Instanyl

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Instanyl
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Instanyl
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • analgetici
  • Područje terapije:
  • Bol
  • Terapijske indikacije:
  • Instanyl je indiciran za upravljanje probavnom boli kod odraslih koji već primaju opioidnu terapiju za kroničnu bol u raku. Probijanje boli je prolazno pogoršanje boli koja se javlja na pozadini drugačije kontrolirane upornosti boli.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000959
  • Datum autorizacije:
  • 20-07-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000959
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/185346/2014

EMEA/H/C/000959

EPAR, sažetak za javnost

Instanyl

fentanil

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Instanyl.

Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo

svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima

za primjenu lijeka Instanyl.

Što je Instanyl?

Instanyl je sprej za nos koji sadrži djelatnu tvar fentanil (50, 100 i 200 mikrograma po dozi). Dostupan

je u jednodoznim spremnicima i višedoznim spremnicima.

Za što se Instanyl koristi?

Instanyl je indiciran za zbrinjavanje „probojne” boli u odraslih oboljelih od raka. „Probojna bol” je kada

bolesnik osjeti dodatnu, iznenadnu bol usprkos kontinuiranom trajanju liječenja analgeticima. Instanyl

se primjenjuje u bolesnika koji već uzimaju opioidnu terapiju (grupu analgetika koji uključuju morfij i

fentanil) za kontrolu kronične karcinomske boli.

Ovaj se lijek izdaje samo na „poseban” liječnički recept. To znači da se lijek koristi pod strožim uvjetima

od normalnih jer se može zlouporabiti odnosno uzrokovati ovisnost.

Kako se Instanyl korist?

Liječenje lijekom Instanyl treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni opioidne terapije u

bolesnika s karcinomom. Liječnici trebaju imati na umu mogućnost zloupotrebe lijeka Instanyl.

Prije započinjanja liječenja lijekom Instanyl, kronična bol bolesnika treba se dobro kontrolirati opioidnim

analgeticima te bolesnici ne smiju imati više od četiri epizode probojne boli na dan.

Prva doza lijeka Instanyl je 50 mikrograma (jedno štrcanje spreja najmanje jačine) u jednu nosnicu.

Ova se doza povećava prema potrebi sve dok se ne dosegne doza koja pruža bolesniku primjereno

Instanyl

Stranica 2/3

ublažavanje boli. Ako bol nije ublažena u dostatnoj mjeri, ista se doza može ponoviti najranije nakon

10 minuta.

Bolesniku se treba dati Instanyl za maksimalno četiri epizode probojne boli na dan. Za dodatne

informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Instanyl?

Fentanil, djelatna tvar u lijeku Instanyl, je opioid. Ovo je dobro poznata tvar koja se koristi za kontrolu

boli tijekom dugog niza godina. U lijeku Instanyl, fentanil je sadržan unutar spreja za nos. Nakon što

bolesnik uštrca Instanyl u nos, doza fentanila se apsorbira u krvotok putem krvnih žila u nosu. Nakon

što dospije u krvotok, fentanil djeluje na receptore u mozgu i kralježničnoj moždini kako bi ublažio bol.

Kako se Instanyl ispitivao?

S obzirom da se fentanil koristi već dugi niz godina, tvrtka je dostavila podatke iz znanstvene literature

kao i iz ispitivanja koja je provela. U jednom glavnom ispitivanju, 178 odraslih bolesnika oboljelih od

raka s probojnom boli primilo je jednu dozu lijeka Instanyl (50, 100 ili 200 mikrograma) ili placebo

(prividno liječenje) nakon što su osjetili probojnu bol. U drugom glavnom ispitivanju, 128 bolesnika

primalo je rastuće doze lijeka Instanyl sve dok nije dosegnuta primjerena doza za ublažavanje boli.

Najjača doza iznosila je 200 mikrograma primijenjena u jednoj dozi spreja u jednu nosnicu, a bolesniku

je dozvoljeno da uzme sljedeću dozu nakon deset minuta ako se ne postigne dostatno ublažavanje boli.

Svaki je bolesnik zatim koristio identificiranu dozu lijeka Instanyl ili placebo za liječenje probojne boli.

Glavna mjera djelotvornosti u ova dva ispitivanja bila je promjena u intenzitetu boli kako je izmjereno

na skali boli i broj bolesnika koji su odgovorili na liječenje nakon deset minuta. Svaki je bolesnik

rangirao svoj intenzitet boli na skali s 11 bodova. Smatrano je da je probojna bol bolesnika odgovorila

na liječenje ako je nastupilo smanjenje od najmanje dva boda.

Trećim je ispitivanjem obuhvaćeno 139 bolesnika i uspoređen je lijek Instanyl s fentanilom kao

„transmukozalna” tableta (apsorbira se kroz sluznicu usta). Glavna mjera djelotvornosti bila je brzina

ublažavanja boli u bolesnika nakon što su iskusili probojnu bol. Bolesnicima koji su uzimali lijek Instanyl

dozvoljena je druga doza spreja deset minuta nakon prve doze ako ublažavanje boli nije dostatno.

Koje su koristi lijeka Instanyl dokazane u ispitivanjima?

Instanyl je bio djelotvorniji od placeba u liječenju probojne boli u bolesnika oboljelih od raka. U jednom

od glavnih ispitivanja, promjena u intenzitetu boli nakon deset minuta bila je između 1,8 i 2,7 na skali

boli za bolesnike koji su uzimali Instanyl, u usporedbi s 1,4 za bolesnike koji su uzimali placebo. Broj

bolesnika koji su odgovorili na liječenje bio je također veći u grupi koja je uzimala Instanyl od grupe

koja je uzimala placebo.

U drugom glavnom ispitivanju, promjena u intenzitetu boli nakon deset minuta bila je između 2,0 i 2,7

nakon primljene doze lijeka Instanyl u usporedbi s 1,3 nakon doze placeba. Broj epizoda probojne boli

kod kojih je zabilježena reakcija na liječenje bio je također veći među bolesnicima koji su primali

Instanyl u odnosu na one koji su primali placebo.

U trećem ispitivanju, kod bolesnika koji su primali lijek Instanyl došlo je do bržeg smanjenja boli nego

kod bolesnika koji su primali usporedan lijek.

Instanyl

Stranica 3/3

Koji su rizici povezani s lijekom Instanyl?

Najčešće nuspojave od lijeka Instanyl (kod između 1 i 10 na 100 osoba) su somnolencija (pospanost),

vrtoglavica, glavobolja, vertigo (osjećaj vrtnje), rumenilo (crvenilo), napadaji vrućine, nadraženost

grla, mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje i hiperhidroza (prekomjerno znojenje). Potpuni popis

nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Instanyl potražite u uputi o lijeku.

Instanyl se ne smije primjenjivati u bolesnika koji nisu prethodno uzimali opioide za kontrolu boli,

bolesnika s teškom respiratornom depresijom (inhibicijom disanja) ili ozbiljnim opstruktivnim stanjem

pluća (bolesti koje ozbiljno utječu na disanje). Ne smije se koristiti za liječenje kratkoročne boli, osim

one povezane s probojnom boli. Ne smije se koristiti niti u bolesnika koji primaju radioterapiju lica

(liječenje zračenjem) ili koji imaju epizode epistakse (krvarenja iz nosa) koje se ponavljaju. Cjelovit

popis ograničenje potražite u uputi u lijeku.

Zašto je Instanyl odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Instanyl nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje u promet ovog lijeka.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Instanyl?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Instanyl. Na

temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek Instanyl uključene su

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Proizvođač lijeka Instanyl treba također osigurati edukacijske materijale u svim državama članicama

koji će se dostaviti bolesnicima, liječnicima i farmaceutima kako bi se objasnila ispravna i sigurna

primjena lijeka.

Ostale informacije o lijeku Instanyl

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Instanyl vrijedi na prostoru

Europske unije od 20. srpnja 2009.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Instanyl nalazi se na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public

Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom Instanyl pročitajte u uputama o lijeku (također

dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 03.2013.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA

Instanyl 50 mikrograma/doza sprej za nos, otopina

Instanyl 100 mikrograma/doza sprej za nos, otopina

Instanyl 200 mikrograma/doza sprej za nos, otopina

fentanil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer

sadrži

Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Instanyl i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Instanyl

Kako primjenjivati Instanyl

Moguće nuspojave

Kako čuvati Instanyl

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Instanyl i za što se koristi

Instanyl sadrži djelatnu tvar fentanil i pripada skupini jakih analgetika (lijekova za ublažavanje boli)

koje zovemo opioidima. Opioidi djeluju blokirajući bolne signale prema mozgu.

