Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Novo Nordisk A/S
A10AC01
insulin human (rDNA)
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Diabetes mellitus
Cukorbetegség kezelése.
Revision: 20
Felhatalmazott
2002-10-07
43 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 44 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA INSULATARD 40 NE/ML (NEMZETKÖZI EGYSÉG/ML) SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ INJEKCIÓS ÜVEGBEN humán inzulin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. – Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. – További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. – Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. – Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INSULATARD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Insulatard egy fokozatosan kialakuló hatású és hosszú hatástartamú humán inzulin. Az Insulatard a magas vércukorszint csökkentésére való cukorbetegeknek (diabétesz mellituszban szenvedő betegeknek). A cukorbetegség egy olyan betegség, amikor szervezete nem termel elegendő inzulint a vércukorszintje szabályozásához. Az Insulatard injekcióval történő kezelés segít megelőzni cukorbetegsége szövődményeit. Az Insulatard az injekció beadása után körülbelül 1½ órával kezdi csökkenteni az Ön vércukorszintjét, és hatása körülbelül 24 órán át megmarad. Az Insulatard injekciót gyakran adják gyors hatású inzulinkészítményekkel kombinálva. 2. TUDNIVALÓK AZ INSULATARD ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA AZ INSULATARD INJEKCIÓT: ► Ha allergiás a humán inzulinra vagy ennek a gyógyszernek bármely más össz Pročitajte cijeli dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Insulatard 40 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció injekciós üvegben Insulatard 100 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció injekciós üvegben Insulatard Penfill 100 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció patronban Insulatard InnoLet 100 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban Insulatard FlexPen 100 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Insulatard injekciós üveg (40 nemzetközi egység/ml) 10 ml-t tartalmaz injekciós üvegenként, ami 400 nemzetközi egységgel egyenértékű. 1 ml szuszpenzió 40 nemzetközi egység (1,4 mg-mal egyenértékű) izofán (NPH) humán inzulint* tartalmaz. Insulatard injekciós üveg (100 nemzetközi egység/ml) 10 ml-t tartalmaz injekciós üvegenként, ami 1000 nemzetközi egységgel egyenértékű. 1 ml szuszpenzió 100 nemzetközi egység (3,5 mg-mal egyenértékű) izofán (NPH) humán inzulint* tartalmaz. Insulatard Penfill 3 ml-t tartalmaz patrononként, ami 300 nemzetközi egységgel egyenértékű. 1 ml szuszpenzió 100 nemzetközi egység (3,5 mg-mal egyenértékű) izofán (NPH) humán inzulint* tartalmaz. Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen 3 ml-t tartalmaz előretöltött injekciós tollanként, ami 300 nemzetközi egységgel egyenértékű. 1 ml szuszpenzió 100 nemzetközi egység (3,5 mg-mal egyenértékű) izofán (NPH) humán inzulint* tartalmaz. *A humán inzulint _Saccharomyces cerevisiae_ -ben, rekombináns DNS technológiával állítják elő. Ismert hatású segédanyagok: Az Insulatard kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz az Insulatard gyakorlatilag nátriummentes. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. A szuszpenzió opálos, fehér és vizes állagú. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Insulatard a diabetes mellitus kezelésére jav Pročitajte cijeli dokument