Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AB01, A10AC01
insulin human
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Sladkorna bolezen
Diabetes mellitus, kjer je potrebno zdravljenje z insulinom. Insuman hitro je tudi primeren za zdravljenje hiperglikemično komi in ketoacidoze, kot tudi za doseganje pred, znotraj - in pooperativne stabilizacije pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
Revision: 33
Pooblaščeni
1997-02-21
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Insuman Rapid 40 i.e./ml raztopina za injiciranje v viali Insuman Rapid 100 i.e./ml raztopina za injiciranje v viali 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Insuman Rapid 40 i.e./ml v viali En mililiter vsebuje 40 i.e. humanega insulina (kar ustreza 1,4 mg). Vsaka viala vsebuje 10 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 400 i.e. insulina. Insuman Rapid 100 i.e./ml v viali En mililiter vsebuje 100 i.e. humanega insulina (kar ustreza 3,5 mg). Vsaka viala vsebuje 5 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 500 i.e. insulina ali 10 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 1000 i.e insulina. Ena i.e. (mednarodna enota) ustreza 0,035 mg brezvodnega humanega insulina * . Insuman Rapid je nevtralna raztopina insulina (navadni insulin). * Humani insulin je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz bakterij _Escherichia coli_ . Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje. Raztopina je bistra, brezbarvna. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Diabetes mellitus, kadar je potrebno zdravljenje z insulinom. Insuman Rapid je primeren tudi za zdravljenje hiperglikemične kome in ketoacidoze ter za doseganje pred-, med- in pooperacijske stabilizacije pri bolnikih z diabetesom mellitusom. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Želeno koncentracijo glukoze v krvi, ustrezni pripravek insulina in shemo njegovega odmerjanja (odmerke in čas uporabe) je treba določiti individualno in jih prilagoditi tako, da ustrezajo bolnikovi prehrani, telesni dejavnosti in življenjskemu slogu. _Dnevni odmerki in čas uporabe _ Za shemo odmerjanja insulina ni trdnih pravil. Pogosto pa je povprečna potreba po insulinu od 0,5 do 1,0 i.e. na kilogram telesne mase na dan. Osnovna presnovna potreba predstavlja od 40 do 60 % celotne dnevne potrebe. Insuman Rapid injiciramo subkutano od 15 do 20 minut pred obrokom. Zlasti med zdravljenjem hude hiperglikemije ali ketoacidoze je uporaba insulina del kompleksne tera Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Insuman Rapid 40 i.e./ml raztopina za injiciranje v viali Insuman Rapid 100 i.e./ml raztopina za injiciranje v viali 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Insuman Rapid 40 i.e./ml v viali En mililiter vsebuje 40 i.e. humanega insulina (kar ustreza 1,4 mg). Vsaka viala vsebuje 10 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 400 i.e. insulina. Insuman Rapid 100 i.e./ml v viali En mililiter vsebuje 100 i.e. humanega insulina (kar ustreza 3,5 mg). Vsaka viala vsebuje 5 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 500 i.e. insulina ali 10 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 1000 i.e insulina. Ena i.e. (mednarodna enota) ustreza 0,035 mg brezvodnega humanega insulina * . Insuman Rapid je nevtralna raztopina insulina (navadni insulin). * Humani insulin je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz bakterij _Escherichia coli_ . Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje. Raztopina je bistra, brezbarvna. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Diabetes mellitus, kadar je potrebno zdravljenje z insulinom. Insuman Rapid je primeren tudi za zdravljenje hiperglikemične kome in ketoacidoze ter za doseganje pred-, med- in pooperacijske stabilizacije pri bolnikih z diabetesom mellitusom. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Želeno koncentracijo glukoze v krvi, ustrezni pripravek insulina in shemo njegovega odmerjanja (odmerke in čas uporabe) je treba določiti individualno in jih prilagoditi tako, da ustrezajo bolnikovi prehrani, telesni dejavnosti in življenjskemu slogu. _Dnevni odmerki in čas uporabe _ Za shemo odmerjanja insulina ni trdnih pravil. Pogosto pa je povprečna potreba po insulinu od 0,5 do 1,0 i.e. na kilogram telesne mase na dan. Osnovna presnovna potreba predstavlja od 40 do 60 % celotne dnevne potrebe. Insuman Rapid injiciramo subkutano od 15 do 20 minut pred obrokom. Zlasti med zdravljenjem hude hiperglikemije ali ketoacidoze je uporaba insulina del kompleksne tera Pročitajte cijeli dokument