Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
eptifibatide
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
B01AC16
eptifibatide
Antitrombotische middelen
Angina, Unstable; Myocardial Infarction
Integrilin is bedoeld voor gebruik met acetylsalicylzuur en ongefractioneerde heparine. Integrilin is geïndiceerd voor de preventie van vroegtijdig myocardinfarct bij patiënten met instabiele angina pectoris of een non-Q-wave myocardinfarct met de laatste episode van pijn op de borst die binnen 24 uur en met ECG-veranderingen en / of verhoogde cardiale enzymen. Patiënten de meeste kans om te profiteren van Integrilin behandeling zijn die een hoog risico van het ontwikkelen van een myocardinfarct in de eerste 3-4 dagen na het begin van de acute angina pectoris symptomen, waaronder bijvoorbeeld de landen die waarschijnlijk vroegtijdig percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA).
Revision: 26
Erkende
1999-07-01
39 B. BIJSLUITER 40 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT INTEGRILIN 0,75 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE eptifibatide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Integrilin en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS INTEGRILIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Integrilin is een remmer van de bloedplaatjesaggregatie. Dat betekent dat het helpt de vorming van bloedklonters te voorkomen. Integrilin wordt gebruikt bij volwassenen met verschijnselen van ernstige coronaire insufficiëntie, gedefinieerd als spontane en recente pijn op de borst met elektrocardiografische (ECG) afwijkingen of biologische veranderingen. Integrilin wordt gewoonlijk gebruikt in combinatie met aspirine en met ongefractioneerde heparine. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U heeft onlangs een bloeding in uw maagdarmkanaal, blaas of andere organen gehad, bijvoorbeeld als u bloed heeft gezien in uw ontlasting of urine (met uitzondering van menstruatiebloed) tijdens de afgelopen 30 dagen. - U heeft tijdens de afgelopen 30 dagen een beroerte gehad of een beroerte die gepaard ging met een bloeding (zorg ervoor dat uw arts op de hoogte is dat u ooit een beroerte h Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL INTEGRILIN 0,75 mg/ml oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing voor infusie bevat 0,75 mg eptifibatide. Een infusieflacon met 100 ml oplossing voor infusie bevat 75 mg eptifibatide. Hulpstof met bekend effect Bevat 161 mg natrium per infusieflacon van 100 ml. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie. Heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES INTEGRILIN is bedoeld voor gebruik met acetylsalicylzuur en ongefractioneerde heparine. INTEGRILIN is geïndiceerd voor de preventie van een vroegtijdig myocardinfarct bij volwassenen met instabiele angina pectoris of een niet-Q-golf-myocardinfarct met de laatste aanval van pijn op de borst binnen de 24 uur en met elektrocardiogram (ECG)-veranderingen en/of verhoogde hartenzymen. Patiënten die waarschijnlijk het meeste baat zullen hebben bij een behandeling met INTEGRILIN zijn degenen met een hoog risico op een myocardinfarct binnen de eerste 3-4 dagen na het begin van acute angina-pectorissymptomen zoals bijvoorbeeld de patiënten die waarschijnlijk een vroegtijdige PTCA (Percutane Transluminale Coronaire Angioplastiek) zullen ondergaan (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dit product is uitsluitend bedoeld voor gebruik in het ziekenhuis. Het moet worden toegediend door specialisten die ervaring hebben met de behandeling van acute coronaire syndromen. INTEGRILIN oplossing voor infusie moet worden gebruikt in combinatie met INTEGRILIN oplossing voor injectie. Gelijktijdig gebruik van heparine wordt aanbevolen tenzij dit is gecontra-indiceerd voor redenen zoals een voorgeschiedenis van trombocytopenie geassocieerd met het gebruik van heparine (zie rubriek 4.4 Heparinetoediening). INTEGRILIN is ook bedoeld voor gelijktijdig gebruik met acetylsalicylzuur, omdat dit onderdeel is van de standaardbehandeling bij patiënten met acuut cor Pročitajte cijeli dokument