Integrilin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Integrilin
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Integrilin
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antitrombotska sredstva
  • Područje terapije:
  • Angina, nestabilna
  • Terapijske indikacije:
  • Integrilin je namijenjen za uporabu s acetilsalicilnom kiselinom i nefrakcioniranim heparinom.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000230
  • Datum autorizacije:
  • 01-07-1999
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000230
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Integrilin 0,75 mg/ml otopina za infuziju

eptifibatid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, bolničkom ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, bolničkog ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Integrilin i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Integrilin

Kako primjenjivati Integrilin

Moguće nuspojave

Kako čuvati Integrilin

Sadržaj pakiranja i druge informacije.

1.

Što je Integrilin i za što se koristi

Integrilin je inhibitor agregacije trombocita. To znači da pomaže u sprječavanju nastanka krvnih

ugrušaka.

Koristi se u odraslih bolesnika s teškom koronarnom insuficijencijom, koja se definira kao spontana i

nedavna bol u prsima s elektrokardiografskim abnormalnostima ili biološkim promjenama. Obično se

primjenjuje zajedno s aspirinom i nefrakcioniranim heparinom.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Integrilin

Ne smijete primati Integrilin:

ako ste alergični na eptifibatid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste nedavno imali krvarenje iz želuca, crijeva, mokraćnog mjehura ili drugih organa, na

primjer ako ste uočili abnormalnu pojavu krvi u stolici ili mokraći (osim menstrualnog

krvarenja) u proteklih 30 dana.

ako ste u proteklih 30 dana doživjeli moždani udar ili bilo koju drugu vrstu izljeva krvi u mozak

(također, liječnik svakako mora znati ako ste ikada doživjeli moždani udar).

ako ste imali tumor na mozgu ili stanje koje utječe na krvne žile oko mozga.

ako ste imali veliki operativni zahvat ili tešku ozljedu tijekom proteklih 6 tjedana.

ako ste imali ili imate problema s krvarenjima.

ako ste imali ili imate problema sa zgrušavanjem krvi ili nizak broj trombocita.

ako ste imali ili imate tešku hipertenziju (visoki krvni tlak).

ako ste imali ili imate ozbiljnih problema s bubrezima ili jetrom.

ako ste bili liječeni nekim drugim lijekom istog djelovanja kao Integrilin.

Recite svom liječniku ako ste imali ili imate bilo koje od ovih stanja. Ako imate nekih pitanja, pitajte

svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru.

Budite posebno oprezni s lijekom Integrilin:

Integrilin se preporučuje za primjenu jedino u odraslih bolesnika, koji se nalaze u bolnici u

koronarnim jedinicama.

Integrilin nije namijenjen za primjenu u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.

Prije i tijekom liječenja lijekom Integrilin, kao mjera sigurnosti služi provjera uzoraka Vaše

krvi, kako bi se smanjila mogućnost neočekivanog krvarenja.

Tijekom primjene lijeka Integrilin, posebna pažnja bit će usmjerena uočavanju bilo kakvih

znakova neuobičajenog i neočekivanog krvarenja.

Drugi lijekovi i Integrilin

Kako biste izbjegli mogućnost pojave interakcija s drugim lijekovima obavijestite liječnika,bolničkog

ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Naročito:

oralne antikoagulanse (lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi) ili

lijekove koje sprječavaju nastanak krvnih ugrušaka, uključujući varfarin, dipiridamol,

tiklopidin, aspirin (osim onih koje Vam liječnik može dati kao dio liječenja lijekom Integrilin).

Trudnoća i dojenje

Primjena lijeka Integrilin u trudnoći se obično ne preporučuje. Ako ste trudni, mislite da biste mogli

biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku. Vaš će liječnik procijeniti korist

primjene lijeka Integrilin za Vas i rizik za Vaše dijete tijekom trudnoće.

Ako dojite, morat ćete prekinuti dojenje tijekom perioda liječenja.

3.

Kako primjenjivati Integrilin

Integrilin se daje u venu direktnom injekcijom nakon koje slijedi infuzija (drip otopina). Doza lijeka se

određuje prema Vašoj tjelesnoj težini. Preporučena doza iznosi 180 mikrograma/kg primijenjena u

bolusu (brza intravenska injekcija), nakon koje slijedi infuzija (drip otopina za infuziju) u dozi od

2 mikrograma/kg/min u trajanju do 72 sata. Ako bolujete od neke bolesti bubrega, infuzijska doza

može se smanjiti na 1 mikrogram/kg/minuti.

Ako se tijekom liječenja lijekom Integrilin provede perkutana koronarna intervencija (PCI), infuzija

intravenske otopine može se nastaviti davati i do 96 sati.

Također morate uzimati aspirin i heparin (ako nisu kontraindicirani u Vašem slučaju).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, bolničkom

ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte nuspojave

Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

manja ili velika krvarenja (npr. krv u mokraći, krv u stolici, krv u povraćenom sadržaju ili

krvarenje pri kirurškom zahvatu).

anemija (smanjeni broj crvenih krvnih stanica).

Česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba ili rjeđe

upala vene.

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

smanjenje broja trombocita (krvnih stanica neophodnih za zgrušavanje krvi).

smanjeni dotok krvi u mozak.

Vrlo rijetke nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

ozbiljno krvarenje (na primjer krvarenje u trbušnoj šupljini, u mozgu i u plućima).

fatalno krvarenje.

ozbiljno smanjenje broja trombocita (krvnih stanica neophodnih za zgrušavanje krvi).

osip kože (kao što je koprivnjača).

iznenadna, teška alergijska reakcija.

Ako primijetite bilo kakav znak krvarenja, odmah obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili

medicinsku sestru. Vrlo rijetko, krvarenje može postati jako ili završiti smrću. Mjere sigurnosti koje se

poduzimaju kako bi se ovo izbjeglo uključuju pretrage krvi i pažljiv nadzor zdravstvenog osoblja koje

brine o Vama.

Ako nastupi jaka alergijska reakcija ili urtikarija, odmah o tome obavijestite svog liječnika, bolničkog

ljekarnika ili medicinsku sestru.

Drugi događaji koji se mogu pojaviti u bolesnika koji trebaju ovu vrstu liječenja uključuju one koji su

povezani sa stanjem zbog kojeg se liječite, kao što su brz ili nepravilan rad srca, niski krvni tlak, šok

ili zastoj rada srca.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V*.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Integrilin

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza iznake EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

Bočicu čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Zaštita otopine lijeka Integrilin od

svjetlosti nije potrebna tijekom primjene.

Prije primjene, sadržaj bočice treba pregledati.

Integrilin se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice ili promjenu boje otopine.

Nakon otvaranja, neupotrijebljeni lijek treba baciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog bolničkog

ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Integrilin sadrži

Djelatna tvar je eptifibatid. 1 ml otopine za infuziju sadrži 0,75 mg eptifibatida. Jedna bočica sa

100 ml otopine za infuziju sadrži 75 mg eptifibatida.

Pomoćne tvari su citratna kiselina hidrat, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Kako Integrilin izgleda i sadržaj pakiranja

Integrilin otopina za infuziju: bočica sa 100 ml, kutija s jednom bočicom.

Bistra bezbojna otopina u staklenoj bočici od 100 ml, zatvorenoj s gumenim (butil guma) čepom i

zapečaćenoj aluminijskom plombom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Glaxo Group Ltd., 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

Glaxo Operations UK Ltd., (posluje kao Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle,

Co. Durham, DL12 8DT, Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

mailto:

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 605 19 99

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu, i na internetskoj stranici www.halmed.hr.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Integrilin 2 mg/ml otopina za injekcije eptifibatid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, bolničkom ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika,bolničkog ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Integrilin i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Integrilin

Kako primjenjivati Integrilin

Moguće nuspojave

Kako čuvati Integrilin

Sadržaj pakiranja i druge informacije.

1.

Što je Integrilin i za što se koristi

Integrilin je inhibitor agregacije trombocita. To znači da pomaže u sprječavanju nastanka krvnih

ugrušaka.

Koristi se u odraslih bolesnika s teškom koronarnom insuficijencijom, koja se definira kao spontana i

nedavna bol u prsima s elektrokardiografskim abnormalnostima ili biološkim promjenama. Obično se

primjenjuje zajedno s aspirinom i nefrakcioniranim heparinom.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Integrilin

Ne smijete primati Integrilin:

ako ste alergični na eptifibatid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste nedavno imali krvarenje iz želuca, crijeva, mokraćnog mjehura ili drugih organa, na

primjer ako ste uočili abnormalnu pojavu krvi u stolici ili mokraći (osim menstrualnog

krvarenja) u proteklih 30 dana

ako ste u proteklih 30 dana doživjeli moždani udar ili bilo koju drugu vrstu izljeva krvi u mozak

(također, liječnik svakako mora znati ako ste ikada doživjeli moždani udar)

ako ste imali tumor na mozgu ili stanje koje utječe na krvne žile oko mozga

ako ste imali veliki operativni zahvat ili tešku ozljedu tijekom proteklih 6 tjedana

ako ste imali ili imate problema s krvarenjima

ako ste imali ili imate problema sa zgrušavanjem krvi ili nizak broj trombocita

ako ste imali ili imate tešku hipertenziju (visoki krvni tlak)

ako ste imali ili imate ozbiljnih problema s bubrezima ili jetrom

ako ste bili liječeni nekim drugim lijekom istog djelovanja kao Integrilin.

Recite svom liječniku ako ste imali ili imate bilo koje od ovih stanja. Ako imate nekih pitanja, pitajte

svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru.

Budite posebno oprezni s lijekom Integrilin:

Integrilin se preporučuje za primjenu jedino u odraslih bolesnika, koji se nalaze u koronarnim

jedinicama.

Integrilin nije namijenjen za primjenu u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.

Prije i tijekom liječenja lijekom Integrilin, kao mjera sigurnosti služi provjera uzoraka Vaše

krvi, kako bi se smanjila mogućnost neočekivanog krvarenja.