Instanyl djeluje vrlo brzo i koristi se za ublažavanje probojne boli kod odraslih bolesnika s rakom koji

već uzimaju opioidnu terapiju za trajnu bol. Probojna bol je dodatna iznenadna bol koja se pojavljuje

usprkos redovitoj terapiji opioidima za ublažavanje boli.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Instanyl

Nemojte primjenjivati Instanyl:

ako ste preosjetljivi (alergični) na fentanil ili bilo koji drugi sastojak Instanyla;

a k o

k o n t r o l u

s t a l n e

b o l i

k o r i s t i t e

p r o p i s a n i

o p i o i d n i

l i j e k

( n p r .

k o d e i n ,

f e n t a n i l ,

hidromorfon,

morfin,

oksikodon,

petidin) redovito, svaki

dan prema

rasporedu, najmanje tjedan

dana. Ako niste uzimali ove lijekove ne smijete uzeti Instanyl jer može povećati rizik od opasnog

usporavanja disanja i/ili plitkog disanja ili čak potpunog prestanka disanja.

ako patite od kratkotrajnih bolova koji nisu probojna bol;

ako imate ozbiljnih teškoća s disanjem ili patite od ozbiljne opstruktivne bolesti pluća;

ako ste liječeni zračenjem u području lica;

ako imate ponavljajuće epizode krvarenja iz nosa;

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte s liječnikom prije primjene Instanyla, naročito

ako patite od kronične opstruktivne bolesti pluća, Instanyl može otežati vaše disanje;

ako imate problema sa srcem, a naročito usporen srčani ritam, niski krvni tlak ili niski volumen

krvi;

ako imate teškoća sa jetrom ili bubrezima;

ako imate teškoća s moždanom funkcijom, na primjer zbog tumora na mozgu, ozljede glave ili

povišenog intrakranijalnog tlaka;

a k o

u z i m a t e

a n t i d e p r e s i v e

i l i

a n t i p s i h o t i k e ,

m o l i m o

p o g l e d a j t e

o d l o m a k

" D r u g i

l i j e k o v i

Instanyl";

ako koristite druge lijekove za nos, na primjer za prehladu ili alergiju.

Ako za vrijeme liječenja Instanylom osjetite teškoće s disanjem, važno je da se odmah javite Vašem

liječniku ili u bolnicu.

Ako za vrijeme liječenja Instanylom ponavljano krvarite iz nosa ili osjećate nelagodu u nosu, morate

se javiti liječniku koji će razmisliti od alternativnim načinima primjene lijeka za probojnu bol.

Ako smatrate da postajete ovisni o Instanylu, važno je da o tome obavijestite liječnika.

Djeca i adolescenti

Instanyl ne smiju koristiti djeca i adolescenti u dobi do 18 godina.

Drugi lijekovi i Instanyl

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Instanyl može utjecati na druge lijekove i drugi lijekovi mogu utjecati na Instanyl.

Poseban oprez je potreban ako primjenjujete neke od sljedećih lijekova:

bilo koji lijek koji izaziva pospanost (djeluje sedirajuće) poput tableta za spavanje, lijekova

liječenje tjeskobe, antihistaminika, ili anksiolitika.

bilo koji lijek koji utječe na način kako tijelo razgrađuje Instanyl, primjerice:

ritonavir, nelfinavir, amprenavir i fosamprenavir (lijekovi za kontrolu HIV infekcije),

CYP3A4 inhibitori, poput ketokonazola, itrakonazola ili flukonazola (za liječenje gljivičnih

infekcija),

troleandomicin, klaritromicin ili eritromicin (za liječenje bakterijskih infekcija),

aprepitant (za suzbijanje mučnine),

diltiazem i verapamil (za liječenje visokog krvnog tlaka i srčanih bolesti)

takozvane inhibitore monoaminooksidaze (MAO) koji se koriste za tešku depresiju, čak i ako ste

ih uzimali neki od njih unutar posljednjih dva tjedna.

rizik od nuspojava povećava se ako uzimate lijekove kao što su neki antidepresivi ili antipsihotici.

Može doći do interakcije Instanyla s tim lijekovima i mogli biste doživjeti promjene mentalnog

statusa (npr. uznemirenost, halucinacije, komu) i druge posljedice kao što su povišenje tjelesne

temperature iznad 38°C, ubrzani otkucaji srca, nestabilan krvni tlak, prenaglašeni refleksi,

mišićna ukočenost, nekoordiniranost i/ili probavni simptomi (npr. mučnina, povraćanje, proljev).

Vaš liječnik će Vam reći je li Instanyl odgovarajući lijek za Vas.

parcijalne agoniste/antagoniste poput buprenorfina, nalbufina i pentazocina (za liječenje boli).

Možete dobiti simptome sindroma ustezanja (mučninu, povraćanje, proljev, tjeskobu, zimice,

nevoljno drhtanje i znojenje).

druge lijekove koji se primjenjuju u nos, naročito oksimetazolin, ksilometazolin i slične lijekove

za ublažavanje začepljenosti nosa.

Uzimanje hrane i pića s Instanylom

Za vrijeme liječenja Instanylom ne pijte alkohol, jer može povećati rizik od opasnih nuspojava.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Instanyl se tijekom trudnoće ne smije koristiti bez savjetovanja s liječnikom.

Instanyl se ne smije koristiti tijekom trudova i porođaja jer kod novorođenčeta može izazvati ozbiljne

teškoće s disanjem.

Fentanil može prijeći u majčino mlijeko i može uzrokovati nuspojave u dojenčeta. Nemojte uzimati

Instanyl ako dojite. Ne smijete početi dojiti prije nego što prođe najmanje 5 dana od uzimanja

posljednje doze Instanyla.

Upravljanje vozilima i strojevima

Za vrijeme liječenja Instanylom ne upravljajte vozilima i strojevima. Instanyl može izazvati omaglicu i

pospanost, što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.

Kako primjenjivati Instanyl

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza Instanyla neovisna je o Vašem uobičajenom liječenju boli izazvane rakom.

Kad započinjete liječenje Instanylom, liječnik će u suradnji s Vama pronaći optimalnu dozu za

ublažavanje probojne boli.

Početna doza je jedan uštrcaj od 50 mikrograma u jednu nosnicu pri svakoj epizodi probojne boli. Pri

određivanju odgovarajuće doze liječnik može preporučiti prelazak na višu dozu.

Ukoliko probojna bol ne prestane nakon 10 minuta, možete primijeniti još samo jedan uštrcaj za istu

epizodu.

Općenito, trebali biste pričekati barem 4 sata prije liječenja sljedeće epizode probojne boli. U

iznimnim slučajevima kad se nova epizoda javi ranije, možete uzeti Instanyl kako biste je ublažili ali

morate pričekati najmanje 2 sata prije nego što to učinite. Ukoliko se epizode probojne boli redovito

javljaju u razmacima kraćim od 4 sata obratite se liječniku jer je možda potrebno promijeniti vašu

uobičajenu terapiju boli izazvane rakom.

Instanylom možete dnevno liječiti do četiri epizode probojne boli.

Ukoliko se dnevno javlja više od četiri epizode probojne boli, obratite se liječniku jer je možda

potrebno prilagoditi uobičajenu terapiju boli izazvane rakom.

Kako biste održali nadzor nad brojem iskorištenih doza Instanyla, koristite kvadratiće za označavanje

u knjižici na vrhu kutije sigurne za djece.

Ne mijenjajte samovoljno dozu Instanyla ili drugih lijekova protiv boli. Promjenu doze mora se

dogovoriti s liječnikom.

Instanyl se primjenjuje u nos.

Pročitajte uputu za uporabu na kraju ove upute kako biste naučili kako primjenjivati Instanyl.

Ako primijenite više Instanyla nego što ste trebali ili ako mislite da ga je netko zabunom

primijenio

Primijenite li više Instanya nego je potrebno trebate se odmah javiti liječniku, u bolnicu ili hitnoj

službi radi ocjene rizika i savjeta.

Znaci predoziranja su:

Pospanost, ošamućenost, omaglica, snižena tjelesna temperatura, usporeni otkucaji srca, teškoće u

koordinaciji ruku i nogu.

