Intanza

Glavna informacija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Intanza
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • cjepiva
  • Područje terapije:
  • Gripa, ljudska
  • Terapijske indikacije:
  • Profilaksa gripe kod osoba starijih od 60 godina, osobito kod onih koji povećuju rizik povezanih komplikacija. ; Upotreba Intanze trebala bi se temeljiti na službenim preporukama.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000957
  • Datum autorizacije:
  • 24-02-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000957
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/576287/2016

EMEA/H/C/000957

EPAR, sažetak za javnost

Intanza

Cjepivo protiv influence (fragmentirani virion, inaktivirano)

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Intanza. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist

izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Intanza.

Što je Intanza?

Intanza je cjepivo koje je dostupno kao suspenzija za injekciju u prethodno napunjenoj štrcaljki.

Cjepivo sadrži fragmente virusa influence (gripe) koji su inaktivirani (obrađeni tako da sprečavaju

nastanak infekcije). Intanza sadrži 15 mikrograma svakog od tri soja (vrste) virusa gripe (podvrsta

H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A, podvrsta H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B i

tip B, B/Brisbane/60/2008, divlji soj).

Za što se Intanza koristi?

Intanza se koristi za cijepljenje osoba od 60 godina i starijih protiv gripe, posebice onih koji su izloženi

većem riziku od razvijanja komplikacija bolesti. Primjena cjepiva mora se temeljiti na službenim

preporukama.

Cjepivo se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Intanza koristi?

Intanza se primjenjuje „intradermalnom” injekcijom u gornji sloj kože uz pomoć posebnog sustava

mikroinjekcije. Preporučeno mjesto primjene injekcije je područje ramena.

Kako djeluje Intanza ?

Intanza je cjepivo. Cjepiva djeluju „učeći” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako se zaštititi od

bolesti. Intanza sadrži fragmente iz triju različitih sojeva virusa gripe. Nakon što osoba primi cjepivo,

imunosni sustav prepoznaje fragmente virusa kao „strane” te protiv njih proizvodi protutijela. Ubuduće

Intanza

EMA/576287/2016

Stranica 2/3

će imunosni sustav biti u stanju brže stvarati protutijela nakon izloženosti bilo kojem od ovih sojeva

virusa. Protutijela zatim pomažu u zaštiti od bolesti uzrokovane tim sojevima virusa gripe.

Svake godine Svjetska zdravstvena organizacija (SZO) preporučuje koji se sojevi gripe moraju uključiti

u cjepiva za nadolazeću sezonu gripe. Fragmenti sojeva virusa za koje se očekuje da će prouzročiti

gripu u nadolazećoj sezoni, u skladu s preporukama SZO-a za sjevernu hemisferu kao i preporukama

Europske unije (EU), moraju biti dodani cjepivu Intanza prije korištenja.

Kako je lijek Intanza ispitivan?

Sposobnost lijeka Intanza da potakne stvaranje protutijela (imunogenost) ocijenjena je u pet glavnih

ispitivanja koja su obuhvatila gotovo 9 000 bolesnika. Tri su ispitivanja obuhvatila osobe u dobi od 60

godina i starije koje su cijepljene cjepivom jačine 15 mikrograma. U drugim dvama ispitivanjima

proučavane su primjene manjih doza u ljudi mlađih od 60 godina.

U svim je ispitivanjima Intanza uspoređena s drugim cjepivom protiv gripe koje se primjenjuje

injekcijom u mišić. U jednom ispitivanju u osoba u dobi od 60 godina i starijih Intanza je uspoređena s

cjepivom protiv gripe koje sadrži adjuvans (spoj koji se dodaje za pojačanje imunosnog odgovora).

Ispitivanjima je uspoređena sposobnost cjepiva da aktivira stvaranje protutijela (imunogenost),

uspoređujući razine protutijela prije injekcije i tri tjedna nakon injekcije.

Imunogenost i sigurnost naknadnih formulacija cjepiva također su proučavane u ispitivanjima.

Koje su koristi lijeka Intanza utvrđene u ispitivanjima?