Tijekom primjene lijeka Integrilin, posebna pažnja bit će usmjerena uočavanju bilo kakvih

znakova neuobičajenog i neočekivanog krvarenja.

Drugi lijekovi i Integrilin

Kako biste izbjegli mogućnost pojave interakcije s drugim lijekovima, obavijestite liječnika ili

bolničkog ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove,

uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Naročito:

oralne antikoagulanse (lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi) ili

lijekove koje sprječavaju nastanak krvnih ugrušaka, uključujući varfarin, dipiridamol,

tiklopidin, aspirin (osim onih koje Vam liječnik može dati kao dio liječenja lijekom Integrilin).

Trudnoća i dojenje

Primjena lijeka Integrilin u trudnoći se obično ne preporučuje. Ako ste trudni, mislite da biste mogli

biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku. Vaš će liječnik procijeniti korist

primjene lijeka Integrilin za Vas i rizik za Vaše dijete tijekom trudnoće.

Ako dojite, morat ćete prekinuti dojenje tijekom perioda liječenja.

3.

Kako primjenjivati Integrilin

Integrilin se daje u venu direktnom injekcijom nakon koje slijedi infuzija (drip otopina). Doza lijeka se

određuje prema Vašoj tjelesnoj težini. Preporučena doza iznosi 180 mikrograma/kg primijenjena u

bolusu (brza intravenska injekcija), nakon koje slijedi infuzija (drip otopina za infuziju) u dozi od

2 mikrograma/kg/min u trajanju do 72 sata. Ako bolujete od neke bolesti bubrega, infuzijska doza

može se smanjiti na 1 mikrogram/kg/minuti.

Ako se tijekom liječenja lijekom Integrilin provede perkutana koronarna intervencija (PCI), infuzija

intravenske otopine može se nastaviti davati i do 96 sati.

Također morate uzimati aspirin i heparin (ako nisu kontraindicirani u Vašem slučaju).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, bolničkom

ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte nuspojave

Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

manja ili velika krvarenja (npr. krv u mokraći, krv u stolici, krv u povraćenom sadržaju ili

krvarenje pri kirurškom zahvatu).

anemija (smanjeni broj crvenih krvnih stanica).

Česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika ili rjeđe

upala vene.

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnika

smanjenje broja trombocita (krvnih stanica neophodnih za zgrušavanje krvi).

smanjeni dotok krvi u mozak.

Vrlo rijetke nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

ozbiljno krvarenje (na primjer krvarenje u trbušnoj šupljini, u mozgu i u plućima).

fatalno krvarenje.

ozbiljno smanjenje broja trombocita (krvnih stanica neophodnih za zgrušavanje krvi).

osip kože (kao što je koprivnjača).

iznenadna, teška alergijska reakcija.

Ako primijetite bilo kakav znak krvarenja, odmah obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili

medicinsku sestru. Vrlo rijetko, krvarenje može postati jako ili završiti smrću. Mjere sigurnosti koje se

poduzimaju kako bi se ovo izbjeglo uključuju pretrage krvi i pažljiv nadzor zdravstvenog osoblja koje

brine o Vama.

Ako nastupi jaka alergijska reakcija ili urtikarija, odmah o tome obavijestite svog liječnika, bolničkog

ljekarnika ili medicinsku sestru.

Drugi događaji koji se mogu pojaviti u bolesnika koji trebaju ovu vrstu liječenja uključuju one koji su

povezani sa stanjem zbog kojeg se liječite, kao što su brz ili nepravilan rad srca, niski krvni tlak, šok

ili zastoj rada srca.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V*.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Integrilin

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

Bočicu čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Zaštita otopine lijeka Integrili od

svjetlosti nije potrebna tijekom primjene.

Prije primjene, sadržaj bočice treba pregledati.

Integrilin se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice ili promjenu boje otopine.

Nakon otvaranja, neupotrijebljeni lijek treba baciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog bolničkog

ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Integrilin sadrži

Djelatna tvar je eptifibatid. 1 ml otopine za injekcije sadrži 2 mg eptifibatida. Jedna bočica sa

10 ml otopine za injekcije sadrži 20 mg eptifibatida.

Pomoćne tvari su citratna kiselina hidrat, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Kako Integrilin izgleda i sadržaj pakiranja

Integrilin otopina za injekcije: bočica s 10 ml, kutija s jednom bočicom.

Bistra bezbojna otopina u staklenoj bočici od 10 ml, zatvorenoj s gumenim (butil guma) čepom i

zapečaćenoj aluminijskom plombom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Glaxo Group Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

Glaxo Operations UK Ltd., (posluje kao Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle,

Co. Durham, DL12 8DT, Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu, i na internetskoj stranici www.halmed.hr.

Nema sigurnosnih upozorenja,vezanih za taj proizvod.

31-10-2018

Integrilin (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Integrilin (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Integrilin (Active substance: Eptifibatide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7340 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/230/T/79

Europe -DG Health and Food Safety