U ozbiljnim slučajevima prekomjerno uzimanje Instanyla može izazvati komu, sedaciju, konvulzije ili

izrazite teškoće s disanjem (vrlo usporeno ili plitko disanje).

Osjetite li bilo koji od navedenih simptoma zatražite hitnu medicinsku pomoć.

Napomena za njegovatelje

Primijetite li da je osoba koja uzima Instanyl odjednom usporena, otežano diše ili je ne možete

probuditi:

Odmah pozovite hitnu pomoć;

Dok čekate hitnu pomoć, morate pokušati održavati osobu budnom razgovorom i povremenim

nježnim protresanjem;

Ako je disanje usporeno, trebate potaknuti osobu da udahne svakih 5 do 10 sekundi;

Ako je osoba prestala disati, trebate pokušati s metodama oživljavanja do dolaska hitne pomoći.

Mislite li da je netko zabunom primijenio Instanyl, molimo odmah potražite medicinsku pomoć.

Pokušajte održati osobu budnom do dolaska hitne pomoći.

Ako netko slučajno uzme Instanyl mogu se pojaviti isti simptomi kao oni navedeni za predoziranje.

Ako ste zaboravili primijeniti Instanyl

Ako epizoda probojne boli i dalje traje, možete primijeniti Instanyl kako je preporučio liječnik. Ako je

probojna bol iščezla, ne primjenjujte Instanyl do pojave sljedeće epizode probojne boli.

Ako prestanete primjenjivati Instanyl

Instanyl ne treba koristiti ako se epizode probojne boli više ne javljaju. Međutim, nastavite

primjenjivati vašu uobičajenu terapiju za ublažavanje boli izazvane rakom. Kontaktirajte liječnika

kako biste potvrdili ispravnu dozu uobičajene terapije ukoliko niste sigurni.

Pri prekidu korištenja Instanyla možete osjetiti simptome ustezanja koji su slični mogućim

nuspojavama Instanyla. Osjećate li simptome ustezanja, obratite se liječniku. Liječnik će ocijeniti je li

Vam potreban lijek za smanjenje ili uklanjanje simptoma ustezanja.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Nuspojave će često nestati ili će im se smanjiti intenzitet s nastavkom primjene lijeka.

Odmah prekinite uzimanje lijeka i javite se svome liječniku, u bolnicu ili u hitnu ambulantu ako:

Osjetite znatne teškoće s disanjem,

Imate čudan zvuk dok udišete,

Imate grčevitu bol,

Osjećate izrazitu omaglicu.

Te nuspojave mogu postati vrlo ozbiljne.

Ostale nuspojave prijavljene nakon primjene Instanyla:

Česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba): Pospanost, omaglica čak s teškoćama u

održavanju ravnoteže, glavobolja, nadražaj grla, mučnina, povraćanje, navale crvenila, osjećaj jake

vrućine, prekomjerno znojenje.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba): Ovisnost o lijeku, nesanica,

ošamućenost, konvulzivni grčevi mišića, neobičan osjet na koži čak i neugodan, promjene okusa,

bolest kretanja, niski krvni tlak, jake teškoće s disanjem, krvarenje iz nosa, čir u nosu, curenje iz nosa,

zatvor, upala usta, suha usta, bolnost kože, svrbež kože, vrućica.

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka):

Pad, proljev, konvulzije (napadaji), oticanje ruku ili nogu, viđanje ili slušanje nečeg što zapravo ne

postoji (halucinacije), umor, malaksalost, sindrom ustezanja (može se očitovati nastankom sljedećih

nuspojava: mučnina, povraćanje, proljev, tjeskoba, zimice, nevoljno drhtanje i znojenje).

Prijavljeni su također slučajevi probijanja nosne pregrade – strukture koja razdvaja nosnice.

Obratite se liječniku ako ponavljano krvarite iz nosa ili osjećate nelagodu u nosu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Instanyl

Lijek za ublažavanje boli u Instanylu je vrlo snažan i može biti po život opasan za djecu.

Instanyl se mora čuvati izvan pogleda i dohvata djece. Nakon svake primjene sprej uvijek

vratite u kutiju sigurnu za djecu.

Instanyl se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici iza „EXP“. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C. Sprej za nos čuvati u uspravnom položaju. Ne zamrzavati. Ako se

Instanyl smrzne, pumpica spreja može puknuti. Ako niste sigurni kako je bočica bila čuvana, prije

primjene provjerite pumpicu.

Instanyl kojem je istekao rok valjanosti ili koji više nije potreban i dalje može sadržavati dovoljno

lijeka da naškodi drugim ljudima, a naročito djeci. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne

vode ili kućni otpad. Svaki korišteni ili nekorišteni sprej za nos treba sistematično zbrinuti u skladu s

lokalnim propisima ili vratiti u ljekarnu u kutiji sigurnoj za djecu. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Instanyl sadrži

Djelatna tvar je fentanil. Sadržaj je:

50 mikrograma/doza: 1 ml

s a d r ž i

f e n t a n i l c i t r a t

što odgovara

500 mikrograma

f e n t a n i l a .

1 potisak

(100 mikrolitara) sadrži 50 mikrograma fentanila.

100 mikrograma/doza: 1 ml

sadrži

fentanilcitrat

što odgovara

1000 mikrograma

fentanila.

1 potisak

(100 mikrolitara) sadrži 100 mikrograma fentanila.

200 mikrograma/doza: 1 ml

sadrži

fentanilcitrat

što odgovara

2000 mikrograma

fentanila.

1 potisak

(100 mikrolitara) sadrži 200 mikrograma fentanila.

Drugi sastojci su natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat i pročišćena voda.

Kako Instanyl izgleda i sadržaj pakiraja

Instanyl je sprej za nos, otopina. Otopina je bistra i bezbojna. Sadržana je u smeđoj staklenoj bočici s

odmjernom pumpicom.

Sprej za nos je pakiran u kutiju sigurnu za djecu i dostupan u tri različite veličine pakiranja: 1,8 ml (što

odgovara 10 doza), 2,9 ml (što odgovara 20 doza) i 5,0 ml (što odgovara 40 doza).

Na tržištu ne moraju biti sve veličine pakiranja.

Označavanje tri jačine Instanyla razlikuje se po boji:

50 mikrograma/doza, označeno je narančasto

100 mikrograma/doza, označeno je ljubičasto

200 mikrograma/doza, označeno je zelenkastoplavo.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Danska

Proizvođač

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

D e t a l j n i j e

i n f o r m a c i j e

o v o m

l i j e k u

d o s t u p n e

internetskoj stranici

E u r o p s k e

a g e n c i j e

lijekove: http://www.ema.europa.eu

UPUTE ZA PRIMJENU INSTANYL SPREJA ZA NOS

Pažljivo pročitajte sljedeće upute kako biste naučili kako primjenjivati Instanyl sprej za nos:

Prije prve primjene pumpice: Pripremite sprej tako što ćete napraviti nekoliko potisaka dok se ne

pojavi fina maglica (potrebna su 3 do 4 potiska spreja). Važno je da pritom ne usmjeravate sprej

prema drugim osobama;

Ako niste Instanyl koristili dulje od 7 dana, nužno je, prije uzimanja sljedeće doze ponovno

pripremiti sprej ispuštanjem jedne doze u zrak.

Tijekom ovog postupka pripreme spreja istiskuje se lijek. Stoga:

Pripremu spreja treba provesti u dobro prozračenom prostoru.

Ne usmjeravajte sprej za nos u smjeru sebe ili drugih osoba.

Ne usmjeravajte prema površinama i predmetima koji bi mogli doći u doticaj s drugim osobama,

posebice djecom.

Instanyl treba koristiti na sljedeći način:

Ispušite nos ako osjećate da je začepljen ili ste prehlađeni;

Trebat sjesti ili stajati u uspravnom položaju;

Skinite zaštitnu kapu sa spreja;

Držite sprej uspravno;

Nagnite glavu blago prema naprijed;

Zatvorite jednu nosnicu položivši prst sa strane nosa i umetnite vrh spreja u drugu nosnicu

(otprilike 1 cm). Nije bitno je o kojoj se nosnici radi. Ako nakon 10 minuta trebate primijeniti još

jednu dozu za dostatno ublažavanje boli, tu drugu dozu treba primijeniti u drugu nosnicu;

Jednom brzo pritisnite pumpicu dok udišete kroz nos. Istisnutu dozu možda nećete osjetiti u nosu,

ali primili ste je kad ste pritisnuli pumpicu;

Nakon primjene Instanyl uvijek vratite u kutiju sigurnu za djecu.

