Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
O citrato de fentanil
Takeda Pharma A/S
N02AB03
fentanyl
Analgésicos
Pain; Cancer
Instanyl é indicado para o gerenciamento da dor inovadora em adultos que já recebem manutenção de terapia com opióides para dor de câncer crônica. A dor inovadora é uma exacerbação transitória da dor que ocorre em um fundo de dor persistente, de outra forma controlada. Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Revision: 36
Autorizado
2009-07-20
91 B. FOLHETO INFORMATIVO 92 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR INSTANYL 50 MICROGRAMAS/DOSE SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL INSTANYL 100 MICROGRAMAS/DOSE SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL INSTANYL 200 MICROGRAMAS/DOSE SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL fentanilo LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Instanyl e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Instanyl 3. Como utilizar Instanyl 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Instanyl 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É INSTANYL E PARA QUE É UTILIZADO Instanyl contém a substância ativa fentanilo e pertence a um grupo de analgésicos fortes denominados opioides. Os opioides atuam bloqueando os sinais de dor para o cérebro. Instanyl atua rapidamente e é usado para o alívio da dor intercorrente em doentes com cancro que já estejam a tomar opioides para a dor oncológica comum. A dor intercorrente é uma dor adicional súbita, que ocorre apesar de ter tomado os seus medicamentos opioides habituais para o alívio da dor. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR INSTANYL NÃO UTILIZE INSTANYL - se tem alergia ao fentanilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se não estiver a utilizar regularmente um medicamento opioide receitado por um médico (p. ex., codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina), todos os Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Instanyl 50 microgramas/dose de solução para pulverização nasal Instanyl 100 microgramas/dose de solução para pulverização nasal Instanyl 200 microgramas/dose de solução para pulverização nasal 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Instanyl 50 microgramas/dose de solução para pulverização nasal Cada ml de solução contém citrato de fentanilo equivalente a 500 microgramas de fentanilo. 1 dose (100 microlitros) contém 50 microgramas de fentanilo. Instanyl 100 microgramas/dose de solução para pulverização nasal Cada ml de solução contém citrato de fentanilo equivalente a 1 000 microgramas de fentanilo. 1 dose (100 microlitros) contém 100 microgramas de fentanilo Instanyl 200 microgramas/dose de solução para pulverização nasal Cada ml de solução contém citrato de fentanilo equivalente a 2 000 microgramas de fentanilo. 1 dose (100 microlitros) contém 200 microgramas de fentanilo Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para pulverização nasal (pulverização nasal). Solução incolor, límpida. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Instanyl é indicado para o tratamento da dor intercorrente em adultos que estejam já a fazer terapêutica opioide de manutenção para a dor oncológica crónica. A dor intercorrente é uma exacerbação transitória da dor, que ocorre num quadro de dor persistente que, de outra forma, está controlada. Os doentes a fazer terapêutica opioide de manutenção são aqueles que estão a tomar pelo menos 60 mg de morfina oral por dia, pelo menos 25 microgramas de fentanilo transdérmico por hora, pelo menos 30 mg de oxicodona por dia, pelo menos 8 mg de hidromorfona oral por dia ou uma dose equianalgésica de outro opioide durante uma semana ou mais. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deve ser iniciado e permanecer sob orientação de um médico com experiência na gestão da terapêutica com opio Pročitajte cijeli dokument