Inovelon

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Inovelon
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Inovelon
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antiepileptici
  • Područje terapije:
  • Epilepsija
  • Terapijske indikacije:
  • Inovelon je indiciran kao pomoćna terapija u liječenju napadaja povezanih s Lennox-Gastautovim sindromom u bolesnika od četiri godine i starije.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000660
  • Datum autorizacije:
  • 16-01-2007
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000660
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Inovelon 100 mg filmom obložene tablete

Inovelon 200 mg filmom obložene tablete

Inovelon 400 mg filmom obložene tablete

rufinamid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Inovelon i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Inovelon

Kako uzimati Inovelon

Moguće nuspojave

Kako čuvati Inovelon

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Inovelon i za što se koristi

Inovelon sadrži lijek koji se zove rufinamid. Pripada skupini lijekova koji se zovu antiepileptici i

primjenjuju se za liječenje epilepsije (stanja kad netko ima napadaje ili konvulzije).

Inovelon se primjenjuje s drugim lijekovima za liječenje odraslih, adolescenata i djece u dobi iznad 4

godine koji imaju napadaje povezane s Lennox-Gastautovim sindromom. Lennox-Gastautov sindrom

je naziv za skupinu teških epilepsija kod kojih se mogu ponavljati različite vrste napadaja.

Inovelon Vam je dao liječnik kako bi se smanjio broj napadaja koje imate.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Inovelon

Nemojte uzimati Inovelon:

ako ste alergični na rufinamid ili derivate triazola ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se liječniku ili ljekarniku ako:

imate sindrom kongenitalno skraćenog QT intervala ili Vam je netko u obitelji imao takav

sindrom (električni poremećaj srca), jer ga uzimanje rufinamida može pogoršati.

Imate tegobe s jetrom. Podaci o primjeni rufinamida u ove skupine su ograničeni, tako da će Vam

dozu lijeka morati sporije povećavati. Ako imate tešku bolest jetre, liječnik može odlučiti da se

Inovelon Vama ne preporučuje.

ako dobijete kožni osip ili vrućicu. To mogu biti znakovi alergijske reakcije. Odmah posjetite

liječnika, jer ti znakovi ponekad mogu postati ozbiljni.

Ako Vam se poveća broj ili težina ili trajanje napadaja, odmah se javite liječniku ako se to

dogodi.

Ako Vam se pojave teškoće s hodanjem, neprirodni pokreti, omaglica ili pospanost, obavijestite

svog liječnika ako se dogodi išta od navedenog.

Ako uzimate ovaj lijek i u bilo kojem trenutku počnete razmišljati o samoozljeđivanju ili

samoubojstvu, odmah se obratite liječniku ili otiđite u bolnicu (vidjeti dio 4).

Potražite savjet liječnika, čak i ako se navedeno događalo i prije.

Djeca

Inovelon se ne smije davati djeci mlađoj od 4 godine, budući da nema dovoljno informacija o

njegovoj primjeni u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Inovelon

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta. Ako uzimate sljedeće lijekove:

fenobarbital, fosfenitoin, fenitoin ili primidon, možda ćete trebati biti pod nadzorom dva tjedna od

početka ili završetka liječenja rufinamidom ili nakon svake znatnije promjene doze. Možda bude

potrebno promijeniti doze drugih lijekova, jer mogu postati malo manje djelotvorni kad se daju s

rufinamidom.

Antiepileptički lijekovi i Inovelon

Ako liječnik propiše ili preporuči dodatno liječenje za epilepsiju (npr. valproat), morate reći liječniku

da uzimate Inovelon, jer će možda trebati prilagoditi dozu.

Odrasli i djeca koji uzimaju visoke doze valproata u isto vrijeme kad i rufinamid imat će visoke razine

rufinamida u krvi, stoga će možda biti potrebno prilagoditi dozu Inovelona.

