Inspra 50 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Inspra 50 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 50 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 50 mg eplerenona
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Fareva Amboise, Poce-sur-Cisse, Francuska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Inspra 50 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-244093147-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-244093147
  • Datum autorizacije:
  • 07-04-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Inspra 25 mg filmom obložene tablete

Inspra 50 mg filmom obložene tablete

eplerenon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Inspra i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Inspru?

Kako uzimati Inspru?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Inspru?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Inspra i za što se koristi?

Inspra sadrži djelatnu tvar eplerenon, koja je lijek iz skupine selektivnih blokatora aldosterona. Ti

blokatori sprječavaju djelovanje aldosterona, tvari koja se proizvodi u tijelu, a koja regulira Vaš krvni

tlak i funkciju srca. Visoka razina aldosterona može prouzročiti promjene u Vašem tijelu koje dovode

do zatajenja srca.

Inspra se koristi za liječenje zatajenja srca kako bi se spriječilo pogoršanje i smanjila potreba za

hospitalizacijom ako :

ste nedavno imali srčani udar, u kombinaciji s ostalim lijekovima koji se koriste za liječenje

zatajenja srca ili

imate trajne, blage simptome unatoč liječenju koje ste do sada primali.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Inspru?

Nemojte uzimati Inspru:

ako ste alergični na eplerenon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

ako imate povišenu vrijednost kalija u krvi (hiperkalijemiju)

ako primjenjujete određenu vrstu lijekova koji pomažu da se izluči prekomjerna količina

tekućine iz tijela (diuretici koji štede kalij)

ako bolujete od teške bolesti bubrega

ako bolujete od teške bolesti jetre

ako primjenjujete neki od lijekova za liječenje gljivičnih infekcija (itrakonazol, ili ketokonazol),

ako primjenjujete protuvirusne lijekove za liječenje HIV-infekcije (nelfinavir ili ritonavir),

primjenjujete

neki

antibiotika

liječenje

bakterijskih

infekcija

(klaritromicin

telitromicin)

ako primjenjujete nefazodon (lijek koji se primjenjuje za liječenje depresije).

H A L M E D

07 - 04 - 2017

O D O B R E N O

zajedno

uzimate

lijekove

liječenje

određenih

srčanih

stanja

hipertenzije

(tzv.

inhibitore

konvertaze

angiotenzina

(ACE inhibitore)

blokatore

angiotenzinskih receptora

(ARB).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Inspru. Budite posebno oprezni s Insprom

ako imate bolest jetre ili bubrega (vidjeti također “Nemojte uzimati Inspru“);

ako uzimate litij (obično se primjenjuje za manično-depresivni poremećaj, koji se još naziva i

bipolarni poremećaj)

ako uzimate takrolimus ili ciklosporin (primjenjuju se za liječenje kožnih bolesti kao što su

psorijaza ili ekcem i za sprječavanje reakcije odbacivanja nakon presađivanja organa)

Djeca i adolescenti

Sigurnost i djelotvornost ovog lijeka u djece i adolescenata nije utvrđena.

Drugi lijekovi i Inspra

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

itrakonazol ili ketokonazol (primjenjuju se za liječenje gljivičnih infekcija), ritonavir, nelfinavir

(antivirusni lijekovi za liječenje HIV-infekcije), klaritromicin, telitromicin (lijekovi za liječenje

bakterijskih infekcija) ili nefazodon (lijek koji se primjenjuje za liječenje depresije), zbog toga

što ti lijekovi smanjuju razgradnju Inspre, te na taj način produljuju njezin učinak na organizam.

diuretici koji štede kalij (lijekovi koji pomažu da se izluči prekomjerna količina tjelesne

tekućine) te nadomjesci za kalij (tablete soli) zbog toga što ti lijekovi povećavaju rizik visoke

razine kalija u krvi

inhibitori konvertaze angiotenzina (ACE inhibitori) i blokatori angiotenzinskih receptora (ARB)

zajedno (koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka, srčanih bolesti ili određenih stanja

bubrega) budući da ti lijekovi mogu povećati rizik od povišene razine kalija u krvi. Litij (obično

se primjenjuje za liječenje manično-depresivnog poremećaja koji se još naziva i bipolarni

poremećaj); pokazalo se da primjena litija istodobno s diureticima i ACE inhibitorima (lijekovi

koji se primjenjuju za liječenje povišenog krvnog tlaka i bolesti srca) dovodi do toga da razina

litija u krvi postane previsoka, što može uzrokovati nuspojave kao što su: gubitak apetita,

oštećenje vida, umor, slabost mišića, trzanje mišića.

Ciklosporin ili takrolimus (lijekovi za liječenje kožnih bolesti kao što su psorijaza ili ekcem i za

sprječavanje reakcije odbacivanja nakon presađivanja organa); ti lijekovi mogu prouzročiti

probleme s bubrezima i time povećati rizik od visoke razine kalija u krvi.

Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAR–određeni lijekovi protiv bolova kao što je ibuprofen,

koji se primjenjuju za ublažavanje bolova, ukočenosti i upale). Ti lijekovi mogu izazvati

probleme s bubrezima te na taj način povećati rizik od povišene razine kalija u krvi.

Trimetoprim (primjenjuje se za liječenje bakterijskih infekcija), koji može povećati rizik od

povišene razine kalija u krvi.

Alfa-1 blokatori, kao što su prazosin ili alfuzosin (lijekovi za liječenje povišenog krvnog tlaka i

određenih stanja prostate), jer oni mogu dovesti do pada krvnog tlaka te omaglice nakon

ustajanja.

Triciklički

antidepresivi

što

amitriptilin

amoksapin

liječenje

depresije),

antipsihotici (također poznati i kao neuroleptici) kao što su klorpromazin ili haloperidol (za

liječenje psihičkih poremećaja), amifostin (primjenjuje se tijekom kemoterapije raka) i baklofen

(primjenjuje se za liječenje mišićnih grčeva). Ti lijekovi mogu dovesti do pada krvnog tlaka i

omaglice pri ustajanju.

Glukokortikoidi, kao što su hidrokortizon ili prednizon (primjenjuju se za liječenje upala i

određenih stanja kože) te tetrakozaktid (većinom se primjenjuje za dijagnosticiranje i liječenje

poremećaja kore nadbubrežne žlijezde), jer oni mogu smanjiti učinak Inspre na sniženje krvnog

tlaka.

Digoksin (primjenjuje se za liječenje srčanih bolesti). Razine digoksina u krvi mogu se povećati

pri istodobnoj primjeni s Insprom.

Varfarin (lijek protiv zgrušavanja krvi): nužan je oprez pri primjeni varfarina zbog toga što

visoke razine tog lijeka u krvi mogu uzrokovati promjene učinka Inspre na organizam.

H A L M E D

07 - 04 - 2017

O D O B R E N O

Eritromicin (primjenjuje se za liječenje bakterijskih infekcija), sakvinavir (antivirusni lijek za

liječenje HIV-infekcije), flukonazol (primjenjuje se za liječenje gljivičnih infekcija), amiodaron,

diltiazem i verapamil (za liječenje srčanih bolesti i povišenog krvnog tlaka) jer oni smanjuju

razgradnju Inspre, produljujući na taj način njezine učinke na organizam.

Gospina trava (biljni lijek), rifampicin (primjenjuje se za liječenje bakterijskih infekcija),

karbamazepin, fenitoin i fenobarbital (primjenjuju se, između ostalog, za liječenje epilepsije),

mogu povećati razgradnju Inspre i na taj način smanjiti njezine učinke.

Inspra s hranom i pićem

Inspra se može primjenjivati s hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Učinak Inspre u trudnoći nije ispitivan.

Nije poznato izlučuje li se eplerenon u majčino mlijeko. U dogovoru s liječnikom mora se donijeti

odluka, da li prekinuti dojenje ili primjenu lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možete osjećati omaglicu nakon primjene Inspre. Ako do toga dođe, nemojte voziti niti koristiti

strojeve.

Inspra sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s Vašim liječnikom prije

uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Inspru?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Inspra tablete smiju se uzimati s hranom ili na prazan želudac. Progutajte tablete cijele, s dosta vode.

Inspra se obično primjenjuje zajedno s drugim lijekovima za liječenje zatajenja srca, npr. beta-

blokatorima. Uobičajena početna doza je jedna tableta od 25 mg jednom na dan, a može se povećati

nakon otprilike 4 tjedna na 50 mg jednom na dan (bilo kao jedna tableta od 50 mg ili 2 tablete od 25

mg). Maksimalna doza je 50 mg dnevno.

Razina kalija u krvi mora se izmjeriti prije početka liječenja Insprom, unutar prvog tjedna te mjesec

dana nakon početka primjene ili nakon promjene doze. Liječnik Vam može prilagoditi dozu, ovisno o

razini kalija u krvi.

Ako imate blagu bolest bubrega, morate početi s jednom tabletom od 25 mg svaki dan. Ako imate

umjerenu bolest bubrega, morate početi s jednom tabletom od 25 mg svaki drugi dan. Te doze mogu

se prilagoditi prema preporuci Vašeg liječnika i prema Vašoj razini kalija u krvi. Inspra se ne

preporučuje u bolesnika s teškom bolesti bubrega.

U bolesnika s blagom do umjerenom bolešću jetre nije potrebno prilagođavanje početne doze lijeka.

Ako imate probleme s bubrezima ili jetrom, možda će Vam biti potrebna češća kontrola razine kalija u

krvi (vidjeti također „Nemojte uzimati Inspru“).

U starijih bolesnika nije potrebno prilagođavanje početne doze lijeka.

H A L M E D

07 - 04 - 2017

O D O B R E N O

Primjena u djece i adolescenata

Primjena Inspre u djece i adolescenata se ne preporučuje.