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA

Instanyl 50 mikrograma sprej za nos, otopina u jednodoznom spremniku

Instanyl 100 mikrograma sprej za nos, otopina u jednodoznom spremniku

Instanyl 200 mikrograma sprej za nos, otopina u jednodoznom spremniku

fentanil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek jer

sadrži

Vama

važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašimavašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Instanyl i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Instanyl

Kako primjenjivati Instanyl

Moguće nuspojave

Kako čuvati Instanyl

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Instanyl i za što se koristi

Instanyl sadrži djelatnu tvar fentanil i pripada skupini jakih analgetika (lijekova za ublažavanje boli)

koje zovemo opioidima. Opioidi djeluju blokirajući bolne signale prema mozgu.

Instanyl djeluje vrlo brzo i koristi se za ublažavanje probojne boli kod odraslih bolesnika s rakom koji

već uzimaju opioidnu terapiju za trajnu bol. Probojna bol je dodatna iznenadna bol koja se pojavljuje

usprkos redovitoj terapiji opioidima za ublažavanje boli.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Instanyl

Nemojte primjenjivati Instanyl:

ako ste preosjetljivi (alergični) na fentanil ili bilo koji drugi sastojak Instanyla;

ako za kontrolu stalne boli ne koristite propisani opioidni lijek (npr. kodein, fentanil,

hidromorfon, morfin, oksikodon, petidin) redovito, svaki dan prema rasporedu, najmanje tjedan

dana. Ako niste uzimali ove lijekove ne smijete uzeti Instanyl jer može povećati rizik od

opasnog usporavanja disanja i/ili plitkog disanja ili čak potpunog prestanka disanja.

ako patite od kratkotrajnih bolova koji nisu probojna bol;

ako imate ozbiljnih teškoća s disanjem ili patite od ozbiljne opstruktivne bolesti pluća;

ako ste liječeni zračenjem u području lica;

ako imate ponavljajuće epizode krvarenja iz nosa;

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte s liječnikom prije primjene Instanyla, naročito

ako patite od kronične opstruktivne bolesti pluća, Instanyl može otežati vaše disanje;

ako imate problema sa srcem, a naročito usporen srčani ritam, niski krvni tlak ili niski volumen

krvi;

ako imate teškoća sa jetrom ili bubrezima;

ako imate teškoća s moždanom funkcijom, na primjer zbog tumora na mozgu, ozljede glave ili

povišenog intrakranijalnog tlaka;

ako uzimate antidepresive ili antipsihotike, molimo pogledajte odlomak "Drugi lijekovi i

Instanyl";

ako koristite druge lijekove za nos, na primjer za prehladu ili alergiju.

Ako za vrijeme liječenja Instanylom osjetite teškoće s disanjem, važno je da se odmah javite Vašem

liječniku ili u bolnicu.

Ako za vrijeme liječenja Instanylom ponavljano krvarite iz nosa ili osjećate nelagodu u nosu, morate

se javite liječniku koji će razmisliti od alternativnim načinima primjene lijeka za probojnu bol.

Ako smatrate da postajete ovisni o Instanylu, važno je da o tome obavijestite liječnika.

Djeca i adolescenti

Instanyl ne smiju koristiti djeca i adolescenti u dobi do 18 godina.

Drugi lijekovi i Instanyl

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Instanyl može utjecati na druge lijekove, kao što i drugi lijekovi mogu utjecati na Instanyl.

Poseban oprez je potreban ako primjenjujete neke od sljedećih lijekova:

bilo koji lijek koji izaziva pospanost (djeluje sedirajuće) poput tableta za spavanje, lijekova za

liječenje tjeskobe, antihistaminika, ili anksiolitika.

bilo koji lijek koji utječe na način kako tijelo razgrađuje Instanyl, primjerice:

ritonavir, nelfinavir, amprenavir i fosamprenavir (lijekovi za kontrolu HIV infekcije)

CYP3A4 inhibitori, poput ketokonazola, itrakonazola ili flukonazola (za liječenje gljivičnih

infekcija)

troleandomicin, klaritromicin ili eritromicin (za liječenje bakterijskih infekcija)

aprepitant (za suzbijanje mučnine)

diltiazem i verapamil (za liječenje visokog krvnog tlaka i srčanih bolesti)

takozvane inhibitore monoaminooksidaze (MAO) koji se koriste za tešku depresiju, čak i ako

ste ih uzimali neki od njih unutar posljednjih dva tjedna.

rizik od nuspojava povećava se ako uzimate lijekove kao što su neki antidepresivi ili

antipsihotici. Može doći do interakcije Instanyla s tim lijekovima i mogli biste doživjeti

promjene mentalnog statusa (npr. uznemirenost, halucinacije, komu) i druge posljedice kao što

su povišenje tjelesne temperature iznad 38°C, ubrzani otkucaji srca, nestabilan krvni tlak,

prenaglašeni refleksi, mišićna ukočenost, nekoordiniranost i/ili probavni simptomi (npr.

mučnina, povraćanje, proljev). Vaš liječnik će Vam reći je li Instanyl odgovarajući lijek za Vas.

parcijalne agoniste/antagoniste poput buprenorfina, nalbufina i pentazocina (za liječenje boli)

Možete dobiti simptome sindroma ustezanja (mučninu, povraćanje, proljev, tjeskobu, zimice,

nevoljno drhtanje i znojenje).

druge lijekove koji se primjenjuju u nos, naročito oksimetazolin, ksilometazolin i slične lijekove

za ublažavanje začepljenosti nosa.

Uzimanje hrane i pića s Instanylom

Za vrijeme liječenja Instanylom ne pijte alkohol, jer može povećati rizik od opasnih nuspojava.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Instanyl se tijekom trudnoće ne smije koristiti bez savjetovanja s liječnikom.

Instanyl se ne smije koristiti tijekom trudova i porođaja jer kod novorođenčeta može izazvati ozbiljne

teškoće s disanjem.

Fentanil može prijeći u majčino mlijeko i može uzrokovati nuspojave u dojenčeta. Nemojte uzimati

Instanyl ako dojite. Ne smijete početi dojiti prije nego što prođe najmanje 5 dana od uzimanja

posljednje doze Instanyla.

Upravljanje vozilima i strojevima

Za vrijeme liječenja Instanylom ne upravljajte vozilima i strojevima. Instanyl može izazvati omaglicu i

pospanost, što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.

Kako primjenjivati Instanyl

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza Instanyla neovisna je o Vašem uobičajenom liječenju boli izazvane rakom.

Kad započinjete liječenje Instanylom, liječnik će u suradnji s Vama pronaći optimalnu dozu za

ublažavanje probojne boli.

Početna doza je jedan uštrcaj od 50 mikrograma u jednu nosnicu pri svakoj epizodi probojne boli. Pri

određivanju odgovarajuće doze liječnik može preporučiti prelazak na višu dozu.

Ukoliko probojna bol ne prestane nakon 10 minuta, možete primijeniti još samo jedan uštrcaj za istu

epizodu.

Općenito, trebali biste pričekati 4 sata prije liječenja sljedeće epizode probojne boli. U iznimnim

slučajevima kad se nova epizoda javi ranije, možete uzeti Instanyl kako biste je ublažili ali morate

pričekati najmanje 2 sata prije nego što to učinite. Ukoliko se epizode probojne boli redovito javljaju u

razmacima kraćim od 4 sata obratite se liječniku jer je možda potrebno promijeniti vašu uobičajenu

terapiju boli izazvane rakom.

Instanylom možete dnevno liječiti do četiri epizode probojne boli.

Ukoliko se dnevno javlja više od četiri epizode probojne boli, obratite se liječniku jer je možda

potrebno prilagoditi uobičajenu terapiju boli izazvane rakom.

Ne mijenjajte samovoljno dozu Instanyla ili drugih lijekova protiv boli. Promjenu doze mora se

dogovoriti s liječnikom.

Instanyl se primjenjuje u nos.

Pročitajte uputu za uporabu na kraju ove upute kako biste naučili kako primjenjivati Instanyl.

Ako primijenite više

Instanyla

nego

što

ste

tr e bal i

il i

ako

mislite

da

ga

je

netko

zabunom

primijenio

Primijenite li više instanya nego je potrebno trebate se odmah javiti liječniku, u bolnicu ili hitnoj

službi radi ocjene rizika i savjeta.