Ako također uzimate karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, vigabatrin ili primidon, ti lijekovi mogu

smanjiti količinu rufinamida koja učinkovito održava Vaše stanje pod kontrolom. Obavijestite svog

liječnika ako uzimate neki od ovih lijekova, jer će Vam možda biti potrebno prilagoditi dozu

rufinamida.

Obavijestite liječnika ako uzimate hormonsku/oralnu kontracepciju, npr., „pilulu“. Zbog Inovelona

pilula može postati nedjelotvorna u sprječavanju trudnoće. Stoga se preporučuje da za vrijeme

uzimanja Inovelona koristite dodatnu sigurnu i djelotvornu kontracepcijsku metodu (kao što je

mehanička metoda, npr. kondom).

Obavijestite liječnika ako uzimate lijek za razrjeđivanje krvi – varfarin. Liječnik će Vam možda

trebati prilagoditi dozu.

Obavijestite liječnika ako uzimate digoksin (lijek koji se primjenjuje za liječenje srčanih bolesti).

Liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu.

Inovelon s hranom i pićem

Vidjeti dio 3 – ‘Kako uzimati Inovelon’ za savjet o uzimanju Inovelona s hranom i pićem.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku za savjet prije nego uzmete Inovelon. Smijete uzimati Inovelon tijekom trudnoće samo ako

Vam je tako rekao liječnik.

Savjetuje se da ne dojite za vrijeme uzimanja Inovelona, jer nije poznato izlučuje li se rufinamid u

majčino mlijeko.

Ako ste žena koja može zatrudnjeti, za vrijeme uzimanja Inovelona morate koristiti kontracepcijske

metode.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek u isto vrijeme kad i

Inovelon.

Upravljanje vozilima i strojevima

Inovelon Vam može izazvati osjećaj omaglice, omamljenosti i utjecati na vid, osobito na početku

liječenja ili nakon povećanja doze. Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima i raditi sa

strojevima.

Inovelon sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati Inovelon

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Djeca u dobi od četiri ili više godina, tjelesne težine manje od 30 kg (koja ne uzimaju valproat)

Preporučena početna doza je 200 mg na dan, a uzima se podijeljena u dvije doze. Dozu će prilagoditi

liječnik i može je povećavati za 200 mg, u razmacima od dva dana, do dnevne doze koja ne smije

iznositi više od 1000 mg.

Djeca u dobi od četiri ili više godina tjelesne težine manje od 30 kg (koja uzimaju valproat)

Za djecu tjelesne težine manje od 30 kg, koja uzimaju valproat (lijek za epilepsiju), najviša

preporučena dnevna doza Inovelona iznosi 600 mg na dan.

Preporučena početna doza je 200 mg na dan, a uzima se podijeljena u dvije doze. Dozu će prilagoditi

liječnik i može je povećavati za 200 mg, u razmacima od dva dana, do najviše preporučene doze od

600 mg na dan.

Odrasli, adolescenti i djeca tjelesne težine od 30 kg ili više

Uobičajena početna doza je 400 mg na dan, a uzima se u dvije doze. Dozu će Vam prilagoditi liječnik

i može je povećavati za 400 mg, u razmacima od dva dana, do dnevne doze koja nije viša od 3200 mg,

ovisno o Vašoj tjelesnoj težini.

Budući da neki bolesnici mogu reagirati i na niže doze, liječnik Vam može prilagoditi dozu ovisno o

Vašem odgovoru na liječenje.

Ako osjetite nuspojave, liječnik Vam može sporije povećavati dozu.

Inovelon tablete moraju se uzimati dvaput na dan s vodom, ujutro i navečer. Inovelon treba uzimati s

hranom. Ako imate poteškoća s gutanjem, možete zdrobiti tabletu, zatim pomiješati prašak u napola

punoj čaši vode (100 ml) i odmah je popiti.

Nemojte snižavati dozu ili prestati uzimati ovaj lijek osim ako Vam tako nije rekao liječnik.