Ako uzmete više Inspre nego što ste trebali

Ako uzmete više Inspre nego što ste trebali, odmah se javite Vašem liječniku ili ljekarniku. Ako ste

uzeli preveliku dozu lijeka, najvjerojatniji simptomi bit će niski krvni tlak (što se očituje kao osjećaj

ošamućenosti u glavi, omaglica, zamagljen vid, slabost, iznenadni gubitak svijesti) ili hiperkalijemija,

tj. visoka razina kalija u krvi (što se očituje kao grčevi u mišićima, proljev, mučnina, omaglica ili

glavobolja).

Ako ste zaboravili uzeti Inspru

Ako je ubrzo vrijeme da uzmete sljedeću tabletu, preskočite propuštenu tabletu i uzmite sljedeću u

uobičajeno vrijeme.

Ako to nije slučaj, uzmite tabletu čim se sjetite, vodeći računa o tome da to mora biti najmanje 12 sati

prije vremena kad morate uzeti sljedeću tabletu. Nakon toga nastavite primjenjivati lijek kao što je

uobičajeno.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Inspru

Važno je da uzimate Inspru kako Vam je propisano, sve dok Vam Vaš liječnik ne kaže da prekinete s

primjenom.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi Inspra može izazvati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako iskusite nešto od sljedećeg morate odmah potražiti liječničku pomoć:

oticanje lica, jezika ili grla

poteškoće s gutanjem

koprivnjača i otežano disanje

To su simptomi angioneurotskog edema, manje česte nuspojave (može se javiti u manje od 1 na 100

osoba).

Ostale prijavljene nuspojave uključuju:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

povišena

razina

kalija

krvi

(simptomi

uključuju

grčeve

mišićima,

proljev,

mučninu,

omaglicu ili glavobolju)

nesvjestica

omaglica

povišena razina kolesterola u krvi

nesanica (poteškoće sa spavanjem)

glavobolja

poteškoće sa srcem, npr. nepravilni otkucaji srca, ubrzani otkucaji srca i zatajenje srca

kašalj

zatvor

nizak krvni tlak

proljev

mučnina

povraćanje

poremećena funkcija bubrega

H A L M E D

07 - 04 - 2017

O D O B R E N O

osip

svrbež

bolovi u leđima

osjećaj slabosti

grčevi u mišićima

povišena razina ureje u krvi

povišena razina kreatinina u krvi, što može ukazivati na probleme s bubrezima

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

upala

eozinofilija (porast određene vrste bijelih krvnih stanica)

povišena razina triglicerida (masnoća) u krvi

niska razina natrija u krvi

dehidracija

brzi otkucaji srca

upala žučnog mjehura

snižen krvni tlak koji može uzrokovati omaglicu pri ustajanju

tromboza (stvaranje krvnih ugrušaka) u nogama

grlobolja

vjetrovi

smanjena aktivnost štitnjače

povišena glukoza u krvi

smanjeni osjećaj dodira

pojačano znojenje

bol u leđima

opće loše osjećanje

upala bubrega

povećanje grudi kod muškaraca

promjene u rezultatima nekih krvnih pretraga

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

5.

Kako čuvati Inspru?

Ovaj lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja!

Inspra se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako

ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

Što Inspra sadrži?

Djelatna tvar Inspra filmom obloženih tableta je eplerenon.

Jedna tableta sadrži 25 mg ili 50 mg eplerenona.

H A L M E D

07 - 04 - 2017

O D O B R E N O

Pomoćne tvari su: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza (E460), umrežena karmelozanatrij (E468),

hipromeloza (E464), natrijev laurilsulfat, talk (E553b) i magnezijev stearat (E470b).

Ovojnica tablete sadržava: hipromelozu (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol 400, polisorbat 80

(E433), žuti željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172).

Kako Inspra izgleda i sadržaj pakiranja?

Inspra 25 mg tableta (dimenzija 0.6502 x 0.7264 cm) je žuta, filmom obložena tableta, s oznakom

“Pfizer” s jedne strane te “NSR” iznad “25” s druge strane.

Inspra 50 mg tableta je žuta (dimenzija 0.8204 x 0.9144 cm), filmom obložena tableta, s oznakom

“Pfizer” s jedne strane te “NSR” iznad “50” s druge strane.

Inspra 25 mg i 50 mg filmom obložene tablete dostupne su u neprozirnom blister pakovanju s 30

(3x10) tableta

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Pfizer Croatia d.o.o.

Slavonska avenija 6

10000 Zagreb

Hrvatska

ProizvoĎač:

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

Francuska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u travnju 2017.

H A L M E D

07 - 04 - 2017

O D O B R E N O

19-11-2018

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

One lot each of Option Family Sunscreen Lotion SPF 50 and Personnelle Sport Sunscreen Lotion SPF 50 have been voluntarily recalled by Empack Spraytech Inc. because of bacterial contamination.

Health Canada

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety