Inovelon
Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
06-12-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
06-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
23-08-2018
Aktivni sastojci:
La Rufinamide
Dostupno od:
Eisai GmbH
ATC koda:
N03AF03
INN (International ime):
rufinamide
Terapijska grupa:
Antiepilettici,
Područje terapije:
Epilessia
Terapijske indikacije:
Inovelon è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche associate Lennox Gastaut in pazienti 4 anni di età e anziani.
Proizvod sažetak:
Revision: 23
Status autorizacije:
autorizzato
Datum autorizacije:
2007-01-16
Uputa o lijeku
46
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
47
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
INOVELON 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
INOVELON 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
INOVELON 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Rufinamide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Inovelon e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Inovelon
3.
Come usare Inovelon
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Inovelon
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È INOVELON E A COSA SERVE
Inovelon contiene un medicinale chiamato rufinamide. Appartiene a un
gruppo di medicinali chiamati
antiepilettici, che vengono usati per trattare l’epilessia (un
disturbo caratterizzato da crisi epilettiche o
attacchi).
Inovelon è usato con altri medicinali per trattare le crisi
epilettiche associate alla sindrome di
Lennox-Gastaut negli adulti, negli adolescenti e nei bambini da 1
anno. Sindrome di Lennox-Gastaut è
il nome dato a un gruppo di epilessie gravi, in cui possono comparire
crisi epilettiche ripetute di vario
tipo.
Inovelon le è stato prescritto dal medico per ridurre il numero delle
crisi epilettiche o attacchi.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE INOVELON
NON PRENDA INOVELON
-
se è allergico alla rufinamide, ai derivati triazolici o ad uno
qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Consulti il medico o il farmacista:
-
se ha la sindrome congenit
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Svojstava lijeka
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Inovelon 100 mg compresse rivestite con film
Inovelon 200 mg compresse rivestite con film
Inovelon 400 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Compressa per uso orale
Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di rufinamide.
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di rufinamide.
Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di rufinamide.
Eccipienti con effetti noti:
Ogni compressa rivestita con film da 100 mg contiene 20 mg di lattosio
(come monoidrato).
Ogni compressa rivestita con film da 200 mg contiene 40 mg di lattosio
(come monoidrato).
Ogni compressa rivestita con film da 400 mg contiene 80 mg di lattosio
(come monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
100 mg: rosa, ‘ovaloide’, leggermente convessa, della lunghezza di
circa 10,2 mm, con linea di
incisione su ambo i lati, con ‘Є261’ impresso su un lato e senza
indicazioni sull’altro. La compressa
può essere divisa in due parti uguali.
200 mg: rosa, ‘ovaloide’, leggermente convessa, della lunghezza di
circa 15,2 mm, con linea di
incisione su ambo i lati, con ‘Є262’ impresso su un lato e senza
indicazioni sull’altro. La compressa
può essere divisa in due parti uguali.
400 mg: rosa, ‘ovaloide’, leggermente convessa, della lunghezza di
circa 18,2 mm, con linea di
incisione su ambo i lati, con ‘Є263’ impresso su un lato e senza
indicazioni sull’altro.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Inovelon è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi
epilettiche associate a sindrome di
Lennox-Gastaut (LGS), in pazienti di età pari o superiore a 1 anno.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con la rufinamide deve essere iniziato da un medico
specialista in pediatria o neurologia,
con esperienza nel tratta
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