Znaci predoziraja su:

Pospanost, ošamućenost, omaglica, snižena tjelesna temperatura, usporeni otkucaji srca, teškoće u

koordinaciji ruku i nogu.

U ozbiljnim slučajevima prekomjerno uzimanje Instanyla može izazvati komu, sedaciju, konvulzije ili

izrazite teškoće s disanjem (vrlo usporeno ili plitko disanje).

Ako osjetite bilo koji od navedenih simptoma zatražite hitnu medicinsku pomoć.

Napomena za njegovatelje

Primijetite li da je osoba koja uzima Instanyl odjednom usporena, otežano diše ili je ne možete

probuditi:

Odmah pozovite hitnu pomoć;

Dok čekate hitnu pomoć, morate pokušati održavati osobu budnom razgovorom i povremenim

nježnim protresanjem;

Ako je disanje usporeno, trebate potaknuti osobu da udahne svakih 5 do 10 sekundi;

Ako je osoba prestala disati, trebate pokušajti s metodama oživljavanja do dolaska hitne pomoći.

Mislite li da je netko zabunom primijenio Instanyl, molimo odmah potražite medicinsku pomoć.

Pokušajte održati osobu budnom do dolaska hitne pomoći.

Ako netko slučajno uzme Instanyl mogu se pojaviti isti simptomi kao oni navedeni za predoziranje.

Ako ste zaboravili primijeniti Instanyl

Ako epizoda probojne boli i dalje traje, možete primijeniti Instanyl kako je preporučio liječnik. Ako je

probojna bol iščezla, ne primjenjujte Instanyl do pojave sljedeće epizode probojne boli.

Ako prestanete primjenjivati Instanyl

Instanyl ne treba koristiti ako se epizode probojne boli više ne javljaju. Međutim, nastavite

primjenjivati vašu uobičajenu terapiju za ublažavanje boli izazvane rakom. Kontaktirajte liječnika

kako biste potvrdili ispravnu dozu uobičajene terapije ukoliko niste sigurni.

Pri prekidu korištenja Instanyla možete osjetiti simptome ustezanja koji su slični mogućim

nuspojavama Instanyla. Osjećate li simptome ustezanja, obratite se liječniku. Liječnik će ocijeniti je li

Vam potreban lijek za smanjenje ili uklanjanje simptoma ustezanja.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Nuspojave će često nestati ili će im se smanjiti intenzitet s nastavkom primjene lijeka.

Odmah prekinite uzimanje lijeka i javite se svome liječniku, u bolnicu ili u hitnu ambulantu ako:

Osjetite znatne teškoće s disanjem,

Imate čudan zvuk dok udišete,

Imate grčevitu bol,

Osjećate izrazitu omaglicu.

Te nuspojave mogu postati vrlo ozbiljne.

Ostale nuspojave prijavljene nakon primjene Instanyla:

Česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba): Pospanost, omaglica čak s teškoćama u

održavanju ravnoteže, glavobolja, nadražaj grla, mučnina, povraćanje, navale crvenila, osjećaj jake

vrućine, prekomjerno znojenje.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba): Ovisnost o lijeku, nesanica,

ošamućenost, konvulzivni grčevi mišića, neobičan osjet na koži čak i neugodan, promjene okusa,

bolest kretanja, niski tlak, jake teškoće s disanjem, krvarenje iz nosa, čir u nosu, curenje iz nosa,

zatvor, upala usta, suha usta, bolnost kože, svrbež kože, vrućica.

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka):

Pad, proljev, konvulzije (napadaji), oticanje ruku ili nogu, viđanje ili slušanje nečeg što zapravo ne

postoji (halucinacije), umor, malaksalost, sindrom ustezanja (može se očitovati nastankom sljedećih

nuspojava: mučnina, povraćanje, proljev, tjeskoba, zimice, nevoljno drhtanje i znojenje).

Prijavljeni su također slučajevi probijanja nosne pregrade – strukture koja razdvaja nosnice.

Obratite se liječniku ako ponavljano krvarite iz nosa ili osjećate nelagodu u nosu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Instanyl

Lijek za ublažavanje boli u Instanylu je vrlo snažan i može biti po život opasan za djecu.

Instanyl se mora čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Instanyl se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „Rok valjanosti“ i

na jednodoznom spremniku iza „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C. Blister čuvati u vanjskom pakiranju. Čuvati u uspravnom položaju.

Instanyl može naškoditi drugim ljudima, a naročito djeci. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u

otpadne vode ili kućni otpad. Sve neiskorištene jednodozne spremnike treba sistematično i primjereno

zbrinuti u blisteru sigurnom za djecu u skladu s lokalnim propisima ili vratiti u ljekarnu. Pitajte svog

ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

Što Instanyl sadrži

Djelatna tvar je fentanil. Sadržaj je:

50 mikrograma: 1 ml sadrži fentanilcitrat što odgovara 500 mikrograma fentanila. 1 potisak

(100 mikrolitara) sadrži 50 mikrograma fentanila.

100 mikrograma: 1 ml sadrži fentanilcitrat što odgovara 1000 mikrograma fentanila. 1 potisak

(100 mikrolitara) sadrži 100 mikrograma fentanila.

200 mikrograma: 1 ml sadrži fentanilcitrat što odgovara 2000 mikrograma fentanila. 1 potisak

(100 mikrolitara) sadrži 200 mikrograma fentanila.

Drugi sastojci su natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat i voda za injekcije.

Kako Instanyl izgleda i sadržaj pakiranja

Instanyl je sprej za nos, otopina u jednodoznom spremniku. Otopina je bistra i bezbojna.

Jednodozni spremnik sadrži 1 dozu Instanyla i pakiran je u blisteru sigurnom za djecu. Instanyl je

dostupan u pakiranjima sa 2, 6, 8 ili 10 jednodoznih spremnika

Na tržištu ne moraju biti sve veličine pakiranja.

Označavanje tri jačine Instanyla razlikuje se po boji:

50 mikrograma označeno je narančasto

100 mikrograma označeno je ljubičasto

200 mikrograma označeno je zelenkastoplavo.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Danska

Proizvođač

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Danska

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

D e t a l j n i j e

i n f o r m a c i j e

o v o m

l i j e k u

d o s t u p n e

internetskoj stranici

E u r o p s k e

a g e n c i j e

lijekove: http://www.ema.europa.eu

UPUTE ZA PRIMJENU INSTANYL JEDNODOZNOG SPREJA ZA NOS

Pažljivo pročitajte sljedeće upute kako biste naučili kako primjenjivati Instanyl jednodozni sprej za

nos:

Svaki jednodozni spremnik pakiran je u blisteru sigurnom za djecu. Blister otvorite neposredno

prije primjene spreja. Svaki jednodozni spremnik sadrži samo jednu dozu. Ne testirajte prije

primjene.

Blister otvorite odrezavši ga škarama uzduž crte označene na blisteru (iznad oznake škara). Držite

rub folije, odvojite foliju povlačenjem i uzmite sprej za nos.

Ispušite nos ako osjećate da je začepljen ili ste prehlađeni.

Nježno držite jednodozni spremnik tako da palac pridržava klip s donje strane, a kažiprst i

srednjak se oslanjaju na suprotnim stranama gornjeg nastavka spreja (vidjeti crtež). Još ne

pritišćite klip.

Zatvorite jednu nosnicu položivši drugi kažiprst sa strane nosa i umetnite vrh spreja u drugu

nosnicu (otprilike 1 cm). Nebitno je o kojoj se nosnici radi. Ako nakon 10 minuta trebate

primijeniti još jednu dozu za dostatno ublažavanje boli, tu drugu dozu treba primijeniti u drugu

nosnicu.

Glavu držite uspravno.

Čvrsto pritisnite klip palcem kako biste istisnuli dozu dok udišete lagano kroz nos, a zatim

izvucite vršak spreja iz nosnice. Istisnutu dozu možda nećete osjetiti u nosu, ali primili ste je kad

ste pritisnuli klip.

Jednodozni spremnik je sada prazan.

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA

Instanyl 50 mikrograma/doza sprej za nos, otopina

Instanyl 100 mikrograma/doza sprej za nos, otopina

Instanyl 200 mikrograma/doza sprej za nos, otopina

fentanil

Pažljivo pročitajte cijelu

uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Instanyl i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Instanyl

Kako primjenjivati Instanyl

Moguće nuspojave

Kako čuvati Instanyl

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što je Instanyl i za što se koristi

Instanyl sadrži djelatnu tvar fentanil i pripada skupini jakih analgetika (lijekova za ublažavanje boli)

koje zovemo opioidima. Opioidi djeluju blokirajući bolne signale prema mozgu.

