Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
eptifibatid
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
B01AC16
eptifibatide
Antitrombotična sredstva
Angina, Unstable; Myocardial Infarction
Integrilin je namenjen uporabi z acetilsalicilno kislino in nefrakcioniranim heparinom. Integrilin je indicirano za preprečevanje zgodnje miokardni infarkt pri bolnikih, ki predstavljajo z nestabilno angino pektoris ali ne-Q-val, miokardni infarkt z zadnjo epizodo bolečine v prsih, ki se pojavljajo v 24 urah in z EKG spremembe in / ali zvišan srčni encimi. Bolniki najbolj verjetno, da koristi od Integrilin zdravljenje, so tiste z visokim tveganjem za razvoj miokardnega infarkta v prvih 3-4 dni po nastopu akutne angina simptomov, vključno z, na primer tiste, ki jih je verjetno, da opravijo zgodnji perkutani transluminal koronarno angioplastiko (PTCA).
Revision: 26
Pooblaščeni
1999-07-01
33 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Morebitni neporabljeni ostanek zdravila, ki ostane po odprtju, zavrzite. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/99/109/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 34 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE INTEGRILIN 0,75 mg/ml raztopina za infundiranje eptifibatid intravenska uporaba 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite navodilo za uporabo! 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 viala 100 ml 35 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA INTEGRILIN 2 mg/ml raztopina za injiciranje eptifibatid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN En ml raztopine za injiciranje vsebuje 2 mg eptifibatida. Ena 10 ml viala vsebuje 20 mg eptifibatida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI citronska kislina monohidrat, natrijev hidroksid in voda za injekcije. To zdravilo vsebuje natrij (za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo). 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Raztopina za injiciranje 1 viala 10 ml 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intravenska uporaba Pred uporabo preberite navodilo za uporabo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA INTEGRILIN 0,75 mg/ml raztopina za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine za infundiranje vsebuje 0,75 mg eptifibatida. Ena 100 ml viala raztopine za infundiranje vsebuje 75 mg eptifibatida. Pomožne snovi z znanim učinkom: 100 ml viala vsebuje 161 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za infundiranje. Bistra, brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo INTEGRILIN je namenjeno uporabi z acetilsalicilno kislino in nefrakcioniranim heparinom. Zdravilo INTEGRILIN je indicirano za preprečevanje zgodnjega miokardnega infarkta pri odraslih z nestabilno angino pektoris ali miokardnim infarktom brez zobca Q v elektrokardiogramu (EKG), ki so imeli zadnji napad bolečine v prsih v preteklih 24 urah ter imajo EKG spremembe, zvišano koncentracijo srčnih encimov ali oboje. Verjetnost, da bo zdravljenje z zdravilom INTEGRILIN koristilo bolniku, je največja pri bolnikih z velikim tveganjem za nastanek miokardnega infarkta v prvih 3 do 4 dneh po pojavu akutnih simptomov angine pektoris. Mednje sodijo na primer tudi vsi bolniki, pri katerih bo verjetno opravljena zgodnja PTCA (Perkutana Transluminalna Koronarna Angioplastika) (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo je namenjeno le bolnišnični uporabi. Dajati ga morajo specialisti z izkušnjami na področju zdravljenja akutnih koronarnih sindromov. Raztopino za infundiranje INTEGRILIN morate uporabljati skupaj z raztopino za injiciranje INTEGRILIN. Sočasna uporaba heparina je priporočljiva, če zanj ni kontraindikacij, npr. anamneze o trombocitopeniji, povezani z uporabo heparina, (glejte "Uporaba heparina", poglavje 4.4). Zdravilo INTEGRILIN je namenjeno tudi za sočasno uporabo z acetilsalicilno kislino, ker je del standardne sheme vodenja bolnikov z akutnim koronarnim sindromom, če zanj ni kontraindikacij. Odmerjanje _Odrasli (starost ≥ 18 let) z nesta Pročitajte cijeli dokument