Ako uzmete više Inovelona nego što ste trebali

Ako ste možda uzeli više Inovelona nego što ste trebali, odmah obavijestite liječnika ili ljekarnika ili

otiđite u hitnu službu najbliže bolnice i ponesite sa sobom ovaj lijek.

Ako ste zaboravili uzeti Inovelon

Ako ste zaboravili uzeti dozu, nastavite uzimati lijek kao i obično. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako

biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako propustite uzeti više od jedne doze, potražite savjet

liječnika.

Ako prestanete uzimati Inovelon

Ako liječnik savjetuje prestanak liječenja, slijedite njegove upute za postupno sniženje doze

Inovelona kako biste smanjili rizik od pojačanja napadaja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Inovelon može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave mogu biti vrlo ozbiljne:

Osip i/ili vrućica. To mogu biti znakovi alergijske reakcije. Ako se pojave, odmah obavijestite

liječnika ili otiđite u bolnicu:

Promjene u vrsti napadaja koje imate / učestaliji napadaji koji dugo traju (nazivaju se

epileptički status). Odmah obavijestite liječnika.

Malobrojne osobe koje se liječe antiepilepticima kao što je Inovelon, pomišljale su na

samoozljeđivanje ili samoubojstvo. Ako u bilo kojem trenutku pomislite takvo što, odmah se

javite liječniku (vidjeti dio 2).

Uz ovaj lijek možete osjetiti sljedeće nuspojave. Obavijestite liječnika ako imate nešto od navedenog:

Vrlo česte nuspojave Inovelona (u više od 1 na 10 bolesnika):

Omaglica, glavobolja, mučnina, povraćanje, pospanost, umor.

Česte nuspojave Inovelona (u više od 1 na 100 bolesnika):

Tegobe povezane sa živcima, uključujući: otežano hodanje, nenormalne kretnje,

konvulzije/napadaje, neobične pokrete očiju, zamagljen vid, drhtanje.

Tegobe povezane sa želucem, uključujući: bol u želucu, zatvor, probavne smetnje, mekane

stolice (proljev), gubitak ili promjena apetita, gubitak na tjelesnoj težini.

Infekcije: infekcija uha, gripa, začepljenost nosa, infekcija u prsnom košu.

Osim toga, bolesnici su imali: tjeskobu, nesanicu, krvarenje iz nosa, akne, osip, bol u leđima,

rijetke menstruacije, modrice, ozljede glave (posljedica slučajne ozljede tijekom napadaja).

Manje česte nuspojave Inovelona (između 1 na 100 i 1 na 1000 bolesnika):

Alergijske reakcije i povišeni pokazatelji funkcije jetre (povećanje jetrenih enzima).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Inovelon

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da se izgled lijeka promijenio.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

Što Inovelon sadrži

Djelatna tvar je rufinamid.

Jedna 100 mg filmom obložena tableta sadrži 100 mg rufinamida.

Jedna 200 mg filmom obložena tableta sadrži 200 mg rufinamida.

Jedna 400 mg filmom obložena tableta sadrži 400 mg rufinamida.

Drugi sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, kukuruzni škrob, umrežena

karmelozanatrij, hipromeloza, magnezijev stearat, natrijev laurilsulfat i koloidni bezvodni

silicijev dioksid. Film-ovojnica sastoji se od hipromeloze, makrogola (8000), titanijevog

dioksida (E171), talka i crvenog željezovog oksida (E172).

Kako Inovelon izgleda i sadržaj pakiranja

Inovelon 100 mg tablete su ružičaste, ovalne, blago konveksne filmom obložene tablete s

razdjelnom crtom na obje strane i utisnutom oznakom ‘Є261’ na jednoj strani i bez oznake na

drugoj.

Dostupne su u pakiranjima od 10, 30, 50, 60 i 100 filmom obloženih tableta.

Inovelon 200 mg tablete su ružičaste, ovalne, blago konveksne filmom obložene tablete s

razdjelnom crtom na obje strane i utisnutom oznakom ‘Є262’ na jednoj strani i bez oznake na

drugoj.