U pet prvotnih ispitivanja Intanza i usporedno cjepivo doveli su do primjerenih razina protutijela za

zaštitu protiv sva tri soja gripe. U osoba u dobi od 60 godina i starijih, cjepivo jačine od 15 mikrograma

potaklo je podjednako dobru razinu zaštite kao i usporedna cjepiva.

Kasnije sezonske formulacije lijeka Intanza potaknule su slične odgovore protutijela protiv sva tri soja

gripe uključena u cjepivo kao u glavnim ispitivanjima.

Koji su rizici povezani s lijekom Intanza?

Najčešće nuspojave cjepiva Intanza (zabilježene u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, bol u

mišićima, i lokalne reakcije na mjestu cijepljenja (crvenilo, oteklina, otvrdnuće kože, bol i svrbež).

Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni cjepiva Intanza potražite u uputi o lijeku.

Intanza se ne smije primjenjivati u osoba koje se preosjetljive (alergične) na djelatne tvari ili na bilo

koji drugi sastojak, odnosno na bilo koju komponentu koja može biti prisutna u vrlo malim količinama

poput jaja (ovalbumin, pileći protein), neomicina, formaldehida ili octoksinola 9. Osobe koje imaju

vrućicu ili akutnu (kratkoročnu) upalu ne smiju primiti cjepivo sve dok se ne oporave.

Zašto je lijek Intanza odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Intanza nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Intanza?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Intanza nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Intanza

EMA/576287/2016

Stranica 3/3

Ostale informacije o lijeku Intanza

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Intanza na snazi u

Europskoj uniji od 24. veljače 2009.

Cjeloviti EPAR za lijek Intanza nalazi se na internetskim stranicama Agencije

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Više informacija o terapiji lijekom

Intanza pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 08.2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

INTANZA 15 mikrograma/soj, suspenzija za injekciju

cjepivo protiv influence (fragmentirani virion), inaktivirano

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovo cjepivo jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovo je cjepivo propisano samo Vama. Nemojte ga davati drugima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je INTANZA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati cjepivo INTANZA

Kako primjenjivati cjepivo INTANZA

Moguće nuspojave

Kako čuvati cjepivo INTANZA

Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

1.

Što je INTANZA

i za što se koristi

INTANZA je cjepivo.

Ovo cjepivo je preporučeno kako bi pomoglo zaštititi Vas od gripe.

Cjepivo se može primijeniti u odraslih osoba u dobi od 60 godina i više, a posebno u onih kod kojih

postoji povećani rizik od komplikacija povezanih s gripom.

Kada osoba primi cjepivo INTANZA, imunološki sustav (prirodni tjelesni sustav obrane) stvorit će

vlastitu zaštitu od gripe.

INTANZA će Vam pomoći u zaštiti od tri virusna soja sadržana u ovom cjepivu, ili od drugih usko

srodnih sojeva. Potpuni učinak cjepiva obično se postiže za 2 do 3 tjedna nakon cijepljenja.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati cjepivo INTANZA

Nemojte primjenjivati cjepivo INTANZA:

Ako ste alergični na:

Djelatne tvari,

Bilo koji sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.),

Bilo koji sastojak koji može biti prisutan u vrlo maloj količini, kao što su jaja

(ovalbumin, pileći proteini), neomicin, formaldehid i oktoksinol 9.

Ako bolujete od bolesti praćene vrućicom ili akutne infekcije, cijepljenje će biti odgođeno dok

se ne oporavite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite cjepivo INTANZA.

Prije cijepljenja trebali bi obavijestiti liječnika ukoliko imate smanjen imunološki odgovor

(imunosupresiju) uzrokovan bolešću ili uzimanjem lijekova jer u tom slučaju cjepivo možda

neće biti učinkovito.

Ovo cjepivo se niti pod bilo kojim uvjetima ne smije primijeniti u venu (intravaskularno).

Ako ćete, iz bilo kojeg razloga raditi krvne pretrage unutar nekoliko dana nakon cijepljenja

protiv gripe, obavijestite svog liječnika jer to može utjecati na rezultate testova za HIV-1,

hepatitis C i HTLV-1.

Djeca i adolescenti

INTANZA se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Druga cjepiva ili lijekovi i INTANZA

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koji drugi lijek.