Instanyl djeluje vrlo brzo i koristi se za ublažavanje probojne boli kod odraslih bolesnika s rakom koji

već uzimaju opioidnu terapiju za trajnu bol. Probojna bol je dodatna iznenadna bol koja se pojavljuje

usprkos redovitoj terapiji opioidima za ublažavanje boli.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Instanyl

Nemojte primjenjivati Instanyl:

ako ste preosjetljivi (alergični) na fentanil ili bilo koji drugi sastojak Instanyla;

a k o

k o n t r o l u

s t a l n e

b o l i

k o r i s t i t e

p r o p i s a n i

o p i o i d n i

l i j e k

( n p r .

k o d e i n ,

fentanil,

hidromorfon,

morfin,

oksikodon,

petidin) redovito, svaki

dan prema

rasporedu, najmanje tjedan

dana. Ako niste uzimali ove lijekove ne smijete uzeti Instanyl jer može povećati rizik od opasnog

usporavanja disanja i/ili plitkog disanja ili čak potpunog prestanka disanja.

ako patite od kratkotrajnih bolova koji nisu probojna bol;

ako imate ozbiljnih teškoća s disanjem ili patite od ozbiljne opstruktivne bolesti pluća;

ako ste liječeni zračenjem u području lica;

ako imate ponavljajuće epizode krvarenja iz nosa;

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte s liječnikom prije primjene Instanyla, naročito

ako patite od kronične opstruktivne bolesti pluća, Instanyl može otežati vaše disanje;

ako imate problema sa srcem, a naročito usporen srčani ritam, niski krvni tlak ili niski volumen

krvi;

ako imate teškoća sa jetrom ili bubrezima;

ako imate teškoća s moždanom funkcijom, na primjer zbog tumora na mozgu, ozljede glave ili

povišenog intrakranijalnog tlaka;

a k o

u z i m a t e

a n t i d e p r e s i v e

i l i

a n t i p s i h o t i k e ,

m o l i m o

p o g l e d a j t e

o d l o m a k

" D r u g i

l i j e k o v i

Instanyl";

ako koristite druge lijekove za nos, na primjer za prehladu ili alergiju.

Ako za vrijeme liječenja Instanylom osjetite teškoće s disanjem, važno je da se odmah javite Vašem

liječniku ili u bolnicu.

Ako za vrijeme liječenja Instanylom ponavljano krvarite iz nosa ili osjećate nelagodu u nosu, morate

se javiti liječniku koji će razmisliti od alternativnim načinima primjene lijeka za probojnu bol.

Ako smatrate da postajete ovisni o Instanylu, važno je da o tome obavijestite liječnika.

Djeca i adolescenti

Instanyl ne smiju koristiti djeca i adolescenti u dobi do 18 godina.

Drugi lijekovi i Instanyl

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Instanyl može utjecati na druge lijekove i drugi lijekovi mogu utjecati na Instanyl.

Poseban oprez je potreban ako primjenjujete neke od sljedećih lijekova:

bilo

koji

lijek

koji

izaziva

pospanost

(djeluje sedirajuće) poput tableta za spavanje, lijekova za

liječenje tjeskobe, antihistaminika, ili anksiolitika.

bilo koji lijek koji utječe na način kako tijelo razgrađuje Instanyl, primjerice:

ritonavir, nelfinavir, amprenavir i fosamprenavir (lijekovi za kontrolu HIV infekcije),

CYP3A4 inhibitori, poput ketokonazola, itrakonazola ili flukonazola (za liječenje gljivičnih

infekcija),

troleandomicin, klaritromicin ili eritromicin (za liječenje bakterijskih infekcija),

aprepitant (za suzbijanje mučnine),

diltiazem i verapamil (za liječenje visokog krvnog tlaka i srčanih bolesti)

takozvane inhibitore monoaminooksidaze (MAO) koji se koriste za tešku depresiju, čak i ako ste

ih uzimali neki od njih unutar posljednjih dva tjedna.

rizik od nuspojava povećava se ako uzimate lijekove kao što su neki antidepresivi ili antipsihotici.

Može doći do interakcije Instanyla s tim lijekovima i mogli biste doživjeti promjene mentalnog

statusa (npr. uznemirenost, halucinacije, komu) i druge posljedice kao što su povišenje tjelesne

temperature iznad 38°C, ubrzani otkucaji srca, nestabilan krvni tlak, prenaglašeni refleksi,

mišićna ukočenost, nekoordiniranost i/ili probavni simptomi (npr. mučnina, povraćanje, proljev).

Vaš liječnik će Vam reći je li Instanyl odgovarajući lijek za Vas.

parcijalne agoniste/antagoniste poput buprenorfina, nalbufina i pentazocina (za liječenje boli).

Možete dobiti simptome sindroma ustezanja (mučninu, povraćanje, proljev, tjeskobu, zimice,

nevoljno drhtanje i znojenje).

druge lijekove koji se primjenjuju u nos, naročito oksimetazolin, ksilometazolin i slične lijekove

za ublažavanje začepljenosti nosa.

Uzimanje hrane i pića s Instanylom

Za vrijeme liječenja Instanylom ne pijte alkohol, jer može povećati rizik od opasnih nuspojava.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Instanyl se tijekom trudnoće ne smije koristiti bez savjetovanja s liječnikom.

Instanyl se ne smije koristiti tijekom trudova i porođaja jer kod novorođenčeta može izazvati ozbiljne

teškoće s disanjem.

Fentanil može prijeći u majčino mlijeko i može uzrokovati nuspojave u dojenčeta. Nemojte uzimati

Instanyl ako dojite. Ne smijete početi dojiti prije nego što prođe najmanje 5 dana od uzimanja

posljednje doze Instanyla.

Upravljanje vozilima i strojevima

Za vrijeme liječenja Instanylom ne upravljajte vozilima i strojevima. Instanyl može izazvati omaglicu i

pospanost, što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.

Kako primjenjivati Instanyl

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza Instanyla neovisna je o Vašem uobičajenom liječenju boli izazvane rakom.

Kad započinjete liječenje Instanylom, liječnik će u suradnji s Vama pronaći optimalnu dozu za

ublažavanje probojne boli.

Početna doza je jedan uštrcaj od 50 mikrograma u jednu nosnicu pri svakoj epizodi probojne boli. Pri

određivanju odgovarajuće doze liječnik može preporučiti prelazak na višu dozu.

Ukoliko probojna bol ne prestane nakon 10 minuta, možete primijeniti još samo jedan uštrcaj za istu

epizodu.

Općenite, trebali biste pričekati 4 sata prije liječenja sljedeće

epizode

probojne

boli. U

iznimni m

slučajevima kad se

nova

epizoda

javi

ranije,

možete

uzeti

Instanyl

kako

biste

je ublažili

morate

pričekati najmanje 2 sata prije nego što to učinite. Ukoliko se epizode probojne boli redovito javljaju u

razmacima

kraćim od 4 sata obratite se liječniku jer je možda potrebno promijeniti vašu uobičajenu

terapiju boli izazvane rakom.

Instanylom možete dnevno liječiti do četiri epizode probojne boli.

Ukoliko se dnevno javlja više od četiri epizode probojne boli, obratite se liječniku jer je možda

potrebno prilagoditi uobičajenu terapiju boli izazvane rakom.

Ne mijenjajte samovoljno dozu Instanyla ili drugih lijekova protiv boli. Promjenu doze mora se

dogovoriti s liječnikom.

Instanyl ima ugrađen elektronski brojač doza i razdoblje zaključavanja između doza kako bi se

smanjio rizik od predoziranja i olakšala vam se njegova pravilna uporaba. Brojač doza omogućuje

vama i vašem liječniku praćenje i prilagodbu korištenja. Nakon primjene dvije doze unutar 60 minuta

Instanyl će se zaključati na razdoblje od 2 sata od prve uzete doze prije nego što se može primijeniti

sljedeća doza.

Instanyl se primjenjuje u nos.

Pročitajte uputu za uporabu na kraju ove upute kako biste naučili kako primjenjivati sprej za

nos.

Ako primijenite više Instanyla nego što ste trebali ili ako mislite da ga je netko zabunom

primijenio

Primijenite li više Instanyla nego je potrebno trebate se odmah javiti liječniku, u bolnicu ili hitnoj

službi radi ocjene rizika i savjeta.

