlet bidrar til å hindre dannelsen av blodpropper. Det brukes hos voksne med tegn på alvorlige hjerteproblemer, definert som spontane og nylig opplevde brystsmerter hvor det er sett biologiske forandringer eller avvik på elektrokardiogram. Det gis vanligvis sammen med acetylsalicylsyre og ufraksjonert heparin. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BLIR GITT INTEGRILIN DU MÅ IKKE GIS INTEGRILIN: − hvis du er allergisk (overfølsom) overfor eptifibatid eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemiddelet (listet i avsnitt 6). − dersom du nylig har hatt blødning i mage, tarmer, urinblære eller andre organer, for eksempel hvis du har sett unormalt blod i avføringen din eller urinen (utenom menstruasjonsblødning) i løpet av de siste 30 dagene − dersom du har hatt et slag i løpet av de siste 30 dagene eller noen gang har hatt hjerneblødning − (hvis du tidligere har hatt slag, må du forsikre deg om at legen vet dette) − dersom du har hatt en hjernesvulst eller en tilstand som påvirker blodkarene omkring hjernen − dersom d Pročitajte cijeli dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN INTEGRILIN 0,75 mg/ml, infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml infusjonsvæske inneholder 0,75 mg eptifibatid. Et hetteglass med 100 ml infusjonsvæske inneholder 75 mg eptifibatid. Hjelpestoffer med kjent effekt Inneholder 161 mg natrium per 100 ml hetteglass For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning Klar og fargeløs oppløsning 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) INTEGRILIN er ment å brukes sammen med acetylsalisylsyre og ufraksjonert heparin. INTEGRILIN er indisert til forebygging av tidlig myokardinfarkt hos voksne med ustabil angina (UA) eller non-Q-myokardinfarkt (NQMI) med siste episode av brystsmerter i løpet av de siste 24 timer og med elektrokardiogram (EKG)-forandringer og/eller forhøyede hjerteenzymer. De pasienter som mest sannsynlig har nytte av INTEGRILIN-behandling er de med høy risiko for å utvikle myokardinfarkt i løpet av de første 3-4 dagene etter at de akutte anginasymptomene startet, inklusive for eksempel de pasienter som mest sannsynlig vil gjennomgå en tidlig PTCA (Perkutan transluminal koronar angioplastikk) (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dette preparatet skal kun brukes i sykehus. Det bør administreres av spesialister med erfaring i behandling av akutte koronarsyndromer. INTEGRILIN infusjonsvæske, oppløsning, skal brukes sammen med INTEGRILIN injeksjonsvæske, oppløsning. Samtidig administrering av heparin er anbefalt, med mindre dette er kontraindisert av grunner som tidligere trombocytopeni i forbindelse med bruk av heparin (se ’Bruk av heparin’ i avsnitt 4.4). INTEGRILIN er også beregnet for samtidig bruk med acetylsalicylsyre. Dette er del av standard behandlingen av pasienter med akutt koronarsyndrom, med mindre bruk av preparatet er kontraindisert. Dosering _VOKSNE (_ ≥ _18 ÅR) MED USTABIL ANGINA(UA) ELLER NON-Q-MYOKARDINFARKT(NQMI):_ 3 Anbefalt dosering er 180 mikrogram/kg gitt som Pročitajte cijeli dokument