Druga cjepiva: INTANZA se može primijeniti istovremeno s drugim cjepivima koja treba

primijeniti na različitim udovima. Treba napomenuti da nuspojave mogu biti pojačane.

Obavijestite svog liječnika ukoliko ste primali lijekove koji mogu smanjiti Vaš imunološki

odgovor, kao što su terapija kortikosteroidima (npr. kortizon), terapija za liječenje raka

(kemoterapija), radioterapija ili neki drugi lijekovi koji utječu na imunološki sustav. U tom

slučaju cjepivo možda neće biti učinkovito.

Trudnoća,dojenje i plodnost

Ovo cjepivo je namijenjeno osobama u dobi od 60 godina i starijima, stoga ove informacije nisu

primjenjive.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovo cjepivo ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima

3. Kako primjenjivati cjepivo INTANZA

Uvijek primijenite ovo cjepivo točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Za odrasle osobe u dobi od 60 godina i starije preporučena doza je 0,1 ml cjepiva.

INTANZA će Vam aplicirati liječnik ili medicinska sestra.

INTANZA se daje kao injekcija u gornji sloj kože (preporučuje se mišić nadlaktice).

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom

liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može izazvati nuspojave, iako se one ne pojavljuju kod svakoga.

Odmah se javite svom liječniku ukoliko imate simptome angioedema navedene dolje:

Oteklina lica, jezika ili ždrijela

Poteškoće u gutanju

Koprivnjača i poteškoće u disanju

Kod primjene cjepiva INTANZA u kliničkim ispitivanjima i praćenjem nakon stavljanja cjepiva na

tržište zabilježene su dolje navedene nuspojave.

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba)

Na mjestu primjene: crvenilo, oteklina, otvrdnuće, svrbež i bolnost.

Glavobolja i bol u mišićima.

Česte nuspojave (mogu se pojaviti najviše u 1 na 10 osoba)

Modrica na mjestu primjene.

Opće loše osjećanje, povišena temperatura (38,0ºC ili viša) i drhtavica.

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti najviše u 1 na 100 osoba)

Umor, bol u zglobovima i povećano znojenje.

Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti najviše u 1 na 1000 osoba)

Trnci ili utrnulost, upala živaca, svrbež i osip.

Reakcije nepoznate učestalosti (učestalost nije moguće utvrditi iz dostupnih podataka)

Alergijske reakcije uključujući kožne reakcije kao što je osip koji se može proširiti po čitavom

tijelu, teške alergijske reakcije (anafilaktička reakcija), oteklina lica, jezika ili ždrijela,

poteškoće u gutanju, osip i poteškoće u disanju (angioedem), nemogućnost krvožilnog sustava

da održi dovoljan dotok krvi u različite organe (šok) što može dovesti do medicinski hitnog

stanja

Većina gore navedenih nuspojava nestale su bez liječenja unutar 1 do 3 dana nakon pojave. U nekim

slučajevima, crvenilo na mjestu primjene trajalo je do 7 dana.

Dolje navedene nuspojave prijavljivane su za ostala cjepiva protiv gripe. Ove nuspojave se mogu

pojaviti nakon što primite cjepivo INTANZA:

Privremeno smanjenje broja određenih krvnih stanica zvanih krvne pločice, što može rezultirati

stvaranjem modrica ili krvarenjem

Bol u području živčanih puteva, konvulzije (grčevi) povezane s vrućicom, neurološki poremećaji,

uključujući upalu mozga ili kralježničke moždine ili Guillain-Barréov sindrom koji uzrokuje

ekstremnu slabost i paralizu.

Upala krvnih žila koja se u vrlo rijetkim slučajevima može očitovati privremenim poteškoćama s

bubrezima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati cjepivo INTANZA

Ovo cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju iza „Rok

valjanosti“ ili kratice „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2ºC – 8ºC). Ne zamrzavati. Štrcaljku čuvati u vanjskom pakovanju radi zaštite od

svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

Što INTANZA sadrži:

Djelatna tvar je virus influence (inaktiviran, fragmentiran) sljedećih sojeva*:

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 – sličan soj (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)

............................................................................................................................. 15 mikrograma HA**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) – sličan soj (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)

............................................................................................................................. 15 mikrograma HA**

/Brisbane/60/2008 – sličan soj (B/Brisbane/60/2008, divlji tip) ........................ 15 mikrograma HA**

Po dozi od 0,1 ml

umnoženi na oplođenim kokošjim jajima od zdravih pilećih jata

hemaglutinin

Ovo cjepivo odgovara preporuci SZO (sjeverna hemisfera) i odluci EU za sezonu 2017/2018.