Dostupne su u pakiranjima od 10, 30, 50, 60 i 100 filmom obloženih tableta.

Inovelon 400 mg tablete su ružičaste, ovalne, blago konveksne filmom obložene tablete s

razdjelnom crtom na obje strane i utisnutom oznakom ‘Є263’ na jednoj strani i bez oznake na

drugoj.

Dostupne su u pakiranjima od 10, 30, 50, 60,100 i 200 filmom obloženih tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Eisai Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN,

Ujedinjeno Kraljevstvo.

Proizvođač:

Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Jungtinė Karalystė)

България

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Обединено кралство)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai Ltd.

Tel.: + 44 (0)208 600 1400

(Egyesült Királyság)

Danmark

Eisai AB

Tlf: +46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Associated Drug Company Ltd

Tel: + 356 (0) 2277 8000

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 696 65 85-0

Nederland

Eisai BV.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Ühendkuningriik)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: +(34) 91 455 94 55

Polska

Eisai Ltd.

Tel.: + 44 (0)208 600 1400

(Wielka Brytania)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 21 487 55 40

Hrvatska

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

România

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Marea Britanie)

Ireland

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(United Kingdom)

Slovenija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 668 3000

(Ελλάδα)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Liebritānija)

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Inovelon 40 mg/ml oralna suspenzija

rufinamid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Inovelon i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Inovelon

Kako uzimati Inovelon

Moguće nuspojave

Kako čuvati Inovelon

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Inovelon i za što se koristi

Inovelon sadrži lijek koji se zove rufinamid. Pripada skupini lijekova koji se zovu antiepileptici i

primjenjuju se za liječenje epilepsije (stanja kad netko ima napadaje ili konvulzije).

Inovelon se primjenjuje s drugim lijekovima za liječenje odraslih, adolescenata i djece u dobi iznad 4

godine koji imaju napadaje povezane s Lennox-Gastautovim sindromom. Lennox-Gastautov sindrom

je naziv za skupinu teških epilepsija kod kojih se mogu ponavljati različite vrste napadaja.

Inovelon Vam je dao liječnik kako bi se smanjio broj napadaja koje imate.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Inovelon

Nemojte uzimati Inovelon:

ako ste alergični na rufinamid ili derivate triazola ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se liječniku ili ljekarniku ako:

imate sindrom kongenitalno skraćenog QT intervala ili Vam je netko u obitelji imao takav

sindrom (električni poremećaj srca), jer ga uzimanje rufinamida može pogoršati.

Imate tegobe s jetrom. Podaci o primjeni rufinamida u ove skupine su ograničeni, tako da će

Vam dozu lijeka morati sporije povećavati. Ako imate tešku bolest jetre, liječnik može odlučiti

da se Inovelon Vama ne preporučuje.

ako dobijete kožni osip ili vrućicu. To mogu biti znakovi alergijske reakcije. Odmah posjetite

liječnika, jer ti znakovi ponekad mogu postati ozbiljni.

Ako Vam se poveća broj ili težina ili trajanje napadaja, odmah se javite liječniku ako se to

dogodi.

Ako Vam se pojave teškoće s hodanjem, neprirodni pokreti, omaglica ili pospanost, obavijestite

svog liječnika ako se dogodi išta od navedenog.

Ako uzimate ovaj lijek i u bilo kojem trenutku počnete razmišljati o samoozljeđivanju ili

samoubojstvu, odmah se obratite liječniku ili otiđite u bolnicu (vidjeti dio 4).

Potražite savjet liječnika, čak i ako se navedeno događalo i prije.

Djeca

Inovelon se ne smije davati djeci mlađoj od 4 godine, budući da nema dovoljno informacija o

njegovoj primjeni u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Inovelon

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta. Ako uzimate sljedeće lijekove:

fenobarbital, fosfenitoin, fenitoin ili primidon, možda ćete trebati biti pod nadzorom dva tjedna od

početka ili završetka liječenja rufinamidom ili nakon svake znatnije promjene doze. Možda bude

potrebno promijeniti doze drugih lijekova, jer mogu postati malo manje djelotvorni kad se daju s

rufinamidom.

Antiepileptički lijekovi i Inovelon

Ako liječnik propiše ili preporuči dodatno liječenje za epilepsiju (npr. valproat), morate reći liječniku

da uzimate Inovelon, jer će možda trebati prilagoditi dozu.

Odrasli i djeca koji uzimaju valproat u isto vrijeme kad i rufinamid imat će visoke razine rufinamida u

krvi. Liječnik će Vam možda trebati sniziti Inovelona.

Ako također uzimate karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, vigabatrin ili primidon, ti lijekovi mogu

smanjiti količinu rufinamida koja učinkovito održava Vaše stanje pod kontrolom. Obavijestite svog

liječnika ako uzimate neki od ovih lijekova, jer će Vam možda biti potrebno prilagoditi dozu

rufinamida.

Obavijestite liječnika ako uzimate hormonsku/oralnu kontracepciju, npr., „pilulu“. Zbog Inovelona

pilula može postati nedjelotvorna u sprječavanju trudnoće. Stoga se preporučuje da za vrijeme

uzimanja Inovelona koristite dodatnu sigurnu i djelotvornu kontracepcijsku metodu (kao što je

mehanička metoda, npr. kondom).

Obavijestite liječnika ako uzimate lijek za razrjeđivanje krvi – varfarin. Liječnik će Vam možda

trebati prilagoditi dozu.

Obavijestite liječnika ako uzimate digoksin (lijek koji se primjenjuje za liječenje srčanih bolesti).

Liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu.

Inovelon s hranom i pićem

Vidjeti dio 3 – ‘Kako uzimati Inovelon’ za savjet o uzimanju Inovelona s hranom i pićem.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku za savjet prije nego uzmete Inovelon. Smijete uzimati Inovelon tijekom trudnoće samo ako

Vam je tako rekao liječnik.

Savjetuje se da ne dojite za vrijeme uzimanja Inovelona, jer nije poznato izlučuje li se rufinamid u

majčino mlijeko.

Ako ste žena koja može zatrudnjeti, za vrijeme uzimanja Inovelona morate koristiti kontracepcijske

metode.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek u isto vrijeme kad i

Inovelon.

Upravljanje vozilima i strojevima

Inovelon Vam može izazvati osjećaj omaglice, omamljenosti i utjecati na vid, osobito na početku

liječenja ili nakon povećanja doze. Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima i raditi sa

strojevima.

Inovelon sadrži sorbitol

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Inovelon sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216)

Ovi sastojci mogu izazvati alergijske reakcije (moguće kasnog tipa).

3.

Kako uzimati Inovelon

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Djeca u dobi od četiri ili više godina, tjelesne težina manje od 30 kg (koja ne uzimaju valproat)

Preporučena početna doza je 200 mg na dan, a uzima se podijeljena u dvije doze. To je 5 ml

suspenzije koja se daje kao jedna doza od 2,5 ml ujutro i jedna doza od 2,5 ml navečer.

Dozu će prilagoditi liječnik i može je povećavati za 200 mg u razmacima od dva dana do dnevne doze

koja ne smije iznositi više od 1000 mg (25 ml).

Djeca u dobi od četiri ili više godina, tjelesne težine manje od 30 kg (koja uzimaju valproat)

Za djecu tjelesne težine manje od 30 kg koja uzimaju valproat (lijek za epilepsiju), najviša

preporučena dnevna doza Inovelona iznosi 600 mg na dan.

Preporučena početna doza je 200 mg na dan, a uzima se podijeljena u dvije doze. To je 5 ml

suspenzije koja se daje kao jedna doza od 2,5 ml ujutro i jedna doza od 2,5 ml navečer.

Dozu će prilagoditi liječnik i može je povećavati za 200 mg, u razmacima od dva dana, do najviše

preporučene dnevne doze od 600 mg na dan (15 ml).

Odrasli, adolescenti i djeca tjelesne težine od 30 kg ili više

Uobičajena početna doza je 400 mg na dan, a uzima se u dvije doze. To je 10 ml suspenzije koja se

uzima kao jedna doza od 5 ml ujutro i jedna doza od 5 ml navečer.

Dozu će Vam prilagoditi liječnik i može je povećavati za 400 mg u razmacima od dva dana do dnevne

doze koja nije viša od 3200 mg, ovisno o Vašoj tjelesnoj težini.

Budući da neki bolesnici mogu reagirati i na niže doze, liječnik Vam može prilagoditi dozu ovisno o

Vašem odgovoru na liječenje.

Ako osjetite nuspojave, liječnik Vam može sporije povećavati dozu.

Inovelon oralna suspenzija mora se uzimati dvaput na dan svaki dan, jedanput ujutro i drugi put

navečer. Inovelon treba uzimati s hranom.

Način primjene

Za doziranje uporabite priloženu štrcaljku i nastavak.

Upute za uporabu štrcaljke i nastavka su u daljnjem tekstu:

1. Prije uporabe dobro protresite bocu.

2. Potisnite prema dolje i zakrenite zatvarač da otvorite bocu.

3. Umetnite nastavak u vrat boce tako da bude čvrsto spojen.

4. Potisnite klip štrcaljke prema dolje do kraja.

5. Umetnite štrcaljku u otvor na nastavku što dublje.

6. Okrenite bocu naopako i izvucite propisanu količinu Inovelona iz boce.

7. Okrenite bocu uspravno i izvucite štrcaljku.

8. Ostavite nastavak na mjestu i vratite zatvarač na bocu. Operite štrcaljku čistom vodom i dobro

je osušite.

Nemojte smanjiti dozu ni prestati s primjenom ovog lijeka osim ako Vam je to rekao liječnik.

Ako uzmete više Inovelona nego što ste trebali

Ako ste možda uzeli više Inovelona nego što ste trebali, odmah obavijestite liječnika ili ljekarnika ili

otiđite u hitnu službu najbliže bolnice i ponesite sa sobom ovaj lijek.

Ako ste zaboravili uzeti Inovelon

Ako ste zaboravili uzeti dozu, nastavite uzimati lijek kao i obično. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako

biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako propustite uzeti više od jedne doze, potražite savjet

liječnika.

Ako prestanete uzimati Inovelon

Ako liječnik savjetuje prestanak liječenja, slijedite njegove upute za postupno sniženje doze

Inovelona kako biste smanjili rizik od pojačanja napadaja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Inovelon može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave mogu biti vrlo ozbiljne:

Osip i/ili vrućica. To mogu biti znakovi alergijske reakcije. Ako se pojave, odmah obavijestite

liječnika ili otiđite u bolnicu:

Promjene u vrsti napadaja koje imate / učestaliji napadaji koji dugo traju (nazivaju se

epileptički status). Odmah obavijestite liječnika.

Malobrojne osobe koje se liječe antiepilepticima kao što je Inovelon, pomišljale su na

samoozljeđivanje ili samoubojstvo. Ako u bilo kojem trenutku pomislite takvo što, odmah se

javite liječniku (vidjeti dio 2).

Uz ovaj lijek možete osjetiti sljedeće nuspojave. Obavijestite liječnika ako imate nešto od navedenog:

Vrlo česte nuspojave Inovelona (u više od 1 na 10 bolesnika):

Omaglica, glavobolja, mučnina, povraćanje, pospanost, umor.

Česte nuspojave Inovelona (u više od 1 na 100 bolesnika):

Tegobe povezane sa živcima, uključujući: otežano hodanje, nenormalne kretnje,

konvulzije/napadaje, neobične pokrete očiju, zamagljen vid, drhtanje.

Tegobe povezane sa želucem, uključujući: bol u želucu, zatvor, probavne smetnje, mekane

stolice (proljev), gubitak ili promjena apetita, gubitak na tjelesnoj težini.

Infekcije: infekcija uha, gripa, začepljenost nosa, infekcija u prsnom košu.

Osim toga, bolesnici su imali: tjeskobu, nesanicu, krvarenje iz nosa, akne, osip, bol u leđima,

rijetke menstruacije, modrice, ozljede glave (posljedica slučajne ozljede tijekom napadaja).

Manje česte nuspojave Inovelona (između 1 na 100 i 1 na 1000 bolesnika):

Alergijske reakcije i povišeni pokazatelji funkcije jetre (povećanje jetrenih enzima).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Inovelon

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici boce i kutiji.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ako Vam je u boci preostalo nešto suspenzije nakon što je proteklo više od 90 dana od prvog

otvaranja boce, ne smijete je uporabiti.

Ova suspenzija se ne smije upotrijebiti ako primijetite da se izgled ili miris lijeka promijenio. Vratite

lijek ljekarniku.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

Što Inovelon sadrži

Djelatna tvar je rufinamid. Jedan mililitar sadrži 40 mg rufinamida. 5 ml sadrži 200 mg

rufinamida.

Ostali sastojci su mikrokristalična celuloza i karmelozanatrij, bezvodna citratna kiselina, 30% -

tna simetikon emulzija (koja sadrži benzoatnu kiselinu, ciklotetrasiloksan, dimetikon,

glikolstearat i glicerildistearat, metilcelulozu, PEG-40 stearat [polietilenglikolstearat], polisorbat

65, gel silicijevog dioksida, sorbatnu kiselinu, sulfatnu kiselinu i vodu), poloksamer 188,

hidroksietilceluloza, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), kalijev

sorbat (E202), propilenglikol (E1520), sorbitol tekući (nekristalizirajući), aroma naranče i voda.

Kako Inovelon izgleda i sadržaj pakiranja

Inovelon je bijela, blago viskozna suspenzija. Dolazi u boci od 460 ml s dvije jednake štrcaljke i

nastavkom koji se utisne u otvor boce. Štrcaljke su graduirane na 0,5 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Eisai Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN,

Ujedinjeno Kraljevstvo.

Proizvođač:

Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Jungtinė Karalystė)

България

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Обединено кралство)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai Ltd.

Tel.: + 44 (0)208 600 1400

(Egyesült Királyság)

Danmark

Eisai AB

Tlf: +46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Associated Drug Company Ltd

Tel: + 356 (0) 2277 8000

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 696 65 85-0

Nederland

Eisai BV.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai Ltd.

Norge

Eisai AB

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Ühendkuningriik)

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: +(34) 91 455 94 55

Polska

Eisai Ltd.

Tel.: + 44 (0)208 600 1400

(Wielka Brytania)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 21 487 55 40

Hrvatska

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

România

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Marea Britanie)

Ireland

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(United Kingdom)

Slovenija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 668 3000

(Ελλάδα)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Liebritānija)

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

29-6-2018

Pending EC decision:  Inovelon, rufinamide, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Inovelon, rufinamide, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Orphan designation:  Rufinamide,  for the: Treatment of Lennox-Gastaut syndrome

Orphan designation: Rufinamide, for the: Treatment of Lennox-Gastaut syndrome

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-9-2018

Inovelon (Eisai GmbH)

Inovelon (Eisai GmbH)

Inovelon (Active substance: Rufinamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6283 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/660/T/48

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Inovelon (Eisai Limited)

Inovelon (Eisai Limited)

Inovelon (Active substance: Rufinamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5424 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/660/II/45

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/04/240 (Eisai GmbH)

EU/3/04/240 (Eisai GmbH)

EU/3/04/240 (Active substance: Rufinamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4081 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/04/T/01

Europe -DG Health and Food Safety