Insulin Human Winthrop
Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
30-04-2018
Svojstava lijeka
(SPC)
30-04-2018
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
30-04-2018
Aktivni sastojci:
Insulin human
Dostupno od:
sanofi-aventis Deutschland GmbH
ATC koda:
A10AB01
INN (International ime):
insulin human
Terapijska grupa:
Farmaci usati nel diabete
Područje terapije:
Diabete mellito
Terapijske indikacije:
Diabete mellito dove è richiesto il trattamento con insulina. Insulina umana Winthrop veloce è anche adatto per il trattamento del coma iperglicemico e chetoacidosi, nonché per raggiungere pre-, intra - e stabilizzazione postoperatoria in pazienti con diabete mellito.
Proizvod sažetak:
Revision: 15
Status autorizacije:
Ritirato
Datum autorizacije:
2007-01-17
Uputa o lijeku
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
_ _
Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ml soluzione iniettabile in un
flaconcino
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene 100 UI di insulina umana (equivalenti a 3,5 mg).
Ogni flaconcino contiene 5 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a
500 UI di insulina, o 10 ml di
soluzione iniettabile, equivalenti a 1000 UI di insulina. Ogni UI
(Unità Internazionale) corrisponde a
0,035 mg di insulina umana anidra.
Insulin Human Winthrop Rapid è una soluzione neutra di insulina
(insulina regolare).
L'insulina umana è prodotta con la tecnica del DNA ricombinante in
_Escherichia coli_
.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
_ _
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile in un flaconcino
Soluzione limpida incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia del diabete mellito quando sia necessario un apporto
insulinico. Insulin Human Winthrop
Rapid è anche idonea per il trattamento del coma iperglicemico e
della chetoacidosi, come pure per
ottenere una stabilizzazione pre, intra e postoperatoria nei pazienti
con diabete mellito.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
I livelli ematici di glucosio attesi, le preparazioni di insulina da
utilizzare ed il dosaggio di insulina
(dosi e tempi di somministrazione) devono essere determinati
individualmente e modificati secondo la
dieta, l'attività fisica e lo stile di vita del singolo paziente.
_Dosi giornaliere e tempi di somministrazione_
Non ci sono regole fisse per il dosaggio dell'insulina. Tuttavia, la
richiesta giornaliera media di
insulina varia spesso tra 0,5 e 1,0 UI per kg di peso corporeo. La
richiesta metabolica basale è
compresa tra il 40% ed il 60% della richiesta totale quotidiana.
Insulin Human Winthrop Rapid viene
iniettata per via sottocutanea 15 - 20 minuti prima di un pasto.
Nel trattamento di gravi iperglicemie o chetoacidosi in particolare,
la somministraz
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Svojstava lijeka
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
_ _
Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ml soluzione iniettabile in un
flaconcino
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene 100 UI di insulina umana (equivalenti a 3,5 mg).
Ogni flaconcino contiene 5 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a
500 UI di insulina, o 10 ml di
soluzione iniettabile, equivalenti a 1000 UI di insulina. Ogni UI
(Unità Internazionale) corrisponde a
0,035 mg di insulina umana anidra.
Insulin Human Winthrop Rapid è una soluzione neutra di insulina
(insulina regolare).
L'insulina umana è prodotta con la tecnica del DNA ricombinante in
_Escherichia coli_
.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
_ _
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile in un flaconcino
Soluzione limpida incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia del diabete mellito quando sia necessario un apporto
insulinico. Insulin Human Winthrop
Rapid è anche idonea per il trattamento del coma iperglicemico e
della chetoacidosi, come pure per
ottenere una stabilizzazione pre, intra e postoperatoria nei pazienti
con diabete mellito.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
I livelli ematici di glucosio attesi, le preparazioni di insulina da
utilizzare ed il dosaggio di insulina
(dosi e tempi di somministrazione) devono essere determinati
individualmente e modificati secondo la
dieta, l'attività fisica e lo stile di vita del singolo paziente.
_Dosi giornaliere e tempi di somministrazione_
Non ci sono regole fisse per il dosaggio dell'insulina. Tuttavia, la
richiesta giornaliera media di
insulina varia spesso tra 0,5 e 1,0 UI per kg di peso corporeo. La
richiesta metabolica basale è
compresa tra il 40% ed il 60% della richiesta totale quotidiana.
Insulin Human Winthrop Rapid viene
iniettata per via sottocutanea 15 - 20 minuti prima di un pasto.
Nel trattamento di gravi iperglicemie o chetoacidosi in particolare,
la somministraz
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