Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Fentanyl citrate
Takeda Pharma A/S
N02AB03
fentanyl
Środki przeciwbólowe
Pain; Cancer
Produkt Instanyl jest wskazany w leczeniu bólu przebijającego u osób dorosłych już otrzymujących leczenie podtrzymujące opioidami z powodu przewlekłego bólu nowotworowego. Ból przebijający to przemijające zaostrzenie bólu, które pojawia się na tle kontrolowanego uporczywego bólu. Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Revision: 36
Upoważniony
2009-07-20
93 B. ULOTKA DLA PACJENTA 94 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA INSTANYL 50 MIKROGRAMÓW/DAWKĘ AEROZOL DO NOSA, ROZTWÓR INSTANYL 100 MIKROGRAMÓW/DAWKĘ AEROZOL DO NOSA, ROZTWÓR INSTANYL 200 MIKROGRAMÓW/DAWKĘ AEROZOL DO NOSA, ROZTWÓR fentanyl NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Instanyl i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Instanyl 3. Jak stosować lek Instanyl 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Instanyl 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK INSTANYL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Instanyl zawiera substancję czynną fentanyl, która należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami. Opioidy działają poprzez hamowanie bodźców bólowych wysyłanych do mózgu. Lek Instanyl działa bardzo szybko i stosowany jest w łagodzeniu bólu przebijającego u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową, u których ból przewlekły leczony jest już opioidami. Ból przebijający jest nagłym dodatkowym bólem, który pojawia się pomimo stosowania standardowych leków opioidowych uśmierzających ból. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU INSTANYL KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU INSTANYL - jeśli pacjent jest uczulony na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - je Pročitajte cijeli dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Instanyl 50 mikrogramów/dawkę aerozol do nosa, roztwór Instanyl 100 mikrogramów/dawkę aerozol do nosa, roztwór Instanyl 200 mikrogramów/dawkę aerozol do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Instanyl 50 mikrogramów/dawkę aerozol do nosa, roztwór Każdy ml roztworu zawiera fentanylu cytrynian w ilości odpowiadającej 500 mikrogramom fentanylu. 1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera 50 mikrogramów fentanylu. Instanyl 100 mikrogramów/dawkę aerozol do nosa, roztwór Każdy ml roztworu zawiera fentanylu cytrynian w ilości odpowiadającej 1 000 mikrogramów fentanylu. 1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera 100 mikrogramów fentanylu. Instanyl 200 mikrogramów/dawkę aerozol do nosa, roztwór Każdy ml roztworu zawiera fentanylu cytrynian w ilości odpowiadającej 2 000 mikrogramów fentanylu. 1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera 200 mikrogramów fentanylu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór (aerozol do nosa). Przezroczysty, bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Instanyl wskazany jest w leczeniu bólu przebijającego u dorosłych, u których stosowane jest leczenie podtrzymujące opioidami w przewlekłym bólu nowotworowym. Ból przebijający jest przejściowym nasileniem bólu, pojawiającym się na tle kontrolowanego w inny sposób bólu przewlekłego. Pacjenci otrzymujący leczenie podtrzymujące opioidami, to pacjenci, którzy przyjmują co najmniej: 60 mg morfiny doustnie na dobę, 25 mikrogramów/godz. fentanylu przezskórnie, 30 mg oksykodonu na dobę, 8 mg hydromorfonu doustnie na dobę lub odpowiadającą dawkę innego opioidu przez tydzień lub dłużej. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie należy rozpocząć i stosować pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu terapii opioidowej u pacjentów z chorobą nowotworową. Lekarz musi pamiętać o możliwości nadużywania, Pročitajte cijeli dokument