Drugi sastojci su: natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev

dihidrogenfosfat i voda za injekcije.

Kako INTANZA izgleda i sadržaj pakovanja

Cjepivo je bezbojna i opalescentna suspenzija.

INTANZA je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki od 0,1 ml s mikroinjekcijskim sustavom u

pakovanjima od 1, 10 ili 20.

Na tržištu se ne trebaju nalaziti sve veličine pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francuska.

Proizvođač:

Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27 100 Val-de-Reuil, Francuska

Sanofi Pasteur, Campus Mérieux, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy L`Etoile, Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2730967

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Cherubino Ltd

Tel.: +356 21 343270

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30.210.8009111

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel: + 385 1 6003 400

România

sanofi - aventis Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

ALPE s.p.

Tel.: +386 (0)1 432 62 38

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ.: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Mikroigla

Prozorčić

Utori za prste

Cjepivo

Štitnik igle

Zatvarač igle

Gornji rub

cilindra

štrcaljke

Klip

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67114978

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana {MM/GGGG}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju

uvijek biti lako dostupni za slučaj pojave anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.

Cjepivo treba doseći sobnu temperaturu prije primjene.

Cjepivo se ne smije primijeniti ukoliko su u suspenziji prisutne strane čestice.

Nije potrebno protresti cjepivo prije primjene.

Mikroinjekcijski sustav za primjenu u kožu sastoji se od napunjene štrcaljke s mikroiglom

(1,5 mm) i sustava zaštite za iglu.

Sustav zaštite za iglu namijenjen je pokrivanju mikroigle nakon uporabe.

Mikroinjekcijski sustav

Klik

UPUTE ZA UPORABU

Prije primjene cjepiva molimo pročitajte upute za uporabu

1/ UKLONITE ZATVARAČ IGLE

2/ DRŽITE MIKROINJEKCIJSKI SUSTAV

IZMEĐU PALCA I SREDNJEG PRSTA

Uklonite zatvarač

igle s mikro-

injekcijskog sustava

Ne potiskujte zrak

kroz iglu.

Držite sustav palcem i

srednjim prstom

položenim isključivo na

utorima za prste.

Kažiprst neka ostane

slobodan.

Ne stavljajte prste na

prozorčiće

3/ BRZIM POKRĘTOM ZABODITE IGLU

OKOMITO NA KOŽU

4/ INJICIRAJTE KORISTEĆI KAŽIPRST

Kratkim, brzim

pokretom zabodite

iglu okomito na

kožu, u deltoidnu

regiju.

Kada je mikroigla u koži,

održavajte lagani pritisak

na površinu kože i

injicirajte cjepivo tako da

kažiprstom pritisnete klip.

Nije potrebno provjeravati

da li je igla ušla u krvnu

žilu

5/ AKTIVIRAJTE ŠTITNIK IGLE TAKO DA SNAŽNO PRITISNETE KLIP

Izvadite mikroiglu iz kože.

Okrenite iglu od sebe i drugih.

stom rukom u kojoj ju držite, snažno pritisnite klip palcem kako bi aktivirali

štitnik igle.

Čuti ćete „klik“ i štitnik će izaći van i prekriti iglu.

Odmah odložite mikroinjekcijski sustav u najbliži spremnik za oštar otpad.

Injiciranje se smatra uspješnim bez obzira da li je na mjestu injiciranja

ostalo uzdignuće ili ne.

Ukoliko nakon primjene cjepiva ostane tekućine na mjestu injiciranja, nije

potrebno ponoviti cijepljenje.

Vidjeti također dio 3. KAKO PRIMJENJIVATI CJEPIVO INTANZA

Aktivirani štitnik igle

klik