Znaci predoziranja su:

Pospanost, ošamućenost, omaglica, snižena tjelesna temperatura, usporeni otkucaji srca, teškoće u

koordinaciji ruku i nogu.

U ozbiljnim slučajevima prekomjerno uzimanje Instanyla može izazvati komu, sedaciju, konvulzije ili

izrazite teškoće s disanjem (vrlo usporeno ili plitko disanje).

Osjetite li bilo koji od navedenih simptoma zatražite hitnu medicinsku pomoć.

Napomena za njegovatelje

Primijetite li da je osoba koja uzima Instanyl odjednom usporena, otežano diše ili je ne možete

probuditi:

Odmah pozovite hitnu pomoć;

Dok čekate hitnu pomoć, morate pokušati održavati osobu budnom razgovorom i povremenim

nježnim protresanjem;

Ako je disanje usporeno, trebate potaknuti osobu da udahne svakih 5 do 10 sekundi;

Ako je osoba prestala disati, trebate pokušati s metodama oživljavanja do dolaska hitne pomoći.

Mislite li da je netko zabunom primijenio Instanyl, molimo odmah potražite medicinsku pomoć.

Pokušajte održati osobu budnom do dolaska hitne pomoći.

Ako netko slučajno uzme Instanyl mogu se pojaviti isti simptomi kao oni navedeni za predoziranje.

Ako ste zaboravili primijeniti Instanyl

Ako epizoda probojne boli i dalje traje, možete primijeniti Instanyl kako je preporučio liječnik. Ako je

probojna bol iščezla, ne primjenjujte Instanyl do pojave sljedeće epizode probojne boli.

Ako prestanete primjenjivati Instanyl

Instanyl ne treba koristiti ako se epizode probojne boli više ne javljaju. Međutim, nastavite

primjenjivati vašu uobičajenu terapiju za ublažavanje boli izazvane rakom. Kontaktirajte liječnika

kako biste potvrdili ispravnu dozu uobičajene terapije ukoliko niste sigurni.

Pri prekidu korištenja Instanyla možete osjetiti simptome ustezanja koji su slični mogućim

nuspojavama Instanyla. Osjećate li simptome ustezanja, obratite se liječniku. Liječnik će ocijeniti je li

Vam potreban lijek za smanjenje ili uklanjanje simptoma ustezanja.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Nuspojave će često nestati ili će im se smanjiti intenzitet s nastavkom primjene lijeka.

Odmah prekinite uzimanje lijeka i javite se svome liječniku, u bolnicu ili u hitnu ambulantu ako:

Osjetite znatne teškoće s disanjem,

Imate čudan zvuk dok udišete,

Imate grčevitu bol,

Osjećate izrazitu omaglicu.

Te nuspojave mogu postati vrlo ozbiljne.

Ostale nuspojave prijavljene nakon primjene Instanyla:

Česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba): Pospanost, omaglica čak s teškoćama u

održavanju ravnoteže, glavobolja, nadražaj grla, mučnina, povraćanje, navale crvenila, osjećaj jake

vrućine, prekomjerno znojenje.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba): Ovisnost o lijeku, nesanica,

ošamućenost, konvulzivni grčevi mišića, neobičan osjet na koži čak i neugodan, promjene okusa,

bolest kretanja, niski krvni tlak, jake teškoće s disanjem, krvarenje iz nosa, čir u nosu, curenje iz nosa,

zatvor, upala usta, suha usta, bolnost kože, svrbež kože, vrućica.

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka):

Pad, proljev, konvulzije (napadaji), oticanje ruku ili nogu, viđanje ili slušanje nečeg što zapravo ne

postoji (halucinacije), umor, malaksalost, sindrom ustezanja (može se očitovati nastankom sljedećih

nuspojava: mučnina, povraćanje, proljev, tjeskoba, zimice, nevoljno drhtanje i znojenje).

Prijavljeni su također slučajevi probijanja nosne pregrade – strukture koja razdvaja nosnice.

Obratite se liječniku ako ponavljano krvarite iz nosa ili osjećate nelagodu u nosu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Instanyl

Lijek za ublažavanje boli u Instanylu je vrlo snažan i može biti po život opasan za djecu.

Instanyl se mora čuvati izvan pogleda i dohvata djece. Nakon primjene uvijek stavite zatvarač

siguran za djecu natrag na sprej za nos kako biste ga zatvorili.

Instanyl se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici spreja za nos iza

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C. Ne zamrzavati. Ako se Instanyl sprej za nos smrzne, pumpica spreja

može puknuti. Ako niste sigurni kako je bočica bila čuvana, prije primjene provjerite pumpicu.

Instanyl kojem je istekao rok valjanosti ili koji više nije potreban i dalje može sadržavati dovoljno

lijeka da naškodi drugim ljudima, a naročito djeci.

Ovaj uređaj označen je u skladu s Direktivom EU o električnom i elektroničkom otpadu

(WEEE). Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.

Svaki korišteni ili nekorišteni sprej za nos treba sistematično vratiti i zbrinuti u skladu s

lokalnim propisima ili vratiti u ljekarnu. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne

koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Instanyl sadrži

Djelatna tvar je fentanil. Sadržaj je:

50 mikrograma/doza: 1 ml

s a d r ž i

f e n t a n i l c i t r a t

š t o

o d g o v a r a

500 mikrograma

f e n t a n i l a .

1 potisak

(100 mikrolitara) sadrži 50 mikrograma fentanila.

100 mikrograma/doza: 1 ml

sadrži

fentanilcitrat

što

odgovara

1000 mikrograma

fentanila.

1 potisak

(100 mikrolitara) sadrži 100 mikrograma fentanila.

200 mikrograma/doza: 1 ml

sadrži

fentanilcitrat

što

odgovara

2000 mikrograma

fentanila.

1 potisak

(100 mikrolitara) sadrži 200 mikrograma fentanila.

Drugi sastojci su natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat i pročišćena voda.

Kako Instanyl izgleda i sadržaj pakiraja

Instanyl DoseGuard je sprej za nos, otopina. Otopina je bistra i bezbojna. Nalazi u spreju za nos s

odmjernom pumpom, elektroničkim zaslonom, brojačem doza te ugrađenim mehanizmom za

zaključavanje i zatvaračem sigurnim za djecu.

Sprej za nos isporučuje se u četiri različite veličine pakiranja: 2,0 ml (što odgovara 10 doza), 3,2 ml

(što odgovara 20 doza), 4,3 ml (što odgovara 30 doza) i 5,3 ml (što odgovara 40 doza).

Na tržištu ne moraju biti sve veličine pakiranja.

Označavanje tri jačine Instanyla razlikuje se po boji:

50 mikrograma/doza, označeno je narančasto

100 mikrograma/doza, označeno je ljubičasto

200 mikrograma/doza, označeno je zelenkastoplavo.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Danska

Proizvođač

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D – 78224 Singen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/

Luxemburg

Takeda Belgium

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel.: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel.: + 420 234 722 722

Malta / Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Tel./ Τηλ.: +45 46 77 11 11

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel.: +31 23 56 68 777

Deutschland

Takeda GmbH

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf.: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669

info@takeda.ee

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel.: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tel.: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel.: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Tel.: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel.: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

D e t a l j n i j e

i n f o r m a c i j e

o v o m

l i j e k u

d o s t u p n e

internetskoj stranici

E u r o p s k e

a g e n c i j e

lijekove: http://www.ema.europa.eu

UPUTE ZA PRIMJENU INSTANYL SPREJA ZA NOS

Pažljivo pročitajte sljedeće upute kako biste naučili kako primjenjivati Instanyl sprej za nos.

Sprej za nos Instanyl ima:

ugrađeni mehanizam za zaključavanje koji kontrolira kako se često sprej za nos može koristiti

zatvarač siguran za djecu koji se mora staviti na sprej za nos kada se sprej ne koristi

elektronički zaslon koji

daje upute o broju napravljenih potisaka za pripremu spreja

prikazuje broj preostalih doza

prikazuje je li sprej za nos zaključan ili spreman za uporabu

Kako skinuti i ponovno staviti zatvarač siguran za djecu

Skinite zatvarač siguran za djecu pritiskom na obje strane

zatvarača i potom okrenite zatvarač u smjeru suprotnom od

kretanja kazaljke na satu i podignite ga.

Za vraćanje zatvarača na mjesto, postavite zatvarač siguran za

djecu na sprej za nos i okrenite zatvarač u smjeru kretanja

kazaljke na satu.

Uvijek zatvorite nakon uporabe stavljanjem zatvarača

sigurnog za djecu natrag na sprej za nos.

Priprema Instanyl spreja za nos

Prije prve primjene spreja za nos mora se napraviti 5 potisaka

u zrak (priprema spreja) kako bi se postiglo istiskivanje pune

doze Instanyla.

Tijekom ovog postupka pripreme spreja istiskuje se lijek.

Stoga:

Pripremu treba provesti u dobro prozračenom prostoru.

Ne usmjeravajte sprej za nos u smjeru sebe i drugih

osoba.

Ne usmjeravajte prema površinama i predmetima koji bi

mogli doći u doticaj s drugim osobama, posebice djecom.

Pritisnite bijeli gumb na bočnoj strani spreja za nos.

Zaslon će se sada uključiti i prikazati „P5“.

Držite sprej za nos uspravnim i napravite jedan potisak u

zrak. Zaslon sada prikazuje „P4“ i javlja se simbol

lokota.

Kada simbol lokota počne treperiti pritisnite bijeli gumb

sa strane. Simbol lokota nestaje sa zaslona.

Držite sprej za nos u uspravnom položaju i napravite

ponovno jedan potisak u zrak. Zaslon sada prikazuje

„P3“ i simbol lokota.

Ponovite ovaj postupak za „P2“ i „P1“ (pritišćite bijeli

gumb i pumpu) sve dok se zaslon ne promijeni tako da

prikazuje broj doza u spreju za nos (tj. 10, 20, 30 ili

40 doza) te simbol treperećeg lokota.

Sprej za nos sada je spreman za primjenu.

Ovisno o spreju za nos, početni broj može biti 10, 20, 30 ili

Kako koristiti sprej za nos Instanyl

Sprej za nos smije se koristiti samo kada simbol lokota nije vidljiv na zaslonu.

Ispušite nos ako osjećate da je začepljen ili ako ste

prehlađeni.

Trebate sjesti ili stajati u uspravnom položaju.

Držite sprej za nos u uspravnom položaju.

Pritisnite bijeli gumb sa strane spreja za nos (trepereći

simbol lokota nestaje).

Nagnite glavu blago prema naprijed.

Zatvorite jednu nosnicu polaganjem prsta na bočnu stranu

nosa i umetnite vrh spreja u drugu nosnicu.

S dva prsta jedanput pritisnite pumpu do kraja prema dolje

dok dišete kroz nos.

Začut ćete zvuk „klik“ kada je pumpica pritisnuta do kraja,

a sprej za nos isporuči dozu u nos.

Zaslon prikaže jedan broj manje i nakratko se pojavljuje

simbol lokota.

Ako nakon 10 minuta trebate drugu dozu lijeka Instanyl

kako biste ublažili bol, ponovite korake od 1 od 7 u drugoj

nosnici.

Ne zaboravite očistiti vrh spreja za nos nakon uporabe

čistom maramicom i potom ju bacite.

Ne zaboravite pritisnuti bijeli gumb sa strane prije nego

pritisnete pumpu spreja za nos.

Ne zaboravite uvijek staviti zatvarač siguran za djecu natrag

na sprej za nos te ga zatvoriti nakon uporabe.

Sprej za nos omogućava do dvije doze po epizodi probojne boli.

Nakon druge doze unutar sat vremena sprej za nos se zaključava.

Simbol lokota javlja se na zaslonu zajedno sa simbolom

odbrojavanja koji prikazuje preostalo vrijeme razdoblja

zaključavanja (svaka crna oznaka jednaka je razdoblju od

10 minuta). Kada vrijeme istekne simbol lokota počinje treperiti.

Sprej za nos sada je spreman za uporabu kada se pojavi sljedeća

epizoda probojne boli.

Morate pričekati 4 sata prije primjene spreja u liječenju sljedeće

epizode probojne boli.

Možete koristiti Instanyl za liječenje do 4 epizode probojne boli

dnevno. Ako iskusite više od 4 epizode probojne boli dnevno

trebate se obratiti svom liječniku jer će se vaša standardna

terapija boli kod karcinoma možda morati promijeniti.

Sprej za nos je prazan kada zaslon prikazuje „0“ i kada se javlja

simbol lokota.

Nemojte bacati Instanyl u otpadne vode ili kućni otpad. Svaki

korišteni ili nekorišteni sprej za nos treba sistematično vratiti i

zbrinuti u skladu s lokalnim propisima ili vratiti u ljekarnu.

Upitajte svog ljekarnika za savjet.

Ako niste koristili Instanyl tijekom 7 dana ili više sprej za nos se

mora ponovno pripremiti jednim potiskom prije uzimanja

sljedeće doze. To je naznačeno oznakom „P“ na zaslonu.

Tijekom ovog postupka pripreme spreja istiskuje se lijek.

Stoga:

Pripremu spreja treba provesti u dobro prozračenom

prostoru.

Ne usmjeravajte sprej za nos u smjeru sebe i drugih osoba.

Ne usmjeravajte prema površinama i predmetima koji bi

mogli doći u doticaj s drugim osobama, posebice djecom.

Nakon pripreme spreja zaslon prikazuje broj preostalih

doza i sprej za nos ponovno je spreman za primjenu.

Ako zaslon prikazuje simbol baterije, to znači da će se baterija

uskoro isprazniti. Broj doza na zaslonu mijenja se u „5“. To je

približan broj doza koji se može isporučiti iz spreja za nos prije

nego baterija postane preslaba, a zaslon se isključi.

Ako se na zaslonu prikaže simbol baterije, preporučuje se da se

obratite svom liječniku kako biste dobili novi sprej za nos.

Simboli na

elektroničkom zaslonu

Objašnjenje

Pumpa spreja za nos se mora potisnuti 5 puta (priprema spreja) prije nego što

se sprej može koristiti (vidjeti dio „Priprema Instanyl spreja za nos“). Zaslon

prikazuje jedan broj manje nakon svakog potiska (P5, P4, P3, P2 i P1). Sprej

za nos spreman je kada zaslon prikazuje broj doza (tj. 10, 20, 30 ili 40 doza).

Prilikom pripreme spreja slijedite gore navedene upute za sigurnu primjenu.

Sprej za nos nije se koristio 7 dana ili više.

Simbol „P“ nestaje sa zaslona kada se sprej za nos ponovno pripremi tako što

se napravi jedan potisak.

Prilikom pripreme spreja slijedite gore navedene upute.

Simbol LOKOTA

Sprej za nos je zaključan i ne može se koristiti.

Simbol lokota počinje treperiti kad istekne razdoblje zaključavanja. Simbol

nestaje sa zaslona kada se pritisnite bijeli gumb sa strane spreja.

Simbol ODBROJAVANJA

Pokazuje preostalo vrijeme razdoblja zaključavanja.

Brojač odbrojava prema nuli. Svaka crna oznaka jednaka je razdoblju od

10 minuta; maksimalno vrijeme zaključavanja je 2 sata.

Simbol ODBROJAVANJA prikazuje se zajedno sa simbolom LOKOTA.

Preostali broj doza u spreju za nos. Nakon svake doze na zaslonu se prikaže

jedan broj manje. Ovisno o spreju za nos početni broj može biti 10, 20, 30 ili

Simbol BATERIJE

Baterija će se uskoro isprazniti. Broj doza na zaslonu mijenja se na 5. To je

približan broj doza koji se može isporučiti iz spreja za nos prije nego što

baterija postane preslaba, a zaslon se isključi. Baterija se ne može zamijeniti i

morate nabaviti novi sprej za nos.

Ako primjetite da sprej za nos ne radi kako je opisano u „Uputama za uporabu“ obratite se

svom liječniku ili ljekarniku.

5-11-2018

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2018

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

OTTAWA – With the growing availability of fentanyl test strips on store shelves and online, Health Canada would like to remind Canadians of the potential limitations when using fentanyl test strips to detect fentanyl or other deadly substances in street drugs before consuming them.

Health Canada

2-5-2018

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Active substance: fentanyl) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)6412 of Mon, 01 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4890 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dzuveo (FGK Representative Service GmbH)

Dzuveo (FGK Representative Service GmbH)

Dzuveo (Active substance: sufentanil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4097 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4335

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Dzuveo, sufentanil, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Dzuveo, sufentanil, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency